식약처, 국가필수약 분류 방안 개선·지원책 마련 추진

• 분류·안정공급 협업 방안 마련 연구 진행
• 필수약 정책지원, 우대조치 등 제외국 모니터링

[데일리팜=이혜경 기자] 식약당국이 제외국 사례 고려해 현행 국가필수의약품(국필약) 제도운영 개선 추진과 함께 국필약 안정공급을 위한 정부 역할 강화 방안 마련에 들어간다.

9일 식품의약품안전처는 '국가필수의약품 분류 및 안정공급 협업 방안 마련 연구' 용역 공고에 나섰다.

정부는 2017년부터 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로 안정적 공급이 어려운 의약품에 대해 '약사법' 제2조제19호, 제83조의4에 의거해 관계 중앙행정기관 간 협의를 거쳐 국필약으로 지정·관리하고 있다.

지난해 12월 기준, 총 473개 품목이 지정된 상태다.

하지만 국필약 수급에 대한 현장 애로가 지속적으로 이슈화되고 있으며, 이를 위해 다양한 분야에서 환경변화에 따른 국필약 제도개선 및 안정공급 노력을 위한 보다 강화된 국가 역할이 필요한 상태다.

식약처는 이번 연구를 통해 ▲주요국 필수의약품 제도운영 및 활용 현황 조사·비교 ▲국가필수의약품 운영현황 분석 및 고도화 방향 모색 ▲국가필수의약품 안정공급 위한 활용현황 분석 및 고도화 방향 모색 등을 진행한다.

우선 주요국에서 필수의약품 운영목적, 유형분류 방식(품목성격, 용도 등), 선정기준·절차, 자문의견 수렴 등 제도운영 현황을 조사하게 된다.

또 필수의약품 안정공급을 위한 정책지원, 우대조치 등 활용과 선정·자문을 위한 협의회·위원회 등 기구운영 현황을 살펴본다.

이를 바탕으로 품목별 특성 반영, 국가필수의약품 지정 시 고려해야 할 주요사항을 도출, 국필약 지정기준 개선안을 마련할 계획이다.

여기에 WHO Model List of Essential Medicines 등 용도별 분류방안 검토 및 그에 따른 국가필수의약품 지정 및 재평가 시 품목군 내 필요성 종합검토 등 목록개편방안 도출하며, 현장 적합성 지속유지 위한 운영방안을 마련한다.

식약처는 지난 2022년 2월 '제2차 국필 안정공급 종합대책'이 마련되면서 신규 지정 및 해제 근거가 마련됐으며 범정부 차원에서 국가필수의약품 안정공급 협의회를 운영하고 있다. 협의회에서 신규 지정 및 해제 품목이 결정된다.

식약처는 "국가필수의약품의 지정 및 안정공급 논의가 원활히 이루어지기 위한 안정공급 협의회·분과협의회 개편 및 운영방안 마련도 연구에 포함된다"며 "협의회를 통한 안정공급 정책이 결정·집행될 수 있도록 활용 가능한 정부 정책수단 및 관계부처·기관 협업 필요사항을 도출할 계획"이라고 밝혔다.