[데일리팜=정새임 기자] 제조소 변경 및 이전, 원료 수급 불안정 등 문제로 의약품 품절이 이어지고 있다. 10일 의약품 유통업계에 따르면 최근 한국화이자제약, 한국머크, 다림바이오텍 등이 일부 제품의 공급 중단을 알렸다. 한국화이자제약은 오는 10월부터 주사 피임제 '사야나주 104mg/0.65mL'의 공급 중단을 예고했다. 사야나는 가임기 여성의 피임 또는 자궁내막증으로 인한 통증을 관리하는 피하주사제다. 화이자제약에 따르면 제조원의 수급 불안정으로 공급 중단은 장기화할 전망이다. 최종 공급 제품의 유효기간은 2023년 5월 31일까지다. 한국머크의 난임 치료 자가 주사제 '고날에프 펜 300·450·900IU'도 유통 지연으로 인한 일시 품절이 예상된다. 국내 QC 일정이 지연되면서다. 한국머크 측은 "공급 중단은 10일 전후로 예상된다"며 "9월 둘째 주~셋째 주쯤 공급이 재개될 것으로 전망되며, 정확한 공급 재개 시기는 8월 말 또는 9월 초 재공지할 예정"이라고 밝혔다. 한국메나리니의 이뇨제 '토렘정 2.5mg'은 해외 제조소 변경 문제로 수입 일정이 지연됐다. 이에 회사는 약 한 달간의 제품 공급 중단을 알렸다. 공급 재개 예상일은 오는 9월 4일로 점쳐진다. 다만 토렘정 5·10mg은 정상적으로 공급이 이뤄질 예정이다. 다림바이오텍은 공장 이전으로 인한 재심사 문제로 호르몬제 '노르핀주 20mL'의 일시 품절을 공지했다. 다림바이오텍은 "공장을 이전하면서 허가심사기관이 경인지방식품의약품안전청에서 서울지방식품의약품안전청으로 변경됨에 따라 노르핀주에 대한 허가재심사 요청이 들어왔다"며 "식약처 심사가 완료될 때까지 일시적으로 제품 품절이 예상된다"고 밝혔다. 일시품절은 약 한 달간 이어질 전망이며 8월 말에서 9월 초 사이 정상 공급이 재개될 것으로 회사는 보고 있다. 다림바이오텍의 공장 이전 문제로 당뇨병성 신경병증 치료제 '리포에이정 30T' 역시 일시 품절됐다. 반면 '리포에이정 500T'는 정상공급 중이다. 이 외에도 일동제약의 일반의약품 소화제 '속시나제 삼중정 300T'와 한국유나이티드제약의 고트리글리세라이드혈증 치료제 '오메틸큐티렛 연질캡슐 2g'도 기초 원료 수급 등의 문제로 품절 상태다. 현재까지 두 제품의 입고 예정일은 미정이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 개원가 처방 등 영역 확대를 노리는 NOAC들이 저마다의 전략으로 장점을 늘려가고 있다. 관련업계에 따르면 최근 BMS·화이자의 '엘리퀴스(아픽사반)'은 용법·용량 및 사용상주의사항에 '급성관상동맥증후군(ACS) 그리고 경피적관상동맥중재술(PCI) 시행을 동반한 비판막성 심방세동(NVAF) 환자 치료'에 대한 내용을 추가했다. PCI 여부와 무관하게 ACS를 동반한 NVAF 환자군에 국내 허가 받은 새로운 경구용 항응고제(NOAC)는 엘리퀴스가 유일하다. 이번 허가사항 추가는 엘리퀴스의 임상 4상 AUGUSTUS 연구결과를 근거로 이뤄졌다. AUGUSTUS 연구는 PCI 경험과 관계없이 ACS를 동반하거나 선택적 PCI를 받은 최소 6개월 동안 P2Y12 억제제 치료를 계획한 NVAF 환자(4614명)를 대상으로 엘리퀴스와 비타민 K 길항제(이하 VKA), 아스피린과 아스피린 위약의 독립적인 영향을 평가하기 위해 2X2 요인으로 디자인된 글로벌 다기관 무작위 대조군 시험이다. 연구 결과, 아스피린 복용 여부와 무관하게 P2Y12 억제제를 투여 받은 환자에서 6개월 차에 주요 출혈 또는 비주요 출혈이 나타난 환자 비율은 엘리퀴스 치료군이 VKA 치료군 대비 유의하게 낮은 것으로 나타났다 또한 바이엘의 '자렐토(리바록사반)'는 말초동맥질환(PAD) 발생 환자에서 아스피린 병용요법 유효성 데이터를 추가했다. 해당 적응증은 NOAC 중 자렐토가 유일하게 보유하고 있다. 이를 공고히 하기 위해 바이엘은 얼마전 미국심장학회(ACC) 연례학술대회에서 말초동맥질환자 대상으로 자렐토 2.5mg의 죽상동맥혈전 사건 감소 혜택을 재입증한 VOYAGER PAD 연구를 발표했다. 전세계 34개국 6564명의 환자를 대상으로 진행된 해당 3상 연구에서는 자렐토 2.5mg 1일 2회와 아스피린 100mg 1일1회 병용요법을 아스피린 100mg 단독요법과 비교했다. 연구 결과, 자렐토 2.5mg와 아스피린 병용요법은 하지 혈관재생술 후 최대 10일 내에 말초동맥질환(PAD) 증상을 보인 환자에서 급성 사지 허혈, 혈관 병인으로 인한 주요 절단, 심장마비, 허혈성 뇌졸중 또는 심혈관 사망의 위험의 상대위험감소율이 15%로 유의하게 낮았다. 급성 사지 허혈의 위험은 아스피린 단독요법 대비 33%로 유의하게 감소했다. 이뿐만 아니라 자렐토 2.5mg-아스피린을 병용투여 받은 환자의 관상동맥 또는 말초 혈전 사건과 관련된 입원은 28%, 사지 혈관재생술 역시 12% 감소한 것으로 나타났다. 주요 안전성 결과인 TIMI(Thrombolysis In Myocardial Infarction) 기준에 따른 주요 출혈에서는 차이가 없었다. 다만, 2차 안전성 결과에서는 병용요법이 단독요법보다 ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis)기준 주요 출혈 발생률이 더 높았다. 한편 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 전체 NOAC 원외처방액 규모는 460억원에 달한다. 019년 2분기 451억원에 비해 2% 증가한 것으로, 코로나19 사태의 영향이 크지 않았던 것으로 분석된다. 전체 처방규모는 소폭 상승했지만, 오리지널 품목들은 대부분 처방액이 감소했다. 다이이찌산쿄의 '릭시아나'만 같은 기간 150억원에서 159억원으로 6% 증가했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '티센트릭'의 삼중음성유방암 적응증에 대한 처방 접근성이 확대되고 있다. 관련업계에 따르면 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer)에 쓰이는 티쎈트릭 840mg 용량이 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등 빅5 종합병원을 비롯 전국 주요 20개 병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 유방암 중에서 모든 수용체(에스트로겐, 프로게스테론, HER2)에 음성 반응을 보이는 삼중음성유방암은 오랜기간 미해결 난제였다. 이같은 상황에서 PD-L1저해 기전의 면역하암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'이 TNBC치료제로 승인을 획득하면서 전문의들의 기대감을 사고 있다. 아직까지 TNBC 적응증을 확보한 면역항암제는 티쎈트릭이 유일하다. 티쎈트릭은 전이 단계에서 이전에 화학요법을 받지 않은 PD-L1 양성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 치료에 알부민 결합 파클리탁셀과 병용요법으로 지난 1월 30일 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다. 티쎈트릭과 알부민 결합 파클리탁셀 병용요법은 3상 IMpassion130 임상연구를 통해 PD-L1 양성인 전이성 삼중음성 유방암 환자의 1차 치료에서 7.5개월의 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival) 중간값을 나타내, 대조군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 약 40% 낮췄다. 또한 티쎈트릭 병용요법은 동일한 환자군에서 25.0개월의 전체생존기간(OS, Overall Survival) 중간값을 보이기도 했다. 임석아 서울대학교병원 혈액종양내과 교수는 "티쎈트릭 병용요법은 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 2년 이상의 OS 중간값과 유의미한 PFS 개선을 보여, 그동안 효과적인 치료 옵션이 부족했던 전이성 삼중음성 유방암 치료에 큰 전환점으로 될 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 개발한 수면장애신약 '수노시'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 위기를 뚫고 미국에서 호전된 성적표를 받아들었다. 미국 내 민간 보험적용 환자 증가로 처방이 본궤도에 올랐다는 평가다. 5일(현지시각) 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)의 실적발표에 따르면 '수노시'(성분명 솔리암페톨)는 지난 2분기 857만8000달러(약 103억원)의 매출을 기록했다. 작년 7월 미국 발매 이래 최대 실적이다. 전분기 192만4000달러보다 345.8% 올랐다. 상반기 누계매출은 1050만2000달러(약 126억원)로 작년 하반기보다 1182.8% 증가했다. 회사 측은 "1분기 당시 수노시의 처방 증가에도 불구하고 쿠폰사용으로 인한 공제율이 높아지면서 매출규모가 줄었다. 2분기에는 처방증가와 공제율 감소효과로 매출규모가 확대했다"는 진단을 내놨다. 이날 발표에 따르면 2분기 말 기준 '수노시' 처방 시 민간보험 적용을 받는 환자 비율은 약 85%로 집계된다. 뇌전증 치료제 처방에 중요한 요소로 작용하는 민간보험사와 계약체결을 서두르는 전략이 적중하면서 코로나19 정국에도 처방증가세를 이어갈 수 있었다는 분석이다. 5월 이후 독일 판매가 순조롭게 진행되면서 유럽 나머지 국가들에도 순차적으로 제품 발매를 시작하겠다고 예고했다. 코로나19 장기화에 대비해 연말까지 글로벌 공급물량을 충분히 준비하고, 가상방식의 영업마케팅 활동을 펼치겠다는 방침이다. 이달 말 온라인으로 개최되는 미국수면학회 연례학술대회(APSS 2020)에서는 '수노시' 관련 총 5건의 초록 연구논문 발표를 앞두고 있다. 재즈의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 최고경영자(CEO)는 "팬데믹 위협에도 지난 5월 수노시의 독일 출시를 예정대로 진행하고 스페인 파마마로부터 도입한 항암제 '젭젤카'의 판매허가를 획득하는 등 괄목할 만한 성과를 이뤘다"라며 "간판제품인 '자이렘'과 신제품 '수노시' 등의 의약품매출이 증가하면서 2분기 매출이 전년동기대비 5% 상승했다"라고 강조했다. '수노시'는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마(Aerial Biopharma)에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈는 2014년 에어리얼바이오파마로부터 솔리암페톨을 미국, 유럽 등 나머지 국가에서 개발, 제조, 상업화하는 권한을 넘겨받았다. 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국 판권은 SK바이오팜이 소유한다. 재즈는 지난해 3월 수노시의 FDA 허가를 받고 7월 중순부터 75mg과 150mg 2가지 제형의 판매를 시작했다. 5월부턴 SK바이오팜은 수노시 매출액에 따라 재즈로부터 판매 마일스톤과 일정 비율의 로열티를 취득하게 된다. SK바이오팜 입장에선 하반기 미국과 유럽 매출발생 본격화에 따른 수익증가를 기대해 볼 수 있다. 재즈는 수노시 관련 기술료와 로열티를 에어리얼과 SK바이오팜에 나눠 지급하는데, 구체적인 비율은 공개되지 않았다.

[데일리팜=어윤호 기자] 쇼그랜증후군이 의심되는 환자의 경우 상급 의료기관의 진료를 받는 것이 필요하다는 목소리가 높아지고 있다. 통상 일반 클리닉에서는 쇼그렌증후군을 잡아내는 'SSA(Ro) 항체' 등 자가항체검사를 하기가 현실적으로 수월하지 않기 때문이다. 일단 쇼그렌 증후군(Sjogren's syndrome)은 인체 밖으로 액체를 분비하는 외분비샘에 림프구가 침범하여, 침과 눈물 분비를 감소시키고 구강 및 안구 건조 증상이 특징적으로 나타나는 대표적 만성 자가면역질환이다. 국내에서도 희귀면역질환으로 분류돼 환자수가 2만명이 채 안 되는 상황으로, 산정특례를 받는 질환이기도 하다. 그런데, 조사에 따르면 류마티스질환 가운데엔 류마티스관절염에 이어 쇼그렌증후군이 가장 높은 비율을 차지하기도 한다. 최근 데일리팜과 만난 심승철 충남대병원 류마티스내과 교수는 "외분비샘의 경우 선(gland)이라고 하는 구조체에서 분비하는 경로를 말하는데 림파구가 이를 공격을 해서 발생하는 것이다. 여기서 RNA를 안전화시키는 Ro 항체를 공격하기 때문에 문제를 일으키게 된다"고 말했다. Ro 항체의 경우, RNA를 안정화시키기 때문에 체내 모든 세포에 걸쳐 분포한다. 때문에 다양한 부위에서 문제가 된다는 것. 쇼그렌 증후군의 진단 단계를 구분하자면, 1단계는 선에 이상이 생기는 과정이고 선외 기관에서 증상이 생기는 2단계와 림프구의 과도한 활성화로 림프종이 발생하는 3단계로 분류하게 된다. 심 교수는 "자가면역질환으로 인해 생기는 가장 마지막 종착지가 림프종이다. 류마티스관절염의 경우 이러한 림프종 발생 위험이 약 3배, 루푸스는 7배, 쇼그렌 증후군이 19배 정도 높은 것으로 조사되기에 경각심이 필요한 이유"라면서 "해당 환자에서는 5~10% 수준이 림프종이 생기기 때문에 각별한 주의가 필요하다"고 강조했다. 문제는 유전적 소인이나 정확한 병인이 밝혀지지 않아 정확한 진단을 내리는데에만 6~7년 정도로 지체된다는 대목이다. 더욱이 남성보다 여성에서 9배 정도 발병률이 높고, 30대~50대의 중년층에 쇼그렌증후군이 호발한다는 점도 주의가 필요해지는 이유다. 심 교수는 "진단이 늦어지는 이유는, 증상이 나타나는 원인에 대해 현실적으로 명확한 규명을 해내기가 어렵기 때문"이라며 "비교적 여성에서 높은 비율로 자가면역 관련 질환이 높게 보고되는 것은 호르몬이 림프구를 자극하는 경우가 높기에 그렇다는 임상적 근거들이 보고되는 상황"이라고 설명했다. 그러면서 "쇼그렌 증후군 자체가 류미티스 관절염이나 루푸스 등 류마티스질환과 동반해서 발생하는 2차 쇼그렌 증후군 비율도 높다. 이렇게 동반질환으로 유병률이 높다보면 쇼그렌 증후군을 찾아내는 진단 단계에서도 애로사항이 많다"며 "대부분의 환자들이 전문과 영역인 류마티스내과나 안과에서 상대적으로 진단 비율이 높은 것도 같은 맥락"이라고 덧붙였다. 한편 쇼그렌 증후군의 진단은 국제 분류 기준에 근거를 둔다. 이 기준에는 안구 건조증상과 구강 건조증상 및 안검사, 조직검사, 침샘검사, 혈청 내 자가항체 검사 등의 항목으로 이뤄져있으며, 이 중 일정 개수 이상의 조건을 만족하면 쇼그렌 증후군으로 진단하게 된다. 이들 의심환자에는 대표적인 검사법인 침 흐름 속도를 측정하는 검사인 '침샘검사'를 비롯한, '쉬르머 눈물 분비량 검사(Schirmer test)' 검사를 고려해볼 수 있다. 쉬르머 검사의 경우, 눈물샘에서의 눈물 분비를 측정하는 검사로 3cm 길이의 종이를 아래 눈꺼풀 밑에 걸쳐 놓고 5분간 적셔진 종이 길이를 측정하는데 '5mm 이하'이면 눈물 분비가 감소되어 있다고 판단해 쇼그렌증후군을 의심해볼 수 있다. 심 교수는 "치료와 관련해 완치 약제는 없다. 질환 특성상 증상 조절이 관건"이라며 "대표적 증상조절 약제로 '살라겐'이라고 하는 필로카르핀 제제를 비롯한 하이드록시클로로퀸, 스테로이드, MTX(메토트렉세이트) 등 류마티스질환에 쓰이는 약제들이 우선적으로 권고된다"고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 44년의 전통을 자랑하는 어린이 한방 영양제 '키디'가 재발매돼 주목된다. 삼익제약(회장 이세영)은 어린이 허약체질 개선 일반의약품 '키디 연조엑스'를 전국 약국에 리뉴얼 론칭했다고 3일 밝혔다. 삼익제약이 자체 개발한 키디는 국내 최초로 동의보감 원방인 소건중탕을 제형변경한 일반의약품으로 1977년 처음 선보였다. 소건중탕은 피로·허약체질, 심계항진·도한(盜汗), 복통 등 허약아의 여러 증세에 쓰이며, 처방은 백작약, 계지, 생강, 대추, 자감초, 교이 등이 가미된다.키디는 어린이(Kiddie)의 영문표현으로 출시 당시인 70년대 말부터 90년대 말까지 최대 매출 50억원을 돌파할 정도로 큰 인기를 끌었다. 특히 키디는 소건중탕의 효능효과는 그대로 유지하면서 한방의약품(탕제) 특유의 쓴맛 등 복용 편의성을 개선시킴은 물론 생약제제의 과학·표준화를 이끈 제품으로 유명하다. 키디는 발매 당시 츄어블정-과립-연조엑스-츄잉젤리 등의 제형 라인업을 적용해 소비자들의 취향에 맞는 세부적인 마케팅 전략을 펼쳤다.이번에 선보이는 키디는 연조엑스로 단일화한 점이 특징이다. 이용석 삼익제약 마케팅총괄 전무는 "이번에 리론칭된 키디는 편식·반찬투정·허약체질 등 어린이 건강체질·면역력 강화 등의 컨셉트로 약사·소비자 마케팅을 펼칠 것"이라며 "홍삼과 비타민으로 양분화된 어린이 종합영양제 시장의 새로운 다크호스로 부상할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 연세대학교 의료원이 입찰 없이 직영도매 의심 업체와 수의계약을 통해 의약품을 구매한 정황이 포착됐다. 교육부는 최근 연세대의료원에 대한 감사를 진행, 의약품 구매에 있어서 부당하게 수의계약을 체결한 병원관계자 2명에 대해 경징계 처분을 내렸다. 교육부는 이번 사안에 대해 별도로 수사의뢰할 방침이다. 감사 결과에 따르면 연세대의료원은 지난해 4월 1일 의약품 공급 구매 계약을 일반경쟁 입찰이 아닌 직영도매 의심 업체 A사와의 수의계약으로 진행했다. A업체가 제출한 의약품 견적서에 따르면 의약품 가격은 건강보험심사평가원이 고시한 보험상한가와 동일한 금액이었다. 즉, 실거래가격보다 높은 금액으로 계약이 맺어진 것이다. 이렇게 체결된 계약 규모는 3186억원이다. 교육부는 "2014년부터 2019년까지 연세대의료원이 A사와 수의계약 맺은 의약품 공급 단가계약은 1조7522억원(매출액 및 계약금액 기준)에 달한다"고 밝혔다. 교육부는 연세대의료원과 A사의 수의계약이 '사학기관 재무회계 규칙' 등을 위반한 행위라고 봤다. 사학기관 재무회계 규칙 제35조 제1항은 '예정가격이 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제26조 제1항 제5호 가목에 따른 금액을 초과하는 공사·제조·구매·용역 또는 그 밖의 계약을 체결하려는 경우에는 일반경쟁에 부쳐야 한다'고 명시하고 있다. 여기서 언급한 '국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령' 제26조 제1항 제5호 가목은 추정가격이 2000만원 이상 물품 구매계약의 경우 수의계약을 할 수 없도록 되어 있다. 2000만원 이상 물품 계약의 경우 일반경쟁을 진행해야 하는데 연세대의료원이 이를 위반하고 수의계약을 맺었다는 것이다. 또 연세의료원의 '구입 및 계약 사무규정'에 따르면 예정가격은 적정한 거래가 형성된 경우에는 그 거래실례가격으로 결정하도록 되어 있다. 거래실례가격이란 조달청장이 조사한 가격, 기획재정부장관이 정한 기준에 따라 기획재정부장관에게 등록한 조사기관이 조사 공표한 가격, 2인 이상의 사업자로부터 당해 물품의 거래실례를 직접 조사해 확인한 가격을 말한다. 만약 위 방법으로 예정가격을 결정할 수 없을 땐 원가계산에 의한 가격, 감정가격, 유사한 거래실례가격 또는 견적 가격으로 예정가격을 결정하도록 되어있다. 이와 관련, 한국사학진흥재단은 지난 2017년 의료원에 의약품 공급 단가계약을 수의계약이 아닌 일반경쟁계약으로 체결하도록 통지한 바 있다. 하지만 의료원은 지난해까지 기존 방식대로 수의계약을 진행했으며, 이를 통해 학교법인 연세대학교가 이익을 취했다는 것이 교육부의 지적이다. 이는 A업체의 주주가 학교법인인 연세대학교라는 점에서 비롯된다. A사는 연세대학교가 49% 지분을 보유하고 있다. 과거에는 100% 지분을 보유했지만, 2012년 6월부터 특수관계자와의 의약품 거래가 금지되자 지분 51%를 751억원에 매각한 바 있다. 교육부는 "의료원은 이 같은 수의계약을 통해 의약품을 고가로 구매함으로써 A사가 이익을 취하게 하고, A사 주주인 학교법인 연세대학교도 2015년부터 2018년까지 약 369억원을 배당받았다"며 "관계자 2명을 경징계 처분했으며 별도로 수사의뢰를 진행할 방침"이라고 적시했다. 앞서 교육부는 지난해 10월 사립대학교 부속병원이 학교법인이 출자한 일명 '직영 도매상' 업체에 일감을 몰아준다는 다수 지적에 따라 국내 36개 사립대학을 대상으로 거래 실태 조사에 나섰다. 현행 약사법은 법인이 직영 도매 지분의 50% 이상을 소유하는 것을 금지하고 있는데, 다수 대학병원이 49% 지분을 지니는 방식으로 법망을 비해 직영 도매를 운영해 왔기 때문이다. 이번 연세의료원을 시작으로 다른 유사 사례에 대해서도 처분이 내려질 가능성이 높아졌다. 다만 교육부는 소관 법규상 건당 2200만원을 초과하는 거래에 대한 불법성 여부만 살펴보기 때문에 '병원 49%, 도매업체 51% 지분의 직영도매 편법 운영'이라는 근본적인 문제를 해결하기엔 역부족이란 지적도 있다. 이와 관련 전혜숙 더불어민주당 의원은 의료기관 개설자가 법인 의약품 도매상 주식이나 지분을 가진 경우 해당 도매상은 의료기관·약국에 의약품을 팔지 못하게 하는 내용의 약사법 개정안을 지난달 22일 대표발의했다.

[데일리팜=김진구 기자] 길리어드사이언스의 B형간염 치료신약 '베믈리디(성분명 테노포비르)'의 처방실적이 성장세를 나타냈다. 코로나19 사태로 B형간염 치료제 시장규모가 감소한 가운데 두드러지는 실적을 내면서, 기존 치료제였던 '비리어드'의 구원투수 역할을 톡톡히 하고 있다는 분석이다. ◆베믈리디 처방액 1년 새 56% 증가…구원투수 역할 톡톡 1일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 베믈리디의 2분기 원외처방액은 66억원에 이른다. 지난해 2분기 42억원과 비교해 56% 늘었다. 베믈리디는 길리어드가 내놓은 차세대 B형간염 치료제다. 기존 B형간염 블록버스터 의약품이었던 비리어드의 업그레이드 버전이다. 성분은 테노포비르로 같지만, 용량이 10분의 1 수준이다. 기존 제품과 비교해 효능은 유사하고 안전성이 개선됐다. 국내에선 2017년 5월 허가를 받았다. 그해 11월 급여권에 진입하며 본격적인 처방이 이뤄졌다. 이후 꾸준히 성장 중인 모습이다. 2018년 74억원어치가 처방된 후, 지난해엔 183억원이 처방되며 블록버스터 반열에 올랐다. 올해는 상반기에 이미 100억원 이상 처방됐다. 지난 6월까지 처방액은 125억원에 이른다. 현재 논의 중인 교체투여 문제가 해결되면 베믈리디의 처방은 더욱 탄력이 붙을 것으로 예상된다. 현재 보험급여 기준상 비리어드에서 베믈리디로 교체투여는 매우 까다롭다. 내성이 생기거나 치료반응이 없거나 심한 부작용이 있을 경우에 한정한다. 부작용은 ▲사구체 여과율(eGFR) 60ml/min/1.73m2 미만 ▲골밀도 T-score가 -2.5 이하일 때로 제한된다. 이에 대해 의료계에선 지나치게 까다로운 규정이라며 반발하고 있다. 사실상 신장이 완전히 망가진 후에야 교체할 수 있다는 불만이다. 이 문제는 지난해 국정감사에서도 지적됐다. 복지부는 "제외국 가이드라인이나 임상문헌이 발표되면 검토하겠다"는 입장이다. ◆바라크루드 13%·비리어드 28% 감소…코로나19 영향? 베믈리디를 제외한 대부분 치료제는 실적이 감소했다. 특히 시장 1·2위 품목인 비리어드와 바라크루드(성분명 엔테카비르)는 처방실적이 두 자릿수 감소한 것으로 파악된다. 길리어드의 비리어드는 지난해 2분기 306억원에서 올해 2분기 220억원으로 28% 감소했다. BMS의 바라크루드는 같은 기간 202억원에서 177억원으로 13% 감소했다. 코로나19 사태가 적잖은 영향을 끼친 것으로 분석된다. 코로나19 사태로 병의원 방문을 꺼리는 사람이 늘면서 처방도 감소했다는 분석이다. 사회적 거리두기가 강화되면서 감염 자체가 감소했다는 분석도 나온다. 비리어드와 바라크루드 제네릭들은 품목별로 증감이 엇갈렸다. 바라크루드 제네릭은 처방실적이 감소한 반면, 비리어드 제네릭은 증가했다. 바라크루드 제네릭의 경우 20개 품목의 합계 처방액이 82억원에서 74억원으로 10% 줄었다. 동아에스티의 바라클이 22억원으로 가장 많이 처방됐고, 이어 부광약품 부광엔테카비르(11억원), 삼일제약 엔페드(10억원), 대웅제약 바라크로스(5억원), 한미약품 카비어(5억원) 등의 순이었다. 비리어드 제네릭은 18개 품목의 처방액이 34억원에서 37억원으로 9% 증가했다. 동아에스티의 비리얼이 6억원에서 9억원으로 45% 증가한 모습이었다. 비리얼에 이어 종근당 테노포벨(8억원), 대웅제약 비리헤파(4억원), 제일약품 테카비어(3억원), 부광약품 프리어드(3억원) 등의 순이었다.

[데일리팜=안경진 기자] 전 세계 판매 1위 의약품 '휴미라(성분명 아달리무맵)'의 미국 이외 지역 매출이 반토막났다. 유럽 지역 핵심특허 만료로 삼성바이오에피스의 '임랄디' 등 바이오시밀러 공세가 시작된지 1년 6개월 여만이다. 지난달 31일(현지시각) 애브비의 실적발표에 따르면 지난 2분기 휴미라의 글로벌 매출은 48억3700만달러(약 5조8044억원)러로 전년동기대비 0.7% 감소했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 정국에도 미국 매출은 39억7400만달러로 전년동기대비 4.8% 올랐지만, 미국 이외 지역 매출이 8억6300만달러로 19.9% 줄면서 글로벌 매출을 끌어내렸다. 상반기 누계매출도 유사한 경향을 나타냈다. 올 상반기 휴미라의 미국 매출은 76억3000만달러로 전년대비 8.9% 증가한 데 반해 미국 이외 지역 매출은 1910만달러로 전년보다 14.9% 줄었다. '휴미라'가 유럽과 미국에서 엇갈린 성적표를 받아든 데는 바이오시밀러 발매 여부가 주효했다. '휴미라'는 글로벌 제약사 애브비가 판권을 보유하는 전 세계 매출 1위 항체의약품이다. 연간 23조원 규모의 시장을 형성한다. 애브비가 공개한 휴미라의 지난해 글로벌 매출은 192억달러로 집계됐다. '휴미라'는 지난 2018년 10월 유럽 지역 핵심특허가 만료되면서 삼성바이오에피스의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 4종을 경쟁자로 맞이했다. 애브비는 유럽 일부 국가에서 '휴미라' 공급가격을 80% 인하하는 등 공격적인 시장방어 전략을 펼쳤지만 매출 감소를 막지 못했다. 이후 바이오시밀러 경쟁업체가 늘어나면서 매출감소가 가속화하는 상황이다. 바이오시밀러가 발매되기 직전인 2018년 3분기 미국 이외 지역 매출은 15억7800만달러였다. 바이오시밀러 출시 1년 6개월 여만에 분기매출이 반토막난 셈이다. 실적발표를 맡은 애브비 경영진은 "바이오시밀러 경쟁 여파로 미국 이외 지역에서 휴미라 매출이 감소했다"라고 설명했다. 유럽에 출시된 바이오시밀러 제품들은 발매 이후 가파른 매출상승세를 나타냈다. 지난달 28일(현지시각) 암젠의 실적발표에 따르면 휴미라 바이오시밀러 '암제비타'는 지난 2분기 유럽 매출 6200만달러를 기록하면서 전년동기보다 19.2% 올랐다. 바이오젠이 판매하는 삼성바이오에피스의 '임랄디'는 4480만달러의 매출을 냈다. 업계에선 코로나19가 장기화하면서 가격혜택을 갖춘 바이오시밀러 선호도가 더욱 높아질 것으로 관측한다. 셀트리온도 유럽에서 휴미라 바이오시밀러 발매를 목전에 두고 있다. 셀트리온은 올해 3월 'CT-P17'의 유럽의약품청(EMA) 허가신청을 완료했다. EMA 허가심사 기간이 통상 1년 정도 소요된다는 점을 고려할 때 내년 초 허가가 점쳐진다. 'CT-P17'은 아달리무맙 성분 바이오시밀러 최초의 고농도 제형이다. 기존 바이오시밀러 제품 대비 투여량을 절반으로 줄이고, 자가주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하면서 편의성을 높였다.