[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류취급의료업자(의사, 치과의사)가 자신에게 '프로포폴(마취제)'을 처방하거나 투약할 수 없도록 하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙(총리령)' 개정안을 31일 입법예고하고 12월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 식약처는 중독성·의존성이 있는 마약류 의약품에 대해 의사, 치과의사가 자신에게 투약하는 행위를 금지하도록 하는 마약류 관리에 관한 법률이 내년 2월 7일부터 시행됨에 따라, 프로포폴 등을 셀프처방 금지 대상으로 지정을 추진한다. 식약처는 올해 1월부터 6월까지 프로포폴 등 의료용 마약류를 본인에게 처방한 의사와 의료기관에 법령 개정을 안내하고 안전 사용을 당부하는 서한을 배포하는 등 규제에 대해 선제적으로 안내했다. 앞으로 식약처는 의료용 마약류 셀프처방 금지 대상을 오남용 상황 등을 고려해 확대하는 방안도 고려하고 있다. 식약처는 "마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 개정이 새로운 제도 시행에 앞서 제도의 안정적인 정착과 민원 불편 개선에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 마약류 안전관리와 제도 개선에 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 제네릭의약품 품질심사 시 보완 없이 적합 판정을 진행한 비율은 32%에 그쳤다. 나머지 67% 가량은 무조건 1차 보완 이상의 요청을 진행해야 했다. 식약처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 제네릭의약품 품질심사 시 개발사의 시행착오를 줄이고 심사 예측성을 높여 신속한 개발을 지원하기 위한 '제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집'을 31일 발간한다고 밝혔다. 이번 사례집에서는 2023년 1월부터 2024년 6월까지 심사한 제네릭의약품 보완 요청사항을 분석한 결과가 담긴다. 특히 업계가 품질 심사자료를 준비하는데 활용할 수 있도록 품질심사 시 자주 발생하는 주요 보완사항에 대해 보완요청 사유와 제출 자료 요건, 관련 규정 및 가이드라인이 포함됐다. 제네릭의약품 품질심사 시 보완 없이 적합 판정 받은 품목이 32.2%, 1차 보완 후 적합 판정 품목이 48.1%, 2차 보완 후 적합 판정 품목이 19.7%로 확인됐다. 완제의약품 주요 보완 요청사항은 제조방법 관련 자료(27.4%), 기준 설정 등 품질관리(24.8%), 개발경위(20.4%) 순이었다. 제조방법 관련 자료의 경우 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정에 따라 제조방법에 대한 허가 후 변경관리가 강화됐기 때문으로 파악된다. 원료의약품 주요 보완 요청사항은 제조방법 관련 자료(33.1%), 분해생성물 특성 등 불순물에 대한 자료(22.2%), 품질관리 규격 기준 설정 자료(20.2%) 순이었다. 특히 불순물 관련 보완 중 유전독성물질에 대한 보완요청이 37.4%로 나타났다. 식약처는 "이번 보완사례집이 제네릭의약품의 신속한 시장진입에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 지속적으로 소통하고 우수한 품질의 제네릭의약품 개발을 적극 지원하여 국민 건강 증진에 기여할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다. 사례집의 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료집 > 안내서 / 지침 및 평가원 누리집(http://nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인 할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제약회사들이 제네릭 용량 차별화로 경쟁력을 높이고 있다. 식품의약품안전처는 29일 큐엘파마의 '오트린정5mg(테라조신염산염수화물)'과 이연제약의 '테라지트정5mg(테라조신염산염수화물)'을 허가했다. 이들 품목의 주성분인 테라조신은 양성전립선비대에 의한 배뇨장애, 고혈압(경증-중등도) 치료에 쓰인다. 국내에서 처음 선보인 제품은 1991년 일양약품의 '일양하이트린정'으로 1, 2, 5mg 등 3개 용량을 허가 받았다. 테라조신 성분은 용량 마다 투여 대상이 달라지는데, 양성전립선비대에 의한 배뇨장애의 경우 성인 초회량은 1mg으로 고용량인 5mg은 증상이 개선될 때까지 유지용량으로 투여된다. 고혈압에서는 초회량 1mg 이후 2~10mg을 유지량으로 단독투여할 수 있다. 지난 2월 지엘파마가 '테라엘정5mg'을 허가 받기 전까지 나머지 40여곳의 후발주자들은 모두 2mg 용량만 허가를 받았다. 양성전립선비대에 의한 배뇨장애 적응증 보다 고혈압 적응증을 공략한 허가였다. 하지만 지엘파마가 5mg의 테라조신 고용량을 허가 받은 이후 국내 제약회사들의 생동성시험이 이어졌고, 큐엘파마와 이연제약이 5mg을 추가로 허가 받게 됐다. 최근 허가 받은 2품목은 지엘파마가 위탁제조를 맡게 된다. 지엘파마 위탁제조 품목 이외 동구바이오제약 또한 테라조신 고용량 허가를 위한 생동성시험을 진행하고 있는 상황으로, 점차 허가 품목이 늘어날 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] GSK의 천식 흡입제 '세레타이드'가 국내 시장을 철수한다. 한때 이 시장을 리딩하기도 했던 세레타이드는 최근 신제품에 밀려 실적이 하락하자 회사가 제품을 정리하는 것으로 보인다. 30일 업계에 따르면 GSK는 최근 요양기관 및 유통업체에 공문을 보내 세레타이드 6개 품목의 허가 취하 및 급여삭제를 안내했다. 현재 허가받은 세레타이드 품목은 세레타이드 100 디스커스, 세레타이드 250 디스커스, 세레타이드 500 디스커스, 세레타이드 50 에보할러, 세레타이드 125 에보할러, 세레타이드 250 에보할러 등 총 6개다. 이 가운데 세레타이드 에보할러 제형 3개는 지난 29일자로 허가 취하 처리됐다. 나머지 디스커스 제형 3개 품목도 허가 취하를 신청한 것이 확인되어 조만간 허가 삭제가 예상된다. GSK 측은 "세레타이드 품목군의 충분한 대체제가 국내 시장에 이미 존재한다는 점을 신중히 고려했으며, 한국에서 호흡기 포트폴리오를 간소화하고 집중하기 위해 세레타이드 품목군의 국내 허가 취하를 결정했다"고 밝혔다. 급여 목록 삭제 예상일자는 오는 12월 1일이며, 2025년 5월말까지 약 6개월 동안 처방 및 급여 청구가 가능하다고 회사 측은 안내했다. 세레타이드는 국내 천식 흡입제 시장을 주도한 제품이지만, 최근엔 제네릭 및 신약 등장으로 내리막길이다. 세레타이드 디스커스의 경우 아이큐비아 기준 판매 실적이 2019년 122억원, 2020년 117억원, 2021년 91억원, 2022년 76억원, 작년에는 17억원까지 떨어졌다. 세레타이드 에보할러 역시 작년 실적이 8억원에 그친다. GSK는 세레타이드 외에 아뉴이티, 아노로, 후릭소타이드, 렐바, 트렐리지 등 천식·COPD 흡입제 제품이 있다. 특히 작년 렐바엘립타가 362억원, 트렐리지엘립타가 81억원의 판매액으로 실적 상승세를 보이고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] "오송첨단의료산업진흥재단이 충청북도 청주시 오송읍이라는 특정 지역에 있지만, 경쟁은 우리나라 각 지역에 있는 첨단의료복합단지가 아니라 글로벌이다. 다른 나라와 경쟁에서 성공하려면 정부도 집중적인 투자나 노력을 진행해야 한다고 본다." 이명수 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth) 신임 이사장은 29일 전문지 기자간담회에서 국내 첨단의료산업이 전 세계적으로 나아갈 수 있도록 한국 대표의 재단으로서 지원을 아끼지 않겠다는 포부를 밝혔다. 제18대부터 21대까지 국회의원 4선을 지낸 이 이사장은 지난 28일 KBIOHealth 이사장으로 취임했다. 22회 행정고시 출신으로 지방과 중앙에서 행정가로 활동한 이력도 있는 '베테랑' 정치인으로 취임과 동시에 기자간담회를 열고 앞으로 3년간의 임기를 시작했다. 이 이사장은 "오송첨단의료산업진흥재단이 출범한 지 15년째지만, 재단의 역할을 잘 모르는 사람이 많다"며 "재단 이사장으로 부임한다고 할 때도 이 분야에 관심이 많은 사람마저도 가서 무슨 일을 하는지 물어오는 걸 보고 더 이상 이래선 안 되겠다고 생각했다"고 말했다. 4선 의원을 지낸 만큼 현 정부에 대한 쓴소리도 아끼지 않았다. 이 이사장은 "정부가 바뀔 때마다 공약으로 과학기술정보통신부 총리를 둬야 한다는 걸 내세운다"며 "선거철만 되면 과학이 중요하다고 하지만, 지나고 나면 공허할 '공'의 공약이 되어 버린다"고 했다. 2008년 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법이 제정되면서 2010년 법인설립 허가를 받고 오송에 문을 연 국내 유일의 공공영역 CRDMO(위탁 연구·개발·제조 기관) 기관인 오송재단의 역할이 여전히 '물음표'에 남아 있는데 따른 지적이다. 이 이사장은 "과학기술의 힘을 끌어올리려면 정치적인 힘이 필요하고, 정치권에서 과학기술에 대한 관심을 개선해야 한다"며 "오송재단은 보건복지부 산하 기관이라고 해서, 복지부 하고만 일하지 않는다. 산자부, 과기부, 복지부 모두와 소통하면서 R&D 예산을 키우고, 재단 내 기술직 담당자를 따로 두려는 계획도 갖고 있다"고 언급했다. 오송재단에서 먼저 나서 과학 기술에 관한 관심을 키우고, 기술직 처우 개선을 이루겠다는 것이다. 이 이사장은 "우리나라 뿐 아니라 전 세계적으로 미국, 영국 등에서 어떤 기술이 개발되고 있는지 상황을 파악해야 하고, 국내 기업에서는 또 어떤 새로운 기술이 연구되고 개발되고 상품화되고 있는지 정보 채널이 만들어져야 한다"며 "모은 정보를 토대로 바이오 기술 분야에서 재단이 총본산이 될 수 있도록 하려 한다"고 설명했다. 또한 기술직을 최대한 우대해서 처우와 관련해서 불만 품지 않도록 하고 싶다면서, 이를 토대로 우리나라의 발전 가능성을 키우고 싶다고도 했다. 이 이사장은 재단 직원들의 의견을 반영해 조직 개편 작업을 추진하겠다는 계획도 밝혔다. 조직 개편 과정에서 기술 담당 부서 강화, 대외 및 홍보 분야 분할 등을 진행할 예정이다. 이 이사장은 "조직은 필요에 따라 변화가 필요하고, 재단이 일 중심으로 바뀌어야 한다고 생각한다"며 "하지만 일방적으로 이사장이 지시해 조직을 바꾸기보다는 구성원들이 일하며 느낀 부분을 반영한 안을 받아 이를 외부 전문가와 함께 검토할 생각"이라고 말했다. 오송재단의 사명은 '변화하는 글로벌 의료산업 시장을 향한 혁신과 도전으로 국익에 기여한다'는데 있다는 이 이사장은 "변화와 혁신의 빛으로 새롭게 화합하며 글로벌 제약·의료산업 강국 도약에 앞장서겠다는 각오로 미래를 향한 희망찬 첫 걸음을 내딛은 것"이라고 했다. 임기 내 첨단 의료산업 강국의 기치 아래 'K-바이오스퀘어 미래전략'을 목표로 재단 혁신 비전을 재정립하겠다는 계획을 발표했다. 현재 오송재단은 첨복단지 제4차 종합계획(2020~2024) 이행 성과를 바탕으로 첨복단지 제5차 종합계획(2025~2029)을 수립하고 있으며, 중단기적으로는 4대 전략사업을 정부 첨단의료산업 진흥 중점시책으로 반영, 실질적인 성과를 창출해야 하는 전환기를 맞고 있다. 이 이사장은 "중단기계획 위주의 한계로 지적되어온 통합성·체계성·연계성·실효성 등을 보완하는 동시에 대외환경과 글로벌 의료산업시장의 변화와 요구를 선제적으로 반영해 첨단 의료산업 강국을 향한 K-바이오스퀘어로서의 비전을 재창조해야 하겠다"고 밝혔다. 이를 위해 K-바이오스퀘어 선도 패러다임 및 프로세스 구축, 본격적인 AI 및 퀀텀(Quantum)시대 선제적 기술력 확보, 바이오생태계 거버넌스(governance) 강화 및 정부·국민 정책수용성 증진, 글로벌 스탠다드를 목표로 한 조직·인력 운영 시스템 업그레이드 등 4대 경영전략을 마련했다. 이 이사장은 "4대 경영전략을 효율적으로 추진하기 위한 3대 경영기조는 정책 일관성과 적시 정책, 국민과 고객 눈높이의 문해력에 맞춘 정책수용성"이라며 "설립 15주년이자 공공기관 출범 10년을 맞는 2025년 오송재단은 첨단 의료산업 강국의 비전 아래 K-바이오스퀘어로서 힘차게 새 출발할 수 있도록 하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 씨티씨바이오와 동구바이오제약이 지난 5월 허가 받은 '원투정15/50mg(클로미프라민·실데나필)과 '구세정15/50mg(클로미프라민·실데나필)'의 적응증을 2차 치료제에서 1차 치료제로 변경하려다 실패했다. 29일 식품의약품안전처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 지난 17일 조루증 치료 복합제의 신청 효능 ·효과 적절성에 대한 자문이 있었지만, 참석위원 9명 중 찬성 5명, 반대 4명으로 허가 받은 적응증을 유지하게 됐다. 원투정과 구세정은 '클로미프라민' 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증 치료제로 허가 받았다. 하지만 업체 측은 치료 경험이 없는 조루증 환자에게 사용할 수 있도록 효능·효과 변경허가 신청서를 접수했다. 식약처가 공개한 임상시험 자료에서는 원투정과 구세정 임상시험에 참여한 환자는 이전 치료 경험을 제한하지 않았으나, 1차 치료로 투여된 환자군이 조금 더 많았던 것으로 확인됐다. 이와 관련 중앙약심 위원은 "환자에게 업그레이드된 치료제를 쓰고 싶은데 클로미프라민 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는다는 단서 조항이 있는 경우, 다운그레이드된 치료제를 써야 하는 단점이 있다"고 언급했다. 허가사항 변경에 동의한 위원들은 환자들의 필요성 등으로 1차 치료제로 사용할 수 있을 것으로 내다봤다. 복합제가 효과면에서 좋고, 복합제가 1차 약제로 된다고 해서 모든 환자에게 복합제를 남용하지는 않을 것이기 때문에, 환자들의 편의성을 고려해야 한다는 얘기다. 한 위원은 "기존에 조루증으로 다른 약제를 사용하던 환자는 이 약을 사용하기 위해서 클로미프라민 단일제를 먼저 사용한 이후에 단계적으로 올라와야 한다"며 "환자 입장에서 여러차례 병원을 방문해야 하는 불편함이 있고 임상시험에서 관찰된 부작용은 비뇨기계 약제에서 일반적으로 나오는 부작용"이라고 허가사항 변경을 찬성했다. 하지만 나머지 위원들은 회사가 요청한 적응증으로 변경하기에는 충분한 근거가 부족하다고 판단했다. 한 위원은 "심장내과에서도 병용요법을 많이 사용하고 있으나 모든 환자에서 처음부터 병용요법을 시행하는 것은 아니다"며 "예를 들어 고혈압 약의 경우 병용 약제로 시작했을 때 환자에게 더 좋은 효과를 보이지만 2기 고혈압 혹은 고위험도 환자를 고려하며 콜레스테롤약의 경우에도 처음부터 모든 환자에게 바로 복합제를 사용하지는 않는다"고 설명했다. 다만, 조루증 치료 시 병용요법으로 시작하는 것이 세계적인 추세로 가이드라인이 마련된 것이 있느냐는 질의도 있었다. 이에 또 다른 위원은 "조루증 치료제로 단일 제제 외에 개발된 약제가 없기 때문에 2차 요법에 대한 가이드라인은 없다"며 "조루증에 대한 치료 가이드라인이 등재된 적이 없기 때문에 말하기 어렵다"고 했다. 특히 SSRI 계열과 실데나필을 젊은 사람에게 함께 사용하는 것은 무리가 없지만 고령자의 사용에는 주의가 필요하다는 의견도 나왔다. 한 위원은 "조루증 환자의 재방문률이 얼마나 높지 않은지 잘 모르기 때문에 조심스럽지만, 충분한 근거가 없는데 1차 치료제로 사용되는 것은 다른 약제에 대한 차별성에 문제가 될 수 있다"며 "실데나필이나 유사 계열들이 약에 부작용이 없다고 생각할 수도 없기 때문에 1차 치료제로 이번 임상연구를 근거해 인정하는 것에는 동의하지 않는다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 조규홍)는 28일 오송첨단의료산업진흥재단 이사장에 이명수 전 국회의원을 임명했다고 밝혔다. 오송첨단의료산업진흥재단은 의료연구개발 및 연구 성과의 상품화를 촉진함으로써 오송첨단의료복합단지를 세계적인 의료연구개발 중심지로 육성하고 국내 보건산업의 발전에 이바지함을 목적으로 설립된 복지부 산하 기타공공기관이다. 신임 이명수 이사장은 제18~21대 국회의원으로서 국회 보건복지위원회 간사 및 위원장을 역임했으며, 오송첨단의료산업진흥재단 이사장으로 오는 2027년 10월27일까지 3년간 임기를 수행할 예정이다. 이명수 이사장은 "오송첨단의료산업진흥재단이 국내 보건산업 발전과 오송첨단의료복합단지의 글로벌 바이오 클러스터 도약을 위해 역할을 다 하도록 노력하겠다"고 전했다. 복지부는 "보건산업이 미래 먹거리 산업으로 발돋움하고 있는 중요한 시점에서 신임 이사장이 오송첨단의료산업진흥재단을 안정적으로 운영해 보건산업 발전에 크게 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 이번 신임 이사장 임명은 관련 법령에 따라 오송첨단의료산업진흥재단 임원추천위원회의 서류, 면접심사를 거쳐 보건복지부장관이 임명하는 절차로 진행됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)의 한국형ARPA-H프로젝트 추진단(추진단장 선경)은 23일 추진단의 새로운 조직명을 'K-헬스미래추진단(영문명 K-Health MIRAE Initiative, 이하 추진단)'으로 발표했다. 한국형ARPA-H프로젝트는 미국의 ARPA-H를 벤치마킹한 '하이리스크 하이리턴'의 보건의료분야 혁신도전형 국가연구개발 사업으로, 지난 4월 한국보건산업진흥원장 직속 조직으로 정식 출범했다. 출범 직후 지난 5월 추진단의 명칭과 로고 선정을 위한 대국민 공모전을 진행했고, 총 488건(명칭 354건, 로고 134건)의 응모작 중 대상 수상작인 'K-미래(MIRAE)‘에 보건의료 전문성을 강조한 ’K-헬스미래추진단'으로 최종 확정했다. 그 중 미래(MIRAE)는 Medical Innovation and ReseArch Evolution의 약어로 '보건의료 연구의 혁신을 통해 미래 의료 분야를 선도한다'는 추진단의 원대한 목표와 포부를 내포하고 있다. 이번에 발표된 로고를 살펴보면, 사업 슬로건인 'Bold Move, Better Future(과감함이 더 나은 미래를 만든다)'에 대한 의미를 역동적인 형태의 그래픽으로 시각화했고, 이를 영문 이니셜 K와 H의 형태로 제작하여 각각 Korea와 Health의 의미를 표현했다. 색상은 한국을 상징하는 태극 문양의 붉은색과 푸른색을 조화롭게 사용했다. 선경 추진단장은 "우리 사업은 미국 ARPA-H의 보건의료분야 혁신도전형 R&D를 벤치마킹하며 시작했지만, 대한민국의 제도와 문화에 맞는 우리의 정체성을 지닌 새로운 조직명이 필요했다"고 말했다. 선 단장은 "국민 여러분이 만들어주신 K-헬스미래추진단의 명칭에 걸맞는 미래 보건의료 분야를 선도할 수 있는 혁신적 연구를 추진해 나가겠다"고 덧붙였다. 추진단은 정부 예·결산 자료 및 관련 규정 등에 명시된 한국형ARPA-H프로젝트’사업명은 유지하되, 진흥원 직제 개편 시 변경된 조직명을 반영할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 수급불안정 해결을 위한 대책 마련 요구가 국회에서 나오면서 구체적으로 실효성 있는 방안이 마련될지 관심이 모아진다. 정부는 코로나19 환자 확산으로 지난 2022년부터 12월부터 수급불안정 민관협의체를 구성·운영 중이지만, 성분명처방, 국제일반명(INN) 등의 제도를 도입하지 않으면 언제 터질지 모르는 의약품 수급 대란을 해소할 수 없다는 분위기가 형성되고 있다. 현재 운영 중인 민관협의체의 경우 대한약사회가 현장에서 공급부족 의약품에 대한 점검을 요청해야 열리는 방식으로, 제대로 된 제도 도입에 대한 논의가 이뤄질 수 없다는 지적이다. 이미 국회에서는 대체조제 활성화를 담은 약사법을 발의하고 국내 성분명처방 도입을 위한 시동을 걸고 있는 만큼, 23일 끝난 국회 보건복지위원회 국정감사가 신호탄이 될 전망이다. 보건복지부는 국감 후속조치로 대체조제 활성화, 민관협의체 법제화, 약가 인상 등 다양한 방안 마련을 약속했고, 식품의약품안전처도 복지부와 협조하겠다는 의사를 밝힌 만큼 적극적인 후속조치가 이뤄질 것으로 전망된다. 성분명처방 위한 입법 움직임 국가필수의약품 뿐 아니라 지속적으로 감기약, 소아약 등의 수급 불안정이 3년간 지속되면서 국회에서는 성분명처방이 도입돼야 한다는 목소리를 내고 있다. 서영석 더불어민주당 국회의원이 개국약사 3000여명을 대상으로 진행한 설문조사 결과에서도 의약품 수급불안정 대책으로 1951명(63%)가 성분명처방을 꼽았다. 하지만 성분명처방은 2000년 의약분업 도입 이후부터 의사와 약사의 첨예한 대립으로 정부가 나서 주도적으로 해결할 수 없는 해묵은 과제 중 하나다. 정부 관계자 누구 하나라도 성분명처방 도입을 언급하면 의사 단체의 거센 항의를 받기 때문이다. 지난해 국감까지만 해도 성분명처방 적극 도입 의사를 밝혔던 오유경 식약처장은 의사단체로부터 뭇매를 맞고 올해 국감에서는 "주무부처인 복지부의 요청이 있으면 협조하겠다"면서 소극적인 태도를 보였다. 주무부처인 복지부 역시 공식적인 성분명처방 도입 의사를 밝히지는 않고 있다. 조규홍 복지부 장관은 "성분명 처방은 굉장히 그동안 논의도 많았지만 해결되지 않은 상태"라며 "우선 대체조제를 활성화하고 그 다음에 근본적인 대책을 만들기 위해 이런 거버넌스의 법제화, 모니터링, 약가 인상 등 여러 방안을 강구하고 있는데 조만간 확정하겠다"고 밝혔다. 성분명처방의 전제조건으로 대체조제 활성화를 언급했는데, 이와 관련해서는 이미 22대 국회에서 입법발의가 이뤄지고 있다. 지난 8월 더불어민주당 민병덕 의원에 이어 10월 24일 더불어민주당 이수진 의원 또한 대체조제를 활성화하는 내용을 담은 약사법 개정안을 발의했다. 현행법상 약사는 처방전에 기재된 의약품을 식약처가 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체조제할 수 있으나, 환자에게 그 사실을 알리고 처방전을 발행한 의사에게 1일(부득이한 경우 3일) 내 통보해야 한다. 약사법 개정안은 처방전 상 의약품을 다른 품목으로 바꿔 조제하는 것을 '동일성분조제'라고 부르고, 통보방식을 전화·팩스, 컴퓨터 통신에서 건강보험심사평가원 시스템을 이용하도록 하는 내용을 담고 있다. 이 같은 방식은 사후통보로 인한 의사, 약사 사이의 불필요한 오해와 불신을 해소하기 위함인데, 복지부는 대체조제 활성화가 선행돼야 성분명처방에 대한 논의가 시작될 것으로 보고 있다. 제네릭 처방, 국민 인식도 전환에 INN 도입 목소리 대체조제 활성화와 더불어 언급되는 제도는 국제일반명(INN, International Nonpropietary Names)이다. WHO가 1950년 세계보건회의결의안을 근거로 INN의 최초 확립 후, 같은 해 의약 물질 일반명 리스트를 발표했으며, 현재 약 9500개 INN이 리스트로 등재돼 쓰이고 있다. 국내에서는 급여의약품의 10% 정도가 INN을 사용하고 있으며, 생동성이 입증된 의약품의 성분명처방을 위해서는 함께 도입이 논의돼야 하는 제도 중 하나로 지목된다. 전문가들 사이에서는 코로나19 당시 성분명, 제품명을 구분하지 못해 발생한 타이레놀 품절대란과 제네릭 의약품에 대한 미인지, 불신 해소를 위한 방안으로 INN 도입을 언급하기도 한다. 의약품 수급불안정 해소를 위해 감기약, 소아약 등에 한정해 성분명처방을 시범적으로 도입하자는 의견에 맞물려 제네릭에 대한 국민 인식도 개선을 위해 INN이 함께 시행돼야 한다는 것이다. 더불어민주당 서영석 의원은 식약처 국감에서 "의약품 수급 대란, 약국 뺑뺑이 오류를 다시 범하지 않도록 INN 도입, 성분명처방 등 제도적 유인장치가 필요하다"며 "제네릭 대체조제 활성를 위한 제도를 검토할 단계"라고 지적했다. 특히 INN 도입은 의약분업 당시 의·약·정 약사법 개정안 합의사항 범위를 해치지 않는 선에서 현실적으로 적용 가능한 제도라는 데 힘이 실리고 있다. 2000년 의약분업 당시 의·약·정은 대체조제 금지(사전동의, 사후통보 범위 명시), 의사의 처방의약품 선정권(처방약 목록 지역약사회 제출) 등을 합의했다. 성분명처방 도입의 필요성이 대두될 때마다 의료계는 당시 합의사항을 강조할 정도다. 하지만 INN은 의사의 처방권을 침해하지 않으면서도 의약품의 안전성과 효과를 보장할 수 있다는 이유로 성분명처방의 대안으로 떠오르고 있다. 국가필수약 확대, 약가인상...채산성 높여 수급불안정 해소 식약처가 수급불안정 의약품의 경우 위탁제조, 행정지원, 긴급도입 등의 지원을 진행하고 있지만 채산성 해결을 위해서는 약가인상이 함께 이뤄져야 한다는 지적도 올해 국감에서 강조됐다. 특히 국가필수약 가운데 25%가 수급불안정을 겪고 있는 상황에서 채산성 문제는 제약업계 뿐 아니라 식약처, 복지부가 함께 고민해야 할 문제로 부각되고 있다. 한국희귀필수의약품센터가 지난해 공급중단 의약품의 수급 상황을 모니터링 한 결과 ▲국내외 제조원 문제 105건(24.3%) ▲수요증가 92건(21.3%) ▲채산성 문제 64건(14.8%) ▲원료 공급불안 63건(14.6%) ▲행정상 문제 57건(13.2%) 등의 순으로 보고됐다. 국가필수약은 민관협의체를 통해 종합대책 수립, 소아약 국가필수약 지정을 위한 기준 개선, 지정 및 해제 등이 논의된다. 조국혁신당 김선민 의원은 "어린이 필수의약품에 관련 최근 공급 부족 사태가 지속되면서 어린이들에게 필수 의약품 조차 제때 공급되지 않고 있다"며 "지난해와 올해 1분기 어린이 의약품 수급 동향을 분석한 결과 일부 필수 의약품이 매우 불안정한 것으로 나타났다"고 우려했다. 식약처는 "코로나 등 감염병으로 인한 수요 증가와 생산비용 상승에 따른 채산성 악화 등의 요인이 복합적으로 작용해 국가필약 공급망 불안이 심화되는 것으로 파악하고 있다"며 "약가 인상 등 수급불안정 의약품 대응 민관협의체를 통해 복지부와 공동 대응하도록 하겠다"고 밝혔다. 한편 최근에는 수급 불안을 우려, 항암제의 약가인상이 이뤄지면서 공급안정에 따른 약가인상에 대한 기대감이 높아지고 있다. 복지부는 최근 보령 '이피에스'의 보험상한가를 8062원에서 1만3600원으로 68.3% 인상했으며, '보령에피루비신염산염10mg/5ml'의 약가는 9557원에서 1만4336원, '보령에피루비신염산염50mg/25ml'은 4만2489원에서 6만3734원으로 각 50%씩 인상했다. 이번 약가인상은 원가보전을 통한 환자들의 치료 접근성을 유지하기 위한 조치다. 정부는 채산성을 이유로 원가보전 차원의 약가인상은 퇴장방지의약품에 적용하고 있는데, 최근 수급 불균형 문제가 이슈로 떠오르면서 감기약에 이어 항암제까지 이례적으로 약가인상을 진행했다. 또한 국산 원료로 허가받은 국가필수의약품에 대해서는 약가를 우대하는 내용을 담은 개정안도 행정예고한 상태다.