[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 5월 28일부터 29일까지 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최해 3개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정해 2일 공고했다고 밝혔다. 이번에 국가필수의약품으로 신규 지정된 의약품은 의료현장에서 필수적으로 사용되나 공급이 불안정해 정부 지원이 필요한 의약품 3개 품목으로, 악성흑색종, 호치킨병 등에 사용하는 '다카르바진 주사제', 간세포암 등 화학색전술에 사용하는 항암제인 '독소루비신 주사제(동결건조)', 마취 시 근이완 및 기관내 삽관에 필수적인 '시스아트라쿠륨 주사제'이다. 이에따라 국가필수의약품은 기존 488개 품목에서 3개 품목이 추가돼 총 491개 품목으로 늘어났다. 약사법에 따라 국가필수의약품에 관하여 행정적·재정적·기술적 지원을 할 수 있으며, 식약처는 품목허가(변경)시 신속심사 지원 등을 통해 국가필수의약품 안정공급을 지원하고 있다. 협의회 의장인 김용재 식품의약품안전처 차장은 “의료현장에서 안정공급이 절실한 항암제 주사제 등에 대해 신속하게 국가필수의약품으로 지정했다”고 강조하며, “암환자 분들께서 공급 불안 없이 의약품을 안심하고 사용할 수 있는 환경을 만들도록 노력하겠다”고 밝혔다. 국가필수의약품 안정공급 협의회는 지난 2016년부터 식약처에 설치되어 보건의료상 필수적이나 공급이 불안정한 의약품을 국가필수의약품으로 지정하고 안정적인 공급을 위해 필요한 사항을 논의하는 법정 협의회로, 현재 국무조정실 등 10개 중앙행정기관이 참여하고 있다. 식약처는 이번에 신규 지정된 품목을 포함한 국가필수의약품에 대한 안정공급이 이뤄질 수 있도록 지원하는 한편, 관계부처, 의료현장과 적극 협력하여 환자치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급되도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌 제약사 한국 노보 노디스크제약의 제2형 당뇨병 치료제 '빅토자펜주 6mg/ml(성분명 리라글루티드)'가 국내 시장에서 공급을 중단한다. 지난 2월 후속 신약인 '오젬픽(성분명 세마글루티드)'이 건강보험 급여 등재됨에 따라, 구세대 약물을 정리하고 차세대 약물로 제품 라인업을 재편하려는 포트폴리오 조정의 일환으로 풀이된다. 관련 업계에 따르면 한국 노보 노디스크 측은 최근 제품 포트폴리오 통합 및 고도화 전략에 따라 빅토자펜의 공급 중단을 결정하고, 1일 식품의약품안전처에 관련 내용을 공식 보고했다. 빅토자펜은 지난 2010년 국내 허가를 받은 1세대 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제다. 매일 1회 투여해야 하는 번거로움이 있었으나, 최근 건강보험 급여권에 진입한 오젬픽은 주 1회 투여만으로도 더 우수한 혈당 강하 및 체중 감량 효과를 보여 시장의 세대교체 압박을 받아왔다. 지난 2월 오젬픽의 급여 등재가 마무리되면서 노보 노디스크 측이 본격적인 포트폴리오 전환 가속화에 나선 모양새다. 노보 노디스크 측은 이번 공급 중단이 환자 치료에 공백을 주지 않도록 철저한 연착륙 대책을 마련했다는 입장이다. 회사 관계자는 "보다 많은 환자들에게 안정적인 치료 옵션을 제공하기 위한 제품 포트폴리오 통합에 따라 공급을 중단할 예정"이라며, "기존 환자 치료의 연속성 확보를 위해 공급이 완전히 중단될 때까지 전환 가이드를 제공하겠다"고 밝혔다. 이어 "현재 보유 중인 재고 소진 시점까지 물량을 철저히 관리하고, 의료진 대상의 긴밀한 커뮤니케이션을 진행해 환자 치료에 영향이 없도록 조치할 것"이라며 "현재 예상되는 재고 소진율을 고려할 때 시장 내 급격한 공급 부족이나 품절 대란이 발생할 가능성은 낮다"고 강조했다. 노보 노디스크는 기존 빅토자펜 투약 환자들을 위한 대체 치료 옵션으로 후속작인 '오젬픽프리필드펜'을 안내할 계획이다. 회사 측은 "치료제 전환은 환자의 개별적인 건강 상태에 따라 의료진의 전문적 판단 하에 적절히 이루어질 것"이라고 덧붙였다. 의료계에서는 이번 공급 중단 조치를 예견된 수순으로 보고 있다. 한 대학병원 내분비내과 교수는 "1일 1회 주사하던 리라글루티드(빅토자펜)에서 편의성과 임상적 유용성이 개선된 주 1회 세마글루티드(오젬픽)로 처방 트렌드가 넘어가는 시점"이라며 "오젬픽이 올해 초 급여권에 들어온 만큼 환자들의 경제적 부담도 줄어들어 약제 전환이 비교적 매끄럽게 진행될 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동광제약의 대표적인 교감신경차단제(베타차단제)인 ‘인데놀정10mg(프로프라놀롤염산염)’이 또다시 불순물 검출 악재를 맞았다. 작년 ‘초과 검출 우려’에 따른 대규모 자진 회수에 이어, 올해는 실제로 허용기준을 초과한 불순물이 확인되면서 영업자 회수가 진행된다. 식품의약품안전처는 지난달 29일, 동광제약의 ‘인데놀정10mg’에 대해 니트로사민계 불순물(N-nitroso-propranolol) 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수 명령을 내렸다고 밝혔다. 이번 회수 조치의 대상은 2025년 1월부터 2025년 8월 22일까지 제조된 유통 가능한 전 제조번호로, 총 74개 품목(제조번호: TID2E001~TID2E074)에 달한다. 포장 단위는 1000정/병 단위의 도매·약국용 제품이다. 이번 조치가 심각하게 받아들여지는 이유는 작년의 ‘선제적 회수’와 달리, 이번에는 실제로 잠재적 발암 유해 물질인 N-nitroso-propranolol 성분이 기준치를 초과해 검출됐기 때문이다. 인데놀정10mg의 불순물 잔혹사는 이번이 처음이 아니다. 작년 동광제약은 동일한 불순물의 ‘허용기준 초과 검출 우려’가 제기되자, 2020년부터 2024년 12월까지 제조된 유통 가능 전 제조번호(총 442개 제조번호)에 대해 대규모 회수를 진행한 바 있다. 작년에는 예방 차원의 자진 회수 성격이 강했다면, 올해 조치는 이후 생산된 제품에서조차 불순물 제어에 실패해 실제 초과 검출로 이어진 결과다. 이로써 동광제약은 2020년부터 2025년 8월까지 약 5년이 넘는 기간 동안 생산한 인데놀정 10mg 물량 대부분을 회수하게 되는 불명예를 안게 됐다. 인데놀정은 고혈압, 협심증, 부정맥 치료에 쓰이는 전문의약품이다. 식약처 관계자는 “해당 제조번호의 제품을 보유하고 있는 약국이나 도매상, 환자들은 즉시 유통 및 복용을 중단하고 제품에 안내된 반품 절차를 밟아야 한다”고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령의 대표 위장약 브랜드 '겔포스'가 처음으로 '알약(정제)' 제품을 허가받았다. 짜 먹는 현탁액의 대명사였던 겔포스가 브랜드 역사상 처음으로 정제 형태의 신제품을 선보이며 대대적인 라인업 혁신에 나섰다는 평가다. 식품의약품안전처는 지난 5월 28일 보령 '겔포스더블액션정'에 대해 품목 허가했다. 이번 허가는 1974년 국내 첫선을 보인 오리지널 '겔포스현탁액' 이후 무려 52년 만에 이뤄진 브랜드 최초의 정제(알약) 제형이라는 점에서 업계의 이목을 집중시키고 있다. 보령 겔포스는 국내 제약업계에서 '액체 위장약'의 시장을 개척하고 이끌어온 상징적인 브랜드다. 1974년 첫 허가를 받은 오리지널 '겔포스현탁액'(인산알루미늄겔/콜로이드성인산알루미늄)은 "포켓 속의 위장약"이라는 슬로건으로 짜 먹는 위장약 시대를 열었다. 이후 2000년에는 가스 제거 성분을 더한 '겔포스엠현탁액'으로 국내 제산제 시장의 독보적인 1위 자리를 굳혔다. 2018년에는 젊은 층을 겨냥해 소화불량 개선 성분을 추가하고 패키지를 다채롭게 바꾼 '겔포스엘현탁액'을 선보이며 시대의 변화에 발맞췄다. 그동안 겔포스는 성분과 효능을 지속해서 업그레이드하면서도 '액체 현탁액'이라는 고유의 제형만큼은 유지해 왔다. 액체 상태의 약물이 위벽을 부드럽게 감싸주는 특유의 강점이 있었기 때문이다. 그러나 이번 '겔포스더블액션정'의 허가로 보령은 반세기 동안 이어온 전통적인 제형의 틀을 과감히 깨고, 소비자 편의성을 극대화한 '정제 위장약' 시장에 도전장을 던지게 됐다. 이번에 허가된 '겔포스더블액션정'은 성분 조합에서도 기존 현탁액 라인업과 궤를 달리한다. 위산을 빠르게 중화하는 제산제 성분인 수산화마그네슘과 침강탄산칼슘에, 위산 분비를 장시간 억제하는 H2 블로커(위산분비억제제) 성분인 파모티딘을 결합한 복합제다. 이 제품은 복용 즉시 위산을 중화해 속쓰림을 '빠르게' 가라앉히는 동시에, 파모티딘 성분이 위산 분비를 '오래' 차단하는 이중 작용(Double Action)을 발휘한다. 기존 겔포스 현탁액이 가진 빠른 증상 완화 효과에 지속성까지 더한 셈이다. 제약업계에서는 보령의 이번 행보를 '복용 편의성'과 '휴대성'을 중시하는 현대 소비자, 특히 직장인과 젊은층의 트렌드를 반영한 전략으로 분석하고 있다. 현탁액 제품은 개봉 시 손에 묻거나 특유의 걸쭉한 식감 때문에 복용을 꺼리는 소비자가 일부 존재했다. 반면 '연두색의 장방형 필름코팅정' 형태로 출시되는 겔포스더블액션정은 물과 함께 깔끔하게 삼킬 수 있어, 언제 어디서나 티 내지 않고 간편하게 복용할 수 있다는 장점이 있다. 업계 관계자는 "겔포스더블액션정은 반세기 동안 위장 건강을 지켜온 겔포스 브랜드의 노하우와 현대인들이 원하는 복용 편의성을 결합한 제품으로 보인다"며 "빠르고 오래가는 이중 효과로 속쓰림 환자들에게 새로운 선택지를 제공할 것으로 전망된다"고 말했다. 50년 넘게 국민의 속을 달래온 '겔포스'가 액체의 한계를 넘어 알약 시장에서도 또 한 번의 신화를 쓸 수 있을지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 채산성 부족으로 인한 공급·생산 중단 등 다빈도 품절의약품 사태 해결을 목표로 '국가·공적 지원' 정책을 강화하는 동시에 희귀필수의약품센터를 통해 국내 들여오는 의약품들의 해외 정보 수집 체계도 선진화 할 방침이다. 국내 민간 제약사가 공급·생산하지 않는 필수 의약품들을 희귀약센터를 거쳐 국민에 공급하는 행정을 과거 대비 확대하는 만큼 이와 비례해 발생할 수 있는 해외 의약품 이상반응이나 부작용 관련 정보를 보다 신속·정확하게 인식하고 대응하기 위해서다. 31일 식품의약품안전처는 희귀약센터 공급약 안전정보 수집·데이터베이스 구축 방안을 마련하고 해외 의약품 안전정보 분석·검토체계를 확보하겠다고 밝혔다. 식약처는 희귀약센터를 통해 국내 들여오는 해외 의약품의 데이터베이스를 구축하고 운영하는데 필요한 인적·물적 자원 수준도 확인한다. 우리나라는 민간 제약사가 개별적으로 생산·수입하는 의약품의 공급 중단이나 품목허가 취하로 국내 대체 의약품이 없을 때 식약처는 희귀필수약센터를 통한 긴급도입 제도를 활용해 해외 의약품을 직접 구매·공급하고 환자별 자가치료 목적 반입을 지원하고 있다. 이재명 정부는 필수약 공급중단, 다빈도 품절 문제 해결을 위해 올해부터 긴급도입 의약품을 확대해나가는 정책을 추진 중인 바, 센터 공적공급 의약품 비중이 계속 늘어날 전망이다. 이에 희귀약센터 유통 의약품의 국외 안전정보 수집·분석, 신속 조치를 위한 체계를 마련할 필요성이 커졌다. 식약처는 센터 공급 해외약 안전정보 수집·데이터베이스 구축방안 마련을 위해 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 해외 선진국 규제기관 허가현황과 안전성 정보, 회수·판매중단 등 센터 공급 품목에 대한 정보수집 벙위·방식을 설정하는 정책 연구에 나선다. 특히 국회 안전정보를 축적·관리·활용할 수 있는 데이터베이스를 만들고 사용자 편의·활용도를 고려한 시스템 도입을 위한 연구도 한다. 해외 수집정보를 신속하게 상호 공유하고 최신 안전정보를 실시간으로 반영하기 위한 업데이트 주기·기준과 데이터 표출방식도 수립한다. 해외 안전정보 자문·검토체계 마련을 위해서는 안전성 이슈를 고려한 공급 지속여부를 판단하기 위한 의료·약업계 자문의견 수렴 방식을 마련한다. 전문가 자문 때 필요한 사항을 확립하고 이를 반영한 표준화된 자문서식 즉, 자문표를 만든 뒤 이를 실행하기 위한 자문대상 학회·단체 선정과 자문절차 마련까지 병행한다는 계획이다. 해외에서 안전성 문제가 발생했을 때, 국내 대응을 선진화하기 위한 의·약사 자문단 시스템을 구축하는 셈이다. 이후 자문 결과를 기반으로 공급 지속 여부를 결정하고 대체품목을 긴급 도입하거나 공급 중단 등 조치 방안을 분석해 검토 프로세스를 수립한다. 이같은 신규 업무수행을 위해 필요한 인적·물적 자원 도출을 위해서는 해외 유사사례를 분석하고 현행 센터 인력구조를 기준으로 신규업무 수행을 위한 적정 인력규모·인건비를 산출한 뒤 개별 인원 역할을 정의한다. 식약처는 "센터 공급·지원 의약품 중 국외에서 발생한 의약품 안전정보의 수집·데이터베이스를 구축하고, 이슈가 발생했을 때 전문가 자문의견을 수렴하고 조치하는 방안을 마련하는 프로세스가 필요하다"며 "아울러 이를 수행함에 있어 필요한 인적·물적 자원 도출도 병행할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 데일리팜의 창간 27주년을 진심으로 축하합니다. 1999년 창간 이후 데일리팜은 대한민국 보건의약 산업의 성장과 혁신의 역사를 가장 가까이서 기록하며 함께해 온 든든한 동반자였습니다. 27년이라는 시간 동안 변함없는 신뢰를 바탕으로 현장의 목소리를 신속·정확하게 전달하며 전문 언론의 사명을 다해오신 데일리팜 노고에 깊은 감사를 표합니다. 최근 우리 제약·바이오 산업은 AI, 빅데이터 등 첨단 기술과의 융합을 통해 글로벌 시장의 패러다임을 주도하는 새로운 전환기를 맞이하고 있습니다. 이에 발맞추어 식품의약품안전처는 혁신적인 의약품이 안전성을 확보하면서도 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 제품화 전 주기를 지원하고, 글로벌 기준에 부합하는 규제혁신을 지속적으로 추진하는 데 최선을 다하고 있습니다. 지난 27년간 데일리팜이 정확한 정보와 객관적인 분석으로 우리에게 올바른 방향을 제시해왔던 것처럼, 앞으로도 정책의 방향을 산업계와 국민에게 올바르게 전달하는 소통의 창구이자, 식약처가 나아갈 길을 함께 고민해 주는 든든한 버팀목이 되어 주시기를 부탁드립니다. 급변하는 시대 속에서도 가치 있는 정보를 선별하고 미래를 예측하는 통찰력으로 국민과 약업계의 눈을 밝혀온 데일리팜이, 앞으로도 대한민국 의약산업의 미래를 선도하는 중심 언론으로 더욱 크게 도약하기를 기대합니다. 다시 한번 창간 27주년을 축하드리며, 데일리팜의 무궁한 발전을 기원합니다. 감사합니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 신청 시 품질과 비임상 등의 비교동등성이 입증되면 치료적 확증 임상시험(3상) 자료 제출을 면제할 수 있도록 하는 규제 개정을 추진하면서 국내 바이오시밀러의 경쟁력 강화가 전망되고 있다. 이번 조치는 식약처가 글로벌 경쟁력 강화를 위해 최근 내놓은 '바이오시밀러 심사 혁신 방안(심사기간 최대 240일 단축)'과 맞물려, 국내 바이오 기업들의 개발 부담을 획기적으로 낮추고 글로벌 시장 진입을 가속화하는 강력한 시너지 효과를 낼 것으로 기대된다. 3상 임상 면제와 심사기간 240일 단축의 '쌍방향 시너지' 바이오시밀러 개발 과정에서 3상 임상시험은 가장 많은 시간과 막대한 비용이 소요되는 최대 난관이었다. 이번 개정안에 따라 대조약과의 품질 및 비임상·약동학적 비교동등성을 입증할 경우 3상 임상을 면제받을 수 있게 된다. 특히 이는 식약처가 최근 발표한 '바이오시밀러 심사기간 최대 240일 단축' 방안과 긴밀히 연결되어 있다. 임상시험 단계에서 기간을 대폭 줄인 유망 바이오시밀러 파이프라인이 식약처의 혁신적이고 신속한 심사 트랙을 타게 되면, 전체적인 제품화 주기가 이전에 비해 수년 이상 앞당겨질 전망이다. 기업들은 임상 비용 절감뿐만 아니라 행정적 심사 정체기까지 최소화하여, 글로벌 시장에서의 '퍼스트 무버(First Mover)'나 초반 가격 경쟁력을 선점할 수 있는 발판을 마련하게 됐다는 평가다. 개발 기간 단축과 심사 속도전의 혜택은 환자들에게도 직접 돌아간다. 고가의 오리지널 바이오의약품을 대체할 수 있는 안전하고 효과적인 바이오시밀러가 시장에 신속하게 보급되면서, 환자들의 의료비 부담이 크게 경감될 전망이다. 이는 궁극적으로 국가 건강보험 재정의 건전성을 확보하는 데도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 식약처는 이번 개정안을 통해 3상 임상뿐만 아니라, 대조약과의 품질 및 약리학적 비교 동등성이 입증되는 경우 비임상 단계인 ‘반복투여독성시험자료’ 제출도 면제할 수 있도록 길을 열었다. 이로 인해 기업들은 초기 후보물질 검증 단계부터 속도를 낼 수 있게 되어 전반적인 파이프라인 개발 효율성이 대폭 가속화될 전망이다. 특히 이번 고시는 시행 당시 이미 식약처에 품목허가나 변경허가를 신청해 심사가 진행 중인 제품에도 개정 규정을 적용할 수 있도록 배려했다. 제약바이오 업계는 허가 대기 중인 제품들이 즉각적인 수혜를 볼 수 있다는 점에서 이번 ‘깜짝 소급 적용’ 조치와 식약처의 연이은 전향적 규제 혁신 행보에 대해 적극 환영하는 분위기다. 식약처는 오는 6월 19일까지 행정예고를 통해 기관, 단체, 개인의 의견을 수렴한 후 본 개정안을 최종 시행할 예정이다. 개발(3상 면제)과 심사(240일 단축) 전 과정에 걸친 식약처의 전방위적 규제 완화가 침체된 투자 시장에 활력을 불어넣고 대한민국이 글로벌 바이오시밀러 강국으로서의 입지를 더욱 공고히 하는 기폭제가 될지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 품목허가 갱신률이 3년째 70%대를 유지했다. 품목갱신제도가 시작된 초기보다 실제 유통 품목 중심으로 갱신이 진행되면서 높은 비율을 유지하고 있다는 분석이다. 다만 일반의약품 갱신율은 평균보다 낮았다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년 의약품 품목허가·신고 유효기간(5년) 갱신을 실시한 결과, 대상 의약품 총 7887개 품목 중에서 5579개(71%) 품목이 갱신됐다고 밝혔다. 의약품 품목 갱신 제도는 이미 허가·신고된 의약품에 대한 주기적, 체계적인 사후관리 및 소비자 공급 품목 중심으로 안전관리에 집중하기 위해 5년 주기로 안전성·유효성, 품질관리 자료 등을 종합적으로 평가·갱신하는 제도로, 2018년부터 본격 시행됐다. 의약품 갱신제도 초기(’18~’22년)에는 갱신율이 약 59%였으나, 이후 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 ’23년도부터는 초기 대비 높아진 70% 이상의 품목 갱신율을 유지하고 있는 것으로 분석된다. 세부적으로 살펴보면 전문의약품의 갱신율이 73%로 일반의약품(65%) 보다 약간 높았고, 바이오의약품의 갱신율이 81%로 화학의약품(71%), 한약(생약)제제(67%) 보다 높았다. 식약처 관계자는 "의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대한다"며, "앞으로도 의약품 품목 갱신 시 최신 의약품 안전성·유효성 정보 등을 반영할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일성아이에스가 자사 조영제 '레이헥솔주300(이오헥솔)'에 대해 제품 라벨 오기재로 일부 시중품목을 자진회수한다. 식약처는 레이헥솔주300 일부 제조번호에 한해 영업자 회수가 진행된다고 28일자로 공표했다. 회수사유는 제품 라벨에 표시기재(표준코드) 오기재 때문이다. 회수 대상 품목 제조번호는 RHA5004(사용기한 2028-06-22), RHA6001(2029-01-25)이다. 이 제품은 척수조영, 혈관조영, 정맥요로조영(IVP), CT 조영증강, 체강조영(관절조영, 자궁난관조영, 침샘조영, 소화관조영)에 사용된다. 생산실적은 2024년도 기준 8792만원이다.