[데일리팜=안경진 기자] 체외진단기기 업체 피씨엘이 집에서 손쉽게 사용할 수 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트의 미국 상업화 채비를 서두르고 있다. 피씨엘은 16일 온라인 기자간담회를 열어 코로나19 관련 진단시스템 개발 현황을 소개했다. 피씨엘은 2008년 면역진단용 체외진단 의료기기 개발, 제조 등을 목적으로 설립된 바이오벤처다. 지난 2017년 기술특례 상장제도를 통해 코스닥시장에 상장했다. 코로나19 확산 이후 수백억원 규모의 진단키트 공급계약을 따내면서 실적개선과 주가상승을 이룬 대표적인 수혜 기업으로 꼽힌다. 이날 발표에 따르면 피씨엘은 의료진의 도움없이 일반인 스스로 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 자가진단키트의 미국 출시를 준비하고 있다. 분자진단(RT-PCR) 검사를 위해 핵산(RNA)을 추출하는 고민감도 제품이다. RNA 추출 과정을 리존 2단계에서 1단계로 줄임으로써 코로나19 감염으로 인한 항체 생성 여부를 확인하는 데 소요되는 시간을 10분 내외로 단축시켰다. 간담회에 참석한 김소연 피씨엘 대표는 "미국에서 코로나19 신속진단키트를 출시하기 위해 미국식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 절차를 밟고 있다. 일반인 대상의 제품인 만큼 약국을 통해 판매할 계획이다"라며 "현지 평가기관 2곳에서 임상을 진행하고 있다"라고 말했다. 우리나라와 달리 미국은 약국에서 코로나19 자가진단키트를 판매하는 데 법적 제한이 없는 데다, 코로나19 확진자수가 급증하고 있다는 점이 미국 출시를 서두르게 된 배경이다. 김 대표에 따르면 FDA 긴급사용승인을 받은 코로나19 항체진단키트 중 신속진단이 가능한 제품은 14종으로 집계된다. 다만 아직까지 검사대상자 스스로 항체 생성 여부를 진단할 수 있는 제품은 없다. 10분 이내 코로나19 자가진단이 가능한 제품의 미국 첫 상업화에 도전하는 셈이다. 회사 측은 FDA가 민감도 기준으로 제시한 90%를 충족한 만큼 긴급사용승인을 낙관하고 있다. 피씨엘은 일반인 대상 코로나19 신속진단키트 외에도 다양한 기전의 코로나19 진단시스템을 개발 중이다. 인체 인후두 검체에서 A형 독감, B형 독감과 코로나19 항원을 동시에 검출할 수 있는 다중항원진단키트는 상업화가 임박했다. 이 제품은 개발을 마치고 현재 FDA 긴급사용승인과 유럽 CE 인증, 국내 식품의약품안전처 허가절차를 진행 중이다. 이달 말경 유럽 인증을 획득하고 현지 판매가 가능할 것으로 내다봤다. 인체 손 끝에서 채취한 혈액에서 IgG과 IgM 항체를 검출해 코로나19 감염 여부를 확인하는 항체 현장진단 키트는 이미 독일과 이탈리아, 스페인, 헝가리 , 폴란드, 스위스, 사우디아라비아, 콜롬비아 등 해외 32개국에 수출하고 있다. 김 대표는 "FDA 평가 결과 피씨엘의 신속 항체진단키트는 긴급사용승인을 받은 타사 제품 대비 민감도와 특이도, 양성예측도(PPV), 음성예측도(NPV) 등의 측면에서 우수한 성능을 인정받았다"라며 "차별화된 코로나19 진단키트를 하루빨리 시장에 선보이기 위해 최선을 다하겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일반의약품 구충제의 수요가 지속적으로 확대되고 있다. 기생충 감염 치료 이외의 목적으로 사용하는 것은 부적절하다는 전문가의 지적에도 시장 규모가 3배 가량 늘었다. 15일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2분기 구충제 시장 규모는 34억원으로 전년동기 9억원보다 197.4% 가량 늘었다. 상반기 누적 매출은 63억원으로 지난해보다 3배 이상 확대됐다. 분기별 구충제 시장 규모는 10억원 안팎을 형성했다. 지난해 4분기 21억원으로 치솟았고 올해에도 상승세를 지속했다. 검증되지 않은 구충제 효과가 입소문을 타면서 소비자들의 수요도 커진 것으로 분석된다. 지난해 동물용 구충제가 암 치료에 좋다는 소문이 확산된데 이어 알벤다졸 성분의 구충제도 암을 비롯한 다양한 질병에 효과가 있다는 소문이 빠른 속도로 퍼졌다. 급기야 약국마다 알벤다졸 성분의 구충제가 품절되는 소동도 일었다. 식품의약품안전처와 대한의사협회는 지난 1월 알벤다졸을 기생충 감염 치료 외의 목적으로 사용하는 것은 매우 부적절하다는 입장을 내놓기도 했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 확산으로 약국을 발길이 뜸해졌지만 구충제 수요는 오히려 크게 늘고 있는 셈이다. 일부 업체들은 구충제가 새로운 수익원으로 자리매김하는 모습이다. 종근당의 ‘젤콤’은 지난해 상반기 매출 9억원에서 올해는 17억원으로 2배 가량 상승했다. 젤콤은 분기마다 3억~5억대 매출을 형성했지만 지난해 4분기 7억원으로 상승했고 올해에도 성장세를 이어갔다. 젤콤은 알벤다졸이 아닌 플루벤다졸 성분 제품이지만 알벤다졸 열풍에 수요가 동반 상승한 것으로 보인다. 일양약품의 '알콤‘은 작년 상반기 매출이 1억원대에 불과했지만 올해 상반기에는 10억원으로 치솟았다. 알콤 역시 플루벤다졸 성분 구충제다. 대웅제약의 ‘대웅알벤다졸’, 유한양행의 ‘젠텔’, 태극제약의 ‘알나졸’ 등 알벤다졸 성분의 구충제 제품들도 매출이 큰 폭으로 상승했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지사제로 주로 쓰이는 대웅제약의 일반의약품 '스멕타'가 오는 11월부터 생산이 중단될 위기에 처했다. 원개발사가 원료공급을 중단한다고 통보한 데 따른 것이다. 15일 제약업계에 따르면 대웅제약은 최근 일선 도매상과 병원을 대상으로 스멕타의 잠정적인 생산중단을 결정했다는 공문을 배포했다. 대웅제약이 밝힌 사유는 '원개발사의 원료 공급중단'이다. 원개발사는 프랑스계 제약사 입센이다. 대웅제약 스멕타와 대웅바이오 디옥타가 입센으로부터 원료를 받아 제품을 생산하고 있다. 대웅제약은 현재 재고가 소진되는 시점인 11월부터 생산·공급이 불가능할 것으로 예상한다. 다만 극적인 반전 가능성도 있다. 대웅제약 관계자는 "현재 입센과 원료 공급재개를 위한 협상을 진행 중"이라며 "내달쯤엔 입센과의 논의가 가닥을 잡을 것으로 보인다"고 말했다. 이어 "당장 결정된 것은 11월부터 생산이 잠정적으로 중단된다는 것 뿐"이라며 "새로운 원료공급처 확보 등 계획도 아직은 정해지지 않았다"고 덧붙였다. 입센코리아 관계자는 "대웅제약과 입센 본사간 계약에 따라 원료공급이 중단되는 것으로 알고 있다"며 "대웅제약과 입센 본사간 직접 대화가 오가고 있어 입센코리아도 논의가 진행 중이라는 것 외에는 정확히 아는 바가 없다"고 설명했다. 지사제 대표품목인 스멕타의 생산중단 위기에 약국가에선 우려가 커지는 모습이다. 스멕타의 주성분인 디옥타헤드랄스멕타이트는 설사 증상에 가장 흔히 쓰이는 성분이다. 특히 소아(2세 이상)의 급성설사에도 사용할 수 있어 소아청소년과 및 주변 약국에서 높은 매출을 올린다. 현재 국내에 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 의약품으로는 13개 품목이 허가돼 있으며, 원료약과 수출용을 제외하면 ▲대웅제약 '스멕타' ▲대원제약 '포타겔' ▲대웅바이오 '디옥타' ▲삼아제약 '다이톱' 등 4개가 전부다. 식품의약품안전처에 따르면 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 치료제의 지난해 생산실적은 185억원에 달한다(수출용·원료약 제외). 이 가운데 스멕타의 비중이 압도적이다. 스멕타의 작년 생산실적은 134억원으로 전체의 72%를 차지한다. 여기에 대웅제약이 위탁제조 하는 대웅바이오 디옥타(11억원)를 더하면 78%로 늘어난다. 당장 시장의 78%를 차지하는 두 품목이 사라질 경우 현장에서의 혼란이 불가피할 것이란 지적이다.

[데일리팜=김진구 기자] 의약품 무역수지가 석 달 만에 다시 흑자를 기록했다. 한국의 의약품 무역수지는 작년까지 한 번도 적자를 벗어난 적이 없었는데, 올해 들어서만 월별통계를 기준으로 두 번이나 흑자를 냈다. 독일·인도로의 수출액 증가가 흑자의 배경으로 분석된다. 15일 관세청에 따르면 8월 한국의 의약품 수출은 5억3829만 달러(약 6353억원), 수입은 5억3202만 달러(약 6279원)이었다. 이에 따른 의약품 무역수지(수출-수입)는 628만 달러(약 74억원) 흑자를 기록했다. 의약품 무역수지 흑자는 지난 5월 이후 석 달 만이다. 지난 5월엔 4038만 달러(약 477원) 흑자를 기록한 바 있다. 한국의 의약품 무역수지는 5월 이전까지 한 번도 적자에서 벗어난 적이 없다. 그러나 올해 들어서만 벌써 두 번째 흑자를 기록했다. 의약품 무역수지 흑자는 수입액 감소가 아닌, 수출액 증가가 견인했다. 지난 8월 의약품 수출액은 5월(5억8842만 달러)에 이어 두 번째로 높은 기록이다. 전 세계적인 코로나19 확산이 한국의 의약품 수출에 긍정적인 영향을 끼친 것으로 분석된다. 국가별로는 독일과 인도로의 수출이 크게 늘어난 모습이다. 8월 독일로의 수출액은 1억6429만 달러로, 지난해 월 평균 수출액 4344만 달러보다 4배가량 많았다. 역대 월별 수출액 기록으론 세 번째다. 인도로의 수출액은 5244만 달러로, 지난해 월 평균 수출액 314만 달러보다 17배나 늘었다. 월별 수출액 기록으로 역대 최고액이다. 인도로의 수출은 지난 6월 이후 급증하는 모습이다. 5월까지 254만 달러에 그치던 인도향 수출액은 6월 2025만 달러, 7월 4361만 달러, 8월 5244만 달러 등으로 급증했다. 이에 따라 국가별 수출액 순위에서도 인도는 10위(작년 8월 기준)에서 2위로 뛰어올랐다. 8월 기준 주요 국가별 수출액 순위를 살피면, 독일·인도·미국·네덜란드·일본·중국·헝가리·브라질·베트남 등의 순이었다. 지난해 8월과 비교해 독일·인도·네덜란드·일본·중국 등으로의 수출은 늘어난 반면, 미국·브라질 등으로의 수출액은 감소했다.

[데일리팜=정새임 기자] 사노피 파스퇴르(대표 파스칼 로빈)는 독감 백신 '박씨그리프테트라주'를 전국에 공급했다고 15일 밝혔다. 사노피 파스퇴르는 올해 독감 백신이 국가필수예방접종(NIP)에 포함되고, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 지원 대상자가 확대됨에 따라 독감 예방이 필요한 환자들이 적기에 백신을 접종할 수 있도록 원활한 공급에 나섰다. 박씨그리프테트라는 이날부터 보건소 및 위탁의료기관, 전국 주요 병& 8729;의원에서 접종 가능하다. 사노피 파스퇴르는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인해 강조되는 독감 예방 중요성을 적극적으로 알리기 위해 박씨그리프테트라 모델로 전 연령에게 친근한 이미지인 가수 송가인씨를 발탁, '올해 독감 예방은 선택 아닌 필수'라는 메시지를 전달한다. 송가인씨의 전 세대를 아우르는 긍정적인 이미지와 특히 독감 예방이 필수적인 고령자, 만성 질환자를 보유한 주 연령층에게 호감도가 높아 '독감 예방은 필수' 메시지를 효과적으로 전달했다는 평이다. 박씨그리프테트라는 1만3000명 이상이 참여한 총 6건의 대규모 글로벌 임상(유럽, 아시아, 남미, 오세아니아 등 4개 대륙)을 통해 생후 6개월 이상 영유아 및 소아 청소년, 65세 이상 고령자를 포함한 전 연령에서 우수한 면역원성과 안전성 데이터를 확인했다. 박씨그리프테트라는 120년 전통의 글로벌 백신전문기업 사노피 파스퇴르가 프랑스 내 생산시설에서 원액부터 포장까지 완료해 국내 공급하는 수입 완제품이다. 사노피 파스퇴르는 전 세계 227개국 중 150개국(약 66%)에 독감 백신을 공급하고 있다. 파스칼 로빈 사노피 파스퇴르의 대표는 "독감예방은 코로나19의 위협에서 의료 시스템을 지원하기 위해 그 어느 때보다 필수적"이라며 "국민들이 자신과 가족, 감염에 취약한 사람들을 보호하기 위해 면역을 형성하는데 있어 큰 역할을 할 수 있음을 인식하는 것이 중요하다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] EGFR TKI 시장 진출을 노리는 화이자가 걸음을 재촉하고 있다. 관련업계에 따르면 다섯번째 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI)인 '비짐프로(다코미티닙)'는 지난 7월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하고 10월 약제급여평가위원회 상정을 기대중이다. 본래 9월 상정이 예상됐으나 코로나19 재확산 등 여파로 논의가 지연된 것으로 알려졌다. 현재 국내에는 1세대 약물인 아스트라제네카의 '이레사(게피티닙)'와 로슈의 '타쎄바(엘로티닙)', 2세대 지오트립, 그리고 3세대 약물인 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)'가 등 EGFR TKI가 처방되고 있다. 이중 이미 직접 경쟁약물이라 할 수 있는 '지오트립(아파티닙)'이 시장에 안착한 상태인 만큼, 비짐프로는 약가협상 생략 트랙을 선택했다. 이에 따라 하반기 중에는 급여 출시가 가능할 것으로 예상된다. 비짐프로의 유효성은 3상 임상인 ARCHER 1050을 통해 입증됐다. 해당 연구는 비짐프로와 1세대 약물인 '이레사(게피티닙)'를 직접 비교했으며 총 452명의 비소세포폐암 환자가 등록됐다. 그 결과, 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)은 이레사 대비 41%의 위험비를 감소시켰으며 PFS 중간값은 비짐프로가 14.7개월로 이레사 투여군 9.2 개월에 앞선 결과지를 보였다. 다만 부작용 면에서는 비짐프로의 결과가 좋지 못했다. 흔히 나타나는 3등급 이상 중증 부작용은 비짐프로 투약군에서 여드름 14%, 설사 8% 있었고, 이레사 투약군에서 8%가 간 효소 이상이 발생했다. 비짐프로 투약군의 60%는 부작용으로 용량 조절이 필요했다. 한편 비짐프로는 2세대 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 표적항암제로, 2018년 1월 미국 FDA로부터 우선심사대상으로 지정받고 같은 해 9월 승인됐다. 현재 미국, 유럽연합, 일본 등에서 허가받아 사용되고 있다. 국내에는 올해 2월 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료제로 허가를 받았으며, 이전 투약 경험이 없는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이를 동반한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 치료에 대한 적응증을 가지고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 연매출 1500억원 규모의 성장호르몬주사제 시장의 상반기 매출순위가 요동쳤다. LG화학이 여전히 선두를 유지하는 가운데, 기존 2위를 지키던 화이자가 글로벌 공급중단 여파로 순위가 5위까지 떨어졌다. 화이자의 공백을 틈타 LG화학·동아에스티·노보노디스크 등이 매출을 크게 끌어올렸다. 15일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올 상반기 성장호르몬 시장규모는 773억원이다. 지난해 상반기 701억원에서 10% 증가했다. 성장호르몬 시장은 매년 성장을 거듭하고 있다. 2015년 763억원이던 매출규모가 2016년 917억원, 2017년 1018억원, 2018년 1266억원, 지난해엔 1457억원까지 늘었다. 올해는 1500억원 돌파가 유력하다. LG화학은 이 시장에서 줄곧 1위를 차지하고 있다. LG화학은 유트로핀, 유트로핀플러스, 디클라제 등 3개 품목을 보유하고 있다. 올 상반기 기준 3개 품목 합계는 298억원으로, 지난해 상반기(232억원)와 비교해 28% 증가했다. 시장 1위를 제외하곤 순위 변동이 컸다. 작년 상반기 2위를 차지했던 화이자의 '지노트로핀'이 5위로 내려간 대신, ▲동아에스티 '그로트로핀' ▲머크 '싸이젠'·▲노보노디스크 '노디트로핀' 등이 치고 올라왔다. 화이자 지노트로핀의 경우 상반기 67억원의 매출을 올리는 데 그쳤다. 지난해 상반기 147억원과 비교하면 54%(80억원)나 감소한 모습이다. 화이자의 매출 급감은 글로벌 공급중단의 여파로 해석된다. 화이자는 지난해 말 벨기에에 위치한 생산라인의 정기검증 과정에서 품질에 영향을 끼칠 수 있는 가능성을 확인하고 본사차원에서 공급을 중단한 바 있다. 국내의 경우 재고물량 덕분에 작년 4분기까지는 매출공백이 크지 않았으나, 올해 들어서 본격적인 매출감소로 이어졌다는 전언이다. 이에 대해 한국화이자제약 관계자는 "지난 5월부터 국내 공급이 재개됐다"며 "하반기엔 매출 회복이 기대된다"고 말했다. 화이자 공백으로 인한 반사효과는 동아에스티와 노보노디스크가 누렸다. 동아에스티 그로트로핀는 상반기 159억원의 매출을 기록하며 단숨에 2위로 올라섰다. 지난해 상반기의 경우 120억원으로 4위를 기록한 바 있다. 노보노디스크 노디트로핀은 올 상반기 102억원을 기록했다. 순위로는 4위에 해당한다. 작년 상반기 59억원에서 매출이 72%나 늘었다. 화이자 공백의 최대 수혜자라는 분석이다. 머크의 싸이젠은 상대적으로 화이자 공백의 반사이익을 누리지 못한 것으로 분석된다. 작년 상반기에 이어 3위를 차지하긴 했지만, 매출은 127억원에서 125억원으로 1% 감소했다. 이밖에 싸이젠코리아의 '싸이트로핀'이 13억원, 한국페링제약의 '조맥톤' 9억원 등의 매출을 기록했다. 한 제약업계 관계자는 "출산율 저하에도 불구하고 성장호르몬 시장은 작년 보험급여 확대적용 이후 더욱 커지고 있다"며 "올 상반기엔 화이자가 주춤한 사이 경쟁사들이 적극적으로 영업력을 끌어올렸고, 그 결과가 매출로 이어졌다"고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼일제약은 네오인터네셔날과 마스크 공급, 판매를 위한 전략적 업무 제휴를 9월 14일자로 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 삼일제약은 네오인터네셔날에서 생산하는 식품의약품안전처 인증 보건용 마스크를 국내외 시장에 본격적으로 공급하게 됐다. 이달부터 네오인터네셔날이 덴탈마스크와 엣지마스크, KF-AD, KF-80, KF-94 등급의 애니케어(ANYCARE) 생산, 공급하고 삼일제약이 CHC헬스케어사업부와 해외 사업부를 통해 판매하는 구조다. 삼일제약은 전국 주요도시의 영업지점을 기반으로 조직적인 국내 유통 및 영업망을 갖추고 있다. 해외에서는 베트남 호치민시에 사무소와 현지법인을 설립, 운용 중이다. 70년 넘게 축적해온 국내외 파트너와 유통망, 판매 노하우를 활용해 적극적인 판로개척에 나설 것으로 알려졌다. 신종 코로나 바이러스감염증(코로나19) 장기화로 개인 위생에 대한 관심이 급증하고, 전 세계적으로 일회용 마스크의 수요가 높아지면서 국내외 시장에 안정적인 마스크를 공급하겠다는 방침이다. 네오인터네셔날은 경기도 평택시에 본사와 생산공장을 두고 있는 벤처기업으로 마스크, 의약외품 및 전자기기부품을 생산한다. KF마스크와 덴탈마스크를 포함해 연간 15억장가량의 마스크 생산능력을 보유하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약의 간판제품 '카나브패밀리'가 해외시장 진출의 고삐를 죄는 모습이다. 자체 기술로 개발한 고혈압 치료제 '카나브'를 시작으로 카나브 기반 복합제 4종의 멕시코 현지 발매를 완료했다. 멕시코 지역 최초로 허가받은 ARB와 스타틴 2제 복합제 '투베로'를 앞세워 해외실적 반등 계기로 삼겠다는 포부다. 14일 업계에 따르면 보령제약의 고혈압·고지혈증 치료제 '투베로'가 지난 11일(한국시각) 멕시코 지역 판매를 시작했다. 현지 제품명은 '아라코프레(ARAHKOR & 8211; PRE)'다. 지난 2016년 체결 계약에 따라 멕시코 현지 파트너사인 스탠달(Stendhal)이 현지 영업 마케팅활동을 전담한다. 양사는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 한국과 멕시코 지역 이원 생중계 방식으로 웹심포지엄을 개최하고 '투베로'의 발매를 공식화했다. '아라코프레, 심혈관질환 감소의 혁신'이란 주제로 진행된 온라인 행사에는 멕시코 현지 전문의들이 다수 참석해 뜨거운 관심을 보인 것으로 알려졌다. 심포지엄 진행을 맡은 스탠달의 이그나시오 콘데 스탠달 메디컬 책임자는 "고혈압·이상지질혈증 복합제는 심혈관질환의 발병률을 크게 낮춘다는 다수의 임상 결과가 있다"라며 "탁월한 혈압강하 효과를 보이는 피마사르탄과 가장 널리 쓰이는 이상지질혈증 치료제 로수바스타틴의 복합제인 아라코프레가 멕시코 지역 심혈관질환 환자와 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다"라고 말했다. '투베로'는 보령제약이 자체 기술로 개발한 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제 '카나브(피마사르탄)'에 이상지질혈증 치료제 '로수바스타틴'을 결합한 2제 복합제다. 보령제약은 지난 2016년 9월 스텐달과 멕시코, 과테말라, 벨리즈 등 중남미 25개국에서 '듀카브'와 '투베로' 2종 관련 라이선스아웃 계약을 체결하고, 작년 11월 ARB와 스타틴 2제복합제 첫 제품으로 멕시코 현지 판매허가를 획득했다. 수출 계약 이후 시장발매까지 꼬박 4년이 소요된 셈이다. 보령제약은 '투베로' 발매를 계기로 '카나브패밀리' 4종 모두 멕시코 현지 상업화에 성공했다. 보령제약의 간판제품인 ARB 단일제 '카나브'는 2014년 9월부터 '아라코'라는 제품명으로 판매된지 만 6년을 채웠다. 이후 2016년 6월 카나브에 이뇨제 성분 히드로클로로티아지드를 더한 '카나브플러스(현지 상품명 디아라코)'를 출시하고, 작년 8월 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 암로디빈 성분을 더한 '듀카브(현지 상품명 아라코듀오)'를 선보이면서 해외시장 개척에 공을 들였다. 회사측은 '투베로'가 카나브패밀리의 해외실적 반등카드로 작용할 것으로 기대하는 분위기다. '카나브'는 보령제약이 지난 2010년 9월 국산신약 15호로 허가받은 ARB 계열 고혈압 치료제다. 보령제약은 2011년 3월 '카나브'를 국내 시장에 출시한 이후 '듀카브'와 '투베로', '라코르', '듀카로', '아카브' 등 카나브를 활용한 복합제 6종을 개발, 시장에 내놨다. 카나브 단일제와 카나브를 활용한 복합제 5종 중 동화약품이 판매하는 '라코르'를 제외한 나머지 제품군을 '카나브패밀리'라 칭한다. 카나브패밀리는 국내 기업이 개발한 신약 중 두드러진 시장성과를 과시해왔다. 금융감독원에 제출된 보령제약의 반기보고서에 따르면 카나브패밀리의 올해 상반기 누계매출액은 총 411억원으로 전년 334억원대비 23.0% 올랐다. 국내 발매 10년차를 맞았지만 복합제 출시로 단일제의 공백을 만회하면서 매년 시장영향력을 키워나가고 있다. 최근에는 카나브에 이상지질혈증 치료제 성분 아토르바스타틴을 결합한 고혈압·고지혈증 2제 복합제 '아카브'를 새롭게 선보이면서 연매출 1000억원 돌파가 유력시된다. 하지만 매출구성을 살펴보면 대부분 내수시장 매출로, 해외실적이 크게 뒤쳐진다. 카나브패밀리의 올해 상반기 누계 수출실적은 11억원이다. 전년동기 3억원보다 4배가량 올랐지만, 전체 매출에서 수출실적이 차지하는 비중은 2.7%에 불과했다. 카나브패밀리는 지난 2013년 처음으로 10억원 가량의 수출 실적을 냈다. 2014년 81억원으로 해외매출 신기록을 세운 이후 2015년 22억원, 2016년 31억원, 2017년 7억원, 2018년 20억원, 2019년 17억원 등으로 다소 부진한 양상이다. 수출비중도 2014년 24%까지 치솟았다가 2015년과 2016년 7% 수준으로 내려앉은 이후 3% 내외에 머무르고 있다. 업계 일각에선 2011년부터 매년 중남미와 동남아, 아프리카 지역 국가와 대규모 수출 계약을 맺은 데 비해 해외시장 성적이 부진하다고 지적한다. 보령제약은 카나브패밀리로 지난 10년간 총 7건의 수출계약을 성사시켰다. 2011년 10월 스텐달과 멕시코 등 중남미 13개국에서 카나브 단일제의 독점판매권한을 허용하는 조건으로 총 3000만달러 규모의 계약을 체결한 것을 시작으로 싱가포르 자노벡스(Zanovex), 남아프리카 키아라헬스(Kiara Health) 등과 계약을 맺었다. 총 계약금액이 3억1674만달러(약 3749억원)에 이르는 데 비해 수출실적이 크게 못 미친다는 지적이다. 회사 측은 현지 제약사와 수출계약을 체결하더라도 해당 국가의 규제기관으로부터 발매허가를 획득해야만 판매가 가능하기 때문에 실제 매출 반영까지 오랜 기간이 소요된다는 입장을 표명해 왔다. 예를 들어 '카나브'는 멕시코 스텐달사와 중남미 13개국 라이선스아웃 계약을 체결한 이후 현지 임상과 허가절차를 거쳐 시장발매까지 3년이 걸렸다. '카나브플러스'와 '듀카브', '투베로'도 계약 이후 발매까지 수년이 소요됐다. 카나브패밀리 수출 계약은 대부분 완제의약품 공급 계약이다. 계약 체결 이후 수출국 현지 허가절차를 거쳐 보령제약이 생산한 카나브를 공급하는 구조로, 계약 체결 이후 현지 허가를 받지 못하면 수출이 불가능해질 수 있다는 의미다. 해외 허가를 받더라도 판매 업체의 사정에 의해 판매가 미뤄질 가능성도 존재한다. 다만 이번 '투베로' 발매를 계기로 스탠달과 계약한 카나브패밀리 4종 모두 현지 발매에 성공하면서 반등이 가능하리란 전망이 제기된다. 카나브패밀리 4종이 시너지를 내면서 수출실적을 끌어올릴 것이란 관측이다. 보령제약 관계자는 "작년 8월 듀카로에 이어 이번에 발매된 투베로까지 카나브패밀리 4종이 모두 멕시코 현지 발매를 완료했다. 투베로의 경우 ARB+스타틴 계열 복합제 중 멕시코에서 첫 번째 발매허가를 받은 의약품이라는 점에서 시장의 기대가 크다"며 "카나브패밀리의 해외 매출도 점차 늘어날 것으로 전망한다"라고 말했다.