유한양행이 한창 3상 임상시험을 진행하고 있는 고지혈증·당뇨(로수바스타틴+메트포르민 서방형) 복합제 'YH14755'이 별도 1상 임상을 또 실시한다. 오리지널 제제 간 약물 상호작용 등에 대한 자료를 보다 강화하기 위한 방편인데 '투트랙'으로 진행되기 때문에 연내 출시에는 무리가 없을 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 유한이 개발 중인 약물 'YH14755'의 별도 1상을 최근 승인했다. 이 약물은 로수바스타틴과 메트포르민 서방형 복합제제로, 유한이 올 하반기 임상 종료와 동시에 품목허가 획득을 목표로 하고 있다. 이번 1상 시험은 오리지널 로수바스타틴과 메트포르민 서방형 약물(오리지널 약물 키코드 YHR1705 및 YHR1706) 간 안전성 평가조사를 위한 일부 보강 작업의 일환이다. 유한 측 관계자는 "이번에 승인된 1상은 로수바스타틴과 메트포르민 제품의 용량조합별 평가와 관련해 추가로 진행되는 심험이다. 3상은 순차적으로 진행되고 별도 자료 보충 형식으로 진행되고 있어서 하반기 허가 목표에는 문제가 없을 것"이라고 밝혔다. 시험은 건강한 성인에게 YHR1705와 YHR1706를 투여한 뒤 약동학적 약물상호작용과 안전성을 평가하는 내용이다. 무작위배정, 공개, 반복투여, 교차설계 방식으로 진행된다. 시험기관으로는 전북대병원이 지정됐다.

한미약품이 차세대 바이오신약으로 개발 중인 호중구감소증 치료제 '에플라페그라스팀(Eflapegrastim, HM10460A)'이 국내 3상임상을 개시한다. 타깃 약제는 한국쿄와하코기린의 뉴라스타(Pegfilgrastim, 페그필그라스팀, SPI-2012)로, 활성 대조(Recover) 시험으로 진행된다. 식품의약품안전처는 한미약품이 제출한 임상 3상시험계획서를 오늘(20일)자로 승인했다. 에플라페그라스팀은 한미약품이 스페트럼사에 기술이전 계약을 체결했던 호중구감소증 치료제로, 중요한 파이프라인 중 하나다. 이 약제는 약효 지속시간을 늘리는 기술인 '랩스커버리(LAPSCOVERY)' 기술이 적용됐는데, 1회 투여로 약효를 3주 가량 유지할 수 있다. 이번 임상은 도세탁셀과 시클로포스파마이드(TC)를 투여한 초기 유방암 환자를 대상으로 항암화학요법으로 유도된 호중구감소증 치료를 할 때 투여하는 뉴라스타와 에플라페그라스팀을 비교하는 활성 대조시험이다. 무작위 배정, 공개시험 방식으로 진행된다. 한편 현재 호중구감소증 치료제 전체 시장규모는 약 6조원대로 알려져 있다.

문재인 정부가 육성 지원 대상 신산업으로 제약.바이오산업을 포함시켰다. 신산업 발굴 육성은 오는 8월 대통령 직속 위원회로 설치되는 제4차 산업혁명위원회가 주도한다. 이런 가운데 보건산업 육성에 보건복지부가 강점이 많아 보건복지부가 주무부처가 되는 게 바람직하다는 주장이 나왔다. 이는 4차 산업혁명위원회에 제약·바이오분과를 만들어 복지부가 주관해야 한다는 논리와 연계되는 것이어서 주목된다. 박능후 보건복지부장관 후보자는 "보건산업정책을 보건복지부가 아닌 산업통상자원부가 주관해야 한다는 의견에 대해 어떻게 보느냐"는 더불어민주당 정춘숙 의원의 질의에 이 같이 서면 답변했다. 19일 답변 내용을 보면, 박 후보자는 "제약바이오의료기기 등 보건산업은 개발부터 사업화까지 보건의료제도와 밀접한 관련이 있고, 국민건강과 직결되는 특수성을 고려할 때 산업부보다 보건복지부에서 주관하는 게 바람직하다고 생각한다"고 했다. 그러면서 "보건산업 정책은 보건복지부가 주관이 돼 적극 추진하되, 산업부(산업일반), 미래부(국가 R&D), 식약처(인허가 등 규제) 등과 협력해 우리나라 미래 신사업으로 육성하겠다"고 포부도 밝혔다. 서면답변에는 보건산업 육성에서 보건복지부의 강점을 정리한 첨부내용도 있었다. 강점은 3가지다. 우선 보건복지부는 보건산업 육성 주무부처로서 관계법령에 따른 실행조직과 전문인력(1국 3과 34명)을 보유하고 있다고 설명했다. 관계법령은 제약산업육성지원특별법(복지부), 의료기기법(복지부, 식약처), 보건의료기술진흥법 및 보건복지부 직제 등을 말한다. 또 보건의료제도를 총괄하고 있어서 연구개발부터 임상시험, 건강보험, 사업화, 수출까지 보건산업 전 주기 지원이 가능하다고 했다. 아울러 임상연구 허브인 병원과 의료 빅데이터 정보 등 연구와 사업화에 필요한 인프라를 직접 관리하므로 보건산업 육성에 필요한 산학연 간 연계와 협력이 가능하다고 했다. 앞서 양성일 보건복지부 보건산업정책국장은 최근 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 제약·바이오·의료기기산업을 성장-고용-복지 '골든 트라이앵글'의 핵심 축으로 육성하기 위해 대통령 직속 4차 산업혁명위원회에 분과를 설치할 필요가 있다고 말했었다. 이런 의견은 위원회를 주관하는 미래부에 전달해 적극 협의하겠다는 방침도 밝혔었다. 한편 문재인 대통령은 4차 산업혁명위원회 관련부처로 산업부, 미래부, 국토부, 복지부 등 4개 부처를 지목했다. 위원장은 민간이, 부위원장은 미래부장관과 청와대 정책실장이, 간사는 청와대 과학기술보좌관이 각각 담당한다.

베포타스틴베실산염 제네릭이 잇따라 시판허가를 받으면서 200억원 대 타리온정의 시장 재편이 예고된다. 특허가 만료되는 오는 12월부터 본격적인 처방경쟁이 시작될 것으로 예상된다. 식품의약품안전처 의약품 허가 현황에 따르면 6월부터 이달 19일까지 베포타스틴베실산염 제제 총 14개 품목이 연이어 허가를 획득했다. 동아ST가 일본 타나베제약에서 도입해 판매하고 있는 타리온정의 원외처방약 시장은 지난해 기준 232억원 규모였다. 올해 12월 25일 특허가 만료된다. 특히 베포타스틴베실산염 제제 제네릭은 올 초 15건의 생동성시험 승인을 받아 제네릭 대거 출시가 예고됐었던 데다가 약가 일괄인하도 뒤이어 있을 전망이기 때문에 지난해처럼 타리온정의 200억원대 매출 집중과 유지는 사실상 불가능해질 전망이다. 업체별 품목을 살펴보면 메디카코리아 가리온정10mg, 대원제약 베포스타비정, 일양약품 일양베포타스틴정10mg, 일양바이오팜 일양바이오베포타스틴베실산염정10mg, 풍림무약 베타스틴정10mg, 서울제약 타리타정, 유유제약 유유베포타스틴베실산염정이 원외처방 경쟁 초읽기에 들어갔다. 셀트리온제약 셀리온정10mg, 제일약품 타제온정10mg, 한국파비스제약 베타틴정, 위더스제약 타스온정10mg, 오스틴제약 오스틴베포타스틴베실산염정, 한국글로벌제약 글로리온정10mg, 한국콜마 베타리온정이 시장경쟁을 앞두고 있다. 이들 품목은 이르면 8~9월 중 등재될 것으로 보인다. 그러나 실제 시장경쟁은 특허가 만료되는 12월부터 시작될 것으로 보인다.

인플루엔자 치료제로 쓰이는 오셀타미비르 제제 주의사항에 수면장애 추가가 추진된다. 오리지널은 한국로슈의 타미플루다. 식품의약품안전처는 시판 후 이상사례 보고자료 분석·평가 결과와 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 토대로 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 업계 의견조회를 시작했다. 오셀타미비르 제제는 소아와 성인의 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증 치료에 널리 사용되는 처방약제다. 변경 추진될 사용상 주의사항을 살펴보면 1989년부터 2016년 6월까지의 국내 시판 후 이상사례 보고자료를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 수면장애다. 다만 이로서 곧 해당성분과 이상사례 간 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니라는 내용도 덧붙여진다. 품목은 41개 업체 121품목이다. 식약처는 내달 3일까지 안전평가과를 통해 업계 의견을 접수받아 검토한 뒤 특이사항이 없으면 변경지시(안)대로 추진할 계획이다.

한국보건산업진흥원(원장 이영찬)이 오는 28일까지 바이오의료 분야 창업기업의 경쟁력 향상을 위한 'All-In-One 지정멘토 컨설팅(이하 올인원)' 사업에 참여할 기업을 모집한다. 올인원은 기업별 전담 멘토를 주축으로 ▲경영 ▲기술 ▲특허 ▲시장 등 다양한 분야의 전문가와 한 팀을 이뤄 약 3개월 간 진행하는 전주기 컨설팅이다. 선별된 200여명의 전문가를 활용해 기업의 상황을 다각적으로 진단하고, 멘토가 이를 종합적으로 분석해 사업화 단계에서 겪는 '죽음의 계곡(Death valley)'을 극복할 최적의 솔루션을 제공할 것으로 진흥원은 예상했다. 올인원은 진흥원이 서울시로부터 위탁·운영하는 서울바이오허브의 핵심 사업 중 하나로 오는 28일까지 신청 접수를 받으며, 이에 대한 자세한 사항은 서울바이오허브 홈페이지(www.seoulbiohub.kr)에서 확인할 수 있다. 올인원 신청 대상은 전주기 사업 컨설팅을 희망하는 의약·의료기기 분야의 서울소재 5년 이하 창업기업이다. 진흥원은 신청기업의 사업계획서를 바탕으로 아이템의 독창성, 성장가능성, 기술 및 시장성 등을 검토해 최종 5개 기업을 선정한다. 이들 기업은 컨설팅을 수행할 멘토와 매칭되어 8월 말부터 3개월 간 컨설팅을 제공받는다. 한편 바이오 창업의 거점이 될 서울바이오허브는 초기 단계 기업의 인큐베이팅과 기술사업화를 지원하는 스타트업 엑셀러레이팅 공간으로, 오는 7월말 본관 개관(9월 개관식)을 앞두고 있다.