[데일리팜=이탁순 기자] 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출돼 판매금지 조치가 내려진 '라니티딘' 제제에 대해 해당 제약사가 회수에 돌입한 가운데 공표(여러 사람에게 널리 드러내어 알리는 것) 방법에 관심이 모아지고 있다. 기본적으로 회수 의약품은 강제 회수나 자발적 회수와 관계없이 공표가 의무이며, 등급에 따라 공고하는 매체도 다르다. 결론적으로 라니티딘 제제는 2등급 위해성 의약품으로 식약처가 정해 해당 제약사는 의·약학 전문언론에 공표해야 한다. 3일 식약처에 따르면 회수의약품에 공표에 관한 사항은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제89조에 나와 있다. 1등급 위해성 의약품의 경우 방송, 일간신문 또는 이와 같은 수준 이상의 대중매체에 공고해야 한다. 2등급 위해성 의약품은 의학·약학 전문언론 또는 이와 같은 수준 이상의 매체에 공고하도록 돼 있다. 마지막 3등급 위해성 의약품은 자사 홈페이지 또는 이와 같은 수준 이상의 매체에 공고해야 한다. 라니티디 제제는 위해성 2등급을 받아 의학·약학 전문언론에 공표해야 한다. 회수의무자는 공표일, 공표매체, 공표횟수, 공표문 사본 또는 내용을 지방청장에게 제출해야 한다. 식약처의 '의약품 등 회수에 관한 규정'에는 회수 공표 방법과 절차에 대해 더 자세히 설명돼 있다. 이 규정 5조에 따르면 회수의무자는 회수계획을 공표하는 경우 공표제목, 위해성 등급, 제품명, 제조일자(또는 유효기간)., 제조번호, 회수사유, 회수방법, 회수의무자, 회수의무자의 소재지 및 연락처, 작성일시를 포함해야 한다. 회수계획의 공표기간은 회수계획을 통보한 날부터 회수종료신고서 제출일까지로, 1등급 위해성의 경우 2개 이상의 매체에 각 2회 이상, 2등급·3등급 위해성의 경우 1개 이상의 매체에 1회 이상 공고하도록 돼 있다. 대신 이번 라니티딘 제제의 경우 회수의무자 수가 많은데다 돌발적 상황이라는 점을 감안해 식약처가 업계의 회수공표에 대한 건의사항을 일부 수용했다. 식약처는 지난달 26일 라니티딘 제제 업계 설명회에서 한국제약바이오협회 회원사들이 그룹으로 묶어 한번에 공표할 수 있도록 허용했다. 따라서 이번 라니티딘 제제의 경우 그룹별 공지가 가능해졌다.

[데일리팜=김정주 기자] 뇌대사개선제인 콜린알포세레이트(Cholline Alphoscerate) 제제에 대한 재평가를 촉구하는 국회의 요구에 보건복지부가 즉시 시행의 뜻을 피력했다. 박능후 복지부 장관은 오늘(2일) 국회에서 열리고 있는 '2019년 보건복지위원회 보건복지부 국정감사' 현장에서 남인순 더불어민주당 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 남 의원은 해외에서 재평가 등으로 급여시장에 퇴출해 건강기능식품으로 판매되고 있는 이 제제에 대한 정부의 후속조치가 없다고 꼬집었다. 보건복지부는 과거 이 제제 재평가로 약제비 낭비를 하지 않겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 이에 대해 박 장관의 답은 명쾌했다. 박 장관은 "곧바로 재검토 하겠다"고 명확하게 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 제약사 경제적 이익 지출보고서 제출이 지난해부터 의무화된 가운데, 보건복지부가 영업대행사(CSO)에도 지출보고서 제출을 의무화 하겠다는 의지를 밝혔다. 박 장관은 오늘(2일) 국회에서 열리고 있는 '2019년 보건복지위원회 보건복지부 국정감사' 현장에서 인재근 더불어민주당 의원의 질의에 이 같이 답했다. 인재근 의원은 지출보고서 제출 의무화가 됐지만 정부의 의지가 부족한 점을 꼬집고 실효성 있는 처벌 강화와 CSO 제출 포함에 대한 정부 의견을 물었다. 현재 지출보고 내역 미보관이나 거짓적성이 확인되면 200만원 이하의 벌금이 처벌조항으로 돼 있다. 박 장관은 현재 제약사들이 지출보고서를 대부분 작성하고 있는 상황과 현재 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금으로 상향조정을 추진 중이라고 설명했다. 이어 박 장관은 "현재 법안이 통과되진 않았지만 처벌을 강화하는 내용에 대해 동의한다"며 "이 부분까지 함께 지출보고서 의무 작성자 대상에 CSO를 포함하도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 라니티딘 성분의 주요 품목들이 내년 3월 갱신 유효기간이 종료되는 것으로 나타났다. 원료의약품에서 발암우려물질 NDMA(N- 니트로소디메틸아민)가 검출된 품목을 과연 식약처가 갱신할지 주목된다. 1일 식약처에 따르면 일동제약 '큐란', GSK '잔탁', 대웅제약 '알비스' 등 라니티디 성분이 함유된 주요품목들이 내년 3월 31일 갱신 유효기간이 만료된다. 품목갱신제 시행에 따라 2013년 이전 허가품목들은 분류번호로 구분해 갱신절차를 진행하고 있는데, 라니티딘 제제는 내년 3월 31일 갱신 유효기간이 몰려있다. 이에 제약사들은 지난 9월 30일까지 갱신 신청을 해야 했다. 라니티딘 제제가 판매가 금지됐긴 하지만 품목 허가 자체가 취소된 건 아니어서 대부분 업체들이 허가유지를 위한 갱신 신청을 완료한 것으로 전해진다. 갱신을 위해서는 안전성 자료, 품질관리에 관한 자료, 생산실적 자료 등을 제출해야 한다. 제약업계 한 관계자는 "품목갱신은 외국 의약품집에 등재돼 있는 경우라면 어렵지 않게 받을 수 있다"면서 "라니티딘 제제가 오랫동안 해외에서 허가를 받고 사용된 점에서 갱신되지 않을 이유가 없다"고 말했다. 하지만 라니티딘 제제는 분자구조 특성상 NDMA가 나온 것으로 추정됨에 따라 안전성을 담보하기 어려운 상황이다. 김명호 식품의약품안전처 의약품정책과장은 지난 26일 업계 설명회에서 "이번 원료 조사할 때 같은 제조소에서 만들었어도 어떤 로트(제조번호)에서는 (NDMA가) 나오고, 어떤 로트에서는 안 나오는 등 균질하지 않은 측면이 있었다"며 "이런 상황에서 식약처가 안전하다며 허가 유통 시킬 수 있을 지 솔직히 담보하진 못하겠다"고 말했다. 이날 설명회에 참석한 제약 관계자들은 식약처 설명대로라면 갱신도 어려울 것이라고 전망하기도 했다. 업계 다른 관계자는 "NDMA가 더이상 검출되지 않는다는 점을 자료를 통해 증명해야 판매가 재개될 수 있을 것"이라며 "하지만 자체 분자구조에 따른 불순물 검출이 의심되는 상황에서 단기간에 안전성을 입증하기는 어려울 것"이라고 전했다. 식약처는 약사법령에 따라 생산·수입실적이 없는 경우, 안전성·유효성에 중대한 문제 품목, 갱신에 필요한 자료를 제출하지 않는 경우 갱신을 불허한다. 현재 라니티딘의 경우 안전성·유효성에 중대한 문제 품목으로 볼 수 있음에 따라 과연 식약처가 갱신을 통해 허가를 유지하는 선택을 내릴지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 발사르탄 사태를 계기로 제네릭의약품의 품질관리 개선에 몰두해온 식약처가 원료의약품 등록제도(DMF) 대상을 기허가 제네릭까지 확대한다. 이에 따라 2017년 12월 25일 이전 허가받은 기허가 제품은 단계적으로 DMF를 등록해야 한다. 복지부가 DMF 등록된 제네릭품목만 약가를 유지할 방침이어서 제약업계의 부담은 한층 커질 것으로 예상된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 원료의약품 등록 대상 중 의약품동등성 확보가 필요한 의약품의 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '원료의약품 등록에 관한 규정'을 2일 개정했다고 밝혔다. 의약품동등성 확보가 필요한 의약품은 의약품 제조판매·수입품목 허가 시 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품을 말한다. 원료의약품 등록(DMF)제도는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도다. 식약처는 이번 개정으로 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품 등에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대함으로써 의약품 품질수준을 한층 더 높일 것으로 기대된다고 설명했다. 기존에는 2017년 12월 25일부터 신규 허가된 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품'을 원료의약품 등록대상으로 적용했다. 원료의약품 등록 대상은 단계적으로 확대되며, ▲상용의약품은 2021년 12월 31일까지 ▲고가의약품은 2022년 12월 31일까지 ▲기타 의약품 및 생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품은 2023년 6월 30일까지 등록하도록 운영할 계획이다. 다만, 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 원료의약품 등록 대상에서 제외된다고 식약처는 설명했다. 퇴장방지의약품은 환자의 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 제조업자 등이 생산·수입을 기피하는 의약품으로 원가 보전이 필요하기 때문이다. 식약처 관계자는 "이번 원료의약품 등록 대상 확대를 통해 국내 제네릭의약품 등의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"며, "앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 청구금액 기준 상위 100대 의약품 중 순수 국산약 비중이 25%에 불과한 반면 해외 의약품이 나머지 75%를 차지하고 있는 것으로 집계됐다. 다국적제약사 의약품이 건강보험 상위 청구액 대부분을 차지하는 현실이 계속되면 결국 국산 의약품 주권을 잃을 수 있다는 우려가 나온다. 2일 국회 보건복지위 장정숙 의원(바른미래당)은 복지부가 제출한 자료를 통해 "지난해 의약품 청구액 비중을 살피면 국내사가 35%, 다국적사가 65%를 차지한다"고 지적했다. 구체적으로 지난해 국내 의약품 청구액은 약 17조8000억원이다. 이 중 국내사가 약 12조7000억원(71.3%), 외자사가 5조1000억원(28.7%)을 차지하고 있었다. 전체 청구액 비중 역시 국내가 약 70%, 다국적사가 30%였지만, 청구 상위 100대 품목은 국내가 35%, 다국적사가 65%로 상황이 달랐다. 특히 다국적사 제품을 국내사가 판매하는 경우를 제외한 '순수 국산약' 비중은 25%로 줄었다. 장 의원은 이를 토대로 돈이 되는 의약품은 다국적사가 차지하고 국내사는 오래된 약과 저가약을 박리다매로 팔아 매출을 이어나가는 패턴이 반복된다고 했다. 나아가 다국적사 의약품이 건강보험 상위 청구액을 모두 차지하면 국내사가 신약과 개량신약, 제네릭 등을 대형품목으로 성장시키지 못하게 돼 결국 매출액 저조, 투자비 회수 장기화, 임상시험 지연, 시장점유율 확대 한계 등 악순확이 거듭된다고 했다. 이같은 상황이 지속되면 최종적으로 의약품 주권을 잃어버릴 가능성이 커지고 의약품 자급률이 떨어져 동남아나 중남미 국가처럼 될 수 있다는 취지다. 실제 베트남이나 필리핀 등 동남아 의약품 자급률은 약 20% 수준이다. 브라질과 페루 등 중남미 국가 의약품 자급률도 약 30%로 매우 낮은 수준이다. 특히 필리핀의 경우 자국 제약산업 육성에 실패한 결과로 오리지널약을 세계 평균 수준보다 15배나 비싼 가격으로 구입하는 현실이다. 국내 제약 10대 기업의 부채, 자본, 연구비 현황 역시 부채는 계속해 증가하고 투자된 연구개발비는 회수도 안되고 줄일 수도 없어 경영상태가 악화되고 있다. 장 의원은 "일본의 화이트리스트 한국 제외 사건으로 많은 것을 배웠고 많은 국민이 분노했다"며 "의약품을 스스로 개발하지 못하는 국가는 외교활동, 무역활동, 감염병 비상사태에서 필리핀처럼 국가주권을 제대로 행사할 수 없다"고 지적했다. 이어 "복지부는 근시안적인 성과와 보여주기식 소통, 강대국 압박에 굴하는 편하고 쉬운 길을 선택하기 보다는 미래 대한민국을 위한 치열한 고민을 해야 한다"며 "우리나라가 제약산업 후진국으로서 선진국을 따라잡기 위해서는 외국사례와 같이 파격적인 정책이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 박능후 장관은 국내 제약산업이 제네릭 중심 산업구조에서 탈피해 차츰 신약 중심의 글로벌 진출로 체질개선 중으로 평가했다. 또한 박 장관은 국내 제약산업 육성방안을 개선해 제약사 지원에 앞장서겠다고도 했다. 제네릭 일색으로 다국적제약사에게 제약 시장을 잠식 당하고 있다는 국회 일각의 우려에 대한 답변이었다. 박 장관은 오늘(2일) 국회에서 열리고 있는 '2019년 보건복지위원회 복지부 국정감사' 현장에서 바른미래당 장정숙 의원 질의에 이같이 답했다. 장정숙 의원은 세계 선진국이 제약산업 분야를 미래 성장동력으로 삼고 있다고 강조했다. 미국의 경우 제약산업 영업이익률이 23%로, 자동차와 전자, 통신분야를 모두 합친 과 비슷한 수준이라고 했다. 장 의원은 반면 국내 제약산업의 발전 양상이 더디다고 지적했다. 인보사 사태나 신라젠 사건으로 국제적 신뢰를 잃은데다 정부도 국내 산업 지원에 소홀하다는 취지다. 특히 장 의원은 국내 의약품 상위 100대 품목 청구액 통계를 근거로 국산 의약품 비중이 25%에 그치는 반면 다국적사 비중이 75%를 차지하고 있다고 주장했다. 아울러 국내사들이 신약이 아닌 제네릭 등 구식 의약품으로 매출을 올리는 구조를 유지하고 있다고도 했다. 장 의원은 "정부는 매년 비슷한 수준의 제약산업 전문인력 양성 방안을 내놓고 있다. 제약산업 육성정책 역시 매번 재탕하고 있다"며 "결국 국내 제약사들은 해외 제약사에 밀려 점유율을 높이지 못하고 있다"고 비판했다. 이어 "혁신신약 연구개발비는 투자비용 회수도 안되고 연구비를 줄이기도 어려워 제약사 경영을 악화하는 요인"이라며 "정부가 정책지원으로 국내 제약사 살리기에 나서지 않으면 제약주권을 잃는 사태가 벌어질 것"이라고 했다. 이에 박능후 장관은 국내 제약산업이 차츰 신약 중심 글로벌 진출을 모색하는 방향으로 성장 중이라고 밝혔다. 또 전통 중견 제약기업은 나름의 역할을 하고 있으며 부족한 제약산업 육성정책에 대해서는 개선책을 마련해 조속히 적용하겠다고 했다. 박 장관은 "우리나라 제약사들이 꼭 구식 의약품에만 몰입하고 있다고 보긴 어렵다. 기존의 전통적인 (제네릭) 생산 기업들은 나름대로 하는 역할이 있다고 본다"고 우회적으로 반박했다. 이어 박 장관은 "몇몇 제약사들은 신약 개발에 힘써 해외진출하고 있다. 제네릭 중심의 전통적인 제약산업 구조는 인구가 많지만 제약산업이 발달하지 못한 중앙아시아의 한계"라고 말했다. 박 장관은 "국내사가 혁신신약으로 활발히 해외 진출할 수 있도록 기반을 마련하겠다"며 "국내 제약사가 다시 부흥할 수 있는 국내 제약산업 육성방안을 내놓을 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년 10월 30일 PMS 만료로 후발약 출시가 가능해지는 고혈압-고지혈증치료제 '듀오웰'(텔미사르탄-로수바스타틴) 시장에 4개사가 위탁을 통해 우선 진입한다. 생동성시험을 거친 제네릭약물이 나오기 전부터 시장경쟁이 뜨거워질 전망이다. 식품의약품안전처는 지난달 30일 일양약품, 셀트리온제약, 영진약품, 바이넥스 4개사가 신청한 텔미사르탄-로수바스타틴 품목을 허가했다. 이 제제의 오리지널약물은 유한양행의 '듀오웰'이다. 듀오웰은 2014년 10월 허가받고 시장에 출시, 블록버스터 고혈압-고지혈증 치료제로 명성을 떨치고 있다. 올해 상반기 원외처방액은 87억원으로, 한미약품 로벨리토(97억원), 대웅제약 올로스타(60억원)와 함께 시장을 이끌고 있다. 듀오웰과 동일성분 약물은 일동제약, 진양제약, 삼천당제약도 보유하고 있다. 듀오웰이 허가받고 이듬해인 2015년 일동제약이 주도해 자료제출의약품으로 승인을 받았다. 일동제약 텔로스톱이 대표적 약물. 진양과 삼천당 제품도 일동이 생산하고 있다. 텔로스톱은 올해 상반기 27억원의 원외처방액을 기록하고 있다. 이번에 허가받은 품목들도 일동제약이 생산하는 위탁 품목이다. 이에 따라 텔미사르탄-로수바스타틴 제품은 8개로 늘게 됐다. 해당 성분의 대조약은 듀오웰이다. 따라서 내년 10월 30일 PMS 만료에 맞춰 듀오웰을 대조약으로 하는 생동성시험도 진행되고 있다. 현재 콜마파마, 종근당, 이니스트바이오제약, 씨엠지제약, 위더스제약이 생동성시험계획서를 승인받았다. 이들은 생동을 거쳐 내년 10월 30일 이후 제네릭약물로 허가를 받게 된다. 이번에 동일성분 위탁품목이 증가하게 되면서 제네릭들의 시장 경쟁 상황이 더 복잡해졌다. 업계 한 관계자는 "듀오웰은 블록버스터 품목이라 후발의약품에 대한 수요가 많았는데, 일부 제약사들이 위탁품목을 통해 이를 해결한 것 같다"며 "일동제약은 유한양행보다는 실적은 낮지만 위탁생산으로 인한 이익을 기대할 수 있게 됐다"고 말했다.