[데일리팜=손형민 기자] 로슈의 황반변성 치료제 바비스모의 지난해 매출이 전년 대비 크게 늘어난 것으로 나타났다. 기존 치료제 대비 투여 편의성 확보와 지속적인 적응증을 추가가 바비스모의 매출 증가를 이뤄내고 있다는 분석이다.4일 로슈 실적 자료에 따르면 바비스모의 지난해 매출은 38억6400만 프랑(약 6조2000억원)으로 2023년보다 68% 증가했다.바비스모는 로슈가 개발한 차세대 당뇨병성 황반변성 치료제다. 이 약은 혈관내피성장인자수용체(VEGF)뿐만 아니라 혈관 안정성 회복을 위해 안지오포이에틴-2(Ang-2)도 함께 차단한다.두 경로를 독립적으로 차단하게 되면 염증, 누출, 비정상적인 혈관 성장 감소 효과가 VEGF 단독 차단보다 더 큰 것으로 알려져 있다. 아일리아, 루센티스 등 기존 치료제들은 VEGF를 단독 차단하는 기전을 갖고 있다. 바비스모는 2022년 시장에 등장한 이후 매출이 지속 증가세에 있다. 이 치료제는 2023년 1분기 4억4900만 프랑, 2분기 2분기 5억800만 프랑을 기록하며 상반기 매출로만 2022년 한 해 매출인 5억9100만 프랑을 넘어섰다.지난해에도 바비스모의 매출은 고공행진을 이어갔다. 바비스모의 작년 1분기 매출은 8억4700만 프랑으로 직전해 동기보다 89% 늘었으며, 2분기의 경우 9억4700만 프랑(약 1조 5100억원)을 기록하며 전년 동기 대비 86% 증가했다. 바비스모는 지난해 2분기 처음으로 이 시장 선두 아일리아의 매출(약 1조2600억원)을 앞질렀다.바비스모는 지난해 3분기와 4분기에도 각각 10억2200만 프랑, 10억4800만 프랑을 올리며 출시 이후 꾸준히 매출이 늘어나고 있다.적응증 확대와 투여 편의성 확보…바비스모 매출 고공행진 이어가나로슈는 바비스모의 적응증 확대와 함께 투여 간격의 이점으로 시장을 잠식해 나가겠다는 계획이다.기존 당뇨병성 황반변성 치료제에는 VEGF 억제 기전인 바이엘의 아일리아, 노바티스의 루센티스와 비오뷰, 바비스모 등이 출시됐으며 특히 투여 지속성에 이점을 보인 치료제들이 시장을 이끌고 있다.아일리아와 비오뷰는 2개월에 1회 투여, 루센티스는 1개월에 1회를 투여를 실시해야 한다.바비스모는 임상에서 효과의 지속기간은 24개월에 달했다. 바비스모는 짧으면 1개월에 1회 투여해야 하는 다른 치료제들 대비 4개월에 1회 투약으로 동등한 치료 효과를 거뒀다.바비스모의 경쟁약물 아일리아를 보유하고 있는 바이엘은 후발주자들의 공세를 대비해 고용량을 개발해냈다. 기존 아일리아 저용량은 2개월 1회 투여해야 하지만 아일리아 고용량은 투여 간격이 최대 5개월로 늘어난다. 바이엘은 당뇨병성 황반부종, 노인성 황반변성, 망막정맥폐쇄 등 확보하고 있는 적응증에 대해 모두 아일리아 고용량을 허가를 준비하고 있다.로슈는 바비스모의 적응증 확대를 통해 황반변성 치료제 시장 입지를 더욱 공고히 할 방침이다.바비스모는 지난해와 올해에 걸쳐 국내를 비롯해 미국과 유럽에서 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상 적응증을 추가하며 치료 범위를 넓혔다.바비스모는 결절성 맥락막 혈관병증(PCV) 환자를 대상으로 효능과 안전성을 평가 중인 임상3b/4상 SALWEEN 연구에서도 시력과 망막 건강을 유의미하게 개선한 것으로 나타났다.또 로슈는 신생혈관 병변(CNV) 적응증 확보를 목표로 바비스모의 임상3상 연구를 진행하고 있다. 임상 종료 시점은 2027년으로 설정됐다.

[데일리팜=황병우 기자] 대웅제약이 최초로 국산화에 성공한 실시간 입원환자 모니터링 솔루션을 바탕으로 시장공략에 나선다.국산 디지털 헬스케어 기기 최초로 원격심박기술에 의한 감시(EX871) 보험수가를 획득하면서 빠르게 시장에 녹아들 것으로 예상되는 상황.다른 웨어러블 기기들과의 호환성과 확장성이 높아 스마트 병동 시스템 구축 대중화에 큰 역할을 할 것으로 기대를 모으고 있다.조병하 대웅제약 마케팅사업부장이 기자간담회에서 대웅제약 디지털 헬스케어 비전에 대해 설명하고 있다.대웅제약과 씨어스테크놀로지는 3일 '씽크(thynC) 보험수가 획득 간담회'를 개최하고 디지털 헬스케어 서비스에 대한 비전을 공유했다.실시간 입원환자 모니터링 솔루션 씽크는 웨어러블 바이오센서, 게이트웨이, 대시보드, 모바일 대시보드(태블릿), 모니터링 관리 애플리케이션과 인공지능(AI) 알고리즘으로 구성돼 있다.이를 활용해 환자의 실시간 생체신호를 분석 및 관리하고 심전도, 체온, 산소포화도 등 전반적인 환자의 생체 징후(Vital Sign) 체크가 가능하다.궁극적으로는 병동 간호인력의 업무 효율성을 높이고 일반병실, 격리병실, 응급실, 중환자실 등 다양한 입원환경에 맞춤화된 모니터링 솔루션을 제공하고 수가 청구를 통해 병원의 수익성 향상도 도모하게 된다.대웅제약과 씨어스테크놀로지는 씽크가 임상적 유효성 확보를 바탕으로 사용자 편의성을 향상하고 병원의 수익성 향상 등을 검증했다는 측면에서 자신감을 내비쳤다.이영신 씨어스테크놀로지 대표는 "씽크는 특히 심정지, 패혈증, 낙상 등을 감지하고 조기 경보를 제공함으로써 즉각 대응할 수 있어 환자 안전을 강화할 수 있다"며 "현재 전공의와 간호사 등이 부족한 상황에서 의료 현장의 효율성과 환자 관리질을 향상시키는 중요한 역할을 할 것"이라고 강조했다.이어서 그는 "이제 의료기관에서는 씽크를보다 적극적으로 도입할 수 있어 환자 관리의 효율성이 높아지고, 더 나은 치료 환경을 제공할 수 있는 기반을 마련하게 됐다"며 "이번 보험수가 획득은 씽크의 기술력이 인정받은 중요한 이정표라 할 수 있다"고 전했다.대웅제약과 씨어스테크놀로지는 국내 병상 수 만큼 씽크의 시장 잠재력이 크다고 전망했다. 현재 씽크가 취득한 요양급여는 상급종합병원 기준 ▲심전도(감시원격심박기술에 의한 감시 1일당, EX871) 4만4287원 ▲경피적 혈액산소포화도측정(1일당, E7230) 9971원 ▲심전도 침상감지(1일당, E6544) 1만8803원 등 3가지다.여기에 올해 3분기 중에 24시간 혈압측정검사 수가인 E6548를 추가로 취득하면 1만5190원의 요양급여도 적용할 수 있다.이를 기반으로 병원을 확장하고 향후 비급여 상품 녹이는 등 소위 급여+비급여 수익모델을 활용하겠다는 구상이다.수가 등에 업은 씽크…시장 영향력 확장 정조준대웅제약은 이번 씨어스테크놀로지의 씽크의 보험수가 획득을 계기로 올 상반기 안에 스카이랩스의 반지형 연속혈압측정기 '카트비피'를 씽크에 연동시킬 계획이다.이를 통해 디지털 헬스케어 기술을 더욱 확장하고, 스마트한 의료 환경 구축에 박차를 가할 예정이다.과제는 얼마만큼 병원에 대웅제약과 씨어스테크놀로지의 기술이 녹아들 수 있는지다.두 회사는 씽크가 가진 시장의 업사이드 즉 성장 폭의 크기가 높다고 평가하고 있다. 건강보험심사평가원 기준(2024년 3분기) 국내 전체 병원 수는 10만3100개로 이중 전체 병상수는 70만8369개다.다만, 환자 모니터링이 필요한 중환자가 있거나 구매력이 있는 병원을 고려하면 그 숫자가 제한될 수 있다.(왼쪽부터)조병하 대웅제약 마케팅사업부장, 이영신 씨어스테크놀로지 대표.이에 대해 조병하 대웅제약 마케팅사업부장은 "현재 씽크는 10개 병원에서 사용하고 있으며 향후 상급종합병원뿐만 아니라 준종합병원까지 공급을 확대할 계획"이라며 "심장내과･신경과･호흡기내과･외과･응급의학과･암 병동 등 다양한 진료과에서 입원환자의 건강 관리를 최적화하고 의료진은 더욱 효율적으로 환자를 관리할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.두 회사는 내년까지 누적으로 3000개 병상에 씽크를 보급하는 것을 목표로 하고 있다.이날 간담회에 참석한 임홍의 중앙대 광명병원 심장내과 교수는 단순히 환자 모니터링 솔루션 기능의 효과 외에도 심장내과 의료진이 부족한 병원 등에서 수요가 있을 것으로 전망했다.임 교수는 "부정맥을 전담하는 전문의료진이 없는 병원도 많고 이 경우 장비가 도입됐을 때 빨리 부정맥을 찾아내 환자에게 혜택을 줄 수 있다. 부정맥을 전공하는 의사가 없는 병원에는 니즈가 높을 수밖에 없다"고 평가했다.끝으로 이 대표는 "의료대란으로 상급종합병원 등 경영이 어려웠지만 준종합병원과 2차병원의 도입이 활발해지면서 실제 실적이 상승하고 있다"며 "지난해 사업을 시작하면서 60억 정도의 매출이 발생했고 올해는 2배 이상의 실적을 기대하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 B형간염 치료제의 원외처방 시장 규모가 3000억원 이상으로 다시 확대된 것으로 나타났다. 2018년 이후 6년 만이다.길리어드사이언스 베믈리디가 1년 새 619억원에서 713억원으로 15% 증가하며 시장 성장을 견인했다. 또한 테노포비르 성분 제네릭 제품의 합산 처방액이 21% 증가하며 힘을 실었다.B형간염 치료제 시장, 6년 만에 3000억원대 재진입3일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 B형간염 치료제의 원외처방 시장 규모는 3030억원이다. 2023년 2923억원 대비 4% 증가했다. 2018년 이후 6년 만에 3000억원대 규모로 다시 진입했다. 이 시장은 2018년 3000억원 이상이었으나, 2019년 2731억원으로 감소한 바 있다. 당시 시장을 이끌던 길리어드사이언스 비리어드의 특허가 만료되고 이에 따라 약가가 인하된 영향이다. 이어 2020년엔 2660억원으로 더욱 쪼그라들었다.2021년부터는 시장이 성장세로 전환했다. 2021년엔 2756억원으로 4% 늘었다. 2022년엔 2838억원으로, 2023년엔 2923억원으로 2년 연속 3%씩 증가했다. 이어 지난해 3000억원 이상으로 더 확대됐다.베믈리디 1년 새 15% 급성장…시장 2위 등극 초읽기길리어드의 베믈리디가 시장 성장을 견인했다. 베믈리디의 지난해 처방액은 713억원으로, 전년대비 15% 증가했다.베믈리디는 길리어드가 비리어드의 후속 약물로 개발한 B형간염 신약이다. 기존 비리어드는 B형간염 바이러스 억제 효과가 뛰어나지만, 신기능 장애와 골밀도 감소 등 부작용이 단점으로 꼽혔다. 베믈리디는 비리어드의 이러한 단점을 극복했다. 임상에서 신기능 장애와 골밀도 감소 등 부작용이 발생하지 않았다. 완치가 어려운 B형간염 특성상 장기투여 안전성이 특장점으로 부각됐다. 실제 2017년 국내 출시된 베믈리디는 비리어드의 처방실적 감소분을 메우며 꾸준한 상승세다. 2019년 처방액 100억원을 돌파했고, 2021년엔 300억원 이상으로 더욱 확대됐다. 이어 2022년 492억원, 2023년 619억원 등으로 더욱 증가했다.특히 지난해엔 713억원을 기록하며 기존 시장 2위 제품인 BMS 바라크루드(719억원)를 턱밑까지 추격했다. 제약업계에선 바라크루드가 최근 주춤하고 있다는 점에서 올해 안에 비리어드가 바라크루드를 제치고 시장 2위로 올라설 것이란 전망이 나온다.길리어드 비리어드는 전년대비 처방실적이 1% 감소하긴 했지만, 여전히 900억원 이상으로 건재한 모습을 보이고 있다. 비리어드는 2019년까지 연 1000억원 이상 처방실적을 냈다. 이후로는 베믈리디와 스위칭되며 처방실적이 완만하게 감소하는 중이다.이밖에 국내외 제약사의 오리지널 품목들은 최근 처방실적이 주춤한 모습이다. 일동제약 '베시보(베시포비르)'는 2023년에 이어 지난해에도 23억원의 실적을 냈다. 부광약품 '세비보(텔비부딘)'는 12억원에서 10억원으로 감소했고, '레보비르(클리부딘)'는 2023·2024년 각 8억원의 실적을 유지했다. 레보비르의 경우 2022년 4월 유효기간이 만료됐다.GSK '제픽스(라미부딘)'는 1년 새 33억원에서 32억원으로 소폭 감소했다. GSK의 또 다른 제품인 '헵세라(아데포비어)'는 2022년 국내 허가 절회 이후로 실적이 집계되지 않는다.베믈리디 후발약 본격 가세…테노포비르 성분 제네릭 21% 껑충테노포비르 성분 제네릭 제품들도 큰 폭으로 실적이 증가했다.지난해 테노포비르 제네릭의 합산 처방액은 207억원으로, 2023년 171억원 대비 21% 늘었다. 국내에선 테노포비르 성분 B형간염 치료제로 비리어드 제네릭이 2018년, 베믈리디 제네릭이 2023년 이후로 연이어 발매됐다.테노포비르 성분 제네릭의 경우 기존 비리어드 제네릭을 중심으로 2020년 159억원, 2021년 165억원, 2022년 170억원, 2023년 171억원 등 다소 더디게 성장했다. 그러나 베믈리디 제네릭이 지난해 본격 가세하면서 207억원으로 크게 증가했다는 분석이다.실제 기존 비리어드 제네릭들은 처방실적이 대부분 하락했다. 종근당 '테노포벨'은 2023년 37억원에서 지난해 33억원으로 감소했다. 동아에스티 '비리얼'은 28억원에서 26억원으로 줄었다.반면 베믈리디 제네릭은 처방실적이 크게 늘었다. 삼일제약 '베믈리노'는 2023년 3억원에 그쳤으나, 지난해 8배 증가한 24억원을 기록했다. 동아에스티 '베믈리아'도 1년 새 3억원에서 17억원으로 급증했다.또 다른 B형간염 치료제인 바라크루드 제네릭은 지난해 336억원을 기록했다. 바라크루드 제네릭의 합산 처방액은 2020년 300억원을 돌파한 이후로, 완만하게 성장하는 중이다.바라크루드 제네릭 중 동아에스티 '바라클'이 104억원으로 가장 높은 처방실적을 기록했다. 이어 삼일제약 '엔페드' 38억원, 대웅제약 '바라크로스' 34억원, 부광약품 '부광엔테카비르' 32억원, 한미약품 '카비어' 30억원 등의 순이다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국화이자제약은 지난 1월 한국백신판매와 국내 허가된 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 많은 혈청형을 포함한 프리베나20의 공동판매 계약을 체결했다고 3일 밝혔다.이번 한국화이자제약과 한국백신판매의 공동판매 계약은 2013년 체결한 협력 관계에 이어 국내 출시될 프리베나20에 대한 전략적 파트너십을 새롭게 맺은 것이다.한국백신판매는 1956년 창립 이후 60여 년간 국민 건강을 최우선으로 품질과 신뢰의 기준을 높여왔으며, 프리베나13을 포함한 여러 백신의 국내 도입과 안정적인 유통 시스템을 구축하고 있다.송찬우 한국화이자제약 프라이머리케어사업부 부사장은 “이번 파트너십은 양사의 시너지를 통해 폐렴구균 백신의 가치를 더욱 잘 전달할 수 있는 뜻깊은 협력의 시작이 될 것으로 기대한다. 앞으로도 한국화이자제약은 환자들의 삶을 변화시키는 혁신을 통해 폐렴구균 백신 시장을 선도하며 건강한 사회를 만드는데 최선을 다하겠다”라고 전했다.하성배 한국백신판매 대표는 "이번 공동판매 계약으로 보다 많은 영유아들에게 새롭게 출시되는 프리베나20을 제공할 수 있게 돼 매우 뜻깊게 생각한다”라며 “이번 협약이 양사의 지속적인 파트너십과 공중보건 향상을 위한 새로운 도약점이 되기를 기대한다"라고 밝혔다.프리베나20은 지난해 10월 31일 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 국내 허가 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 많은 혈청형을 포함하고 있다.또 프리베나20은 ▲생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습성질환, 폐렴 및 급성중이염의 예방 ▲ 18세 이상에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A,12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인한 침습성질환 및 폐렴 예방에 사용할 수 있다.

(왼쪽 위부터 시계방향으로)릭시아나, 엘리퀴스, 프라닥사, 자렐토 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장에서 다이이찌산쿄 '릭시아나(에독사반)'가 독주 체제를 더욱 굳히고 있다. 전년대비 처방실적이 12% 증가했고, 전체 시장에서의 점유율은 45%로 더욱 확대됐다.'엘리퀴스(아픽사반)'와 '자렐토(리바록사반)'는 주춤한 모습이다. 엘리퀴스는 제네릭 재진입 여파로 전년대비 처방실적이 처음으로 감소했다. 자렐토 제네릭은 1년 만에 처방실적을 47% 확대하며 오리지널을 맹추격 중이다.연 1200억원 바라보는 릭시아나…5년 새 2배 증가하며 독주 가속1일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 DOAC의 원외처방 시장 규모는 2601억원이다. 2023년 2428억원 대비 7% 증가했다.DOAC은 혈액 응고인자에 직접 작용하는 기전으로 혈전을 예방하는 항응고제다. 비타민K의 대사를 억제하는 기전의 와파린을 대체하며 처방현장에서 쓰임새가 확대되고 있다. 국내에는 2009년 자렐토에 이어 2011년 프라닥사·엘리퀴스, 2015년 릭시아나가 차례로 허가됐다.제품이 처음 등장했을 땐 새로운 경구용 항응고제라는 의미의 NOAC(New Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 통용됐으나, 첫 허가 후 10년여가 지난 최근엔 응고인자에 직접 작용한다는 의미의 DOAC(Direct Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 대체되는 중이다.주요 DOAC 계열 약물의 연도별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 릭시아나가 독주 체제를 더욱 강화하는 모습이다. 릭시아나의 지난해 처방액은 1175억원으로, 2023년 1053억원 대비 12% 증가했다.릭시아나는 DOAC 가운데 가장 늦게 발매됐으나, 빠르게 처방실적을 늘리며 2019년 이후론 시장 선두를 유지하고 있다. 매년 10% 내외의 성장을 반복하며 2019년 604억원이던 처방실적이 5년 만에 2배 가까이 늘었다. 전체 DOAC 시장에서의 점유율도 2019년 33%에서 지난해 45%로 확대됐다.엘리퀴스 실적 첫 감소…제네릭 재진입 여파반면 나머지 오리지널 제품은 최근 주춤한 양상이다. 시장 2위 제품인 엘리퀴스는 지난해 743억원의 처방실적을 기록했다. 2023년 773억원 대비 4% 감소했다. 엘리퀴스의 처방실적이 전년대비 감소한 것은 지난해가 처음이다.엘리퀴스의 처방실적 감소는 제네릭 재진입과 이에 따른 약가인하의 여파로 풀이된다. 지난해 9월 엘리퀴스의 물질특허가 만료됐다. 이어 엘리퀴스 제네릭이 3년 반 만에 다시 시장에 진입했다.엘리퀴스 제네릭은 지난 2019년 6월 이후 잇달아 발매된 바 있다. 당시 제네릭사들은 물질특허 소송 1·2심 승소 판결을 근거로 제품을 발매했다. 이후 엘리퀴스 제네릭은 꾸준히 처방실적을 늘렸다.그러나 2021년 4월 대법원이 1·2심을 뒤집고 BMS의 손을 들어주는 판결을 내리면서 상황이 반전됐다. 제네릭은 즉시 시장에서 철수했다. 엘리퀴스는 아픽사반 성분 DOAC 시장에서 독점적인 지위를 다시 얻었다.엘리퀴스 오리지널과 제네릭의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 지난해 물질특허가 만료되며 제네릭이 복귀했다. 동시에 오리지널 제품의 약가가 인하됐다. 2019년 제네릭 발매 땐 BMS의 행정소송으로 약가인하 처분의 집행이 정지됐으나, 지난해엔 30%의 약가인하가 적용됐다.자렐토 제네릭 영향력 확대…리바록사반 시장 점유율 46%자렐토는 지난해 315억원을 기록했다. 전년대비 2% 증가했지만 장기적으로는 감소세가 완연하다. 자렐토의 처방실적은 2021년 609억원에서 2022년 494억원, 2023년 310억원으로 꾸준히 감소했다.자렐토의 처방실적 감소는 특허만료와 이에 따른 제네릭 발매의 영향이다. 자렐토 제네릭은 2021년 2분기 이후 발매됐다. 이어 행정소송으로 막혀 있던 자렐토 약가인하가 2022년 3분기에 단행됐다. 약가인하 시점을 기준으로 자렐토 처방실적이 급락했다.반면 자렐토 제네릭은 빠르게 영향력을 확대하는 모습이다. 자렐토 제네릭은 발매 2년차인 2022년에 처방액 100억원을 돌파했다. 2023년엔 183억원으로 더욱 확대됐고, 지난해엔 이보다 47% 증가한 269억원을 기록했다.리바록사반 성분 DOAC 시장에서 제네릭 점유율은 2023년 37%에서 지난해 46%로 확대됐다. 제약업계에선 올해 안에 자렐토 제네릭의 합산 처방실적이 오리지널을 넘어설 것이란 전망이 제기된다.자렐토 오리지널과 제네릭의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 주요 제네릭 제품의 처방실적이 일제히 증가했다. 한미약품 '리록스반'은 2023년 39억원에서 지난해 81억원으로 2배 이상 늘었다. 삼진제약 '리복사반'은 32억원에서 52억원으로 64% 증가했다. 종근당 '리록시아'는 전년대비 10% 증가한 50억원을 기록했다.프라닥사(다비가트란)는 부진이 장기화하고 있다. 지난해엔 처방실적이 100억원 미만으로 내려앉았다.시장 복귀 엘리퀴스 제네릭, 과거 상승세 재현할까향후 이 시장의 변수는 지난해 9월 시장에 복귀한 엘리퀴스 제네릭 제품들이 얼마나 빠르게 영향력을 확대할지로 정리된다.업계 일각에선 주요 제네릭사들이 이미 제품을 발매한 경험이 있는 만큼, 시장에서 영향력을 빠르게 확대할 것이란 전망이 나온다.엘리퀴스 제네릭은 2019년 12억원, 2020년 93억원의 처방실적을 기록했다. 대법원 판결 직전인 2021년 1분기엔 분기 처방액이 36억원까지 확대된 바 있다. 대부분 업체가 자렐토 제네릭을 함께 보유하고 있는 만큼, 두 제품의 시너지를 기대할 수 있다는 전망이다.반대로 자렐토 제네릭과 유사한 수준의 처방실적을 올리지는 못할 것이란 전망도 제기된다.기존 DOAC 시장에서 자렐토 제네릭이라는 대체제가 어느 정도 자리를 잡고 있어, 기대만큼의 처방실적을 내기엔 무리가 있다는 분석이다. 또한 엘리퀴스 제네릭의 처방실적이 증가하더라도 자렐토 제네릭의 실적이 감소하는 결과로 이어질 것으로 일각에선 전망한다.

[데일리팜=천승현 기자] 기관지 천식 등에 사용되는 툴로부테롤 성분 처방 시장이 급팽창했다. 지난 3년간 처방 시장이 4배 이상 확대됐다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거치면서 감기 환자 등의 수요가 크게 늘었다. 툴로부테롤의 수급난에 약가가 인상되면서 처방 시장 성장세는 더욱 가팔라졌다.1일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 툴로부테롤 성분 의약품의 외래 처방금액은 128억원으로 전년대비 32.0% 증가했다. 지난 2022년보다 2년새 82.8% 늘었다. 지난 2021년 34억원과 비교하면 3년 만에 338.0% 확대됐다.툴로부테롤은 기관지 천식, 급성 기관지염, 만성 기관지염, 폐기종 등 질환의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 완화에 사용되는 패치제다.연도별 툴로부테롤 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료 유비스트). 코로나19 엔데믹 이후 감기와 독감 환자의 증가로 툴로부테롤의 수요가 급증했다. 지난해 툴로부테롤의 약가가 인상되면서 처방 시장 성장세가 더욱 가팔라진 것으로 분석된다.지난해 3월부터 툴로부테롤 패치제 49개 품목의 보험상한가가 최대 27.2% 인상됐다. 용량별로 툴로부테롤0.5mg의 약가는 263원으로 일괄 상향 조정된다. 툴로부테롤1mg과 2mg은 각각 394원, 612원으로 인상된다. 평균 약가인상률은 12.8%로 나타났다.코오롱제약의 코부테롤패취2mg의 약가가 481원에서 612원으로 가장 높은 27.2%의 인상률을 보였다. 코오롱제약의 코부테롤패취0.5mg과 1mg은 각각 22.9%, 22.7% 올랐다. 종근당의 호쿠테롤패취2mg 등 툴로부테롤2mg 10개 품목은 인상률이 7.0%로 나타났다. 용량별로 동일한 약가로 조정하기 때문에 종전 약가가 낮을수록 인상률이 높아지는 구조다.최근 코로나19 엔데믹 이후 감기와 독감 환자의 증가로 툴로부테롤의 수요가 급증하면서 수급난이 빈번하게 발생하자 약가인상이 결정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 어려움을 보이자 생산 확대를 독려하기 위해 일괄 인상을 결정했다.툴로부테롤은 코로나19 대유행과 엔데믹을 거치면서 처방 시장이 큰 기복을 나타냈다.툴로부테롤은 2019년 처방시장이 88억원을 기록했는데 2020년 35억원으로 60.0% 감소했고 2021년에도 하락세가 이어졌다. 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 툴로부테롤의 처방 시장도 크게 위축됐다.하지만 2021년 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 툴로부테롤의 수요는 급증했다. 지난해 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 매일 꾸준히 발생하고 있고 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 툴로부테롤의 처방 시장은 더욱 커졌다.지난해 툴로부테롤의 약가인상으로 생산 증대와 처방 시장 확대로 이어진 셈이다. 수급불안 의약품의 약가인상이 수급 불균형을 해소하는 선순환 효과가 발생했다는 평가다.주요 툴로부테롤제제의 처방액을 보면 대화제약의 레스날린은 작년 처방액이 27억원으로 전년대비 137.2% 증가했다. 레스날린의 처방금액은 2022년 5억원에 불과했는데 2년 만에 5배 이상 확대되며 약가인상의 가장 큰 수혜를 입었다.삼아제약의 노테몬은 작년 처방액이 27억원으로 전년보다 9.1% 늘었다. 노테몬은 2021년 처방금액이 3억원대에 그쳤는데 3년 만에 7배 이상 뛰었다.일성아이에스 코프날린은 지난해 12억원의 처방금액으로 전년보다 32.8% 증가했다. 이연제약의 키즈날린은 11억원으로 22.6% 늘었다. 보령바이오파마의 아스톨은 2023년 7억원에서 지난해 10억원으로 55.1% 수직상승했다.

라온샴푸 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 탈모솔루션 전문기업 라온파마는 탈모 증상완화 기능성화장품 '라온샴푸'를 리뉴얼 출시했다고 31일 밝혔다.라온샴푸는 모발 성장 촉진, 두피와 모발을 건강하게 해주는 기능성 화장품으로 식품의약품안전처로부터 인증을 받아 지난해 1월 출시했다.라온파마가 개발하고 브랜드를 론칭한 라온샴푸는 탈모 증상완화 핵심 성분 3가지 살리실리애씨드, 덱스판테놀, 나이아신아마이드를 사용했다.또 비오틴, 글루타치온, 카페인, 유산균 엑소좀, 특허원료 육미지황HR, 배리어를 사용해 모발 성장을 촉진시켜 두피와 모발 건강에 도움을 주는 것이 특징이다. 자연 유래 계면활성제를 사용해 민감한 피부에도 안심하고 사용할 수 있으며, 모발에 자극이 없는 pH 5.0~6.5의 미산성이다.이 외에도 트리트먼트 효과, 나노사이즈 원료 함유, 식약처 인증, 민감성 피부 적합 테스트까지 완료했다.리뉴얼된 라온샴푸는 온라인뿐 아니라 전국 롯데백화점, 신세계백화점, 탈모 치료 병의원에도 입점돼 있다.라온파마 관계자는 "라온샴푸의 비오틴, 글루타치온, 카페인, 유산균 엑소좀, 특허원료 등이 탈모 방지에 도움을 준다"고 밝혔다.한편, 라온파마는 탈모에 특화된 전문기업으로 탈모치료제 피나온(피나스테리드)‧두타윈(두타스테리드)‧판시온(케라틴 외) 등을 영업마케팅 및 유통하고 있으며, 지난해 연 매출 124억원을 달성했다.

엔트레스토 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(사쿠비트릴+발사르탄)'가 높은 성장세를 유지하며 지난해 처방실적을 700억원 이상으로 확대했다. 2022년과 2023년 잇단 적응증 확대가 고공행진으로 이어졌다는 분석이다.다만 이같은 성장세가 올해도 반복될지는 미지수다. 제네릭사들과의 전방위 특허분쟁이 막바지로 향하고 있는 데다, 경쟁약물인 바이엘 '베르쿠보(베리시구앗)'가 본격적으로 처방실적을 내기 시작했기 때문이다. 올해 초엔 사용량-약가연동 협상에 의해 약가도 5% 인하됐다.31일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토의 지난해 처방액은 710억원으로, 전년대비 24% 증가했다.엔트레스토는 안지오텐신수용체(ARB) 저해제 발사르탄과 네프릴리신을 억제하는 사쿠비트릴을 최초로 복합한 이중 저해제 ARNI 계열 치료제다.발매 7년이 지났지만 여전히 높은 성장세를 유지하고 있다. 노바티스는 지난 2017년 10월 엔트레스토를 급여 발매했다. 2019년엔 처방액이 100억원을 돌파했다. 2020년엔 전년대비 56% 증가한 224억원을 기록했다. 이어 2021년 324억원, 2022년 425억원, 2023년 575억원 등으로 고속 성장을 반복했다.엔트레스토의 연도별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 2022년과 2023년의 잇단 적응증 확대가 고속성장의 배경으로 지목된다. 엔트레스토는 2017년 급여 등재 당시 '심박출계수가 감소된 만성 심부전 환자(HFrEF)의 치료제'로 급여를 적용 받았다. 기존에 ACE 억제제 또는 ARB 저해제를 표준 치료와 병용해 4주 이상 안정적인 용량으로 투여 중인 경우로 급여가 제한됐다.2022년 3월엔 1차 치료제로 범위가 확대됐다. 기존에 ACE 억제제 또는 ARB 저해제를 투여받지 않은 환자에도 사용할 수 있게 됐다. 이듬해 7월엔 입원 환자 뿐 아니라 외래 환자에게도 처방이 가능해졌다.다만 이같은 성장세를 올해도 재현할 수 있을지는 미지수다.가장 큰 변수는 제네릭사들과의 특허 분쟁이다. 2021년 동시다발로 시작된 특허 분쟁은 최종 국면으로 접어들고 있다. 제네릭사들은 2021년 1월 이후로 엔트레스토 결정형특허, 염·수화물특허, 용도특허 2건, 제제특허 2건 등에 전방위로 심판을 청구했다. 1심에선 제네릭사들이 모두 승리했다.노바티스는 1심 패배 후 결정형특허와 용도특허, 염·수화물특허 등 3건을 추려 항소했다. 2심에서도 제네릭사들의 승소는 이어졌다. 결정형특허와 용도특허 분쟁에서 승소했다. 용도특허의 경우 노바티스가 대법원에 상고했으나, 심리불속행 기각 판결을 받으며 마무리됐다.남은 판결은 2개다. 결정형특허 분쟁은 대법원 판결을 기다리고 염·수화물 특허 관련 분쟁은 특허법원에서 변론이 마무리된 상태로 최종 판결만을 남긴 상태다. 제약업계에선 2건의 분쟁이 연내 최종 판결을 받을 것이란 전망이 나온다. 1·2심에 이어 특허도전 업체들이 최종 승소할 경우 제네릭 조기 발매가 예상된다.엔트레스토 특허 분쟁 현황(자료 특허청) 또 다른 변수는 경쟁 약물이다. 바이엘은 2021년 11월 이뇨제 투여에도 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 만성 심부전 환자를 대상으로 베르쿠보를 허가받았다. 2023년 9월엔 보험급여가 적용됐다. 지난해엔 주요 대형병원에 랜딩하며 본격적으로 처방실적을 내기 시작했다. 지난해 처방액은 13억원이다.베르쿠보는 엔트레스토 이후 6년 만에 허가받은 심부전 치료제다. 특히 엔트레스토와 다른 기전으로 관심을 받는다. 엔트레스토는 심근·혈관 기능장애로 인해 활성화되는 자연적인 신경호르몬계로 인한 해로운 영향을 차단하는 기전이다. 반면 베르쿠보는 수용성 sGC자극제로 심장 수축, 혈관 긴장도, 심장 재형성 등을 조절하는 cGMP(세포 내 고리형 일인산 구아노신)의 합성을 촉진하는 새로운 기전이다.이와 함께 사용량-약가 연동 협상(PVA)에 의한 약가인하도 변수로 꼽힌다. 엔트레스토는 이달 1일자로 약가가 기존 1683원에서 1599원으로 5.0% 인하됐다. 노바티스는 지난해 12월 국민건강보험공단과 PVA 유형 나 협상에 합의한 바 있다.엔트레스토의 약가는 2017년 2243원에 등재된 이후, 올해 1월까지 사용량-약가 연동 협상과 자진 인하 등을 합쳐 총 8차례 인하됐다. 이 과정에서 전체 약가인하 폭은 32.8%에 달한다.

[데일리팜=김진구 기자] PPI(프로톤펌프억제제) 계열 위식도역류질환 단일제 시장의 성장세가 둔화하는 양상이다. 2022년 이후 최근 3년 연속으로 처방실적이 전년대비 2% 증가하는 데 그쳤다. 직전까지 가파르게 성장하던 모습과는 대조적이다.불순물 파동으로 라니티딘 제제가 퇴출되면서 한때 반사이익을 누렸지만 점차 희석됐다. 동시에 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 국산 신약과 PPI+제산제 조합의 복합제 등 후속약물들이 빠르게 영향력을 확대하면서 PPI 단일제 시장의 둔화에 영향을 끼쳤다는 분석이다.PPI 단일제, 3년 연속 처방실적 2%↑…성장세 둔화27일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 PPI 단일제 시장의 원외처방 실적은 6362억원이다. PPI 단일제 시장은 2021년까지 가파르게 성장하다가, 이후로는 성장세가 크게 둔화한 모습이다. 2019년 4617억원이던 PPI 단일제의 처방실적은 이듬해 5501억원으로 19% 증가했다. 이어 2021년엔 6004억원으로 9% 늘었다.그러나 2022년엔 6143억원으로 2% 증가하는 데 그쳤다. 2023년에도 6245억원으로 2% 증가했다. 지난해에도 전년대비 2% 늘었다. 2022년 이후 3년 연속으로 2%씩 성장한 셈이다.2021년까지의 성장은 불순물 파동의 반사효과로 풀이된다. 식품의약품안전처는 2019년 9월 라니티딘 성분 항궤양제 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 초과 검출됐다는 이유였다. 라니티딘 제제가 시장에서 퇴출되면서 비슷한 용도로 처방할 수 있는 PPI 단일제가 공백의 상당부분을 차지했다. 이 과정에서 PPI 단일제들의 처방실적도 크게 늘었다.그러나 라니티딘 제제가 퇴출된 지 3년여가 지나며 점차 PPI 단일제의 반사이익이 점차 희석된 것으로 분석된다. 동시에 라니티딘 제제의 공백을 다른 약물들이 메우면서 PPI 계열의 성장세도 한풀 꺾였다는 분석이다.단점 개선한 후속약물 잇달아 가세하며 PPI 단일제 대체이 시기 P-CAB 계열 국산신약이 잇달아 가세했다. HK이노엔은 2019년 3월 P-CAB 계열 신약으로 ‘케이캡(테고프라잔)’을 발매했다. 2022년 7월엔 대웅제약이 2022년 7월 ‘펙수클루(펙수프라잔)’를, 지난해 10월엔 온코닉테라퓨틱스·제일약품이 ‘자큐보(자스타프라잔)’를 각각 출시했다.P-CAB 계열 약물은 PPI 계열과 비교해 약효 지속 시간이 길어 야간 위산 분비 조절에도 효과적이다. 타 약물과의 상호작용이 적어 다른 약물과 병용할 수 있다는 장점도 있다. 식사 여부와 관계없이 1일 1회만 복용하면 되기 때문에 복용편의성도 높다. 이러한 장점으로 P-CAB 계열 약물의 합산 처방실적은 2019년 304억원, 2020년 771억원, 2021년 1107억원, 2022년 1463억원, 2023년 2172억원, 2024년 2864억원 등 매년 30% 이상 성장을 거듭했다.PPI+제산제 조합의 복합제들도 2021년 2분기 이후 대거 발매됐다. 기존에 PPI+제산제 복합제는 종근당 ‘에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)’가 유일했다. 종근당은 PPI 단일제의 단점으로 지적된 야간 위산 분비 부작용과 늦은 약효 발현을 제산제를 통해 보완하는 기전으로 에소듀오를 발매했다.에소듀오의 성장세를 눈여겨 본 다른 업체들이 2021년 2분기 이후로 다양한 조합의 복합제를 잇달아 발매됐다. 현재까지 50개 이상 PPI+제산제 조합의 복합제가 발매된 것으로 파악된다.PPI+제산제 조합의 복합제의 합산 처방실적은 2019년 166억원에서 2020년 198억원, 2021년 276억원, 2022년 458억원, 2023년 564억원, 지난해 730억원 등으로 빠르게 증가했다. 2021년 이후 지난해까지 최근 3년 새 2.6배 확대된 셈이다.