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인도적 목적 마스크 해외지원 확대…현재 70개국 요청[데일리팜=이탁순 기자] 인도적 목적의 마스크 해외지원이 확대된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 전세계 확산의 위기 극복에 기여하고 우리나라 마스크의 우수성과 K-방역모델을 해외로 널리 알리기 위해 국내 생산 마스크의 인도적 목적의 지원을 확대한다고 7일 밝혔다. 이는 마스크를 사기 위한 약국 앞 줄서기가 사라지는 등 최근 국내 마스크 수급 상황이 안정세를 지속하고 있고, 특히, 우리 국민 중 상당수가 인도적 목적으로 마스크를 해외에 공급하는 것에 대해 찬성하고 있다는 점도 고려했다고 식약처는 설명했다. 문체부가 지난달 18일 실시한 마스크 해외공급에 대한 대국민 인식조사 결과, 코로나19 상황이 악화돼 마스크 지원 요청이 있는 경우, K-방역 등 국위 선양과 외교관계 목적의 수출에 대해 각각 응답자의 71.1%가 찬성한다고 밝혔다. 현재 우리 정부에 마스크 지원을 공식적으로 요청한 국가는 약 70여개국으로, 해당 국가에 대한 마스크 공급이 인도적 목적의 지원 기준에 적합할 경우, 국내 마스크 수급 상황을 고려해 순차적으로 지원할 계획이다. 다만, 현행 긴급수급 조정조치에 따라 마스크 수출은 여전히 금지되며, 앞으로는 해외거주 국민을 대상으로 한 예외적 공급 이외에도, 외국정부가 공식적으로 요청한 수요에 대해서도 인도적 목적에 해당할 경우 해외공급을 예외적으로 허용할 계획이다. 지난 3월 24일부터 4월 24일까지 예외적 마스크 수출승인은 해외 거주가족, 해외 파병 국군장병, 국제항해 선박 선원 등을 대상으로 총 16건 약 226만개가 승인됐다. 마스크 해외공급 대상 국가로 선정되기 위해서는 ▲코로나19로 인한 피해가 크고 의료·방역 여건이 취약하여 긴급한 필요가 인정 ▲우리나라의 외교·안보상 지원 필요성이 있어야 한다. 다만, 이 경우에도 국내 마스크 수요물량 충족 및 수급 안정화가 최우선이며, 국내 방역현장(병·의원 포함), 일반국민, 대중교통 등 대민서비스 현장의 마스크 수급 현황과 비상물량 확보계획 이행수준에 따라 인도적 목적의 해외공급 허용범위가 조정될 수 있다고 식약처는 전했다. 해외 코로나19 대응의 시급성을 고려해 현재 조달청이 보유하고 있는 공적 마스크 재고물량을 정부가 구매해 지원할 계획이며, 상대국과 우리 정부 간 마스크 공급조건, 수송방식 등 지원에 필요한 협의가 완료되는 대로 해외로 공급할 계획이다. 무상공급을 요청한 국가를 대상으로 관계부처 마스크 TF를 통해 해외공급의 타당성과 우선순위, 공급물량을 검토하고, 최종 식약처 승인 후 해외로 공급할 예정이다. 인도적 목적의 외국정부 수출물량은 국내 수급에 지장이 없는 한도 내에서 정부의 사전승인을 거쳐 공적물량(생산량의 80%)에서 충당하고, 계약일정에 따라 해외로 공급하게 된다. 이 과정에서 정부는 마스크 해외공급의 타당성 검토, 수출요청 국가별로 국내 생산업체를 매칭하고, 다양한 통상·외교 채널을 통해 업체와 외국정부 간 계약체결을 지원한다. 마스크 수출을 요청한 국가 중 해외공급의 타당성이 인정된 경우, 해당 국가에 공급할 생산업체 선정 시 반드시 공정성을 기하되, 마스크 수급 안정화에 기여한 기업을 우대하는 등 합리적 기준을 마련할 예정이다. 또한, 원활한 수출을 지원하기 위해 '해외 마스크 정보제공 센터'를 설치 ▲인도적 목적의 수출 안내 및 수요조사 ▲해외공급 매뉴얼 마련 ▲외국과 우리의 마스크 기준규격 차이 분석 및 기술 지원을 실시할 계획이다. 외국정부의 공식적 요청은 없으나 업체가 희망하는 인도적 목적의 수출에 대해서는, 위와 같은 수출 사전승인 제도가 안정적으로 운영될 경우 순차적으로 허용 여부를 검토할 계획이다. 정부는 앞으로도 국내 마스크 수급동향을 면밀히 모니터링해 해외공급의 범위와 방식을 조정하고, 국제사회 일원으로서 코로나19 확산방지에 기여할 수 있는 방안을 지속적으로 모색할 것이며 공적 마스크 대리구매 확대 등 구매 편의성 개선조치를 통해 국민 불편이 최소화될 수 있도록 지속적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다.2020-05-07 11:48:53이탁순 -
최초 간암치료제 '넥사바' 제네릭 나오나…허가신청[데일리팜=이탁순 기자] 최초 간암 표적항암제로 절대적 위치를 점하고 있는 바이엘 '넥사바'(소라페닙토실레이트)의 제네릭약물이 조만간 시장에 나설 수 있을지 관심이 모아지고 있다. 간암치료제 시장에서 거의 독점적 지위를 구축한 넥사바에 제네릭약물이 나온다면 환자 접근성이 한층 향상될 것으로 보인다. 식약처에 따르면 지난달 29일자로 후발업체가 넥사바와 동일성분 약제에 대한 허가신청서를 제출했다. 이에 특허연계제도에 따라 특허권자인 바이엘에 허가신청 사실이 통보됐다. 현재 넥사바는 2025년 9월 20일까지 존속 예정인 결정형 특허만 특허목록에 등록돼 있다. 해당 특허에 대해 한미약품은 대법원까지 가는 소송 끝에 지난 2017년 12월 특허회피를 확정한 상황이다. 또한 한미약품은 2026년 2월 22일 만료 예정이었던 제제·용도특허에 무효를 주장해 역시 대법원까지 가는 소송 끝에 특허 무효가 확정됐다. 그리고 지난 1월 12일 물질특허가 만료되면서 남은 특허는 한미약품이 회피한 결정형 특허밖에 남지 않았다. 그동안 한미약품은 생동성시험을 통해 제네릭 개발을 진행해왔다. 지난 24일에는 광동제약이 넥사바 제네릭에 대한 생동성시험계획서를 승인받기도 했다. 이번에 허가신청한 업체가 어디인지는 알려지지 않았다. 하지만 최근 개발 전력을 볼 때 한미약품이 아니겠느냐는 조심스런 전망이 나오고 있다. 어떤 업체든 품목허가를 획득한다면 최초의 넥사바 제네릭으로서 시장에서 기대감을 모을 것으로 보인다. 넥사바는 지난 2008년 1월 국내 품목허가를 획득하고, 간암 1차 치료제로서 작년 렌비마(한국에자이·렌바티닙메실산염)가 나오기까지 시장에서 독점적 지위를 구축했다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 254억원이다. 과연 제네릭사가 조기 출시에 성공해 오리지널사의 절대적 점유율을 위협할지 주목된다.2020-05-07 10:49:25이탁순 -
이의경 처장, SK바이오 코로나 백신개발 현장 시찰[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처는 이의경 처장이 7일 경기도 성남시에 위치한 에스케이바이오사이언를 방문해 코로나19 백신 개발 현장을 둘러봤다고 밝혔다. 또한 백신 개발 현장의 목소리를 직접 듣기 위해 간담회도 가졌다. 이번 간담회를 통해 코로나19 백신 개발에 필요한 제도적·기술적 지원대책을 마련할 계획이다. 현재 식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 개발을 촉진하기 위해 연구개발 단계에서 임상시험·허가심사·제품출시에 이르기까지 모든 단계에 걸쳐 밀착형 지원대책을 추진하고 있다고 설명했다. 우선, 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 단계부터 유력한 물질 선정을 위한 과학적 자문을 제공하고, 코로나19 예방·치료 효과가 기대되는 경우 최소한의 자료만으로도 신속히 임상시험에 진입할 수 있도록 도울 계획이다. 또한 연구개발에서 허가심사 모든 단계에 걸쳐 원스톱으로 상담할 수 있는 '코로나19 전담 상담창구'를 개설·운영하고, 제품화가 유력한 제품에 대해서는 식약처 내에 전담관리자를 지정해 단계별 맞춤 지원할 예정이다. 이의경 처장은 이날 간담회에서 "개발업체와의 지속적인 소통을 통해 업체의 시행착오를 최소화해 제품 개발 기간을 앞당길 수 있을 것으로 기대한다"면서 "우리 국민뿐만 아니라 세계 보건을 위해 코로나19 백신과 치료제가 신속히 개발될 수 있도록 모든 역량을 모아 최대한 지원하겠다"고 밝혔다.2020-05-07 10:04:35이탁순
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화학성분→자연성분 생리대로 속여 판 수입업자 적발[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 수입 생리대 '나트라케어'에 사용된 접착제 성분을 허위로 품목신고한 후 거짓 광고한 의약외품 수입·판매자 A씨를 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치하고, 나트라케어 패드 및 팬티라이너 전 품목에 대해 행정처분 절차를 진행할 예정이라고 밝혔다. 조사 결과, A씨는 '나트라케어' 총 18개 제품의 품목신고 자료에 접착제로 '초산전분'을 기재했으나 실제로는 화학합성 성분을 사용하고, 2006년부터 11년 이상 국내 제약회사와 자신이 설립한 판매업체를 통해 식물성분 접착제, 녹말풀 100%, 소재부터 제조공정까지 화학성분을 모두 배제한 제품 등으로 거짓 광고해 총 1340만팩, 408억원 상당을 판매한 것으로 나타났다. 또한, 일부 품목은 신고의 용이성을 위해 방수층 성분을 기존 사용사례가 있는 '폴리에틸렌필름'으로 허위 신고(실제는 바이오필름 사용)하고, 접착제 제조원을 사실과 다르게 변경한 것으로 드러났다. 제품에 사용된 '스티렌 블록공중합체'(접착제)와 '바이오필름'(방수층)은 생리대 원료로 일반적으로 사용되는 성분이다. 식약처는 화학성분을 사용했음에도 불구하고 자연 성분 생리대인 것처럼 광고해 소비자가 더 비싼 금액에 구매하도록 유도하고, 거짓으로 품목신고해 관리 당국을 속인 악질적인 범죄인만큼 엄중하게 조치할 계획이라고 강조했다. 식약처 관계자는 "약사법 이외의 위반사항에 대해 검찰에 추가 조사를 요청했으며, 앞으로도 국민을 기만하거나 건강을 위협하는 불법행위에 대해서는 철저히 수사해 나가겠다"고 밝혔다.2020-05-07 09:52:18이탁순 -
미 FDA, 희귀 폐암 타깃 신약 '타브렉타' 시판허가[데일리팜=이정환 기자] 미국 식품의약품안전국(FDA)이 희귀 폐암인 'MET 엑손14 변이 전이성 비소세포폐암(NSCLC)' 신약 타브렉타(성분명 카프마티닙)를 6일(현지시간) 승인했다. 특히 FDA는 타브렉타와 함께 MET 엑손14 변이를 탐지할 수 있는 로슈의 암패널유전자검사 'FoundationOne CDX(F1CDx)'도 허가했다. 이로써 MET 엑손14 변이 폐암 신약과 동반진단기기가 미국 내 정식 시판이 가능해졌다. 노바티스의 타브렉타는 국소 진행 혹은 전이된 MET 엑손14 스키핑(METex14) 돌연변이 비소세포성폐암 치료제로 MET 차단제 약물이다. MET 돌연변이는 전이성 비소세포폐암에서 약 3%~4%를 차지하는 희귀 유형으로 그동안 치료제가 없었다. 타브렉타는 METex14 환자 97명을 대상으로 한 임상 2상(GEOMETRY mono-1)에서 치료 받은적이 없는 환자에서 68%, 이전에 치료받은 환자에서 41%의 전체 반응률을 나타냈다. 또 타브렉타를 복용한 환자 중 이전에 치료받지 않은 환자의 반응 지속 기간 중간값(DoR)은 12.6개월이었고 치료받은 환자는 9.7개월이었다. 20% 이상 환자에서 가장 흔한 치료 관련 부작용은 말초부종, 메스꺼움, 피로, 구토, 호흡곤란, 식욕 저하였다. FDA 폐암센터 책임자 리처드 파듀(Richard Pazdur) 소장은 "타브렉타는 MET 엑손14 스키핑 돌연변이 비소세포폐암 환자 치료를 위해 특별히 승인된 최초 의약품"이라며 "이 환자들은 이전에는 없었던 표적 치료요법에 대한 옵션을 갖게 됐다"고 밝혔다. 타브렉타는 노바티스가 2009년 인사이트(Incyte)로 부터 라이센스를 넘겨받았다. 이번 승인으로 인사이트는 노바티스사에 의한 글로벌 판매 12%~14%의 로얄티를 받게 된다. 추가 목표 달성에 따라 5억 달러 이상을 받을 수 있다.2020-05-07 09:47:08이정환 -
식약처, 연속제조 시 완제품시험 면제 대상·조건 마련[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(이의경 처장)는 제조단위(Batch) 개념을 탈피한 연속제조 등 첨단기술을 적용한 의약품의 상용화를 지원하고, 국제적 수준의 심사체계를 마련하기 위해 정부와 업계로 구성된 '첨단의약품 혁신성장 지원 품질소통협의체' 1차 회의를 5월 7일 화상회의 방식으로 개최한다고 밝혔다. 이번 회의는 3개분과의 주요 추진과제에 대해 논의한다. 첨단의약품 품질 분과는 사물인터넷(IoT)을 활용한 실시간 품질관리 등 연속제조 시 완제품시험 면제 대상·조건을 명확화할 계획이다. 임상시험용의약품 품질 분과는 임상시험 단계별·변경수준별 차등심사 방안 마련 등 유익성·위해성에 기반해 임상시험 품질심사 개선을 논의할 계획이다. 제품개발 및 심사·소통 분과는 의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집 개정, 방사성의약품 맞춤형 품질 가이드라인 마련, 마이크로니들을 이용한 의약품 개발 시 고려사항 마련을 논의한다. 식약처는 제약 현장의 전문가가 참여하는 이번 협의체 운영을 통해 국제적 수준의 품질심사 체계가 마련돼 첨단기술이 접목된 의약품 출시를 앞당길 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 아울러, 협의체의 전문가 구성이 확대될 수 있도록 참여를 원하는 전문가는 식품의약품안전평가원 소화계약품과(043-719-3103, duri4209@korea.kr)로 연락해 줄 것을 당부했다.2020-05-07 09:43:24이탁순 -
코로나 치료제 개발 중점지원 후보社 14곳…백신은 7곳[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 치료제 분야 개발 기업 14곳과 백신 분야 개발 기업 7곳을 중점지원 후보군으로 설정해 관계부처 합동으로 지원 중이라고 밝혔다. 국내 개발 치료제와 백신을 속도감 있게 지원하기 위해 심층상담을 진행하고 기업 애로사항 해소 지원도 확대개편 할 계획이다. 6일 현재 코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단은 치료제 분야 14개사와 백신 분야 7개사, 총 21개사를 중점지원 후보군으로 설정하고 개발 현황, 기업 지원 수요 등을 파악해 관리 중이다. 중점지원 후보군 기업은 ▲신약재창출 ▲신약 ▲백신 부문으로 구분된다. 신약재창출 부문 중점지원 후보군 기업을 살펴보면 이뮨메드, 파미셀, 일양약품, 부광약품, 한국유나이티드제약, 셀리버리, 카이노스메드다. 신약 부문은 셀트리온, 코미팜, 노바셀테크놀로지, 유틸렉스, 엔지켐생명과학, GC녹십자, 퓨처메디신이며 백신은 진원생명과학, 바이오포아, LG화학, 제넥신, 스마젠, 지플러스생명과학, SK바이오사이언스가 중점지원 후보군 기업이다. 범정부 지원단은 이들 기업 어려움을 신속히 해결하기 위해 6일과 7일 양 일 간 서울 중구 소재 보건산업혁신창업센터에서 코로나19 치료제& 8231;백신 개발기업 심층 상담을 진행한다. 관계부처 합동으로 열리는 심층 상담에는 노홍인 보건복지부 보건의료정책실장과 과학기술정보통신부·산업통상자원부·중소벤처기업부·식품의약품안전처·금융위원회 담당 국과장과 코로나19 치료제·백신 개발기업이 참여할 예정이다. 이번 심층 상담은 지난 4월 24일 출범한 범정부 지원단 논의에 따라 코로나19 치료제·백신 등 개발기업에 대한 속도감 있는 지원을 위해 마련된 것이다. 또한 연구개발(R&D), 규제, 금융 등 개별 기업별 애로 사항을 한자리에서 종합적으로 분석, 원스톱으로 해결하기 위해 기업별 일정에 따라 관계부처 담당자들이 함께 상담에 나선다. 정부는 심층 상담에서 기업들이 요청하는 사항들을 최대한 신속하게 조치할 예정이다. 사전 서면조사를 통해 파악한 주요 애로사항은 ▲후보물질 유효성 평가 시설(BL3, GMP) 이용 ▲기존에 신청한 임상시험계획에 대한 신속심사 및 예정된 임상시험에 대한 사전 상담& 8231;요건 완화 ▲개발 컨설팅 요청 ▲치료목적 사용승인 요청 ▲완치자 혈장 채혈 규제 완화 요청 ▲임상시험·개발·생산 등을 위한 R&D 및 금융자금 지원 확대 요청 등이라는 게 복지부의 설명이다. 한편 범정부 지원단 산하에 설치된 ‘기업 애로사항 해소 지원센터’의 확대·개편도 추진한다. 복지부는 현재 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)에 '기업 애로사항 해소 지원센터'를 설치해 국내 치료제& 8231;백신 등 개발기업 애로사항 접수 창구로 운영하고 있으나, 앞으로는 고위공무원을 책임자로 한 유관기관 합동조직으로 확대 개편하고, 관계부처·유관기관이 센터에 파견 근무함으로써 기업 지원이 더욱 종합적이고 신속하게 이뤄지도록 할 계획이라고 밝혔다.2020-05-06 15:12:51김정주 -
"재난의료비 지원되는 루타테라, 신속허가 허용해야"[데일리팜=이정환 기자] 환자단체가 정부를 향해 희귀질환인 '신경내분비종양' 치료제 루타테라의 국내 시판허가를 촉구했다. 방사성의약품인 루타테라는 앞서 국내 정식 허가되지 않았다는 이유로 정부의 재난적 의료비 지원 대상에서 배제돼 한 차례 논란을 유발한 바 있다. 루타테라 재난적 의료비 배제가 불합리하다는 환자단체 지적에 국민건강보험공단은 재검토를 거쳐 지원키로 결정한 상태다. 6일 환자단체연합(이하 환단연)은 성명을 통해 "건보공단의 루타테라 재난적 의료비 지원 결정에 이은 후속 조치로 식품의약품안전처 신속 시판허가가 이뤄져야 한다"고 밝혔다. 환단연에 따르면 노바티스가 개발한 루타테라는 국내에서 1회 주사에 약 2600만원, 1사이클(4회 주사)에 약 1억400만원의 약값이 든다. 약값 지불 능력이 되지 않는 환자는 차선책으로 약 3200만원 가량 비용이 드는 유사성분 치료제 투여를 위해 말레이시아로 원정치료를 선택하는 실정이라는 게 환단연 설명이다. 루타테라는 2018년 1월 미국FDA가 정식 승인한 이후 2019년 11월 우리나라 식약처가 긴급도입의약품으로 지정해 한국희귀필수의약품센터를 통해 구입할 수 있다. 국내 시판허가 상황은 노바티스가 지난해 11월 수입품목 허가신청했고 같은해 12월 식약처가 희귀의약품 지정 절처를 거쳐 허가심사를 진행중이다. 환단연은 신경내분비종양 환자의 치료기회 확대를 위해 식약처의 신속 시판허가와 건보공단의 건보급여 결정을 촉구했다. 특히 환단연은 약값 부담으로 말레이시아 원정치료를 결정하는 현실을 몇 년째 방치하는 것은 식약처와 노바티스의 직무유기라고 비판했다. 나아가 최초의 만성골수성백혈병 표적 치료제 글리벡 허가가 환자 치료에 혁신적 변화를 가져왔듯 루타테라 승인 역시 방사성 항암치료에 큰 변혁을 일으킬 것이라고 봤다. 환단연은 "글리벡은 노바티스가 식약처에 허가신청한지 2달만에 승인됐다. 루타테라도 신속 허가되도록 노바티스가 적극적으로 행정협조해야 한다"며 "희귀필수약센터도 시판허가 전 신속 건보 급여절차 트랙으로 환자 약값 부담 해소에 앞장서야 한다"고 말했다.2020-05-06 09:33:25이정환 -
'바이오코리아 2020' 기간 중 사이버 홍보관 오픈[데일리팜=김정주 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 오는 18일부터 23일까지 6일간 개최되는 '바이오코리아 2020(BIO KOREA 2020)'에서 개방형실험실과 지역 클러스터의 홍보관을 운영한다고 밝혔다. 온라인 행사로 전환된 바이오 코리아 2020(BIO KOREA 2020)에서 '개방형 실험실'과 '지역 클러스터'를 가상전시관을 통해 한자리에서 만나볼 수 있게 된다. 개방형 실험실은 병원-창업기업 간 공동연구 등 협업을 통해 보건의료분야 신기술·신제품 개발을 지원 할 수 있는 개방형 혁신 플랫폼으로, 우수한 역량과 인프라를 구비한 국내 5병원에 마련돼 운영되고 있다. 현재 고려대학교구로병원, 동국대학교일산병원, 아주대학교병원, 인제대학교부산백병원, 전남대학교병원에서 운영 중이다. 김해산업진흥의생명융합재단, 대전테크노파크, 원주의료기기테크노밸리 등 3개의 지역 클러스터 기관은, 우수한 시설·장비 등 기반시설을 갖춘 바이오 클러스터로서 병원과 클러스터가 연계된 창업 인큐베이팅 플랫폼 구축 통해 혁신기반 기술창업과 초기기업 성장을 지원하고 있다. 가상전시관은 5개 병원 내에 마련된 개방형실험실과 각 지역에 있는 3개 클러스터 기관의 모습을 360도 VR로 제작 소개하고, 참여기업의 제품을 디지털스캔, 애니메이션 등의 기법을 활용해 생동감 있게 제작 홍보할 예정이라는 게 진흥원의 설명이다. 또한, 바이오코리아 2020에서는 비즈니스 파트너링 온라인 매칭 시스템을 통해 개방형 실험실 및 각 클러스터 연구자, 사업가, 국내외 기업과의 비즈니스 화상미팅도 가능하다. 한편, 진흥원은 개방형실험실 구축 사업과 지역클러스터 병원 연계 창업 인큐베이팅 지원 사업을 2년째 운영해오고 있으며, 해당사업들은 보건의료 인프라 연계 창업지원 사업의 세부 사업으로, 병원과 연계가 어려운 초기 기업들이 안정적인 사업화를 이룰 수 있도록 지원하고 있다. 2020년 '개방형 실험실 구축 사업'의 경우 5개 주관기관이 전문 임상의사 매칭, 입주 서비스 지원, 시제품 제작 등 다양한 프로그램을 구성해 72개 수혜기업을 지원하고 있다. 또한, 유망기술 구현 촉진을 위해 의사-창업기업이 협업하여 의료기기와 컨텐츠 개발, 시험·분석 지원 등 총 37개 연구 과제를 추진 중이다. '지역클러스터-병원 연계 창업 인큐베이팅 지원 사업'의 경우, 3개 주관기관이 사업화 지원, 아이디어 발굴, 창업기업 육성·지원 프로그램을 마련하여 각 기관의 축적된 노하우를 바탕으로 71개의 수혜기업을 지원하고 있다. 지난해 보건의료 인프라 연계 창업지원 사업은 병원과 연계한 오픈 플랫폼을 통해 총 143개 수혜기업을 지원해 353명 고용 창출, 509억의 투자유치의 성과를 올린바 있다.2020-05-04 21:43:13김정주 -
"C형간염 치료제 투여자는 피임약 복용하면 안돼"[데일리팜=이탁순 기자] C형 간염 DAA(직접 작용 항바이러스제) 투여 환자는 에닐티에스트라디올이 함유된 피임제를 복용할 수 없게 될 전망이다. 식약처가 유럽EMA 정보를 토대로 피임제 금지 환자군에 DAA 투여군을 추가하는 내용의 허가사항 변경 지시를 추진하고 있기 때문이다. 종전에는 C형 간염치료제인 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 복합제(브랜드명 비키라정)만 금기 대상이었다. 식약처는 이같은 내용의 허가사항 변경내용에 대해 5월 11일까지 사전예고 기간을 거쳐 5월 12일 변경지시할 것이라고 예고했다. 에닐에스트라디올은 여성 호르몬인 에스트로겐의 하나로 이를 통해 생리주기를 조절하기 때문에 대부분 사전피임제에 공통적으로 함유돼 있다. 국내 시장 리딩품목인 머시론(알보젠코리아), 마이보라(동아제약), 야즈정(바이엘코리아) 등에도 주성분으로 함유돼 있으며, 이들 품목을 포함해 허가사항 변경 지시되는 제품은 14개 업체 26품목이다. 종전 허가사항에는 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 복합제 임상시험에서 ALT 수치 상승이 정상최고치(ULN) 대비 5배 이상 나오는 빈도가 복합경구피임제와 같은 에티닐에스트라디올 함유 제제를 사용하는 여성에게서 유의적으로 높게 나타나 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 복합제 투여 환자는 사전피임제 금기대상에 포함돼 있었다. 반면 이번에 변경된 허가사항에는 글레카프레비르/피브렌타스비르 복합제(브랜드명:마비렛정)를 포함하는 C형 간염 항바이러스제와 에티닐에스트라디올 함유 복합경구피임제 병용 투여시 ALT 상승이 관찰됐다는 내용이 추가됐다. 이에 투여 금기 대상이 전 C형 간염 직접 작용 항바이러스제(Direct-acting antiviral, DAA) 투여 환자로 넓혔다. 국내 출시된 DAA 계열 C형간염치료제는 비키라, 마비렛, 엑스비라, 소발디, 하보니, 제파티어, 다클린자, 순베프라 등 8품목이다. 식약처 의약품안전평가과는 '에티닐에스트라디올' 함유제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련해 국내외 허가현황, 제출 의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경안을 마련후 의견조회를 실시했다며 오는 12일 최종 허가사항 변경지시 예정이라고 밝혔다.2020-05-04 16:35:36이탁순
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