[데일리팜=이탁순 기자] 국내 발기부전 치료제 시장의 최강자인 한미약품이 제네릭 중심의 출혈 경쟁을 넘어 차세대 신약 개발로 시장 재편에 나선다. 식품의약품안전처는 지난 8월 31일 한미약품 발기부전 치료 후보물질 'HIP2602'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림 제3상 임상시험계획을 승인했다. 임상은 2026년 8월부터 2027년 12월까지 총 225명의 환자를 대상으로 진행된다. 한미약품은 비아그라 제네릭인 '팔팔(실데나필)'과 시알리스 제네릭인 '구구(타다라필)'를 잇달아 흥행시키며 오리지널 의약품을 꺾고 국내 비뇨기과 처방 시장 1위를 굳건히 지켜왔다. 그러나 최근 수년간 수십여 개 제약사가 발기부전 제네릭 시장에 난립하면서 가격 인하 경쟁과 마케팅 출혈이 심화됐다. 여기에 제품 간 차별성이 희미해지며 시장 전반의 성장 동력과 수익성이 둔화됐다는 평가가 지배적이었다. 제약업계가 제네릭 영업전에 머물러 있는 사이, 한미약품은 차세대 신약 파이프라인 가동이라는 정공법을 택한 셈이다. 이번 3상에 진입한 HIP2602의 핵심 차별점은 투약 편의성이다. 시험대상자는 식사와 무관하게 매일 일정한 시간에 임상시험용의약품을 1일 1회(1회 2정) 경구 투여하게 된다. 관계 직전 필요에 따라 복용해야 했던 기존 온디맨드(On-demand) 방식의 번거로움을 덜고, 규칙적인 매일 복용을 통해 환자가 일상적이고 자연스러운 성생활을 유지할 수 있도록 돕는 치료 전략이다. 기존 타다라필 등 저용량 데일리 제제의 장점을 흡수하면서도 효과를 극대화하거나 복합 증상을 개선하는 개량신약 모델일 가능성에 무게가 실린다. 한미약품은 이번 3상에서 글로벌 표준 평가지표를 촘촘히 적용해 객관적인 임상 데이터를 확보할 방침이다. 1차 유효성 평가 변수는 기저치 대비 12주 후 '국제 발기능 지수(IIEF-EF); 점수의 변화량이다. 이어 6주 차 IIEF-EF 점수 변화를 비롯해 성적 욕구, 극치감, 전반적 만족도 등 세부 영역과 질 내 삽입 성공(Q3), 성교 유지(Q4) 등 핵심 문항을 종합적으로 살핀다. 아울러 발기 기능이 정상 수준(IIEF-EF 26점 이상)으로 회복된 환자 비율, 성행위 일지(SEP) 성공률, 전반적 평가(GAQ) 개선율 등을 다각도로 검증한다. 제약업계 관계자는 "국내 발기부전 치료제 시장이 제네릭 과포화로 정체기에 접어든 시점에 국내 1위 기업인 한미약품이 3상 신약 카드를 꺼내든 것은 의미가 크다"며 "차별화된 편의성과 임상적 근거를 바탕으로 비뇨기 영역의 주도권을 다시 한번 공고히 하려는 전략"이라고 평가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 오는 10월 신약·바이오시밀러 심사 기간을 240일로 단축하는 혁신 방안 본격 적용을 앞두고, 지난 6월 도입한 '허가신청 전 대면회의(Pre-NDA Meeting)'에 의약품 2건이 접수되어 절차를 진행 중인 것으로 확인됐다. 1일 식약처가 전문지 기자단과 진행한 질의응답에 따르면, 8월 3일 기준 Pre-NDA meeting 신청 건수는 의약품(바이오 포함) 2건, 의료기기 6건 등 총 8건이다. 식약처는 지침서에 따라 해당 품목들의 사전 검토 및 대면회의를 차질 없이 진행하고 있다고 밝혔다. 식약처는 품목당 15인 전담심사팀을 구성해 'Pre-NDA'부터 조기 투입하고 있다고 전했다. 품목 1개당 비임상·임상·통계·원료·완제 등 세부 분야별 2~3인씩, 총 15인 내외의 '품목전담심사팀'을 구성해 본 허가 신청 시점이 아닌 Pre-NDA meeting 단계부터 조기 구성·운영되어 자료 준비의 완성도를 높이고 있다는 설명이다. 전담심사팀에는 숙련 인력 우선 배치했다. 올해 증원된 신규 채용 인력은 체계적인 교육을 거친 후 순차 배치하며, 현재는 심사 경험이 풍부한 기존 전문 인력을 중심으로 신약 심사에 투입하고 있다는 것이다. 식약처는 목표치인 '240일'은 업체의 보완 기간을 포함한 총 기간이라고 설명했다. 이에 Pre-NDA meeting을 거치지 않거나 1차 보완자료 제출 기한(목표허가일 55일 전)을 넘기더라도 240일 신속 심사 트랙에서 일괄 배제하지 않는다는 것이다. 수시 검토와 동시·병렬 심사 등 유연한 규제 서비스를 지속 제공해 신속한 허가를 견인한다는 방침이다. 식약처는 또한 과거 소수 심사자가 순차 검토하던 방식에서 벗어나, 15인 전담팀이 분야별 자료를 동시에 병렬 검토해 기간을 대폭 단축할 방침이다. 또한 품질 세부 분야별로 2차 심사자를 각각 배치해 1·2차 심사자가 합동 토의를 거치며 심사 편차를 줄일 계획이다. 아울러 최종 허가 결정 전 타 분야 전문 심사자들이 참여하는 '피어리뷰(동료심사)'를 거쳐 의사결정의 신뢰도를 확보겠다는 목표다. 이와 함께 AI 심사 보조 시스템을 통해 효율성을 극대화할 계획이다. 방대한 CTD(국제공통기술문서) 요약·번역, 국내외 규정 비교 조사를 자동화하는 'AI 심사 보조 시스템'을 현재 구축 중이다. 다만, AI가 직접 허가 여부를 판단하는 것은 아니며, 심사관의 행정·검토 업무를 보조하고 제약업체가 제출 전 오류를 스스로 검증할 수 있는 기능도 함께 제공될 예정이다. 식약처 관계자는 "이번 지침 개정을 통해 희귀의약품에서 신약으로 전환하는 변경허가의 경우 사전대면회의 등 일부 절차를 생략할 수 있도록 개선했으며, 회의 결과 통보 절차를 명확히 규정해 업계의 허가 예측성을 높여나가고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 2027년도 예산안을 총 8829억 원 규모로 편성한 가운데, 필수의약품의 안정적 공급과 바이오의약품 규제 혁신 등 의약품 안전관리 분야에 집중 투자한다. 특히 수급 불안 의약품에 대한 '국가 주도 비축 체계'를 신규 도입하고, AI를 활용한 첨단 의약품 허가·심사 인프라 구축에 속도를 낸다. 1일 식약처에 따르면 2027년도 의약품 안전관리 및 산업 경쟁력 강화 예산은 공급망 안정, AI 기반 허가 혁신, 바이오 CDMO 규제 선진화 등 세 축을 중심으로 집중 편성됐다. 2027년도 편성 예산안 8829억원은 올해 예산(8320억원) 대비 509억원 증가(6.1%)한 금액이다. 이번 예산안은 국민주권정부 출범 이후 처음 편성하는 예산으로, 식의약 국민안전을 기본으로 K-식의약 성장 견인에 중점을 두고 편성했다는 설명이다. 가장 눈에 띄는 변화는 필수의약품의 공급망 안정화 정책이다. 특정 시기마다 수요가 급증해 품귀 현상을 빚는 의약품을 정부가 직접 사전 비축하고 필요시 시장에 공급하는 국가 수급 조정 체계가 본격 가동된다. 이를 위해 '필수의약품 안정공급 지원 기술개발·제품화 R&D' 예산 50억원이 신규 편성됐으며, 한국희귀·필수의약품센터 지원 예산도 전년(75억 원) 대비 늘어난 80억 원으로 확대됐다. 첨단 디지털·AI 기술을 접목한 의약품 심사 고도화도 지속 추진된다. 의약품 허가·심사 보조 시스템 구축 사업에는 55억원이 투입되며, 적용 범위가 기존 제네릭의약품에서 바이오의약품 및 자료제출의약품까지 확대된다. 민원 서류 자가 검증과 심사자료 자동 요약 등을 통해 허가 준비 및 심사 기간을 대폭 단축함으로써 환자의 치료 기회를 넓힌다는 구상이다. 아울러 K-바이오의 글로벌 진출을 견인하기 위한 신규 사업도 대거 반영됐다. '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 제정에 발맞춰 CDMO 맞춤형 GMP 인증 가이드라인을 개발하고, '바이오의약품 원부자재 품질 인증 기반 구축 R&D'(49억 원)와 '글로벌 의약품 인허가 심사 규제 기술지원'(48억 원) 사업을 신설해 첨단 제조기술이 적용된 의약품의 표준 품질 심사모델을 마련한다. 식약처는 이번 예산안을 통해 수급 불안 의약품으로부터 국민 건강을 빈틈없이 지키는 동시에, 글로벌 기준에 부합하는 선제적 규제 지원으로 국내 의약품 산업의 경쟁력을 한층 끌어올릴 방침이다. 이번 예산안은 국회 심의·의결을 거쳐 최종 확정된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비대면 진료 플랫폼 내 비급여 전문의약품(마운자로, 위고비 등 비만치료제)의 명칭과 가격 노출 행위를 둘러싸고 식품의약품안전처가 "약사법상 불법 광고로 보기 어렵다"는 유권해석을 내놓으면서 보건의약계의 파장이 커지고 있다. 당초 전문의약품 대중광고 금지 취지를 훼손했다는 비판이 쏟아지는 가운데, 전문가들은 식약처가 이같은 판단을 내린 배경에 현행 약사법 조항의 엄격한 문언 해석과 플랫폼이라는 신종 중개업자에 대한 '규제 대상 공백'이 자리 잡고 있다고 분석한다. 식약처 해석의 첫 번째 핵심 근거는 약사법 제68조(과장광고 등의 금지) 제6항이다. 해당 조항은 감염병 예방용 백신이나 의약전문매체 등 총리령으로 정하는 예외를 제외하고는 "전문의약품에 대한 대중광고를 하여서는 아니 된다"고 규정하고 있다. 대법원 판례상 약사법이 금지하는 '광고'가 성립하려면 특정 의약품에 대한 대중의 구매 의욕을 자극하고 판매를 촉진하려는 뚜렷한 상업적 목적과 판촉 행위가 입증돼야 한다. 식약처는 플랫폼 화면에 특정 질환의 치료 효능이나 우수성을 과장·부각하는 설명 없이, 단순히 '제품명이나 성분명'과 '실제 형성된 가격'만을 표기한 행위는 판매 촉진 목적의 상업 광고라기보다 객관적 사실을 알리는 '정보 제공'에 가깝다고 해석한 것으로 풀이된다. 식약처 관계자도 "'효능·효과' 등 설명이 빠진 단순 가격 나열만으로는 대중광고의 구성 요건을 충족하기 어렵다"고 법리적 판단을 했다. 약사법 시행규칙 제44조의 한계… 플랫폼은 '약국개설자'가 아니다 약국 간 가격 비교 및 최저가 유도 행위에 대해서도 약사법 적용의 한계가 작용했다. 약사법 시행규칙 제44조(의약품 유통관리 및 판매질서 유지) 제1항 제3호에 따르면 "약국개설자는 비교 대상이나 기준을 밝히지 아니하고 자기 약국이 다른 약국보다 유리하다고 암시하거나 다른 약국과 의약품의 판매 가격을 비교하는 표시·광고를 하여서는 아니 된다"고 명시돼 있다. 문제는 이 규정의 처벌 대상이 명백히 '약국 개설자'로 한정돼 있다는 점이다. 닥터나우 등 비대면 진료 플랫폼은 IT 기반의 '통신판매중개업자'일 뿐 약국개설자가 아니다. 따라서 플랫폼이 입점 약국들의 가격 정보를 취합해 리스트 형태로 보여주더라도, 현행 시행규칙 문언상 플랫폼 자체를 규정 위반의 주체로 처벌하기 어렵다는 법적 한계가 존재한다. 법률 집행 기관으로서 식약처가 지닌 현실적 고민도 반영됐다는 평가다. 먼저 광고 주체의 모호성이다. 플랫폼에 가격이 노출될 때 광고의 주체가 약국인지, 의약품 도매상인지, 플랫폼인지 특정하기 어렵다. 주체가 불명확한 상태에서 무리하게 약사법 제68조를 적용해 행정처분이나 형사고발을 진행할 경우, 향후 행정소송 등에서 패소할 부담이 크다. 또한 부처 간 업무 영역에 대한 고민도 엿보인다. 식약처의 주 소관은 '의약품의 안전성과 제품 광고(약사법)'다. 반면 비급여 가격 고지, 유통질서 관리, 환자 유인·알선(의료법 제27조 제3항) 및 플랫폼 가이드라인 위반 여부는 보건복지부의 소관에 가깝다. 가격 표시 문제를 의약품 광고 규제로 다루기에는 식약처의 소관 법률 범위를 벗어난다는 시각이다. 소비자 알 권리와 '입법 공백' 사이의 딜레마 대중 매체(TV·신문·옥외광고 등) 광고는 대중에게 무차별적으로 노출되는 '밀어내기' 방식인 반면, 플랫폼 내 가격 조사는 소비자가 직접 필요에 의해 검색하는 '끌어오기' 형태라는 점에서 건강보험심사평가원의 비급여 진료비 공개와 유사한 '소비자 알 권리'의 범주로 볼 여지도 있다. 이에 따라 대중 매체에서 전문약 명칭과 가격 게시는 광고 주체가 명확하다는 점에서 약사법상 전문의약품 광고 위반으로 해석될 가능성이 높다. 그러나 식약처 입장에 대해 약업계는 반론을 제기한다. 특히 소비자가 앱 내에서 능동적으로 가격을 검색해 찾아보는 수준을 넘어, 비대면 플랫폼이 이용자에게 무차별적으로 알림을 보내 특정 의약품의 구매를 유도·자극하고 있다는 점을 식약처가 간과하고 있다고 주장한다. 더불어 다이어트 주사(비만 치료)라는 노출만으로 효능·효과를 알 수 있다는 점도 식약처 해석이 단편적이라는 지적이다. 약국 현장에서는 비대면 진료 플랫폼이 단순 정보 포털이 아니라 '진료-처방-조제'가 한 번에 이뤄지는 영리 공간이라는 점에서, 가격 노출 자체가 전문약 오남용을 부추기는 실질적 판촉 수단으로 변질됐다고 반발한다. 결국 이번 식약처의 판단은 플랫폼이라는 새로운 유통·중개 형태를 기존 약사법 체계로 규율하려다 발생한 대표적인 '입법 공백'의 결과물이라는 지적이다. 약업계 법률 관계자는 "향후 플랫폼 중개업자의 의약품 가격 노출 행위를 명확히 규제하기 위해서는 유권해석의 변경을 넘어, 개정 의료법 및 약사법에 중개업자의 준수사항을 명문화하는 입법적 보완이 뒤따라야 할 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]식품의약품안전처(처방 오유경, 이하 식약처)가 국내 유통 중인 소마트로핀 성분 성장호르몬제 전 품목에 대해 위해성 관리 계획(RMP)을 적용한다. 최근 성장호르몬제 처방량이 가파르게 증가하면서 안전한 관리체계 확보가 필요하다는 판단에서다. 1일 식약처는 성장호르몬제 8개사 21개 제품에 대한 위해성 관리를 시작한다고 밝혔다. 위해성 관리 계획이 적용되면 품목허가권자는 해당 의약품에 대한 올바른 정보를 제공하기 위해 환자용 사용설명서와 의료전문가용 설명자료를 마련해 의료 현장에 직접 배포해야 한다. 또 국내외 이상사례 보고를 포함한 위해성 관리 계획 이행 결과를 매년 평가해 식약처에 제출해야 한다. 성장호르몬제는 성장호르몬 결핍증, 터너증후군 등에 따른 소아 성장부전과 특발성 저신장증 환아의 성장장애 등을 치료하기 위해 허가된 전문약이다. 건강보험심사평가원에 따르면 성장호르몬제 처방 건수는 지난 2020년 89만5011건에서 2021년 102만4673건, 2022년 126만7868건, 2023년 156만8751건으로 증가했다. 2024년에는 162만1154건을 기록했다. 5년 사이 처방 건수가 약 81% 증가한 셈이다. 특히 성장호르몬제는 자가투여주사제라는 특성상 환자가 직접 약물을 투여해야 하는 만큼 정확한 투여 방법과 보관 방법, 발생 가능한 이상사례 등에 대한 구체적인 정보 제공이 중요하다. 이에 식약처는 시판 후 안전관리를 강화하기 위해 올해 초부터 관련 업계와 논의를 진행하고 국내 유통 중인 성장호르몬제 전 품목의 위해성 관리 계획을 수립해 제출하도록 했다. 이번 조치는 약사법 제32조의2와 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’ 제7조의2에 따른 것이다. 해당 규정은 자가투여주사제 가운데 잘못된 투약을 방지하기 위해 위해성 관리 계획 제출이 필요하다고 식약처장이 인정한 의약품에 적용된다. 식약처는 이번 성장호르몬제 전 품목에 대한 위해성 관리 계획 적용을 통해 환자의 올바른 투약을 유도하고 시판 후 안전관리 체계를 한층 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 식약처는 “앞으로도 국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 허가 범위 내 올바른 사용 정보를 안내하고 위해성 관리 계획의 실효성 있는 이행·관리에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 원외처방액 1200억원을 넘어서는 대형 항응고제 '릭시아나(성분명 에독사반토실산염수화물)'의 후발의약품들이 막바지 허가 절차를 마치고 오는 11월 본격적인 시장 진입에 나선다. 휴온스가 특허 회피 심결 확정과 허가 막차를 타면서 총 26개 제약사, 76개 품목이 출격 대열을 형성했다. 다만 8월부터 개편된 약가제도에 따라 '다품목 등재 관리'가 처음 적용되면서 성분·제형별 약가 셈법이 시장 안착의 최대 변수로 떠올랐다. 31일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 이날 오후 6시까지 에독사반 성분 후발의약품(오리지널 제외) 총 76개 품목의 품목허가를 완료했다. 이달말까지 허가를 획득한 품목들은 10월말 보건복지부 약제급여목록 고시를 거쳐, 오리지널의 물질특허가 만료되는 11월 10일 익일인 11월 11일부터 건강보험 급여 적용과 동시에 시장에 일제히 풀린다. 오리지널 의약품인 한국다이이찌산쿄의 릭시아나는 경구용 항응고제(NOAC/DOAC) 시장의 대표 품목이다. 주요 적응증은 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 재발 위험 감소 등이다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 기준 2025년 원외처방액 1218억원을 기록하며 전년 대비 4% 성장하는 등 블록버스터 지위를 굳건히 지키고 있어 국내 제약사들의 개발 열기가 뜨거웠다. 특허 분쟁 과정에서도 후발주자들의 승소가 잇따랐다. 삼진제약, 종근당, 보령, 한미약품 등 주요 제약사들이 특허등록 제1424843호 의약 조성물 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 청구 인용(권리범위 무속) 심결을 확정지으며 진입 장벽을 해소했다. 특히 휴온스는 가장 마지막으로 심결 확정과 더불어 8월 31일 허가까지 연이어 확보하며 11월 동시 출시 대열에 최종 합류했다. 이번 릭시아나 제네릭 시장의 최대 분수령은 개편된 약가제도다. 8월 1일부터 개정 약가제도가 시행되면서 에독사반 후발의약품은 사실상 처음으로 강화된 '다품목 등재(동일제제 14번째 품목부터 관리)' 기준을 적용받게 된다. 현재까지 허가된 후발의약품 76개 품목을 성분별로 살펴보면, 오리지널과 동일한 '에독사반토실산염수화물'이 64개 품목(22개사)으로 압도적이며, 염변경 의약품인 '에독사반베실산염수화물'이 12개 품목(4개사)이다. 이를 용량별(성분 통합)로 세분화하면 ▲15mg 23개 품목(23개사) ▲30mg 26개 품목(26개사) ▲60mg 27개 품목(27개사)에 달한다. 특히 다품목 관리 대상이 되는 동일성분(토실산염수화물) 정제 기준으로 보더라도 15mg(19개), 30mg(22개), 60mg(23개) 모두 기준선인 14개를 훌쩍 넘어 전 용량에서 다품목 관리 기준이 가동될 예정이다. 개정안에 따르면 혁신형 제약기업은 기존처럼 오리지널 약가 대비 60% 수준의 가산을 적용받고, 국내 생산 시 추가 3년이 부여돼 최대 4년간 해당 가산 약가를 유지할 수 있다. 반면 자체 생동과 DMF(원료의약품 등록) 등 기준요건을 충족한 일반 제네릭은 최초 등재 시 45%, 요건을 1개만 충족한 제네릭은 36% 수준으로 산정된다. 여기에 동일제제별 다품목 등재 관리 기준이 적용되면 1년 후 약가는 추가로 하향 조정된다. 45%를 산정받았던 제네릭은 38.25%로, 36%였던 품목은 30.6%까지 떨어진다. 오리지널과 주성분이 동일한 토실산염수화물 정제 대다수는 전 용량에 걸쳐 1년 뒤 추가 약가 인하 페널티를 피하기 어렵게 됐다. 반면 규제 적용에서 벗어나는 틈새 품목들은 약가 방어에서 유리한 고지를 점했다. 한미약품, 유한양행, 라이트팜텍, 제뉴원사이언스가 허가받은 '에독사반베실산염수화물' 등 염변경 의약품(12개 품목)과 동아에스티가 자체 개발한 구강붕해정 제형은 새로운 다품목 등재 관리 기준에서 제외된다. 제약업계 관계자는 "1200억원대 시장을 두고 76개 품목이 한꺼번에 쏟아져 치열한 각축전이 예상된다"며 "개편된 약가제도 하에서 혁신형 제약기업 여부와 염변경·특수제형 보유 여부에 따라 제약사 간 수익성 격차가 벌어질 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 점안제와 안연고제 등 눈에 직접 사용하는 의약품의 품질을 체계적으로 관리할 수 있도록 '국소 안과용 의약품 품질 가이드라인'을 31일 제정했다고 밝혔다. 눈에 사용하는 의약품은 각막이나 결막 등에 직접 적용되는 제품으로 액상·현탁액·연고 등 제품 형태에 따라 특성에 맞는 품질관리가 필요하나 그동안 제형 특성이 반영된 품질평가 방법을 안내하는 상세 가이드라인이 마련돼 있지 않았다. 이에 식약처는 안과용 제품 개발 및 규제동향, 업계 요구 등을 반영하여 올해부터 본격 추진하는 '신기술·신개념 의약품 가이드라인 개발사업(NEXT-G)'을 통해 안약의 제형 특성을 반영한 종합적인 품질 안내서를 전문가와 업계 의견의 수렴 과정을 거쳐 마련했다는 설명이다. 의약품 신속개발 지원 가이드라인 개발 사업은 신기술·신개념 의약품의 시장진입을 지원하기 위해 품질, 비임상, 임상분야 가이드라인을 개발하는 사업으로, (4년간(‘26~’29) 총 384.8억원이 투입된다. 이번 가이드라인에는 제약업체가 의약품을 개발하고 허가자료를 작성할 때 참고할 수 있도록 ▲제품 형태에 맞는 품질 설계·평가 방법 ▲미생물 오염 방지를 위한 제조·관리 방법 ▲용기 및 포장의 안전성 확인 평가방법 ▲제품별 품질시험과 사용기간 설정 시 고려사항 등이 구체적으로 담겼다. 특히 현탁액 형태의 점안제 경우 사용 전 흔들었을 때 약 성분의 분포 여부를 확인하거나, 여러 번 사용하는 점안제의 경우 사용 중 미생물 오염 방지와 개봉 후 품질 유지 여부를 평가하는 등 제품 특성을 고려한 품질평가 방법이 제시됐다. 식약처 관계자는 "이번 가이드라인이 제약업체의 제품 개발과 허가자료 작성을 돕고, 품질이 확보된 안과용 의약품이 국민에게 공급되는 데 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 안내서의 상세내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’ 또는 QR코드를 통해 확인할 수 있으며, 관련 교육·홍보영상도 QR코드를 이용해 시청할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌 비만 치료제 시장의 선두 주자 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 대표 블록버스터 '위고비(성분명 세마글루타이드)'의 뒤를 이을 차세대 삼중 작용제 파이프라인 개발에 속도를 내고 있다. 30일 식품의약품안전처에 따르면, 노보 노디스크는 최근 차세대 비만 치료 후보물질 '제나감티드(zenagamtide, 개발코드명: NNC0662-0419/NN9662)'의 글로벌 임상 3a상 시험 계획(AMAZE 13)을 승인받았다. 이와 함께 중국 바이오 기업으로부터 도입한 또 다른 삼중 작용제 후보물질 'UBT251'의 제2형 당뇨병 2상 시험 승인도 동시에 획득하면서, 국내 임상 현장에서 차세대 대사 질환 신약의 윤곽이 뚜렷해지고 있다. 이번에 승인된 'AMAZE 13' 연구는 과체중 또는 비만인 아시아 성인 환자를 대상으로 주 1회 피하 투여(s.c.) 제형인 제나감티드의 유효성과 안전성을 평가하는 다국가 무작위 배정·위약 대조 임상 3a상이다. 전체 글로벌 모집 정원 400명 중 국내 주요 대형병원에서 70명의 피험자를 배정해 오는 2029년까지 진행할 예정이다. 제나감티드는 식욕을 억제하는 GLP-1 수용체와 췌장에서 분비되는 포만 호르몬인 아밀린(Amylin) 수용체를 동시에 자극하는 '단일 분자 이중 작용제(Dual agonist)'다. 기존에 개발 중이던 카그리세마가 세마글루타이드와 카그릴린타이드 두 개 약물을 섞은 칵테일 복합제(2-in-1)였다면, 제나감티드는 단일 펩타이드 분자 하나로 두 경로를 동시에 타깃하도록 정밀 설계된 차세대 신약이다. 특히 AMAZE 13은 서양인에 비해 상대적으로 낮은 체질량지수(BMI)에서도 내장지방 축적과 당뇨 합병증 위험이 높은 아시아인의 체질적 특성을 겨냥한 독립 연구다. 글로벌 허가 이후 아시아 시장 진입을 타진하던 과거 관행에서 벗어나, 3상 단계부터 아시아 데이터를 선제적으로 확보해 국내를 비롯한 아시아 시장 상용화를 앞당기겠다는 포석이다. 주목할 점은 노보 노디스크가 자체 신약인 제나감티드 외에 외부 도입 물질인 'UBT251'의 국내 임상(2상)도 함께 승인받았다는 사실이다. UBT251은 중국 유나이티드 바이오테크놀로지(The United Laboratories 자회사)로부터 중화권을 제외한 글로벌 개발·상업화 권리를 기술 도입(License-in)한 삼중 작용제 파이프라인이다. UBT251 역시 GLP-1/GIP/글루카곤을 동시 표적하는 약물로, 2상 단계에서 우수한 체중 및 혈당 강하 데이터를 확인한 바 있다. 업계에서는 노보 노디스크의 이러한 행보를 일라이 릴리(Eli Lilly)의 선두 삼중 작용제 '레타트루타이드(Retatrutide)'에 대응하기 위한 투트랙 전략으로 풀이한다. 자체 개발 물질(제나감티드)과 외부 검증 물질(UBT251)을 병행 추진함으로써 개발 리스크를 분산하고 시장 진입 속도를 극대화하겠다는 계산이다. 최근 노보 노디스크가 식약처로부터 승인받은 대사질환 임상 파이프라인 목록(제나감티드, UBT251, 카그릴린타이드, CDR132L 등)을 분석하면, 위고비 이후 시장의 진화 방향이 명확히 드러난다. 현재 GLP-1 단일제(위고비)와 GLP-1/GIP 이중 작용제(마운자로/젭바운드)를 거쳐, 에너지 소비를 직접 유도하는 삼중 작용제가 체중 감량률 20% 이상을 겨냥하는 차세대 시장을 노리고 있다. 노보 노디스크는 제나감티드의 3상 설계에 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD)과 비만을 동반한 보존성 심부전(HFpEF) 연구(3b상)를 동시다발적으로 배치했다. 비만 치료제를 단순 체중 감량 약물이 아닌 심혈관·대사 질환을 포괄하는 필수의약품으로 포지셔닝하려는 전략이다. 이에 기저 인슐린, 메트포르민/SGLT2 억제제 등 기존 당뇨 치료제와의 병용 요법 3상을 광범위하게 전개하며 1차 치료제 시장 진입 기반을 다지고 있다. 비만 치료제 시장의 패권 경쟁이 단순한 식욕 억제를 넘어 대사 효율 개선과 심혈관 질환 치료로 확장되는 가운데, 노보 노디스크가 한국을 포함한 글로벌 임상 현장에서 차세대 삼중 작용제 주도권을 거머쥘 수 있을지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병성 망막변성 및 눈 혈관장애 치료제로 한때 300억원대 처방 시장을 형성했던 '빌베리건조엑스' 제제가 건강보험 급여 시장에서 완전 퇴출된 데 이어, 식품의약품안전처 허가 목록에서도 잇따라 이탈하고 있다. 특히 올해 들어서만 6개 품목이 자진 취하하거나 품목허가 유효기간 만료로 시장에서 사라진 가운데, 처방용 병포장 위주였던 '정제'는 사실상 전멸 수순을 밟고 있으며 PTP 포장 기반의 '연질캡슐'만 OTC 시장에서 생존을 모색하고 있다. 28일 식약처에 따르면 최근 빌베리건조엑스 제제의 허가 목록 삭제가 이어지고 있다. 이 성분 제제는 지난 2021년 급여적정성 재평가에서 '급여 적정성 없음' 판정을 받은 지 급여 삭제 취소 소송 끝에 대법원 패소로 작년 5월 최종 급여목록에서 퇴출됐다. 빌베리건조엑스는 2020년과 2021년 각각 302억 원, 309억 원의 외래 처방액을 기록하며 주요 제약사들의 '캐시카우' 역할을 톡톡히 해왔다. 제약사들은 행정소송과 집행정지를 통해 3년여동안 약 500억원 규모의 처방 실적을 방어했으나, 약효 논란과 급여 삭제 여파로 처방 시장은 급격히 붕괴됐다. 처방 시장이 소멸 단계에 접어들자 제약사들의 품목 허가 유지 포기가 잇따르고 있다. 식약처 품목 허가 현황에 따르면 정상적으로 허가를 유지하고 있는 제품은 11개 품목에 불과하다. 특히 올해에만 6개 품목이 허가 목록에서 삭제됐다. 한국휴텍스제약의 '아겐에프연질캡슐'과 '아겐에프정'이 자진 취하를 택했고, 삼천당제약의 '바로본에프정', 국제약품의 '타겐에프정', 마더스제약의 '아이눈정', 인트로바이오파마의 '오큐베리정' 등 4개 정제 품목은 5년 주기 품목허가 갱신을 포기하면서 유효기간 만료로 허가가 사라졌다. 앞서 태극제약 '모아트론연질캡슐'과 삼성제약의 '아이텍에프정' 역시 만료로 정리된 바 있다. 업계에서는 '정제' 제형의 대거 이탈을 필연적인 수순으로 보고 있다. 정제 품목들은 처방 조제 편의를 위해 병당 30정, 90정 등 병포장 형태로 유통되어 왔다. 제제 특성상 병포장은 일반 소비자들이 보관하기도 까다로워 급여재평가 탈락으로 신뢰도가 하락한 상황에서 갱신을 포기한 것으로 풀이된다. 다만 '연질캡슐' 제형은 일반의약품 시장에서 마지막 돌파구를 찾고 있다. 국제약품의 대표 품목인 '타겐에프연질캡슐'을 비롯해 삼천당제약 '바로본에프연질캡슐', 종근당 '레티벨라연질캡슐', 한미약품 '안토시안연질캡슐', 영일제약 '알코딘연질캡슐' 등은 정상 허가를 유지하며 약국 유통망을 통한 소비자 직접 판매를 유지·타진 중이다. 연질캡슐제는 대부분 PTP(블리스터) 개별 포장 형태로 생산돼 약국에서 소비자가 직접 구매하기에 적합한 유통 구조를 갖추고 있기 때문이다. 다만 일반약 시장에서의 안착 여부도 녹록지는 않다. 시중에 루테인, 아스타잔틴, 빌베리 추출물 등을 함유한 눈 건강기능식품이 대거 포진해 있어 경쟁이 치열한 데다, 건강보험 급여 적정성 탈락으로 불거진 약효 불신을 일반 소비자를 상대로 어떻게 극복하느냐가 생존의 핵심 열쇠가 될 전망이다. 여기에 건기식 빌베리에 대한 재평가도 식약처가 올해 착수함에 따라 결과에 따라 신뢰도에 영향을 줄 것으로 보인다. 제약업계 관계자는 "처방 시장에서 빌베리건조엑스의 수명이 끝나다 보니 정제는 시장에서 자연 도태되고 있으며, 브랜드 인지도를 가진 일부 연질캡슐 제품만이 약국 OTC 시장에서 제한적인 경쟁을 이어가고 있다"고 설명했다.