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약국·의료기관 내 의약품 사용 오류 유발 요인 보니...[데일리팜=이혜경 기자] 약국과 의료기관 내 의약품 사용에 있어 오류가 발생하는 이유로 의약품의 포장 및 라벨, 의료기관과 환자의 소통 부족 등이 제기됐다. 17일 식품의약품안전처가 주관하는 '제 37회 약의 날' 기념식에 앞서 지역사회 환자중심 약물안전관리 전략'을 주제로 심포지엄이 진행됐다. 이날 대한약사회 환자안전약물관리본부 김수경 부본부장은 지역사회 약물문제 현황과 과제를 주제로, 한국병원약사회 환자안전·질향상위원회 최혜정 부위원장은 의료기관 약물문제 현황과 과제를 주제로 발표를 맡았다. 김 부본부장은 지역사회에서 발생한 약물문제를 설명하면서, 지난해 '쿠파린정'의 조제 함량 표기 개선 사례를 언급했다. 쿠파린정 2mg 정제가 1회 투여량 3mg(1.5정)으로 처방됐는데, 쿠파린정5mg 1.5정(7.5mg)으로 잘못조제한 사례와 대화아르파린나트륨정5mg 정제가 91일 처방되었는데 대화와르파린나트륨정 2mg으로 잘못조제하면서 약을 복용한 환자가 입원 치료를 받은적이 있었다. 김 부본부장은 "함량표기가 없던 대화와르파린나트륨정 2mg과 쿠파린정 5mg 제품명에 함량이 표기되도록 제품명 변경을 실시했다"며 "제약회사가 이 같은 개선조치를 하면 정책적인 배려가 필요할 것 같다"고 말했다. 이외에도 의료진과 환자의 의사소통이 강화되면 발생하지 않아도 되는 문제가 약국 내에서 벌어지기도 한다고 했다. 환자들이 약국에서 워하는 약이 아니라며 수령을 거부하거나, 이전에 처방 받은 의약품이 남아 있어 전체 또는 일부 의약품 수령을 거부하는 일, 그리고 환자가 여러 사유로 처방된 일수보다 더 많은 일수 또는 수량을 원하는 경우 등을 말한다. 김 부본부장은 "처방 단계에서 의사와 협의하면 벌어지지 않을 일이 약국에서 벌어지는 경우도 많다"며 "환자와 의료인의 의사소통이 강화될 필요성도 있다"고 강조했다. 최혜정 부위원장은 의료기관의 의약품 관련 주요 이슈로 공급문제와 표기오류 등을 꼽았다. 지난 2021년 1월부터 2023년 6월까지 단일 의료기관 사례를 놓고 보면, 공급문제 발생 주요 사유로 수요증가·공급(수입)지연 333건(52.9%), 원료 수급문제로 생산 지연 209건(33.1%), 기타 88건(14%)로 나타났다. 공급 문제가 발생하면 환자 치료 지연/치료계획 변경, 환자 불편증가, 재고 확보로 인한 부담이 증가할 수 밖에 없다. 최 부위원장은 "공급문제 해결을 위해서는 제약사, 의료기관, 규제기관 간 온도차이가 있는 만큼 정부차원의 대책이 필요하다"며 "대체 의약품이 없는 경우 정책적인 신속한 조치와 공급 차질 예방을 위해 위험대비 전략을 잘 세운 제약회사에 경우 인센티브를 제공하거나 단기적 성과를 거두고 나면 광범위하게 공급망 다변화를 시키는 등 생산/공급사에 제도적 유인책이 필요하다"고 밝혔다. 환자 안전을 위협하는 의약품 요인으로는 ▲모양 유사 의약품 ▲이름/발음 유사 의약품 ▲다용량 의약품 ▲불충분/불명확한 라벨링 ▲포장단위 일관성 부족 ▲보관조건 등을 언급했다. 최 부위원장은 "동일 제약사의 포장 디자인 통일성이 오류를 유발할 가능성이 있고, 다용량 제품인 경우 용량을 직관적으로 식별할 수 있어야 한다"며 "미국의 경우 의약품 디자인, 크기 및 모양에 대한 지침이 환자 안전에 포커싱 되어 만들어져 있다"며 "우리나라도 가이드라인이 있지만 환자 안전 보다 표준화에 포커스가 되어 있다. 보완이 된다면 좋겠다"고 밝혔다.2023-11-17 15:15:31이혜경 -
WLA 등재, UN 산하 의약품 입찰...동남아 수출 확대 기대[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 최근 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA) 등재로 UN 산하기관 의약품 입찰 시 유리한 조건을 부여받을 수 있을 것으로 기대했다. 송현 식약처 의약품정책과 연구관은 17일 '제 37회 약의 날' 기념식에 앞서 '지역사회 환자중심 약물안전관리 전략'을 주제로 진행된 심포지엄에서 'WLA 등재 추진을 위해 식약처가 걸어온 길'을 발표했다. 송 연구관은 "지난 10월 31일 세계 최초로 WLA 등재가 이뤄졌다"며 "대한민국의 우수한 의약품, 규제 시스템의 우수성을 국제적으로 인정 받아서 세계 시장 진출 기반을 공고히 하는 기회가 됐다"며 "국산 의약품의 글로벌 품질 신뢰도가 올라가고, 우리나라의 규제 선도국으로서 지위가 강화될 것"이라고 밝혔다. 또한 WLA 등재로 유니세프 등 유엔 산하기관에 의약품이나 백신 조달 입찰 때 필요한 품질 인증 시 보다 유리한 조건을 부여 받을 수 있을 것으로 예상된다고 했다. 송 연구관은 "이는 해외 조달 시장의 진입 조건을 보다 용이하게 할 것"이라며 "SRA 국가들에게 조금 더 유리한 허가절차를 부여하는 나라들이 있는데, 예를 들어 베트남과 같은 나라는 SRA 목록에 포함된 국가에게 각종 인허가 절차를 간소화 하고 있는데 WLA 등재국 또한 우호적인 심사를 받을 것으로 예상된다"고 덧붙였다. 마지막으로 WLA의 경우 SRA 등재국과 동등한 지위를 갖게 되면서, 해외에서 참조국으로서 지위를 부여 받아 협상하는 강력한 수단으로 활용할 수 있을 것이라 내다봤다. 송 연구관은 "객관적인 규제 역량을 입증 받은 WLA를 통해 제약시장의 잠재력이 큰 동남아나 중남미 국가에서 우리나라의 수출 확대를 기대해볼 수 있을 것"이라며 "식약처는 앞으로도 우리나라 의약품, 백신, 제약기업의 해외진출을 돕고 국제 규제를 선도하는 노력을 계속 할 것"이라고 강조했다. 한편 우리나라의 WHO 우수규제기관 목록 등재는 세계 최초이며, 등재된 기능은 의약품과 백신 분야의 약물감시, 제조·수입업허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인, 시판허가, 시장감시 등 8분야다. WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것으로, 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품 조달을 활성화하고자 마련한 기존의 우수규제기관 목록인 SRA를 대체해 우수규제기관을 선별할 필요가 있어 새롭게 도입한 제도다. SRA(Stringent Regulatory Authorities)는 2015년 이전에 의약품국제조화회의(ICH)를 가입한 규제기관으로, 식약처는 2016년에 ICH에 가입해 SRA에 미포함하고 있다. 현재 WHO는 SRA 국가가 UN 산하기관에 의약품·백신 조달에 입찰하는 경우 WHO 품질인증(Pre-qualification, PQ) 예외를 적용해 유리한 조건을 부여하고 있다. 그동안 식약처는 WHO 위탁시험기관(TSA) 지정(2006년), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(2014년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(2016년) 등 국제 규제기관 인정을 받아 왔다.2023-11-17 14:27:37이혜경 -
제37회 약의날 동탑산업훈장-임상규, 산업포장-조욱제[데일리팜=이혜경 기자] 제37회 약의 날 동탑산업훈장에 대한약사회 임상규 감사가 산업포장은 유한양행 조욱제 대표이사가 포상의 영광을 안는다 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제37회 약의 날을 맞아 '건강한 미래로 도약하는 좋은 약'을 주제로 17일 서울 웨스틴조선호텔(서울 중구 소재)에서 기념행사를 개최한다. 이번 약의 날 기념식에서는 국민건강 증진을 위한 각종 사업을 발굴해 적극 추진한 공로로 임상규 대한약사회 감사에게 동탑산업훈장이 수여된다. 또 혁신신약의 연구개발을 바탕으로 국내 제약산업의 경쟁력 향상에 기여한 조욱제 ㈜유한양행 대표이사에게 산업포장 등 의약품 안전과 제약산업 발전에 이바지한 유공자에게 총 40점의 훈·포장과 표창이 수여된다. 대한민국 상훈은 대상자의 공적내용, 그 공적이 국가사회에 미친 효과의 정도와 지위 등을 참작하여 훈장(Orders of Merit)과 포장(Medals of Honor)으로 결정한다. 산업훈장은 국가산업발전에 기여한 공적이 뚜렷한 자에게 수여하며 동탑은 3등급에 해당한다. 포장은 훈장의 다음 가는 훈격으로 산업포장은 산업의 개발 또는 발전에 기여하거나 실업에 정려하여 그 공적이 뚜렷한 자 또는 공장·사업장·기타 직장에 근무하는 근로자로서 그 직무에 정려하여 국가발전에 기여한 공적이 뚜렷한 자에게 수여한다. 한편 약의 날은 1953년 '약사법' 제정을 기념하고 국민의 생명과 건강 유지에 필수적인 의약품의 중요성을 널리 알리기 위해 지정됐으며, 1957년 첫 기념식을 시작으로 올해 37회를 맞이했다. 특히 올해 제37회 기념식은 지난 2021년 약사법 개정으로 약의 날이 법정기념일로 지정된 이후 처음으로 정부가 주관해 개최하는 뜻깊은 행사이다. [약의날 수상자] ◆대통령표창 한국화이자제약 대표이사 오동욱, 지리페 대표이사 박영서 ◆국무총리표창 세브란스병원 약무국장 손은선, 대한약사회 제주지부 회장 강원호, 한국유나이티드제약 대외협력실장 이강래, 한국의약품수출입협회 부설 한국의약품시험연구원 본부장 이소영2023-11-17 10:25:04이혜경 -
식약처, 제37회 '약의 날' 기념행사… 정부 주관 첫 해[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제37회 약의 날을 맞아 '건강한 미래로 도약하는 좋은 약'을 주제로 17일 서울 웨스틴조선호텔(서울 중구 소재)에서 기념행사를 개최한다. 약의 날은 1953년 '약사법' 제정을 기념하고 국민의 생명과 건강 유지에 필수적인 의약품의 중요성을 널리 알리기 위해 지정됐으며, 1957년 첫 기념식을 시작으로 올해 37회를 맞이했다. 특히 올해 제37회 기념식은 지난 2021년 약사법 개정으로 약의 날이 법정기념일로 지정된 이후 처음으로 정부가 주관해 개최하는 뜻깊은 행사이다. 그동안은 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회, 대한약학회, 한국병원약사회 등 민간 주도로 개최했다. 이번 약의 날 기념식에서는 국민건강 증진을 위한 각종 사업을 발굴해 적극 추진한 공로로 임상규 대한약사회 감사에게 동탑산업훈장, 혁신신약의 연구개발을 바탕으로 국내 제약산업의 경쟁력 향상에 기여한 조욱제 ㈜유한양행 대표이사에게 산업포장 등 의약품 안전과 제약산업 발전에 이바지한 유공자에게 총 40점의 훈·포장과 표창이 수여된다. 윤석열 대통령은 축전에서 "제약바이오산업은 건강하고 행복한 삶을 누리는 데 핵심적인 산업인 동시에 국가의 미래를 이끌 혁신 성장동력"이라며 "적극적인 규제혁신을 통해 우리의 우수한 의약품과 기업들이 기술규제 장벽을 넘어 거침없이 세계시장에서 경쟁할 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것"이라고 전했다. 오유경 식약처장은 약의 날을 맞이해 "의약품은 인류의 삶에 없어서는 안 될 소중한 동반자"라며 "안전하고 효과적인 신약 개발을 토대로 더 많은 치료 기회를 환자들에게 제공하고, 약국 등 일선 현장에서 최선을 다하는 약업인 여러분께 감사드린다"고 말했다. 한편 이날 기념식에 앞서 식약처가 주최하고 대한약사회가 주관해 '지역사회 환자중심 약물안전관리 전략'을 주제로 심포지엄을 개최한다. 이번 심포지엄에서는 의약품에 대한 환자 안전 강화 방안을 모색하기 위해 제약업계와 약업계 관계자들이 모여 정부, 의료기관, 제약업계 등 각 분야에서 추진 중인 약물안전관리 사례를 공유하고, 앞으로 나아가야 할 방향을 논의한다. 식약처는 앞으로도 국민이 건강한 일상을 영위하고 행복한 삶을 누릴 수 있도록 업계·단체와 유기적인 소통·협력을 바탕으로 의약품의 활발한 연구개발을 지원하고 안정적인 의약품 공급에 힘쓰는 등 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. *정부포상자 명단 ◆동탑산업훈장 대한약사회 감사 임상규 ◆산업포장 유한양행 대표 조욱제 ◆대통령표창 한국화이자제약 대표이사 오동욱, 지리페 대표이사 박영서 ◆국무총리표창 세브란스병원 약무국장 손은선, 대한약사회 제주지부회장 강원호, 한국유나이티드제약 대외협력실장 이강래, 한국의약품수출입협회 부설 한국의약품시험연구원 본부장 이소영2023-11-17 08:59:31이혜경 -
'1디-엘에스디' 등 7종 임시마약류 지정 예고[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오& 8231;남용이 우려되는 신종 물질인 '1디-엘에스디(1D-LSD)' 등 7종을 임시마약류로 16일 지정 예고했다. 이번에 1군 임시마약류로 지정 예고하는 '1디-엘에스디'는 엘에스디(LSD)와 유사한 성분으로 환각 등 위해성이 있으며, '에이치에이치시피'는 대마 성분인 '테트라하이드로칸나비놀(THC)'와 유사한 구조로 신체적& 8231;정신적 의존성 유발 등, 국민 보건상 위해성이 높은 물질이다. 또한 2군 임시마약류로 지정 예고하는 ▲에이-푸비아타 ▲에이-포나사 ▲에이치4시비디는 합성 대마 계열로 중추신경계에 작용할 가능성이 있으며 ▲데스알킬기다제팜과 ▲기다제팜은 벤조디아제핀계열 약물로 향정신성의약품인 브로마제팜과 구조가 유사해 오남용 등 신체적& 8231;정신적 위해 우려가 있다. 임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 되며, 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 받게 된다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되거나 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도이다. 식약처는 이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.2023-11-16 12:01:52이혜경 -
애브비 '스카이리치' 국내서 크론병 적응증 품목허가[데일리팜=이혜경 기자] 건선치료로 국내 도입된 애브비의 '스카이리치'가 크론병을 적응증으로 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 15일 한국애브비의 '스카이리치주(리산키주맙)'과 '스카이리치카트리지주(리산키주맙)'을 승인했다. 이들 품목은 각각 리산키주맙 600mg, 360mg을 용량으로 '기존 치료제나 생물학적제제등에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 없어지거나, 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자(18세 이상)의 치료'를 적응증으로 하고 있다. 스카이리치카트리지주는 프리필드카트리지와 투여기기인 전동식의약품주입펌프(온바디인젝터)가 같이 들어있는 자가주사제로, 환자들의 투약 편의성을 개선했다. 애브비는 국내에 리산키주맙 성분 용량을 달리해 '스카이리치프리필드시린지주', '스카이리치프리필드시린지주 150mg/ml', '스카이리치프리필드펜주 150mg/ml'을 출시한 상태로, 이들 품목은 판상 건선과 건선성 관절염으로 허가 받았다. 스카이리치는 지난 2022년 11월 중등도에서 고도에 이르는 성인 활동성 크론병 환자를 위한 치료제로서 EU집행위원회로부터 승인을 받았다. 중등도에서 고도에 이르는 성인 활동성 크론병 치료제로 허가를 취득한 인터루킨-23(IL-23) 저해제는 스카이리치가 처음이다. 당시 EU 집행위는 3건의 글로벌 임상 3상 시험 프로그램에서 확보된 결과를 근거로 스카이리치의 크론병 적응증을 추가했다. 인터루킨 억제제는 주로 중증도, 중증 성인 판상 건선치료의 생물학적 제제로, IL-17계열과IL-23계열로 나눈다. 현재 국내 품목허가를 받은 IL-17계열은 얀센의 '스텔라라(우스테키누맙)', 릴리의 '탈츠(익세키주맙)', 노바티스의 '코센틱스(세쿠키누맙)' 등이 있으며 IL-23계열은 얀센의 '트렘피어(구셀쿠맙)', 애브비의 '스카이리치' 등이 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 작년 인터루킨 억제제 시장 규모는 전년대비 30% 성장세를 기록해 1천억원을 돌파했다. 특히 얀센의 스텔라라는 크론병에 허가된 최초의 인터루킨 억제제다. 애브비가 크론병 적응증으로 국내에 스카이리치를 출시하면 스텔라라와 경쟁할 것으로 보인다.2023-11-16 06:42:57이혜경 -
식약처, 편두통 예방 신약 '아큅타' 허가[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 편두통 예방에 사용하는 수입 신약인 한국애브비의 '아큅타정10mg, 60mg(아토제판트)'을 15일 허가했다. 이 약은 세포 내에서 염증 및 면역반응과 관련된 신호전달을 매개하는 수용체인 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide [CGRP]) 수용체를 선택적으로 차단해 편두통을 예방한다. 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드는 혈관 확장성 신경전달물질로 중대뇌동맥의 확장과 함께 편두통성 두통을 유발한다. 아큅타는 성인 편두통 환자에게 편두통 예방약 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.2023-11-15 17:32:49이혜경 -
식약처, 부갑상선 항진증 치료제 '올케디아' 허가[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 투석 중인 만성신부전 환자에게 생길 수 있는 이차성 부갑상선 항진증 치료에 사용하는 수입 신약인 한국쿄와기린의 '올케디아정1mg/2mg(에보칼세트)'을 15일 허가했다. 이차성 부갑상선 항진증은 신장 등의 기능 저하로 발생한 저칼슘혈증에 의해 부갑상선 호르몬의 과잉 분비가 지속되는 증상으로 골 질환 등의 합병증을 유발하는 질환이다. 이 약은 칼슘 유사 작용제로서 부갑상선 세포 표면의 칼슘 수용체에 작용해 부갑상선 호르몬의 과잉 분비를 억제함으로써 혈청 부갑상선 호르몬 수치를 낮춰주는 의약품이다. 올케디아는 기존 이차성 부갑상선 항진증 치료제를 복용하는 환자의 치료제 선택 범위를 확대하는 데 도움이 될 것으로 기대된다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 하여 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.2023-11-15 17:29:53이혜경 -
건강기능식품 영양성분 원료 확대...비타민K2 허용 추진[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 비타민K2를 건강기능식품 성분으로 허용하는 방안을 추진 중이다. 오유경 식약처장은 비타민 K2를 제조하는 지에프퍼멘텍(식품첨가물제조업, 세종시 소재)을 15일 방문해 건강기능식품의 원료로 사용되는 영양성분 확대와 관련한 규제혁신 과제의 추진 상황을 점검했다. 식약처는 올해 6월 발표한 '식의약 규제혁신 2.0과제'의 일환으로, 제외국에서는 이미 사용하고 있으나 우리나라에서는 허용되지 않았던 건강기능식품의 영양성분 원료 확대를 추진하고 있으며 그 첫 사례로 소비자의 수요가 높은 비타민 K2를 건강기능식품 성분으로 인정하는 과제를 추진 중이다. 기존에는 건강기능식품의 영양성분은 비타민, 무기질, 식이섬유, 단백질 등이며, 해당 원료는 식품 또는 식품첨가물 공전에 등재된 것만 사용 가능하다. 이에 식약처는 비타민 K2를 신규 식품첨가물로 허용하는 내용의 '식품첨가물의 기준 및 규격' 고시 개정안 행정예고한 상태다. 오유경 처장은 최신 바이오기술을 활용해 비타민 K2를 생산하는 현장을 둘러보고, 비타민 K2를 식품첨가물로 허용하는 데 따른 기대효과 등 현장 의견을 청취했다. 이날 한정준 지에프퍼멘텍 대표는 "국내에서 개발한 독자적인 기술로 비타민 K2 제조에 성공했으나, 그간 국내 건강기능식품 등에 사용할 수 없어 안타까웠다"면서 "향후 직접 생산한 비타민 K2를 건강기능식품 등에 활용하여 우리 국민 건강에 도움이 되길 바란다"고 말했다. 지에프퍼멘텍은 미생물 발효를 통해 비타민 K2를 생산 후 초임계추출법으로 정제하고 활성을 유지하기 위해 캡슐화(encapsulation) 기술을 적용했다. 오유경 처장은 "건강기능식품 원료로 사용되는 영양성분을 확대하는 것은 국민의 건강 유지와 삶의 질 향상에 도움이 될 것"이라며 "현장에서 빠른 시일 내 체감하실 수 있도록 비타민 K2를 건강기능식품 원료로 허용하는 것을 내년 3월까지 조속히 완료하겠다"고 말했다. 식약처는 건강기능식품의 영양성분을 지속적으로 확대할 계획이며, 앞으로도 '혁신의 성공, 미래를 연다'라는 식약처의 규제혁신 의지가 실현될 수 있도록 현장을 끊임없이 살펴보고 업계& 8231;소비자와 소통하며 '식의약 규제혁신'을 차질없이 추진해 나아가겠다고 밝혔다.2023-11-15 10:30:27이혜경
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식약처, 의료기기 제조·품질관리 심사 대응 요령 안내[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 실제 의료기기 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합성 인정심사 사례를 담은 '의료기기 GMP 심사 사례집'을 15일 발간·배포했다고 밝혔다. 이번 사례집은 ▲심사 대상 품목 선정 기준 ▲위탁제조소 심사 고려사항 ▲사용자가 직접 멸균하는 제품 심사 시 필요한 자료 ▲현장 조사 대상 제조소 선정 기준 등 업계의 의료기기 GMP 적합성 인정심사 준비와 대응에 도움이 되는 내용으로 구성했다 참고로 이번 사례집은 심사 신청부터 적합 인정서 발급까지 사례별·단계별로 식약처와 품질관리심사기관 간에 논의된 내용과 그간 업계에서 GMP 적합성 인정심사와 관련해 자주 질의했던 내용을 정리한 것이다. 식약처는 이번 사례집이 업계의 의료기기 GMP 심사 준비기간 단축과 행정부담 완화에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 GMP 제도 운영상 편의성을 높이기 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. 이번 사례집은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→ 법령/자료→ 법령정보→ 민원인안내서에서 확인할 수 있다.2023-11-15 09:20:50이혜경
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