내년 1월 적용될 격년제 첫 실거래가 약가인하 대상 약제가 일단 240여개 업체 7400여개 품목으로 잠정 정해졌다. 지난해 7월 1일부터 올해 6월 30일까지 1년 치 청구금액를 기준으로 가중평균가를 산출해 인하대상을 분류한 것이다. 지난 번 실거래가조사 때와 비교하면 대상약제 수는 1.5배 이상 더 늘었는데, 앞으로 이의신청 절차 등을 거쳐 최종 확정된다. 건강보험심사평가원은 실거래가 조정 대상 의약품을 보유하고 있는 240여개 제약회사가 늦어도 오늘(31일)까지 약제급여평가위원회 평가결과를 받아볼 수 있도록 우편 통보했다. 해당업체들은 11월 1일부터 15일까지 심평원 약제관리실을 방문해 가중평균가격을 열람할 수 있다. 이의가 있는 제약사는 우편물을 받은 날로부터 30일 이내 이의신청절차를 거쳐 약평위로부터 재평가를 받게 된다. 지난 실거래가 조사에서 열람 이후 재평가가 이뤄진 품목은 50개 정도였다. 실거래가조정제도에 따른 약가인하는 최대 10%까지 가능하다. 또 혁신형제약기업 약제와 주사제는 산출된 인하율의 30%를 감면해 준다. 지난해 R&D 투자액이 500억원 이상이거나 매출액이 3000억원 이상이면서 R&D 비율이 10% 이상인 혁신형 제약기업 품목은 인하율의 50%로 감면율이 더 높다. 이번 실거래가 조정 대상 품목 수는 지난 조사(4475개)에 비해 3000여개나 늘었다. 격년제 첫 실거래가 조사여서 관심을 끌 수 있는 대목이다. 이에 대해 약제관리실 관계자는 "지난해 1월부터 건강보험 적용 약제급여목록이 실제 유통되는 생산규격단위로 개편됐다"며 "규격 단위 정비로 포장단위가 세분화되면서 품목이 늘었을 뿐, 제도 변화와 제약회사의 청구-공급가 불일치 문제는 아니다"고 우려 가능성에 선을 그었다. 앞서 지난해 1월 약제급여목록정비로 건강보험이 적용되는 모든 의약품이 실제 유통되는 정, 캡슐, 앰플, 병, 관 등의 생산규격단위로 정비되면서 6799개 품목 코드가 신설된 바 있다. 한편 약평위 재평가 이후 복지부 건강보험정책심의위원회에서 약가인하 대상약제와 인하율이 최종 확정되면 고시를 거쳐, 내년 1월 1일부터 시행된다. 약가인하 대상품목이 7000개가 넘을 것으로 예상되는 만큼 반품 등으로 인해 약국과 유통업체의 혼란도 적지 않을 것으로 보인다.

건강보험공단이 GSK와 동아ST를 상대로 제기한 이른바 '역지불합의' 손해배상 청구소송이 만 3년을 넘어 장기전으로 접어들었다. 손해액 산정이 그만큼 어려운 탓이다. 30일 건강보험공단에 따르면 이 소송은 2014년 10월22일 소장이 접수되면서 시작됐다. 원고는 보험자인 건보공단, 피고는 역지불합의의 당사자인 GSK와 동아ST였다. 건보공단은 이들 회사가 저가인 '온다론' 대신 고가의 '조프란'을 판매하도록 역지불 합의해 발생한 초과약품비를 손해액으로 보고 손배배상 청구소송을 제기하게 됐다. 앞서 공정거래위원회는 2011년 12월23일 두 회사에게 역지불합의 책임을 물어 과징금을 부과했다. 제네릭인 온다론이 시장에서 철수하고 특허소송을 취하하는 조건으로 조프란의 판매권과 신약 독점권 등을 제공하도록 오리지널사인 GSK와 제네릭사인 동아ST가 '역지불합의'를 체결했다는 게 당시 공정위가 확인한 위법사실이었다. 이를 그대로 인용하면 보험자 입장에서는 두 회사가 이런 합의를 하지 않았더라면 더 지출하지 않아도 됐을 초과약품비가 손해액이 되는 셈이다. 1심 판결은 비교적 순조롭게 선고됐다. 재판부는 다음해인 2015년 8월12일 건보공단 청구액의 80%에 해당하는 8억7000만원을 피고들에게 각각 배상하라며 원고 일부 승소 판결했다. 외견상 일부승소였지만 환자부담금을 제외하고 보험자 직접 부담한 액수를 대부분 인정한 것이어서 원고 측의 완승으로 볼 수 있었다. 이에 불복한 피고 측은 다음달 항소장을 서울고등법원에 제출했다. 이후 소송은 지난하게 진행되고 있다. 손해액을 정확히 산정하는 게 이번 소송의 핵심. 재판부와 소송 당사자들은 지난해 11월부터 올해 7월까지 9개월에 걸쳐 손해액 산정을 위한 감정을 진행하기도 했다. 또 건보공단은 올해 8월에는 부대항소와 함께 청구취지 확장 신청서를 내기도 했다. 항소심에서 쟁점이 더 확전된 것이다. 이에 대해 건보공단 측은 "감정의견서에 근거해 손해액 산정의 타당성을 재판부에 주장하고 있다"고 했다.

위장약으로 사용되는 수크랄페이트 성분 제제 부작용에 합병증 부작용 경고 포함이 추진된다. 국내에는 10개 업체 10개 품목이 유통되고 있으며 이 중 절반이 일반의약품이어서, 추후 이 변경안이 확정되면 약국에서 판매할 때 복약지도 주의가 요구된다. 식품의약품안전처는 수크랄페이트 성분 약제에 대한 이 같은 내용의 품목허가사항변경안을 만들고 업계 의견조회를 시작했다. 수크랄페이트 제제는 주로 위산과다와 위·십이지장궤양에 사용되는 약제다. 또한 미란·출혈·발적·부종 질환의 위점막 병변 개선이나 역류성식도염에도 허가받았다. 최근 미국 식품의약품청(FDA)에서 수크랄페이트 성분 제제 관련 안전성 정보를 냈고 이 결과에 따라 식약처 또한 허가 변경이 필요하다고 판단해 이번 번경안이 마련됐다. 변경 내용을 살펴보면 사용상 주의사항 '경고' 항에 수크랄페이트 현탁액의 부적절한 정맥 내 투여로 인해 폐와 뇌색전증을 포함한 치명적인 합병증이 발생했다는 내용이 포함된다. 또한 이 약은 경구로만 투여하며, 정맥 내로 투여하지 않는다는 문구도 삽입된다. 적용 약제는 삼오제약 수크레이트겔, 서울제약 세미딘현탁액, 휴온스 슈트라현탁액, 대원제약 대원수크랄페이트수화물현탁액, 동인당제약 가스라민현탁액, 영일제약 수카현탁액, JW중외제약 아루사루민액, 제이에스제약 슈트랄현탁액, 태극제약 슈메드현탁액, 한림제약 수크라메드현탁액 등이다. 식약처는 이번 안에 대해 오는 11월 14일까지 업계 의견을 조회하고 특이사항이 없으면 원안대로 변경을 추진할 예정이다.

건강기능식품 이상사례가 최근 5년간 4091건으로 집계됐다. 이 중 40%가 인터넷 등을 통한 구매로 알려지면서, 불충분한 정보전달이 건강을 해치고 있다는 지적이 나왔다. 30일 더불어민주당 인재근 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 국정감사 자료를 분석한 결과 건강기능식품의 부작용 등 이상사례 신고 접수 건수는 2013년 162건에서 2014년 1862건, 2015년 566건, 2016년 821건, 2017년은 8월 기준 680건에 달하는 것으로 확인됐다. 구입처별로는 인터넷 등을 포함한 통신판매가 1591건으로 전체의 38.9%를 차지했으며, 이어 직접구매 1008건(24.6%), 구입방법 불분명 사례가 719건(17.6%), 기타 310건(7.6%), 방문판매 293건(7.2%), 다단계판매 170건(4.2%)로 나타났다. 제품별로는 2014년 백수오 사태 당시 논란이 됐던 백수오궁이 369건으로 가장 많았으며, 울트라 플로라 프로바이오틱스 166건, 애터미헤모힘 130건, 백수오 퀸 프리미엄 79건, 엘레뉴 II 76건, 비오비천 프리미엄 65건, 엘레뉴 I 55건 순이었다. 품목별로는 영양보충용제품이 767건(18.7%), 유산균(프로바이오틱스) 668건(16.3%), 백수오 등 복합추출물 제품 447건(10.9%), 가르시니아캄보지아 추출물 285건(7.0%), DHA/EPA함유 유지제품 198건(4.8%), 홍삼제품 189건(4.6%) 등이 많았다. 증상별로는 위장관 증상이 전체의 32.4%에 해당하는 1326건으로 가장 많았으며, 이어 피부 증상이 780건(19.1%), 기타 증상이 502건(12.3%), 뇌신경/정신관련 증상이 165건(4.0%), 위장관, 뇌신경/정신관련 증상이 138건(3.4%), 간/신장/비뇨기 증상 128건(3.1%), 위장관, 기타 증상이 100건(2.4%) 순이었다. 건강기능식품 제조 및 판매업체 등이 2011년부터 2017년 8월까지 건강기능식품에 관한 법률을 위반한 사례는 총 4578건에 달하는 것으로 드러났다. 위반유형별로는 정당한 사유 없이 계속하여 6개월 이상 휴업이 2288건으로 가장 많았고, 이어 허위 과대 비방의 표시광고 756건, 사업자 등록 폐업 667건, 영업자 준수사항 위반 183건, 시설물 멸실 165건, 폐업 미신고 88건, 기준·규격 위반제품 제조·판매 76건, 우수건강기능식품 제조기준(GMP) 미준수 62건, 무신고 영업 51건 순이다. 건강기능식품에 대한 식약처의 회수명령은 2013년부터 올해 8월까지 총 105건에 달했다. 회수사유별로는 카라멜색소 사용 원료 사용 13건, 진세노사이드 Rg1, Rb1 및 Rg3의 합 표시량 미달 10건, 대장균군 부적합 8건, 베타카로틴 함량 미달 추정 제품 자진회수와 프로바이오틱스 표시량 이하가 각각 7건, 비타민 함량 표시량 대비 부족, 무허가 제조 기능성원료 사용, 지도점검 시 기준규격 위반 내용 확인이 각각 5건 순으로 집계됐다. 식약처가 인허가한 건강기능식품 제조업체는 총 159개소, 판매업체는 총 4만1887개소에 달한다. 인재근 의원은"웰빙열풍과 함께 건강기능식품에 대한 수요가 늘면서 건강기능식품 시장도 날이 갈수록 커지고 있다"며 "인터넷 판매 등 일부 거래현장에선 부작용에 대한 충분한 정보전달이나 설명이 부족해 건강을 챙기려다 오히려 건강을 해치는 사례가 속출하고 있어 제도적 안전망 구축이 필요하다"고 했다.

정부가 내년 중 '국가필수의약품 통합관리시스템'을 구축해 유통과 사용량 등의 현황을 관리하기로 했다. 국가필수의약품 지정절차와 관련한 매뉴얼도 작성해 운영한다는 계획이다. 식품의약품안전처는 국회 양승조 보건복지위원장의 질의에 최근 이 같이 서면 답변했다. 29일 답변 내용을 보면, 양 위원장은 국가필수의약품 중 비축의약품과 공급중단 시 지원 의약품의 현황파악이 필요하다고 지적했다. 또 필수의약품 등록절차를 일원화해 관리할 수 있도록 계획을 제출하라고 했다. 이에 대해 식약처는 "국가필수의약품 중 소관 부처에서 정책목적상 비축 관리 중인 의약품(13종)의 비축 등 현황은 해당 부처 협조를 받아 올해 말까지 통합 관리현황 목록을 작성해 매년 말 기준으로 현행화할 계획"이라고 했다. 이어 "그 외 공급중단 시 지원 의약품(국가필수의약품)은 '현장 의약품 수급모니터링 센터'를 통해 상시적으로 공급중단 현황을 파악해 필요한 조치를 취하는 등 대응하기로 했다"고 했다. 센터에는 대한의사협회, 대한약사회, 한국병원약사회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품유통협회 등이 참여한다. 식약처는 또 "2018년부터 구축 추진 중인 '국가필수의약품 통합관리 시스템'을 기반으로 관련 정보연계 등을 통해 유통 현황, 사용량 등 제반 현황도 파악해 관리할 계획"이라고 했다. 아울러 "국가필수의약품의 지정은 공급중단 보고 의약품 현황을 토대로 현장 수급 모니터링 센터, 관계 부처 의견을 듣고 약사법규정에 따라 검토해 작성된 목록(안)을 '국가필수의약품 안정공급 협의회' 의결을 통해 결정하고 있다"면서 "향후 이런 국가필수의약품 지정 절차를 매뉴얼로 작성해 관리 운영할 계획"이라고 했다. 현행 약사법은 국가필수의약품을 '질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품'으로 정의하고 있다.

국가예방접종에 사용되는 백신들이 유통기한 경과 등으로 매년 폐기되는 것으로 나타났다. 최근 5년간 버려진 백신은 8억원어치가 넘는다. 보건복지부는 더불어민주당 권미혁 의원의 질의에 최근 이 같이 서면 답변했다. 27일 답변내용을 보면, 권 의원은 보건소 백신 폐기가 계속되고 있다며 대책 마련을 요구했다. 이에 대해 복지부는 유통기한 경과, 전용냉장고 고장 등으로 폐기되는 제품이 발생하고 있다고 설명했다. 연도별로는 2015년 3만181도즈가 폐기됐는데 이는 금액으로 환산하면 3억원 상당이나 된다. 폐기사유는 유효기관 경과 67.1%, 냉장고 고장 31.4%, 정전 1.5% 등으로 파악됐다. 2016년과 2017년에도 각각 1만9014도즈 2억원 상당, 2017년 8월 6918도즈 9000만원 상당의 물량이 폐기됐다. 폐기사유는 아직 파악되지 않았다. 복지부는 최근 5년간 이렇게 폐기된 양이 약 8만건, 8억3000만원 규모라고 설명했다. 복지부는 매년 국가지원 백신이 늘고 있어서 유통기한이나 냉장고 관리, 정전 비상전력 등을 점검해 낭비를 줄이는 노력을 지속하겠다고 했다. 국가예방접종에 투여된 국비와 지방비는 2015년 5517억원, 2016년 5966억원, 2017년 6733억원 규모다.

의약품 취급 기관이 위해의약품 회수의무를 이행하지 않고 폐업했다가 적발되면 최대 100만원의 과태료를 물어야 하는 법 시행령이 추진된다. 또 의약품 제조·판매업자 등 이외의 자가 제약·약품 또는 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용해도 같은 수준의 과태료가 부과된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 약사법 시행령 일부개정령안을 내고 업계 의견조회를 시작했다. 의약품의 회수의무 등을 완료하지 못한 상태에서 폐·휴업을 방지하고 의약품 제조·판매업자 등 이외에는 제약, 약품 등 이와 유사한 명칭을 사용하지 못하도록 하기 위해 과태료 부과기준을 설정한 것이다. 개정은 크게 과태료 부과기준 설정, 동물약을 중앙행정기관의 장에게 민감정보·고유식별정보 처리를 할 수 있는 근거 마련이 골자를 이룬다. 주요 내용을 살펴보면 먼저 위해의약품 회수의무 등을 이행하지 않고 폐업 등을 하는 경우 과태료가 부과된다. 세부적으로 휴업·재개업 또는 변경 신고를 하지 않은 경우와 의약품 등 회수하는 필요조치를 하지 않고 폐업 또는 휴업신고를 하는 경우는 1차 50만원 2차 75만원, 3차 100만원이 부과된다. 폐업신고를 하지 않은 경우는 1차 30만원, 2차 45만원, 3차 70만원이 부과된다. 의약품 등 제조업자나 판매업자 등 이외의 자가 제약, 약품 또는 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하는 경우 1차 50만원, 2차 75만원, 3차 100만원의 과태료를 물어야 한다. 이 밖에 식약처는 '동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품 등'을 소관하는 중앙행정기관의 장에게 민감정보와 고유식별정보의 처리할 수 있는 근거 마련하는 한편 개인정보 처리자는 법률·대통령령 등에서 구체적으로 주민등록번호의 처리를 요구하거나 허용한 경우가 아니면 주민번호를 처리하지 못하도록 하는 내용도 추가된다. 식약처는 오는 11월 3일까지 업계 의견조회를 거쳐 특이사항이 없으면 이대로 시행할 예정이다. 다만 과태료 부문은 오는 12월 3일부터 시행할 예정이다.

의약품 허가범위 초과 사용에 대한 이해관계자들의 다양한 의견들이 표출되고 있는 가운데 한국환자단체연합회가 단체를 둘러싼 잘못된 입장에 대해 바로잡고 나섰다. 환자단체연합회는 오늘(27일) 논평을 내고 "그간 식약처 허가범위 초과 항암제와 일반 약제 사용에 간한 입장이 소속 환자단체들 간 약간의 차이가 있어서 공식입장을 발표하지 않았지만, 최근 면역항암제 오프라벨 처방을 반대한다는 정확하지 않은 주장이 보도됨에 따라 허초 약제에 대한 공식입장과 관련 활동 계획을 발표한다"고 밝혔다. 이 단체는 식약처 허가범위를 초과하는 항암제와 일반 약제라고 하더라도, 의학적 근거가 있는 경우라면 환자가 의사로부터 충분한 설명을 듣고 동의하는 것을 전제로, 신속히 사용할 수 있도록 해 진료받을 권리와 의사의 진료권을 보장한다고 입장을 발표했다. 다만 식약처 허초 항암제와 일반 약제 사용으로 발생할 수 있는 부작용을 최소화하고 남용 방지를 위해 그 의학적 근거 수준에 따라 환자 안전을 담보할 수 있는 조치를 비례해 시행하는 한편 이와 관련해 만들어진 모든 자료는 해당 약제의 능동적 허가-급여화를 위한 근거자료로 활용할 것을 협의체에 요구할 계획이다. 구체적으로 의학적 근거가 있는 경우 '식약처 허가범위 초과 항암제 비급여 사용 사전승인제도(항암제 사전승인제)'와 '식약처 허가범위 초과 일반 약제 비급여 사용 사후승인제도(일반약제 사후승인제)'를 신속하게, 실질적으로 이용할 수 있도록 하면서도 사후 관리감독을 강화해 남용을 방지하는 제도 개선을 협의체에 요구할 예정이라고도 했다. 식약처 허가범위 초과 일반약제 중에서 임상적 유용성과 안전성이 입증된 경우로, 사회적 요구도가 크고 연간 일정 건수 이상 승인된 경우에는 IRB(임상시험심사위원회) 없는 의료기관에서도 일반약제 사후승인제를 이용할 수 있도록 하고, 제약사로 하여금 해당 약제의 신속한 식약처 허가를 강제하는 제도 도입도 적극적으로 요구할 계획이라고 밝혔다. 그 다음으로 환자단체연합회는 '항암제 사전승인제'와 '일반약제 사후승인제'를 의료기관에서 실제 해당 환자들이 이용할 수 있는지 모니터링 하고, 그 결과를 공개할 예정이다. 이어 이 단체는 1상 임상시험에서 생명과 직결된 신약이 안전성이 검증되고, 효과가 뛰어난 것이 임상적으로 입증되었을 때 일정한 요건을 충족하면 2상 임상시험이 완료되지 않아도 식약처에서 엄격한 사후관리를 전제로 예외적으로 허가해 주는 제도에 대해서도 협의체에 추가 논의 주제로 제안할 것이라고 밝혔다. 환자단체연합회는 "미국, 영국, 일본 등에서는 이미 시행 중인 제도이고, 우리나라에서 아직도 이러한 제도가 도입되지 않아서 의약품의 허가범위 초과 비급여 사용이 그만큼 증가하고 있기 때문"이라며 "임상시험을 진행할 수 없거나 불가능한 희귀질환이나 희귀암질환의 경우 대체약제가 없거나 대체약제의 투여나 치료법보다 임상적으로 치료효과가 더 높을 것으로 기대되면 신속한 허가와 급여화 절차로 이어지게 하는 제도적 장치도 요구할 예정"이라고 말했다.