오메가-3 단일제 고함량 제품이 잇달아 시판허가를 받으면서 뜨거운 경쟁이 예고된다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 건일제약은 지난 11일 중성지방혈증 수치를 감소시키기 위한 식이요법 보조제로 오마코미니연질캡슐2g(오메가-3-산에틸에스테르90) 시판허가를 획득했다. 신제품은 기존 1000mg 용량을 2000mg으로 늘려 복약 편의성을 개선했다. 중성지방혈증 치료에 2캡슐씩 복용하던 것을 1캡슐로 줄이게 된다. 적응증은 1000mg과 동일한 ▲고트리글리세라이드혈증(Ⅳ형) 단독투여 ▲고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증 복합형(Ⅱb형)에서 스타틴계 약물과 병용 ▲트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증 복합형(Ⅱb형) 환자에서 스타틴계 약물과 병용 등이다. 오마코미니연질캡슐이 허가되면서 고함량 경쟁이 예고됐다. 동일 시장 내 고용량 제품은 지난 4월 시판허가를 받은 한국유나이티드 오메틸큐티렛연질캡슐이 유일하기 때문이다. 특히 이번 고함량 제품은 복약 횟수를 줄인 것 외에도 1000mg 대비 특장점이 있다. 유나이티드 오메틸큐티렛의 경우 함량은 높지만 제형 크기는 저용량 보다도 작다. 1000mg은 크기가 커 삼키기 어려운 경우가 있었다. 오마코미니연질캡슐도 자세한 제형은 공개되지 않았지만 이름에서 유사한 크기를 유추할 수 있다. 이는 제품 경쟁력을 높여줄 전망이다. 중성지방혈증 환자는 만성질환인 경우가 많아 여러 의약품을 함께 복용하기 때문이다. 오메가-3 단일제 1000mg은 주 적응증이 중성지방혈증 치료와 심혈관질환 2차 예방이다. 그러나 고용량 제품에선 심근경색 후 2차예방 적응증이 포함되지 않았다는 점도 다르다. 최근 식약처가 오메가-3 의약품 재평가 결과를 토대로 효능·효과가 없다며 삭제 결정한 것과 연관됐다 볼 수 있다. 업계에선 심근경색 후 2차예방 삭제가 미치는 영향은 미미할 것으로 본다. 주요 시장은 중성지방혈증이기 때문이다. 제약업계 한 관계자는 "작년 오메가-3 단일제 전체 처방액은 약 600억원대로 처방의 95%가 중성지방혈증 치료에서 나왔다"고 설명했다. 실제 오메가-3 단일제 처방 환자의 약 40%가 스타틴계 약물을 함께 복용 한다. 때문에 오메가-3 품목은 스타틴계 약물 병용 적응증이 중요하다. 한편 오메가-3 단일제는 신체에 존재하는 내인성 물질이라는 특수성으로 생물학적동등성 입증이 쉽지 않았다. 제네릭 진입을 꽤 오랜 기간 막았다. 오리지널은 건일제약 오마코(2005년 9월 허가)로 2011년 시판후조사(PMS)가 만료됐다. 그러나 2014년 유유제약과 영진약품이 공동 개발에 성공하며 제네릭 시장이 개방됐다. 지난 12일 기준으로 국내 시판 목적 허가를 받은 오메가-3-산에틸에스테르90 성분 품목은 26개이지만 자체 생산은 건일제약과 유나이티드, 한미약품, 경보제약뿐이다. 나머지 품목은 유유제약에 위탁제조하고 있다. 펜믹스의 시코연질캡슐은 오마코 위임형 제네릭으로 제일헬스사이언스가 판매하고 있다.

최근 제약사 여성 영업사원에게 '몸로비'를 받았다는 공보의의 인터넷 게시글이 일파만파 퍼져 사회적 물의를 일으킨 가운데, 박능후 보건복지부장관이 예의주시 하겠다는 입장을 밝혔다. 박 장관은 오늘(12일) 국회에서 열리고 있는 보건복지위원회 정부 업무보고에서 김광수 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 김 의원은 공보의 성상납 게시글 파문을 예를 들어 의료계 윤리의식의 심각성을 지적하고 의약품 불법 리베이트 원천 차단 근본 대책에 대해 물었다. 이에 박 장관은 먼저 의약품 리베이트 감소에 대해 강조했다. 박 장관은 "의약품 리베이트는 작년과 재작년을 비교해볼 때 급격하게 줄었다"며 "2017년 130억원 규모였던 리베이트는 지난해 36억원으로 4분의 1 이하로 감소했다"고 밝혔다. 그는 오히려 급증하는 의료기기가 문제라는 점을 강조했다. 이번에 제기된 제약사 '몸로비' 파문에 대해서도 의약품이 아닌 의료기기로 알고 있다고 교정했다. 박 장관은 "최근 의료기기 리베이트가 급증하고 있는 것으로 알고 있다"며 "공보의 리베이트 문제와 관련해선 앞으로도 예의주시해서 지켜볼 것"이라고 밝혔다.

김용익 국민건강보험공단 이사장이 대체조제 활성화의 중요성을 재차 강조했다. 그는 12일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 남인순 더불어민주당 의원의 약품비 비중 관련 지적에 답하며 이같이 밝혔다. 남 의원은 "건강보험 약품비 비중이 24.6%에 달한다. OECD 주요국은 15% 내외로, 이보다 높은 편"이라며 "복제약이 있는 최초등재 의약품의 청구금액 비중이 지난해 41.9%로, 고가약 처방비율이 높은 실정"이라고 지적했다. 그는 이어 "얼마 전 대체조제 활성화와 전체 비중의 20%에 달하는 일반약을 활성화해 약품비 비중을 줄여야 한다는 보고서가 나왔다"며 "대안이 무엇이냐"고 물었다. 이에 김용익 이사장은 "보고서를 보진 못했지만, 대체조제는 원칙으로서 매우 중요하다"고 답변했다. 그러면서 "약제비 관련 종합연구를 진행 중"이라며 "연구결과는 올해 말은 돼야 나올 것"이라고 예고했다. 남인순 의원은 "이를 참고해서 건강보험 지출효율화를 위해 일반약 시장 활성화를 적극 검토해야 한다"고 재차 당부했고 김 원장과 김승택 심사평가원장 모두 "노력하겠다"고 밝혔다.

박능후 보건복지부장관이 수백만원에 달하는 중증아토피 치료제의 조속한 등재를 검토하겠다는 입장을 공식화 했다. 박 장관은 오늘(12일) 국회에서 열리고 있는 보건복지위원회 정부 업무보고에서 자유한국당 신상진 의원의 질의에 이 같이 답했다. 중증아토피치료제 가운데 약값 월 200만원 이상 규모의 신약은 사노피아벤티스 듀피젠트다. 이 자리에서 질의를 한 신 의원과 답한 박 장관 모두 이 약제 실명을 거론하지 않았지만 현재 이 약제 급여등재를 호소하는 환자들의 요구가 거센 상황이다. 신 의원은 "한 달에 200만원 이상을 주고 이 약제를 투약해야 하는데 건강보험 적용 시 월 25만원 수준이면 된다"며 정부가 '문재인케어'로 보장성강화를 강조하면서 이런 급여화 요구 문제를 해결하지 못하고 있다고 지적했다. 그는 "잘못되고 불합리한 수가정책을 바로세워 비급여 문제를 해소하는 게 우선"이라며 "섬세한 맞춤형 정책을 펴달라"고 촉구했다. 이에 대해 박 장관은 "중증아토피 치료제 건강보험 급여화에 대해 빠른 시일 안에 검토해 조속히 보험적용 여부를 결정하겠다"고 밝혔다.

인보사 사태로 인해 한국 제약바이오산업이 국제적 망신을 당했지만 막상 허가당국인 식품의약품안전처가 모든 비난을 코오롱생명과학에 떠넘기기 급급하다는 비판이 국회에서 제기됐다. 식약처가 국내 환자도 정확하게 파악하지 못한 채 '추정'만 하고 있는 데다 해외 환자의 경우 단 1명만 파악하고 있는 등 수준 이하라는 지적이다. 국회 보건복지위원회 소속 장정숙 의원은 오늘(12일) 오전부터 열리고 있는 식약처 업무보고 자리에서 이 같은 비판과 그 근거를 대고 대책을 따져 물었다. 장 의원은 식약처의 뻔한 대책 발표와 재탕은 이번 인보사 사태 이전에도 있었던 관행과 습관이라고 지적했다. 실제로 2017년 4월 4일자 중앙약심 회의록을 보면 식약처는 "유전자 치료제는 15년 장기추적을 해서 안전성을 관찰하도록 하고 있다"고 언급한 바 있다. 아울러 인보사 2차 중앙약심 개최 이유에 대해서도 "1차 중앙약심과 3상 임상시험 계획 승인 시 실시한 중앙약심 자문 결과가 서로 상충한다"는 지적과 관련해 현재까지 이런 케이스는 없었다는 게 장 의원의 확인 결과다. 장 의원은 식약처의 안일한 업무 태도도 지적했다. 중앙약심 위원장인 차장과 간사인 담당과장은 이 같이 민감한 상황에서도 지난 5년 동안 중앙약심에 참석조차 하지 않았다는 것이다. 게다가 제약바이오산업의 건전한 발전과 자본시장 투자자 보호를 위해 작년 9월 6일자로 금융위원회와 MOU를 맺었지만 현재까지 성과를 내지 못하는 실정이다. 장 의원은 이렇게 총체적 난국인 상황에서 식약처장 또한 책임을 면하기 어렵다고 날을 세웠다. 이의경 처장의 인보사 경제성평가 연구 전력 때문이다. 그는 "인보사의 심평원 경제성평가 심의 결과 급여 대상으로 적절치 못하다는 판정이 나왔다"며 "부정적 평가만 나온 경제성평가 결과물이었다"고 개탄했다. 이어 장 의원은 "인보사 사태로 미래 먹거리 산업인 바이오헬스 부분에 큰 타격을 입었다. 우리나라 경제가 요동치고 있는 시점에서 국제 사회에서 이러한 도덕적 타격은 치명적으로 느껴진다"며 "'소 잃고 외양간 고치는 대책', '재탕하는 대책', '책임 떠넘기기'로 외면하는 식약처가 제 2의 인보사 사태를 막으려면 최선을 다해 대책을 마련해야 한다"고 촉구했다.

전현직 식품의약품안전처 공무원의 메디톡스 차명 주식 보유 의혹이 제기됐다. 이의경 식품의약품안전처장은 "내부 검토 후 (검찰·경찰에) 수사를 의뢰하겠다"고 답했다. 국회 보건복지위원회 김광수 의원(민주평화당)은 12일 국회 복지위 전체회의에서 이같은 의혹을 제기했다. 김 의원은 "메디톡스의 보툴리눔톡신 메디톡신 부실점검 의혹이 일고 있다"며 "허가권을 빌미로 식약처가 비리의 온상이 되고 있다"고 지적했다. 그러면서 전현직 식약처 공무원을 비롯한 관계자들의 메디톡스 차명 주식 보유 의혹을 제기했다. 김 의원은 "임상시험을 진행한 김모교수가 아내 이름으로 2000주를 매입하고, 당시 임상시험 평가기관이었던 현 식품의약품안전평가원장도 차명으로 메디톡스 주식을 갖고 있는 것으로 알려졌다"고 꼬집었다. 그는 "허가 당시 식약청장이었던 양모씨(양규환 전 청장으로 추정) 역시 조카 명의로 메디톡스 주식을 보유하고 있었다"며 "주요 이해관계자는 모두 관련이 있다"고 목소리를 높였다. 그러면서 "논란이 터질 때마가 그 중심에 식약처가 있다"며 "철저한 자기반성과 재발방지 대책이 있어야 한다"고 주장했다. 이에 이의경 처장은 "내부적으로 검토를 하고, 윤리적인 차원에서도 조사를 진행해 과거 의혹에 대해선 법 위반 사항을 파악해 수사를 의뢰하겠다"고 말했다. 김 의원은 "매번 검토하겠다고만 한다. 그것만으론 부족하다. 대책을 마련해야 한다"고 반박했고, 이의경 처장은 "방지 대책을 마련해 보고하겠다"고 답했다.

박능후 보건복지부장관이 코오롱생명과학 인보사케이주에 투입한 R&D 지원금액에 대해 정부부처 합동으로 환수 절차를 밟겠다는 뜻을 분명히 했다. 혈세를 낭비해 문제의 의약품 개발사에 퍼주기 했다는 국회의 지적에 답변한 것이다. 박 장관은 오늘(12일) 국회에서 열리고 있는 보건복지위원회 정부 업무보고에서 민주평화당 김광수 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 김 의원은 인보사 R&D 지원현황을 언급하며 복지부와 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 총합 147억2500만원의 혈세가 투입됐다고 지적했다. 더불어 피해 환자와 투자 주주 등에 대한 보상을 포함해 문제가 심각해지고 있어 대책 마련이 필요하다고 촉구했다. 복지부 단독 지원 규모만 95억1000만원에 이른다. 이에 대해 박 장관은 "산자부와 과기부가 다 연관돼 있기 때문에 부처간 환수조치를 밟고 있다"며 "최근 과기부와 공동으로 82억원의 경우 조만간 최근 연도부터 환수에 들어갈 예정이다. 환수대책을 정확히 세워서 혈세를 낭비하는 일이 없게 하겠다"고 밝혔다.

인보사케이주의 허가 과정에서 중앙약사심의위원회 위원 구성이 바뀐 데 대한 의혹이 재차 제기됐다. 두달 새 열린 같은 회의에서 친기업 성향의 위원이 다수 선정됐다는 의혹이다. 이의경 식품의약품안전처장은 "특별한 의도로 위원이 교체된 것은 아니다"라고 해명했지만 이미 논란은 불거진 상황이다. 국회 보건복지위원회 김순례 의원(자유한국당)은 12일 복지위 전체회의에서 이의경 처장에게 이같이 따져 물었다. 그는 "1차 중앙약심에서 품목허가 대상으로 적절하지 않다는 결과가 나온 지 두 달 만에 열린 2차 중앙약심에선 적절하다는 의견이 도출됐다"고 설명했다. 그는 "1차 때 반대했던 위원 3명이 2차 회의 때 불참한 대신, 5명의 위원이 신규 선정됐다"며 "5명 대부분 친기업 성향의 민간기업 대표였다"고 강조했다. 그에 따르면 당시 신규 선정된 위원 중 하나는 헬릭스미스(구 바이로메드) 김선영 대표다. 그는 2차 중앙약심에서 인보사 허가가 적절하다는 의견을 낸 것으로 전해진다. 김선영 대표의 경우 코오롱생명과학의 김수정 상무와 돈독한 사이라는 것이 김순례 의원의 지적이다. 그는 "같은 서울대 미생물학과를 졸업하고, 김수정 상무는 2002년 김선영 대표가 있는 바이로메드의 수석연구원으로 무려 8년간 일했다"고 지적했다. 그는 "이밖에 다른 위원들 역시 김선영 대표와 친분이 있는 사람들로 구성됐다"며 "업체 대표가 2차 위원으로 포함됐다는 점에서 아주 합리적인 의심이 든다. 이와 관련해 감사원의 감사 청구를 요청한다"고 목소리를 높였다. 이에 이의경 처장은 2차 중앙약심 위원 선정에는 특별한 의도가 없었다고 해명했다. 그는 "2차 중앙약심 구성은 전문성 보강을 위한 측면에서 진행됐다. 상임위원 숫자를 맞추는 과정에서 신규 위원이 위촉됐고, 기존 위원들 중 일부가 개인 일정으로 빠지면서 구성됐다"고 설명했다. 그는 "의도를 갖고 특정인을 배제하거나 참여시킨 건 아니다. 중앙약심 위원 선정과 관련한 제척·기피 사유에 대한 규정에 맞게 선정됐다"고 강조했다. 그러면서도 "조금 더 중앙약심을 공정하고 투명하게 운영할 수 있도록 제도개선 방안을 마련해 보고하겠다"고 말했다. 감사원 감사 청구와 관련해선 "규정상 검찰 수사 중인 경우엔 감사원 청구를 해도 기각이 되는 것으로 알고 있다. 식약처에 대한 검찰 수사 후에도 의혹이 남으면 (청구를) 하겠다"고 말했다.

인보사케이주 사태에 대한 허가당국의 책임론이 불거지면서 여야를 막론한 '식품의약품안전처 감사청구' 목소리가 불거지고 있어 향후 귀추가 주목된다. 사태에 대한 늑장대응뿐만 아니라 중앙약사심의위원회 위원 구성에 대한 문제, 이의경 처장의 경제성평가 연구수주와 관련되는 등 총체적으로 의혹이 해소되지 않았다는 이유에서다. 국회 보건복지위원회 소속 여야 의원들은 오늘(12일) 오전부터 진행 중인 식약처 업무보고에서 이 같은 식약처 감사청구를 공론화하고 요구했다. 감사청구 문제를 가장 먼저 제기한 의원은 정의당 윤소하 의원과 자유한국당 김순례 의원이다. 윤 의원은 질의를 통해 이 교수의 경제성평가 연구수주를 문제삼으며 업체와의 의혹을 강하게 제기하고 관련 내용을 폭로했다. 윤 의원은 "이의경 처장 또한 사태를 유발시킨 동조 연구자"라며 "사태 대응과정에서 처장이 권한을 이용해 개입한 사실이 없는지 검찰 수사를 포함해 감사원의 감사가 필요한 상황이며, 만약 드러나면 사퇴해야 한다"고 밝혔다. 이어 질의 바통을 이어받은 김 의원 또한 감사원 감사를 공론화 했다. 김 의원은 중앙약심 회의록과 녹취록을 식약처에 요구하고 검찰 수사대상 위원에 대해 숨긴 사실을 폭로했다. 김 의원에 따르면 실제로 이웅렬 회장 측근인 티슈진 대표인 이관희 교수가 2017년 6~9월 주식 10만주를 팔았는데, 인보사 문제가 수면 위로 올라올 때 모든 주식을 처분했다. 김 의원은 "식약처가 공적업무를 추진하는 중에 나타난 일"이라며 "이관희 교수와 식약처 직원, 중앙약심을 포함한 관련자 전체를 조사해야 한다. 인보사 사태와 관련해 연루된 인물에 대해 감사원 청구를 정중히 요구한다"고 발언했다. 대정부 업무질의가 하루종일 예정돼 있고, 인보사 사태가 복지위 뜨거운 이슈로 부각되고 있는 상황에서 감사원 감사청구 요구는 오후에도 계속 이어질 것으로 전망된다.