쾌속질주 처방약 ③ 대웅제약 '올로스타' 국산 고혈압-고지혈증 복합제들이 훨훨 날고 있다. 국산 약제들은 고혈압 치료에 가장 많이 사용되고 있는 ARB 계열 약물과 마찬가지로 고지혈증 대표 치료제인 스타틴 계열 약물이 조합돼 시장 돌풍을 일으키고 있다. 그 중심에 대웅제약 ' 올로스타(올메사탄+로수바스타틴)'가 있다. 올로스타는 2014년 4월 출시돼 발매 2년차인 작년에는 블록버스터에 가까운 98억원(유비스트 자료)의 원외처방액을 기록했다. 올로스타 마케팅을 책임지고 있는 김민석(42) 대웅제약 팀장(마케팅본부 PM2팀)은 여전히 복합제로 관리되지 않는 고혈압-고지혈증 동반 환자가 상당수라며 올해는 300억원대 대형약물로 성장시키겠다는 각오를 밝혔다. 우리나라 고혈압 환자 중 약 절반에서 고지혈증도 발견되고 있는 것으로 알려졌다. 환자수로는 대략 700만명, 약제 시장규모로는 6500억원에 달한다. 하지만 대부분 고혈압, 고지혈증 단일제로 처방·관리되며 복합제 처방률은 7%에 그치고 있다. 김 팀장은 "고혈압, 고지혈증 두가지 질환을 단일제로 복용하면 각각 복용시간이 달라 제때 투약하지 않을 수도 있다"며 "최근 만성질환 약물 처방 트렌드는 얼마나 약을 잘 복용하게 할 것인가, 즉 복약순응도를 높이는 것"이라고 설명했다. 그런 점에서 복합제는 고지혈증이 동반된 고혈압 환자에게 유용하다. 의료진들도 환자의 약물 투약 사실을 점검하고, 질환 관리를 보다 잘 할 수 있게 된다. 최근 의료계에는 환자가 의사의 처방을 잘 따르는지 'adherence', 즉 처방준수에 대한 관심이 높아지고 있다. 김 팀장은 "그동안 출시후 약을 꾸준히 복용하는 것에 대해 올로스타의 장점을 알리는 활동을 진행해왔다"며 "최근 학회를 통해서도 복약순응도에 대한 문제의식이 커지고 있어 현장에서도 복합제 처방의 유용성을 점차 받아들이는 추세"라고 말했다. 복약순응도뿐만 아니라 경제적인 측면에서 복합제의 장점이 부각되면서 약물간 용량 조절이 필요하지 중경증 환자에서 복합제 처방이 늘고 있다는 분석이다. 무엇보다 국산 고혈압-고지혈증 복합제가 인기를 끌고 있는 것은 ARB-스타틴 조합에 있다. 기존 화이자의 카듀엣은 CCB-스타틴 조합 복합제였는데, 국산 복합제들이 ARB-스타틴 조합 복합제를 들고 나오면서 시장규모가 단기간 급상승했다. ARB 고혈압 약제를 사용하는 환자 중 고지혈증이 동반된 군에서 이러한 국산 복합제 사용량이 늘고 있다는 것이다. ARB 약제가 고혈압치료제 중 가장 많이 사용되고 있고, 타 계열 약제보다 효과나 부작용면에서 우위에 있는 부분이 많기 때문이라는 해석이다. ARB의 경우 당뇨병성 신장질환의 진행을 늦추는 효과가 있는데다 내약성과 안전성 면에서도 다른 계열 약제보다 우수한 측면이 있다고 알려져 있다. 특히 올로스타에 사용되고 있는 올메사탄(브랜드명 올메텍)은 미세알부민뇨 발생 시점을 지연시키는 효과가 로드맵(ROADMAP) 스터디를 통해 입증돼 신장보호효과가 더 크다는 장점이 있다. 또한 제2형 당뇨병 환자에서 좌심실 비대 위험을 약 40% 감소시킨 효과가 입증돼 심혈관계 위험을 줄인다고 김 팀장은 설명했다. 게다가 올메텍은 ARB 단일제 중 처방량이 가장 많다. 올로스타가 다른 고혈압-고지혈증 복합제보다 처방선택 면에서 경쟁력 우위 지점이다. 고지혈증 치료성분 로수바스타틴도 마찬가지다. 무엇보다 강력한 혈압강화효과와 LDL-C 감소효과, 이전에 단일제 병용처방을 받고 있다 하더라도 리바운딩 현상(약물을 줄이거나 중지함으로 인해 반동을 일으켜 증상이 심해지는 현상)없이 복약순응도를 높여 줄 수 있는 장점을 대웅제약은 어필하고 있다. 올로스타의 두 성분 올메사탄과 로수바스타틴은 관상동맥 내 죽종을 감소(Atheroma regression)시키는 효과가 입증돼 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD)관리에 효과적인 것도 경쟁력 중 하나다. 죽종감소 효과가 입증된 것은 ARB-스타틴 복합제 중 유일하다. 또한 타 복합제들과 달리 CYP3A4라는 효소에 의해 대사되지 않아 타 약물과 병용하는데 있어 약물상호작용으로부터 비교적 안전하다는 설명이다. 올로스타는 또한 처방편의를 위해 저용량부터 고용량까지 6가지 제품이 있어 용량 조절의 불편함을 개선했다. 작년 12월에는 처방현장의 요구에 따라 경증환자 유지요법을 위해 저용량 제품을 추가로 발매했다. 김 팀장은 "올로스타는 복약순응도를 개선하면서 심혈관질환 위험감소와 ASCVD관리에서 타 약제들을 압도한다"면서 "올로스타 성분만이 가진 장점들을 내세워 올해는 300억원대 대형약물로 성장을 목표하고 있다"고 자신했다. 현재 대웅제약뿐만 아니라 7개 제약회사가 고혈압-고지혈증 복합제 시장에 진출해 있다. 경쟁이 심해지고 있지만 복합제에 대한 인식도도 개선되고 있어 성장 여지는 충분하다는 해석이다. 올로스타는 지난해 2월 미국 오토렉릭사와 계약해 북미 진출도 노리고 있다. 지난해 12월에는 미국 FDA에 신약허가를 신청, 미국 현지 판매 계획이 앞당겨질 것으로 기대하고 있다. 올로스타의 전성기는 이제부터 시작이다.

한국먼디파마의 폴리우레탄 습윤밴드 '메디폼' 공급가가 4월부터 5% 인상된다. 1일 유통업계에 따르면 이달부터 '메디폼H'와 어린이용 쿵푸팬더 캐릭터 제품인 '메디폼H 주니어'를 제외한 제품들의 약국 공급가가 5% 가량 올랐다. 메디폼은 현재 오리지널 라인인 '메디폼'과 '메디폼A', '메디폼 실버', '메디폼 밴드' 등을 출시했다. 한국먼디파마는 최근 바르는 액상밴드 타입은 '메디폼 리퀴드'를 출시, 소비자에게 상처에서 쉽게 떨어지지 않는다는 장점을 소구하고 있다. 한국먼디파마 관계자는 "원자재값 인상과 부대 비용 상승으로 인해 가격을 인상했다"며 "지난해 10% 인상 이후 1년 만에 가격을 인상한 것"이라고 설명했다.

헬스&뷰티 스토어 '왓슨스'가 오는 2일 공식 온라인몰(https://shop.watsons.co.kr)을 오픈한다고 밝혔다. 왓슨스는 옴니채널 강화 전략에 따라 웹뿐만 아니라, 모바일과 어플리케이션(이하 '앱')까지 다양한 채널로 온라인몰 플랫폼을 확장했다. 왓슨스는 온라인에 오프라인 매장을 그대로 옮겨놓는다는 콘셉트로 다양한 브랜드를 입점시켰으며 인기 브랜드를 모아 특가 기획전과 스페셜 이벤트 등 프로모션을 펼친다. 먼저 신규로 왓슨스 온라인몰에 가입하는 고객에게 10% 할인 쿠폰을 제공하며, 방문만 해도 추가 할인 혜택을 받을 수 있는 출석체크 이벤트를 통해 최대 20% 할인 쿠폰도 증정한다. 또 앱스토어에 후기를 남기는 고객을 대상으로 추첨을 통해 선물을 증정하는 '앱 후기 남기기', N번째 구매 고객에게 행운의 선물을 증정하는 깜짝 이벤트 'N번째 행운고객을 찾아라' 등 이벤트도 실시한다. 오프라인 매장에서도 왓슨스 온라인몰 오픈을 기념하는 BIG SALE이 이달 2일과 3일 이틀간 진행, 미세먼지 케어 제품을 비롯해 환절기 보습제품, 인기 색조 제품 등을 최대 50% 할인 판매한다. 이어 이달 4일부터 7일까지는 왓슨스 온라인몰 앱을 다운받아 오프라인 결제 시 제시하면 3000원을 할인 받는 '앱 다운로드 이벤트'를 진행한다. 왓슨스 관계자는 "온라인몰 오픈을 계기로 온-오프라인의 연계성을 강화한 다양한 마케팅과 서비스를 지속적으로 선보일 예정"이라며 "소비자의 니즈와 트렌드를 적극 반영하고 고객들과의 소통을 극대화할 수 있는 플랫폼으로 발전시켜 나가겠다"고 밝혔다.

만성폐쇄성폐질환( COPD) 유지요법제 ' 바헬바레스피맷'이 4월 1일부터 급여혜택을 받는다. 한국베링거인겔하임(대표 박기환)은 자사 최초의 LAMA+LABA 복합제 바헬바레스피맷(티오트로퓸+올로다테롤)을 1초강제호기량(FEV1)이 정상예측값의 80% 미만인 중등도 이상 COPD 환자에게 유지요법제로 투여 시 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 권장용량은 티오트로퓸(스피리바) 5mcg + 올로다테롤 5mcg 1일 1회 용법이다. 1회 사용 시 레스피맷 흡입기를 통해 2번 흡입하면 된다. 바헬바레스피맷은 10년 이상 COPD 유지요법으로 사용돼 온 스피리바를 기반으로, 투약 후 5분만에 빠르게 작용하는 LABA 계열 올로다테롤 성분을 결합시킨 복합제다. TONADO 1&2 주요 임상에따르면, 바헬바레스피맷은 GOLD 2~4 단계에 이르는 COPD 환자에서 단독요법 대비 우수한 폐기능 개선 및 응급약물 사용 감소, 숨가쁨 증상 감소, 삶의 질 개선을보였다. 또한 치료경험이 없는 초기 COPD 환자에서 스피리바 대비 폐기능을 2배 이상 개선시킨 것으로 나타났다. 서상옥 한국베링거인겔하임 전문의약품 마케팅부 전무는 "자사 최초의 LAMA+LABA 복합제를 한국시장에 본격 출시하면서 호흡기 분야에서 베링거인겔하임의 리더십을 더욱 공고히 할 것으로 확신한다"며, "의료진및 COPD 환자들에게 혁신적인 치료 혜택을 제공하기 위해 최선의 노력을 다하겠다"고말했다. 한편 바헬바레스피맷은 2015년 8월 성인 COPD 환자의 증상완화를 위한 유지요법제로 국내 허가를 받았다. 2014년 대한결핵및호흡기학회 치료지침에서는 LAMA+LABA 복합제를 COPD 고위험군의 1차약물로 권고하고 있다 .

"미국 진출 원한다면 FDA와 직접 얼굴을 맞대고 제품허가를 진행해라. 얼마나 애정을 쏟은 약인지, 왜 허가돼야하는지, 병원-의사-환자에게 어떤 혜택을 줄 수 있는지 FDA 심사관을 설득해야 한다." 국산신약이 미국FDA의 높은 허가규제장벽을 뚫으려면 단순히 좋은 임상데이터와 약물의 과학적 약효정보만 내세워서는 역부족이라는 주장이 제기됐다. 과학기반 약효데이터를 기본으로 질환 시장·경쟁약·의사-환자 처방패턴을 관통하는 '탄탄하고 일관된 스토리맵'을 만들어 FDA를 이해시켜야한다는 지적이다. 31일 서울 코엑스에서 열린 제20차 바이오의약품포럼에서는 바이오로직스 컨설팅 그룹 소속 스티븐 워커 박사(CBO:Chief Business Officer)가 '미국FDA 성공승인을 위한 의약품 포지셔닝 전략'을 강연했다. 바이오로직 컨설팅 그룹은 생물의약품 허가·제조·품질·임상시험 등 제약사들의 개발전략을 짜주는 저명한 미국 컨설팅사다. 그는 임상 전단계에서부터 임상 단계, 허가절차에 이르기까지 신약 개발사가 직접 FDA담당관과 만나 소통빈도를 늘릴것을 제언했다. 또 허가를 원하는 신약의 질병 현황, 경쟁품, 현재 시장 규모, 미래 시장 청사진 등을 미리 파악하는 것은 필수조건이라고 전제했다. 특히 FDA의 경고조치에 대해서는 절대 숨기거나 꼼수를 쓰지 말고 즉각적이고 확실한 조정으로 '다 된밥에 코 빠트리는' 우를 범하지 말라고도 했다. 워커 박사에 따르면 첨단과학을 기반으로 한 약효 높은 신약을 만드는 능력과 좋은 신약을 실제 FDA허가를 받아 미국시장에 시판하는 능력과는 동일하지 않다. 아무리 좋은 약을 탄생시키더라도 그 의학적, 과학적, 사회적, 보건재정적 의미를 제대로 전달하지 못한다면 얼마든지 FDA허가장벽 앞에 무릎을 꿇게 된다는 것이다. 이를 피하기 위한 솔루션으로 그는 내약성 정보, 안전성·유효성 임상데이터는 물론 허가 적응증 타깃, 제품 설계 이유, 환자 삶에 미치는 영향, 종합·로컬병원과 건보재정에 미치는 파급력(보험 상황) 심지어 경쟁약 정보에 이르기까지를 탄탄하게 아우르는 스토리텔링을 도출해야 한다고 강조했다. 워커 박사는 "신약은 여러분들의 고결한 아이와도 같은 존재"라며 "FDA를 직접 만나 얼마나 큰 애정을 준 약인지 설득해야 한다"고 말했다. 그는 "임상3상 단계에서 제품 시장 포지셔닝에 돌입하면 너무 늦다. 전임상단계에서부터 확실한 마케팅 타임라인과 계획을 짜야한다"며 "신약개발사는 FDA와 더 효율적인 제약산업 발전과 인류 보건 진화라는 공동의 목표에 합의하고 있다는 것을 소통해야 한다"고 조언했다. 이어 "탄생시킨 신약에 대한 탄탄하고 일관된 스토리가 없으면 FDA 입장에서 새로운 질문을 자꾸 할 수 밖에 없다. 허가가 늦어지는 이유"라며 "보험 지불자(정부 등), 병원(의사), 환자입장에서 이 약이 어떤 베네핏을 주는지 스토리텔링맵을 만들어 설득하라"고 덧붙였다.

지카바이러스 영향으로 모기·진드기 기피제인 동국제약 '디펜스벅스'에 대한 소비자들의 관심이 높아지고 있다. 이 제품은 세계보건기구(WHO)에서 추천하고 미국 환경보호청(EPA)로부터 공식 승인 받은 이카리딘(Icaridin, Picaridin) 성분이 함유돼 있다. 동국제약 마케팅 담당자는 "최근 모기 기피제인 디펜스벅스에 대한 문의가 급증하고 2월 약국 판매량도 전년 동기 대비 10배가량 늘었다"며 "근교의 야외 활동이나, 해외 여행 시 디펜스벅스를 구비해 가면 유용하게 사용할 수 있다"고 밝혔다. 이 제품은 모기뿐만 아니라 '쯔쯔가무시증을 매개하는 털진드기 기피제'로도 식약처 허가를 받았다. 피부 내 침투성이 낮아 유소아에게도 안전하게 사용할 수 있다는 설명이다. 또한 디펜스벅스 더블은 주로 4월~11월 사이에 활동하는 작은소참진드기(야생 살인진드기) 전용 기피제로 허가받았으며, 이카리딘 성분 함량이 2배 이상(15g) 강화됐다. 지카바이러스는 숲모기에 의해 전파되며 감염시 2~14일 후에 발열, 발진, 근육통 등의 증상이 나타나게 되는 감염성 질환이다. 지난해 5월부터 브라질, 콜롬비아 등 중남미와 카리브해 국가에서 환자가 집단적으로 발생한 이후, 올해 들어 미국, 유럽, 아시아 지역까지 확산되고 있다. WHO에 따르면 지카바이러스 감염증이 현재 40개국 이상에서 발생했으며, 이중 30여개국은 중남미 지역에 위치해 있다.

현대약품(대표 김영학)이 정지영 아나운서를 내세워 여성 탈모치료에 대한 홍보를 전개해 나갈 예정이다. 회사 관계자는 31일 최근 정지영 아나운서를 새 광고모델로 발탁하고 경기도 파주의 한 스튜디오에서 마이녹실 3% 광고촬영을 완료했다고 설명했다. 광고는 정지영 아나운서가 'FOR LADY, 마이녹실 3%'라는 주제로 다양한 여성 탈모 증상에 대해 설명하고 제품의 특장점을 소개하는 내용이다. 현대약품 마이녹실 3%는 식약처에서 인정받은 여성 탈모 치료 성분 미녹시딜을 함유했으며 용량과 용법을 지켜 꾸준히 사용하면 여성형 탈모 치료에 효능·효과가 있다고 한다. 현대약품 마케팅 담당자는 "앞으로 정지영 아나운서와 여성 탈모에 대한 올바른 정보를 소비자에게 알리기 위해 다양한 활동을 진행하겠다"고 밝혔다. 마이녹실 3%는 일반의약품으로 전국 약국에서 구매 가능하다.

"글로벌 빅파마들과 신약 기술수출 계약에 성공하려면 각 기업이 보유치 못한 파이프라인을 파악, 전략적으로 '표적개발'에 나서야 한다." 한미약품 이관순 사장은 30일 열린 바이오코리아 2016 개막식에서 기조강연을 통해 이같이 밝혔다. 이 사장은 지난해 다양한 빅파마들과 7조8000억원 규모 기술수출에 성공한 한미 사례를 토대로 국내 제약산업의 해외진출 전략에 대해 발표했다. 이 사장에 따르면 개발중인 신약물질을 해외수출하려면 먼저 각 제약사 별 주력 파이프라인을 면밀히 살펴야 한다. 지난해 릴리, 베링거인겔하임, 사노피, 얀센과 기술수출 계약을 맺은 한미는 각 기업 별 미래 시장이익을 위해 절실히 필요한 신약을 타깃으로 R&D투자와 개발을 디자인했다는 설명이다. 오랜시간 인내를 토대로 계약 파트너를 물색하고, 계약 후에도 파트너사와 신약을 함께 잘 마케팅하는 공동성공 전략을 짜야한다는 지적이다. 이 사장은 "작년 계약한 빅파마들은 한미가 보유한 파이프라인 신약이 절실했다"며 "때문에 한미는 빅파마들과 대등한 위치에서 서로 윈윈할 수 있는 유리한 위치에서 협상을 진행했다"고 강조했다. 이 사장은 "기술수출 딜의 갯수보다 다양한 글로벌 빅파마들과 골고루 계약을 성사시켰다는 게 의미있다"며 "특히 R&D 투자에 있어 실패해도 최선을 다한 것을 용인하는 기업문화가 필요하다"고 덧붙였다. 아울러 이 사장은 첨단 바이오를 장착한 한국이 조만간 아시아를 이끌 제약국가로 성장한다는 비전도 제시했다. 때문에 지금이 바이오제약 산업을 육성할 적기라고 했다. 이 사장은 "21세기 산업은 바이오가 주도한다. 아시아에서 한국의 역할이 커질 것이다. 정부가 바이오제약을 육성해야할 적기"라며 "바이오테크 기반 제약산업이 기존 의약품 대비 2배 빨리 성장하는 배경에서 정부 지원과 혁신과학에 기반한 사회분위기가 결합해 향후 아시아 내 한국의 존재감이 커질 것"이라고 강조했다.