[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 약국개설자가 동물병원 개설자에게 전문의약품을 판매하면 판매 내역을 의약품관리종합정보센터에 의무적으로 제출해야 한다. 의약품 판촉영업자(CSO)의 신고 수리 결격사유가 보완되고, 교육기관 지정 취소 사유는 삭제됐다. 관련 법령이 법률로 상향 입법되면서 서식과 조문을 정비하는 절차다. 보건복지부는 최근 이같은 내용의 약사법 시행규칙을 공포했다고 밝혔다. 제도 시행일은 지난 21일부터다. 개정 시행규칙으로 인해 앞으로 동물병원 개설자에게 전문약을 판매한 약국개설자는 서식에 따른 판매내역서를 작성해 판매일이 속한 달의 다음 달 말일까지 정보센터에 제출해야 한다. 정보통신망이나 전자적 기록매체를 이용하는 방식으로 제출하면 된다. 약사가 수의사에게 전문약을 판매·공급했을 때 그 내역을 명확하게 기록하도록 해 인체용 전문약의 불건전한 유통을 근절하는 게 입법 취지다. 이 밖에 CSO 교육기관 지정 등 내용 가운데 법률로 상향 입법된 내용은 시행규칙에서 삭제됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행의 고지혈증 치료제 '페노웰정145mg(성분명 페노피브레이트)'의 독점 특허 장벽이 허물어진 데 이어, 최근 후발의약품(제네릭) 품목허가 신청이 접수되면서 최종 시장 진입 단계에 접어들었다. 다른 경쟁사들이 중도에 특허 도전을 포기한 상황에서, 유일하게 특허 회피에 성공했던 개발사가 시장 선점의 유리한 고지를 차지할 전망이다. 식품의약품안전처에 따르면, 지난 6월 5일자로 페노웰정145mg의 후발의약품이 허가신청됐다. 식약처는 허가-특허 연계제도에 따라 원개발사에 허가신청 사실을 통지했다. 의약품 허가-특허 연계제도에 따라 후발 제약사가 식약처에 허가를 신청하면 원개발사에 이 사실이 즉각 통지된다. 허가 신청 업체의 명단은 공식적으로 공개되지 않았으나, 업계에서는 최근 소송 결과와 개발 일정을 고려할 때 홀로 특허 회피에 성공하고 생물학적동등성(생동) 시험을 진행해 온 다산제약이 유력한 신청 주체일 것으로 추정하고 있다. 이번 허가 신청이 주목받는 이유는 15년 넘게 남은 오리지널 특허 장벽이 무력화되었기 때문이다. 해당 제품의 유일한 등재 특허인 '생체이용율이 개선된 페노피브레이트 입자를 포함하는 약제학적 조성물(최종권리자 애드파마)'은 본래 2041년 9월 29일까지 존속될 예정이었다. 그러나 다산제약이 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 '청구성립' 심결을 받아내면서 2041년이라는 시간적 장벽을 완전히 걷어낸 상태다. 특히 함께 특허 도전에 나섰던 제뉴원사이언스와 제뉴파마 등 다른 경쟁사들이 심판을 취하하고 개발을 포기함에 따라, 현재 페노웰정의 후발주자는 사실상 다산제약이 독주하는 형세다. 이에 따라 향후 '우선판매품목허가권(우판권)' 확보 역시 유력시된다. 우판권을 획득하면 제품 출시 후 약 9개월간 다른 경쟁 제네릭사의 진입 없이 시장을 독점할 수 있는 특권을 누리게 된다. 수혜 대상인 유한양행의 '페노웰정145mg'은 원발성 고지혈증(고콜레스테롤혈증 및 고트리글리세라이드혈증) 치료에 쓰이는 개량신약이다. 기존의 160mg 제형 페노피브레이트 제제들은 공복 상태에서 흡수율이 크게 떨어져 반드시 '식후 즉시' 복용해야 하는 치명적인 번거로움이 있었다. 반면 페노웰정은 입자 크기를 제어해 생체이용률을 끌어올리는 기술을 적용, '식사 여부와 관계없이' 하루 한 알만 복용하면 되도록 편의성을 획득한 것이 최대 강점이다. 2022년 7월 건강보험 급여 등재 이후 2023년 기준 매출 약 27억 원을 기록하며 시장에서 꾸준한 우상향 성장세를 보이고 있다. 작년에는 36억원의 원외처방액을 기록했다. 같은 기간 경쟁품목인 녹십자 네오페노정은 25억원, 한국애보트 리피딜엔티정은 29억원의 실적을 올렸다. 업계 관계자는 "매출 규모 자체는 아직 크지 않지만 복용 편의성을 무기로 기존 식후 복용 제형의 처방을 빠르게 대체하고 있어 성장 잠재력이 높은 품목"이라며 "단독 특허 회피 성공 제약사가 이미 특허 리스크를 완벽히 해소한 상태에서 허가 절차를 밟고 있는 만큼, 이르면 올 하반기 또는 내년 초 약가 등재를 거쳐 독점적인 후발 시장 체제를 구축할 것으로 보인다"고 내다봤다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아제약이 연어 유래 성분의 PDRN 재생크림 시장에 출사표를 던졌다. 지난 10년간 이어지던 1강 독점 체제가 깨진 이후, 최근 동국제약에 이어 동아제약까지 가세하면서 ‘일반의약품 재생크림’ 시장을 둘러싼 제약업계의 주도권 경쟁이 최고조에 달할 전망이다. 19일 식품의약품안전처는 폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨(PDRN) 성분의 동아제약 신제품 ‘피디알리뉴크림’을 허가했다. 이로써 피디알리뉴크림은 국내 일반의약품 시장에서 연고·크림제 형태로 출시되는 다섯 번째 동일 제형 제품이 됐다. 이번에 허가받은 피디알리뉴크림의 주성분인 PDRN은 세포 재생과 조직 수복에 탁월한 효과를 보이는 성분이다. 식약처로부터 ▲피부 및 결합조직의 영양부족 ▲영양부족으로 인한 궤양이 생기기 쉬운 질환의 상처 치료 및 영양 보급 등의 효능·효과를 인정받았다. 엄격한 임상 기준을 통과한 일반의약품으로 분류돼 전국의 약국에서 처방전 없이 구매할 수 있는 것이 특징이다. 국내 PDRN 일반약 크림 시장의 원조는 지난 2014년 허가를 받은 파마리서치의 ‘리쥬비넥스크림’이다. 리쥬비넥스크림은 유명 피부과 스킨부스터 ‘리쥬란’의 인지도에 힘입어 지난 10년간 시장을 사실상 독점해 왔다. 그러나 지난해 종근당의 ‘더마그램피디알앤크림’과 제론셀베인의 ‘리쥬메디크림’이 잇따라 허가를 받으며 균열이 시작됐다. 여기에 지난달 ‘상처치유 명가’ 동국제약이 ‘센스알엔크림’의 허가를 받아 4파전 구도를 형성한 데 이어, 불과 한 달 만에 동아제약까지 가세하며 시장은 완벽한 ‘5파전’ 구도로 재편됐다. 현재 일반의약품 PDRN 크림 시장 규모는 약 200억 원대로 추산된다. 업계에서는 상처치유 및 피부 케어 시장에서 이미 메가 히트작을 보유한 대형 제약사들의 참전을 가장 위협적인 변수로 꼽는다. 앞서 진입한 동국제약이 국민 연고 ‘마데카솔’과 화장품 ‘마데카크림’의 인프라를 가졌다면, 이번에 가세한 동아제약은 흉터 치료제 ‘노스카나’, 여드름 치료제 ‘애크논’ 등을 성공시키며 약국 기반의 피부 케어 시장에서 막강한 마케팅 파워를 입증한 바 있다. 특히 최근 한국의 피부미용 트렌드를 따라 국내 약국을 방문해 의약품 재생크림을 대량 구매하는 외국인 관광객이 폭발적으로 늘고 있는 점도 시장 확대의 호재다. PDRN 크림이 단순한 상처 치료 목적을 넘어 ‘피부 장벽 강화와 재생’이라는 뷰티 목적으로 소비되는 경향이 강해졌기 때문이다. 제약업계 관계자는 "종근당에 이어 코스메슈티컬 브랜딩 인프라를 이미 완벽하게 갖춘 동국제약과 동아제약이 잇따라 진입함에 따라, 기존 오리지널 제품 중심의 시장 판도가 크게 요동칠 것"이라며 "약국 매대 선점을 위한 제약사 간의 마케팅 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 보인다"고 전망했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알보젠코리아가 글로벌 시장에서 주목받고 있는 비자극성 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 치료 신약을 국내에 도입하기 위한 본격적인 신호탄을 쏘아 올렸다. 식품의약품안전처에 따르면, 지난 17일 알보젠코리아가 신청한 ADHD 치료 후보물질 ‘AK-D101’의 제3상 가교 임상시험 계획이 승인됐다. 이번 임상시험은 미국 제약사 슈퍼너스 파마슈티컬스(Supernus Pharmaceuticals)가 개발해 미국 시장에서 선풍적인 인기를 끌고 있는 비자극성 ADHD 치료제 ‘켈브리(Qelbree, 성분명 빌록사진)’의 국내 도입을 위한 필수 관문이다. 미국 등 해외 임상 데이터를 바탕으로 한국인 환자에게도 동일한 효과와 안전성이 나타나는지 확인하는 ‘가교 임상’ 형태로 진행된다. 임상시험의 공식 명칭은 ‘한국인 소아·청소년 주의력결핍 과잉행동장애(6-17세)를 대상으로 AK-D101의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 제3상 가교 임상시험’이다. 국내 소아·청소년 환자 156명을 대상으로 하며, 오는 2026년 7월부터 시작되어 2028년 7월까지 약 2년간 진행될 예정이다. 알보젠의 아시아·태평양 거점인 로터스 파마수티컬이 슈퍼너스로부터 확보한 아태지역 독점 판권을 바탕으로, 국내에서는 알보젠코리아가 의뢰자가 되어 임상을 주도한다. 이번에 승인된 ‘AK-D101’은 약물이 체내에서 서서히 방출되는 ‘서방성 캡슐제(펠렛)’ 제형이다. 하루에 한 번만 복용해도 약효가 온종일 지속되어 환자들의 복용 편의성을 극대화했다. 특히 알약을 삼키기 힘들어하는 소아 환자들을 배려해, 캡슐을 열어 내부의 작은 알갱이(펠렛)를 음식이나 음료에 뿌려 먹을 수 있도록 설계된 슈퍼너스만의 독자적인 약물 방출 제어 기술이 적용된 것이 특징이다. 현재 국내 ADHD 치료제 시장은 ‘메틸페니데이트’ 성분의 자극성(향정신성) 치료제가 시장의 대부분을 지배하고 있다. 치료 효과는 뛰어나지만 불면증, 식욕 부진, 그리고 향정신성 의약품이라는 특성상 오남용 및 중독 위험에 대한 환자·보호자들의 심리적 거부감이 적지 않았다. 반면 켈브리(AK-D101)는 뇌 속의 노르에피네프린 재흡수를 선택적으로 억제하는 비자극성(Non-stimulant) 치료제다. 의존성 위험이 없어 처방 및 복용 부담이 적으면서도 뛰어난 치료 효과를 보여, 기존 마약류 처방에 조심스러웠던 국내 의료진과 부모들에게 강력한 대안이 될 것으로 기대를 모은다. 제약업계 관계자는 “알보젠코리아가 이번 3상 가교 임상을 성공적으로 마칠 경우, 이르면 2028년 하반기나 2029년 초 국내 시장 출시가 가능할 것”이라며 “기존 자극성 중심의 국내 ADHD 치료 패러다임을 바꿀 게임 체인저가 될 수 있다”고 전망했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '신약 등 의료제품 허가·심사 혁신방안'을 업계와 공유하고 현장의 목소리를 청취하기 위한 간담회를 19일 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회는 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 국내 의료제품 산업을 선도하는 주요 기업의 CEO들과 함께 대전환을 맞이한 허가·심사 체계의 발전 방향을 논의하고 업계 의견 및 건의사항을 청취하기 위해 마련됐다는 설명이다. 감담회에는 삼성바이오에피스, 알테오젠, 유한양행, JW중외제약, 한국노바티스, 한국비엠에스, 숨빗에이아이, 바디텍메드, 보스톤사이언티픽코리아 등 제약바이오 업체 관계자가 참석했다. 식약처는 간담회에서 ▲허가자료 준비 단계에서 선제적 규제지원을 위해 ‘체크리스트’ 개발·제공 ▲허가신청 직전 단계에서 예측가능성·소통 강화를 위한 ‘허가 신청 전 대면회의’ 도입 ▲신청 이후 허가·심사 단계에서 심사항목별 동시·병렬심사를 통한 ‘수시검토·보완체계’ 도입 등 전주기 규제지원을 핵심으로 하는 의료제품 허가심사 혁신방안을 발표했다. 이어진 토론에서는 신약, 바이오시밀러, 의료기기업체 CEO들이 세계 최고 수준인 '240일 허가·심사 혁신방안'을 현장에서 더욱 신뢰할 수 있도록 허가심사 대규모 인력 증원에 따른 심사 공무원의 전문성 향상 등을 식약처에 건의했고, 국내 우수 의료제품의 해외 진출 기반을 넓힐 수 있도록 글로벌 규제기관과의 상호인정협정도 지속적으로 확대해 달라고 요청했다. 오유경 식약처장은 “이번 혁신방안을 통해 국내 바이오헬스 산업의 혁신 성장 및 글로벌 경쟁력 확보를 견인하고 신약을 기다리는 많은 환자들이나 희귀질환자분들께 세계 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다”며 “안전성과 유효성에 대한 철저한 검증을 기반으로 의료제품 허가심사 혁신을 차질 없이 추진하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 19일부터 '의료용 마약류 투약내역 확인제도'의 대상성분을 최면진정제인 졸피뎀 성분까지 확대한다고 밝혔다. 식약처는 환자가 여러 병원을 돌며 과다 처방받는 일명 '의료쇼핑' 등 마약류 오남용을 예방하기 위해 의사가 마약류 처방하기 전에 환자의 과거 1년간 투약내역을 조회할 수 있도록 의료용 마약류 투약내역 확인제도를 운영하고 있다. 이번 조치는 2024년 6월 펜타닐 정제·패치제에 대한 투약내역 확인 의무화를 시작으로, 2025년 6월 ADHD치료제(메틸페니데이트), 2025년 12월 식욕억제제(펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온) 권고화에 이은 단계적 확대 시행계획에 따른 것이다. 펜타닐의 경우 의무화 이후 전년 동기간 대비 처방량이 16.9% 감소했고, ADHD치료제와 식욕억제제의 경우 권고화 이후 의료기관과 의료단체 대상으로 적극적인 홍보를 펼친 결과 ‘의료쇼핑 방지정보망(마약류통합관리시스템)’을 조회하는 의사가 지속적으로 증가하고 있다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 졸피뎀 투약내역 확인 제도가 원활하게 정착될 수 있도록 처방소프트웨어 개발사 대상으로 기술지원을 추진하는 한편, 졸피뎀 처방 이력이 있는 병의원과 의사에게 홍보 포스터 배포, 카카오톡 등으로 이용방법을 안내하는 동시에, 불편사항 등 민원 대응을 위해 상담센터(☎1670-6721)도 운영할 계획이다. 현재 기술지원으로 지난해 졸피뎀 처방 이력이 있는 의사들이 사용하는 처방소프트웨어 201개 중 194개 연계가 완료됐다. 또한 그간 환자의 투약이력은 나열식으로 제공되어 투약이력 확인이 불편하고 직관적으로 이해하기 어렵다는 의견이 있었다. 이에 식약처와 의약품안전관리원은 오·남용 여부 확인에 필요한 최소한의 정보를 간단한 표 형태로 신속히 파악할 수 있도록 화면을 개선했다는 설명이다. 식약처는 프로포폴 등 오남용이 우려되는 의료용 마약류를 대상으로 처방 전 투약내역 확인제도를 단계적으로 확대할 예정이며, 추진 대상과 시기, 방법 등에 관하여는 의료계와 긴밀히 협의해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] GC녹십자의 혈액제제 대표 품목인 ‘녹십자 알부민주 20% (50mL)’가 시장 내 수요 폭증으로 인해 일시적인 공급 부족 사태를 겪고 있다. 공급 정상화까지는 약 두 달이 소요될 전망이다. 18일 제약업계에 따르면 GC녹십자는 최근 식품의약품안전처에 ‘녹십자 알부민주 20% (50mL)’에 대한 공급 부족을 보고했다. 해당 제품의 공급 정상화 예상일은 오는 8월 21일이다. GC녹십자가 알부민주 공급 부족을 보고한 것은 지난 2022년 10월 이후 약 4년 만이다. 알부민주는 화상이나 신증후군 등으로 인한 알부민의 급격한 상실, 또는 간경변증 등으로 인한 알부민 합성 저하로 발생하는 ‘저알부민혈증’ 환자에게 투여하는 필수 의약품이다. 아울러 대량 출혈로 인한 ‘출혈성 쇼크’ 환자의 혈조절 등 의료 현장에서 생명과 직결되는 핵심적인 효능·효과를 지니고 있다. 이번 공급 차질은 시장 내 급격한 수요 증가가 주요 원인으로 분석된다. 주포장단위인 ‘알부민주 20% (100mL)’의 수요가 지속적으로 늘어나자, 의료 현장에서 대체품으로 사용되는 50mL 용량으로 수요가 한꺼번에 몰리면서 일시적 품귀 현상이 발생했다. 특히 알부민주는 인간의 혈장에서 특정 단백질 성분만을 정밀하게 분리·정제하는 ‘혈장분획제제’다. 헌혈을 통해 확보한 원료의 수급부터 세포 분리, 제조, 엄격한 품질시험을 거쳐 최종 출하에 이르기까지 상당한 기간이 소요되기 때문에, 이번처럼 수요가 급증해도 단기간 내에 생산량을 확대하는 데 한계가 있다는 것이 회사 측의 설명이다. GC녹십자 관계자는 “현재 생산 일정 조정 및 재고 확보를 통해 공급 정상화를 추진 중이며, 가능한 한 신속히 안정적인 공급이 이뤄질 수 있도록 지속적으로 관리할 예정”이라고 밝혔다. 다만 이번 품귀 현상이 의료 현장에 미칠 혼란은 크지 않을 것으로 보인다. 동일 제품의 타 용량(100mL)이 공급되고 있는 데다, 강력한 경쟁사인 SK플라즈마의 대체 의약품이 존재하기 때문이다. 이에 따라 시장에서는 경쟁 품목인 SK플라즈마의 ‘에스케이알부민 20%주’가 반사이익을 얻을 것이라는 전망이 나온다. 2024년 생산실적 기준 GC녹십자의 알부민주는 925억원, SK플라즈마의 에스케이알부민주는 1003억 원을 기록하며 치열한 선두 경쟁을 벌이고 있다. GC녹십자 측은 “환자에게 미치는 영향을 최소화하기 위해 이미 의료기관 및 도매상에 공급 부족 관련 내용을 공유했다”며 “장기적으로 환자의 위험도를 최소화하기 위해 최대한 생산 일정을 조율해 의료 현장의 불편을 최소화하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료용 마약류 오남용에 대한 사회적 우려를 불식하고 안전한 사용 환경을 조성하기 위해 올해 하반기에는 강도 높은 단속과 불법 행위에 대한 실효적 제재를 위한 제도개선을 추진한다. 마약류취급자에 대한 관리·감독도 강화하고, 하반기에는 프로포폴 오남용 단속을 위한 특별감시단도 운영할 계획이다. 식약처는 마약류 오남용 및 불법취급 등을 근절하기 위해 엄정한 제재, 철저한 현장감시, 예방·재활을 아우르는 '하반기 마약류 안전관리 추진 계획'을 수립해 총력 대응에 나선다고 18일 밝혔다. 먼저 마약류 불법유출 등 중대한 위반행위에 대한 경제적 제재와 책임을 강화하고 불법행위 신고 보상금 지급대상도 확대해 실효적 규제가 이루어지도록 한다. 마약류 범죄 수사에도 신분 비공개·위장 수사기법을 활용해 불법행위에 대한 효과적 제어와 적발이 가능해지도록 한다. 마약류 부정취급업자의 경제적·사회적 책임 강화로 규제 실효성 제고 마약류취급자의 법 위반행위에 대한 업무정지 처분 외에 제재의 실효성을 높이기 위해 목적 외 사용, 마약류 불법 유출 등 중대한 위반행위에 대해서는 ‘징벌적 과징금 제도’ 도입을 추진한다. 징벌적 과징금 제도가 도입되면 불법 유출로 얻은 이익을 상회하는 경제적 책임을 부과함으로써 중대한 위반행위에 대해서는 정부가 무관용 원칙에 입각해 보다 엄정한 대응을 할 수 있을 것으로 기대된다. 이에 더해, 의료용 마약류 도난 뿐만 아니라 불법 유출 사고가 발생한 경우까지 마약류취급자의 종업원에 대한 지도·감독을 의무화하고, 이를 위반한 경우 행정처분도 기존 대비 3배 강화(업무정지 1개월→3개월)한다. 이에 '마약류 관리에 관한 법률' 시행령 및 시행규칙 개정안이 입법 예고된 바 있다. 아울러, 중대한 위반행위 억제를 위해 불법유출 등 중대한 위반행위를 한 마약류취급자 명단 공표제도 도입을 추진할 계획이다. 이를 통해 위법행위에 대한 경각심을 강화하고 경제적·사회적 책임을 제고함으로써 마약류 불법행위 예방 및 재발방지에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 마약류 범죄 수사를 위한 보상체계‧수사기법 확대 마약류 범죄 단속은 제보자의 신고·고발이 매우 중요한 단서이나 현행 마약류 신고 보상금은 발각 전 신고·고발·검거한 경우에만 지급(최대 3억원)이 가능하고 발각 이후 신고‧고발한 사람 등에게는 보상금 지급이 불가능하다. 향후에는 범죄 발각 이후 범인 검거 등에 필요한 중요 수사 단서 등을 제보하거나 마약류 사범 검거에 협조한 사람에게도 보상금을 지급할 수 있도록 지급 대상 확대를 추진한다. 또한, 마약류의 제조·수출입·조제·처방 등에 종사하는 마약류취급자는 마약류에 접근하기 쉬운 직무 특성상 오남용이나 불법 취급 등에 관여할 수 있는 점을 감안해 수사기관이 마약류의 불법 취급·사용을 인정할만한 상당한 이유가 있는 마약류취급자에 대해서는 마약류 검사를 할 수 있는 법적 근거도 마련할 예정이다. 아울러, 갈수록 지능화, 조직화되고 있는 마약류 범죄를 효과적으로 적발·수사하기 위해 마약류 범죄에 대한 신분비공개수사와 신분위장수사 등 수사기법을 도입해 급변하는 마약류 범죄에 대한 신속 대응이 가능해진다. 이에 식약처는 관계기관과 협의해 신분비공개수사와 신분위장수사의 방법 및 세부 절차 등을 마련할 예정이다. AI 기반 마약류 오남용‧불법유출 감시 강화 의료용 마약류 오남용·불법 취급 의심 마약류취급자(기관) 및 중독 의심자의 신속하고 촘촘한 선별이 이뤄지도록 마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS) 구축을 금년 내에 완료할 예정이다. 그간에는 마약류통합관리시스템(NIMS) 빅데이터를 분석요원이 직접 분석·선별함에 따라 감시대상 선정에 2~3주가 소요되었으나, K-NASS 구축 이후에는 감시원 맞춤형으로 데이터를 신속하게 추출해 3일 이내 신속한 감시에 착수할 수 있게 된다. 또한, AI기술을 활용해 마약류 오남용·불법취급 이상징후를 자동으로 실시간 탐지할 수 있는 지능형 감시 기능을 통해 현행 연간 2~3회 모니터링하던 것을 365일 상시 모니터링 체제로 강화해 빈틈없는 감시를 실시할 계획이다. 프로포폴 등 의료용 마취제 오남용 근절을 위한 특별감시 실시 의료용 마취제는 오남용 및 불법 유출 우려가 지속되고 있어, 식약처는 대대적인 집중점검을 연말까지 상시 실시할 계획이다. 이를 위해 식약처(특사경 포함) 및 지방정부의 마약류감시원 및 의료감시원 등으로 구성된 '의료용 마약류 특별감시단'(이하 '특별감시단')을 7월 1일 출범한다. 특별감시단은 최근 오남용이 문제된 프로포폴 등 수면마취제를 중심으로 전방위적 감시와 함께 페티딘, 케타민 등에 대해 집중 정밀 감시를 실시하고 불법행위에 대해서는 식약처 특별사법경찰을 투입해 엄정 수사할 예정이다. 점검기간 동안 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)을 통해 병의원 관계자 등으로부터 불법취급 및 오남용 의심 행위에 대한 신고를 받을 예정이며, 내부 공익신고자에 대한 비밀보장도 철저를 기할 예정이다. 동물병원 마약류 관리 강화 농림축산식품부와 함께 동물병원 내에서 동물에 의료용 마약류 투약 시 동물 소유자 또는 관리자의 정보를 수집할 수 있는 근거를 마련하고, 마약류통합관리시스템에 관련 정보를 보고하도록 하여 불법 유출을 방지하고 추적 관리를 강화한다. 환자의 의료쇼핑 방지를 위한 의료용 마약류 투약이력 확인 강화한다. 의사가 마약류 처방 시 과다·중복 투약을 방지하기 위한 의료용 마약류 투약이력 확인 대상을 연내 졸피뎀 및 프로포폴까지 확대하고, 처방소프트웨어와 의료쇼핑 방지정보망을 연계해 환자의 과거 투약이력을 손쉽게 확인할 수 있도록 할 계획이다. 또한, 올해 12월부터는 ‘과거’ 투약이력을 확인할 수 있는 의료쇼핑 방지정보망 뿐만 아니라, 보건복지부(건강보험심사평가원)와 협력해 처방 당일 정보까지 ‘실시간’ 확인이 가능한 의약품 적정사용(DUR) 시스템도 활용하여 과다‧중복 투약 방지를 강화할 계획이다. 이와함께 체험·참여형 예방교육 강화 및 청년 예방활동 지원하고, 중독수준 평가 기반의 치료·재활을 확대할 방침이다. 또한 직업교육 등 연계를 통한 직업재활도 확대해 나갈 예정이다. 오유경 식약처장은 "하반기 마약류 안전관리 계획은 불법행위의 실효적 제어를 위한 제도개선, 치밀한 집중 단속과 더불어, 수요와 니즈에 맞는 맞춤형 예방 및 재활 확대까지 이어지는 정교하고 촘촘한 안전망을 만드는 것이 핵심"이라며, "우리 국민이 마약류 오남용의 위험으로부터 안심할 수 있는 일상 환경을 조성하기 위해 모든 역량을 집중하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 1mL당 9원~10원에 불과한 초저가 보험약들이 주류를 이루던 ‘트리프롤리딘·슈도에페드린’ 성분의 코감기 시럽 시장에 신제품들이 속속 나오고 있다. 오랫동안 삼일제약과 한미약품이 양분하던 이 시장에 지난해 코오롱제약이 ‘코미에스시럽’으로 출사표를 던진 데 이어, 전통의 소아 감기약 강자인 삼아제약이 최근 ‘삼아코비안포르테시럽’의 품목허가를 획득하며 시장 진입을 예고했다. 식품의약품안전처는 지난 16일 삼아제약의 삼아코비안포르테시럽을 허가했다. 이 제품은 트리프롤리딘염산염수화물·슈도에페드린염산염 복합제로, 코감기, 알레르기 및 혈관운동성 코염에 의한 재채기, 콧물, 코막힘, 눈물 증상 완화에 사용된다. 업계는 작년 미국 식품의약국(FDA)발 ‘페닐레프린 효능 논란’으로 인해 전통의 소아 시럽제 강자들이 ‘슈도에페드린’ 시럽제로 눈을 돌리고 있다는 분석이다. 미국 FDA는 경구용 코막힘 완화 성분인 ‘페닐레프린’이 실제로 복용했을 때 약효가 없다는 임상 결과를 발표하며 사실상 시장 퇴출 수순에 들어갔다. 국내 식품의약품안전처 역시 이 결정을 예의주시하면서, 제약업계는 페닐레프린을 대체할 가장 확실한 성분으로 ‘슈도에페드린’ 복합제에 시선을 돌리고 있다. 특히 슈도에페드린-트리프롤리딘 시장은 삼일제약의 ‘액티피드시럽’과 한미약품의 ‘코스펜에이시럽’이 오랜 기간 독점 구조를 유지해 온 데다 보험약가(1mL당 9~10원)가 저렴해 채산성이 맞지 않고, 주기적인 원료 수급난 때문에 타 제약사들이 선뜻 진입하기 어려운 시장이었다. 하지만 코오롱제약은 기존 페닐레프린 성분의 대표 영유아 감기약이던 ‘코미시럽’의 리스크를 방어하기 위해 지난해 초 발 빠르게 슈도에페드린 기반의 ‘코미에스시럽’을 허가받아 틈새를 파고들었다. 페닐레프린 성분이 함유된 '코비안에스시럽'을 보유하고 있는 삼아제약도 ‘삼아코비안포르테시럽’으로 슈도에페드린 기반 코감기 시럽제 시장에 도전장을 던졌다. 삼아제약은 세토펜(아세트아미노펜), 씨투스(프란루카스트) 등 영유아 및 소아 감기 처방 시장에서 압도적인 영업망과 인지도를 보유한 ‘시럽제 전통 강자’다. 제약업계 한 관계자는 “삼아제약이 갖춘 소아청소년과 중심의 강력한 처방 네트워크를 감안하면, 급여 등재 이후 빠른 속도로 시장 점유율을 흡수할 가능성이 높다”고 전망했다. 다만 시장 안착의 최대 관건은 고질적인 ‘슈도에페드린 원료 수급 대란’을 어떻게 해결하느냐다. 슈도에페드린은 전 세계적인 수급 불안정으로 인해 약국가에서 매년 품절 대란이 일어나는 대표적인 성분이다. 실제로 코오롱제약이 작년 빠르게 시장에 진입할 수 있었던 비결도 자체 슈도에페드린 완제품 생산 시설과 사전 발주 능력을 갖췄기 때문으로 알려졌다. 삼아제약 역시 급여 등재 과정을 거쳐 본격적으로 시장에 제품을 공급하려면, 슈도에페드린 원료 공급망을 안정적으로 통제할 수 있느냐가 향후 흥행의 성패를 가를 핵심 열쇠가 될 전망이다. 값싼 보험약가와 원료 품귀라는 악조건 속에서도, FDA 이슈 방어와 소아과 시장 수성이라는 명확한 카드를 쥔 제약사들의 치열한 4파전이 예고되면서 감기약 시장의 긴장감이 고조되고 있다.