[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 사회적 관심 품목인 성장호르몬 제제의 올바른 사용을 위해 의약품 안전 정보 등을 지속적으로 안내하고 과대광고 행위도 단속할 예정이라고 21일 밝혔다. 성장호르몬 제제는 뇌하수체 성장호르몬 분비장애, 터너증후군 등으로 인한 소아의 성장부전, 특발성 저신장증 환아의 성장장애 등 질환 치료를 위한 의약품이나, '키 크는 주사'로 잘못 알려져 오용하는 경우가 있다. 또한, 해당 의약품을 정상적으로 사용하더라도 주사 부위 통증, 주사 부위 출혈, 주사 부위 타박상 등이 다빈도로 발생할 수 있고, 정상인에게 장기간 과량투여하는 경우 거인증, 말단비대증 등 부작용이 발생할 수 있으므로 반드시 허가사항 범위 내에서 전문가의 지도에 따라 주의해서 사용해야 한다. 식약처는 지속적으로 환자·소비자단체와 협의하여 성장호르몬 제제의 안전한 사용 방법을 담은 카드뉴스, 영상 등을 제작·배포하고, 전국 병·의원 및 보건소 등을 통해 환자 맞춤형 리플릿 등을 안내한 바 있으며, 과대광고 등을 지속적으로 점검해 왔다. 식약처는 지방자치단체와 합동으로 성장호르몬 제제의 병·의원, 약국 등을 중심으로 과대광고 여부 등 현장점검을 실시할 계획이며, 성장호르몬 제제를 사용하는 질환, 올바른 투여방법, 투여시 주의사항, 이상반응(부작용) 보고방법 등을 담은 안내문(리플릿)을 제작·배포한다. 여기에 한국의약품안전관리원과 함께 성장호르몬 제제 관련 이상사례를 면밀히 모니터링할 예정이다. 정상적인 의약품의 사용에도 예상치 못한 부작용이 나타난 경우 한국의약품안전관리원의 의약품 부작용 보고 및 피해구제 제도를 이용할 수 있다. 식약처는 "앞으로도 국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 의약품의 허가 내 사용 정보를 적극 안내하고 성장호르몬 제제에 대한 안전사용 환경을 조성해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 트럼프 행정부와 의약품 관세협상을 위해 국내 보험약가 등재 제도의 탄력적인 운영이 필요하다는 지적이 나왔다. 미국이 '최혜국 약가 정책(Most Favored Nation Drug Pricing Policy, MFN)' 행정명령을 발동, 국내 약가제도를 통상압박용으로 사용하는 것에 대한 대비책을 마련해야 한다는 취지다. 20일 이주영 개혁신당 의원은 미국의 최혜국 약가 정책이 현실화할 경우 우리나라에서 다국적사 개발 항암제, 희귀·중증질환치료제 공급이 중단되는 등 코리아 패싱 문제가 심화할 수 있다고 우려했다. 미국 트럼프 대통령은 지난 5월 행정명령으로 미국 무역대표부(USTR)와 상무부에 타 국가가 불공정하게 자국 약값을 시장 가격보다 낮추지 않을 것을 지시했다. 미국 제약사들이 자국에서 약값을 비싸게 받고 외국에는 싸게 판매해 미국이 신약 연구개발비를 전적으로 부담해 다른 국가의 약값을 보조하고 있다는 게 트럼프 주장으로, 관세를 통해 이를 바로잡을 수 있다는 입장이다. 이주영 의원은 미국이 최혜국 약가 정책을 실현하면 항암제, 희귀·중증질환 치료제 공급 중단·철수로 환자 피해가 커지고 신약의 국내 도입이 늦춰지는 코리아 패싱이 심화할 것으로 진단했다. 아울러 우리나라가 최근 수년 간 멀미약, 감기약, 항암제, 독감치료제 등 반복적인 의약품 품절·부족 사태에 처해있는 점도 문제로 삼았다. 이에 미국과 의약품 관세협상에서 국내 보험약가 제도가 부정적인 영향을 미칠 수 있는 문제를 좁히기 위해 신약 약가 책정 시 제약사 의견을 반영하는 등 유연한 약가 정책을 운영할 필요성을 강조했다. 이 의원은 "국내 보험약가 등재 제도가 미국 통상압박용으로 사용되는 것은 문제"라면서도 "급변하는 국제상황을 볼 때 정부가 제조사 의견을 반영해 신약 약가를 책정하거나 항암제 본인부담 5%만 고집하지 말고 다양한 비율로 확대 적용해야 한다"고 제언했다. 그러면서 "보험수가·본인부담금을 다변화하는 등 의약품 수급 안정성을 위한 정책적 변화를 고려할 필요가 있다"며 "점증적 비용-효과 비율(ICER)의 탄력 적용, 위험분담제(RSA) 유연화 등 정부가 이에 대한 대비책이 필요하다"고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코오롱제약의 손발톱 무좀치료 일반의약품 '넬클리어외용액(테르비나핀염산염)' 제네릭 허가가 이어지고 있다. 식품의약품안전처는 지난 17일 신신제약의 '무조무네일외용액'을 허가했다. 무조무네일외용액은 조갑진균증(손, 발톱무좀) 치료제로 넬클리어 두 번째 제네릭이다. 첫 번째 제네릭은 지난 3월 허가 받은 한미약품의 '무조날맥스외용액'으로 지난 5월부터 본격적으로 출시해 약국에서 판매되고 있다. 현재 국내 출시된 바르는 손·발톱진균증 치료제의 대부분은 '시클로피록스'를 주성분으로 사용하고 있으며, 넬클리어 허가 전까지 테르비나핀 성분은 '피부사상균에 의한 피부감염증 : 족부백선(15세 이상의 청소년 및 성인에 한함)'을 적응증으로만 갖고 있었다. 기존 바르는 손·발톱진균증 치료제에 널리 사용돼 온 시클로피록스가 아닌 테르비나핀 성분은 기존 치료제에 내성이 생긴 환자들에게 새로운 대안이 될 것으로 보인다. 특히 넬클리어가 지난 2023년 허가 받은 이후 출시를 미루는 상황에서 한미약품은 허가와 출시를 거의 동시에 진행하면서 화제가 됐다. 한미약품은 지난해 넬클리어외용액을 상대로 제제특허 소극적권리범위확인심판 2건을 제기했다. 여기서 1건은 취하하고, '손발톱진균증을 치료하기 위한 국부 항진균 조성물' 특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구해 청구성립 심결을 받아냈다. 한미약품에 이어 제뉴원사이언스 또한 넬클리어외용액 제네릭에 대한 허가 신청을 진행하고, 추가로 특허회피 청구를 진행한 상태다. 이 상황에서 신신제약이 한미약품에 이어 두 번째 제네릭을 우선 허가 받았다. 손발톱 무좀 외용제 시장은 동아에스티가 지난 2017년 출시한 '주블리아'가 시장점유율에서 압도적으로 1위를 기록하고 있지만, 넬클리어외용액이 일반약이면서 급여도전을 할 것으로 알려지면서 국내사들이 발빠르게 경쟁에 뛰어들 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료제인 한국MSD의 '피펠트로정(도라비린)' 시판 후 조사계획서가 변경된다. 이 약이 허가 받은지 5년이 지났지만 신규 환자 모집에 어려움을 겪고 있고, 단일제 안정성 평가를 복합제 자료 분석으로 대체할 수 있다는 전문가 판단이 있었기 때문이다. 18일 식품의약품안전처가 공개한 '중앙약사심의위원회 회의록'을 보면 피펠트로의 대상 적응증 특성, 국내외 치료지침, 시판 후 조사 현황 등을 고려할 때, 조사 대상자 변경 및 도라비린 성분 포함 3제 복합제와의 시판 후 조사 결과 통합 분석은 타당하다는 결론이 나왔다. 피펠트로는 지난 2019년 11월 다른 항레트로바이러스제들과 병용하는 비 뉴클레오사이드 역전사효소 저해제로 허가를 획득했다. 인테그라제 억제제(INSTI) 계열 투여가 어려운 경우에 대체 사용되며, 3제 복합제(2NRTI+도라비린), 또는 개별 조합이 필요한 경우에 단일제로 사용된다. 이번 시판 후 조사계획서 변경과 관련, 중앙약심 위원은 "대사 이상으로 기존 조합 외에 개별 조합이 필요한 환자가 존재하기에 필수적인 2차 약제로 본제의 필요성이 상당하다"며 "HIV 신규 환자 수와 도라비린 단일제의 특성을 고려하면, 기존 사례수를 PMS에 등록하기는 현실적으로 불가능하다"고 설명했다. 실제 임상에서 단일제와 같은 용량이 복합제로 다수 사용되고 있는만큼 도라비린 단일제의 안정성 평가는 복합제 자료 분석으로 대체할 수 있다는 생각이다. 또 다른 위원 역시 "국내 허가 이후 5년 이상 경과했으나, 환자 등록이 없었던 점을 고려할 때, 의미 있는 등록이 이뤄질 가능성은 저조하다"며 "도라비린 단일제에 대한 사용성적조사 계획서의 증례수 조정(1례로 조정)은 실제 조사의 불가능함이 충분히 입증된 예외적 사례로 판단되며, 도라비린 성분의 단일제와 복합제 간 기전 및 안전성에 통합·분석 시행을 전제로 수용 가능하다"고 판단했다. 다른 위원도 "국내외 치료 지침, 국내 신규 감염자 발생 수, 도라리린 판매실적에 따른 예상 환자 수를 근거로 보면 조정 신청한 례수(1례)는 타당한 것으로 보인다"고 했다. 대부분의 위원들이 피펠트로를 단독요법으로 사용하지 않으며, 2차 치료에 쓰고 있는 만큼 업체가 제시한 시판후 조사계획서 변경이 타당하다는데 의견을 모은 것이다. 다만 한 위윈은 "사례 수 저조에 대한 보완 방안으로 제시된 위해성 관리 계획의 이행 및 평가, 최신 안전성 정보 보고서(PSUR) 제출, 한국의약품안전관리원의 원시자료 수집 및 보고 등에 대한 철저한 관리 및 감독이 필요하다"고 덧붙였다. 현재 기조사된 사례와 단일제 사용의 자료에 대한 보완도 지속적으로 진행하는 것이 필요하다며, PSUR 보고서 활용 시 국내 부작용 자료 뿐 아니라 국외 자료에 대한 지속적인 분석이 필요하다는 의견도 있었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 파마리서치가 골다공증치료제 '포스테오(테리파라타이드)'의 바이오시밀러를 국내 5번째로 허가 받았다. 식품의약품안전처는 17일 파마리서치의 '테리멘트주(테리파라타이드)'를 허가했다. 이 약은 포스테오를 대조약으로 한 동등생물의약품으로 ▲폐경기 이후 여성 및 골절의 위험이 높은 남성에 대한 골다공증의 치료 ▲골절의 위험이 높은 여성 및 남성에 있어서 글루코코르티코이드 요법과 관련된 골다공증의 치료 등을 효능·효과로 갖는다. 한국릴리의 포스테오는 지난 2002년 7월 국내 허가 이후, 2016년 2차 치료제로 급여적용을 받고 있다. 포스테오는 세계 최초의 골형성 촉진제로, 기존 골흡수 억제제와는 다른 치료원리로 주목을 받았다. 기존 골흡수 억제제는 뼈로부터 혈중으로 칼슘이 방출되는 것을 억제하지만, 골형성촉진제는 뼈의 신생에 관여하는 조골세포의 증식과 활동성을 증가시킨다. 포스테오의 급여 적용과 맞물려 국내 바이오시밀러도 진입하기 시작했다. 국내 바이오시밀러로는 동아에스티의 '테리본피하주사', 대원제약의 '테로사카트리지주' 및 '테로사프리필드펜', 한국비엠아이의 '테리아주', 한국팜비오의 '본시티펜주' 등이 허가를 받았다. 가장 먼저 허가 받은 동아에스티의 '테리본'은 일본 아사히 카세이 파마로부터 도입한 주사제로 1회 1회 주사하는 포스테오와 달리 주1회 용법으로 편의성을 높였다는 평가다. 대원제약은 2019년 독일 히리터 헬름 바이오텍사가 개발한 '테로사카트리지주'를 도입한데 이어, 지난해 '테로사프리필드펜' 제형을 추가로 허가 받으면서 라인업을 확대했다. 여기에 대웅제약은 지난 2022년부터 기존 테리파라타이드 주사제를 경구용 개량신약으로 개발하는 작업을 진행 중이다. 대웅제약은 KB바이오메드와 골다공증 치료제인 테리파라타이드(Teriparatide)의 합성 펩타이드 또는 재조합 펩타이드 공동개발 및 라이센스 계약을 맺고 초기 전임상 시험을 진행을 예고한 바 있다. 한편 아이큐비아 기준 테리파라타이드 시장규모는 2023년 243억원으로 전년 190억원 대비 27.9% 증가했다. 이 중 포스테오는 2022년 134억원에서 2023년 154억원으로 14.9% 증가했고, 테로사는 50억원에서 84억원으로 68.0% 증가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 갑상선 기능 저하증 검사에 쓰이는 '프로티렐린타르타르산염수화물' 성분의 국내 공급이 중단될 전망이다. 신풍제약은 지난 16일 식품의약품안전처에 '세렌브렌주(프로티렐린타르타르산염수화물)' 공급중단을 보고했다. 공급중단 예고일은 내년 1월 30일로, 신풍제약은 원료 공급 불안정으로 해당 의약품을 공급할 수 없다고 했다. 신풍제약은 "세렌브렌의 연간 사용량은 약 170g으로& 160;소량 원료 구입에 따른 원료 공급& 160;불안정 및& 160;현재 주성분 제조원 외 다른 제조원& 160;수배가 불가하다"며 "판매 부진으로 인해 2026년 1월 30일 이후 공급을 중단할 계획"이라고 설명했다. 국내 프로티렐린 성분제제는 세렌브렌 이외 비씨월드제약의 '쎄레닐주'와 한국유나이트제약의 '프레린주' 등 3개 품목이 허가된 상태다. 하지만 프레린은 지난해 10월 유효기간 만료로 허가가 취하된 상태며, 비씨월드제약 또한 지난해 10월 10일 공급중단보고를 하고, 12월 23일부터 공급을 중단했다. 비씨월드제약 역시 판매 부진과 제조원가 상승을 이유로 생산 중단을 결정했었다. 당시 비씨월드제약은 "본 품목의 생산량을 포함한 재고량은 20갑(50앰플/갑)"이라며 "최근 3년동안 지속적으로 감소하고 있는 매출 추이를 바탕으로 2024년도의 월 평균 판매수량 환산 약 2.3개월 유통 가능한 재고량으로 파악된다"고 밝혔다. 한편 프로티렐린 성분제제는 뇌하수체 갑상선자극호르몬(TSH) 분비기능 검사 이외 두부외상, 지주막하출혈(증상발현 후 3주 이내), 척수소뇌변성증에 의한 운동실조 개선 등을 적응증으로 보유하고 있다. 식약처 생산실적에 따르면 세렌브렌은 지난 2023년 2억4480만원을 생산했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한·일 양국 협력체계 확대를 위해 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의약품·의료기기 분야 국장급 양자회의 및 양국 제약협회 공동 심포지엄을 7월 17일과 18일 양일간 도쿄에서 개최한다고 밝혔다. 한·일 양자회의는 2015년 협력각서(MOC) 체결 이후 주기적으로 개최됐으며, 이번 양자회의에서는 ▲의료제품 분야 역량교육 협력 ▲혁신의약품 신속 도입 ▲의약품 제조·품질관리기준(GMP) 등 의약품 분야 정보 공유 및 협력 ▲디지털의료제품 규제체계 및 동향 등 다양한 의료제품 협력 방안을 논의한다. 특히, 올해는 MOC 체결 10주년을 맞아 그 간 협력성과를 확인하고 양국의 혁신신약 도입 등 미래지향적 규제협력 확대에 중점을 두고 상호 협력방안을 모색할 예정이다. 식약처는 17일 양국 정부기관이 참여하고 한국제약바이오협회와 일본제약협회가 공동으로 개최하는 '제6차 한·일 민관 공동 의약품 심포지엄'에서 우리나라 의약품 규제 동향을 공유하고 임상시험 개발 대응, 신약 개발에서의 실사용데이터(RWD)/실사용증거(RWE) 활용 방안 등을 소개한다. 16일 현지에서 일본에 진출했거나 진출을 희망하는 국내 제약기업, 한국제약바이오협회와 간담회를 열어 기업들의 수출 경험을 공유하고, 애로사항을 적극 수렴할 계획이다. 식약처는 "이번 양자회의와 심포지엄이 양국 정부와 민간의 협력 네트워크를 더욱 확장하고 국내 우수한 의료제품이 일본 시장으로 활발히 진출하는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 주요 수출국의 규제기관과 협력관계를 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약이 비마약성 진통제 어나프라주(성분명 오피란제린) 파이프라인을 중심으로 국내 시장 공략에 이어 글로벌 성장에 속도를 낼 방침이다. 비보존제약은 지난 16일 서울 여의도 한국경제인협회(FKI)에서 기관투자자와 애널리스트 대상 기업설명회(IR)를 개최하고 어나프라주를 축으로 중장기 비전을 발표했다. 이날 설명회는 이지연 비보존제약 학술팀 이사의 파이프라인 소개와 장부환 대표이사의 기업 전략 발표, 질의응답 순서로 진행했다. 이 이사는 "어나프라주는 국내 최초로 품목허가를 획득한 비마약성 진통제로 급성 통증에 우수한 효과를 입증했다"며 "3분기 출시될 예정으로 수술 후 통증 치료 시장에서 마약성 진통제를 대체할 새로운 옵션으로 자리 잡을 것"이라고 말했다. 오피란제린은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사(패스트트랙) 지정을 받은 바 있어 조속히 FDA 허가를 위한 개발을 진행하겠다고 설명했다. 비보존제약은 오피란제린 주사제 외에 외용제도 개발하고 있다. 장 대표는 "올해를 파이프라인 성과 가시화의 원년으로 삼고 어나프라주 국내 시장 조기 안착과 함께 글로벌 기술이전(L/O) 및 완제 수출을 병행해 수익화를 본격화할 계획"이라며 "유수의 제약사와 어나프라주 코프로모션도 추진 중”이라고 설명했다. 이어 "통증 치료 시장의 판도를 바꿀 선도 기업이자 대한민국 대표 글로벌 제약사로 발돋움할 것"이라고 강조했다. 비보존제약은 오피란제린 외에도 ▲통증·중독 치료제(VVZ-2471) ▲퇴행성 뇌질환 치료제(VVZ-3416) ▲조현병 치료제(VVZ-N3) ▲항혈소판제(VVZ-N5) 등 다양한 후속 파이프라인을 보유하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약이 우리나라 38번째 신약이자 퍼스트-인-클래스(계열 최초) 혁신신약인 비마약성 진통제 어나프라주(성분명 오피란제린염산염)를 공동 판매할 파트너로 한국다이이찌산쿄를 낙점했다. 비보존제약과 다이이찌산쿄는 어나프라주를 빠르면 8월 상급종합병원을 중심으로 한 임상현장에 유통·출시한 즉시 환자 투약에 나설 방침이다. 다이이찌산쿄가 상급종합병원에서 갖춘 마취과 수술 분야와 신경병증성 통증 진통제 분야 전문성이 어나프라주 코프로모션으로 이어졌다는 평가가 나온다. 16일 제약업계에 따르면 비보존제약과 다이이찌산쿄는 국내 시장에서 어나프라주에 대한 코프로모션에 나서기로 합의했다. 국내 제약사가 자체 개발에 성공한 신약을 글로벌 다국적사와 함께 판매하는 사례는 사실상 어나프라주가 유일하다. 통상적으로 글로벌 신약을 보유한 다국적사가 영업망을 갖춘 국내 제약사와 품목별 코프로모션 계약을 체결해 온 과거 풍경과 견줄 때 이례적으로, 오피란제린의 우수한 진통효과 입증이 영향을 미쳤다는 관측이다. 이로써 향후 다이이찌산쿄는 어나프라주의 상급종합병원 유통과 판매를 전담한다. 비보존제약은 종합병원과 로컬 의원 영업·마케팅에 집중할 계획이다. 비보존제약은 지난 10일 그랜드 하얏트 서울에서 이두현 비보존그룹 회장과 장부환 비보존제약 대표이사가 참석한 가운데 어나프라주 출정식을 열었다. 16일에는 서울 여의도에서 기관투자자들과 애널리스트를 대상으로 기업설명회(IR)를 개최했다. 비보존제약은 다이이찌산쿄와 오는 8월부터 어나프라주 공동판매를 통해 비마약성 진통제 시장 공략에 나선다. 국산 38호 신약으로 허가된 어나프라주는 '논-오피오이드', '논-엔세이드(NSAIDs, 비스테로이드성진통제)'로 비마약성 정맥주사제다. 국내 허가 적응증(효능·효과)은 '성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기요법'이다. 우수한 진통 효과를 입증한 어나프라주는 오피오이드 계열 진통제인 펜타닐 시장 중심의 중증 진통제 시장을 빠르게 재편해 나갈 것으로 기대된다. 다이이찌산쿄는 항암제 등 마취과 수술 후 투여하는 항구토제 '나제아(성분명 라모세트론염산염)'와 신경병증성 통증 치료제 탈리제정(성분명 미로가발린베실산염)의 국내 허가를 보유중으로, 비마약성 진통제 어나프라주의 상급종합병원 영업·마케팅 능력을 보유했다는 평가를 받는다. 비보존제약이 다수 제약사 가운데 다이이찌산쿄를 공동판매사로 결정한 배경으로 보인다. 아울러 다이이찌산쿄가 일본에 본사를 둔 데다 글로벌 제약사인 만큼 향후 양사가 일본을 비롯한 해외시장 진출 때 시너지를 낼 가능성도 커졌다. 한편 우리나라 진통주사제 시장은 마약성 진통 주사제 430억원 규모, 비마약성 진통 주사제 1200억원대 규모로 추산된다.