[데일리팜=이혜경 기자] SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료제 '자디앙듀오(엠파글리플로진·메트포르민)'의 서방형 제제가 국내에서 처음 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 11일 동광제약의 '엠플로엠서방정10/1000mg(엠파글리플로진·메트포르민)'을 허가했다. 엠플로엠서방정은 오리지널 의약품인 베링거인겔하임의 자디앙듀오에는 없는 제형으로, 동광제약 뿐 아니라 에이프로젠바이오로직스, 경보제약 등 국내 제약회사들이 차별화를 위해 서방형 제제 개발을 진행하고 있다. 서방형 제형은 약물이 치료 혈중 농도에 도달 후 일정시간 지속되면서 일반 제형 약물보다 복용횟수가 적다는 장점이 있다. 따라서 자디앙듀오의 용법은 1일 2회이지만, 엠플로엠서방정은 1일 1회다. 오리지널에는 없는 서방형 제제 개발이 늘어나는 이유는 이미 자디앙듀오에 대한 품목허가가 200여개에 달하고 있기 때문이다. 자디앙듀오는 SGLT-2 억제제 '자디앙'과 메트포르민을 결합한 당뇨병 복합제로 SGLT-2 억제제와 다른 기전으로 혈당을 조절하는 만큼, 혈당을 더욱 효과적으로 관리할 수 있다는 특징이 있다. 다만 자디앙듀오 제네릭은 아직 출시되지 않았다. 자디앙듀오 후발약들은 후속특허를 회피해 우판권은 따냈지만, 미등재 물질특허로 판매가 어려운 상황으로 알려졌다. 현재 우판권 기준이 되는 식약처 특허목록에 단일제인 자디앙에는 물질특허가 등재돼 있지만, 복합제인 자디앙듀오에는 등재되지 않았다. 해당 물질특허는 오는 2025년 10월 23일 만료될 예정이다. 따라서 자디앙듀오 제네릭은 특허가 만료된 이후 출시될 전망이다. 한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 오리지널인 자디앙의 지난해 처방액은 408억원으로 2020년 369억원 대비10% 증가했으며, 자디앙듀오 역시 전년 166억원 대비 47% 늘어난 244억원의 처방액을 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 2024년 제3차 의약품 안전관리책임자 교육(심화과정)을 10월 31~11월 1일 이틀간 한국컨퍼런스센터(COCOC) 대강당(서초구 강남대로53길 8 지하 1-2층) 에서 실시한다고 밝혔다. 의약품 안전관리책임자 교육은 「약사법」 제37조의4에 따라 의약품 시판 후 안전관리업무를 담당하는 안전관리책임자가 2년마다 16시간 이상 이수해야 하는 법정의무교육이다. 의약품안전원은 2014년부터 식품의약품안전처가 지정한 안전관리책임자 교육기관으로서 의무교육 대상자와 실무자를 대상으로 기본 및 심화 단계별 맞춤교육을 연 3회 운영하고 있다. 이번 교육과정은 3년 이상의 안전관리 업무 수행 경력을 갖춘 안전관리책임자를 기준으로 실무 중심의 과목으로 구성되었으며, 현장 실무자간 소통 및 집중도 향상을 위해 대면 교육으로 진행한다. 주요 교육과정은 ▲ 의약품 이상사례 보고방법 ▲ ICH 가이드라인의 이해 ▲ 실마리정보의 탐지·평가·반영 실무 ▲ 의약품 재평가, 허가갱신제도의 이해 ▲ 안전성정보 수집·분석·평가·보고 실무 ▲ 제약현장에서의 약물감시 체계 ▲ 약물이상반응의 인과성 평가 등으로 구성됐다. 2024년 제3차 안전관리책임자 교육신청은 의약품안전원 '의약품 안전관리책임자 교육 누리집(pvtraining.drugsafe.or.kr)'에서 가능하며 상세한 프로그램과 교육참여에 대한 세부사항은 누리집 내 공지사항 메뉴에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 야외활동, 장거리 이동 등이 잦은 추석 명절을 맞이하여 의약외품인 진드기기피제·스프레이파스의 올바른 사용법, 주의사항 등 안전사용 정보를 12일 안내했다. 성묘, 나들이 등 야외활동을 할 때에는 전염병 매개체인 진드기 접근을 차단하거나 쫓기 위한 목적(기피효과)으로 진드기기피제를 사용할 수 있다. 진드기기피제는 유효성분(주성분)에 따라 사용 가능 연령이 다를 수 있어, 제품에 기재된 용법·용량이나 사용 연령을 반드시 확인하고 사용해야 한다. 디에틸톨루아미드(DEET)가 10% 이하로 포함된 제품은 6개월 이상부터, 10% 초과 30% 이하 제품은 12세 이상부터 사용할 수 있으며, 파라멘탄-3,8-디올(p-Menthane-3,8-diol)이 포함된 제품은 4세 이상부터 사용할 수 있다. 이카리딘(Icaridin)은 6개월 미만의 영아에게 사용해서는 안 되고, 에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트(IR3535)는 6개월 미만의 영아에게 사용할 경우 의사와 상의가 필요하다. 장시간 운전 등으로 근육통이 있을 때는 에어로솔 형태의 소염진통보조제인 스프레이파스를 사용할 수 있다. 살리실산메틸을 함유하는 스프레이파스의 경우, 살리실산메틸이 피부를 통하여 많은 양이 흡수되면 두통, 어지럼증 등 중독증상이 나타날 수 있으므로 넓은 부위에 장기간 사용을 피해야 한다. 소비자는 의약외품인 진드기기피제·스프레이파스를 구매할 때 제품 용기나 포장에 있는 의약외품 표시와 식약처에 허가(신고)된 제품인지 의약품안전나라에서 확인 후 구입해야 하고, 제품별 용법·용량, 사용상의 주의사항을 꼼꼼히 확인하고 올바르게 사용해야 한다. 식약처는 "앞으로도 일상생활에서 사용되는 의약외품을 소비자가 안심하고 올바르게 사용할 수 있도록 생활밀착형 안전사용 정보를 꾸준히 제공할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 허가된 mRNA 방식 코로나19 백신 중 유일하게 국내(삼성바이오로직스사)에서 제조하는 신규 코로나19 변이 백신이 허가됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아가 신청한 '스파이크박스제이엔주'에 대해 11일 제조판매 품목허가했다고 밝혔다. 스파이크박스제이엔주는 지난 8월 30일 허가된 한국화이자제약의 코로나19 백신과 같이 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA를 유효성분으로 하는 백신이다. 효능& 8231;효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 0.5 mL을 1회 근육주사로 투여한다. 이전에 코로나19 백신을 접종받은 경우, 가장 최근 코로나19 백신접종 후 최소 3개월 이후에 접종받으면 된다. 이번에 허가된 스파이크박스제이엔주는 삼성바이오로직스가 모더나로부터 원료의약품을 공급받아 충전·표시 등 제조 공정을 거쳐 완제의약품 생산하며, 국내 제조로 백신이 원활하게 공급될 것으로 보인다. 식약처는 "이번 백신의 안전성·효과성 및 품질 등을 엄격하게 심사하면서도 다음 달로 예정된 고위험군 대상 국가 예방접종 일정에 차질이 없도록 두 달여 만에 신속하게 허가했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제 개발 경쟁이 꾸준하다. 특히 오리저널 약물의 특허만료를 앞두고 국내 제약사들이 후발약 개발에 속속 나서고 있다. 식품의약품안전처는 10일 경보제약이 신청한 '보노칸정20mg과 다케캡정20mg의 투여 시 약동학과 안전성을 비교& 8729;평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 설계, 제 1상 임상시험'을 승인했다. 다케다제약의 다케캡은 국내에서 '보신티정'으로 지난 2019년 3월 허가를 받았지만 아직 급여 미등재 등을 이유로 시장에 출시하지 않은 상태다. 여기에 국내 제약회사들이 임상시험에 성공한다고 하더라도 출시까지는 오리지널의 재심사 만료 및 특허존속 등을 고려한 과제들을 넘어야 한다. 보신티는 위궤양, 미란성 위식도역류질환, 미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법, 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 등을 효능·효과로 허가를 받았다. 같은 적응증으로 지난해 9월 한림제약이 '한림보노프라잔정20mg'에 대한 생동성시험을 시작했다. 이어 올해에만 한국휴텍스제약, 동국제약, 비보존제약, 유니메드제약, 노바엠헬스케어, 테라젠이텍스, 고려제약, 경보제약 등이 제네릭 개발을 이어갔다. 보신티의 재심사 기간이 2025년 3월 28일 만료되지만, 특허권 존속만료일이 2028년 11월 17일, 12월 20일로 제네릭 생동시험에 성공하더라도 실제 출시를 위해서는 회피심판 등을 통해 특허를 극복해야 한다. 또한 보신티의 급여 등재가 이뤄지지 않은 상태로, 제네릭 개발 이후 출시 이전 오리지널 의약품의 급여 문제도 해결해야 한다. 한편 P-CAB 계열 국산신약인 HK이노엔의 '케이캡정'과 대웅제약의 '펙수클루정'이 빠른 성장세를 보이면서 보노프라잔 성분까지 경쟁 대열에 합류하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 발매 첫 해인 2019년 304억원의 처방실적을 낸 이후 2020년 771억원, 2021년 1107억원, 2022년 1321억원으로 급속 성장했다. 펙스클루도 2022년 7월 출시한 이후 2023년 11월까지 610억원의 누적 처방액을 기록하면서 위식도역류질환의 시장 패러다임을 바꾸고 있다. P-CAB 제제는 기존 양성자펌프 억제제(proton pump inhibitor, PPI) 약제의 느린 약효 발현 시간, 식사 여부에 따른 효과 영향, CYP2C19 유전형에 따른 개인 간 약효 차이, 약물 상호 작용 우려 등의 단점을 대부분 해결한 것으로 평가받는 차세대 신약이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 사과향의 진한 갈색 물약으로 철 결핍성 빈혈 증상에 효능 효과가 있는 한미약품의 빈혈치료제 '훼로맥스액(폴리말토오스수산화제이철착염)'에 대해 9일 회수명령을 내렸다. 회수 대상 품목은 제조번호(사용기한)는 '21015[2024-10-12], 21016[2024-10-12], 21020[2024-12-13], 21021[2024-12-19], 22003[2025-01-25], 22004[2025-01-26], 22005[2025-02-02], 22008[2025-02-14], 22009[2025-02-14], 22016[2025-09-26], 22017[2025-09-26], 22020[2025-11-17], 22021[2025-11-17], 23010[2026-04-20], 23011[2026-04-26], 23016[2026-08-08], 23017[2026-08-08]' 등으로 사용기한은 제조일로부터 36개월이다. 회수 부적합 사유는 '용기 파손 및 파편 혼입 우려에 따른 병 용기제'의 영업자 자진회수다. 한미약품은 홈페이지에 의약품 회수 및 온라인 환급안내를 공지하고 해당 제품 회수 조치에 나섰다. 한미약품은 "원활하고 신속한 환불을 위해 홈페이지 URL에 접속해 정확한 정보를 기입한 후 착불 택배발송을 해달라"며 "도착하는 순서대로 순차적으로 환불을 진행할 것"이라고 했다. 훼로맥스액을 보관하고 있는 의약품 판매업자 및 약국, 의료기관 등에서도 즉시 판매를 중지하고 회수의무자에게 반품처리를 진행해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품의 인도네시아 진출을 지원하기 위해 11일부터 12일까지 한국제약바이오협회, 국내 제약기업 관계자와 함께 민·관 합동 진출지원단(이하 진출지원단)을 파견한다고 밝혔다. 이번 파견단은 의약품안전국장, 글로벌수출전략담당관 등 6명, 한국제약바이오협회 부회장 등 3명, 인도네시아 진출(예정)기업 15개사 등 총 54명으로 구성됐다. 이번 진출지원단은 지난해 7월 베트남 방문에 대한 업계의 높은 호응을 반영해 두 번째로 계획됐다. 인도네시아는 세계 4위 인구 보유국으로 의약품 시장 규모가 크고, 할랄 인증제도를 운영하고 있어 주변 이슬람 국가로 진출 시 교두보 역할을 할 수 있다는 점에서 한국 제약기업의 주요 진출 목표 국가로 손꼽히고 있다. 이번 진출지원단은 인도네시아 현지에서 개최하는 '2024 인도네시아 메디컬 로드쇼'와 연계해 한-인니 합동 의약품 심포지엄, 국장급 양자 회의 등을 진행하고 양국 관계부처, 기업 간 다양한 교류 기회도 마련할 계획이다. 한-인니 합동 심포지엄에서는 양국 의약품 산업 현황을 공유하고 국내 의약품 및 바이오의약품 분야 첨단기술 개발 동향을 소개한다. 아울러 국내 규제체계의 선진성과 제약 산업의 우수성을 알리고 양국 의약품 분야 관리체계를 공유하여 협력 방향을 모색한다. 한-인니 국장급 회의에서는 인도네시아 식품의약품청(BPOM)과 국산 의약품의 신속한 허가 및 도입을 위한 협력 방안에 대해 논의하고, 식& 8231;의약 분야 인도네시아 수출 애로사항에 대해서도 논의를 진행한다. 진출지원단은 인도네시아 현지 내 한국 제약기업을 방문하여 인도네시아에 진출했거나 진출을 희망하는 한국 제약기업들과 간담회를 개최한다. 간담회에서는 인도네시아 시장 현황과 전망, 현지 진출 경험을 공유하고 수출 애로사항을 적극 수렴할 예정이다. 이재국 한국제약바이오협회 부회장은 "동남아시아 시장은 국내 제약기업의 진출 수요가 높은 시장인 만큼 많은 베트남에 이은 인도네시아 진출지원단 파견은 큰 의미가 있다"며 "앞으로도 식약처가 주도하는 국내 제약 산업의 글로벌 진출을 위한 민관의 협력이 지속되길 바란다"고 말했다. 김상봉 의약품안전국장은 "이번 인도네시아 방문이 양국 정부와 민간의 협력 네트워크를 더욱 확장하고 국내 우수한 식의약 제품이 인도네시아 시장으로 활발히 진출하는 계기가 되기를 바란다"며 "국내 기업의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 지속적인 규제외교를 추진해 다양한 국가와 협력 범위를 확장해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 운영하는 중양약사심의위원회가 확대 개편됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 8월 7일 임기 2년 만료에 따라 중앙약사심의위원회를 새롭게 위원회를 구성하고 11일 중앙약심 위원을 위촉했다고 밝혔다. 기존에는 위원 254명으로 운영되던 것을 이번부터는 위원 250명, 전문가 풀 167명 등 총 417명으로 구성됐다. 식약처는 최신 기술이 적용된 다양한 의약품이 개발되는 시대적 상황에 맞춰, 전문성과 객관성을 확보하기 위해 중앙약심 위원 250명과 별도로 167명의 전문가 풀(Pool)을 두고 안건에 따라 전공과 분야를 고려하기로 했다. 전문가 풀은 충실하고 면밀한 심의를 지원하기 위해 필요시 최종심의 전 사전 검토를 담당하게 된다. 또한, 위원회와 소통을 강화하기 위해 새롭게 중앙약심 위원이 된 전문가를 대상으로 의약품 정책& 8231;제도에 대해 소개하는 워크숍과 간담회를 주기적으로 개최한다. 식약처는 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 민간 전문가와 함께 협력하며 전문성을 더욱 강화하여 의약품에 대한 안전성·유효성 평가 기술을 마련하고 안전기준을 제시하며 새로운 치료 기술이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제(일명 '원스트라이크아웃제') 처분을 받은 업체가 4곳으로 증가한 가운데, 이들 모두 집행정지 인용 후 현재 소송을 진행 중인 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처는 그동안 복수 품목에 대해 일정기간 동안 반복적으로 제조 및 품질관리기록을 허위기재해 제조하고 제품을 판매한 완제의약품 제조업체 3곳, 원료의약품 제조업체 1곳에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 진행했다. 식약처 의약품관리과 관계자는 10일 전문지 출입기자단 질의에 "완제의약품 제조업체인 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약, 동구바이오제약과 원료의약품 제조업체인 삼화바이오팜에 대해 GMP 적합판정 취소처분을 했다"고 밝혔다. 그동안 완제의약품 제조업체 3곳이 GMP 적합판정 취소 처분에 불복해 집행정지 신청이 진행 중인 것은 알려졌지만, 원료의약품 제조업체의 적합판정 취소 처분은 새롭게 알려진 사실이다. 삼화바이오팜은 지난해 12월 초 ▲에페리손염산염 ▲프란루카스트 ▲카르베딜롤 ▲삼화알렌드론산나트륨 ▲삼화이토프리드염산염 ▲삼화브롬화옥틸로늄 등 6개 품목의 원료의약품을 허가사항과 다르게 제조한 사실이 적발되면서 회수 조치가 이뤄졌으며, 올해 4월 원료의약품에 대한 제조업무정지 처분을 받은 바 있다. 처분 당시 내용을 보면, 삼화바이오팜은 원료의약품과 관련한 변경 등록을 하지 않고 제조기록서를 거짓으로 작성하거나 기준서를 준수하지 않았으며, 품질관리를 하지 않은 등의 위반 사항이 확인됐다. 이 같은 내용은 GMP 원스트라이크아웃 대상으로, 삼화바이오팜은 최근 식약처로부터 GMP 적합판정 취소 처분까지 받게 됐다. 식약처 관계자는 "그동안 4곳의 제조업체를 대상으로 GMP 적합판정 취소 처분을 했으며, 법원에서 집행정지 인용 후 현재 소송 중"이라며 "규제기관의 행정처분시 처분의 집행정지 신청이나 소송 제기는 법적으로 보장된 업체의 권리라고 생각되며, 식약처도 소송에 최선을 다할 계획"이라고 했다. 지난 2022년 12월 11일부터 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성하는 등 중대한 GMP 위반업체에 대해 원스트라이크아웃제가 시행됐지만, 지금까지 처분 받은 업체 모두 집행정지 가처분 및 행정소송 등으로 방어 전략을 펴고 있다. 식약처 관계자는 "GMP는 의약품이 허가사항에 부합하게 적정한 제조 및 품질기준에 따라 일관되게 생산 및 관리됨을 보장하는 체계이며, 의약품 제조시 가장 기본적인 의무사항"이라며 "2021년부터 일부 제약업체가 허가사항과 다르게 의약품을 임으로 변경하여 제조하면서 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 GMP 중대한 위반 사례가 지속적으로 발생하면서 적합판정 취소제도가 마련됐다"고 설명했다. 그는 "제도 시행 초기로 문제점을 논의하기에는 이르다고 판단되며, 점차 제도가 안정화 될 것으로 보인다"며 "개선이 필요한 부분이 없는 지는 지속 국회 및 업계와 소통중이며, 업계가 구체적인 의견을 제안하는 경우 충분히 검토하겠다"고 했다.