[데일리팜=이탁순 기자] 만성신부전 투석 도입 지연에 사용되는 HK이노엔의 '크레메진속붕정(구형흡착탄)'이 잔류용매 우려에 따라 일부 시중 품목에 대해 영업자가 자진 회수한다. 식품의약품안전처는 20일자로 크레메진속붕정 시중 유통품에 대한 영업자 회수를 공표했다. 회수 대상 품목 제조번호는 TK24804(사용기한 2027-07-31), TK24Y18(2027-10-31), TK24Y19(2027-10-31), TK25115(2027-12-31), TK25117(2027-12-31), TK25209(2028-01-31), TK25306(2028-02-29), TK25307(2028-02-29), TK25308(2028-02-29), TK25908(2028-08-31)이다. 회수 사유는 품질부적합(잔류용매(에탄올)) 우려에 따른 사전예방적 조치이다. 이 약은 만성신부전(진행성)에 대한 요독증 증상의 개선 및 투석도입의 지연에 사용된다. 2024년도 수입실적은 383만달러(약 57억원)이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 소포장 의무 대상 품목 중 10% 이하 차등 적용되는 품목은 전체의 8.87%로 전년도와 비슷한 수준을 유지했다. 식약처가 규정대로 올해도 소포장 의무 제도를 유지할 방침인 가운데, 중동전쟁 따른 나프타 부족 우려로 소포장 의무 예외 품목도 증가할 전망이다. 식품의약품안전처는 20일 2026년 의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용 품목을 공고했다. 대상 품목은 1650개로, 전체 소포장 의무 대상 품목 1만8600개의 8.87% 수준이다. 작년에는 소포장 의무대상 1만9168개 중 1688개(8.80%)가 차등 적용됐다. 1650개 품목 중 연간제조·수입량의 3% 이상 공급은 833개 품목, 연간제조·수입량의 5% 이상 공급은 704개 품목, 연간제조·수입량의 8% 이상 공급은 113개 품목이다. 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정에 따르면 의약품 품목허가를 받은 자는 연간 의약품 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장단위로 약국 및 병의원 등에 공급해야 한다. 약국의 과다 재고와 이로인한 재고 폐기 등 사회적 비용을 줄이기 위한 규정이다. 다만, 연간 소량포장단위 생산량에 대한 유통실태조사를 실시해 소량포장단위 요구가 적은 품목에 대해 10% 이하로 차등 적용할 수 있다. 이 때 공급량은 기 생산된 소량포장단위 품목 재고량을 포함해 산정할 수 있으며, 폐기량은 제외한다. 차등적용 대상 및 차등적용비율은 대한약사회, 한국제약바이오협회, 대한의사협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품유통협회, 건강보험심사평가원 및 식품의약품안전처로 구성된 위원회에서 결정하며, 차등적용비율은 10% 이하 범위에서 복수로 정할 수 있다. 앞서 제약업계는 중동전쟁에 따른 나프타 부족 우려로 올해 소포장 의무 규정을 완화해달라고 건의했다. 규정을 어길 시 내리는 행정처분을 올해는 유예해 달라는 것이다. 하지만 약사회가 반발하면서 소포장 의무 규정은 예년대로 진행하기로 했다. 하지만 식약처는 각 제약단체에 공문을 보내 소포장 비율을 기업이 자율적으로 조정하라고 권고했다. 그러면서 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정'의 목적과 취지를 고려해 소량포장공급의 최소 기준을 준수하되, 전쟁상황에 따른 포장자재 원료의 공급 부족 등으로 소량포장기준을 준수하기 어려운 경우, 동 규정 제5조에 따라 품목별로 그 사유서 및 입증자료 등을 식약처에 제출해 소량포장 예외 인정을 받을 수 있다고 설명했다. 예외 규정을 적극 활용하라는 의미로 풀이된다. 현 규정에는 ▲안정성 문제가 있는 경우 ▲제제학적 문제가 있는 경우 ▲수급상 곤란한 문제가 있는 경우 ▲당해연도에 처음 허가 또는 신고되어 공급된 의약품인 경우에는 소포장 의무를 지키지 않아도 예외 인정할 수 있다. 다만 예외 인정을 받기 위해서는 식약처에 사유서 및 입증자료 등을 제출해 인정받아야 한다. 중동전쟁에 따른 나프타 부족 문제로 소포장 의무 규정을 지키기 어려운 경우에는 '수급상 곤란한 문제'로 예외 인정을 받을 수 있을 것으로 보인다. 제약업계 한 관계자는 "중동 정세 불안으로 용기나 PTP 포장재 등의 원료가 되는 나프타 수급이 불안정해 현장 생산 차질 우려가 매우 컸던 것이 사실"이라며 "의무 규정 자체가 유예되지 않은 점은 아쉽지만, 식약처가 '수급 곤란' 사유를 적극 인정해 주겠다고 길을 열어준 만큼, 증빙 자료를 철저히 준비해 현장의 원자재 공급 시차를 극복해 나갈 것"이라고 전했다.

글로벌 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’의 피하주사(SC) 제형이 식품의약품안전처의 품목허가를 획득하며 국내 시장에 본격 등판한다. 특히 이번 허가 제품은 국내 바이오텍 알테오젠의 기술이 접목된 데다, 삼성바이오로직스가 글로벌 위탁생산(CMO) 라인업에 포함된 것으로 확인돼 국내 바이오 산업계의 쾌거라는 평가도 나온다. 식품의약품안전처는 19일 한국엠에스디(MSD)의 ‘키트루다피하주사(유전자재조합)’를 정식 품목 허가했다. 이번에 허가된 키트루다 피하주사는 국내 바이오기업 알테오젠의 인간 히알루로니다제 변형 플랫폼 기술(ALT-B4)을 적용해 개발됐다. 유효성분인 펨브롤리주맙에 피하조직의 세포외 기질을 일시적으로 분해하는 효소인 ‘베라히알루로니다제 알파’를 배합한 것이 특징이다. 이 기술을 통해 대용량의 약물이 피하 조직 내에서 빠르게 분산·침투할 수 있게 되어 기존 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 성공적으로 전환했다. 생산 부문에서도 국내 기업의 기여도가 돋보인다. 식약처 허가 사항에 명시된 키트루다 피하주사의 글로벌 위탁 제조업체는 BSP 파일럿, 베링거인겔하임, MSD 본사 등과 함께 국내 최대 CMO 기업인 삼성바이오로직스가 포함됐다. 한국의 플랫폼 기술로 개발된 혁신 신약이 한국의 최첨단 생산 시설을 통해 전 세계로 공급되는 구조가 완성된 셈이다. 환자의 편의성은 획기적으로 개선될 전망이다. 기존 키트루다 정맥주사는 환자가 병원 인퓨전 센터 침대에 누워 30분에서 1시간 동안 수액을 맞아야 했다. 반면 이번에 허가된 키트루다SC는 의료진을 통해 허벅지나 복부에 단 1~2분 만에 투여를 마칠 수 있다. 투여 주기도 환자 상태에 따라 3주 주기(395mg) 또는 6주 주기(790mg)로 선택이 가능하다. 기존 정맥주사를 맞던 환자도 다음 예정된 투약일부터 SC 제형으로 교차 투여할 수 있어 임상 현장의 선호도가 높을 것으로 예상된다. 적응증 역시 기존 IV 제형의 광범위한 영역을 그대로 이어받았다. ▲흑색종 ▲비소세포폐암 ▲악성 흉막 중피종 ▲두경부암 ▲전형적 호지킨 림프종 ▲요로상피암 ▲위암 ▲식도암 ▲신세포암 ▲자궁내막암 ▲삼중음성 유방암 ▲자궁경부암 ▲담도암 ▲간세포암 및 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 고형암 등 총 18개 암종에 걸쳐 허가를 획득했다. 이는 대규모 글로벌 동등성 임상시험(MK-3475A-D77)을 통해 정맥주사 제형과 비교해 동등한 수준의 약동학적 특성과 효능, 안전성을 입증한 결과다. 제약업계 관계자는 "키트루다는 글로벌 매출 1위를 다투는 초대형 의약품"이라며 "알테오젠의 기술력과 삼성바이오로직스의 생산력이 글로벌 제약사 MSD의 핵심 파이프라인에 완벽히 녹아들었다는 점에서 한국 제약바이오의 위상이 한 단계 더 도약했음을 보여주는 이정표"라고 평했다. 키트루다는 작년 글로벌 매출 46조원을 기록한 초대형 블록버스터이다. 국내에서는 매출 5000억원을 돌파하며 의약품 가운데 가장 높은 실적을 기록하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘세계 임상시험의 날’을 맞아 한국임상개발협회와 함께 국내 임상시험 국제 경쟁력 강화를 위한 제도 개선을 논의하고, 업계 현장의 애로사항을 청취하기 위한 ‘2026년 상반기 민·관 소통 간담회’를 20일 식약처(충북 오송 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 임상개발협회는 국내 임상 산업 발전을 위해 규제·표준절차 및 교육프로그램 등을 정부 및 제약회사·연구기관 등과 협력하는 기관으로, 제약사, CRO, 바이오벤처, 병원 등 회원사를 보유하고 있다. 이번 간담회에는 한국임상개발협회 소속 10개 제약사가 참석한다. 이번 간담회에서는 ▲‘26년도 임상정책 주요 추진사항 공유 ▲신속한 임상시험을 위한 업계의 애로사항 청취 ▲임상시험 동의·보상 절차 안내 및 관련 시스템 설명 등을 논의할 예정이다. 한편, 식약처는 그간 변화하는 임상 트랜드에 대응하기 위해 ‘디지털 기술 적용 기기를 활용한 임상시험 자료 수집 가이드라인’을 마련하고, 임상시험 대상자의 안전 및 권리보호 강화를 위한 ‘임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인’과 관련 해설서, 교육자료 3종을 마련하는 등 제도적 기반을 지속적으로 강화해 왔다. 특히 지난해부터 항암제 초기 임상시험의 심사 기준과 임상시험계획서 중 피임 관련 심사기준을 마련했으며, 이달에는 시판 의약품을 사용하는 임상시험의 심사기준을 업계에서 쉽게 이해할 수 있도록 질의·응답 형태로 제공한다고 밝혔다. 식약처는 협회 및 업계 규제개선 전문가로 구성된 '임상시험 분야 협의체' 등을 운영해 적극적이고 지속적인 임상시험 제도개선 방안을 논의해 왔으며, 신속한 임상시험 승인을 위한 '임상시험 승인 관련 규제 운영 혁신 간담회'를 운영하는 등 임상시험의 규제·심사 전반에 걸쳐 긴밀히 협력하고 있다는 설명이다. 식약처는 앞으로도 국내 임상시험 활성화를 위해 임상시험 안전 확보와 개발 속도 제고가 균형을 이룰 수 있도록 제도 개선과 현장 지원을 지속해 나갈 계획이며, 민·관 협력을 통해 AI․디지털 기술 등 최신 경향을 반영한 임상시험 환경이 조성될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK플라즈마가 노바티스의 희귀질환 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)' 제네릭 시장에 본격적으로 명함을 내밀었다. 먼저 시장을 선점한 한국팜비오에 이어 후발 주자로 진입하며 국산 제네릭 경쟁이 2파전으로 확대될 전망이다. 식품의약품안전처는 지난 18일 SK플라즈마의 저혈소판증 및 중증 재생불량성 빈혈 치료제 '레볼팍정' 2개 용량(25mg, 50mg)을 품목허가했다. '레볼팍정'의 오리지널 의약품은 한국노바티스의 '레볼레이드'다. 이번에 SK플라즈마가 획득한 적응증은 오리지널 의약품이 보유한 효능·효과를 모두 포함한다. 주요 적응증은 ▲코르티코스테로이드나 면역글로불린 등에 충분한 반응을 보이지 않은 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소증 환자의 저혈소판증 치료 ▲만성 C형 간염 환자의 인터페론 기반 요법 시작 및 유지를 위한 저혈소판증 치료 ▲면역억제요법과 병용하는 2세 이상 소아 및 성인 중증 재생불량성 빈혈 환자의 1차 치료 및 기존 요법에 반응하지 않는 중증 재생불량성 빈혈 치료 등 총 3가지다. 다만 만성 면역성 혈소판 감소증과 만성 C형 간염 치료 시에는 출혈 위험이 증가하는 임상적 상태에서만 사용해야 하며, 혈소판 수를 정상화하기 위한 목적으로는 사용할 수 없도록 허가 사항이 제한됐다. 앞서 SK플라즈마는 레볼레이드의 핵심 장벽이었던 '신규 제약 조성물' 특허 3건에 대해 대법원까지 가는 분쟁 끝에 소극적 권리범위확인심판에서 승소하며 특허 회피에 성공한 바 있다. 이번 품목허가는 특허 리스크를 완전히 해소한 후 거둔 성과다. 이로써 국내 엘트롬보팍올라민 제제 시장은 선발 주자인 한국팜비오의 '엘팍정'과 후발 주자인 SK플라즈마의 '레볼팍정' 간의 치열한 경쟁 체제로 접어들게 됐다. 엘팍정은 지난 2024년 10월 출시했다. 레볼레이드는 지난 2024년 급여 기준이 확대되면서 국내 수입실적이 약 523만 달러(한화 약 78억원) 규모로 성장세를 이어가고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 파마사이언스코리아의 백혈병치료제 '부설칸주(부설판)' 일부 시중 품목이 영업자가 자진 회수한다. 유연물 기준 초과 우려에 따른 사전예방적 조치이다. 19일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 18일자로 파마사이언스코리아의 '부설칸주(부설판)'에 대해 영업자 회수를 공표했다. 회수 대상 품목은 656090(사용기한 2026-08-08)이다. 식약처는 회수 사유에 대해 "유연물질 기준 초과 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수"라고 설명했다. 이 제품은 급성 백혈병, 만성 골수성 백혈병, 림프종, 골수 이형성증후군에 시클로포스파미드와 병용해 조혈모세포 이식시 전처치요법에 사용된다. 이 제품의 수입실적은 8만4045달러이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전립선암 치료제 시장의 블록버스터 의약품인 '엑스탄디(성분명 엔잘루타미드, 아스텔라스)'의 제네릭 시장이 요동치고 있다. 오는 6월 물질특허 만료를 앞두고 연질캡슐 제네릭 허가가 잇따르는 가운데, 후발 주자들이 오리지널사의 최신 무기인 '정제(알약)' 시장까지 정조준하며 전선이 급격히 확대되는 양상이다. 제약업계에 따르면 지난 4월 24일, 엔잘루타미드 성분의 필름코팅정 3개 용량(40mg, 80mg, 160mg)에 대한 품목허가 신청이 식품의약품안전처에 한꺼번에 접수된 것으로 확인됐다. 이번 허가 신청은 시장 선점을 위한 핵심 열쇠인 '우선판매품목허가(우판권)' 획득을 목표로 하고 있어 업계의 이목이 집중되고 있다. 캡슐 이어 정제까지…2033년 장벽 무력화에 후속 허가 ‘속도’ 당초 엑스탄디 제네릭 시장은 오는 6월 27일 만료되는 물질특허에 맞춰 연질캡슐 제형을 중심으로 전개되어 왔다. 알보젠코리아, 대원제약, 한미약품, 지엘파마, 동국제약 등 국내 주요 제약사들이 이미 연질캡슐 허가를 획득하고 출격 대기 중이다. 이에 오리지널사인 한국아스텔라스제약은 복용 편의성을 개선한 '엑스탄디정(40mg·80mg)'을 출시하고 지난 4월 급여 등재를 마치는 등, 시장 무게중심을 정제로 이동시켜 제네릭의 추격을 따돌린다는 방어 전략을 펼쳐왔다. 정제 제형은 2033년 9월까지 유지되는 별도의 조성물 특허로 보호받고 있었기 때문이다. 그러나 국내 제약사들이 잇따라 소극적 권리범위확인심판을 통해 이 2033년 제제 특허를 회피(인용 심결)하는 데 성공하면서 방어선이 무너졌다. 이번 필름코팅정 허가 신청은 이 같은 특허 장벽 무력화를 바탕으로 제형 간 '이중 경쟁' 구도를 현실화한 첫걸음으로 풀이된다. 160mg 고용량 탑재…'우판권' 확보로 독점권 노린다 이번에 신청된 필름코팅정 라인업에서 주목할 점은 오리지널인 엑스탄디정(40mg, 80mg)에는 없는 160mg 고용량 제품이 포함되었다는 점이다. 현재 환자들은 하루에 40mg 연질캡슐 4알을 한 번에 복용해야 하는 불편함이 있다. 오리지널사가 80mg 정제를 선보이며 복용 알약 수를 2알로 줄인 것에 대응해, 제네릭사는 '하루 단 1알'만 복용하면 되는 160mg 초고용량 제형을 개발해 역공에 나선 것이다. 편의성 측면에서 오리지널을 뛰어넘겠다는 전략이다. 아울러 이번 허가 신청을 기반으로 '우선판매품목허가'를 획득할 경우, 해당 제약사는 일정 기간 동안 다른 정제 제네릭의 시장 진입을 막고 오리지널과 독점적인 경쟁을 펼칠 수 있는 특권을 쥐게 된다. 제약업계 관계자는 "6월 물질특허 만료와 동시에 연질캡슐 제네릭들이 쏟아져 나오는 '1차 대전'이 치러진다면, 하반기에는 우판권을 노리는 정제 제네릭의 허가와 급여 등재가 '2차 대전'의 도화선이 될 것"이라고 내다봤다. 오리지널사의 정제 전환을 통한 수성 전략과, 특허 회피 및 독자적 고용량 라인업으로 정제 시장까지 조기에 장악하려는 국내 제약사들의 정면충돌이 임박하면서, 엔잘루타미드 시장의 주도권 향방에 업계의 눈과 귀가 쏠리고 있다. 엑스탄디는 작년 국내에서 유비스트 기준 380억원의 실적을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국산 혈관염치료제 '타브너스캡슐(아바코판)'을 복용한 일본 환자가 20명 사망(인과관계가 불분명한 사례 포함)한 사건과 관련해 국내에서는 관련 부작용이 보고되지 않았다고 밝혔다. 식약처에 따르면 해당 의약품은 2023년 9월에 ‘활동성의 중증 육아종증 다발혈관염 등’의 치료에 사용하도록 희귀의약품으로 허가된 제품이나 아직 국내에서는 시판되지 않았다. 제품의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 ‘간 독성 및 담관 소실 증후군(VBDS)’이 나타날 수 있어, 간 독성을 주기적으로 모니터링하도록 기재돼 있다. 식약처는 국내 일부 환자가 시판 전 희귀의약품의 ‘환자지원프로그램’을 통해 무상으로 공급받은 사례(76명)가 있으며, 현재까지 일본에서 나타난 사망 및 담관소실증후군이 보고된 사례는 없다고 밝혔다. 국내에서는 2024년 4월부터 총 25개 의료기관에서 무상 공급받아 사용하고 있는 것으로 파악된다. 식약처는 FDA 안전성 정보에 따라 해당 의약품을 공급받은 의료기관에 간 손상이나 담관소실증후군에 대한 안전성 정보를 해당 의약품을 사용하는 환자에게 제공하고, 허가사항에 명시된 간 기능 모니터링을 위해 복약지도 및 정기 간 기능 검사를 준수하도록 지난달 30일 안내한 바 있다. 아울러, 식약처는 미국·일본·유럽 등 해외 및 국내 이상사례 현황 등을 종합적으로 평가하는 한편, 모든 투여환자에게 간 독성 부작용 발생 가능성에 대한 정보를 제공하고, 간 독성 검사 철저 시행 등 간 기능 이상 여부를 면밀히 모니터링하도록 조치했다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 중동전쟁발 의약품 안정 공급을 위해 소량포장 규정을 완화해달라는 업계 건의에 제약사 스스로 자율적으로 조정하라고 권고했다. 소포장 규정을 지키면서, 예외 품목을 확대 인정하겠다는 의도로 풀이된다. 당초 제약업계가 요청한 올해 행정처분 유예 건의는 약사회 등 단체의 반대에 따라 불수용한 것으로 분석된다. 18일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제약단체에 공문을 보내 소포장 비율을 자율적으로 조정하라고 각 제약사에 요청했다. 현행 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정'에 따르면 연간 의약품 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장 단위로 약국에 공급하도록 의무화하고 있다. 병포장의 경우 30정 이하, 낱알 모음 포장은 100정 이하, 시럽제는 500mL 이하가 기준으로, 이를 어길 경우 판매업무정지 등 행정처분이 부과된다. 소포장 의무 규정은 약국의 과다 재고와 이로인한 재고 폐기 등 사회적 비용을 줄이기 위한 목적으로 도입됐다. 최근 제약업계는 중동전쟁에 따른 나프타 수급 불안정으로 의약품 포장재 부족에 따라 소포장 규정을 완화해 줄 것을 건의했다. 특히 올해는 소포장 의무비율 생산을 지키지 않아도 행정처분을 유예해 달라고 요청했다. 지난달 2일 오유경 식약처장은 수액제 포장을 점검하기 위해 JW중외제약을 방문한 자리에서 소포장 의무 완화를 포함한 적극행정을 신속 추진하게다고 밝혔다. 이에따라 식약처 실무부서가 소포장 의무 완화를 검토해 왔다. 하지만 약사회 등 약사단체가 재고 폐기 등의 이유로 소포장 완화 추진에 반대 입장을 보이면서 정책 결정에 어려움을 겪었다. 결국 식약처는 규정은 지키되, 예외 규정을 적극 활용하는 쪽으로 방향을 잡은 것으로 풀이된다. 식약처는 공문에서 "식약처는 각 제약업체에서 소량포장 비율 조정 등 자율적으로 의약품 포장재 사용을 줄이도록 권고했다"고 밝혔다. 그러면서 "'의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정'의 목적과 취지를 고려해 소량포장공급의 최소 기준을 준수하되, 전쟁상황에 따른 포장자재 원료의 공급 부족 등으로 소량포장기준을 준수하기 어려운 경우, 동 규정 제5조에 따라 품목별로 그 사유서 및 입증자료 등을 식약처에 제출해 소량포장 예외 인정을 받을 수 있다"고 덧붙였다. 결국 소포장 공급 의무를 준수하면서 예외 품목을 확대 인정하겠다는 의도로 풀이된다. 제약업계 관계자는 "약사회 등에 반대 따라 업계가 요청한 행정처분 유예 건의는 받아들이지 않은 것으로 보인다"며 "다만, 제약사에 자율적 조정 요청은 예외 품목을 적극적으로 인정하겠다는 의도로 해석된다"고 말했다.