[데일리팜=이탁순 기자] 종근당과 함께 삼성바이오에피스도 식약처에 루센티스 바이오시밀러를 허가신청한 것으로 나타났다. 루센티스(라니비주맙)는 황반변성, 각종 시력손상 등을 치료하는 안과 질환 치료제로, 연간 글로벌 매출액이 4조6000억원에 달하며 국내에서도 작년 아이큐비아 기준 370억원의 판매액을 올린 초대형 블록버스터다. 31일 식약처에 따르면 종근당, 삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러 후보가 식약처에 허가 신청이 접수됐다. 종근당은 지난달 28일 품목 허가 신청 사실을 언론을 통해 밝혔다. 회사 측은 2018년 9월부터 올해 3월까지 서울대병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 루센티스 바이오시밀러 후보 'CKD-701'의 임상3상을 진행해 루센티스와의 임상적 등등성을 확인했다고 설명했다. 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 질환이다. 종근당은 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등의 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 통계적으로 유의한 차이가 없음을 확인했다고 전했다. 삼성바이오에피스도 루센티스 바이오시밀러 후보 'SB11주'에 대한 국내 임상을 마무리하고, 식약처에 허가를 신청했다. 삼성바이오에피스는 705명을 대상으로 다국가 3상에서 오리지널약물과 동등성을 입증했다. 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성 연령유관 황반변성(nAMD) 환자 대상 임상에서 SB11과 루센티스 간 비교 연구를 통해 임상의학적 동등성 및 유효성 기준을 충족했다. 지난 8월에는 유럽에서는 최초 루센티스 바이오시밀러 제품 승인을 받았다. 작년 11월에는 미국FDA의 허가심사도 시작됐다. 국내에서 루센티스 특허는 지난 2018년 4월 종료된 상황이다. 따라서 바이오시밀러가 허가되면 곧바로 시장에 나설 수 있다. 비슷한 시기 두 회사가 제품 판매에 돌입한다면 시장선점을 위해 치열한 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 우리 정부가 루마니아 정부로부터 화이자와 모더나 코로나19 백신 총 150만3000회분을 도입해 이번주와 다음주에 나눠 국내 들여오기로 했다. 이는 양국 방역협력을 위한 백신·의료물품 교환 협력의 차원에서 지난달부터 협의한 결과다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 김부겸)는 오늘 전해철 2차장 주재로 정부서울청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체와 함께 이 같은 내용의 '한-루 백신 협력 상황'에 대해 보고했다. 중대본에 따르면 한국과 루마니아 정부 간 백신 협력을 통해 화이자 백신 105만3000회분, 모더나 백신 45만회분 등 총 150만3000만회분이 오는 2일과 8일 인천국제공항에 도착한다. 먼저 내일 2일에 화이자 백신 52만65000회분이 도입되고, 다음주인 8일에는 화이자 백신 52만65000회분과 모더나 백신 45만회분이 오후 3시 DBI편으로 함께 도입된다. 양국 정부는 전 세계적으로 백신이 부족한 상황에서 상호 간에 필요한 방역 분야 협력을 위해 백신과 의료물품 교환 등 협의를 지난달 10일경부터 진행해 왔다. 그 결과 한국이 루마니아의 화이자 백신 105만3000회분은 구매하고, 모더나 백신 45만회분은 루마니아가 한국에 공여하되, 한국이 루마니아가 필요한 의료물품을 제공하는 상호 공여 방식으로 추진하기로 했다. 한국과 루마니아 양국은 코로나19 위기 이후 전략적 동반자로서 보건 협력을 강화해 왔다. 특히, 양국 수교 60주년을 맞이한 작년 3월 코로나19 확산 초기에 한국이 루마니아에 진단키트를 지원한 것에 대해 루마니아 정부는 고마움을 표해왔으며, 이번 백신 협력은 그간 루마니아 정부가 지지해온 팬데믹(감염병의 세계적 대유행) 극복을 위한 국제적 연대와 효율적 협력의 일환이다. 정부는 이번 백신 협력을 통해 향후 양국간 협력 관계는 더욱 공고해질 것으로 기대했다. 이번에 공급되는 화이자 백신 105만3000회분은 벨기에 화이자 사 제품으로, 유효기간은 오는 30일까지다. 모더나 백신 45만회분은 스페인 로비 사 제품으로, 유효기간은 11월 12일부터 12월 5일까지로 다양하다. 정부는 이번 화이자·모더나 백신 150만3000회분이 국내에 공급되는 대로 18~49세 대상 예방접종에 활용할 예정이다. 정부는 앞으로도 백신이 안정적으로 국내에 도입되도록 다양한 노력을 할 계획이라고 밝혔다. 또한, 최근 전세계적으로 백신의 수급 시기 차이에 따른 백신의 교환, 공여, 재구매 등이 활발해짐에 따라 한국 정부도 백신의 효율적 활용과 코로나19 대응 국제 협력에 기여할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 코로나19 백신·치료제의 국산화 지원을 위한 내년 예산을 대거 편성했다. 총 예산 6444억원 중 448억원을 백신 등 방역제품 지원에 쓸 예정이다. 식약처는 2022년도 예산안을 올해예산(6110억원) 대비 336억원(5.5%) 증가한 총 6446억원으로 편성했다고 1일 밝혔다. 내년도 예산안은 코로나19 위기 극복과 방역 대응, 달라진 외식·소비 환경 대응에 중점을 두고 편성했다는 설명이다. 식약처는 ▲백신 등 방역제품 안정적 공급·지원 ▲국민 안심을 위한 먹거리 안전 확보 ▲의료제품 안전을 위한 규제역량 강화 ▲기후변화 등 미래 대비 선제적 안전관리 환경조성 등 4개 분야로 나눠 예산을 편성했다고 전했다. 백신안전기술지원센터 신설해 백신 개발 기초부터 지원 코로나19 백신 등 첨단 생물학적제제의 품질검사를 위한 국가출하승인 전용 특수시험실(BL3 생물안전3등급)을 구축해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 국가검증 역량을 강화할 방침이다. BL3 특수시험실은 총공사비 143억원원을 투입해 지상 3층 높이에 연 면적 2974㎡ 규모로 내년 완공된다. 또한 '백신안전기술지원센터'를 통해 차세대 백신 개발의 기초상담부터 품질·비임상·임상시험 분석 등 종합상담과 기술지원을 진행할 방침이다. 국산 코로나19 백신·치료제의 신속한 개발 촉진을 위해 국가 지정 '중앙임상시험심사위원회' 운영을 확대하고, 임상시험 참여자에 대한 피해보상 상담 및 맞춤형 정보제공 사업도 시작할 계획이다. 국산 백신의 세계시장 진출 등 바이오의약품 국제경쟁력 강화를 위해 세계보건기구(WHO) PQ를 지원하고, 내년에 새롭게 도입되는 WHO 우수규제기관(WLA) 등재도 추진한다. 이와함께 식약처는 mRNA 등 차세대 백신에 대한 안전성·유효성 평가, 시판 후 안전관리 기술개발 등 신종 감염병 대응을 위한 연구(R&D)를 확대할 예정이다. QbD 제작·공급 확대해 품질 위험 실시간 예측…부작용 수집 병원 늘려 의료제품 안전을 위한 규제역량 강화 일환으로 QbD(Quality By Design, 의약품 설계기반 품질고도화 시스템) 보급을 확대할 계획이다. 이를 통해 의약품 제조공정 전반의 품질 위험을 실시간 예측·개선해 국내 기업이 글로벌 수준의 품질경쟁력을 확보할 수 있도록 지원하겠다는 방침이다. 또한 의약품 부작용 모니터링을 위한 지역의약품안전센터(28개소)를 운영하고 의료현장 사용정보(RWD) 수집 거점병원(20→27개소)을 확대, 환자의 실제 사용 정보에 기반한 의약품 안전관리를 실시할 계획이다. 규제과학 역량 강화를 위해 허가·심사자를 대상으로 '현장실습형 직무교육'을 대폭 강화하고, 의료현장에서 생산되는 빅데이터·첨단바이오기술을 활용한 차세대 의료제품 연구(R&D)를 실시해 허가·심사 전문성을 제고한다는 방침이다. 기후변화 등 미래대비 선제적 안전관리 환경조성을 위해 식품·의약품 등에 포함돼 인체에 영향을 미치는 유해물질에 대한 종합적인 '통합 위해성 평가'를 실시해 인체적용제품 안전관리의 패러다임을 개선할 계획이다. 또한 나고야 의정서 발효에 따라 내년 5월 제주에 '국가생약자원관리센터'를 개관한다. 센터를 통해 생약자원 보존과 천연물의약품 개발 연구지원을 강화하고, '식의약 데이터 융합·분석 플랫폼(정보화)'을 구축해 산업계와 소비자가 활용·체감할 수 있는 식의약 안전 데이터를 개방·공유할 방침이다. 오가노이드(Organoid : 줄기세포를 배양하거나 재조합해서 만든 장기 유사체) 기반 독성평가기술 연구를 확대하고, 규제과학 인재 양성사업으로 바이오헬스 산업현장에 필요한 규제과학 전문인력 양성을 지원할 예정이다. 이에 2021년～2025년까지 총 215억원 투입해 석·박사과정 졸업생 600명을 배출할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대해 보험약가를 우대하는 '글로벌 혁신신약 약가제도'는 정부가 이미 2016년 도입한 바 있다. 제약산업육성법에 따르면 혁신형 제약이 제조한 의약품에 대해 국민건강보험법에 따른 요양급여비용 상한금액 가산 등을 대통령령으로 정하는 우대를 할 수 있다는 게 법적 근거다. 그러나 당시 한미FTA 협상 과정에서 통상 마찰 문제가 제기되면서 지원 대상에서 혁신형 제약기업 문구를 삭제하면서 추진이 보류돼 법상 근거만 있는 사실상 '사문화'된 상태였다고 해도 틀린 말이 아닌 것이다. 보건복지부는 30일 제14차 혁신성장 'BIG3' 추진회의(주재 경제부총리)에서 '제약·의료기기 등 혁신형 바이오기업 육성방안' 보고를 통해 잠자고 있던 이 약가우대 제도를 끌어올려 혁신형 제약기업 약가 지원방안을 모색하겠다고 발표했다. 이번에도 역시 문제는 통상 마찰이다. 2018년 제약산업육성법 개정 후 6개월 뒤인 2019년 우대제도를 적용했을 당시에도 과거 '7.7약가제도' 개정 때 속사정처럼 통상 압력에 대한 부담이 커 실제 적용이 가능하겠냐는 물음이 뒤따랐던 게 사실이기 때문이다. 이를 극복하기 위해 정부는 내년에 연구용역을 진행해 가장 큰 부담인 통상 마찰을 피하면서도 혁신형 제약기업을 지원할 수 있는 약가 우대방안을 시행령으로 만드는 방안을 마련할 계획이다. 혁신형 의약품이나 의료기기에 대한 보상체계를 마련하려면 일단 데이터가 축적돼야 한다. 정부는 이 보상체계를 '혁신수가'로 이름짓고 AI 활용 소프트웨어(영상진단·병리), 디지털 치료제, 전자약 등 혁신의료기기 실증과 사용 데이터를 축적할 계획이다. 구체적으로 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어 의료기기를 의료기관에 보급해 실증과 사용데이터를 축적해 향후 기술가치 보상 마련 근거로 활용을 검토한다. 이 같이 약가우대와 보상체계 마련을 위해 정부는 제도개선 협의체를 만들어 운영할 계획도 세웠다. 복지부는 혁신의료기기로 지정된 경우 일정기간 건강보험 등재를 위한 제도를 개선할 계획이다. 여기에는 관련부처와 기관이 참여하고 이렇게 구성된 협의체가 제도개선과 산업진흥 방향을 논의하게 될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 건강기능식품전문제조업체인 '한국네츄럴팜'에서 제조·판매한 '렉소(비타민B2)'에서 부정물질인 실데나필과 타다라필이 검출돼 해당 제품을 판매중단하고 회수 조치한다고 31일 밝혔다. 실데나필과 타다라필은 발기부전치료제에 함유된 성분이다. 회수 대상 제품은 유통기한이 2022년 8월 19일로 표시돼 있으며, 138.4kg이 생산된 것으로 나타났다. 검사 결과 이 제품에서 실데나필과 타다라필 성분이 각각 93.6mg/g, 30.0mg/g이 검출됐다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다. 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고전화(1399)로 신고해달라고 식약처는 요청했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 개발 코로나19 백신 후보 아이진의 'EG-COVID'의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 1·2a상 시험 계획을 31일 승인했다고 밝혔다. 이번 승인으로 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 진행하고 있는 의약품은 백신 11개, 치료제 13개(12개 성분) 등 총 24개 제품으로 늘어났다. 'EG-COVID'는 코로나19 바이러스의 '표면항원 단백질' 정보를 담고 있는 mRNA 백신으로, mRNA의 세포 내 전달을 위한 물질로 리포솜(liposome)을 사용했다. 리포솜은 인지질과 콜레스테롤 등으로 만든 미세한 원형의 이중막이다. 이 백신은 코로나19 바이러스 항원 정보를 가진 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며, 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민적 관심이 높은 코로나19 치료제·백신 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다"면서 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신 개발을 지원해 우리 국민이 질병을 예방하고 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 배변활동 개선 효과 등 기능성 원료로 인정받은 알로에 잎사귀(전잎)의 기능성분 '바바로인'을 함유한 건강기능식품의 장기 섭취를 주의해야 한다는 지적이 나왔다. 바바로인은 하이드록시안트라센 유도체(이하 HADs)로 1~2주 이상 장기 복용하면 신장염·간염 등 부작용이 생길 수 있는데도 유통제품 대부분이 30일 이상 섭취 분량으로 판매되는 실정이다. 31일 한국소비자원은 시중 유통·판매중인 알로에 전잎 건기식 20개 제품을 대상으로 진행한 표시·광고 실태와 국내·외 안전 동향 조사결과를 통해 이같이 밝혔다. 소비자원은 알로에 전잎 건기식을 장기간 지속적으로 섭취하지 말라고 당부했다. 조사대상 알로에 전잎 건기식 20개 제품의 판매 분량(1일 섭취량 기준)은 최소 14일~최대 9개월로 소비자가 평균 45일 동안 섭취가 가능한 단위로 판매되고 있었다. 해당 제품들에 포함된 HADs는 장기간 섭취 시 대장 기능이 떨어지고 신장염·간염 등의 부작용이 발생할 수 있다. 세계보건기구(WHO), 유럽의약품청(EMA)의 의약품 모노그래프에서는 1일 허용량(10~30mg) 기준 1~2주 이내로 복용기간을 제한하고 있다. 국내 알로에 전잎 건기식 바바로인 1일 섭취허용량 기준도 20~30mg으로 해외기준과 유사한 수준이나 제품 단위당 포함된 분량이 많아 소비자들이 변비 해소, 다이어트 등의 목적으로 장기간 지속적으로 섭취할 경우 부작용이 발생할 우려가 있다. 그러나 관련 표시규정이 없어 조사대상 전 제품에는 장기 섭취를 제한하는 주의문구가 표기되어 있지 않았다. 오히려 식물 성분임을 강조하며 장기간 섭취해도 문제가 없다고 표시·광고하는 경우도 있었다. 이에 소비자원은 관련 업체에 ▲'장기간 지속적인 섭취를 자제할 것' 등의 주의사항 문구 표시 ▲장기간 섭취를 권장하는 표시·광고 삭제를 권고했다. 알로에의 바바로인 성분과 알로에 추출물의 유전독성·발암성 등의 안전성 문제로 최근 유럽연합(EU), 대만 등은 식품이나 식이보충제에 알로에 잎 사용을 금지하거나 HADs 성분이 포함된 외피를 제거한 후 알로에 겔만 사용하도록 제한하고 있는 추세다. 우리나라는 2003년 식품의약품안전처가 알로에와 같이 HADs를 함유한 센나 잎·카스카라사그라다를 강력한 설사 작용 등의 이유로 의약품 용도로만 쓰도록 제한하고 식품원료로 사용을 금지했지만, 알로에 전잎은 현재 건기식 원료로 허용됐다. 이에 소비자원은 식약처에 알로에 전잎의 기능성 원료 적합 여부, 일일 섭취량, 섭취 시 주의사항 등에 대한 재평가를 요청했고 식약처는 이를 수용해 올해 내에 기능성 원료 재평가를 실시할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 첨단바이오의약품이 기존 허가받은 세포치료제 15개 품목이 편입되면서 총 17개로 늘어났다. 이 가운데 국내 제조 항암제는 녹십자셀의 '이뮨셀엘씨' 하나 뿐이다. 지난 2007년 4개 품목이 허가받은 면역세포치료제는 임상3상 조건부 기준을 달성하지 못하면서 세계 최초 타이틀 위상이 무색해졌다. 대신 노바티스의 킴리아주 등 해외 개발 세포치료제들이 시장트렌드를 주도하고 있다. 식약처는 지난 27일부로 약사법에 따라 전문의약품으로 허가받았던 세포치료제 15개품목을 첨단바이오의약품으로 재허가했다. 첨단바이오의약품을 명시한 '첨단재생의료 및 첨단비오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 작년 8월 시행되면서 기존 세포치료제는 1년 내로 재허가를 받아야 하는 상황이었다. 재허가를 위해서는 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 작성한 허가자료와 시판 후 추적조사 계획을 제출해야 했다. 이에 수출용품목이었던 JW크레아젠의 '크레아박스-알씨씨주'를 제외한 15개 품목이 모두 재허가를 받았다. 크레아박스-알씨씨주는 지난 27일 자진 취하했다. 크레아박스-알씨씨주의 허가 취하로, 지난 2007년 탄생한 항암 면역세포치료제는 녹십자셀의 '이뮨셀엘씨'만 남게 됐다. T세포를 활용한 '이뮨셀엘씨', '이노락', NK세포 유래의 '엔케이엠', 수지상세포를 이용한 '크레아박스알씨씨'는 2007년 세계 최초로 허가받은 면역세포치료제다. 이들은 3상임상을 조건부로 허가받았는데, 조건을 충족한 제품은 이뮨셀엘씨 뿐이다. 엔케이엠, 이노락은 조건부를 충족하지 못해 허가가 취소됐고, 크레아박스알씨씨는 2013년 12월 수출용으로 전환해 명맥만 유지했다. 하지만 크레아박스알씨씨는 수출용 전환 이후에도 생산을 하지 않은 것으로 알려졌다. 면역세포치료제는 환자의 면역세포를 채취해 증폭기술을 통해 수를 늘려 다시 환자에게 주입하는 원리의 약물이다. 탄생 당시 항암제의 변혁을 불러올 것이라 기대했지만, 유효성 검증 앞에서 제품들이 잇따라 무너지면서 부실심사로 세계 최초 타이틀을 만들었다는 비판이 일었다. 다만 홀로 살아남은 이뮨셀엘씨는 3상에서 효과를 입증하면서 국산 항암제로는 드물게 블록버스터에 등극했다. 2015년 연간 매출 100억원을 넘어섰고, 작년에는 356억원으로 국산 면역세포치료제의 자존심을 지키고 있다. 이득주 GC녹십자셀 대표는 "이뮨셀엘씨는 10년 이상 안정적으로 생산해 현재까지 6000명 이상의 환자들이 투여했다"고 설명했다. 이뮨셀엘씨는 간세포암 제거술(수술, 고주파절제술, 경피적에탄올 주입술) 후 종양제거가 확인된 환자에서 보조요법으로 사용된다. 면역세포치료제는 이제 CAR-T(Chimeric antigen receptor-T cell)의 등장으로 획기적 변화를 맞이하고 있다. CAR-T는 환자 혈액에서 T 세포를 추출한 뒤 바이러스 벡터를 이용해 암 세포 특이적 키메릭 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)를 발현하도록 한 뒤 환자에게 재투여하는 방식의 약물이다. 특히 노바티스의 '킴리아'는 1회 주사로 B세포 급성 림프구성 백혈병(B-cell acute lymphoblastic leukemia, ALL)에 걸린 환자 중 83%가 완전관해를 보이면서 '원샷' 치료제로 기대를 낳고 있다. 킴리아는 지난 3월 첨단바이오의약품 1호 의약품으로 국내 허가를 받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 개발사의 코로나19 치료제 개발을 임상시험계획 단계부터 적극적으로 지원하기 위해 임상시험계획 시 고려사항 등을 안내하는 '코로나19 치료제 임상시험계획서 정보집'을 31일 발간했다고 밝혔다. 정보집의 주요 내용은 ▲코로나19 치료제 작용기전 ▲국내외 코로나19 치료제 허가·임상시험 현황 ▲그간 임상시험 요약 정보 ▲임상 디자인, 대상자 범위 등 임상시험 설계 시 고려사항 ▲임상시험계획서 예시 등이다. 국내에서 임상시험계획을 승인받은 항바이러스제·면역조절제 코로나19 치료제는 지난 4월 21일 기준 총 38건으로, 그중 항바이러스제 관련 임상시험이 31건, 항염증제 관련 임상시험이 6건, 면역증강제가 1건이다. 이번 정보집에서는 코로나19 치료제로 개발 중인 항바이러스제와 항염증제의 작용기전을 안내하고, 항바이러스제 2상 임상시험과 항염증제 3상 임상시험에 대한 임상시험계획서 예시를 수록했다. 임상시험계획서 예시에는 ▲치료기전별·단계별 임상시험 디자인 ▲시험대상자 선정·제외 기준 ▲안전성·유효성 평가변수 ▲투약 기간 ▲검사항목 ▲대상자 수 산출 근거 ▲통계분석 방법 등에 대해 안내돼 있다. 식약처 관계자는 "이번에 발간된 정보집이 개발사의 임상시험계획 마련을 돕고 코로나19 치료제의 신속한 제품화에도 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 국내 코로나19 치료제 개발을 적극적으로 지원하겠다"고 강조했다. 코로나19 치료제 임상시험계획서 정보집은 식품의약품안전평가원 누리집(http://www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인할 수 있다.