[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원) 마약류통합정보관리센터는 오는 9월 15일부터 10월 24일까지 10회에 걸쳐 '2023년 하반기 마약류 취급보고 교육'을 실시할 계획이라고 밝혔다. 마약류 취급보고 교육과정은 2018년 첫 운영을 시작으로 지난 상반기까지 총 7만5천여 명의 교육생을 배출했다. 상반기 교육들 중 코로나19 이후 4년 만에 진행한 대면 교육에는 병·의원, 동물병원, 약국, 도매업체의 대표자·실무자 등이 참석해 큰 호응을 얻었다. 이번 하반기 교육에도 ‘마약류통합관리시스템(Narcotics Information Management System, 이하 NIMS)’을 이용한 마약류 취급보고 제도와 마약류취급자 의무사항, 그리고 NIMS 이용시 자주 범하는 보고오류 사례 등을 안내할 예정이다. 대상은 의료기관·약국·의약품도매상 등의 마약류취급자로 상반기 교육과 동일하다. 총 10개 과정 중 서울 지역에서 전체 취급자(도매, 병·의원, 동물병원, 약국)를 대상으로 한차례 대면 통합교육을 진행하고, 9회의 취급자별 교육은 비대면(온라인)으로 1회당 각 350명을 대상으로 실시간 진행할 예정이다. 이번 교육내용은 실무에서 바로 활용할 수 있는 내용들로 ▲마약류 취급보고 제도 및 취급유형별 보고방법 ▲행정처분 기준과 다빈도 행정처분 사례 ▲자주 묻는 질의응답 ▲오류탐지 기능 활용 및 조치방법 ▲의료용 마약류 빅데이터활용서비스 이용방법 ▲(의사용)마약류 의료쇼핑 방지 정보망 가입 및 조회방법 등이다. 특히, 취급자들이 마약류통합관리시스템을 통해 보고할 때에 가장 많이 실수하는 보고오류 사례에 대해 안내하고 시스템 탐지기능을 통한 자체 보고오류 점검방법을 안내할 예정이다. 교육생 모집 관련 내용은 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr) 또는 NIMS 누리집(www.nims.or.kr) 공지사항에서 확인할 수 있으며, 문의사항은 상담전화(1670-6721) 또는 NIMS 누리집에 로그인하여 Q&A에 문의하면 된다. 접수는 8월 29일 오전 9시부터 시작하여 각 교육과정 하루 전(오전 11시)에 마감되며, 접수 가능 인원이 초과될 경우 조기 마감될 수 있다. 교육 수료 후에는 NIMS 누리집에서 직접 수강 확인증 출력이 가능하다. 사전신청자 대상으로 문자가 공지되므로 신청 시 정확한 정보입력은 필수다. 오정완 원장은 "이번 교육을 통해 마약류취급자가 마약류를 안전하게 사용·관리하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "나아가 수요자 맞춤의 교육콘텐츠 개발과 사례 공유 등을 통해 현장에서 높이 활용되는 교육을 추진해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 전주기 제조 및 품질 관리를 위한 변경허가를 준비하는 데 도움을 주기 위해 '제조방법 변경관리 가이드라인 & 질의응답집'을 29일 개정했다. 전주기 제조 및 품질 관리sms 의약품 개발단계에서 확보한 지식에 기반하여 생산부터 더 이상 판매되지 않을 때(전주기)까지 제품의 품질을 지속적으로 개선해 나가는 프로그램으로, 위험도 평가 기반 허가 후 변경 관리가 핵심이다. 개정 안내서의 주요 내용은 국제 규제 조화를 위한 자료요건 조정, 제조방법 변경유형에 따른 제출자료 요건 상세 안내, 다빈도 질의 사항과 답변 등이다. 일반제제의 경우 완제의약품 제조소나 제조공정 변경 시 제출해야 하는 안정성 자료를 WHO, EU, 캐나다의 규제 수준과 유사하게 파일럿 2배치’에서 ‘1개의 파일럿 배치 포함 2배치로 완화했다. 개정 안내서는 제조소나 제조방법이 변경되어 변경허가 신청을 준비하는 업체에 실질적으로 도움을 주기 위해 마련했으며, 지난 3월 출범한 의약품심사소통단(CHORUS)의 전주기 심사 분과를 활용하여 개정 내용을 심도 있게 검토했다. 식약처는 앞으로도 국민께 우수한 품질의 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 했다. 개정된 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인 & 질의응답집은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 점안제, 소화제 등 생활밀착형 의약품이나 의약외품에 대한 불법 표시·광고 점검에 나선다. 식약처는 오는 9월 4일부터 8일까지 5일간 병·의원, 약국과 온라인 매체 등을 대상으로 17개 지자체와 함께 불법광고 집중점검을 진행한다고 밝혔다. 주요 점검 대상 품목은 인공눈물 등 점안제, 소화제, 상처 치료제 등 생활 밀착형 의약품과 비타민제, 면역증강제, 유산균 제제, 아미노산 제제 등 추석 명절 대비 관심 품목, 고혈압, 당뇨병 치료제 등 만성질환 품목이다. 또 비만 치료 주사제, 성장호르몬 주사제, 보툴리눔 독소류, 인태반 주사제, 저함량 비타민 및 미네랄제제, 기피제, 금연보조제, 외용소독제 등 바이오의약품과 의약외품도 집중점검 대상이다. 이번 점검은 식약처와 지자체가 연계해 매년 정기적으로 실시하는 점검으로 병·의원, 약국에 대한 현장 점검과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 온라인 점검을 동시에 진행한다. 주요 점검내용은 ▲제품 용기·포장의 의무 표시사항 기재 적정성 ▲용기·포장에 기재한 광고의 적정성 ▲허가받은 효능·효과를 벗어난 허위·과장광고 ▲소비자 오인 우려 광고 ▲전문의약품의 불법 대중 광고 등이다. 점검결과 적발된 누리집은 방송통신심의위원회 등에 신속하게 접속 차단을 요청하고, 고의적인 표시·광고 불법행위에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발을 병행하는 등 엄중히 조치할 계획이다. 참고로 의약품과 의약외품은 국민의 건강·보건·안전을 위해 사용되는 제품으로 식약처는 제품별로 안전성과 효과성, 품질 기준 등을 엄격히 심사해 효능·효과, 용법·용량 등을 허가하고 있다. 식약처는 소비자가 제품 광고를 보고 의약품·의약외품을 구매하는 경우 식약처에서 허가한 효능·효과 등을 확인해 광고 내용과 비교해 보는 현명한 구매를 추천하며, 특히 의약품은 반드시 의·약사 등 전문가와 우선 상담한 후 구매해 줄 것을 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 28일 오전 검찰로부터 압수수색을 받았다. 올해만 해도 벌써 두 번째다. 지난 1월 12일과 8월 28일 이뤄진 두 건의 압수수색 모두 서울서부지방검찰청 식품의약범죄조사부(박혜영 부장검사)에서 진행했다. 제약업계 안팎에서는 이번 압수수색 모두 코로나19 백신 및 치료제 임상시험과 연관이 있을 것이라 내다보고 있지만, 검찰 측에서는 이번 조사와 관련 구체적인 내용을 공개할 수 없다는 입장이다. 지난 1월에 이뤄진 압수수색은 식약처 등 9곳에서 이뤄졌다. 이 가운데 코로나 백신 및 치료제 임상지원 사업을 통해 지원 받은 제약회사들이 포함된 것으로 알려지기도 했다. 당시 검찰은 식약처가 국내 개발 코로나19 백신 및 치료제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험을 지원하는 과정에서 불법행위를 저지른 것으로 보고 조사에 착수했다고 밝혔다. 최근 진행된 압수수색은 처장실을 겨냥하면서, 전직 처장의 청탁금지법(김영란법) 위반에 시선이 모였지만 이 역시도 코로나 백신 및 치료제 수사와 연장선상에 있을 것이라는 분위기가 지배적이다. 지난 1월 식약처와 함께 압수수색을 받은 국내 제약회사는 G사로 알려졌다. G사는 당시 압수수색을 받은 사실을 인정하면서도, 임상시험 부정적 승인을 위해 청탁을 했다는 허위제보 때문이라고 선을 그었다. 서울서부지검 식품의약범죄조사부는 1월 압수수색 이후 지속적으로 G사에 대한 수사를 진행했고, G사 이사 강모 씨에게 식약처 임상 승인이 나도록 도와달라는 청탁과 금전적 대가를 받은 혐의로 생활용품업체 대표 양모 씨에 대한 구속영장을 청구했지만 기각된 바 있다. 당시 수사과정에서 식품의약범죄조사부는 양 씨의 녹취록을 확보했는데, 대화 내용에서 더불어민주당 소속 국회의원과 식약처 전 처장의 이름이 나온 것으로 알려졌다. 이번 코로나 백신 및 치료제 임상과정을 둘러싼 청탁 의혹과 관련, 여러 식약처 관계자는 "임상시험계획은 1상을 끝내고 상담, 자료보완 등의 절차를 거쳐 진행된다"며 "자료가 준비되지 않으면 임상시험계획 승인요청을 스스로 취하하고, 다시 서류를 접수하는 과정을 밟는다"고 했다. 임상 2, 3상 승인의 경우 자료 준비 없이 청탁만으로 쉽게 이뤄질 수 없다는 얘기다. 제약업계 한 관계자는 "브로커 양 씨가 대가를 받기 위해 청탁으로 임상시험 승인을 앞당겼다는 거짓말을 했다는 이야기도 있다"며 "요즘 임상시험 승인 로비가 현실적으로 가능하겠냐"고 반문했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경 장애 환자에게 '날록손염산염' 주사제를 사용할 수 없게 된다. 해당 품목은 삼진제약의 '삼진날록손염산염주사', '삼진날록손염산염주사 2mg', '삼진날록손염산염주사 5mg' 등이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애에 대해 효과를 입증하지 못한 날록손염산염 주사제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 28일 배포했다. 식약처는 날록손염산염 주사제에 대해 안전성에는 문제가 없으나 뇌신경장애 효능·효과를 입증하지 못해 행정조치 진행 이전, 일선 의료현장에서 해당 치료 목적으로 사용되지 않도록 선제적으로 조치했다. 의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차를 밟게 된다. 식약처는 의약품 정보 서한을 통해 의·약사 등 전문가가 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했으며, 환자들에게도 이와 관련하여 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다. 식약처는 앞서 약사법 제33조에 따라 날록손염산염 제제의 허가된 효능·효과 중 효과 확인이 필요한 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 효과를 재평가하도록 조치했었다. 업체는 동 제제에 대한 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했으나, 그 효과를 입증하지 못했다. 다만 날록손염산염’주사제 나머지 효능·효과인 ▲천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제(예 : 날부핀, 펜타조신, 부토르판올) 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전 ▲급성마약 과량투여시 진단 등은 유지된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국가필수의약품 해제가능 의약품 목록이 90개로 추려졌다. 지난해 식품의약품안전처는 국가필수의약품 안정공급 2차 종합대책에 따라 그 간 지정된 국가필수의약품에 대한 재평가를 위한 연구사업을 실시하고, 전문가 자문 등을 거쳐 지정해제 대상(안) 90개 성분·제형 목록을 마련했다. 식약처는 8월 28일부터 9월 15일까지 국가필수의약품으로 신규 지정이 필요하거나 기존의 지정을 해제할 필요가 있는 의약품에 대해 관련 단체·기관 등으로부터 의견을 수렴한다. 국가필수의약품으로 신규 지정이 필요한 의약품에 대해서는 별도 제한 없이 지정 요청서를 제출할 수 있으며, 지정 해제대상(안) 90개 성분·제형에 대해서는 지정해제 의견서를 제출하면 된다. 식약처는 제출된 의견에 대해 전문가 자문 등을 거쳐 국가필수의약품 안정공급 협의회에서 최종 목록을 확정해 올해 11월까지 발표할 계획이다. 국가필수의약품 지정 제도는 보건의료에 필수적이지만 시장기능 만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 2016년에 도입됐다. 그동안 국가필수의약품은 의료현장의 필요성과 의약품 수급환경 등을 반영·고려해 식약처와 관계 중앙행정기관으로 구성된 범부처 협의체인 국가필수의약품 안정공급 협의회에서 지정했다. 2021년까지 국가필수의약품으로 지정된 의약품은 총 511개 성분·제형이다. 이번 의견 수렴은 코로나19 등 국가적 감염병 유행으로 관련 의약품에 대한 안정적인 공급의 중요성이 부각되고, 의료 환경의 변화에 따라 기존에 지정된 국가필수의약품을 정비할 필요성이 높아짐에 따라 제도 운영의 공공성과 효율성을 강화하기 위해 마련됐다. 이번 의견 수렴에 대한 보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr) → 알림 → 공지’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 검찰로부터 압수수색을 받고 있는 것으로 알려졌다. 서울서부지검 식품의약범죄조사부(박혜영 부장검사)는 오늘(28일) 식약처 전직 처장의 청탁금지법(김영란법) 위반과 관련해 강제수사에 착수했다고 밝혔다. 검찰은 오늘 오전 충북 청주시 오송읍에 위치한 식약처 본부 내 처장실 등 3곳에 수사관을 보내 관련 자료를 확보하고 있다. 이번 검찰 수사는 지난 달 국민권익위원회가 전 식약처장의 청탁금지법 위반 정황과 관련, 수사를 의뢰하면서 이뤄진 것으로 알려졌다. 한편 식약처는 올해 초 검찰 압수수색에 이어 두 번째 압수수색을 받는 상황이다. 올해 초에는 코로나19 치료제 및 백신 허가 과정을 확인하기 위해 서울서부지검에서 식약처를 압수색 한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 공정거래위원회가 서울 소재 병·의원 3곳에 리베이트를 제공한 혐의로 비보존제약에 과징금 300만원 처분을 내렸다. 과징금 부과액이 적은 이유는 관련매출액이 약 3억원 정도로, 업체의 위법행위가 2개 병·의원에 한정된 행위라는 점이 적용했다. 공정거래위원회는 28일 비보존제약이 영업사원을 통해 서울 소재 병·의원에 의약품 처방을 대가로 금전을 제공한 행위에 대해 시정명령 및 과징금을 부과했다고 밝혔다. 비보존제약은 2016년 8월부터 2019년 7월까지 서울에 소재한 병·의원에 자사 의약품을 처방하는 대가로 영업사원을 통해 금전을 지급했으며, 지급 금액 수준은 한 달 간 사용한 약 처방량에 일정 비율을 곱해 산출됐다. 업체는 판촉비의 일종인 영업활동비를 영업사원에게 지급해 이를 리베이트 자금으로서 병·의원에 전달하게 했으며, 영업활동비 지급은 영업사원이 실제로 사용하지 않은 허위 영수증을 청구하는 것으로 은폐됐다. 또한 거래 개시의 대가로서 선지원금(소위 랜딩비)을 회사 임원진의 승인을 얻어 병·의원에 제공했다. 비보존제약이 리베이트를 제공한 병& 8228;의원에 위반기간(2016년 8월~2019년 7월)동안 얻은 관련 매출액은 약 3억원으로 추정된다. 공정위는 "리베이트 행위는 가격이나 품질 등 장점에 의한 경쟁을 통해 고객의 수요를 확보해야 할 사업자가 부적절한 이익을 제공하는 것으로 고객의 수요를 확보했다는 점에서 경쟁질서를 저해하는 불공정행위라고 할 수 있다"고 밝혔다. 또한, 소비자가 직접 의약품을 구매할 수 없는 전문의약품 시장 특성상 의사의 의약품 선택이 의약품의 가격이나 품질 우수성이 아닌 리베이트 등 부당한 이익을 제공받는 규모, 횟수에 따라 좌우되어 환자에게 가장 적합한 상품이 시장에서 선택되지 않는 왜곡된 결과를 낳게 해 결국 소비자에게 그 피해가 전가되는 대표적인 공정거래법 위반행위라고 지적했다. 공정위는 "의약품 시장에서의 부당한 리베이트 행위를 지속적으로 적발& 8228;제재하고 있는 바, 이를 통해 의약품 시장 사업자가 부적절한 금전 제공이 아니라 가격, 품질, 서비스 등 장점을 사용해 시장에서 경쟁하도록 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 한편, 공정위는 제약 및 의료기기 분야 리베이트 사건 통보 가이드라인에 따라 공정위의 처분 사실을 보건복지부, 식약처 등 유관 부처에 통보하여 후속 처분이 원활하게 이뤄질 수 있도록 협조할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 의약품 해외 제조업소에 대한 온라인 비대면 실사 규정을 강화하는 조치에 나설 전망이다. 특히 국회 제출된 의약품 제조소 비대면 실사 허용 입법에도 적극적으로 동참할 방침이다. 27일 식약처는 국회 보건복지위 백종헌 국민의힘 의원과 서영석 더불어민주당 의원의 해외 의약품 제조소 비대면 조사 관련 서면질의에 이같이 답했다. 백종헌 의원은 해외 의약품 제조소 비대면 실사가 제조소가 보여주는 영상 위주로 진행되는 한계가 있다고 지적했다. 이를 극복하기 위한 정교한 비대면 실사 체계 구축이 필요하다는 취지다. 서영석 의원도 해외 의약품 제조소가 대면조사 대비 적발률이 낮은 문제를 개선하기 위해 정교한 비대면 조사 체계 구축방안이 필요하다고 꼬집었다. 복지부는 비대면 실사 운영 현황을 검토한 뒤 필요시 해외제조소 비대면 실사 가이드라인 개정에 나서겠다고 예고했다. 아울러 비대면 실사의 안정적 운영을 위해 법적 근거가 마련될 수 있도록 인재근 민주당 의원이 대표발의한 약사법 개정안 심사에 참여하겠다고 했다. 인 의원이 지난 2021년 10월 발의한 약사법 개정안은 천재지변이나 감염병 위기 시 현지실사를 온라인으로 대체하도록 허용하는 내용이다. 인터넷 등 정보통신망 사용으로 해외 의약품 제조소 실사를 변경 실시할 수 있는 법안으로, 비대면 실사 관리가 부실해지고 규제가 느슨해지는 문제를 해소하는 게 목표다. 식약처는 "가이드라인 개정 등으로 보다 체계적인 실사가 이뤄지도록 노력하겠다"며 "법적 근거 마련에도 최선을 다 할 것"이라고 피력했다.