[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 한약제제 산업 활성화를 위해 상한금액 재평가 절차를 거쳐 한약제제 보험가격을 상향조정 하겠다는 방침을 밝혀 주목된다. 한약제제와 생약제제 구분이 모호한 문제에 대해서는 많은 이해관계가 얽히고설켜 해결이 쉽지 않다면서도 올해 발굴한 한의약 규제개선 과제에 포함해 개선방안을 고민하겠다는 입장을 내비쳤다. 65세 이상 건강보험료 정액제 구간 개선, 한약제제 보험급여 항목 확대 등에 대해서는 건강보험 적정 운영 차원에서 더 검토가 필요하다고 했다. 9일 서울 명동 소재 로얄호텔에서 열린 한약제제 활성화 방안 정책포럼에 참석한 복지부 윤태기 한의약산업과 과장은 이같이 밝혔다. 이날 토론회에서는 한약제제가 국내 보건의료 시장에서 차지하고 있는 비중이 점점 줄어들고 있는 문제 해결을 위해 정부의 적극적인 제도 개선이 필수적이고 시급하다는 지적이 곳곳에서 제기됐다. 구체적으로 현재 제조원가율에 미치지 못하는 수준의 한약제제 보험약가 문제와 함께 최초허가 한약제제 개발 시 특허에 준하는 인센티브 제도가 부재해 제약사들의 한약제제 개발을 유인하지 못하는 문제, 안전성·유효성 평가를 면제하는 한약서를 10종으로 제한하고 있는 문제 등이 조명됐다. 아울러 현재 56개에 그치는 보험급여 한약제제를 확대하고 한약제제와 생약제제 구분·분류 작업이 이뤄져야 한다는 주장도 나왔다. 한약제제 제조·판매 제약사들은 한약제제 시장성이 크게 낮아지고 있는데도 정부가 해결책 모색에 적극적이지 않다고 입을 모았다. 한충석 경방신약 부장은 지난 2010년까지 한약제제 생산·공급을 지속했던 국내 9개 제약사 가운데 올해까지 한약제제를 유지하고 있는 제약사는 3개로 쪼그라들었다고 제시했다. 한약제제 사용량이 정체하고 시장규모가 줄어들고 규제 기준이 변화하면서 6개 한약제제 제약사가 폐업하거나 타산업으로 전환을 결정했다고 했다. 한충석 부장은 지난 20년간 한방 진료비가 3.9배 증가한 대비 한방 약품비는 5.7%가 감소하며 뒷걸음 쳤다고 우려했다. 실제 한방 진료비는 2002년 795억원에서 올해 3조1533억원으로 증가한데 반해, 한방 약품비는 같은 기간 391억원에서 369억원으로 줄었다. 한약제제 위축 문제 해결방안으로 한 부장은 한약제제 건보 고시가격 현실화를 꼽았다. 한 부장은 "한약제제는 원가율이 반영되지 않은 보험약가 탓에 약을 더 이상 만들 수 없는 상황"이라며 "케미칼 원료를 쓴 양약과 다른 한방제제 특수성을 인정해 상한금액 산정을 논의해야 한다"고 주장했다. 한 부장은 "제조원가가 상한금액에 반영되는 게 1원도 없다. 2020년 도입된 첩약건보 약가를 한약제제에 도입해서 합리적으로 활용하는 방안을 제안한다"며 "바뀐 규제를 쫓아가기 바쁜 제약사에게 연구개발을 요구하고 한약제제 활성화 책임을 묻는 것은 어불성설"이라고 피력했다. 조형권 한풍제약 대표도 한약제제의 제조원가 문제를 지적했다. 제조원가가 보험약가에 반영되지 않다 보니 한약제제 제조 사업의 난이도가 점점 상승하고, 시장성이 떨어지는 문제가 반복된다는 취지다. 조 대표는 한약제제가 궁지에 몰린 상황에서도 정부는 약가를 손질하거나 품목을 확대할 방편을 찾는데 소극적이라고 꼬집었다. 그러면서 정부가 한약제제가 국민과 국가경제에 실질적으로 도움이 되는지 가치를 판단하고 제대로 된 지원책을 고민해달라고 했다. 조 대표는 "올해로 창립 50주년을 맞았지만 안타깝게도 한약제제 사업이 가장 어려운 상황이다. 보편적인 전문의약품은 제조원가가 25%를 넘어가면 (이윤 측면에서)재미가 하나도 없다고 말하는데, 한약제제는 기본 제조원가가 50%를 넘는다"면서 "한약제제 제약사 3개가 남았고 아무도 하려 들지 않는다. 나도 언제까지 끌고 가야할지 고민"이라고 토로했다. 조 대표는 "전문약 시장이 28조원 약제비 시장으로 커지고 국내 유수 제약사가 전부 전문약을 제조하는 이유는 간단히 말해 돈이 되기 때문"이라며 "반면 한약제제는 돈이 안 된다. 그런데도 정부는 한약제제 약가를 올리거나 품목을 늘릴 생각을 하지 않는다. 국민과 국가경제에 도움된다면 정부가 나서야 한다"고 했다. 복지부는 보험약가가 지나치게 낮다는 한약제제 산업계 지적에 전적으로 공감하며 "제도 개선이 시급하다"고 화답했다. 한약제제 보험약가를 지금보다 상향하고 실제 임상에서 쓰이는 한약서를 추가해 한약제제 개발을 독려하는 정책을 전향적으로 고민하겠다고 했다. 윤태기 과장은 "한약제제 보험제도 개선 요구가 많았는데, 빨리 제도가 개선돼야 한다는 생각"이라면서 "원료비 상승을 고려한 한약제제 상한금액 재평가를 준비하고 있다. 상한금액 분석을 위한 기초작업 중으로, 보험가격이 오를 것으로 기대한다"고 설명했다. 윤 과장은 "안전성·유효성이 면제되는 한의서 추가도 긍정적으로 검토할 것이다. 신규 한약서가 추가되면 다양한 한약제제 개발로 산업이 활성화될 것"이라며 "현재 10조원 정도인 한의약산업 매출 시장을 규제개선으로 20조원 이상으로 올리겠다"고 부연했다. 다만 윤 과장은 65세 이상 건보료 구간 개선이나 한약제제 56처방 보험급여 확대에 대해서는 "건보 적정운영을 위해 더 검토가 필요하다"고 했다. 이날 토론회에서는 한약제제와 생약제제 구분이 산업 활성화에 긍정 영향을 줄 수 있다는 지적도 나왔다. 한약제제, 생약제제 구분은 의사와 한의사, 약사와 한약사 등 보건의료 직능 간 면허권 분쟁 이슈가 큰 사안이지만 모호한 구분 문제를 해소할 필요성이 있다는 요구였다. 이화동 한국한의약진흥원 산업진흥본부장은 "한방원리에 따라 개발된 게 한약제제라는 정의가 문제"라며 "현대적인 기술을 쓰면 생약제제로 봐야 하나. 정의를 재정리하던지 아예 없애버리던지 결정을 해야 한다"고 강조했다. 이 본부장은 "허가권자 보다는 면허권자 문제로, 복지부가 이 부분을 해소해야 한다"며 "생약제제, 한약제제 정의만 재정립한다면 (면허권 분쟁 관련) 큰 문제가 없을 것으로 본다"고 했다. 복지부는 한약제제 분류 문제에 대해 이해관계가 얽혀 어렵다는 입장을 밝히면서도 해결책을 모색하겠다는 취지로 답했다. 윤 과장은 "(한약제제 분류는) 참 어려운 주제이자 지금까지 많은 이해관계자가 있어서 해결이 안 됐다"면서 "올해 한의약 규제개선 과제에서 10개를 발굴했고, 여기에 다 포함됐다. 내년부터 각 기관, 관련 단체와 협의해 개선방안을 마련해 추진할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 업무 및 조직 운영의 효율성 측면에서 4급 이하 약사, 한약사, 수의사 면허 소지 직원에게 특수업무수당을 지급할 수 있게 해달라고 요청했지만, 감사원이 받아들일 수 없다고 못박았다. 감사원이 9일 발표한 '식품의약품안전처 정기감사' 결과 약사·수의사 등에 대한 특수업무수당 지급이 부적정하다고 주의요구 조치를 취했다. 식약처에는 약사 231명, 한약사 31명이 재직 중이며, 약무업무수당은 직급, 담당업무에 상관없이 월 7만원을 지급하고 있다. 감사원이 2018년 3월부터 2023년 2월까지 최근 5년 간 특수업무수당 실태를 점검한 결과 처·차장실, 기획조정관실, 대변인실, 운영지원과 등 지원행정부서에 근무하는 약사·한약사(3급 이상 고위직 공무원 제외, 매년 27∼34명)에게 1912만4980원을 지급했다. 또한 약무업무와 무관하게 1년 동안 교육훈련 파견 중이던 일반직 고위공무원에게 약사 면허가 있다는 이유만으로 같은 기간 동안 약무업무수당 170만5000원을 지급하는 등 교육파견 중인 약사 8명과 수의사 1명에게 관련 규정과 다르게 특수업무수당을 지급했다. 본부 및 지방청에 근무하는 약사·한약사, 수의사 면허를 보유한 3급 이상 고위직 공무원(매년 8~ 12명)에게 관례적으로 특수업무수당 4251만2930원(약무업무수당 3030만4870원, 가축전염병예방수당 1220만8060원)을 지급해 오고 있었다. 감사원은 "약무업무 등을 직접 담당하는 공무원에게 지급돼야 하는 특수업무수당을 목적과 다르게 실제 업무 수행 여부와 상관없이 약사, 한약사 및 수의사 자격을 보유하고 있다는 사유로 지급함에 따라 인사혁신처의 공무원보수 등의 업무지침을 위반했다"고 지적했다. 이와 관련 식약처는 "3급 이상 고위직 공무원에 대해 특수업무수당 지급을 제한할 필요가 있는 것은 동의한다"며 "하지만 4급 이하 약사·한약사 및 수의사 면허를 소지한 직원에게는 업무와 상관없이 특수업무수당을 지급할 수 있게 해달라"고 요청했다. 기존에 담당업무와 상관없이 지급해 오던 특수업무수당을 기술정보수당으로 변경하여 지급하면 특수업무수당을 받을 수 있는 부서에 우수 전문인력이 배치되어 지원행정부서를 기피하게 되고, 지원행정부서, 사업부서 등과 같이 업무에 따라 근무하는 부서만을 기준으로 수당 지급을 차별 하는 것이므로 융합적인 전문인력 배치의 어려움과 조직운영의 비효율을 유발할 수 있다는게 이유였다. 하지만 감사원은 "그동안 관련 규정을 무시하고 면허 보유자에게 일괄 지급해온 특수업무수당은 잘못된 관행"이라며 "이를 인정하면 관련 규정을 성실히 준수한 타 부처 공무원의 형평성을 훼손하게 된다"고 주장했다. 또한 4급 이하 직원의 경우 약사 또는 수의사 면허 소지자에게 담당 업무와 무관하게 기술정보수당을 지급할 수 있는데, 약사의 경우 약무업무수당과 기술정보수당의 차이가 매월 2만～4만 원에 불과해 이로 인해 효율적 인력운영에 차질을 빚는 것으로 보기 어렵다고 덧붙였다. 감사원은 "앞으로 공무원수당 등에 관한 규정 및 공무원보수 등의 업무지침과 맞지 않게 특수업무수당을 지급하는 일이 없도록 특수업무수당 지급업무를 철저히 해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 세계 최초로 3세대 베타차단제 계열 '네비보롤'과 이상지질혈증 치료 성분 '로수바스타틴'을 결합한 복합경구제 '네비로스타정'이 1.25/10mg 용량을 품목허가 받으면서 외향 확장에 나섰다. 식품의약품안전처는 9일 에리슨제약의 네비로스타 1.25/10mg(네비보롤,로수바스타틴)을 품목허가했다. 에리슨제약의 네비로스타는 2019년 8월 5/20mg, 5/10mg, 2.5/10mg 3개 용량을 허가받았고, 2020년 8월과 2.5/5mg, 12월 1.25/5mg, 2022년 5월 2.5/20mg 용량을 추가로 허가 받으면서 '용출률이 개선된 네비보롤을 포함하는 약학적 조성물' 특허 등록까지 끝냈다. 6개 용량의 존속기간 만료일이 2036년 12월 15일로, 에리슨제약은 이번에 허가 받은 1.25/10mg 에 대해서도 추가로 특허등재를 진행할 것으로 보인다. 네비로스타는 고혈압 또는 심부전을 가진 환자가 이상지질혈증을 동반할 경우 동시에 투여해야 하는 환자에게 1일 1회 1정 복용으로 환자의 복약 편의성을 개선시켰다. 에리슨제약은 국내 27개 기관에서 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자를 대상으로 네비보롤과 로수바스타틴을 병용 투여한 임상 3상 결과, 대조군 대비 혈압 감소 및 LDL콜레스테롤 강하 효과를 확인했다. 네비로스타는 지난 2019년부터 약제급여목록에 등재돼 5/10mg(790원), 5/20mg(860원), 2.5/mg(730원) 2.5/5mg(478원) 1.25/5mg(433원) 2.5/20mg(818원) 등 6개 용량에 대해 급여가 적용 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 11월 16일 대학수학능력시험을 앞두고 수험생과 학부모를 현혹하는 식품·의약품 온라인 부당광고·불법판매에 대한 주의가 필요하다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대학수학능력시험을 앞두고 학부모와 수험생의 불안 심리를 이용하여 식품·의약품을 온라인에서 부당광고하거나 불법 판매하는 행위를 10월 16일부터 31일까지 집중 점검했다고 밝혔다. 그 결과 식품 등 부당광고 게시물 182건, 의료용 마약류 ‘메틸페니데이트’ 불법유통·판매 게시물 200건을 적발하여 방송통신심의위원회 등에 즉시 사이트 접속차단을 요청하고 관할 행정기관에 행정처분을 의뢰했다. 식품 분야의 경우 ‘수험생 영양제’, ‘기억력 개선’, ‘집중력 강화’, ‘뇌 영양제’ 등과 같은 효능·효과를 내세운 식품 등의 광고 게시물을 점검한 결과, 부당광고 182건을 적발했다. 주요 적발 사례로는 해당 건강기능식품에 인정받지 않은 기능성 내용인 ‘집중력 영양제’, ‘기억력 개선 영양제’, ‘두뇌 건강’ 등을 광고하거나, 일반식품을 건강기능식품 또는 의약품으로 오인·혼동하게 하는 광고 등이다. 의약품은 국내에서 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료에 사용하는 ‘메틸페니데이트’ 제품(마약류, 향정신성의약품)을 일명 ‘공부 잘하는 약’, ‘집중력을 올려주는 약’으로 불법 판매·광고하거나 유통·알선·나눔·구매 등의 내용이 포함된 게시물을 점검한 결과 200건을 적발했다. 식약처는 이번 점검에서 건강기능식품과 관련된 부당광고가 많았던 만큼 소비자가 건강기능식품을 구매할 때 제품에 표시된 건강기능식품 인증마크와 기능성 내용을 반드시 확인할 것을 당부했다. ‘메틸페니데이트와 같은 전문의약품은 의사의 처방 후 약국·병원에서 구매해야 하며, 온라인에서 불법 유통되는 의약품은 절대로 구매하지 말아야 하며, 환자가 아닌 일반인이 전문의약품을 복용하면 의약품 오남용으로 인한 부작용이 발생할 수 있으므로 특히 주의해야 한다고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 소비자의 피해를 예방하기 위해 국민의 관심이 높은 제품의 온라인 광고, 불법행위를 지속해서 점검하고 적극적으로 조치할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 국내 의료기기 기업의 애로사항 해결 및 전문 정보 제공을 위해 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC, 이하 자문위원회)의 전문위원을 모집한다고 밝혔다. 이번 자문위원회는 의료기기산업 종합지원센터의 국내 의료기기 기업의 맞춤형 상담 지원을 위해 운영하고 있으며, 센터 상담 기업의 수요가 높은 의료기기 임상, 보험등재, 해외진출(해외 인허가, 수출 등) 분야의 전문가를 추가 위촉하여 기업 맞춤형 상담체계를 강화하고자 추진한다. 의료기기 분야별 전문가로 관련 분야에서 5년 이상 활동하였거나, 이에 준하는 자격을 갖춘 자는 지원할 수 있으며, '연구개발·임상', '신의료기술평가·보험', '해외진출' 3개 분야의 20인 내외 전문가를 위촉할 예정이다. 이번 공고를 통해 선발된 전문위원은 진흥원장이 위촉하고, 센터의 외부 전문가로서 기업 맞춤형 전문 컨설팅 및 정보제공을 주요 업무로 하며, 진흥원 주관 행사, 회의, 위원회 등에 자문위원으로 우선 참여할 수 있는 기회를 부여받게 된다. 이번 모집 공고는 11월 30일까지 진행하며, 자세한 사항은 진흥원 및 센터 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 7일 오유경 식약처장이 김유미 식약처 차장, 박윤주 식품의약품안전평가원장 등 직원들과 함께 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 소재 의료기관을 방문해 코로나19, 인플루엔자 등의 겨울철 유행에 대비한 백신을 접종했다고 밝혔다. 정부는 겨울철 코로나19 재유행에 대비하여 중증질환·사망을 예방하기 위해 지난달 19일부터 65세 이상과 고위험군부터 오미크론 하위변이(XBB 1.5)를 예방하는 코로나19 백신을 접종하기 시작했으며, 이달 1일부터는 12~64세까지 접종을 확대했다. 또한 코로나19 종식 이후 손씻기와 마스크 착용 등 생활 속 방역이 느슨해지면서 최근 인플루엔자 의심 환자 수가 빠르게 증가하고 있어 정부는 65세 이상 필수접종 대상군* 뿐 아니라 학교생활을 하는 아동, 청소년 등의 예방접종도 권고하고 있다. 오유경 식약처장은 "현재 사용되는 코로나19 백신과 인플루엔자 백신은 식약처가 안전성과 효과성에 대해 철저히 검토하고 전문가 자문, 시험검사 등을 거쳐 품질도 검증했다"며 "겨울철 재유행에 대비하고 중증질환·사망을 예방하기 위해서는 백신을 접종하는 것이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)과 경찰청(청장 윤희근)은 의료용 마약류의 오남용을 예방하고 적정한 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화하고자 경찰청·지자체와 함께 의료기관 22개소에 대해 합동점검을 실시한다. 이번 점검 대상이 된 의료기관은 청소년 등 젊은 층의 수면마취제 의료쇼핑(하루 5곳 이상) 의심되거나, 의사가 대진·휴진·출국 등으로 처방할 수 없는 기간에 마약류 등을 처방한 곳이다. 또 다른 사람 명의의 대리처방 의심 등 기관도 합동점검 대상에 포함됐다. 식약처는 마약류 오남용 감시단은 이 같이 최근 국회와 언론에서 제기된 문제를 중심으로 오늘(9일)부터 17일까지 점검을 진행한다. 식약처는 점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률' 위반이 의심되는 사례는 ‘마약류 오남용 타당성 심의위원회’에서 의학적 타당성 등에 대한 전문가 의견 수렴을 거쳐 행정처분& 8228;수사의뢰 조치할 계획이다. 식약처는 "앞으로도 마약류 오남용 감시단을 주축으로 의료용 마약류의 다양한 불법취급 의심 사례에 대해 지속적으로 기획점검을 실시해 의료용 마약류 오남용 차단에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 위탁사가 수탁사 관리 책임을 위반할 경우 현행 '해당 품목 제조업무정지'를 '해당 제형 제조업무정지'로 변경해 처분을 강화하려던 법안 개정이 전면 재검토 된다. 식품의약품안전처는 지난 7월 12일부터 9월 11일까지 입법예고한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안(총리령)'을 지난 10월 25일 개정했다. 이번 개정은 원료의약품 등록 제출자료 인정범위 확대, 국외 임상시험용의약품 치료목적 사용승인을 위한 절차& 8231;방법, GMP 변경적합판정을 받지 않아도 되는 경미한 사항 이외의 사항, 시각·청각장애인을 위한 의약품·의약외품의 표시 방법 및 기준, 의약품 불법판매 온라인 모니터링 방법, 절차 등이 규정하기 위해 진행됐다. 하지만 이 개정령안에 담긴 '별표 8 Ⅱ. 개별기준의 제2호자목1'의 신설 부분이 논란이 되면서, 지난 달 이뤄진 규칙 개정에는 반영되지 않았다. 별표 8은 행정처분 기준으로 제2호자목1은 위탁·수탁의 범위와 관리책임 등의 위반사항으로, 식약처는 규칙 개정을 통해 위탁자의 행정처분 기준을 현행 수탁자와 동일하게 규정하려 했다. 당시 개정안을 보면 수탁사에만 해당하던 '해당 제형 제조업무정지'를 '해당 품목 제조업무정지'만 받던 위탁사에게도 동일하게 적용한다는 내용을 담고 있다. 예를 들어 수탁사가 기준서 및 지시서의 내용을 준수하지 않은 경우 위탁자의 행정처분을 '해당 품목 제조업무정지 3개월'에서 수탁자와 동일한 처분인 '해당 제형 제조업무정지 15일'로 강화하겠다는 것이다. 최근 경보제약은 수탁사인 씨엠지제약이 '제조(포장) 지시 및 기록서 발행, 운영 규정 관련 기준서 미준수'로 '징큐라민정(은행엽건조엑스)'의 제조업무정지 3개월 처분을 받았다. 하지만 만약 식약처가 입법예고한 규칙 개정이 이뤄졌더라면, 징큐라민정과 같은 제형인 필름코팅정 전체 품목에 대한 제조업무가 정지될 수도 있었다. 이번 규칙 개정과 관련, 식약처 관계자는 "개정안에 대해 관련 업체 및 협회 등에서 의약품 수급 문제 발생 등 과도한 규제라는 의견 등이 다수 제출됐다"며 "제출 의견에 대한 구체적 내용을 검토해 개정을 진행하고자 이번 개정 내용에서 제외됐다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 위탁사의 행정처분 기준 강화 내용을 포함한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 행정예고 했지만, 실제 개정 목록에서는 빠진 것으로 확인됐다. 식약처가 최근 경보제약과 코스맥스파마 등 2곳의 위탁사를 대상으로 수탁자 관리·감독 책임 위반으로 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다. 경보제약은 '징큐라민정(은행엽건조엑스)'을 코스맥스파마는 '클로윈정(클로피도그렐황산염)'의 제조 공정을 씨엠지제약에 위탁했는데, 수탁사인 씨엠지제약이 해당 품목을 제조하면서 '제조(포장)지시 및 기록서 발행 및 운영규정' 관련 기준서를 미준수한 사실이 밝혀졌기 때문이다. 이들 위탁사는 수탁자 관리·감독 책임 위반에 따라 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 제95조 별표8 Ⅱ.개별기준 제2호 자목 1'에 따라 품목 제조업무정지 3개월 처분을 받았다. 식약처는 위·수탁 품목의 관리 책임 규정 등의 위반사항에 대해 위·수탁자를 동시에 행정처분하는 경우 위탁자의 행정처분 기준을 현행 수탁자와 동일하게 규정하기 위해 지난 7월 12일부터 9월 11일까지 입법예고가 진행된 규칙 개정안을 마련했었다. 당시 개정안에서는 수탁사에만 해당하던 '해당 제형 제조업무정지'를 '해당 품목 제조업무정지'만 받던 위탁사에게도 동일하게 적용한다는 내용을 담고 있었다. 예를 들어 제품표준서 및 제조관리기준서 등 기준서를 작성·비치하지 않거나 제조지시서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 경우 수탁사는 해당 제형 제조업무정지 1개월 처분을 받는다. 이때 동일 제품을 보유한 위탁사는 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분으로 수탁사에 비해 경미한 처분을 받는다. 식약처는 "위탁자가 수탁자에 대한 관리를 강화하고 의약품의 제조 및 품질관리기준을 준수하도록 함으로써 의약품 품질 향상을 통한 국민보건 증진에 기여하겠다"고 위탁사 처분 기준 강화 배경을 설명했다. 하지만 지난 10월 25일 개정된 의약품 등의 안전에 관한 규칙에는 입법예고된 개정안이 반영되지 않았다. 이에 따라 최근 수탁자 관리·감독 책임 위반으로 처분 받은 제약회사는 해당 제형이 아닌 해당 품목만 제조업무정지 처분을 받았다. 식약처 관계자는 "이번 규칙 개정에서 행정처분 관련 기준은 반영되지 않은 것이 맞다"고 확인해줬다.