[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 자사의 DPP-4 억제제 성분인 ‘아나글립틴’과 SGLT-2 억제제 ‘엠파글리플로진’을 결합한 새로운 당뇨 복합제로 명예회복을 노린다. 국내 시장에서 아나글립틴 성분 당뇨병치료제는 다른 DPP-4 경쟁품목에 비해 낮은 점유율을 기록하고 있으나, 이번 복합제는 임상에서 높은 효과를 입증해 실적 상승이 기대된다. 식품의약품안전처는 11일 JW중외제약의 제2형 당뇨병 치료제 ‘엠파가드정’(100/12.5mg, 100/5mg)을 허가했다. 이 약은 인크레틴 효과를 통해 인슐린 분비를 촉진하는 아나글립틴과, 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 배출시키는 엠파글리플로진의 이중 기전을 가진 고정용량복합제(FDC)다. 아나글립틴의 오리지널의약품은 지난 2025년 5월 허가받은 JW중외제약의 '가드렛정100mg'이다. 이 약은 JW중외제약이 일본제약사인 산와으로부터 도입했다. 다만 출시 이후 같은 DPP-4 억제제인 '자누비아(시타글립틴, 종근당)'나 '트라젠타(리나글립틴, 베링거인겔하임)'만큼 높은 판매 실적을 기록하진 못했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 가드렛정은 전년 대비 20% 감소한 25억원, 메트포르민이 결합한 가드메트도 15억원 수치에 그쳤다. 반면 같은 기준 자누비아는 180억원, 트라젠타는 337억원을 기록했다. 하지만 이번 복합제는 임상을 통해 높은 혈당강하 효과를 입증해 기대를 모으고 있다. 엠파가드정의 허가는 메트포르민과 엠파글리플로진 병용 요법으로도 혈당이 조절되지 않는 환자들을 대상으로 진행된 두 건의 대규모 제3상 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 연구팀은 엠파글리플로진 고용량(25mg/일) 또는 저용량(10mg/일)과 메트포르민을 투여 중인 환자군에게 아나글립틴 200mg을 추가 병용 투여했다. 24주간의 추적 관찰 결과, 아나글립틴 병용군은 위약군 대비 당화혈색소(HbA1c) 수치에서 통계적으로 유의미한 감소를 보이며 혈당 강하 효과의 우월성을 입증했다. 특히 24주 시점에서 확인된 이러한 혈당 감소 효과는 52주까지 진행된 연장 연구에서도 지속적으로 유지되어 장기적인 유효성과 안전성까지 확보한 것으로 나타났다. 식약처 허가사항에 따르면, 엠파가드정의 주성분인 아나글립틴은 메트포르민과 엠파글리플로진 고용량(25mg/일) 병용 요법으로도 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게서 탁월한 유효성을 입증했다. 임상 결과, 아나글립틴 200mg(엠파가드 투여군)을 추가 병용 투여한 군은 위약군 대비 베이스라인 대비 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량에서 -0.8%p의 유의미한 차이를 보였다(p

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발·출시하고자 하는 중소 제약기업을 지원하기 위한 ‘2026년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업’의 참여 희망 기업 및 컨설팅 수행기관(특허법인 등)을 내달 7일까지 모집한다고 밝혔다. 올해에는 9개소 이내의 중소제약기업을 선정해 ▲개발 목표 의약품 관련 국내·외 출원 특허조사 ▲특허분석을 통한 연구개발 방향 제시 등의 특허 컨설팅을 제공하며, 기업별 최대 3천만원을 지원할 계획이다. 모집 대상은 최근 2년 평균 매출액이 1800억원 이하인 중소제약기업이다. 참여 기업은 해당 컨설팅을 수행할 기관을 직접 지정해 동반 신청하거나, 본 사업에 등록된 컨설팅 수행기관 목록을 제공받아 신청할 수 있다. 이번 사업에 참여를 희망하는 업체는 한국지식재산보호원에 전자우편(medi-pat@koipa.re.kr)으로 신청할 수 있으며, 자세한 사항은 ‘한국지식재산보호원 누리집(www.koipa.re.kr) → KOIPA공지사항 → 사업공고’에서 확인할 수 있다. 식약처는 중소 제약사의 특허 대응 역량을 강화하여 경쟁력 있는 의약품이 개발될 수 있도록 2016년부터 총 61개 기업, 104개 과제에 의약품 특허 관련 컨설팅을 지원했으며, 참여기업은 특허 도전을 통한 우선판매품목허가 등의 성과를 획득한 바 있다. 식약처는 중소 제약기업의 많은 관심과 참여를 기대한다며 앞으로도 제약 업계에 직접적이고 실질적인 도움을 줄 수 있는 정책을 추진하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안(안)’을 담은 신약 품목허가·심사 업무절차 등 관련 지침서 제·개정안을 마련하고 20일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 방안은 지난해 10월 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 논의된 바이오 허가·심사 규제 대전환의 일환으로, 허가·심사 인력을 확충해 의료제품의 허가기간을 대폭 단축하기 위한 것이다. 식약처는 업계, 협회 등이 참여하는 분야별 민관협의체를 구성하고 여러 차례 논의를 거쳐 허가·심사 혁신방안(안)을 담은 지침서 제·개정안을 마련했다. 지침서의 주요 내용은 ▲수시검토·보완·접수 체계 도입 ▲허가·심사 분야별 체크리스트 개발·제공 ▲허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting) 도입 등이다. 오늘부터 의료제품 분야 협회·단체 등을 통해 20일까지 의견조회를 거쳐 최종 확정될 예정이다. 식약처는 앞으로도 업계와 유기적으로 소통·협력하여 신약 등 의료제품 허가·심사 혁신을 차질 없이 추진할 수 있도록 철저히 준비하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자]도네페질과 메만틴 성분을 합친 치매 복합제 시장에서 우선판매품목허가(우판)를 획득한 6개사의 독점 판매 기간이 당초보다 연장된 것으로 확인됐다. 이로 인해 우판권을 확보하지 못한 후발 업체들은 시장 진입이 더 늦어짐은 물론, 대폭 낮아지는 개편 약가 제도를 피하기 어려워질 전망이다. 17일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 최근 마더스제약 등 6개사의 도네페질·메만틴 복합제에 대한 우판권 효력 종료일을 기존 2026년 12월 16일에서 2027년 1월 31일로 변경 승인했다. 이번 기간 연장은 개정된 약사법에 따른 ‘보험급여 신청기간 소급 적용’ 규정이 근거가 됐다. 정부는 우판권 획득 업체가 허가 후 실제 급여 등재를 준비하는 기간 동안 독점권이 소진되는 불이익을 방지하기 위해, 최대 2개월 범위 내에서 그 기간만큼 독점 효력을 연장해주고 있다. 이번 결정으로 6개사는 약 46일의 추가 독점 기간을 확보하게 됐다. 독점 기간이 내년 초까지 늘어남에 따라, 우판권을 따내지 못하고 특허 회피만 성공했던 20여 개 후발 주자들의 셈법은 더욱 복잡해졌다. 당초 올해 말 출시를 기대하며 준비해온 업체들은 이제 내년 2월 이후에나 제품을 내놓을 수 있게 됐다. 가장 큰 문제는 '약가'다. 보건복지부는 내년부터 신규 급여 신청 의약품에 대해 기존 약가 산정률(53.55%)을 40% 초중반대로 낮추는 약가제도 개편을 추진 중이다. 업계 관계자는 "우판권 종료일이 내년으로 넘어가면서 미획득 업체들은 개편된 약가 제도를 적용받을 가능성이 매우 커졌다"며 "출시 시기가 밀리는 것도 문제지만, 산정 약가가 10% 이상 낮아질 경우 사실상 사업성이 크게 떨어질 수밖에 없다"고 우려했다. 반면 이번 연장으로 마더스제약, 삼일제약, 삼진제약, 구주제약, 신일제약, 동국제약 등 6개사는 후발의약품 시장 선점 효과를 톡톡히 누릴 것으로 보인다. 이들은 내년 초까지 경쟁자 없는 시장에서 처방권 확보에 집중할 수 있게 됐다. 도네페질+메만틴 복합제는 중등동에서 중증의 알츠하이머병 치료를 위한 도네페질과 메만틴 병용요법 대체제로 사용된다. 국내에서는 현대약품이 개발해 지난해 3월 공동 개발사들과 첫 출시했다. 당시 현대약품, 영진약품, 일동제약, 한국휴텍스제약, 환인제약, 종근당, 고려제약, 부광약품이 관련 제품을 내놨다. 제품 출시 이후 두달 만에 후발업체들은 조성물 특허(도네페질 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염 및 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 함유하는 치매 및 인지기능 장애 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이의 제조방법, 2037년 9월 27일 만료 예정) 회피에 나섰다. 특허도전에만 28개사가 참여했다. 특허심판원은 올 초 후발업체들의 소극적 권리범위 확인 청구를 인용했다. 이들 제품은 특허와 상관없이 제품 발매가 가능해졌다. 하지만 우판 획득은 6개사만 받았다. 우판 요건인 특허도전 성공과 최초 허가 신청 조건을 6개사만 충족한 것이다. 이번에 우판을 획득한 제품 가운데 동국제약을 제외한 나머지는 마더스제약이 위탁 생산하는 것으로 알려졌다. 동국제약 아리만틴정은 단독 생산 제품이다. 특히 마더스제약 그룹이 허가신청이 빨랐던 데는 BCS 생동면제 규정이 적용됐기 때문이다. BCS(생물약제학적 분류체계)에 기반한 생동성시험 면제 가이드라인은 고용해도(High Solubility)와 고투과성(High Permeability)을 가진 정제·캡슐제에 대해, 약물 농도 및 방출 속도 자료를 근거로 생체 내 시험 없이 동등성을 인정하는 규정이다. BCS 생동면제 규정은 이번에 마더스제약 그룹 제품에 첫 적용된 것으로 전해진다. 이들의 우판 획득은 BCS(생물약제학적 분류체계) 생동면제를 활용한 빠른 허가 신청과 더불어, 제도적 혜택인 기간 연장까지 이끌어내며 후발 의약품 시장에서 '허가 전략'이 얼마나 중요한지를 다시 한번 입증했다는 평가다. 제약업계 관계자는 "치매 복합제 후발약 시장의 초기 주도권이 사실상 우판권 획득사들에게 완전히 넘어간 형국"이라며 "향후 다른 성분의 후발 의약품 개발 시에도 이번처럼 우판권 관리를 위한 법적·행정적 대응이 핵심 승부처가 될 것"이라고 전망했다. 한편 우판 효력 기간이 연장된 6개 품목은 이달 급여 목록에 등재돼 시장에 본격 출시됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 HPV(사람유두종바이러스) 유전자 검사시약의 신속한 제품화를 지원하기 위한 ‘자궁경부암 선별용 HPV 유전자 검사제품의 동등성 평가 가이드라인(민원인 안내서)’을 30일 발간했다고 밝혔다. 자궁경부암은 HPV(사람유두종바이러스)의 지속 감염으로 발생하는 대표적인 여성 생식기 암으로 조기 발견 시 치료 가능성이 매우 높은 질환이다. 이번 가이드라인은 최근 자궁경부암 조기 진단을 위해 자궁경부 세포검사가 필요한 여성(25세 이상)을 대상으로 세포검사와 HPV 유전자 검사를 병행해 시행하는 공동검사가 도입됨에 따라 마련됐다. 식약처는 업계 수용성과 제품의 성능 및 신뢰성을 높이기 위해 산·학·관 전문가 협의체를 구성해 다양한 의견을 청취하고 논의했으며, HPV 검사 진료 권고안에 따른 다중 유전자형(16형, 18형 및 기타 고위험형 12종)을 동시 검출하기 위한 ▲분석적 성능평가 시 과학적 고려사항 ▲임상적 성능평가 시 연구 설계** 등 구체적인 성능(동등성) 평가 방법 등을 가이드라인에 담았다. 식약처는 이번 가이드라인 발간으로 산업계의 허가·심사에 대한 이해도를 높이고 성능이 우수한 자궁경부암 선별용 HPV 유전자 검사시약을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다면서, 지속적으로 규제과학 전문성을 기반으로 제품화를 적극 지원하겠다고 강조했다. 가이드라인의 상세내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가특허연계제도 관련 제약업계 담당자를 대상으로 하는 ‘2026년 상반기 의약품 허가특허연계제도 교육’을 21일부터 양일간 코엑스(서울시 강남구 소재)에서 실시한다고 밝혔다. 허가특허연계제도는 신약의 안전성·유효성 자료를 근거로 하는 의약품의 품목허가 절차에서, 신약에 관한 특허권 침해 여부를 고려하기 위해 도입된 제도로, 2015년 3월 시행됐다. 이번 교육은 신규 담당자들을 위한 의약품 허가특허연계제도 이해 등 기본적인 내용의 일반과정(21일)과 실무 역량 강화에 초점을 맞춘 의약품 특허연계제도 판례 분석 및 구체적인 허가특허연계제도 사례에 관한 내용을 다루는 심화과정(22일)으로 구분·운영된다. 또한, 이번 실습 과정은 전년도 교육에서 높은 호응을 얻어 일반 과정과 심화 과정으로 나눠 진행되며, 국내·외 의약품 특허정보 누리집에서 검색식 작성과 해외 분쟁정보 조회 등의 검색 실습으로 구성된다. 원활한 실습을 위해 개인 노트북 지참이 필요하다. 교육 신청은 교육 안내문(붙임)의 ‘교육 신청 QR코드’ 또는 식약처 누리집(알림→공지/공고→공지)을 통해 5월 8일부터 14일까지 신청할 수 있으며, 세부 신청 방법은 전화(02-6196-2071, 2073)로 문의 가능하다. 교육 대상자는 선착순으로 회사별 인원을 고려하여 과정별 200명을 선발해 개별 안내할 예정이다. 식약처는 이번 교육이 의약품 허가특허연계제도에 대한 제약·바이오 업계의 실무 역량 강화 및 의약품 개발·출시에 많은 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 제약기업의 의약품 특허 전문성 향상을 위한 내실 있는 교육을 지속적으로 실시하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 성장호르몬 제제의 오남용을 예방하기 위해 올바른 의약품 안전 정보 등을 안내하고, 과대광고 행위도 함께 단속할 예정이라고 7일 밝혔다. 성장호르몬 제제는 성장호르몬 결핍증, 터너증후군 등으로 인한 소아의 성장부전, 특발성 저신장증 환아의 성장장애 등 질환 치료를 위한 의약품이다. 이는 정상적으로 사용하더라도 주사 부위의 통증, 출혈, 타박상 등이 빈번히 발생할 수 있어 주의가 필요하다. 특히, 해당 의약품은 ‘키 크는 주사’로 잘못 알려져 오용하는 경우가 있으며, 정상인에게 장기간 과량투여하는 경우 거인증, 말단비대증 등 부작용이 발생할 수 있으므로 반드시 허가사항 범위 내에서 전문가의 지도에 따라 주의해서 사용해야 한다. 그간 식약처는 환자·소비자단체와 협의해 성장호르몬 제제의 안전한 사용 방법을 담은 카드뉴스와 영상 등을 제작·배포하고, 전국 병·의원 및 보건소 등을 통해 환자 맞춤형 리플릿 안내와 과대광고 행위에 대한 점검을 지속해 왔다. 5월은 가정의 달로 자녀 성장에 대한 관심 증가가 예상되어 성장호르몬 제제를 사용하는 질환, 올바른 투여방법, 투여시 주의사항, 이상 반응(부작용) 보고 방법 등을 담은 안내문(리플릿)을 제작·배포하고, 한국의약품안전관리원과 함께 성장호르몬 제제 관련 이상사례를 중점적으로 모니터링할 예정이다. 향후, 식약처는 지방정부와 합동으로 성장호르몬 제제의 병·의원, 약국 등을 중심으로 과대광고 여부 등 현장점검을 집중 실시할 계획이다. 정상적인 의약품의 사용에도 예상치 못한 부작용이 나타난 경우 한국의약품안전관리원의 의약품 부작용 보고 및 피해구제 제도를 이용할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 기술을 이용한 혁신 식품․의료제품의 개발을 위해 국가연구개발사업을 추진하는 정부부처, 전문기관 및 사업단 등을 대상으로 ‘국가R&D 규제정합성 검토 제도 설명회'를 7일 포스트타워 스카이홀(서울시 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 규제정합성 검토 제도는 혁신제품의 개발을 위하여 추진하는 국가연구개발사업에 대해 식약처가 해당제품의 안전성, 유효성, 품질 등을 검토해 제공하는 제도(식의약규제과학혁신법 제12조)이다. 이 제도는 국가 재원이 투입되는 연구개발과제를 통해 혁신 식품·의료제품의성공적인 제품화를 지원하기 위해 지난 2024년 9월부터 운영됐으며, 그간 제도를 이용한 연구자의 높은 만족도 등을 기반으로 올해 검토 요청 건수가 전년 대비 약 7배로 제도에 대한 관심도가 크게 증가했다는 설명이다. 규제정합성 검토 신청 건수는 2024년 5건에서 작년 8건, 올해는 54건으로 폭증했다. 이번 설명회는 ’규제정합성 검토 제도’에 대한 이해를 돕고 제도 접근성을 높이기 위해 마련됐다는 설명이다. 식약처는 ▲국가 R&D사업 규제정합성 검토 제도 및 운영 현황 ▲규제정합성 검토 제도의 발전방향 등을 공유하고 질의응답 및 의견을 청취하는 시간도 마련해 제도 운영에 대한 궁금증을 적극 해소할 예정이다. 식약처는 이번 설명회가 규제정합성 검토 제도에 대한 이해도를 높여 국가R&D사업을 통한 혁신제품 개발 성공률을 높일 것으로 기대하며, 앞으로도 안전하고 효과있는 혁신제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 트라마돌 성분 의약품에서 발암 우려 물질인 불순물이 초과 검출되거나 검출될 우려가 제기되면서 제약업계에 ‘회수 도미노’ 현상이 벌어지고 있다. 지난해 하반기부터 시작된 트라마돌 불순물 이슈가 해를 넘겨서도 사그라들지 않고 오히려 확대되는 양상이다. 식품의약품안전처와 관련 업계에 따르면, 지난 6일 아주약품의 아마돌정과 영진약품의 영트라셋정 일부 제조번호 제품에 대해 영업자 회수 조치가 내려졌다. 이번 회수는 불순물인 'N-니트로소-데스메틸트라마돌(N-nitroso-desmethyl-tramadol, 이하 NNDT)'이 초과 검출될 우려에 따른 사전예방적 조치다. 영진약품 영트라셋정의 회수 대상 제품 제조번호는 24004~24006, 25001~25003이다. 아주약품 '아마돌정'은 C000910~C000913, C001746~C001751, C002018~C002021, C002257가 회수 대상이다. 최근 2주 사이 8개 제약사 14개 품목 직격탄 최근 2주간의 움직임을 살펴보면 상황은 더욱 심각하다. 영진약품과 아주약품 외에도 구주제약(트라마펜·세미정), 휴온스(휴트라돌·세미정), 맥널티제약(울트라맥·세미정), 현대약품(펜큐어·세미정), 휴온스메디텍(휴니즈트라셋·세미정), 마더스제약(트라플엠·세미정) 등 중견 제약사들의 주력 제품들이 대거 회수 목록에 이름을 올렸다. 회수 사유는 불순물 NNDT의 초과 검출 또는 그에 따른 우려다. 이 가운데 현대약품 펜큐어정, 펜큐어세미정, 맥널티제약 울트라맥정, 울트라맥세미정, 휴온스 휴트라돌정, 휴트라돌세미정은 실제 시험에서 기준을 초과해 불순물이 검출돼 회수가 결정된 사례다. NNDT는 의약품 제조 과정이나 보관 중에 생성될 수 있는 니트로사민 계열 불순물로, 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)에서 발암 우려 물질로 분류하고 있다. 트라마돌 불순물 문제는 지난해 하반기부터 본격화됐다. 당초 일부 품목에 국한될 것으로 예상됐으나, 수탁 제조 등을 통해 생산된 동일 성분 복합제들로 조사가 확대되면서 회수 품목이 걷잡을 수 없이 늘어나고 있다. 제약업계 한 관계자는 "최근 제약사들이 식약처에 제출한 검사 결과에 대해 식약처가 회수 처리하고 있는 것으로 안다"며 "업체들은 한시적 허용을 요청했지만, 식약처가 받아들이지 않아 결국 회수 조치가 내려진 사례도 있다"고 설명했다. 그러면서 "작년 10월 특정 원료에서 불순물 알림 조치 이후 올해 1월 전체 원료 제조원으로 확대 조사 지시가 내려졌다"며 "추가 생산 제품도 시험을 해야 하고, 기준 초과 우려 배치는 회수 조치를 해야 종결되는 상황"이라며 안타까움을 전했다. 환자와 의료진은 처방받은 약의 제조번호를 확인하고, 회수 대상일 경우 구입처나 병원을 통해 반품 및 교환 절차를 밟아야 한다. 식약처는 해당 불순물의 인체 위해성이 매우 낮은 수준이라고 설명하면서도, 안전을 위해 조속한 회수 완료를 독려하고 있다.