[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 지난 9월부터 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 1호 제품으로 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)'를 지정했다. 룬수미오는 대상질환이 재발성 또는 불응성 여포성 림프종으로 기존 치료제가 없는 의약품에 해당하여 환자 치료 기회 확대를 위한 도입의 시급성이 인정되면서 GIFT 품목으로 지정됐다. GIFT 대상은 허가자료 준비 지원, 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통, 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다. 식약처는 GIFT 대상 지정의 투명성을 확보하고 GIFT 프로그램에 대한 모든 관련 정보를 한곳에서 쉽게 확인할 수 있도록 식약처 대표 누리집에 GIFT 전용 안내 페이지를 신설했다. GIFT 안내 페이지에는 GIFT 소개와 주요 지원항목, GIFT 대상 품목, 신속심사 지정 신청 절차, 제출자료 정보, 신속심사 지정 현황 등을 제공한다. 이번에 GIFT 지원 대상으로 처음 지정받은 한국로슈(주), 룬수미오주 관련 정보도 GIFT 안내 페이지에 공개했다. 안내 페이지는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 국민소통→ 적극행정 → 혁신제품 신속심사에서 확인할 수 있다. 식약처는 "앞으로도 GIFT 프로그램을 효과적으로 운영하여 혁신의약품 연구& 8228;개발과 신속한 제품화를 적극 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년부터 의약품 품목허가에 전자국제공통기술문서(eCTD) 의무 제출을 단계적으로 도입할 것으로 알려지면서, 제약업계는 eCTD 자료작성에 대비해야 할 것으로 보인다. eCTD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 제출 자료 규격을 표준화한 국제표준규격인 국제공통기술문서(CTD)를 이용해 전자적으로 민원 처리가 가능하도록 전자문서규격(PDF), 구성(폴더구조), 제출자료명세(XML) 및 암호인증(MD5) 등이 추가된 국제 공통 표준형식을 말한다. CTD는 2016년 3월 21일 신약과 자료제출의약품을 시작으로 점차 의무 적용 대상이 확대됐지만, 2014년부터 도입된 eCTD는 현행 법률 상 의무 적용 대상은 아니다. 하지만 지난 15,16일 양일간 인천에서 '2022년 하반기 ICH 정기총회' 열렸고, 그동안 식약처가 국제적으로 조화된 허가·심사체계를 구축하겠다고 밝힌 만큼 eCTD 의무화 단계적 도입에 무게가 실리고 있다. 현재 유럽과 일본은 eCTD v4.0을 적용해 NDA, IND 등을 신청 받고 있으며 캐나다와 미국은 한국과 마찬가지로 eCTD v3.2.2를 적용하고 있다. eCTD 활용이 가능한 민원은 의약품제조(수입)품목허가·신고(변경), 의약품 제조(수입)품목변경허가·신고(변경) 등이다. eCTD와 CTD의 자료 구성은 동일하다. CTD의 구성은 제2부에서부터 제5부까지는 전 세계 공통이며, 제1부에 대해서는 CTD를 사용하고자 하는 국가의 규정에 따라 정의된다. eCTD를 통한 의약품 품목허가·신고 민원 신청은 '전자국제공통기술문서(eCTD) 자료작성 매뉴얼'을 통해 민원신청 절차, 제출자료의 구성, 신청 시 유의사항을 확인할 수 있다. 매뉴얼은 민원인이 eCTD 대상(신약 및 안전성·유효성 심사 대상인 의약품, 생물학적제제, 생약(한약), 마약류, 첨단바이오의약품)의 허가·신고(변경) 신청 시 적용되며, eCTD 대상이 아닌 경우에도 민원인이 eCTD로 신청하고자 하는 경우 적용 가능하다. 식약처는 "CTD는 신약과 자료제출의약품을 대상으로 하여 의약품 허가 제출자료의 국제조화 및 심사 선진화를 위해 점차 그 적용 대상이 확대됐다"며 "이에 따라 eCTD의 사용도 향후 점차 확대될 것이 예상된다"고 언급했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 권오상 식품의약품안전처 차장이 의료용 마약류 수거·폐기 사업 현장을 방문했다. 권 차장은 29일 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업에 참여 중인 경기도 광명시 소재 희망약국을 방문했다. 식약처가 올해 처음으로 시작한 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업은 가정에서 복용하고 남은 의료용 마약류를 약국에서 수거해 안전하게 폐기하는 사업이다. 경기도 지역 99개 약국이 참여하고 있으며, 예산은 1억8100만원이 쓰인다. 권 차장의 이번 현장 방문은 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업 진행현황을 살펴보고, 사업 활성화를 위해 현장의 목소리를 들어 필요한 정책적 지원을 모색하기 위해 마련했다. 권 차장은 이날 현장에서 "정부도 약사회 등과 함께 의료용 마약류를 오남용하는 경우 위험성 등에 대해 적극적으로 홍보하고 사용 후 폐기 단계에서도 빈틈없는 관리가 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 또 권 차장은 "연간 약 11억 개의 의료용 마약류가 약국에서 조제되는 만큼, 가정 내 방치된 마약류가 오남용 또는 불법유통 되지 않도록 수거·폐기 사업에 적극 참여하고 협조해달라"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 인슐린 제제의 자동온도기록장치 설치 수송설비 사용 의무화가 폐지된다. 식품의약품안전처가 모든 생물학적 제제를 대상으로 했던 '생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙'의 적용 대상을 보관온도 등에 따라 3개의 제품군으로 구분하기로 했기 때문이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 보관온도(허가사항) 등에 따라 위험도를 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하는 것을 주요 내용으로 하는 관련 법령 개정안을 11월 29일 입법예고했다. 생물학적 제제 등을 보관온도, 사용 시 온도 조건 등을 고려해 온도가 제제에 미치는 위험도를 평가하여 3개의 제품군으로 구분하고 반드시 자동온도기록장치 설치 수송설비를 사용해야 하는 군과 자동온도기록장치 없이 운송이 가능한 군 등으로 나눴다. 위험도에 따른 제품군 구별에 따라, 현재 모든 생물학적 제제 등에 동일하게 적용하던 자동온도기록장치 설치, 자동온도기록 등 수송 시 온도관리 의무사항을 앞으로 제품군별로 구분 적용한다는 얘기다. 다만 모든 생물학적 제제 등은 수송 시 내부온도를 관찰할 수 있는 장치를 사용해야 하며, 출하증명서에 수령 시 온도를 기록해야 한다. 3개 제품군은 백신 및 냉장·냉동 보관 제품군(백신, 항독소 등 545개), 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군(인슐린 제제 등 164개), 냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군(알부민 등 84개)이다. 건강한 사람을 대상으로 감염병 등을 예방하는 데 사용하는 백신은 냉장·냉동 보관 제품군과 같이 분류했으며, 사용 시 실온 보관이 가능한 인슐린 제제 등은 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군으로 분류했다. 백신 및 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 한다. 인슐린 제제 등 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것이 권장된다. 자동온도기록장치 없이 운송할 경우에는 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다. 냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않으므로 반드시 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다. 식약처는 이번 개정안을 마련하기 위해 의약품을 생산·수입하는 제약사, 제약사에서부터 병원, 약국까지 수송을 맡고 있는 유통협회, 최종적으로 환자에게 의약품을 공급하는 약사회, 의약품을 직접 사용하는 환자단체와 여러 차례 간담회를 가졌다. 이 자리에는 유통업체에 대한 허가·처분권을 가지고 있는 보건복지부도 함께 했다. 식약처는 "간담회를 통해 충분한 토론과 합의를 거쳐 생물학적 제제등의 콜드체인 재구성안을 도출했다"며 "앞으로도 환자들이 안전하고 품질이 확보된 의약품을 신속하게 사용할 수 있도록 수송 시 온도관리 제도의 안정적인 정착을 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 살균제 성분 검출로 판매·사용 중지 조치를 받았던 전문의약품 국소마취제 '인카인겔(클로르헥시딘글루콘산염·리도카인염산염)' 사태의 후속 조치가 마련됐다. 식품의약품안전처는 지난 5월 '인카인겔'에 대한 수거& 8231;검사 결과 에틸렌클로로히드린(2-CE)이 검출되면서 관리방안 마련 시까지 해당 품목에 대한 판매를 잠정 중단할 것을 지시했다. 인카인겔은 '에틸렌옥사이드(EO)' 가스 멸균공정을 거친 직접용기·포장자재(주사기)를 사용하고 있다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면 의약품과 접촉하는 포장재료는 의약품을 변질시키거나 인체에 유해한 재료가 아닌지를 확인한 후 사용해야 하며, '대한민국약전'에서도 멸균용 기체(EO가스 등)를 이용하여 미생물을 살멸하는 방법을 말하며, 사용 환경 및 잔류기체 농도에 대해서는 철저한 주의가 필요하고 규정돼 있다. 이에 식약처는 향후 '클로르헥시딘글루콘산염' 및 '리도카인염산염'을 주성분으로 하는 겔제(복합제)에 대해 '에틸렌옥사이드(EO)' 가스 멸균공정을 수행하는 경우, 제품에 대한 허가·신고사항(기준 및 시험방법 등)과 관계 없이 EO 가스 관련 안전관리 기준 설정 및 'EO 가스 잔류량'에 대한 주기적 확인하도록 했다. 식약처는 "클로르헥시딘글루콘산염& 8231;리도카인염산염 함유 겔제에서 에틸렌클로로히드린(2-CE)가 검출되면서 해당 품목에 대한 안전관리에 활용방안을 마련했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 이후 지난 8년 간 총 965건의 피해구제 신청이 있었다. 신청 유형별로는 진료비 676건(70.1%), 사망 130건(13.5%), 장례 121건(12.5%), 장애 38건(3.9%)으로 피해구제 심의 결과 85.3% 지급이 결정됐다. 지난 8년 간 지급된 보상금은 총 113억5000만원으로, 사망일시보상금 75억2000만원(66.2%), 장애일시 보상금 17억1000만원(15.1%), 진료비 14억9000만원(13.1%), 장례비 6억3000만원(5.6%) 순으로 지급됐다. 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원이 최근 발간한 '의약품 부작용 피해구제 사례집'을 보면 2014년 12월 19일 제도 시행 이후 이뤄진 피해구제가 담겼다. 의약품 부작용 피해구제 지급이 이뤄진 사례 중 가장 많았던 부작용은 중증피부이상반응으로, 총 지급된 건 중 53.2%를 차지했다. 중증피부이상반응의 상위 10개 다빈도 부작용은 드레스증후군, 독성표피괴사용해, 스티븐스-존슨증후군, 약물발진, 연초직염, 발열, 약물유발 간손상, 저나트륨혈증, 폐색전증으로 나타났다. 한편 지난해만 보면 총 107건의 의약품 피해구제 신청이 진행됐으며, 이 중 69건이 지급됐다. 지급된 부작용 피해의 원인 의약품 효능군 상위 5개는 항생제, 진통제, 항경련제, 통풍치료제, 항결핵제로 분석됐다. 지급된 부작용 피해의 원인 의약품 성분 상위 5개는 알로푸리놀, 카르바마제핀, 아세트아미노펜, 에탐부톨, 리팜피신으로 집계됐다. 피해구제급여 지급 현황을 보면 진료 60건(7억3000만원), 사망 4건(4억6000만원), 장례 4건(4000만원), 장애 1건(9000만원)으로 나타났다. 안전관리원에서는 의약품부작용 심의위원회 심의 결정에 따른 피해구제 급여 지급 건 중 국내 허가사항에 부작용명이 미반영된 경우에 대해 실마리 정보 분석을 하거나 식약처에 국내 허가사항 변경 필요성 검토를 요청하는 등 안전 조치를 수행하고 있다. 2021년도에는 2020년 제6차 심의위원회와 2021년 제2차 심의위원회 결과에 따라 '답손'의 국내 허가사항 내 드레스 증후군 반영 등 안전 조치를 요청하여 허가 사항에 반영됐다. 한편 의약품 부작용 피해구제 신청은 처음 부작용 피해가 나타난 경우에만 대상이 되며 5년 이내에 신청 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 알레르기 비염에 쓰이는 자일로메타졸린 성분의 비강분무액 연령금기 기준이 변경이 추진된다. 자일로메타졸린0.1% 점비제의 연령 기준이 현행 7세 미만에서 12세 미만으로 변경된다. 0.05%는 그대로 2세 미만 연령 금기가 유지된다. 식품의약품안전처는 최근 '의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시안'을 행정예고하고 내달 13일까지 의견조회를 진행한다. 이번 개정은 신규 병용금기, 특정연령대 금기 성분 추가 및 변경을 통해 의약품 적정사용에 만전을 기하고자 마련됐다. 기존 병용금기 대상 성분 중 '트리아졸람-에리트로마이신'과 '니르마트렐비르/리토나비르-피록시캄 함유제제'는 삭제되고, 신규 병용금기 10개 성분 조합이 추가된다. 신규 병용금기 대상은 '트리아졸람-리토나비르', '트리아졸람-리토나비르/로피나비르', '이리노테칸-세인트존스워트', '셀레길린-리네졸리드', '니르마트렐비르/리토나비르-실로도신 함유제제', '니르마트렐비르/리토나비르-에플레레논 함유제제', '니르마트렐비르/리토나비르-이바브라딘 함유제제', '니르마트렐비르/리토나비르-톨밥탄 함유제제', '니르마트렐비르/리토나비르-피네레논 함유제제', '니르마트렐비르/리토나비르-프리미돈 함유제제' 등 10개 조합이다. 특정 연령대 금기 대상 성분 중 '자일로메타졸린'의 연령 기준란을 7세에서 12세로 변경하고, '히드로모르폰(18세 미만)', 모르핀황산염(18세 미만)', '염화암모늄/클로르페니라민/디히드로코데인/메틸에페드린/펠라고니움시도이데스(12세 미만)', '트리아졸람(18세 이하)', '리도카인(구강용겔제 5%-4세이하, 연고제-3개월 이하, 겔제 5%-3개월 이하)' 5개 성분이 추가된다. 이번 개정안은 의약품 사용 시 안전성이 확보되지 않았거나 심각한 부작용 발생 등 우려가 있어 특정 연령이 사용하면 안 되는 조합과 성분 정보가 담겼다. 식약처는 행정예고를 거쳐 최종 개정안을 확정하고 나면 건강보험심사평가원은 의약품 적정사용(DUR)을 통해 병용금기 등의 성분을 추가하게 된다. DUR 정보를 활용하면 의·약사가 병용금기 등에 해당하는 의약품을 처방·조제하려는 경우 해당 성분 금기 정보가 처방·조제지원시스템으로 안내되어 환자에게 보다 안전하게 의약품을 투여(투약)할 수 있게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 의료기기의 신속한 제품화 지원 방안을 모색하기 위해 25일 의료기기 업계와 간담회를 개최했다. 이번 간담회에서는 참석을 희망한 의료기기 13개 업체가 참석해 의료기기 개발·품목허가·인증 과정에서 겪는 어려움을 공유하고 식약처의 허가·심사 발전 방향에 대해서도 함께 논의했다. 13개 업제는 쥬디스, 동방메디컬, 웰트 주식회사, ㈜휴런, 오스템임플란트, ㈜레이저옵텍, ㈜그랑에스피오, 동방의료기(주), 한국알콘, 한국스트라이커(주), 애보트메디칼코리아, 지멘스헬시니어스(주), 메디언스(주) 등이다. 권오상 차장은 "식약처가 지난 8월 발표한 규제혁신 100대 과제에 더해, 의료기기 제품화를 지속적으로 지원하기 위해 현장의 목소리를 경청해 정책에 반영하겠다"며 "시대와 환경에 맞지 않고 국민의 삶에 불편을 주는 규제는 과감히 혁신해 국민께서 새로운 의료기기를 신속하게 사용할 수 있는 인프라를 구축하겠다"고 말했다. 간담회에 참석한 업체는 의료기기 안전관리에 최선을 다할 것을 약속하는 한편, 의료기기의 신속한 제품화를 위해서 식약처가 적극적으로 지원해달라고 요청했다. 식약처는 이번 간담회가 의료기기 현장의 다양한 어려움을 이해하고 실질적인 지원 방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 소통하며 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 적극 지원할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 중독자 재활의 중요성이 커지고 있는 상황에서, 첨단 디지털 기술을 활용해 재활을 지원하는 방안에 대해 산·학·연 전문가와 함께 25일 한국마약퇴치운동본부 중독재활센터에서 논의했다고 밝혔다. 주요 논의 주제는 마약류 중독자 맞춤형 재활 디지털 재활지원기기 개발 필요성과 전략, 중독자 재활프로그램 등을 포함한 성공적인 사회복귀를 위한 재활 체계 구축 방안 등이다. 이번 간담회는 학계 전문가, 치료전문가, 마약퇴치운동본부, 의료기기산업협회에서 참여했다. 오유경 처장은 "식약처는 첨단기술을 접목한 디지털 기반 안전관리 시스템을 도입하여 기술 또는 사회 변화가 가져올 위험에 대비하고 국민 안심을 실현하기 위해 최선을 다하겠다"며 "선제적으로 마약류 중독자 재활에 필요한 인프라를 확대하고 디지털 재활지원기기 개발을 지원하여 사회 안전망을 확충하겠다"고 강조했다. 이날 간담회에 참석한 전문가들은 마약류 중독자 재활을 위해 첨단 디지털 기술을 활용하는 것은 매우 좋은 생각이라며, 마약류 중독, 재활은 심각한 사회적 문제이므로 범정부 차원의 강력한 해결 의지와 적극적인 지원이 필요하다고 의견을 모았다. 식약처는 이번 간담회가 마약류 중독자 재활을 위한 초석이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 마약류 중독자의 사회복귀를 돕는 안전망 역할을 충실하게 수행하겠습니다고 했다.