[데일리팜=안경진 기자] 대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 '나보타'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파에서 벗어나 북미 지역 매출 반등에 성공했다. 올 상반기 코로나19 대유행 관련 '셧다운' 영향으로 북미지역 영업마케팅 활동이 마비되면서 상반기 부진한 성적표를 받아들었지만 2분기만에 회복세로 돌아섰다. 29(현지시각) 대웅제약의 파트너사 에볼루스에 따르면 이 회사는 지난 3분기 1770만달러(약 200억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 전년동기 1320만달러대비 34.1% 증가한 규모다. 직전분기보다 2배 이상 오르면서 자체 최고 기록을 세웠던 작년 4분기 매출과 근접한 수준까지 회복했다. 에볼루스는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔독소제제 '나보타'의 북미, 유럽 지역 판권을 보유한다. 작년 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 '나보타'의 미간주름 적응증 개선 적응증을 확보하고 5월부터 '주보'(나보타의 미국제품명)란 제품명으로 현지 판매에 나섰다. 작년 10월부턴 클라리온 메디컬(Clarion Medical)과 현지 유통 계약을 체결하고 '누시바(나보타의 캐나다 제품명)'의 캐나다 판매를 시작했다. 에볼루스가 보툴리눔독소제제 '나보타'를 유일한 품목으로 보유하고 있다는 점에서 에볼루스의 실적이 곧 '나보타'의 미국, 캐나다 지역 합산매출인 셈이다. 에볼루스는 올해 3월 이후 미국 내 코로나19 확진자수가 급증하면서 경영난을 겪었다. 북미 지역 판매를 본격화한지 1년이 되기도 전에 분기매출 하락세를 경험하면서 유럽 발매를 무기한 연기했고, 영업마케팅직원 100여 명을 퇴사조치하는 등 비상 경영체제에 돌입한 상황이다. 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스 최고경영자(CEO)는 "코로나19 사태로 인한 어려움 속에서도 3분기에 기대이상의 매출성장을 거뒀다. 지난해와 비교해 운영비용을 38%가량 절감하면서 사업 효율성이 높아졌다"라고 평가했다. 이날 발표에 따르면 3분기말 기준 에볼루스 어플리케이션에 등록된 구매계정수는 5000개를 넘어섰다. 신규 계정등록건수가 10% 이상 증가했고, 재주문율 역시 지속적으로 상승하는 추세다. 마이클 자파(Michael Jafar) 에볼루스 최고마케팅책임자(CMO)는 "소비자들에게 즉각적인 비용절감 효과를 제공하는 에볼루스리워드프로그램을 가동하고 디지털플랫폼을 적극 활용하는 전략이 긍정적인 반응을 얻었다"라며 "3분기말 기준 프로그램 가입자가 2200명을 돌파했다. 어플리케이션으로 주문하는 비중이 80% 이상을 차지한다"라고 소개했다. 다만 11월로 예정된 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종 판결은 위험요소다. 지난 7월 6일 ITC 행정법판사(ALJ)는 '나보타'가 엘러간·메디톡스의 영업비밀을 침해하면서 관세법 337조를 위반했다며 10년간 미국 내 수입을 금지한다는 예비판정 결과를 발표한 바 있다. 대웅제약과 에볼루스가 이의를 제기하면서 ITC가 지난 9월 재검토 의사를 밝혔는데, 다음달 19일(현지시각)에는 최종 심판이 내려지게 된다. 에볼루스 측은 "ITC 예비판결은 구속력을 갖지 않는다. 현재 예비판결에 대한 재검토 절차가 진행 중으로 11월 중 최종 판결이 내려질 예정이다"라며 "ITC 최종 심판결과가 나올 때까지 컨퍼런스콜을 진행하지 않기로 결정했다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] ‘오메가3’를 주성분으로 하는 ‘오마코’ 시장이 큰 폭으로 확대됐다. 제네릭 시장이 열린지 5년 만에 시장 규모가 2배 가량 늘었다. 오리지널 의약품을 보유한 건일제약이 위임제네릭과 함께 견고한 시장 장악력을 유지했다. 한미약품, 유유제약, 대웅바이오 등이 제네릭 시장에서 두각을 나타냈다. 29일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 ‘오메가-3-산에틸에스테르90’ 성분 의약품의 외래 처방 규모는 225억원으로 30.4% 늘었다. 올해 누계 처방액은 611억원으로 작년 같은 기간 503억원보다 21.6%로 늘었다. ‘오메가-3-산에틸에스테르90’은 오메가-3로 구성된 유일한 의약품으로 건일제약의 ‘오마코’가 오리지널 제품이다. 오마코는 정어리에서 오메가-3를 추출해 만든 의약품으로 고콜레스테롤혈증 등에 사용된다. 노인 인구의 증가로 이상지질혈증 등 콜레스테롤 조절 약물의 수요가 높아지면서 오메가-3 성분 의약품의 처방도 급증한 것으로 분석된다. 지난 2016년 3분기 122억원에서 4년새 2배 가량 시장 규모가 확대될 정도로 높은 성장률을 기록 중이다. 올해는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 확산으로 처방 의약품 시장이 적잖은 기복을 나타냈지만 오메가-3 의약품 시장은 고공행진을 지속했다. 오메가-3 의약품 처방액은 1분기와 2분기에 전년보다 각각 15.1%, 30.4% 상승한데 이어 3분기에는 더욱 가파른 성장세를 나타냈다. 제네릭 침투에 따른 경쟁심화로 시장 규모가 빠른 속도로 팽창했다는 분석이다. 지난 2015년 유유제약이 ‘뉴마코’를 시작으로 제네릭 제품들의 시장 진입이 본격화했다. 현재 44개사가 제네릭 시장에 진출한 상태다. 품목별 처방액을 보면 건일제약은 위임제네릭과 함께 견고한 점유율을 유지했다. 오마코의 3분기 누계 처방실적은 238억원으로 전년동기보다 4.9% 늘었다. 오마코는 2014년 457억원의 처방실적을 기록했지만 제네릭 진입 이후 약가인하 등의 여파로 하락세를 나2018년 처방액은 279억원으로 4년 새 38.9% 하락했다. 하지만 지난해 295억원으로 반등에 성공했고 올해도 상승세를 지속했다. 다이이찌산쿄가 영업에 가세하면서 처방실적이 상승세로 돌아선 모습이다. 다이이찌산쿄는 지난 2018년 4월부터 오마코 영업에 가세했다. 종합병원은 다이이찌산쿄와 건일제약이 공동으로 진행하고 의원급은 건일제약이 담당하는 방식이다. 오마코는 위임제네릭 ‘시코’와 함께 견고한 시장 지배력을 구축하고 있다. 건일제약은 제네릭이 등장하기 전인 2006년 계열사 펜믹스를 통해 위임제네릭 ‘시코’를 허가받았고, 제일약품이 판매 중이다. 3분기 누계 시코의 처방실적은 91억원으로 전년보다 25.3% 상승하며 제네릭 제품 중 단연 돋보이는 성적을 기록 중이다. 오메가-3 의약품 시장에서 오마코와 시코가 차지하는 점유율은 53.8%에 이른다. 제네릭의 집중 견제에도 위임제네릭과 함께 효과적으로 시장을 방어하고 있는 셈이다. 제네릭 제품 중 한미약품의 ‘한미오메가’가 가장 많은 처방액을 기록했다. 3분기 누계 61억원의 처방액으로 전년보다 11.7% 증가했다. 영진약품의 ‘오마론’과 유유제약의 ‘뉴마코’가 각각 49억원, 32억원의 처방액으로 상위권에 포진했다. 대웅바이오의 ‘오마티지’는 지난해보다 2배 가량 증가한 21억원의 처방실적을 올리며 두각을 나타냈다.

[데일리팜=정새임 기자] 독감 백신 상온 노출 사고를 계기로 의약품유통업계가 재발 방지를 위한 대책 수립에 나섰다. 한국의약품유통협회는 지난 28일 백신 유통 및 입찰제도 개선 간담회를 개최했다. 이날 간담회에는 백신 유통 기업들과 조선혜 협회장을 비롯해 백신사업위원회, 유통발전협의위원회 위원들이 참석했다. 이날 간담회는 이번 백신사태가 국민보건과 직결된 만큼 배송 주체로서 의약품유통시스템 문제점을 철저히 파악하고, 개선점을 이끌어 낸 측면에서 의미가 크다. 이날 회의에서는 가장 효율적이고 안전한 백신 배송을 위해 지역별 입찰제 도입이 거론됐다. 지역별 입찰제는 정부가 지역을 나눠 개별 입찰을 실시하는 방안이다. 현재는 입찰에 낙찰되면 전국에 배송을 하는 방식의 조달구조를 가지고 있다. 짧은 시간 내 전국 의료기관에 백신을 배송하면서 하청에 재하청을 주다 보니 이번 상온 노출 사고도 발생했다. 유통협회 관계자는 "중앙에서 정해진 기업이 전국적으로 배송하는 것에는 문제가 있다는 의견이 지배적이었다"며 "국가에서 통합적으로 가격 등을 정해 지역별 입찰을 실시하는 것이 필요하다"고 밝혔다. 다만 현 입찰 제도가 최저가를 제시한 후보기업 중 5곳 이상의 공급확약서를 받은 업체가 낙찰되는 방식이어서 지역별 입찰제를 실시해도 지역 업체들이 낙찰될 수 있겠냐는 문제가 남는다. 이에 각 지역 업체들이 컨소시엄을 구성해 입찰하는 방안도 거론된 것으로 알려졌다. 이날 참석자들은 백신 배송과정에서 효율성과 안전성을 확보하기 위해 현실적으로 적정한 유통 비용이 입찰 가격에 반영돼야 한다는 의견에도 입을 모았다. 낙찰된 유통기업은 백신 제조사로부터 약 10% 정도의 유통 수수료를 받는 것으로 알려졌다. 그런데 국가 조달 입찰가는 시중 공급가의 절반 수준이어서 제조사가 지급하는 유통 비용도 매우 낮다는 지적도 설득력을 얻고 있다. 올해 2020-2021절기 4가 독감 백신의 입찰가는 8790원(어린이·임신부 제외)으로 시장 공급가인 1만6000원과 괴리감이 크다. 일반 의약품보다 유통 비용이 더 높은 생물학적 제제라는 점에서 입찰 가격의 현실화는 필수불가결조건으로 평가된다. 유통업계는 상온 노출 사태를 방지하기 위해 유통 기업도 백신 입찰 정책 수립 및 결정 과정에 참여해야 한다는 의견을 포함해 이날 도출된 개선 방안을 정부에 제출할 계획이다. 협회는 또 향후에 엄격한 콜드체인(냉장배송시스템)이 필요한 의약품 시장이 점점 커질 것으로 전망, 이에 선제적으로 대비할 필요가 있는 점도 의견을 같이했다. 한편, 이날 간담회는 출혈 경쟁이 이어지는 국공립병원 입찰 문제도 다뤘다. 참석자들은 초저가 낙찰이 이어지는 근본 원인이 기준가 이하로 낙찰해도 약가인하 대상에 포함되지 않는다는 맹점에 초점을 맞췄다. 이에 국공립병원 입찰에서도 기준가 이하로 저가 낙찰 시 약가인하 대상에 포함시켜 줄 것을 정부에 요청키로 했다. 한국제약바이오협회 측에도 투명하고 건전한 의약품 유통질서를 위한 협조를 요청할 방침이다. 조선혜 한국의약품유통협회장은 "백신 사태는 의약품 유통의 역할과 시스템이 매우 중요하다는 점을 단적으로 보여 준 사례다. 이에 협회는 보다 큰 책임감을 갖고, 일련의 상황에 대해 건전하고 발전적인 의약품유통질서 생태계를 만들어 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 화이자가 바이오시밀러 시장의 새로운 강자로 떠올랐다. 셀트리온이 공급하는 '인플렉트라'에 자체 개발한 항암항체 바이오시밀러 3종이 가세하면서 1년새 바이오시밀러 매출이 80% 뛰었다. 기존 간판제품의 특허만료와 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 대유행에도 불구하고 바이오시밀러가 새로운 캐시카우로 자리매김하면서 매출감소 위기를 극복했다는 평가다. 27일(현지시각) 화이자의 실적발표에 따르면 지난 3분기 '인플렉트라'의 미국 매출은 8800만달러(약 992억원)로 전년동기 7700만달러대비 14.3% 증가했다. 자체 최고 기록을 세웠던 작년 4분기 9100만달러 이후 두 번째로 매출 규모가 많다. 올해 9개월치 미국 누계 매출은 2억4500만달러로 지난해 같은 기간보다 17.31% 늘었다. '인플렉트라'는 셀트리온 램시마의 미국상품명이다. 존슨앤드존슨(J&J)의 항체의약품 '레미케이드(인플릭시맵)'의 바이오시밀러 첫 제품으로 지난 2016년 4분기 미국 시장에 출사표를 던졌다. 화이자는 셀트리온의 파트너사로 미국에서 인플렉트라 유통과 판매를 담당한다. 화이자가 자체 개발한 바이오시밀러 제품들도 시장안착에 성공한 모습이다. 이날 발표에 따르면 지난 3분기 화이자의 바이오시밀러 전체 매출은 4억2400만달러(약 4780억원)로 전년동기 2억3600만달러보다 80% 뛰었다. '인플렉트라' 외에 빈혈 치료에 처방되는 에포젠 바이오시밀러 '레타그리트'(성분명 에포에틴알파)와 맙테라 바이오시밀러 '룩시엔스'(성분명 리툭시맙), 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'(성분명 베바시주맙), 허셉틴 바이오시밀러 '트라지메라'(성분명 트라스트주맙) 등 항암항체 바이오시밀러 3종 매출을 합친 수치다. 컨퍼런스콜에 참여한 화이자 경영진은 "코로나19 확산세에도 미국을 중심으로 항암항체 바이오시밀러가 강력한 시장침투율을 나타냈다. 에포젠 바이오시밀러 '레타그리트'도 성장을 지속하고 있다"라고 설명했다. 간판제품인 '엔브렐'(성분명 에타너셉트)이 유럽, 일본, 브라질 지역에서 바이오시밀러 경쟁에 직면하면서 매출 규모가 21% 감소했지만 바이오시밀러 신제품 발매 효과로 상쇄할 수 있었다는 진단이다. 화이자는 바이오시밀러 7종의 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 레미케이드 바이오시밀러 '익시피'(2017년 12월)와 에포젠 바이오시밀러 '레타크리트'(2018년 5월), 뉴포젠 바이오시밀러 '니베스팀'(2018년 7월), 허셉틴 바이오시밀러 '트라지메라'(2019년 3월), 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'(2019년 6월), 리툭산 바이오시밀러 '룩시엔스',(2019년 7월), 휴미라 바이오시밀러 '에이브릴라다'(2019년 11월) 등이다. 그 중 '레타그리트'와 '니베스팀', '트라지메라', '자이라베브', '룩시엔스' 등 5종의 상업화를 완료했다. 화이자는 올해부터 판매를 시작한 항암항체 바이오시밀러 3종의 영업마케팅 활동에 힘을 쏟고 있다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, 암젠 등 다른 업체들보다 바이오시밀러 시장 진입이 늦었다는 점을 의식해 파격적인 가격할인율을 적용하면서 경쟁력을 확보하는 데 주력하는 모습이다. 올해 초 발매한 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'의 도매가격은 오리지널 제품보다 23%가량 저렴하게 책정했다. 암젠의 '엠바시'보다는 10% 이상 저렴하다. 맙테라 바이오시밀러 '룩시엔스'는 셀트리온 '트룩시마'보다 15%가량 저렴하게 발매했고, 허셉틴 바이오시밀러 '트라지메라' 역시 오리지널 제품보다 도매가격을 24%가량 저렴하게 책정하는 등의 강수를 뒀다. '트라지메라'는 셀트리온 '허쥬마', 삼성바이오에피스 '온트루잔트'의 경쟁제품이다. 가입보험이나 환자지원프로그램 등 다른 요인에 따라 환자가 지불하는 자기부담금이 달라질 수 있지만 도매가격만 놓고 보면 화이자 바이오시밀러의 가격경쟁력이 높다고 평가받는다. 화이자의 프랭크 아멜리오(Frank D'Amelio) 최고재무책임자(CFO)는 "엔브렐, 리리카 등 기존 주력제품군이 특허만료 이후 바이오시밀러 또는 제네릭약물과 경쟁에 직면하면서 올 한해동안 24억달러 가량의 매출감소가 예상된다. 코로나19로 인한 매출타격은 약 2%로 추산하고 있다"라며 "자체 개발한 바이오시밀러의 흥행으로 제약바이오사업부 매출 성장을 지속할 것으로 전망한다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 시장이 큰 폭으로 확대됐다. 보건당국의 유효성 논란에도 처방규모가 꾸준히 확대됐다. 12분기 연속 처방액 신기록을 달성했다. 3분기만에 처방액 100억원을 넘어선 제품이 6개에 달할 정도로 제약사들의 안정적인 캐시카우로 자리매김했다. 27일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 콜린제제의 외래 처방규모는 1308억원으로 전년동기보다 26.5% 증가했다. 올해 3분기 누계 콜린제제의 처방금액은 3507억원으로 작년 같은 기간 2872억원보다 22.1% 늘었다. 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 콜린제제는 최근 들어 국내에서 가장 가파른 상승세를 기록 중인 시장이다. 지난 2017년 4분기 657억원에서 2018년 1분기 705억원으로 성장한 이후 12분기 연속 상승세를 나타냈다. 올해 3분기 처방액은 4년 전인 2015년 3분기보다 3.3배 가량 확대됐다. 노인 환자들을 중심으로 뇌기능개선제에 대한 수요가 높아지면서 콜린제제의 사용량도 급증한 것으로 분석된다. 콜린제제가 치매를 근본적으로 치료하는 약물은 아니지만 근본적으로 치매를 치료하는 약물이 제한된데다 제약사들이 노인층을 겨냥해 뇌기능 개선 시장을 집중적으로 두드리면서 시장 규모가 빠른 속도로 확대된 것으로 보인다. 올해 들어 코로나19의 여파로 처방 시장이 큰 기복을 보였는데도 콜린제제는 지속적인 상승세를 유지했다. 콜린제제의 처방액은 1분기와 2분기에 전년대비 각각 22.1%, 17.4% 증가했다. 최근 콜린제제의 유효성 논란이 끊이지 않는데도 처방 규모가 더욱 큰 폭으로 확대됐다는 점도 이채롭다. 보건복지부는 지난 8월 콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 치매 진단 환자 이외에 사용시 유용성이 떨어진다는 판단에 본인부담률을 높이는 선별급여를 적용했다. 이에대해 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다. 콜린제제는 유효성 검증을 위한 시험대에도 오른 상태다. 식약처는 지난 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 임상시험을 실시할 경우 오는 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다. 현재 제약사들은 식약처와 재평가 임상 디자인을 논의 중이다. 향후 임상시험에서 콜린알포세레트제제의 효능을 입증하지 못하면 최악의 경우 허가가 취소될 수 있다. 업계 일각에서는 콜린제제의 급여 축소를 대비해 제약사들이 사전에 장기처방을 유도하는 것 아니냐는 의구심을 제기한다. 콜린알포세레이트제제의 급여 축소 확정으로 환자 부담 약값이 비싸지기 전에 장기 처방을 통해 사전 대량 공급을 유도했을 가능성이 제기된다. 콜린제제의 3분기 처방액은 전 분기보다 16.7% 상승했다. 심평원은 콜린알포세레이트제제의 장기처방 정황이 포착되면 집중 선별심사 등 후속조치를 검토하겠다는 입장이다. 주요 제품의 처방실적을 보면 대웅바이오의 ‘글리아타민’은 3분기 누계 738억원으로 전년보다 5.1% 늘었다. 종근당의 ‘종근당글리아티린’은 전년보다 12.4% 상승한 633억원의 처방실적을 기록했다. 대웅바이오와 종근당은 콜린제제의 임상재평가를 주도적으로 추진하고 있다. 유한양행, 대원제약, 프라임제약, 셀트리온제약 등이 콜린제제의 처방액이 3분기만에 100억원을 넘어섰다. 유한양행, 대원제약, 셀트리온제약은 20% 이상의 성장률을 기록했다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온 '램시마'가 미국 매출 반등에 성공했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 여파로 영업마케팅활동에 차질이 생기면서 2분기 매출에 타격을 입었지만 1분기만에 회복세로 돌아섰다. 27일(현지시각) 화이자의 실적발표에 따르면 지난 3분기 '인플렉트라'의 미국 매출은 8800만달러(약 992억원)로 전년동기 7700만달러대비 14.3% 증가했다. 자체 최고 기록을 세운 작년 4분기 9100만달러 이후 두 번째로 높은 매출 규모다. 올해 9개월치 미국 누계 매출은 2억4500만달러로 지난해 같은 기간보다 17.31% 늘었다. 인플렉트라는 셀트리온 램시마의 미국상품명이다. 존슨앤드존슨(J&J)의 항체의약품 '레미케이드(인플릭시맵)'의 바이오시밀러 첫 제품으로 지난 2016년 4분기 미국 시장에 출사표를 던졌다. 화이자는 셀트리온의 파트너사로 미국에서 인플렉트라 유통과 판매를 담당한다. 인플렉트라는 오리지널제품 개발사가 공격적인 방어전략을 펼치면서 초기 발매성적이 부진하다는 평가를 받았지만, 미국 내 처방환경이 바이오시밀러에 우호적인 분위기로 바뀌면서 매출 성장세에 가속도가 붙었다. 미국식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 교차처방 가이드라인을 발표하고, 유나이티드헬스케어 등 미국 대형보험사들이 인플릭시맵 성분 선호의약품으로 등재하면서 작년 2분기 이후 3분기 연속 분기매출 기록을 갈아치웠다. 지난해 인플렉트라의 미국 누계매출은 3억달러에 육박했다. 올해 3월 이후 미국 전역에 코로나19 확산세가 본격화하면서 2분기 매출이 소폭 감소했지만 1분기만에 회복세로 돌아서면서 위기를 극복했다는 평가다. 반면 인플릭시맵 성분 오리지널 품목인 '레미케이드'는 여전히 부진에서 벗어나지 못하는 모습이다. 지난 13일(현지시각) 존슨앤드존슨(J&J)의 실적발표에 따르면 '레미케이드'(성분명 인플릭시맵)의 올해 3분기 미국 매출은 6억3400만달러(약 7266억원)로 전년동기 7억4900만달러대비 15.4% 감소했다. 9개월치 누계 매출은 18억5200만달러로 지난해 같은 기간보다 20.3% 빠졌다. 셀트리온은 피하주사 제형의 '램시마SC' 미국시장 진출에도 속도를 내고 있다. 셀트리온은 크론병과 궤양성대장염 2개 적응증에 관한 램시마SC 3상임상을 진행 중이다. 램시마SC는 환자가 병원에 방문하지 않고도 직접 주사할 수 있다는 편의성을 기반으로 먼저 판매를 시작한 유럽에서는 의료진들의 호응이 높은 것으로 알려졌다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 간질환 치료제 '고덱스'가 처방의약품 시장에서 고공행진을 지속 중이다. 26일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 셀트리온제약의 '고덱스캡슐'은 지난 3분기 174억원의 외래처방액을 기록했다. 전년동기 158억원대비 9.9% 증가한 규모다. 블록버스터 제품인 화이자의 고혈압 치료제 '노바스크'(170억원), 신경병증성 통증치료제 '리리카'(166억원) 외래처방액을 뛰어넘었다. '고덱스'의 올해 누계처방액은 501억원이다. 지난해 457억원보다 9.6% 늘었다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 혼란 정국에서도 월평균 55억원 이상의 처방실적을 올린 셈이다. 월처방액이 20억원대에 머물던 2015년과 비교하면 5년만에 처방규모가 2배 넘게 뛰었다. '고덱스'는 셀트리온제약의 전신인 한서제약이 2000년 개발한 개량신약이다. 카르니틴오로트산염을 주성분으로 하는 복합제로, 알코올성지방간과 비알콜성지방간염(NASH), 염증성간질환, 바이러스성간염 등 간세포 손상의 간접 지표인 트랜스아미나제(ALT)가 상승한 각종 간질환에 처방된다. 셀트리온제약은 2014년까지 '고덱스'의 자체 영업활동을 시행하다 2015년 한미약품과 공동 판매를 시작하면서 처방규모가 수직상승했다. 2016년 한미약품과 결별하고 제약 마케팅 전문 법인 한국메딕스, 도체오와 손잡은 뒤로는 처방상승세가 더욱 가팔라진 모습이다. 2017년 이후 사용량-약가연동제 여파로 보험상한가가 3차례 낮아졌지만 처방량이 급증하면서 매년 두자릿수 성장을 거듭했다. 지난해 11월 특허가 만료됐지만 후발의약품이 출시되지 않으면서 올해도 처방 고공행진 기세를 이어갔다. 7개 주성분이 결합한 복합제로 동등성 증명이 어려워 본격적으로 후발의약품 개발에 나서는 제약사가 나타나지 않고 있다는 분석이다. '고덱스'는 2분기말 기준 셀트리온제약 전체 매출의 37.7%를 차지한다. 셀트리온제약은 간판제품 매출을 사수하기 위해 다양한 전략을 펼쳐왔다. ALT 수치가 상승한 만성 B형간염과 비알콜성지방간(NAFLD)을 동반한 제2형 당뇨병 등 다양한 간질환자들을 대상으로 임상시험을 시행하면서 처방 근거를 쌓아왔고, 최근에는 NAFLD 1차치료제 시장도 적극 공략하고 있다. 기존 캡슐제형을 정제로 전환해 '고덱스정'의 허가신청도 추진 중인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 발사르탄 사태가 발생한 지 2년이 지난 가운데, 이 성분 의약품의 처방실적이 올해 들어 점차 회복하는 모습이다. 사태 직전인 2018년 2분기 1055억원이던 처방액이 2019년 1분기 892억원까지 15% 감소했으나, 이후 꾸준히 증가하면서 올 3분기엔 965억원까지 회복한 것으로 관찰된다. 26일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 발사르탄 성분의 전체 원외처방액은 965억원에 달한다. 지난해 3분기 897억원과 비교하면 8% 늘었고, 2년 전인 2018년 3분기 943억원과 비교하면 2% 늘었다. 2018년 3분기는 발사르탄 사태가 터진 직후 식품의약품안전처가 문제의 품목에 판매정지 처분을 본격적으로 내리기 시작한 시점이다. 발사르탄 사태는 2018년 7월 불거졌다. 미국 식품의약국(FDA)은 일부 중국산 발사르탄 원료에서 발암가능물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다고 밝혔다. 이어 식품의약품안전처가 총 3차례에 걸쳐 NDMA가 검출된 발사르탄 성분 의약품 209개 품목에 판매정지 처분을 내렸다. 이후 문제의 원료를 사용하지 않은 제품을 구제하고, 추가로 NDMA 함유 원료의약품을 사용한 제품을 적발하면서 판매정지 제품은 총 175개로 정리됐다. 판매정지와 함께 발사르탄 성분 의약품의 처방실적이 곤두박질쳤다. 사태가 발발하기 직전인 2018년 2분기 발사르탄 성분의 전체 원외처방액은 1055억원이었으나, 직후인 3분기엔 943억원으로 11% 감소했다. 감소세는 한동안 이어졌다. 2018년 4분기엔 916억원으로 더 감소한 뒤, 2019년 1분기엔 892억원까지 줄면서 최저점을 찍었다. 발사르탄 성분 전반에 대한 불순물 우려가 커지면서 판매정지 처분이 내려진 품목뿐 아니라 다른 품목의 처방도 함께 감소한 것으로 관찰된다. 그러나 2019년 2분기부터는 점차 회복하는 모습이다. 분기별 처방액은 2019년 2분기 904억원, 3분기 897억원, 4분기 908억원, 2020년 1분기 933억원, 2분기 938억원, 3분기 965억원 등이다. 올 3분기의 경우 발사르탄 사태 이후 가장 높은 처방실적을 기록했다. 처방실적이 가장 낮았던 2019년 1분기와 비교하면 8% 증가한 모습이다. ◆판매정지 175개 품목, 처분 해제 후 회복은 '아직' 다만, 식약처의 판매정지 처분으로 직격탄을 맞았던 175개 품목은 여전히 고전을 면치 못하는 모습이다. 식약처는 8월 23일 문제의 원료의약품을 사용한 175개 품목에 판매정지 처분을 내렸다. 당시 허가된 738개 완제의약품 가운데 23.7%가 이 목록에 올랐다. 식약처는 이후로 올 8월까지 4차에 걸쳐 이 처분을 해제했다. 2019년 5월 1차로 106개 품목의 판매정지를 해제한 데 이어 ▲2019년 7월(2차) 27개 품목 ▲2019년 8월(3차) 20개 품목 ▲올해 8월(4차) 22개 품목에 내려졌던 판매정지 처분을 해제했다. 이로써 모든 품목의 판매정지가 해제됐다. 175개 품목의 2020년 3분기까지 누적 처방액은 574억원이었는데, 작년 3분기(누적) 547억원과 비교하면 5% 증가한 것으로 관찰된다. 1년 새 소폭 증가하긴 했으나 완연히 회복세에 들어섰다고 보기엔 무리가 있다는 지적이다. 주요 품목 가운데선 3분기까지 누적 처방액을 기준으로 한올바이오의 '발살탄'이 2019년 108억원에서 2020년 116억원으로 8% 늘었다. 휴온스의 '발사렉스'는 같은 기간 32억원에서 47억원으로 27% 증가했다. 반면 넬슨제약의 '바오탄플러스'는 이 기간 76억원에서 62억원으로 19% 감소했고, JW중외제약의 '발사포스'는 29억원에서 27억원으로 8% 감소했다. 이후로도 얼마나 처방실적을 회복할지는 미지수다. 판매정지 후 자진취하한 사례가 적지 않고, 일부품목은 판매정지 해제 이후로도 사실상 처방이 나오지 않는 상황이다. 일례로 LG화학은 '노바스크브이' 3개 품목에 판매정지 처분을 받은 뒤, 처분 해제 시점을 기다려 판매를 재개하는 대신 품목을 자진취하했다. 취하시점은 2019년 12월 5일이지만, 사실상 판매정지 시점부터 처방액이 나오지 않고 있는 상황이다. 2017년 연간 70억원의 처방액을 기록한 구주제약의 '씨알비'는 판매정지 처분을 받고 2019년 5월 처분이 해제됐지만, 이후로 처방이 이뤄지지 않는 것으로 관찰된다.

[데일리팜=정새임 기자] SK케미칼은 지난 19일 멜라토닌 성분의 불면증치료제 '라톤서방정'을 출시했다고 26일 밝혔다. 라톤서방정은 체내에서 멜라토닌이 분비되는 패턴과 유사하게 8~10시간에 걸쳐 농도를 유지하여 환자의 수면의 질을 개선한다. 체내 생성 호르몬인 멜라토민은 기존 수면제보다 의존, 내성 등 부작용이 적은 것이 장점이다. 2019년 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 불면증 환자는 약 66만명으로 최근 3년간 매년 6% 이상 증가하고 있다 정한조 SK케미칼 팀장은 "OECD 최고 수준의 국내 고령화에 따라 멜라토닌 감소로 인한 불면증을 호소하는 중장년 환자가 증가하고 있다"며 "멜라토닌 성분 불면증치료제의 국산화를 통해 환자의 살의 질 향상과 경제적 부담 완화에 노력하겠다" 고 강조했다. 한편, 라톤은 1일 1회 1정을 식사 후 취침 1~2 시간 전에 경구 투여하며, 씹거나 부수지 않고 통째로 복용한다.