[데일리팜=김정주 기자] 에이치케이이노엔이 수입을 맡은 구역·구토 예방 신약 '아킨지오주'가 국내에 입성한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 항암 화학요법제 투여에 따른 구역·구토를 예방해주는 에이치케이이노엔㈜의 수입 신약 '아킨지오주'를 31일자로 허가했다. 이 약제는 중등도 이상의 구토 유발성 항암 화학요법제를 투여받는 성인 중에서 초기 구역·구토 예방 또는 반복적인 치료로 유발되는 급성 및 지연형의 구역·구토 예방을 위한 의약품이다. 주성분인 포스네투피탄트염화물염산염과 팔로노세트론염산염의 작용기전은 구역& 8231;구토 유발에 관여하는 신경 경로를 저해하는 것이며, 두 성분 모두 혈장 내 반감기가 길어 항구토제로서 효과적이라는 게 식약처의 설명이다. 아킨지오주는 정맥 주사제로 기존의 경구용 제제 아킨지오캡슐(네투피탄트,팔로노세트론염산염)을 복용하기 어려운 환자의 구역& 8231;구토 예방에 도움을 줌으로써 환자 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대된다. 식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 애서 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일반의약품 활성화 요건으로 전담조직 설치, 표준제조기준 확대, 상시 재분류 등 다각도 대책이 필요하다는 의견이 나왔다. 의료비 절감을 위해서는 일반약 활성화가 필수적인데, 우리나라는 아직 해외 선진국보다 제도화가 덜 진행됐다는 지적이다. 조민정 한국제약바이오협회 정책총괄팀장은 지난 25일 협회 회관에서 열린 데일리팜 'K-일반약, 상생의 길을 찾자' 3차 포럼에서 발제하며 이같이 밝혔다. 조 팀장은 우리나라 의료비 증가 속도가 해외 국가들보다 크게 빠르다며 특히 의약품비가 OECD 평균을 상회하고 있다고 설명했다. 그는 "1인당 의약품 판매액의 경우 우리나라는 760.9달러로 OECD 평균 547.2달러보다 훨씬 많다"며 "의료비 대비 약품비 비중도 OECD 평균은 16.25%인 반면 한국은 20.65%"라고 언급했다. 의료비 증가율 선진국 상회, 비처방약 유도정책으로 절감 필요 의료비 증가에 따른 재정 부담을 완화하기 위해 선진국들은 일반약 활성화 정책을 시행하고 있는 것으로 나타났다. 대표적으로 일본의 경우 인터넷 판매 규제를 완화해 OTC 의약품을 셀프 메디케이션 핵심으로 인식하고 있고, 미국은 약사 상담을 통한 OTC 셀프케어를 강조하고 있다는 게 조 팀장의 설명이다. 그는 "WHO에서는 안전성·유효성이 검증된 처방의약품을 비처방의약품으로 전환하는 것이 적절하며, 이를 통해 의약품 소비자들의 건강 수준이 향상될 수 있다는 보고가 있다"고 덧붙였다. 조 팀장은 우리나라의 OTC 활성화를 위한 해법으로 ▲일반의약품 별도 담당 조직 ▲표준제조기준 확대 ▲전문의약품↔일반의약품 재분류 검토 상시화를 꼽았다. 해외는 셀프메디케이션 중요성 부각, 정책 뒷받침…국내는 걸음마도 안 떼 일반의약품 별도 담당조직은 해외 선진국의 사례를 예로 들었다. 일본의 경우 작년 4월 셀프케어·셀프메디케이션 추진실을 후생성 의정국 경제과에 신설했다. 이를 통해 스위치 OTC를 추진하고, 건강지원 약국이나 단골약국·약사 보급 촉진을 유도하고 있다. 미국도 CDER(Center for Drug Evaluation and Research) 산하에 ONPD(offic of Nonprescription Drugs)를 두고 OTC 약물을 전담 심사하고 있다. 하지만 국내는 이렇다 할 OTC 전담부서가 없다. 조 팀장은 "식약처에서는 종류별 의약품을 총괄적으로 담당하는 부서만 있을 뿐, 전문-일반의약품 별도 담당 부서가 부재한다"고 설명했다. 두번째로 뽑은 표준제조기준 확대는 제약업계가 가장 원하는 실질적 해법이라는 설명이다. 일반의약품 성분의 종류, 규격, 함량, 처방 등을 표준화한 표준제조기준 의약품은 신고 대상이며 안전성·유효성 심사가 면제된다. 국내는 1994년 도입됐는데, 해외보다 품목 확대가 더디다는 지적이다. 미국의 경우 FDA가 OTC 모노그래프를 운영해 이 가운데 200개 유효성분을 파악해 26가지 적응증으로 분류해 운영하고 있다. 유럽은 특허만료 의약품이나 10년 간 판매돼 안전성·유효성에 문제가 없다면 허가하는 제도가 있다. 반면 우리나라는 간간이 표준제조기준 의약품이 확대되고 있으나 여전히 제약업계의 요구를 다 수용하기에는 미진하다는 설명이다. 조 팀장은 "보건의료 상황의 변화를 고려하고, 일반의약품을 활성화하기 위해 효능군 확대나 표준제조기준 확대를 지속적으로 추진할 필요가 있다"고 강조했다. 재분류 상시화도 선진국과 다른 부분이다. 영국은 일정 기간 사용 후 의약품의 안전성 결과를 토대로 매년 2회 의약품 분류체계 조정을 시행해 전문의약품에서 일반의약품으로의 전환을 상시 운영하고 있다. 우리나라는 지난 2012년 약 500개 품목에 대해 재분류를 모색했는데, 오히려 전문의약품 비중이 더 늘어나는 결과가 나왔다. 당시 재분류로 전문의약품은 56.2%에서 56.4%로, 일반의약품 43.8%에서 43.6%로 감소했는데, 그때 이후로는 전면적 재분류가 진행되지 않고 있다. 조 팀장은 "국내는 상시 재분류 절차가 마련돼 있지 않다"면서 "제약사 신청 뿐만 아니라 관련 학회, 단체, 소비자 요구사항을 수집해 식약처가 심의하는 상시 제도로 보건의료 상황의 변화를 폭넓게 수용하고 일반약을 활성화하는 장치 마련이 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 신장이식환자들에게 예방적 항바이러스제를 치료하면 거대세포 바이러스 감염 위험을 62% 낮출 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 예방적 치료는 거대세포 바이러스 감염 여부와 상관없이 이식 후 일정 기간에 항바이러스제를 투약하는 경우를 말하는데, 이번 연구는 신장이식 합병증을 줄이기 위해 중등도 이상 위험군에 예방적 항바이러스제 치료가 필요하다는 것을 시사한다. 한국보건의료연구원(원장 한광협, 네카)은 이 같은 예방요법 효과 분석 연구결과를 31일 발표했다. 거대세포 바이러스 감염은 신장이식 전체 환자 중 60~80%의 환자에서 보고될 정도로 흔하게 발생하는 합병증이다. 거대세포바이러스 감염은 이식장기에 대한 거부반응 위험을 증가시키며 이식장기의 생존율뿐만 아니라 환자의 생존율과도 연관이 있다. 거대세포 바이러스(Cytomegalovirus, CMV)란 β-herpesvirinae에 속하는 약 23만5000 염기쌍으로 구성된 이중나선의 DNA 바이러스로, 체액이나 타액, 이식된 장기의 조직 등 세포에 의해 전파된다. 현재 국내 신장이식환자의 거대세포바이러스 예방에 대한 진료지침과 관련 대규모 연구가 없어 이식센터마다 다른 기준으로 예방요법을 시행하고 있다. 네카는 국내 신장이식환자에게 시행 중인 거대세포바이러스 감염 관련 예방요법의 실태를 파악하고 임상적 효과를 확인하기 위해 ‘신장이식환자에서 거대세포바이러스 예방요법의 효과 분석’ 연구를 수행했다. 2014년부터 2020년까지 장기이식코호트(KOTRY) 연구에 등록된 환자 2760명의 데이터를 분석한 결과, 대부분이 중등도 이상의 거대세포바이러스 감염 위험군으로 확인됐으며, 예방적 치료를 시행하는 경우 감염 위험도를 62% 낮췄다. 거대세포바이러스 감염률 발생은 100인년(person-years)당 예방적 치료군에서는 5.29, 예방적 미치료군에서는 10.97로 치료군의 위험도가 유의하게 낮았다.(HR 0.49, 95% CI 0.37-0.64, p

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 일반의약품 활성화의 필요성을 공감했다. 하지만 의약품 표준제조기준 확대 이외 다른 대책 방안을 내놓진 않았다. 식약처는 남인순 더불어민주당 의원이 국회 종합감사에서 서면질의한 일반약 활성화 방안과 관련 "일반의약품 산업의 활성화가 필요하다고 판단되며, 이를 위해 안전성과 유효성이 확보된 의약품의 성분 종류, 규격, 함량 및 처방에 대한 표준을 제시하는 의약품 표준제조기준을 확대해 나갈 계획"이라고 했다. 현재 허가된 완제의약품은 3만6300품목 중 일반의약품은 8663품목(23.9%)으로, 가장 최근 추진된 의약품 재분류는 2012년 8월이다. 당시 전문의약품 및 일반의약품 분류를 추진하면서 총 517개에 대한 재분류 결과를 발표했다. 이후 2013~2015년 피임제, 2012~2014년 항생제, 2014~2016년 스테로이드 외용제에 대해 분류 변경의 필요성 등 연구를 실시했지만, 새로운 과학적 자료나 증거가 나타나거나 확인되지 않으면서 분류 유지가 결정됐다. 해외 주요국의 의약품 재분류 관련 제도를 보면 미국(Rx-to-OTC switches)은 제약사가 안전성·유효성 자료, 의사등 전문가 도움 없이도 소비자가 안전하고 유효하게 의약품 사용을 이해할 수 있는지에 대한 입증자료 등과 함께 신청서를 제출하면 FDA가 승인해 결정한다. 유럽(switches from Prescription to Non-prescription)은 새로운 주요 정보에 기반한 신청자의 요청에 따라 과학적 평가를 기반으로 EMA가 분류를 사전 검토한 후, 해당 사항을 검토해 의약품 분류를 결정한다. 일본(switching OTC)은 전환 성분과 관련된 부작용, 신청서에 설명되어 있는 용법 및 해외에서의 일반의약품 사용 상태, 재심사 및 재평가 결과를 바탕으로 자문을 통해 일반의약품 적절성을 검토한다. 식약처는 "해외 주요국과 유사하게 우리나라도 신청에 따른 의약품 재분류 제도를 운영하고 있다"며 "의약품 분류 기준에 관한 규정 제3조 및 제5조에 따라 제약회사 등의 분류변경 신청이 있는 경우 분류 변경을 검토하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 5년 간 공정거래위원회에서 적발한 의약품 리베이트 중 보건복지부나 식품의약품안전처에 통보되지 않은 건수가 7건에 달하는 것으로 파악됐다. 식약처는 통보되지 않은 적발 건 중 소관 의약품 제조·수입업체 5건에 대해서는 수사기관으로부터 해당 사실을 통보받아 행정처분 조치를 실시했다. 나머지 2건은 의약품 도매상이었다. 이 같은 답변은 국회 보건복지위원회 종합감사에서 김원이 더불어민주당 의원이 서면질의한 식약처와 공정위의 리베이트 협업 시스템 구축 관련 질문에서 나왔다. 식약처는 "현재 복지부, 식약처를 포함하여 검& 8231;경 및 공정위 등 다양한 기관이 소관 법령에 따라 불법 리베이트 행위 근절을 위해 노력하고 있다"며 "최근 5년 간 공정위의 의약품 분야 리베이트 적발 건수는 총 10건으로 알고 있다"고 밝혔다. 하지만 공정위에서 적발된 사항이 복지부와 식약처에 통보되지 않는 경우에는 의료법 및 약사법 적용에서 제외돼 쌍벌제 적용이 안되는 사례가 발생 가능한 부분이 있다면서, 결과적으로 일부 사각지대가 발생한 부분이 확인된다는 게 식약처 설명이다. 이에 따라 공정위는 지난 21일 '제약 및 의료기기 분야 리베이트 사건 통보 가이드라인'을 마련했다. 가이드라인을 보면 불법 리베이트 사건을 처리한 공정위 담당자는 복지부와 식약처 등 유관 부처에 처분일 이후 30일 이내 공문으로 행정처분 절차에 필요한 정보(예: 리베이트를 제공받은 의료인 또는 약사 정보, 관련 품목, 제공기간 등)를 최대한 참고할 수 있도록 특별한 사정이 없는 한 공정위 의결서 정본을 송부하는 내용이 담겼다. 식약처는 "가이드라인을 계기로 제도적인 허점이 발생하지 않도록 공정위, 복지부 등 관계기관과 필요 사항에 대해 협력하도록 하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 인사혁신처에 약무직 수당을 30만원으로 상향 조정을 요구했지만 받아들여지지 않은 것으로 나타났다. 또 약무직 채용 직급을 현행 7급에서 6급으로 상향하기로 인사혁신처와 협의했지만, 여전히 검토 중인 상황이다. 식약처가 제출한 국회 종합감사 서면질의 답변서를 보면 이 같은 내용이 담겨 있다. 강기윤 국민의힘 의원은 약학대학이 6년제로 개편됐는데도 약무직 채용 직급 조정이 이뤄지지 않은 이유와 약사와 한약사의 통합 채용 문제, 37년 간 동결 중인 특수근무 수당의 문제점을 지적했다. 이와 관련 식약처는 "약무직 공무원의 채용직급은 공무원임용시험령에서 정하고 있으며, 식약처는 학위과정(약사, 6년)의 차이를 고려한 약사면허 소지자의 채용직급 상향(7급→6급)을 인사혁신처와 협의했다"고 설명했다. 다만 인사처에서 공무원임용시험령 개정의 경우 타 직종(수의사, 6년) 등과 형평성을 고려한 장기적 검토가 필요하다고 하면서 더디게 진행되고 있는 셈이다. 또 식약처 약무직 공무원의 응시자격 요건은 공무원임용시험령에 따라 약사와 한약사로 규정돼 있으며, 식약처는 2020년부터 면허범위를 고려해 약사와 한약사의 모집단위를 구분, 약무직을 채용하고 있다고 밝혔다. 약무직 특수근무 수당에 대해선 인사혁신처에서 수당 조정을 받아들이지 않았다는 이유를 들었다. 식약처는 "올해 국가공무원 수당 조정 시 약무직 수당을 30만원으로 상향할 것을 인사혁신처에 요구했으나 반영되지 않았다"며 "약무직 업무의 곤란성과 난이도 등을 고려해 적절한 수당 인상이 반영될 수 있도록 관련기관과 지속 협의하도록 하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청이 올해부터 정기감사 점검 대상의 약 20%를 불시점검으로 전환하면서 케이엠에스제약의 임의제조를 적발한 것으로 알려졌다. 경인청이 올해 초 공개한 GMP 감시시스템 개선사항을 보면 기존에 사전 통지 하던 정기감사의 20%를 불시점검으로 전환하고, 정기감시 품목점검 대상 수를 제형 별 1개에서 5개로 확대했다. 또 기존에는 없던 허가(변경)된 의약품 최초 시중 유통 전 GMP 평가를 올해부터 실시한다고 밝힌바 있다. 경인청의 의약품 현장 감시 강화 결과, 최근 케이엠에스제약에서 제조한 9개 품목과 이 업체에서 수탁 제조한 29개 의약품이 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조되고 있는 사실이 적발되기도 했다. 김명호 경인청장은 "케이엠에스제약 적발 사례는 불시점검 효과가 크다"며 "불시점검은 특별점검과 비슷해서 적발률이 50% 가까이 된다"고 밝혔다. 경인청이 정기감사의 20%를 불시점검으로 전환한 이유는 지난해 식약처가 운영하던 GMP 특별기획점검단 운영이 중단된 이유가 크다. 식약처는 지난해 기획점검단을 꾸려 의약품 제조업체를 대상으로 특별 불시점검을 실시했었다. 김 청장은 "지난해 본청에서 기획점검단이 운영되면서 불시점검이 진행됐는데, 이제는 지방청에서 진행된다고 보면 된다"며 "점검을 알려주고 진행하면 적발률이 10% 이하인데, 불시점검은 효과가 크다"고 지속적인 진행 의지를 드러냈다.

[데일리팜=이혜경 기자] 타펜타돌염산염 성분의 마약성 진통제 경고 문구인 '남용 가능성'이 삭제된다. 대신 내성 및 아편유사제 사용 장애가 신설되고 모니터링 및 중독 환자는 전문가와 상담을 고려한다는 내용이 허가사항에 포함된다. 식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 타펜타돌 경구제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 내달 9일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 국내에서 허가 받은 타펜타돌 성분은 한국얀센의 '뉴신타서방정' 50mg, 100mg, 150mg과 '뉴신타아이알정' 50mg, 100mg, 150mg 등 6품목이다. 뉴신타의 주성분인 타펜타돌은 하나의 합성화합물로 아편양수용체를 활성시키고, 노르에피네프린 재흡수를 억제하는 2가지 작용기전을 나타낸다는 특징을 갖는다. 지난 2016년 6월 품목허가를 받은 뉴신타는 같은 해 보험등재를 받으면서 활발하게 처방되고 있다. 허가사항 변경안을 보면 남용 가능성은 삭제되고 '이 약의 반복적인 사용은 아편유사제 사용 장애(Opioid Use Disorder, OUD)를 일으킬 수 있다. 이 약의 남용이나 의도적인 오용은 과량투여나 사망을 일으킬 수 있다'는 내용이 새롭게 포함된다. 또 아편유사제 사용 장애 발병 위험은 약물 사용 장애(알코올 사용 장애 포함)의 개인 또는 가족력이 있는 환자, 흡연 또는 기타 정신건강 장애의 병력이 있는 환자(예: 주요 우울증, 불안, 인격 장애)에서 증가한다는 내용이다. 식약처는 "허가사항 변경(안)에 대해 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거 자료를 제출해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유통과정에서 반품된 수입 의약품은 원칙적으로 폐기돼야 하지만 4가지 조건을 만족하는 경우 수입관리자의 승인 후 재사용을 위한 입고가 허용된다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 '의약품 등 수입관리 기준 질의응답집'을 보면 ▲적절한 조건에서 보관된 것이 확인된 경우 ▲직접 용기가 파손되지 않은 경우 ▲사용기한 또는 유효기간이 충분히 남아 있는 경우 ▲시험·검사 결과 품질기준에 맞다는 것이 확인된 경우 등 조건을 모두 만족하면 재사용이 가능하다. 의약품 수입자가 수입 의약품을 품목허가(신고)의 유효기간 이후 계속 판매하기 위해서는 유효기간이 끝나기 전 갱신을 받아야 하며, 갱신을 하지 않고 유효기간이 끝나면 창고에 의약품이 남아 있어도 판매할 수 없다. 의약품 수입업 신고가 취소된 경우 수입이 불가하지만, 제조업자가 자신이 제조하는 의약품의 원료로 사용하기 위해 직접 수입하는 원료의약품은 '약사법' 제42조에 따른 수입업 신고 및 해당 수입 품목허가·신고 대상에서 제외 가능하다. 의약품 수입자는 수입한 의약품 등의 보관 및 품질관리에 지장이 없도록 유지·관리해야 하는 책임이 있는 만큼 창고 임대업체 등 다른 업체에 수입관리 업무를 위탁할 수 없다. 다만 수입관리자 책임하에 별도 구획된 창고를 임대해 사용할 수는 있다. 특히 의약품 수입자는 신고한 창고 외 장소에 의약품을 보관하면 약사법 위반이 되는 만큼 만전을 기해야 한다. 수입관련 기록서 등은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'과 '의약품 등의 수입관리 기준'에서 각각 최소한 '유효기간 또는 사용기한 경과 후 1년'과 '통관일부터 3년 중'으로 하고 있어 더 긴 기간 동안 보존하는 것이 바람직하다. 의약품 등 수입자가 수입의약품 등의 시험을 위탁하는 경우 위탁자가 별도의 시험성적서를 발급할 의무는 없다. 수입의약품에서 잔류용매 시험 등 일부 시험항목을 생략하는 경우가 있는데 약사법령은 수입의약품 입고부터 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 하도록 규정하고 있는 만큼 시험항목의 일부를 생략하는 것은 법령에 위반된다. 원료의약품 변경등록 대상이 아닌 변경보고(연차보고) 대상으로 해당 원료의약품의 등록사항 변경에 대한 연차보고 기한이 도래하지 않은 경우 해당 품목의 제품표준서 등에 변경사항을 반영해 관리하면서 수입·판매 가능하다. 다만 원칙적으로 품목 변경허가 또는 변경신고 사항의 적용 시점은 수입의약품의 수입(통관)일을 기준으로 하며, 변경 이후에는 변경된 사항에 적합한 의약품을 수입해야 한다.