[데일리팜=이혜경 기자] 국내 인공임신중절의약품 허가 지연에 대한 국회 지적이 있자, 식약당국이 원인을 제약회사의 보완자료 제출 연장 탓으로 돌렸다. 식품의약품안전처는 2020년 10월 현대약품으로부터 미프지미소(미페프리스톤·미소프로스톨) 사전검토 신청을 받아 품목허가를 위한 심사 자료와 안전성·유효성 자료를 검토했다. 사전검토 이후 현대약품은 지난해 7월 2일 미프지미소에 대한 허가신청을 진행했는데, 식약처는 여전히 안전성·유효성 및 품질자료 등을 심사 중이다. 식약처는 국회 보건복지위원회 강선우, 강은미, 남인순 의원이 국정감사 이후 서면질의한 임신중절약 신속 허가에 대해 "미프지미소 품목허가 신청 이후 심사 기간이 연장된 것은 해당 제약업체가 보완자료 준비에 시간이 소요됨을 사유로 보완자료 제출기한을 연장한 데 따른 것"이라고 답변했다. 임신중절약 국내 허가 논란은 지난해 국감 지적사항이기도 하다. 식약처는 "지난해 국감 이후 미프지미소 품목허가를 신청한 제약업체가 보완자료 준비에 시간이 소요됨을 사유로 관련 규정에 따라 보완자료 제출기한 연장을 요청했다"고 설명했다. 현재는 해당 업체가 1차 보완자료를 제출하여 안전성· 유효성 및 품질자료 등을 심사하고 있다는 게 식약처 설명이다. 다만 해당 사안은 심사가 진행되고 있는 민원에 관한 것으로 개별 심사일정 등은 답하기 어렵다고 덧붙였다. 식약처는 "관련 규정에 따라 심사해 안전성·유효성 및 품질 등이 확보된 의약품이 허가될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 한편 식약처는 온라인을 통한 임신중절의약품의 불법 유통을 지속적으로 모니터링하고 반복 위반 행위자에 대한 수사 의뢰를 병행하고 있다고 언급했다. 온라인을 통한 임신중절의약품 불법 판매는 2020년 953건, 2021년 394건, 2022년 8월까지 477건 적발됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 코로나19 2가 백신인 '코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란, 릴토지나메란)' 78만 회분을 10월 14일 국가출하승인했다고 밝혔다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도를 말한다. 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 국가출하승인을 진행했다. 코미나티2주0.1 mg/mL 78만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조& 8231;시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다. 식약처는 코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일라이릴리가 당뇨 신약 후보 LY3298176(성분명 티제파티드, 상품명 마운자로)의 비만 치료 효과 입증을 위해 국내에서 임상 3상을 진행한다. 식품의약품안전처는 13일 비만 성인에서 이환율 및 사망률 감소에 대한 티제파타이드의 영향을 연구하는 3상 임상을 승인했다. 이번 3상은 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험으로 진행되며 전세계 1만5000명이 참가한다. 국내에서는 비만, 과체중 환자 60명을 대상으로 진행된다. 앞서 2020년 3월 티제파티드는 국내에서 제 2형 당뇨병 환자들의 주요 심혈관계 반응 효과를 확인하기 위해 '둘라글루타이드'와 비교하는 3상 시험을 승인 받고 환자를 모집 중에 있다. 티제파티드는 릴리의 블록버스터 당뇨치료제 트루리시티(Trulicity)의 후속 제품으로 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)이 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제로 승인을 완료했다. 티제파티드는 주 1회 투여하는 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 수용체 작용제로 동종 계열 최초로 GLP-1과 GIP 수용체들을 활성화시켜 혈당 수치의 조절을 개선하는 치료제다. 용량은 5mg, 10mg, 15mg 3가지로 단독요법 또는 '메트포르민' 'SGLT2 억제제' '설포닐유레아' '인슐린 글라진'과 병용요법으로 쓰일 수 있다. 국내 3상을 앞둔 비만 치료제로서 티제파티드와 관련, 릴리는 미국당뇨병학회 연례학술대회에서 체질량지수(BMI)가 30이상이거나 27이상이면서 당뇨병을 제외하고 적어도 하나의 체중 관련 합병증을 가진 성인 2539명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 발표했다. 대상자들은 무작위로 티제파티드의 세 가지 용량(5㎎, 10㎎, 15㎎) 또는 위약군에 1:1:1:1 배정돼 용량 증량 기간 20주를 포함해 72주 간 일주일에 한 번 약물을 투여 받았다. 연구 결과 임상시험 시작점 대비 우수한 평균 체중 변화율과 최소 5% 이상 체중 감소를 달성한 참가자 비율 등 2가지 공동 1차 평가변수를 모두 충족시킨 것으로 확인됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 그동안 신개발 의료기기·희소 의료기기에 한정해 사전검토 제도를 운영하던 것을 앞으로는 개발 중인 신개발 의료기기·희소 의료기기, 임상시험(임상적 성능시험 포함) 자료 제출이 필요한 의료기기(임상시험용 의료기기 포함), 혁신 의료기기까지 확대한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 개발지원을 위한 사전검토 대상 품목을 확대하고 사전검토 자료의 범위를 확대·세분화하는 내용을 담은 '의료제품 사전검토 운영에 관한 규정' 개정안을 10월 14일 행정예고하고 11월 4일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 보건·산업상 가치가 있는 희소·혁신 의료기기 등에 대해 사전검토 제도를 확대·활성화함으로써 허가·심사 시 제출자료 미흡 등으로 인한 허가 지연을 줄여 신속한 제품화에 도움을 주고자 마련했다. 식약처 내부 끝장토론, 산업계·협회·학계 등과 간담회·토론회를 거쳐 8월 11일 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제 추진의 일환이다. 현행 사전검토 자료의 범위는 제품화 단계에서 품목허가(인증) 신청 시 제출하는 기술문서 등에 관한 자료로 한정했으나 앞으로는 허가 신청 전 단계인 임상시험 실시 승인에 필요한 임상시험계획(임상적 성능시험계획 포함) 승인에 관한 자료까지 확대한다. 기술문서 등에 관한 자료 등 전체를 사전검토 자료로 규정하고 있으나, 앞으로는 일부 자료만으로도 사전검토를 신청할 수 있도록 세분화한다. 식약처는 이번 개정으로 국민 안전을 최우선으로 효과적인 혁신 의료기기 등이 제품화되는 기간이 단축되고 의료 현장에서 의료기기를 신속히 사용할 수 있게 돼 환자의 치료 기회 확대로 이어질 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 현재 수급이 불안정한 조제용 해열진통제, 기침가래약 등 감기약에 한해서 소량포장 의무화가 한시적으로 면제될 전망이다. 식품의약품안전처는 업계로부터 제출된 소포장, 의약품 허가 및 갱신에 대한 건의사항을 적극행정위원회 심의를 거쳐 최종 검토한 결과를 12일 열린 감기약 생산 독려를 위한 간담회에서 안내했다. 이번 방안은 감기약의 생산·수입 현황이 다소 감소한 것으로 확인되면서, 코로나 및 독감 유행에 따른 트윈데믹 발생을 대비해 마련됐다. 감기약 증산을 위해 마련된 방안을 보면, 감기약 수급 정상화 시점까지 제약회사가 조제용 감기약 품목의 소량포장단위를 대체한 조제용 포장단위 생산 계획서를 첨부해 소량포장단위 공급 예외 인정 신청을 하는 경우 소량포장공급 의무 수량에서 제외된다. 식약처는 조제용 감기약의 제조·수입량을 연단위 일할 계산해 소포장 의무 제외 수량을 산출할 계획이다. 규제 개혁을 위해 마련된 제도 시행 이전부터 아세트아미노펜 등 감기약에 대해 우선 적용하겠다는 계획도 마련됐다. 내달 11일부터 비용용출자료만으로 허가 변경이 진행되는 부분과 내년부터 적용 예정인 주성분 복수 규격 인정 확대 등에 대해 아세트아미노펜 등 해열진통제에 우선 적용한다. 의약품동등성시험 기준이 개정되면서 내달 11일부터 원약분량 등 변경없이 제조원(다른 업체의 제조원)을 추가하는 경우 비교용출자료 제출을 통해 허가 변경이 가능해진다. 식약처는 제약업계가 원약분량 등 변경없이 제조원을 추가하는 경우, 허가 변경을 위해 제출해야 하는 생물학적동등성 시험자료를 비교용 시험자료로 갈음 제출 허용을 요청하면서, 아세트아미노펜서방정에 대해 시행일 이전 우선 적용하기로 했다. 코로나·독감 트윈데믹 우려에 따른 해열진통제 신속 공급 필요성 및 안정성 시험자료 제출을 위한 소요기간(최소 6개월) 등을 고려해 아세트아미노펜서방정에 대해 안정성 시험계획서를 통해 허가 변경이 가능하도록 한 것이다. 다만 안정성 시험자료 검토 결과, 부적합 판정 시 회수 조치 및 행정처분 등이 진행된다. 내년 시행 예정인 주성분 복수 규격 인정 확대는 해열진통제에 대해 개정 이전 우선 적용 된다. 또 의약품 품목 갱신에 관한 규정 개정을 통해 감기약 생산으로 인해 갱신 대상 품목을 생산하지 못했다는 것을 입증하는 경우 갱신 불허 대상에서 제외하도록 할 예정이다. 이 방안은 올해 말 규정 개정을 진행할 예정인데, 감기약에 대해선 규정 개정 이전 우선 적용할 수 있도록 추진한다. 관련 법령 상, 유효기간(5년) 동안 생산실적이 없는 의약품은 품목허가를 갱신(연장)할 수 없지만, 감기약 집중 생산 등의 사유로 갱신 대상 품목을 생산하지 못했다면 이 제도를 적용 받을 수 있게 되는 것이다. 식약처는 "최근 감기약(해열진통제, 기침가래약)의 생산·수입 현황이 다소 감소한 것으로 확인됐다"며 "감기약 증산을 위해 신속히 조치될 수 있도록 협조하여 주시기 바란다"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내달 12일부터 전문의약품 품목 (변경)허가 시 제조공정 등 제조방법을 기재할 때 국제공통기술문서(CTD)에 따라 상세히 기술해야 한다. 품질 관련 변경 수준에 관계없이 사전에 심사하던 의약품 허가사항을 품질과 약효 영향을 고려해 3단계(사전변경허가, 시판전보고, 연차보고)로 변경 관리하게 된다. 식품의약품안전처가 제도 시행을 앞두고 공개한 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 질의응답집'에 따르면 허가 후 제조방법 변경관리 적용대상은 11월 12일 전·후로 나뉘는 만큼 주의가 필요하다. 의약품 허가변경 차등관리제 도입은 지난 8월 식약처가 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제' 중 하나로, 지난해 11월 11일 개정된 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 시행일 이후부터 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인'에 따라 변경유형을 관리할 수 있도록 했다. 해당 가이드는 의약품 허가 후 제조방법 변경 관리 제도개선 민관협의체를 통해 마련됐으며, 오는 11월 12일 이후 신규허가(신고)되는 CTD 작성 대상 품목의 경우 허가 시 국제공통기술문서(CTD) 3부 제조방법(3.2.S.2, 3.2.S.3, 3.2.P.2, 3.2.P.3, 3.2.P.4, 3.2.P.7)을 허가증에 반영하도록 했다. 규정 시행 이전 허가(신고) 됐으나, CTD 작성대상 품목으로 11월 12일 이후 완제의약품 조성변경이 발생하거나, 주성분제조원, 제조공정, DMF 등록번호 등 기존 허가증 상 제조방법항에 기재된 사항의 변경이 발생했다면 제조방법에 해당하는 CTD 3부 자료를 제출해 심사를 받아야 한다. CTD 작성대상 품목으로 기존 허가증 상 제조방법의 변경이 없더라도 업체가 원하는 경우 제조방법에 해당하는 CTD 3부자료를 제출할 수 있다. 다만 CTD 작성대상 품목의 경우 11월 12일 이후부터 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인에 따라 변경관리 유형을 확인해야 한다. 허가 후 제조방법 변경관리가 완제의약품 중심으로 작성됐다면 품목허가를 받거나 신고한 완제 의약품의 제조판매·수입업자가 변경 자료를 제출해야 한다. 희귀의약품, 의료용고압가스, 방사성의약품, 수출용의약품, 퇴장방지의약품, 인체에 직접 적용하지 않는 제품 등 CTD 작성대상 제외 품목은 최초허가(신고)시 심사자료로 CTD를 제출했더라도 바뀐 규정의 CTD기반 제조방법 변경관리 대상에서는 제외된다. 가이드라인에 포함되지 않은 경미한 변경의 경우 제조사의 문서화된 절차 및 의약품 품질시스템에 따라 처리하고, 해당 변경이 제제의 품질 및 안전성·유효성에 영향을 미치지 않도록 관리해야 한다. 식약처 관계자는 "제조방법 기재 방법이 올해 11월부터 세부적으로 작성해야 하는 방법으로 바뀐다"며 "제약업계에서 제조방법을 CTD로 등록할 때 등록내용 증가로 허가변경 예정 시점과 수입일을 맞추는 데 어려움이 발생하고 있다고 요구한 제도 개선이 반영된 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 알보젠이 아스트라제네카로부터 특정 항암제 국내 독점유통권을 부여받는 대가로 국내에서 제네릭을 생산·출시하지 않기로 합의한 사실이 확인되면서 과장금 26억4500만원이 부과될 예정이다. 공정거래위원회(위원장 한기정)는 복제약사인 알보젠이 오리지널 의약품 제조사인 아스트라제네카으로부터 '졸라덱스(졸라덱스데포주사, 졸라덱스엘에이데포주사)', '아리미덱스', '카소덱스'에 대한 국내 독점유통권을 받는 대가로, 복제약을 생산·출시하지 않기로 합의한 행위에 대해 시정명령과 함께 과징금을 부과하기로 결정했다고 밝혔다. 이번 담합행위는 아스트라제네카가 졸라덱스 등 3개 의약품에 대한 판촉·유통의 외주화를 추진하던 2016년 5월 경, 알보젠이 국내에서 2014년부터 졸라덱스 복제약을 개발하고 있음을 인지하면서 이뤄졌다. 당시 알보젠 10여개 유럽 국가에서 졸라덱스 복제약을 출시를 발표한 상황이었으나, 아스트라제네카가 2016년 10월 1일부터 2020년 12월 31일까지 알보젠에 복제약의 생산·출시를 금지하는 대신 오리지널의 독점유통권을 부여하기로 하는 계약이 체결됐다. 아스트라제네카가 졸라덱스 복제약이 시장에 진입하는 경우, 오리지널 의약품 가격이 30% 인하된다는 사실에 복제약 출시를 금지하는 담합을 통해 위험을 최소화 하고자 했다. 알보젠도 자체적으로 복제약을 개발해 출시하는 것보다 경쟁을 하지 않는 대신 대가를 제공받도록 아스트라제네카와 담합하는 것이 보다 유리하다고 판단했다. 이 같은 상황은 공정위가 공개한 문건에서도 확인할 수 있었다. 아스트라제네카 내부 이메일을 보면 해당 계약에 대해 '가장 유력한 복제약 경쟁자를 제거하려는 의도 또는 결과를 갖고 거래되는 것이라는 점에서 반경쟁적 이슈에 해당한다'고 언급했고, 알보젠 또한 내부 메일에서 "아스트라제네카 측에서는 우리의 졸라덱스 복제약 출시를 막고자 하는 바, 우리는 이러한 점을 이용하여 보다 좋은 계약 조건을 얻어낼 필요가 있다"는 내용이 오간 것으로 확인됐다. 아스트라제네카와 알보젠은 협상 과정을 거쳐 2016년 9월 말 알보젠 측 복제약의 생산·출시를 금지하는 대신 오리지널의 독점유통권을 알보젠 측에 부여하는 계약을 체결했다. 단 양측 간 합의가 계약 만료일 이전인 2018년 1월 12일에 파기됨으로써 담합이 종료됐으나, 알보젠은 졸라덱스 등 복제약을 현재까지 출시하지 못한 상태다. 공정위는 이번 조치를 통해 잠재적 경쟁자의 시장 진입을 저지하는 합의도 위법하다는 사실을 분명히 했다. 공정위는 "이 사건 담합으로 복제약의 출시가 금지됨으로써 약가가 인하될 가능성이 차단되었고, 복제약 출시 금지는 복제약 연구·개발 유인도 감소시켜 제약시장의 혁신도 저해했다"며 "소비자의 약가 부담을 가중시키고, 복제약 선택 가능성을 박탈하는 등 소비자 후생도 저해되는 결과가 초래됐다"고 밝혔다. 공정위는 알보젠 럭스 홀딩스 에스에이알엘(알보젠 본사), 로터스 파마수티컬 씨오 엘티디(알보젠 지역본부), 알보젠코리아 등 3개사와 아스트라제네카 피엘씨(아스트라제네카 본사), 한국아스트라제네카 등 2개사 모두에게 시정명령(향후 행위금지명령)과 함께 과징금 총 26억4500만원(잠정)을 부과하기로 결정했다. 구체적으로 아스트라제네카는 11억4600만원, 알보젠은 14억9900만원이 부과될 예정이다. 최종 과징금은 추후 관련매출액 확정과정에서 일부 조정될 수 있다. 공정위는 "이번 조치는 개발 중이던 복제약 등에 대한 생산·출시를 금지하는 담합을 적발·제재한 것"이라며 "국민의 생명과 직결되는 전립선암, 유방암 등 항암제 관련 의약품 시장에서의 담합을 시정함으로써 소비자의 약가 부담과 건강보험 재정부담을 완화하고 의약품 시장의 경쟁을 촉진하고자 했다는 데 그 의의가 있다"고 밝혔다. 한편 공정위는 지난 2011년 10월 있었던 GSK와 동아제약의 담합사건과 이 사건을 두고 복제약 담합이라는 점에서 유사할 수 있으나, 특허 만료 등 경쟁제한성 판단 등에 있어서는 차이가 존재한다고 했다. GSK-동아제약 건은 양사 간 특허분쟁이 제기된 상태에서 특허분쟁을 종결하고, 동아제약이 기출시한 복제약(온다론)을 철수하는 대가로 GSK로부터 오리지널 의약품 판매권 등을 제공받기로 합의한 것으로, 위반행위 당시 합의 대상 오리지널 의약품의 특허가 만료되지 않았던 사건이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국식품안전관리인증원과 함께 전 국민을 대상으로 '2022년 식의약 데이터 활용 경진대회'를 개최해 12일 5건의 우수작을 선정& 8231;시상했다고 밝혔다. 이번 경진대회는 식의약 공공데이터를 활용한 다양한 아이디어와 제품& 8231;서비스를 발굴& 8231;개발해 공공데이터의 이용을 활성화하는 한편, 국민의 건강과 안전을 지키고 민간의 창업과 일자리 창출에 도움을 주기 위해 마련됐다. 지난 4월 20일부터 6월 19일까지 접수된 경진대회 응모작은 총 67건으로, 전문가 심사→국민참여 투표→발표평가를 거쳐 최종 5건의 수상작이 선정됐다. [데일리팜=이혜경 기자] 올해 선정된 우수작은 제품의 이미지& 8231;바코드& 8231;QR코드에서 추출한 데이터와 식의약 데이터를 인공지능(AI)처리 기술로 통합& 8228;분석해, 사용자가 식품& 8228;의약품을 올바르게 섭취& 8228;복용하도록 정보를 제공하거나 개인 맞춤형 제품을 추천받을 수 있는 서비스가 많았다. 최우수상은 개별 약사들이 공유하는 복약지도& 8231;영양상담 정보(A)와 의약품& 8231;건강기능식품 관련 정보(B)를 통합 검색& 8231;분석(A+B)해 복약지도와 영양상담 시 활용할 수 있는 기능을 갖춘 ‘약사 전용 복약지도 및 영양상담 플랫폼 팜어시스트(수상자 팜히어로)가 선정됐다. 우수상은 ▲현재 복용하고 있는 건강기능식품의 이미지& 8231;바코드& 8231;QR코드를 검색해 추출한 영양소 함량(A) ▲사용자가 섭취한 음식명& 8231;섭취량 등을 입력하면 자동으로 산출되는 영양소 함량(B)을 합산& 8231;분석(A+B)하여 맞춤형 건강기능식품을 추천하는 자기주도적 웰니스 영양관리 플랫폼 건전지(수상자 피매치)가 선정됐다. 또한 약 봉투를 촬영& 8231;스캔해 사용자의 복약 정보를 관리하고, 약의 모양, 효능& 8231;효과, 주성분 등 정보로 검색하면 의약품의 성분 정보, 복용 시 주의사항, 유사 효과를 내는 의약품 등 정보를 제공하는 약 관리 및 의약품 비교 정보 제공 플랫폼 Go약(수상자 고약한 녀석들)도 우수상 수상작으로 선정됐다. 장려상에는 ▲식품 부적합 검사정보 등을 기반으로 위해정보를 실시간으로 감지해 식품안전사고를 예방하는 식품위해정보 실시간 자동감지 통합시스템(수상자 롯데안전센터) ▲음식명과 섭취량을 글자로 입력하면 인공지능 처리기술을 적용해 영양성분& 8231;칼로리를 계산해주는 인공지능 기반 영양성분 빅데이터 플랫폼(수상자 데이터와이즈)이 선정됐다. 식약처는 "앞으로도 데이터 활용을 지원하기 위한 국민 소통 채널을 마련하고 민간 수요가 높은 데이터를 발굴& 8231;개방하여, 국민과 기업, 연구자가 만족할 수 있는 식의약 데이터 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하기 위해 '2022 첨단바이오의약품 규제과학 콘퍼런스'를 14일 프레지던트 호텔(서울 중구 소재)에서 개최한다. 이번 콘퍼런스는 첨단바이오의약품의 규제 및 연구개발 동향 공유라는 주제로 진행되며, 첨단바이오의약품 최신 규제현황과 아데노 부속 바이러스(AAV)·키메릭 항원 수용체-T 세포(CAR-T) 기반 첨단바이오의약품 연구개발 동향 등을 소개한다. 식약처는 국내 연구·개발자, 산업계에 첨단바이오의약품 품질평가 관련 규제 정보를 제공하고 소통하기 위해 2018년부터 매년 규제과학 콘퍼런스를 개최하고 있다. 식약처는 "이번 콘퍼런스가 국내 첨단바이오의약품의 품질 분야에 대한 전문성 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반하여 첨단바이오의약품의 제품화를 적극 지원하겠다"고 했다.