[데일리팜=이탁순 기자] 안국약품이 오르리스타트 성분의 비만치료제를 허가받으며 홀로서기를 준비중이다. 현재 안국약품은 콜마파마가 제조하는 오르리스타트 성분의 비만약 '제로엑스'를 판매하며 시장에서 확실한 입지를 다진 상황이다. 식품의약품안전처는 지난 20일 안국약품의 '리피제로캡슐' 60mg, 120mg을 품목허가했다. 이 제품은 비만약 전문 회사인 알보젠코리아가 위탁 제조한다. 오르리스타트 제제는 종근당의 제니칼이 오리지널약물이다. 리파아제라는 위장관 지방 분해 효소에 작용하는 기전을 갖고, 지방이 체내로 흡수되지 않고 대변으로 배설하게끔 도와준다. 제로엑스는 작년 판매액(기준 아이큐비아) 43억원으로, 오리지널 제니칼(40억원)을 앞지르며 제네릭 신화를 쓰고 있는 약물이다. 그 중심에는 안국약품의 영업·마케팅 능력이 있었다. 제로엑스는 출시 초기부터 지금까지 생산 콜마파마, 판매 안국약품 체제를 유지하고 있다. 하지만 이번에 안국약품이 독자 품목을 허가받으면서 양사의 계약관계에 변화가 있는 것 아니냐는 관측이 나오고 있다. 이에 대해 안국약품 측은 계약연장과 관련해 협의 중이라며 계약종료는 아니다고 선을 그었다. 콜마파마 역시 현재 계약과 관련해 논의중이라고 전했다. 다만 안국이 콜마파마가 아닌 알보젠을 통해 위탁생산 품목을 허가받은만큼 향후 독자 노선을 밟지 않겠냐는 의견이 대체적이다. 더욱이 삭센다(노보노디스크)의 출현으로 기존 비만치료제들이 고전을 면치 못하고 있어 기존 판매구도에도 변화가 예상된다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알보젠코리아가 특허무효에 성공한 협심증치료제 '바스티난엠알정'(트리메타진딘염산염, 한국세르비에)에 대한 제네릭약물 허가를 국내사로는 최초로 획득했다. 오리지널약물 외 동일성분 품목으로 산도스의 '이메지드엠알'이 존재하지만, 실적이 크지 않아 후발의약품 시장에서 알보젠의 선전이 예상된다. 식품의약품안전처는 지난 26일 알보젠코리아의 '메타젠엠알서방정35mg'을 시판 승인했다. 메타젠엠알서방정은 한국세르비에의 협심증치료제 '바스티난엠알정'의 제네릭품목이다. 바스티난엠알은 1차 항협심증 치료제로 적절히 조절되지 않거나, 내약성이 없는 안정형 협심증 환자의 증상적 치료를 위한 병용 요법에 사용된다. 1일3회 복용하는 속효정과 달리 1일2회 복용하는 서방정이라는 점이 특징이다. 작년에는 99억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 올렸으며, 올해 9월까지 누적 실적은 68억원으로, 중대형 약물로 인기를 끌고 있다. 특히 특허로 인해 시장에 진입한 후발의약품이 적다는 게 장점이다. 현재 시장에 출시된 바스티난엠알서방정과 동일성분의 약물은 산도스의 '이메지드엠알서방정'이 유일하다. 2017년 11월 급여 출시된 이메지드엠알서방정은 아직 시장에서 두각을 나타내지 못하고 있다. 올해 9월 누적 원외처방액은 3632만원으로, 오리지널과 격차가 크다. 바스티난엠알 제제특허(경구투여 후 트리메트아지딘의 지속적 방출을 가능케 하는 매트릭스 정제, 2020년 12월 15일 만료예정)로 인해 국내 제약사들은 후발의약품을 선보이지 못했다. 그러다 알보젠코리아가 국내사로는 최초로 지난 5월 해당 특허 무효 심판에서 승리하며, 진입장벽을 무너뜨렸고, 상업화 약물 허가로 시장 출시를 앞두게 됐다. 특허가 내년 12월 만료될 예정이라는 점을 감안하면 알보젠코리아는 시장출시 기간을 약 9개월(보험급여 절차 감안) 앞당긴 것으로 평가된다. 알보젠은 오리지널약물과 생물학적 동등성을 입증해 허가에 성공했다. 특허무효에 성공한만큼 시장에서도 성공신화를 쓸지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 마약류 최신 규제 동향을 제공하고 안전한 관리를 위해 '2019년 마약류과학정보지(SIDA, The Scientific Information on Drug Abuse)'를 발간한다고 27일 밝혔다. 이번 정보지는 2019년 지정된 '임시 마약류'와 '마약류'에 대한 과학적 정보와 최신 규제동향을 제공하기 위해 마련했다는 설명이다. 마약류란 '마약류 관리에 관한 법률' 제2조(정의)에 따른 마약·향정신성의약품 및 대마로서 오남용 시 보건상의 위해가 우려되는 물질을 말한다. 또한 임시마약류는 마약류가 아닌 물질 등 중 오용 또는 남용으로 인한 보건상의 위해가 우려돼 긴급히 마약류에 준해 취급·관리할 필요가 있다고 인정되는 약물이다. 이번 마약류과학정보지 주요 내용은 ▲마약안전기획관 신설 ▲마약류통합관리시스템 ▲약물사용 성범죄 ▲2019년 지정된 임시마약류(17종) 및 마약류·원료물질(22종) 정보 등이다. 식약처 관계자는 "이번 정보지가 마약류 안전관리와 정책수립에 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 안전한 마약류 관리를 위해 관련 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '원료의약품 등록에 관한 규정'의 원활한 운영을 위해 '원료의약품 등록제도(DMF) 해설서'(제4개정판)를 발간해 식약처 홈페이지에 게재했다고 밝혔다. 원료의약품 등록제도(DMF, Drug Master File)란 의약품의 품질을 보다 철저하게 관리하기 위해 완제의약품을 제조할 때 등록된 주성분만을 사용하도록 의무화한 것으로 우리나라는 2002년 7월부터 도입했다. 미국·유럽 등은 주성분 전체가 등록대상이며, 국내는 신약의 원료의약품, 식품의약품안전처장이 정해 고시하는 원료의약품 등이 등록 대상으로 이미 허가(신고)된 완제의약품의 주성분 중 의약품동등성확보 필요 성분은 단계적으로 확대를 추진중이다. 이에 상용의약품은 2021년까지, 고가의약품은 2022년, 기타의약품 등은 2023년까지 주성분 원료를 DMF 등록해야 한다. 이번 해설서는 지난 10월 개정된 '원료의약품 등록에 관한 규정'을 반영하는 한편, 변경등록 및 변경보고 기준을 명확히 했다는 설명이다. 주요 내용은 ▲외국 공정서(USP, EP) 개정에 근거한 '중금속 시험항목' 삭제 ▲미분화 원료의약품 관리기준 설정 ▲화학의약품 및 한약(생약)제제 해설서 통합 등이다. 식약처 관계자는 "이번 원료의약품 등록제도(DMF) 해설서 발간으로 국내 원료의약품 관리수준을 한 단계 높일 수 있을 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 의약품 안전관리와 품질확보를 위해 지속적으로 노력해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 금융위원회가 항암신약 등 값 비싼 의약품이 약국에서 유발하는 지나친 카드 수수료 문제 대책마련을 위한 실태조사에 착수할 전망이다. 약값과 상관없이 처방일에 비례해 일괄 고정된 고가항암제 약국 조제료를 매출 기준 카드 수수료가 잠식, 약사 수익을 침해하는 현상 해결을 목표로 밑작업에 나선 셈이다. 지난 국정감사에서 국회 정무위원회 소속 추혜선 의원(정의당)의 지적에 은성수 금융위원장이 해결책 논의를 약속한데 따른 후속조치다. 25일 추혜선 의원실과 대한약사회에 따르면 불합리한 카드 수수료 문제 중심에 있는 고가약 리스트를 취합해 금융위에 제출, 대책마련 타당성을 어필할 방침이다. 앞서 지난 10월 정기국회 금융위원회 국정감사 당시 추 의원은 항암신약 등 고가 의약품이 유발하는 약국 카드 수수료 문제를 도마에 올린 바 있다. 당시 추 의원은 은성수 금융위원장을 향해 고가약 카드 수수료 문제해결을 직접적으로 촉구했고, 은 위원장의 개선책 마련 약속을 이끌어 냈다. 구체적으로 추 의원이 문제삼은 약국 내 고가약 카드 수수료 의약품은 면역항암제 타그리소와 유방암신약 렌비마다. 타그리소는 한 정 당 약값이 22만7000원으로, 한 달 처방 시 환자 본인부담금이 1274만원, 약국 카드 수수료는 24만원인 대비 약국 조제수가는 1만1600원 수준이다. 약사가 내야 할 카드 수수료가 조제 수익의 20배에 달하는 셈이다. 렌비마 역시 1캡슐 가격이 3만2000원으로 한 달 환자 부담금 270만원, 카드 수수료 16만원으로 조제수가 10배 가량이다. 추 의원은 이런 문제를 방치하면 약국이 고가약을 취급하지 않으려 들어 약을 구하기 어려워진 환자는 전국을 돌아다녀 취급 약국을 찾는 불편에 처하게 될 것이라고 비판했다. 특히 보건복지부와 금융위가 협의중인 전문의약품 카드 수수료 논의가 어떤 방향으로 어느 수준까지 진행됐는지 여부를 치밀히 질의했다. 결과적으로 추 의원실은 금융위의 약국 고가약 카드 수수료 문제 해결 촉구를 위해 약사회가 작성할 '조제료 잠식 의약품 리스트'를 전달받아 금융위와 해결책을 만들어 나갈 전망이다. 약사회도 일선 약국가와 보험팀을 중심으로 급여 의약품 중 가장 개선이 필요한 불합리한 카드 수수료 약제 목록을 만드는 작업에 한창이다. 의원실 관계자는 "은 위원장이 국감에서 개선책 마련을 확답했기 때문에 후속 대응책을 모니터링하고 불합리한 문제를 해결하는 역할도 의원실 몫"이라며 "금융위, 약사회와 양자 간 협의로 불합리를 개선할 가장 합리적인 대응책 마련을 위해 제반사항을 만들 계획"이라고 설명했다. 약사회 관계자는 "고가약 카드 수수료의 약국 조제료 잠식 문제는 어제오늘일이 아닌 해묵은 문제다. 추 의원과 금융위가 불합리에 공감한 상황이라 약사회도 최대한 약사가 겪는 문제를 전할 계획"이라며 "목록을 작성하면 서 알게 된 점은 비단 고가항암제 뿐 아니라 다수 만성질환제도 조제료 잠식 문제가 크다는 것이었다. 이번을 기점으로 불합리 개선에 속도를 낼 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘러간의 거친 표면 보형물을 이용해 유방확대술을 받고, 희귀암이 발생한 환자가 또 나타났다. 지난 8월 14일 국내에서 최초 보고된 이후 두번째다. 식품의약품안전처(처장 이의경)와 대한성형외과학회(이사장 김광석)는 국내에서 유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종(이하 BIA-ALCL) 환자가 지난 24일 추가로 1명이 보고됐다고 26일 밝혔다. 유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL: Breast implant & 8211; associated anaplastic large cell lymphoma)은 면역체계와 관련된 희귀암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다. 의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다. 환자는 40대 여성으로 2013년 엘러간社 거친 표면 보형물을 이용한 유방확대술을 받았으며, 최근 가슴에 부종이 발생해 모 대학병원에서 병리검사를 실시한 결과 BIA-ALCL로 최종 진단을 받고 식약처 및 대한성형외과학회에 보고됐다. 해당 환자는 식약처 및 의료기관에서 통보받은 BIA-ALCL 의심 증상 발생 시 대응요령 등 안전성 정보에 따라 신속하게 의료기관을 방문해 BIA-ALCL 검사를 받았다. BIA-ALCL로 최종 확진 후 26일에는 양전자방출 전산화단층촬영(PET-CT) 등 추가 검사를 통해 BIA-ALCL이 다른 부위로 전이되지 않은 것을 확인했다. 이 환자는 현재 보형물 제거 등 필요한 치료계획을 마련 중에 있다고 식약처는 설명했다. 한편 지난 9월 30일 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책에 따라 해당 환자가 부담하는 의료비용은 엘러간社가 지불한다. 식약처와 대한성형외과학회는 유방보형물과 관련한 환자들의 어려움을 최소화하고, 안전성을 높이기 위해 환자등록연구를 진행하고 있으며, 향후에도 부작용 정보의 지속적인 모니터링을 통해 보다 신속한 조치를 시행해 나갈 것이라고 밝혔다. 또한, 유방보형물 이식 환자들은 갑작스러운 유방 모양의 변화 등 의심 증상이 발생하는 경우에는 반드시 전문 의료 기관을 방문해 검사 받을 것을 재차 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엠지의 영양수액제 2품목이 발열물질 검출로 결국 허가가 취소됐다. 지난 7월 두 제품은 식약처 검사결과 품질부적합으로, 판매가 중지되고, 회수조치가 내려진 바 있다. 식약처는 19일자로 엠지의 영양수액제인 '엠지티엔에이주페리'와 '폼스티엔에이페리주'에 대해 허가취소 처분을 내렸다. 행정처분 기준에 따르면 주사제 시험에서 무균·발열성 물질·안전성 또는 히스타민과 유사한 물질, 항원성·아나필락시쇼크·마우스체중감소·마우스히스타민증감·마우스백혈구증가·이상 독성부정 또는 세균성내독소 시험 결과가 기준에 부적합한 경우 해당 품목에 허가취소가 내려진다. 이번에 허가취소가 내려진 엠지의 두 영양수액제는 열을 유발하는 물질인 '엔도톡신'이 기준치 이상 검출된 것으로 알려졌다. 두 품목은 포도당, 아미노산, 지방 및 전해질을 한 백에 담은 3챔버백 제제로 시장에서 높은 점유율을 보이고 있다. 2018년 엠지티엔에이주페리의 생산실적은 125억원이었으며, 폼스티엔에이페리는 50억원이었다. 영양수액제 시장에서는 JW중외제약과 프레지니우스카비가 선두를 달리고 있다. 작년 엠지는 불법 리베이트에 연루돼 곤욕을 치뤘는데, 이번엔 주력품목의 허가취소로 매출에 큰 타격을 입을 것으로 예상된다.

[데일리팜=강신국 기자] 공정거래위원회가 경쟁제한적 규제개선 과제로 안전상비약 품목 확대를 지목해, 약사사회의 반발이 예상된다. 공정위는 혁신 활동을 가로막고 중소사업자에게 부담이 되며 국민 생활에 불편을 초래하는 총 19건의 경쟁 제한 규제에 대한 2019년도 개선 방안을 마련했다고 26일 밝혔다. ◆안전상비의약품 품목 확대 = 현행 편의점에서 구매할 수 있는 안전상비의약품으로 13개 품목만을 지정한 상태다. 공정위는 추가될 안전상비의약품 품목(제산제, 화상연고 등)을 지정심의위원회를 통해 결정하고 이를 토대로 관련 고시를 개정해 의약품 구매에 있어 국민 편의를 증대하겠다고 설명했다. 안전상비약 지정고시 개정 일정은 2021년 하반기로 잡았다. ◆동물용 의약품 판매관련 기록 보관기간 단축 = 현행 동물용약의 처방전, 판매기록 등 의무보관 기간(3년)이 인체 의약품(2년)에 비해 길었다. 이에 공정위는 보존기간을 다른 의약품에 준해 2년으로 단축시켜 동물약국 등 동물용의약품 판매자의 판매자료 보관 의무에 따른 영업 부담 완화에 기여하겠다고 언급했다. 농식품부는 내년 상반기 동물약품 등 취급규칙을 개정하기로 했다. 공정위는 이번에 마련한 개선 방안은 공정위가 개선할 경쟁제한적 규제를 발굴하고 소관 부처와 협의를 거쳐 마련했다고 설명했다. 공정위는 대상 과제의 발굴 과정에서 전문가 용역, 사업자 단체 의견 수렴 등 다양한 경로를 거쳤다고 언급했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 내달 본격 급여 등재되는 사노피아벤티스의 중증 아토피 치료신약 듀피젠트프리필드주300mg(두필루맙)의 급여기준을 정했다. 3년 이상 증상이 지속되는 만 18세 이상 성인의 만성 중증 아토피피부염 환자로서 6개월 이내 국소치료제와 전신 면역억제제 투여 이력이 확인돼야 한다. 또한 의학적 사유 등으로 휴약 후 재투여를 해야 할 때에는 일정 요건에 따라 급여를 인정받을 수 있다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 최근 행정예고 하고 의견조회에 나섰다. 듀피젠트는 항암제·희귀질환치료제가 아니면서 위험분담계약제(RSA) 확대 적용으로 우리나라에서 이 트랙으로 계약한 최초의 약제다. 다만 이 약제를 급여적용 받기 위해선 몇 가지 조건이 있다. ◆투여 대상 = 고시개정안의 급여기준에 따르면 먼저 이 약제는 3년 이상 증상이 지속되는 만 18세 이상 만성 중증 아토피피부염 성인 환자가 그 대상이다. 그러면서 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 ▲이 약제 투여 시작 전 EASI 23 이상의 조건을 만족해야 한다. 여기다 이 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제와 전신 면역억제제 투여 이력이 확인돼야 한다. ◆평가 방법 = 급여 인정여부를 살펴보면 약제를 14주간 투여 후 16주째 평가해 EASI가 75% 이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정한다. 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정받을 수 있다. 또한 원내처방을 원칙으로 하며, 퇴원 시와 외래에서의 1회 처방기간은 최대 4주 분까지로 한다. 다만 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우에는 최대 8~12주 분까지 인정받을 수 있다. 이 약제는 자가주사제인 점을 고려해 투여기간 등 확인을 위한 '환자용 투약일지'를 환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리해야 한다. 처방은 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과) 전문의가 해야 하며, 최초 투여 시 투여대상과 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출해야 한다. ◆휴약 후 재투여 시 인정 여부 = 의학적 사유 등으로 휴약 후 재투여를 할 때에는 일정 요건이 필요하다. 먼저 최초 반응평가(16주째) 실시 이전에 휴약한 환자의 재투여는 최초 투여 인정기준(EASI 23 이상)에 해당 시 인정받을 수 있다. 여기서 최초 반응평가 후 지속투여 중인 환자가 휴약했을 때는 두 가지 경우의 수가 있다. 만약 휴약기간이 3개월 미만이라면, 연속 투여로 인정하고, 휴약기간이 3개월 이상이면 최초 투여 인정기준(EASI 23 이상)에 해당할 때 급여를 인정받을 수 있다. 복지부는 오는 30까지 의견조회를 마무리 하고 31일 개정을 확정지을 계획이가. 약제 급여기준 고시 행정예고안에 대한 세부 사항은 심사평가원(약제관리실)로 문의하면 된다.