[데일리팜=노병철 기자] 혁신형제약기업 인증 평가 시, '리베이트 지급 총합계액 500만원 이상'과 관련한 제한규정이 삭제·완화될 수 있을지 관심이 모아진다. 그동안 제약바이오업계는 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정(제5조 제1항) 중 결격사유에 해당되는 '리베이트 총 합계액 500만원 이상' 항목 삭제·완화와 관련해 보건복지부와 공식·비공식적 소통을 이뤄 온 것으로 전해진다. 업계에 따르면 아직 관련 규정 삭제·완화와 관련해 보건당국의 공식 입장 표명은 없었지만 법적 양형 기준에 근거해 볼 때 상당 부분 교감·공감대는 형성된 것으로 관측된다. 아울러 R&D 독려차원의 혁신형 제약기업 육성·지원 방안 마련이라는 당초 입법 취지와 리베이트라는 유통 부조리는 별도로 판단해야 한다는 여론도 규제개선의 당위성을 뒷받침하고 있다. 특히 이 규정에서 리베이트 제공으로 약사법을 위반해 과징금 2회 이상 행정처분을 받았을 경우에도 결격사유에 해당되기 때문에 이중규제에 해당할 수 있다. 여기에 더해 사회적 책임 부분인 상법에 따른 이사·감사의 횡령 및 배임, 주가조작, 폭행, 성범죄 등을 저질러 벌금형 이상 선고 시에도 혁신형 제약기업에서 제외된다. 한편 혁신형 제약기업은 2012년 3월 31일 시행돼 10년 간 효력을 가지는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 신약개발 R&D 역량과 해외 진출 역량이 우수하다고 인증된 기업을 말한다. 혁신형 제약기업으로 선정되면 정부로부터 국가 R&D 사업 우선 참여, 세제 지원, 약가 결정 시 우대, 정책자금 우선 융자, 해외 제약전문인력 채용 지원, 연구시설 입지 규제 완화 등의 혜택을 받게 된다. 구체적으로 제네릭(합성의약품 복제약)을 출시할 때 처음 1년간 오리지널 약가의 68%선(일반 제약사 59.5%)에서 약가를 보장받게 되며, 해외임상비용에 대해 장기간 저금리로 수출입은행으로부터 융자받을 수 있다. 더욱이 정부 인증효과로 인해 국내외 투자 유치나 기술, 판매 등의 제휴에서 유리한 고지를 점할 수 있게 된다. 혁신형 제약기업 인증 효력은 3년 간 유지되는데, 인증기업은 '혁신실행 3개년 계획'을 제출해야 하며, 3년 후 그동안 이행실적을 평가받아 재지정 여부가 가려진다. 그러나 효력기간 중 불법 리베이트 제공 등 인증기준에 미달될 경우 인증이 바로 취소되고, 3년 간 인증지원 자격도 제한된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해부터 국내 GMP 제조소 정기약사감시 대상 품목수가 제형당 5품목에서 3품목으로 축소된다. 그동안 GMP 전반에 대한 점검으로 진행했던 약사감시는 제조소별 중점점검 필요 항목에 한정해 실시된다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 '제1차 의약품 안전관리 5차년도 시행계획'을 보면 올해 분야별 세부 추진 과제가 담겼다. 새롭게 바뀐 GMP 관련 제도를 보면, 우선 국내제조소의 경우 위험도 평가 주기가 1년 1회에서 반기 1회로 확대된다. 현장 감시 결과와 제조소별 위험도 변동 사항을 반영해 1월과 7월 반기별 위험도 평가를 실시하게 된다. 다만 정기약사감시 대상 위험도 상위 제조소와 별개로 위험도 평가 결과 상위 등 위반 우려 제조소에 대해서는 특별기획감시로 무통보점검이 실시된다. 제조소별 중점점검 사항 점검 방식으로의 전환은 제조소의 위험도 평가 결과, 실사(점검) 이력, 처분 이력, 회수 이력 등을 종합적으로 검토해 설정하고, 해당 사항을 본부와 지방청 약사감시 정보 공유방에 주기적으로 반영해 운영한다. 국내 제약업체가 통상적으로 3~4개의 GMP 적합 제형 보유를 갖고 있는 것을 감안해, 올해부터는 약사감시 대상 품목이 현행 5품목에서 3품목으로 조정된다. 해외제조소 현지실사도에도 약간의 변화가 있다. 해외제조소 또한 반기별 위험평가를 진행하며, 현지실사 대상을 지난해 20개소에서 올해 100개소로 대폭 늘렸다. 현지실사는 상반기 실사대상 위험도평가(2023.11), 하반기 실사대상 위험도평가(2024.4)에 따라 반기별 50개소씩 대상을 선정하게 된다. 기업 등 현장 의견 등을 반영해 해외제조소 변경신고 기한을 매년 1월 31일(처리기한: 없음)까지로 변경하는 등 총리령 개정도 진행된다. 식약처는 "올해 선택과 집중을 통한 의약품 제조업체에 대한 효율적인 안전 관리를 강화할 것"이라며 "위해도 평가 결과를 반영한 해외제조소 등급별 집중관리로 현지실사 안전관리를 강화하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 의약품관리과장으로 외교부 교육 파견에서 돌아온 문은희(경희대약대) 과장이 발령을 받았다. 제약업계 소식통에 따르면 식약처는 2월 26일자로 과장급 인사발령을 단행했다. 2022년 1월부터 의약품관리과장을 맡았던 오정원(강원대약대) 과장은 최근 부이사관으로 승진하면서, 첨단제품허가담당관으로 자리를 옮긴다. 의약품관리과는 의약품 불순물 및 GMP 관리기준 등 위반으로 행정처분 조치 등의 업무를 담당하고 있다. 김영주(성대약대) 마약정책과장이 허가총괄담당관으로 인사발령이 진행되면서, 그 자리에는 정현철(전남약대) 바이오의약품정책과장이 자리한다. 바이오생약국 바이오의약품정책과장은 김남수(충남약대) 부이사관이 오며, 첨단바이오의약품TF팀장은 성주희 과학기술서기관이 인사발령이 이뤄졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보령의 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 제네릭의 첫 자진취하가 진행됐다. 식품의약품안전처는 20일 제이더블유신약의 '듀얼테라정' 60/50mg과 30/2.5mg 등 2품목의 취하소식을 알렸다. 다만 제이더블유신약은 듀카브 특허심판과 상관 없이, 지난해 허가권을 동국제약에 양도하면서 자진취하를 진행한 것으로 확인됐다. 제이더블유신약 관계자는 "지난해 1월 듀카브 제네릭 품목허가를 받은 이후, 연말에 동국제약에 관련 품목의 허가권을 양도했다"며 "이번 자진취하는 보령의 특허심판과 관계 없이 순차적으로 진행된 것"이라고 했다. 듀카브는 30/5㎎와 30/10㎎, 60/㎎, 60/10㎎ 등 네 가지 용량으로 구성됐으며, 보령은 핵심 용량인 30/5㎎ 용량 제품의 '혈압 강하용 약제학적 조성물' 특허를 2031년 8월 8일까지 보유하고 있다. 특허를 회피하기 위해 46개 제약사가 참여했지만, 지난해 소극적 권리범위확인심판·무효심판 등 특허분쟁에서 패소했다. 1, 2심에서 패소한 이후 알리코제약, 한국휴텍스제약, 에이치엘비제약, 신풍제약은 소극적 권리범위확인심판의 상고장을 제출한 상태다. 한편 듀카브는 연 500억원가량의 처방실적을 내는 보령의 고혈압 복합제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카브는 지난 2022년 484억원의 처방실적을 냈다. 지난해 3분기까지 401억원을 기록했다. . 제네릭사들은 지난해 카나브 물질특허 만료 이후 듀카브의 핵심용량을 제외한 나머지 용량 제네릭을 발매했다. 현재 피마사르탄, 에스암로디핀 복합제로 허가받은 품목은 72건에 달한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임상시험 재평가 결과 '호흡기 담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종'에 대한 효과를 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제의 허가취하가 본격화 될 것으로 보인다. 식품의약품안전처에 따르면 19일 대원제약의 '뮤리나제정' 허가가 취하됐다. 지난해 4월 한국유니온제약의 수출용 '키르나제정'이 취하된 이후, 지금까지 총 6품목의 스트렙토 제제의 취하가 이뤄진 셈이다. 올해 들어서만 1월 17일 유효기간 만료로 취하가 이뤄진 삼남제약의 '뮤로다제정'과 1월 19일 테라젠이텍스의 '리오다제정' 등을 포함해 3품목이 허가 목록에서 사라졌다. 스트렙토 제제는 지난 2017년 8월 식약처 임상재평가 공고에 따라, 허가된 효능·효과에 대한 재평가를 진행했다. 이 과정에서 당초 적응증 중 하나인 '수술 및 외상, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'를 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 임상시험을 축소해 진행했다. 나머지 적응증은 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란'으로 스트렙토 제제는 총 2개의 적응증을 보유하고 있었다. 임상재평가 막바지였던 지난해 한미약품의 '뮤코라제정'과 SK케미칼의 '바리다제정'이 시장철수를 결정했고, 결국 그해 10월 31일 식약처는 효과 미입증에 대한 안전성 서한 배포, 회수절차 진행 이후 올해 1월 4일 해당 효능·효과 등을 삭제했다. 스트렙토 제제는 임상재평가와 동시에 급여재평가를 받는 과정에서도 임상적 유용성을 입증하지 못해 일부 품목에서 급여삭제가 이뤄지기도 했다. 보건복지부는 지난 2022년 11월 급여재평가 대상이었던 스트렙토 제제의 임상적 유용성 미입증으로 급여 삭제를 결정했다. 다만 식약처의 임상재평가가 9개월 정도 남아있다는 이유로 건강보험공단 환수조건에 합의한 품목에 한해 1년 간 조건부 평가를 유예했다. 당시 환수 합의 품목은 22개로 뮤코라제정(한미약품), 바리다제정(에스케이케미칼), 키도라제정(한국휴텍스제약), 베라제정(한국넬슨제약), 레오다제정(신풍제약), 세로나제정(이연제약), 키아제정(제뉴파마), 스레토정(오스틴제약), 도키나제정(경동제약), 듀오나제정(코오롱제약), 프로다제정(한국프라임제약), 글로나제정(한국글로벌제약), 스키낮제정(영진약품), 뮤로다제정(삼남제약), 킨도라제정(티디에스팜), 두리다제정(제이더블유신약), 트리나제정(국제약품), 세토나제정(비보존제약), 스토젠정(아주약품), 바나제정(알보젠코리아), 뮤타제정(고려제약), 뮤토나제정(신일제약)이다. 이들 22개 품목은 건보공단과 환수율 22.5%를 합의했으며, 임상재평가 실패로 2022년 12월부터 2023년 12월까지 처방된 약제급여의 22.5%를 뱉어내야 한다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 환수 기간 동안의 스트렙토 제제 원외처방액은 174억원 수준으로 드러났다. 이 중 한미약품이 37억원으로 가장 많았고, 한국휴텍스제약도 21억원의 처방액을 보였다. 한편 환수협상이 결렬된 15개 품목은 레토나제정(위더스제약), 알리나제정(알리코제약), 뮤리나제정(대원제약), 리오다제정(테라젠이텍스), 스피다제정(동구바이오제약), 바로타제정(삼천당제약), 세라타제정(대우제약), 스키다제정(경보제약), 누제정(유니메드제약), 바다라제정(하나제약), 슈트렙토정(한국유니온제약), 스토제정(조아제약), 스파라제정(태극제약), 세틸라제정(환인제약), 스토나제정(메딕스제약) 등으로 이들이 보건당국에 내야 할 환수금액은 없다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '식의약 안심이 일상이 되는 세상'이라는 식약처의 새로운 미래 비전과 핵심 가치를 국민과 공유하고 소통하기 위해 '식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당'을 20일 한국경제인협회 컨퍼런스센터에서 개최했다. 식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당은 식약처가 식의약 수출길을 열기 위해 규제 외교를 바탕으로 규제기관 간 협력을 주도해 '글로벌 경쟁력 강화를 위한 GPS(Global leader, Partner, Supporter)' 정책을 성공적으로 추진하겠다는 의지를 대내외에 표명하기 위해 마련했다. 이번 소통 마당(협력편)에는 오유경 식약처장, 관련 업계, 협회, 통상 전문가 등 70여 명이 참석했으며, 식의약 안전 SOP 중 협력(Partnership)을 주제로 식약처가 추진하는 글로벌 협력 및 수출 지원 정책을 공유하고 다양한 의견을 청취했다. 이날 국민과의 약속에서는 우영택 기획조정관이 식약처의 글로벌 협력 및 수출 지원 정책에 대해 설명하고, 국민과의 대화에서는 각 기업이 수출 관련 애로사항을 공유하고, 우수한 국산 제품이 세계의 수출 규제장벽을 쉽게 넘을 수 있도록 식약처가 지원하는 수출 정책에 대해 논의했다. 마지막으로 식약처 GPS 정책의 로고를 공개하고 글로벌 협력 및 수출 의지를 선언하는 대국민 글로벌 비전 선포식을 개최했다. 오유경 식약처장은 "식의약 안심이 일상이 되는 세상이 될 수 있도록 과학, 현장, 협력의 3가지 핵심 전략을 중점 추진해 나갈 것"이라며 "아& 8231;태 식품규제기관장 협의체(APFRAS), 한-미 AI 의료제품 국제심포지엄 공동주최, 주요 국가와 상호인정 협정 등 규제 외교를 통해 우리의 우수한 제품이 글로벌시장으로 활발하게 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다. 식약처는 앞으로도 국민께서 식의약 제품을 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국로슈가 손을 뗀 '가브레토캡슐100mg(프랄세티닙)'이 결국 국내에서도 철수한다. 지난해 2월 로슈가 원개발사인 블루 프린트 메디슨스(BPM)에 글로벌 협업 계약 종료 결정을 통보한 데 이어, 급여 도전에도 실패하면서 품목허가 자진취하가 진행된다. 가브레토 원개발사인 BMP의 경우 한국 지사가 없고 새로운 파트너사를 찾기도 어려워 가브레토는 그대로 국내에서 사라질 전망이다. 한국로슈는 최근 식품의약품안전처에 가브레토 공급중단을 보고하면서 "가브레토는 2023년 6월부터 처방되지 않았고, 현재까지 사용하고 있는 환자는 없다"며 "현재 보유 재고는 134개로 2024년 4월 11일 마지막 수입이 이뤄진다"고 했다. 가브레토는 지난 2022년 3월 29일 비소세포폐암 치료제로서 국내 품목허가를 받았다. RET(REarranged during Transfection) 유전자 변이 표적치료제로 가브레토는 한국릴리의 '레테브모캡슐(셀퍼카티닙)'과 함께 경쟁약물로 떠올랐는데, 국내에서 두 약제의 행보는 달랐다. 레테브모는 지난해 5월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성 인정을 받았지만, 가브레토는 비급여 판정을 받았다. 결론적으로는 레테브모도 건강보험공단과 약가협상이 결렬되면서 최종적으로 급여 등재에 실패해 현재 급여로 쓸 수 있는 RET 표적치료제는 없는 상황이다. RET은 암을 유발하는 주요 이머징 바이오마커 중 하나로 융합 변이 또는 점 돌연변이 등으로 악성 종양을 일으킨다. RET 변이는 폐암, 유방암, 대장암 등 여러 암종에서 일부 발견된다. 비소세포폐암에서 RET 변이 비율은 2~6% 정도이며, 갑상선암에서 RET 융합 변이는 최대 40%까지 보고된다. 로슈는 "가브레토 동일 성분 약물은 없으나, 적응증을 가지는 유사 제제 레테브모가 유통되고 있다"며 "해당 적응증 대상 환자수가 매우 소수임을 고려해볼 때 동일 계열의 RET 유전자 변이 표적치료제로 치료할 수 있는 상황으로 보인다"고 했다. 한편 가브레토의 철수는 우리나라에서만 이뤄지는 건 아니다. 로슈는 "올해 1월 8일 BPM사는 미국, 중국을 제외한 모든 국가에서 가브레토의 시판, 개발을 중단하기로 결정했다"며 "(한국에서는) 수입중단보고 처리 이후 품목허가 자진취하 할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 상반기 내 국가필수의약품을 추가 지정할 계획이다. 추가 지정 목록은 지난해 진행한 '국가필수의약품 신규 지정 및 지정해제 관련 의견조회' 결과를 바탕으로 진행한다. 식품의약품안전처는 지난해 8월 28일부터 9월 15일까지 국가필수의약품으로 신규의약품을 조사하고 연구 사업 및 전문가 자문 등을 통해 마련한 '국가필수의약품 해제가능 의약품(안)'에 대한 관련단체 의견 등 전국민 대상 의견조회를 진행했었다. 그 결과로 지난해 11월 소아용 의약품 6종 성분(7개 품목)이 신규 지정되고, 기존 국가필수의약품 중 66종 성분(70개 품목)이 해제됐다. 현재 국가필수의약품은 총 408종 성분(448개 품목)이다. 식약처 관계자는 "국가필수의약품으로 신규지정이 필요한 의약품에 대한 전국민 대상 의견조회 시 제출된 성분의 보건의료 필수성과 공급의 불안정성을 평가할 것"이라며 "국필안정공급협의회를 거쳐 올 상반기에 추가 지정할 예정"이라고 설명했다. 국가필수의약품 목록 정비는 의료환경 변화에 따라 사용되는 의약품이 변경되면서, 국가 차원의 정비가 이뤄진 것으로 보면 된다. 지난 2022년 2월 '제2차 국필 안정공급 종합대책'에 따라 국필 지정 관리의 효율성 제고 및 행정의 신뢰성 확보를 위해 재정비 작업이 진행 중이다. 약사법 제83조의4에 따르면 보건복지부장관과 식약처장은 국가필수의약품에 관해 필요한 경우 행정적& 8231;재정적& 8231;기술적 지원을 할 수 있다. 식약처 관계자는 "국가필수의약품 행정지원을 위하여 허가지원 이외에도 채산성이 안 맞는 품목에 대하여 주문생산 중"이라며 "해외의존도가 높은 원료에 대하여 국산원료 및 완제 기술 개발 지원 연구사업을 진행하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 개인 간 중고거래가 가능한 건강기능식품의 기준을 실온보관, 소비기한 6개월 이상이 남은 제품 등으로 가닥을 잡았다. 오유경 식약처장은 19일 열린 '2024년 업무계획 보고'를 통해 "건강기능식품의 재판매 대상은 우선 실온 보관이 가능하고 소비기한이 6개월 이상 남은 제품에 대해서 논의하고 있다"며 "현재 시범운영을 위한 가이드라인을 온라인 중고거래 플랫폼 등과 긴밀히 협의하고 있고 상반기 내에 가이드라인이 나올 것으로 생각하고 있다"고 밝혔다. 건강기능식품의 개인 간 거래 허용의 물꼬는 규제심판부가 텄다. 규제심판부가 건강기능식품에 대해 대규모 영업이 아닌 소규모 개인간 재판매를 허용하도록 식약처에 권고했고, 식약처가 가이드라인 마련에 나선 것이다. 당시 식약처는 "허용기준 마련 후 1년 간 시범사업을 진행할 계획으로, 시행 결과를 분석하고 추가적으로 국민 의견을 수렴해 국민의 실생활에 도움이 되도록 제도화 하겠다"고 밝혔었다. 한편 규제심판부는 건강기능식품 시장의 전반적 유통질서는 유지하면서도 국민 편의를 한층 제고할 수 있을 것이라 평가하면서 개인 간 재판매를 권고했다. 건강기능식품은 결핍되기 쉬운 영양소 또는 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용해 제조 및 가공한 식품으로, 홍삼, 비타민, 프로바이오틱스 등이 대표적이다. 최근 건강에 대한 국민 관심 증대에 따라 2023년 기준 국내 시장규모가 약 6조2000억원에 달하고, 10가구 중 8가구는 연 1회 이상 구매하며, 선물 비중도 약 26%에 이른다. 하지만 현행 건강기능식품법령은 건강기능식품 판매업을 하려는 경우 영업 신고를 하도록 규정하고 있으며, 소관 부처는 개인간 재판매 역시 신고가 필요한 영업에 해당한다고 해석하고 있어 영업 신고 없는 일체의 개인간 재판매는 금지했다. 신고하지 않은 개인간 재판매를 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금을 부과하고 있다.