[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료제품 허가심사를 높이기 위해 역대 최대 인원인 198명을 채용한다. 식약처는 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 허가·심사 등을 담당하는 일반직(약무·의료기술), 연구직(보건·공업), 임기제(일반) 공무원을 1월 20일까지 공개 채용한다고 밝혔다. 채용 규모는 식약처 출범 이후 역대 최대인 198명이다. 주요 업무는 의약품 품질·안전성·유효성 심사 및 안전관리, 의료기기 안전성·성능 심사 및 안전관리와 디지털소통 기획 등이다. 분야별 채용인원(198명)을 보면, 일반직 공무원(약무·의료기술) 19명, 연구직 공무원(보건연구·공업연구) 177명, 임기제 공무원(일반) 2명이다. 이번 채용은 신약 등의 규제 병목을 해소해 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장을 선점하기 위해 추진됐다고 식약처는 설명했다. 접수기간은 오는 1월 9일부터 1월 20일까지이며, 자격요건과 지원방법 등 자세한 사항은 식약처 우수인재채용시스템(employ.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 "이번 채용이 신약 등의 심사 전문성을 높이고 의료제품을 세계 최고 수준으로 안전하고 신속하게 허가하는 데 기여할 것으로 기대한다"며 "유능한 인재들의 많은 관심과 지원을 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 식약처가 허가한 신약이 16개 성분 20개 품목인 것으로 나타났다. 국산신약은 3개가 허가를 받았다. 7일 업계에 따르면 최근 식약처가 공개한 2025년도 신약 지정 목록 공고안에 따르면, 작년 신약 20개 품목이 허가를 받았다. 2월 제일약품이 수입하는 항생제 페트로자주1그램(세피데로콜토실산염황산염수화물)을 시작으로, 12월 GSK의 항암제 브렌랩주(벨란타맙마포도틴)까지 총 16개 성분 20개 품목의 신약이 등장했다. 희귀의약품은 신약 지정 목록에서는 제외된다. 국내 개발 신약은 4월 녹십자의 재조합 탄저백신 '배리트락스주'가 국산신약 39호로 허가를 받았고, 9월에는 메디톡스가 콜산 성분의 지방분해주사제 '뉴비쥬주'를 상업화하는데 성공했다. 40호 국산 신약이다. 41호는 12월에 나왔다. SK바이오팜이 개발해 동아에스티에 기술이전한 항간전 신약 '엑스코프리정(세노바메이트)'이 41호 국내 개발 신약으로 허가를 받았다. 올해 42호 국산신약으로는 큐로셀의 CAR-T 치료제 후보 '림카토'와 한미약품 비만치료제 '에페글레나타이드'가 유력 후보로 떠오르고 있다. 작년 20개 품목이 신약 허가를 받아 작년 12월 31일 기준 신약으로 지정된 품목은 총 810개로 나타났다. 새로 진입한 신약뿐만 아니라 희귀의약품에서 해제된 듀테트라베나진, 아미반타맙, 애시미닙염산염이 신약으로 전환됐고, 엘리글루스타트타르산염은 희귀의약품으로 허가됐지만, 신약으로 변경허가를 받았다. 반면 AZ 라불리주맙은 희귀의약품으로 확인됨에 따라 신약 지정 목록에서 해제될 예정이다. 새로운 성분의 신약은 일정 기간 허가 자료가 보호돼 시장 독점권이 부여된다. 한편 미국FDA는 총 46개의 신약을 승인했다. 중국NMPA 총 68개의 신약을 허가한 것으로 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 효과나 안전성에 상호 영향을 미치지 않는 고혈압-이상지질혈증 성분 복합제에 대해 3상 임상을 전격 면제한 가운데 이뇨제가 포함된 3제 복합제도 적용될 전망이다. 다만, 메타분석자료를 통해 고혈압치료제와 이상지질혈증 치료제가 치료효과 및 안전성에 영향을 미치지 않음을 확인하는 경우에만 3상 자료가 면제된다는 설명이다. 식약처는 이같은 내용을 담은 복합제 임상시험 가이드라인 개정안을 마련하고, 오는 13일까지 의견을 받고 있다. 새로 추가된 내용은 동반 질환 치료를 목적으로 고혈압·이상지질혈증 복합제 개발 시 제출자료 합리화 방안으로, 가이드라인에서는 Q&A 형식으로 정리했다. 가이드라인에서 식약처는 "고혈압과 이상지질혈증 동반질환 치료를 위한 복합제는 그간 축적된 국내 임상시험자료를 이용해 메타분석을 수행한 결과, 특정 계열의 약물에서는 치료적 확증 임상시험(3상)을 면제할 수 있다고 판단하고 있다"고 밝혔다. 그러면서 "그동안 국내에서 개발된 고혈압·이상지질혈증 복합제는 고혈압 치료제로, ARB 또는 CCB, 이상지질혈증 치료제로 스타틴 또는 에제티미브를 주성분으로 하는 복합제였다"며 "제출된 임상시험 결과를 바탕으로 메타분석을 수행했을 때, 고혈압 치료제와 이상지질혈증 치료제가 치료 효과나 안전성에 상호 영향을 미치지 않는 것으로 분석됐다"고 설명했다. 이런 결과를 바탕으로 ARB 또는 CCB, 스타틴 또는 에제티미브를 구성성분으로 하는 고혈압·이상지질혈증 복합제를 개발하는 경우에는 치료적 확증 임상시험자료를 면제하도록 정리했다. 다만 이 계열에 해당돼도 주성분에 따라 독성 발현양상이나 약물 동태가 달라질 수 있어 때에 따라서는 치료적 확증 임상시험이 요구될 수 있다고 설명했다. 식약처는 "개발하고자 하는 성분의 흡수‧분포‧대사‧배설 등의 특성과 약동학적 약물상호작용 시험 자료를 바탕으로 안전성 및 유효성에 미치는 영향에 대한 고찰을 제시해야 한다"며 "약동학적 약물상호작용 시험에서 유의적인 약물상호작용이 관찰되며, 관찰된 결과가 안전성 또는 유효성에 영향을 미칠 수 있다고 판단되는 경우에는 치료적 확증 임상시험이 요구될 수 있다"고 전했다. 두 성분 외 이뇨제를 포함하는 3제 복합제는 원칙적으로는 3상 자료를 제출해 하나 조건에 따라 면제도 가능하다는 설명이다. 식약처는 "언급한 계열 이외의 약물(예: 이뇨제)을 포함하는 고혈압·이상지질혈증 복합제에 대해서는 종전과 같이 치료적 확증 임상시험이 제출돼야 하나, 개발하고자 하는 성분의 계열에 대한 메타분석자료로 고혈압 치료제와 이상지질혈증 치료제가 서로의 치료효과 및 안전성에 영향을 미치지 않음을 확인할 수 있는 경우에는 치료적 확증 임상시험자료를 면제할 수 있다"고 밝혔다. 신약 성분이 포함되거나 용법·용량이 달라지는 경우에는 안전성·유효성 추가 자료가 요구된다. 이에 식약처는 "개발하고자 하는 조합 내 신약이 포함되거나, 각 질환 치료제의 허가사항(용법‧용량 등)을 벗어나는 경우에는 추가적인 안전성‧유효성에 대한 평가가 필요할 것으로 판단된다"며 "사전에 우리처와 논의하기 바란다"고 주문했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 한해 처방전이 2000만건이 넘는 수면제 '졸피뎀'의 오남용을 잡기 위해 관리 시스템을 추가로 도입한다. 현재 펜타닐, 메틸페니데이트, 식욕억제제에 한해 실시 중인 처방 전 투약 내역 확인 제도에 졸피뎀도 추가할 계획이다. 특히, 졸피뎀은 처방건수와 처방의사가 많아 처방 전 투약 내역 확인 정착까지 더 많은 노력이 필요할 전망이다. 식약처 마약관리과 김은주 과장은 6일 전문지 기자 대상으로 진행한 '2026년 마약관리과 주요 업무 계획' 브리핑에서 이같이 밝혔다. 처방 전 투약 내역 확인 제도는 지난 2024년 6월 마약성 진통제 펜타닐 성분으로 처음 시작했다. 작년에는 6월부터 ADHD치료제 메틸페니데이트, 12월부터는 마약류 식욕억제제가 추가됐다. 여기서 의무화 대상은 펜타닐 제제이고, 나머지는 권고 대상이다. 만약 처방의사가 펜타닐 정제와 패치제에 대한 투약내역 확인을 안 할 경우 1차 경고, 2차 30만원, 3차 100만원의 과태료가 부과된다. 처방 의사는 '마약류 의료쇼핑방지정보망'을 통해 환자의 과거 마약류 투약내역을 확인해야 한다. 마약류 의료쇼핑방지정보망은 지난 1년간의 마약류 투약 이력을 확인하도록 돕는 서비스로, 마약류통합관리시스템(NIMS)에 보고된 데이터를 기반으로 한다. 졸피뎀은 오는 6월부터 투약 이력 확인 대상에 추가될 예정인데, 일단 권고 대상으로 시작할 계획이다. 김 과장은 "졸피뎀을 처방하는 의사가 전국 의료기관에 대부분 있는 데다 환자 수용도를 고려해서 일단 권고로 시작할 계획"이라고 말했다. 특히 200여개가 넘는 처방 소프트웨어와 연계되도록 환경을 구축하는 데 충분한 시간이 필요하다는 점도 의무 대상이 아닌 권고로 시작하는 이유다. 식약처는 이를 위해 소프트웨어 업체 대상 소통협의체·설명회를 개최하고 연중 기술지원도 실시할 계획이다. 또한 관련 의료기관과 의료단체 등에 지속적인 홍보를 진행할 방침이다. 작년 6월부터 확인 대상에 추가된 ADHD 치료제 메틸페니데이트의 경우 의료쇼핑방지정보망 조회율이 시행 초기에는 2.07%였으나, 지난해 12월 1주차에는 16.86%까지 상승했다. 아무래도 의료쇼핑방지정보망 팝업이 뜨도록 기존 처방 소프트웨어와 연계하는데 시간이 걸리기 때문이다. 졸피뎀은 메틸페니데이트보다 처방의사는 약 3배, 처방전은 약 5배 많기 때문에 정착까지 시간이 걸릴 전망이다. 식약처는 AI를 활용한 마약류 오남용 통합 감시 시스템(K-NASS)을 연내 구축해 더 신속하게 마약류 오남용 및 불법 사용 유통을 차단할 계획이다. K-NASS는 NIMS에 취급 보고된 데이터와 유관기관 연계정보를 분석하는 시스템으로, 지난 2024년부터 개발에 들어가 3년차인 올해 최종 구축할 방침이다. 기존에는 NIMS 데이터를 수작업으로 분석하느라 신속한 데이터 수집이 어려웠다. 또한 오남용 분석에 필요한 질병·급여 등 유관기관 정보가 제한적이었는데, 작년 2월 법적 근거가 마련돼 K-NASS에 연계된다. 김 과장은 "AI 기술을 활용하면 신속하게 정보 추출이 가능하다"며 "K-NASS가 의료인에게는 환자 오남용 처방 참고용으로, 수사원은 감시대상을 신속 선별·정밀 탐지해 사각지대를 최소화하도록 활용된다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 새해 마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS) 구축, 처방 전 환자의 투약이력 확인 대상 성분을 졸피뎀까지 확대하는 등 마약류 관리 정책을 확대·강화한다고 6일 밝혔다. 의료용 마약류 오남용 방지·차단 체계 운영 2026년 마약류통합관리시스템(NIMS)의 마약류 취급 데이터와 관계기관 정보를 연계·분석해 의료용 마약류 오남용과 불법유통을 신속·정밀하게 탐지하고, 사전 예측할 수 있는 '마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)' 구축을 완료할 계획이다. '마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)'은 2024년부터 3개년 계획으로 구축 중으로, 인공지능(AI) 기술을 활용해 의료용 마약류의 오남용 위험을 조기에 탐지·예측해 차단할 수 있는 시스템이다. 이를 통해 의료인은 처방 시 환자의 오남용 여부 판단 시 K-NASS를 참고해 처방에 신중을 기할 수 있어 의료용 마약류의 안전한 사용을 유도하는데 도움이 될 것으로 기대된다고 식약처는 밝혔다. 또한, 지자체 등 감시기관에 맞춤형 정보와 지리정보시스템(GIS) 기반 시각정보를 신속하게 분석‧제공해 오남용 우려 의료기관 등 마약류 취급자에 대한 집중 관리에 활용될 수 있다. 이에 따라 기존에는 마약류통합관리시스템 취급보고 내역을 사람이 직접 분석·추출했던 것에서 AI를 활용해 보다 신속하고 정확하게 감시 대상을 선별하게 된다. 의료용 마약류 적정 처방을 위한 의료환경 마련 처방단계에서 의료용 마약류의 오남용을 방지하기 위해 2026년에는 처방 전 환자 투약이력 확인 대상을 올해 6월 오남용 우려가 높은 의료용 마약류인 졸피뎀까지 확대 적용한다. 이를 통해 의료인이 환자의 과거 투약 이력을 참고해 보다 신중하고 적정한 처방을 할 수 있도록 지원할 방침이다. 투약이력 확인 대상 성분은 2024년 펜타닐을 식작으로 작년 ADHD 치료제(메틸페니데이트) 식욕억제제(펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온)까지 확대됐다. 또한, 극심한 통증으로 치료가 필요한 환자에게 의사 판단에 따라 필요한 양의 마약류 진통제를 처방할 수 있도록 제도를 개선한다. 그동안 의료용 마약류 진통제 안전사용 기준은 '사용 일반 원칙, 사용 대상 및 용량, 사용 기간' 등 전반적인 안전 사용과 적정 처방 기준을 제시하고 있으나, 희귀·난치성 질환의 특성을 충분히 반영하는 것에 한계가 있었다는 설명이다. 이에 따라 복합부위통증증후군(CRPS) 등 희귀질환의 특성과 통증의 중증도를 고려해 일률적인 관리 기준이 아닌 처방 단계·연령·질환별 특성을 반영한 맞춤형 사용기준을 올해 3월 마련한다는 계획이다. 이를 통해 마약성 진통제의 오남용을 체계적으로 관리하면서도, 희귀·난치성 질환 환자가 적시에 적절한 진통 치료를 받을 수 있도록 제도를 개선할 방침이다. 20~40대 여성의 처방 비율이 매우 높은 마약류 식욕억제제(펜터민, 디에틸프로피온(암페프라몬), 펜디메트라진) 오남용을 예방하고 국민들이 오남용의 위험성을 충분히 인식할 수 있도록 유튜브·인스타그램 등 다양한 매체를 활용한 홍보도 적극 추진한다. 2024년 식욕억제제 처방환자(약 108만명) 중 20~40대 여성이 약 68만명으로 62%를 차지하고 있다. 아울러, 식욕억제제 처방 의사 대상으로 안내 메시지 발송, 학회 등을 활용한 홍보와 오남용 우려가 의심되는 의료기관에 대한 현장점검을 실시해 안전한 처방이 이뤄질 수 있도록 지원할 계획이다. 식약처는 2026년 추진되는 마약류 안전관리 정책들이 국민보건 증진에 도움이 되길 기대한다며, 앞으로도 예방-관리-재활로 이어지는 마약류 안전관리 체계를 지속적으로 강화하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약무직 공무원 수당이 40년만에 인상된 가운데 국립병원 마약류관리자는 가산금이 지급된다. 5일 식약처에 따르면 약무직 공무원 수당이 1986년 이후 40년만에 인상됐다. 기존 7만원에서 14만원으로 증액된 것이다. 이는 지난해 12월 30일 국무회의를 통과해 새해부터 시행되고 있다. 식약처는 이에 대해 "우수한 약학 전문인력의 공직 진출 유인 및 공직 이탈 방지를 위해 약무직 특수업무수당 인상 등 약무직 처우 현실화를 요청했다"면서 "소비자물가 상승률 및 6년제 개편으로 약학기술 전문성 강화, 특수업무 난이도 증가, 공무원·민간 수당 비교 등 정략적 수치와 정성적 수치가 고려돼 직렬수당이 7만원에서 14만원으로 인상됐다"고 밝혔다. 약무직렬수당은 지난 1986년 1월 25일 처음 생겼다. 당시에도 지급액은 7만원이었다. 당시 의무직렬은 전문의가 40만원에서 65만원, 일반의는 30만원에서 55만원이었다. 2025년 기준 전문의 수당은 70만원에서 95만원, 일반의는 60만원에서 85만원까지 오른 상태다. 반면 약무직은 수당 신설 이후 계속 동결되다가 이번에 40년만에 인상됐다. 여기에 약무직렬 중 국립병원에서 마약류관리 지정을 받은 공무원은 월 5만원을 가산해 지급된다. 식약처는 이번 약무직 수당 인상이 정부가 국가산업으로 육성하고 있는 의약품 심사인력 확충으로 이어질 것으로 기대하고 있다. 식약처는 허가 수수료 인상과 함께 올해 207명의 허가·심사 공무원을 새로 채용할 계획이다. 한편, 약무직 수당 인상과 함께 간호직 공무원 수당도 종전 5만원에서 10만원으로 인상됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이뮨온시아의 림프종 치료제 후보 '댄버스토투그' 등 신약 3개 성분이 희귀의약품으로 지정됐다. 희귀의약품으로 지정되면 신속 심사를 통해 허가기간이 단축될 가능성이 높아 해당 품목들의 상용화가 앞당겨 질 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 댄버스토투그, 미르다메티닙, 세바버티닙 등 3개 신약 후보 성분을 지난 2일자로 희귀의약품으로 지정 공고했다. 댄버스토투그는 유한양행의 면역항암제 개발 자회사 이뮨온시아가 상업화를 추진하고 있는 림프종 치료 신약 후보물질이다. 재발·불응성 NK/T세포 림프종을 표적으로 하는 면역항암제로, 국내 임상 2상에서 유효성을 입증해 지난해 7월 식약처에 희귀의약품 지정을 신청했다. 회사 측에 따르면 1차 치료에 실패하거나 재발한 재발·불응성 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 진행한 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR) 79%, 완전 관해율(CR) 63%를 기록했다. 또한 무진행 생존기간(PFS)은 29.4개월이었으며, 1년 생존율(OS) 85%, 2년 생존율 78%로 확인됐다. 이상반응은 대부분 경미한 수준에 그쳤고, 전체 환자의 40%가 2년간의 장기 치료를 완료했다는 설명이다. 이 약은 바이오의약품 위탁생산기업인 론자에 상업화 기술이전을 완료했다. 이뮨온시아 측은 2030년 이전 국내 출시를 목표로 하고 있다. 미르다메티닙은 총상 신경섬유종을 동반한 신경섬유종증에 사용되는 의약품으로, 지난해 2월 미국 FDA 승인을 받았다. 이 약은 기존 신경섬유종증 치료제 코셀루고(셀루메티닙, AZ)와 경쟁할 것으로 보인다. 이 약은 미국 바이오텍 기업 스프링윅스 테라퓨틱스가 개발했다. 스프링윅스 테라퓨틱스는 작년 4월 39억달러에 독일 머크사에 인수됐다. 바이엘의 세바버티닙은 치료제가 부족한 HER2 양성 비소세포폐암 치료제로 기대를 모으고 있는 약물이다. 특히 기존 치료에 반응하지 않은 환자들에게 새로운 치료 대안으로 떠오르고 있다. 미국FDA는 이 약을 가속 승인하고, 신속 심사를 진행하고 있다. 한편, 희귀의약품으로 지정되면 조건부 허가, 수수료 감면 이외에도 가교자료 면제 등 허가 시 제출자료가 간소화되고, 우선심사를 통한 신속한 허가심사 절차가 진행된다. 식약처는 최근 희귀의약품 지정 요건을 완화해 희귀약 문턱을 낮췄다. 기존에는 대체약보다 효과가 개선됐다는 자료를 제출했으나, 앞으로는 자료를 제출하지 않아도 희귀약으로 지정받을 수 있게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 테르비나핀 성분의 손발톱무좀치료제 허가 품목이 최근 증가하고 있다. 우선판매품목허가(우판) 따른 동일의약품 판매금지 기간이 조만간 종료되기 때문으로 풀이된다. 2일 식약처에 따르면 테르비나핀 성분의 손발톱 무좀 효능·효과를 가진 외용액(일반의약품)은 총 7개 품목이 허가받았다. 이 가운데 최근 2주 사이 유유제약 유미실네일라카, 신일제약 톱큐어파워외용액, 경남제약 피엠맥스네일라카 등 3개 품목이 허가를 획득했다. 최근 허가 품목이 늘어나는 건 우판 품목의 효력 종료가 임박했기 때문으로 보인다. 우판 품목은 한미약품 무조날맥스외용액. 이 제품은 지난해 5월 7일부터 올해 2월 7일까지 우판 권리를 행사할 수 있다. 즉, 해당 기간 동안에는 동일성분 동일제형의 의약품은 시장 출시가 불가능하다는 것이다. 이에따라 오리지널품목과 우판 품목을 제외한 나머지 5개 허가 품목은 현재가 시장 출시가 불가능하다. 한미약품은 무조날맥스 우판권 획득을 위해 오리지널 코오롱제약 '넬클리어외용액'의 조성물특허(2034년 1월 23일)를 회피하는데 성공했다. 특허심판원이 한미약품이 청구한 소극적 권리범위확인 청구를 인용한 것이다. 특허회피와 함께 최초로 허가신청하면서 한미는 우판을 획득, 9개월간 시장 독점권을 확보할 수 있었다. 특히, 시장에는 오리지널의약품도 출시하지 않아 독점 효과를 톡톡히 봤다. 오리지널 넬클리어는 급여 등재를 추진하고 있어, 바로 시장에 출시하지 않았다. 반면 한미는 무조날맥스를 바로 출시해 일반의약품 비급여 시장을 노렸다. 한미 우판으로 인해 뒤늦게 제품 허가를 획득한 신신제약과 제뉴원사이언스는 우판 효력 종료만을 기다리는 처지가 됐다. 신신제약 무조무네일외용액은 지난 7월 17일, 제뉴원사이언스 터나빈네일라카는 지난 9월 29일 허가를 받았지만, 우판으로 인해 출시 소식은 들리지 않았다. 특히 제뉴원사이언스는 한미약품처럼 특허를 회피해 시장 출시 준비를 모두 마친 상태였다. 그러다 우판권 종료가 임박하면서 제뉴원사이언스는 생산 확대에 나섰다. 최근 허가받은 3개 품목이 모두 제뉴원사이언스가 위탁 생산한 제품이다. 테르비나핀 성분은 이미 라미실(지피테라퓨틱스코리아)을 통해 무좀 치료제로 잘 알려져 있다. 하지만 손발톱 무좀 효능·효과 치료제로는 올해 한미 무조날맥스가 출시되며 이제야 시장이 오픈됐다. 한미는 서울 전력 80여개 버스 노선에 무조날맥스 광고를 진행하는 등 공격적인 마케팅을 펼쳤다. 현재 손발톱 무좀 치료제 시장은 전문의약품인 주블리아(에피코나졸, 동아ST)가 나오면서 일반의약품인 시클로피록스 성분을 앞서고 있는 형국이다. 이런 상황에서 이미 무좀으로 인지도를 확보한 성분인 테르비나핀 네일라카가 여럿 나온다면 시장 경쟁은 한층 뜨거워질 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 과거 천연물 항암 신약 'SB주사'를 만들어 공급했던 에스비피가 무허가 의약품 제조 혐의로 식약처로부터 6개월 제조업무정지 처분을 받았다. SB주사는 지난 2018년 품목허가 취소 처분을 받았는데, 이후에도 해당 주사제를 제조한 것으로 알려졌다. 식품의약품안전처는 충남 공주시에 위치한 에스비피에 전 제조업무정지 6개월 처분을 내렸다. 처분기간은 오늘(2일)부터 7월 1일까지이다. 위반내용은 허가받지 않은 의약품 제조 혐의다. 에스비피는 2024년말 무허가 주사제 제조 혐의로 적발돼 이후 검찰에 송치된 것으로 알려졌다. 무허가 주사제는 SB주사로 알려졌다. 이번 행정처분은 해당 사건의 연장선상에 있는 것으로 보인다. SB주사는 백두옹·미삼·감초 추출물 성분의 천연항암신약으로, 지난 2008년 비소세포암 보조치료제로 조건부 허가를 받았었다. 하지만 조건으로 내세운 임상2상 결과를 제출하지 않아 결국 허가 취소 처분이 내려졌다. 허가 조건 미이행에 따른 첫 품목 취소 사례였다. 당시 에스비피는 비소세포폐암이 아닌 복막전이암 사용 결과를 제시하며 허가조건 연장을 요청했으나, 중앙약사심의위원회는 2상 임상의 유효성이 없다는 결론을 내렸다. 현재 에스비피는 휴업 중으로, 품목허가를 받은 제품도 없다.