미국 식품의약품안전국(FDA)이 발사르탄 성분 의약품에 대해 이제서야 자발적 리콜, 즉 자진회수를 시작했다. 자체조사 과정이 있었던 탓에 세계적인 안전조치에 비해 늦게 대응했다. FDA는 현지시각 14일 현재 발사르탄 함유 고혈압 약제에서 인체 발암 가능성이 있을 것으로 분류되는 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'을 검출했다며 이같은 조치를 밝혔다. 우리나라 식품의약품안전처가 조치한지 1주일만의 일이다. FDA는 현재 식약처처럼 회수된 제품의 NDMA 농도를 조사 중이다. 발사르탄 복용한 환자에 대한 가능한 영향을 평가하고 향후 제조시 불순물을 줄이거나 없애기 위한 조치를 취하고 있다. 자넷 우드콕(Janet Woodcock) FDA 약물평가·연구센터 장은 "미국 내 시판 중인 발사르탄 함유 의약품을 주의깊게 평가했다"며 "특정 회사가 판매하는 발사르탄이 안전 기준을 충족시키지 못한다는 사실을 발견했으며 환자를 보호하기 위한 즉각적인 조치를 취할 것을 기업에 요청했다"고 말했다. 다만 FDA는 "모든 발사르탄 제품이 리콜되는 것은 아니다"고 덧붙였다. FDA 실험실 테스트 결과에 따르면 NDMA가 인체에서 암을 유발할 수 있는 가능성 있는 물질로 분류됐으며, NDMA가 포함된 이유는 활성 물질 제조 방식이 변화한 것과 관련이 있을 것으로 추정했다. 이번 회수 조치에 따라 미국 내 발사르탄이 포함된 제품이 회수되지만, FDA는 미국 내 유통되는 모든 발사르탄 함유 제품에 중국 제지앙 화하이사의 원료가 들어있진 않다고 전했다. 제지앙 화하이의 발사르탄 원료는 미국 내 공급과 유통 등이 중단된 상태다. FDA는 "환자에 대한 위험을 감수하기 위해 시장에서 제품을 쉽게 회수할 수 있도록 신속한 조치를 취하겠다"고 밝혔다.

고혈압치료제인 칸데사르탄 단일제와 CCB, 고지혈치료제, 이뇨제를 칸데사르탄과 복합한 제제 등 총 106개 품목 이상반응에 설사가 추가된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 13일 칸데사르탄 함유제제에 대한 허가사항 변경지시(안)을 이같이 공지했다. 사전 예고 기간은 이달 13일부터 오는 30일까지며, 허가사항 변경지시는 오는 31일부터 시행된다. 칸데사르탄 단일제(경구), 칸데사르탄/암로디핀 복합제(경구), 칸데사르탄/로수바스타틴 복합제(경구), 칸데사르탄/히드로클로로티아지드 복합제(경구) 허가사항이 변경된다. 허가사항 중 이상반응 항목 소화기계서 이상반응으로 설사가 나타날 수 있다는 내용이 추가됐다. 해당 품목은 ▲바이넥스 카르탄정 등 칸데사르탄(단일제) 41개 ▲녹십자 다비로드정 등 칸데사르탄/암로디핀 복합제 17개 ▲녹십자 로타칸정 등 칸데사르탄/로수바스타틴 복합제 16개 ▲칸데탄플러스정 등 칸데사르탄/히드로클로로티아지드 복합제 등 32개다.

보령제약 등 23개사가 판매하는 티카그렐러 단일제(경구) 허가사항에 시판 후 조사결과가 반영된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 13일 티카그렐러제제(단일제, 경구제) 재심사 결과에 따라 오는 27일가지 허가지시 변경지시(안) 의견수렴을 실시한다고 밝혔다. 허가사항이 변경되는 의약품은 보령제약 등 23개사가 판매 중인 37개 품목이다. 먼저 사용상 주의사항에서 단어가 변경된다. 고뇨산은 고요산으로, 뇨산신병증은 요산신병증으로 바뀐다. 이상반응 항목 중 어지럼증은 어지러움으로, 어지럼은 현기증, 눈의 출혈은 안구출혈이 된다. 특히 국내 재심사를 위해 6년 동안 급성관상동맥증후군 환자 3097명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과가 신설됐다. 내용에 따르면 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 50.60% (1567/3097명, 총 3032건)로 보고됐다. 가장 흔하게 보고된 이상사례는 호흡곤란(15.37%)이었으며, 이중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현 빈도가 기재됐다.

고혈압치료제 원료의약품이 암을 일으킬 수 있다는 논란이 일자 식품의약품안전처는 해당 품목에 대한 제조·판매를 잠정 중지시켰다. 앞서 지난 5일(현지시간) 유럽에서도 비슷한 조치가 취해졌는데, 국내에서는 토요일 오후인 7일 12시께 공식 발표가 이뤄졌다. 일각에선 발빠른 조치로 평가한 반면 주말을 기해 이뤄진 발표이기 때문에 혼란을 가중시켰다는 비난도 적지 않다. 그렇다면 과연 식약처는 선진국에 비해 늑장대응을 한 것일까. 데일리팜은 발사르탄 사태 일주일을 되짚고 식약처가 행한 조치와 세계 각국의 규제 상황을 살펴 봤다. 지난 7일 오후 12시께 식약처는 안전성서한을 배포하며 중국 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)사 발사르탄 원료 N-니트로소디메틸아민(NDMA)을 쓴 국내 82개 제약사의 219품목에 대한 잠정 판매·수입·제조 금지를 내렸다. 이후 한주가 시작되는 월요일(9일) 오전 6시께 제지앙 화하이사 원료를 쓰지 않은 품목 91개에 대한 잠정 제조·판매 중지를 해제했다. 주말간 식약처 공무원들이 제약사 제조공장을 찾아 원료의약품 수입 서류 등을 확인해 내린 조치다. 그러나 주말에 발표된 터라 요양기관은 혼란을 겪을 수 밖에 없었다. 기존에도 월요일 아침은 병원 등 요양기관에 환자들이 몰려드는데, 자신이 처방 받은 고혈압치료제는 상관 없는지 확인하려는 환자들과 요양기관에서도 해당 품목을 확인하기 위한 작업들이 본격적으로 진행된 탓이다. 상황이 이렇게 되자 일각에서는 주말에 중대한 사안을 발표한 식약처를 두고 "섣부른 조치였다"고 비판했다. 그러나 비판의 목소리와 반대되는 의견도 나오고 있는 것이 사실이다. 실제로 국회에서는 "선제적이고 적극적인 대응"이라는 반응이 먼저 나왔다. 김태년 더불어민주당 정책위의장은 지난 12일 정책조정회의에서 "신속한 회수와 재처방이 우선이다. 식약처가 주말 성급히 발표해 혼란을 일으켰다고 하지만, 의약품 특성상 알게 된 즉시 조치를 취하는 게 맞다"며 식약처의 대응을 지지했다. 식약처는 잠정적 조치를 발표하며 "소비자 보호를 위한 사전예방 차원"이라고 밝혔는데 이러한 부분에 방점을 둔 가치평가였다. 당시 전세계적인 동향을 보더라도 식약처와 동일한 조치들이 각국 규제기관에서 취해지고 있다는 점도 이 같은 평가에 무게를 실어줬다. 가장 먼저 이번 사태를 알린 유럽의약품청(EMA)이 속한 유럽에서는 판매와 제조 중지, 회수 결정이 내려졌다. 영국·독일은 유통을 중단시키면서 회수 조치에 착수했다. 특히 독일은 발사르탄 회수 관련 안내 가이드를 배포하는 등 적극적으로 나서기도 했다. 대만 등 아시아 국가에서도 판매·제조 중지와 회수가 진행됐다. 북미에서도 이와 비슷한 조치들이 취해졌다. 미FDA는 위해성 검토를 실시한다고 알리며 "국민 보건에 영향을 미치는 사안으로 판단한다"고만 밝혔다. 이 같이 빠른 조치에도 비난은 사그라들지 않았다. 유럽과 미국 등 선진규제 기관에서도 NDMA 검출에 대한 규격과 기준이 없는데 식약처가 NDMA 검출법도 없이 섣불리 판매를 중지하고 회수에 나섰다는 것이다. 이에 대해 현재까지 의약품에서 NDMA를 검출하기 위한 공인된 시험법은 존재하지 않는다. 식약처는 NDMA 분석과 위해평가를 위해 시험방법 밸리데이션(검증)으로 그 방법을 마련했다는 입장을 일관되게 피력 중이다. 유럽의약품청(EMA), 스위스(MEDIC), 독일(BfArM) 등 선진 규제당국과 정보공유와 공조체계를 가동한 것인데, 이는 시험법 확정을 위해 검체 분석 전 진행해야 하는 국제적인 필수 단계라는 설명이다. 식약처는 미국과 유럽위원회(EC), 일본 등과 함께 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 정회원으로 가입돼 있다. 의약품 허가& 8231;심사, 사후관리 체계 등에서 그 수준을 같이 하고 있다.

국내 제약·바이오산업 육성 및 글로벌 신약 개발을 위한 정부 연구개발(R&D) 컨설팅 사업이 오는 9월 본격 개시한다. 이를 위한 제약·바이오 기업들의 사전 신청도 임박했다. 보건복지부는 '2018년 제2차 혁신신약 연구개발 컨설팅(Consulting for Innovative Drug Development, CIDD) 프로그램' 사업을 시작한다고 오늘(13일) 밝혔다. 복지부는 이 사업으로 신규성·혁신성을 갖춘 신약개발 과제라면 현재 연구개발 단계 또는 그간 연구 성과와 관계없이 컨설팅을 받을 수 있어, 연구기간 단축과 개발 성공률 제고가 가능해질 것으로 기대했다. 통상 신약 개발기간은 7~15년 내외로 평균 13년7개월이다. 여기서 개발 성공률(최종 품목허가까지 성공비율)은 전임상 3%, 임상1상 5%, 임상2상 12%, 임상3상 54% 수준이다. 2018년 2차 컨설팅 지원 대상 신청기간은 오는 16일부터 8월 3일까지로 범부처 신약개발 사업단 홈페이지(http://kddf.org/)에서 공고하고 있다. 선정 평가 등을 거쳐 컨설팅 대상으로 선정되는 과제는 9월부터 컨설팅이 지원될 예정이다. 컨설팅은 신약개발 연구자가 자문위원단에게 연구내용을 발표하고 자문위원단이 신약 개발의 문제점·보완사항과 향후 연구개발 방향과 계획 수립에 대해 자문하는 방식으로 이뤄진다. 자문위원단은 컨설팅 지원 대상 과제별로 해당 분야별 전문가로 구성 예정이다. 복지부는 필요할 경우 서면평가서를 제공하거나 심층 면담을 주선하고, 후속 연구를 위해 지원 받을 수 있는 사업 또는 기관 연결 서비스 등도 제공할 계획이다. 신청 자격은 신약 연구개발 중인 대학(의료기관 포함), 정부출연연구소, 국·공립연구소, 제약기업, 바이오벤처 등 관련 기관 소속 연구자로, 정부 R&D 지원 중인 과제 뿐 아니라, 모든 신약 연구개발 과제가 대상이다. 컨설팅 비용은 모두 정부 예산으로 충당되므로 연구자는 비용부담 없이 컨설팅을 받을 수 있다는 게 정부의 설명이다. 한편 복지부는 지난해 시범사업을 통해 본 사업에 착수해, 올해부터 본격적인 사업 수행을 하고 있다. 올해 1차 사업은 지난 4월 23일부터 5월 11일 3주 동안 과제 접수를 했고, 과제 선정기준에 따라 선정된 아토피 치료물질 개발 등 7개 과제에 대해 지난 6월 14, 19일 이틀에 걸쳐 컨설팅을 진행한 바 있다. 김주영 보건산업진흥과장은 "정부는 제약·바이오산업 육성을 국정과제로 채택하고 지난 12월에 제2차 제약산업 육성·지원 종합계획을 관계부처 합동으로 수립해 R&D 지원, 세제·약가 제도 개선 등 다양한 지원 정책을 추진하고 있다"고 밝혔다. 더불어 "이 사업은 글로벌 신약 개발 가능성을 높이기 위해 신약 개발 연구자에게 다양한 전문가의 컨설팅을 지원하는 사업이므로 많은 연구자들의 신청을 바란다"고 당부했다. 범부처신약개발사업단 묵현상 단장은 "이번 프로그램을 통해 사업단 지원과제 뿐만 아니라 국내의 모든 신약 연구개발 기관에게 실질적인 도움이 될 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

중국 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai Pharmaceutical) 제조 발사르탄을 사용한 완제의약품을 회수하는 방안이 유력해 보인다. 발암 추정 물질이 검출되지 않거나, 인체에 유해한 정도의 함량이 아닐 경우 지금과 같이 자진 회수 방향으로 진행된다. 검출이 된다면 강제회수와 폐기를 위한 조치들이 취해지게 된다. 현재 54개 제약사 115품목에 대한 잠정 판매와 처방 중지 조치가 내려진 상태로 유해물질 검출 시험이 끝나야 분석 결과가 발표될 예정이다. 13일 식약처에 따르면 발암 추정 물질로 알려진 N-니트로소메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA) 분석 결과 위해성이 있다면 강제 회수·폐기 조치가 내려질 예정인데, 그렇지 않더라도 진행 중인 자진 회수 형태로 문제의 원료의약품이 시장에서 처리될 예정이다. 현재 유럽 등 많은 국가에서 회수가 진행 중이며, 국내에서도 제약사 등에 의한 자진 회수가 이뤄지고 있다. 따라서 이같은 입장은 내부의 국민적 불안감 해소와 앞선 사례에 근거한 결정으로 보인다. 독일과 일본 등 규제 선진국에서는 중국 제지앙 화하이의 발사르탄 원료의약품에서 NDMA가 검출된 것을 확인하고 회수 중이다. 국내에서도 동일하게 사전 예방 차원에서 잠정적인 제조·판매 중지가 내려졌다. NDMA 검출 시험법 검증이 끝나는대로 분석에 들어갈 예정이며, 인체에 해로운 정도의 성분과 함량을 가지고 있다면 강제 회수·폐기 절차가 진행된다. 제약산업계에서도 NDMA가 검출되지 않을 경우에 대한 식약처 조치 방안에 많은 관심을 가져왔다. 식약처는 모든 가능성을 열어놓고 있지만 "EMA가 회수하고 있는 원료의약품이 동일한 공장과 제조법을 활용해 만들어졌다면 불검출 가능성은 희박하다"는 입장이다. 식약처는 "2009년도 탈크 파동 때는 강제 회수가 이뤄졌다. 그때도 의약품에 위해성이 정확히 나오지는 않았지만 국민 보건 위해가 우려돼 결정됐다"며 국민적 불안감과 유럽에서의 회수 등을 감안해야 한다고 밝혔다. NDMA가 동일한 공장에서 같은 제조법으로 만들어졌다면 EMA가 검출한 문제 성분이 국내에 수입된 발사르탄 원료에서도 함량은 다를지라도 동일하게 검출될 확률이 매우 높다는 것이다. 발암을 일으킨다는 명확한 근거와 이를 의약품 원료에서 확인할 수 있는 공인된 검출 기준과 규정이 없다는 점도 있다. NDMA가 IARC에서 2A(사람에서 발암을 일으킬 것으로 추정)등급으로 분류하고 있는 성분인 만큼 회수가 돼야 한다는 우려다. 앞서 2009년과 2016년 비슷한 사례가 있다. 당시 의약품에 위해성분이 포함되어 국민적 불안감이 만들어졌고 강제회수와 자진회수 조치가 각각 취해졌다. 2009년 식약처(당시 식약청)는 석면이 포함된 탈크 원료를 사용한 120개사 1122개 품목을 긴급 회수하고 판매 금지 시켰다. 2016년에는 가습기 살균제 성분으로 알려진 CMIT/MIT가 들어간 치약 파동으로 전수조사에 나서 12개 치약제품을 회수 조치했다. 제약사들도 자진회수에 나섰는데 결과적으로 CMIT/MIT가 검출되지는 않았다. 이 두 건의 공통점은 인체 내 위해성이 과학적으로 확인되지 않은 상황에서 선제적 조치가 이뤄졌다는 것이며, 안전한 의약품 사용에 대한 국민적 불안감이 팽배했었다는 점이다.

식품의약품안전처가 항생제키트 주사제 허가사항을 변경하기 위한 의견 수렴을 실시한다. 식약처(처장 류영진)는 12일 유케이케미팜의 치암키트주사 등 16개 품목에 대한 허가사항 변경지시(안)을 위한 의견을 오는 26일까지 듣는다고 밝혔다. 이번 허가사항 변경지시(안)은 항생제 바이알과 생리식염수가 조합된 항생제키트 주사제 허가사항을 복합제에서 단일제로 통일조정 해달라는 요청에 따른 것이다. 식약처는 해당 품목과 관련한 안전성·유효성 자료(재평가포함)와 국내외 허가관리현황 등을 토대로 전문가 자문회의 결과 등을 종합했다. 이에 따라 국내 복합제로 허가되어 있는 치암키트주사 등 16개 품목의 원료약품 및 그 분량, 용법·용량과 사용상의 주의사항에 대한 허가사항 변경지시가 변경됐다.

김태년 더불어민주당 정책위의장이 중국산 발사르탄 원료를 사용한 고혈압 치료제의 신속한 회수와 재처방이 우선이라고 강조했다. 김 의장은 12일 당 정책조정회의에서 "일각에서는 식품의약품안전체가 주말에 일부 품목을 성급히 발표해 혼란을 일으켰다고 하지만 매일 복용하는 의약품의 특성을 고려하면 인지 즉시 조처를 취하는 게 당연하다"며 "선제적이고 적극적인 대응"이라고 평가했다. 조속히 불순물 분석 방법을 통해 인체 영향 등 관련 정보를 신속 투명하게 공개해야 한다면서, 김 의장은 "제도개선 필요성도 확인됐다. 선진국은 의약품 해외 제조소 등록제와 제조소 실사를 통해 의약품을 사전에 차단하는 시스템 갖췄지만 우리는 아직 해외 제조소 등록 의무가 없다"며 "올해 하반기 국회에서 의약품 해외제조소 등록제 및 실사를 위한 약사법 개정안 논의도 시작하겠다는 의지도 드러났다. 김 의장은 "고혈압 환자들은 매일 복용해야 하는 약이기 때문에 더 불안해 하고, 문제가 있는 약을 복용한 환자가 18만명에 달한다는 것 또한 파장에 영향을 미쳤을 것"이라며 "고혈압 환자들의 불안 해소를 위해 정부가 노력해주길 바란다. 고혈압 환자는 어르신 등 정보에 취약한 부분이 많기 때문에 보건소, 의료기관 등이 직접 연락하도록 조치해야 한다"고 강조했다.

한국을 포함해 세계 28개국에서 불순물 함유 중국산 발사르탄제제의 판매중지가 진행 중인 것으로 나타났다. 미국은 판매중지 조치를 내리지 않았지만 위해성 검토에 착수했다. 식품의약품안전처는 국내에 수입된 원료의약품의 유해성 검사를 진행한 이후 인체 영향 등을 발표할 방침이다. 12일 식약처에 따르면 우리나라를 포함해 전 세계 28개국에서 중국 제지앙 화하이 제조 발사르탄 원료의약품에 대한 판매중지와 회수 등의 조치가 진행 중이다. 이와 관련 유럽의약품안전청(EMA)이 제지앙 화하이가 제조하는 발사르탄(Valsartan)에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)을 확인해 회수 조치를 내렸고, 국내에서도 잠정 판매 중지 조치를 취한 바 있다. 영국과 독일 등 규제 선진국에서는 해당 제품 회수와 복용 중단 등 조치를 위하고 있다. 영국은 의료 전문가와 도매업체 등에 문제 제품 유통을 즉시 중단하고, 제조업체에는 회수를 권고했다. 환자는 복용을 중단하지 말고 담당의사에게 문의하도록 했다. 독일은 유럽연합(EU) 내 회수 사실을 알리고 자국 내 제조사에 대한 조사를 진행 중이다. 문제 의약품을 복용한 환자는 담당의사와 상의 없이 복용을 중단하지 말 것을 당부했다. 북미 국가 중 캐나다는 제품명과 함량, 제조번호를 공개하고 회수를 진행하고 있다. 환자에게는 빠른 시일 내 치료방법을 담당의사와 상의하고 복용 중단을 지시하지 않는 이상 발사르탄 함유 제제 복용을 지속할 것을 권고했다. 아시아 국가 중에서는 일본이 회수를 진행하고 있다. 일본은 문제의 발사르탄 의약품을 사용한 아스카 제약사(ASKA Pharmaceuticals)가 자발적으로 회수를 진행하도록 하고 있으며, 대만에서도 의약품 판매중지와 회수 조치가 내려진 가운데 후속 조사가 이뤄지고 있다. 중남미 국가 중 페루는 의학전문가, 기관, 제약업체, 소비자 등에 관련 사실을 알리고, 자국 내 등록된 26개 제약 업체에 사용 여부를 확인해 이들과 같은 조치를 취했다. 다만 미국은 판매중지나 회수 절차를 진행하고 있지 않다. 식약처는 "미국 FDA는 국민 보건에 영향을 미치는 사안으로 판단해 국내& 8231;외 정보 수집을 통한 해당 원료의약품의 위해성을 검토하고 있다"고 설명했다. 식약처는 "현재 EMA 등 세계 각국 규제당국은 제지앙 화하이가 제조한 원료의약품의 NDMA 검출량과 복용이 인체에 미치는 위해성 등 평가를 진행 중"이라며 "식약처도 해당 원료를 수거해 NDMA가 얼마나 함유됐는지 검사하고, 검출량을 토대로 인체 영향 등에 대해 조사 결과를 발표할 예정"이라고 설명했다.