[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 제제의 임상재평가 기한 만료시기가 5개월 가량 남은 가운데, 최근 자진취하를 선택하는 업체들이 속속 등장하고 있다. 27일 관련업계에 따르면 지난 9월과 10월 메딕스제약의 '그리아틴연질캡슐', 유영제약의 '글리알포정', '글리알포연질캡슐', 경보제약의 '뉴로콜린시럽', '뉴로콜린정', '뉴로콜린연질캡슐' 등이 자진취하를 선택했다. 지난 2020년 식품의약품안전처가 콜린알포 임상재평가를 진행하면서 130개가 넘는 품목이 자진취하로 허가목록에서 사라진 이후, 또 다시 두 번째 임상재평가 만료일인 내년 3월을 앞두고 허가취하 품목이 나오고 있는 모습이다. 임상재평가 기간 도중 유효기간 만료로 더 이상 허가를 지속하지 않는 품목도 올해 2월부터 주기적으로 나오고 있다. 식약처 관계자는 "현재 콜린알포 임상재평가 단계로 얼마나 자진취하가 이뤄질지 알 수 없다"며 "다만 일부 업체들이 취하 의사를 밝히거나 관련 질의를 넣는 분위기"라고 귀띔했다. 콜린알포는 지난 2020년부터 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 명령 등이 진행 중이다. 지난 2020년 12월 23일까지 안전성, 유효성을 입증하지 못하면서 134개 품목이 허가 목록에서 사라졌고 현재 약 120개 품목의 허가만 유지되고 있는 상황이다. 처음 임상재평가가 이뤄진 2020년 콜린알포의 적응증인 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증 가운데 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 여기에 당시 건강보험공단과 제약회사 간 '재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다'고 합의하면서 재평가 실패 시 콜린알포에서만 수천억원의 환수 조치가 이뤄질 위험성도 남아있다. 재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이며, 종근당은 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 3년 9개월 수행하고, 대웅바이오는 치매 환자 대상 임상시험을 4년 6개월 이내 마무리한다는 계획을 세웠다. 식약처가 지난 2021년 6월 콜린알포 재평가 임상시험계획서를 승인한 결과, 경도인지장애는 내년 3월, 치매 환자는 내년 12월까지 임상재평가를 종료해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 현대약품이 개발 중인 고혈압 개량신약 복합제가 1상 임상을 추가했다. 식품의약품안전처는 24일 '건강한 성인 대상자에서 HODO-2224-1과 HODO-2224-2의 병용 투여와 HODO-2224 복합제 투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차 설계 임상시험'을 승인했다. 현대약품의 대표적인 고지혈증 치료제는 에제티미브와 페노피브레이트의 복합제인 '에제페노정'이지만, 이번에 개발되는 복합제는 새로운 조합으로 임상시험이 진행 중인 것으로 알려졌다. HODO-2224는 고혈압, 고지혈증 등 심혈관계 질환을 적응증으로 하는 복합제로 지난해 11월부터 올해 11월까지 국내 환자 26명으로 대상으로 건강한 성인 대상자에서 HODO-2224-1과 HODO-2224-2의 병용 반복투여시 약동·약력학적 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 1상 임상시험이 진행되고 있다. 이번 추가 임상은 지난해와 마찬가지로 고대안암병원에서 진행되며, 3상 임상을 앞두고 1상을 마무리 짓기 위한 추가 임상 신청으로 보인다. 현대약품은 1상 임상시험 결과를 바탕으로 지난 7월 3상 임상시험계획서를 식약처에 제출한 바 있다. 3상 임상은 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자 125명을 대상으로 하며 식약처 승인일로부터 48개월 동안 진행된다. 현대약품은 "본태성 고혈압 및 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자에서 대조군1 또는 대조군 2와 비교해 시험군의 임상시험용의약품 투여 후 8주 시점에 유효성을 비교 평가하고, 안전성을 확인할 것"이라고 밝혔다. 한편 전자공시시스템에 따르면 현대약품은 올해 상반기 R&D 비용으로 매출액 대비 비율은 6.14% 가량인 53억원을 사용했다. R&D 비용은 순환기질환 파이프라인인 'HODO-2305'와 'HODO-2224' 등의 임상에 투자됐다. 현대약품은 "연구 업무의 선택과 집중을 통해 신제형 개발, 바이오 의약품 개발, 개량신약 개발, 신제품 개발, 합성신약 분야에 중점을 둔 시장 지향적인 R&D에 주력하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신속 출하승인 대상 의약품이 기존 위기대응 의료제품 등에서 공급 중단·부족 보고된 백신까지 확대된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신속출하승인 대상 의약품 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'을 26일 시행한다고 밝혔다. 국가출하승인은 백신, 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전에 제조단위(로트)별로 시험 및 자료 검토 결과를 종합적으로 평가해 의약품의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 것을 말한다. 신속 출하승인 대상이 되면 검정항목, 제출자료 등 별도로 정하여 다른 출하승인에 우선해 처리한다. 기존 신속 출하승인 대상 의약품은 위기대응 의료제품, 생물테러감염병 및 그 밖의 대유행 감염병 예방백신에 한정되어 있었으나, 이번 개정을 통해 생산·수입·공급 중단 또는 공급 부족 보고된 백신까지 확대됐다. 식약처는 "이번 고시 개정으로 면역 형성을 위해 적기 접종이 필수인 소아 대상 국가예방접종 백신 등이 의료현장에 안정적으로 공급되는 환경이 조성될 것으로 기대하며, 앞으로도 우리나라 국민의 감염병 예방을 위한 백신의 안전적인 공급에 필요한 행정적 지원을 적극 제공할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 탈모증상 완화를 표방하며 온라인에서 유통·판매되는 화장품의 판매게시물 151건을 점검한 결과, 화장품법을 위반해 허위·과대광고한 67건을 적발, 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다고 밝혔다. 이번에 적발한 허위& 8231;과대광고 67건 중 화장품책임판매업자가 직접 광고한 판매게시물 27건에 대해서는 현장점검을 통해 화장품법 위반을 확인하고 관할 지방청에 행정처분 의뢰했다. 탈모 증상 완화에 도움을 주는 화장품은 인체적용시험 등 유효성에 관한 시험자료와 기준 및 시험방법에 관한 자료 등을 식약처에 제출해 기능성화장품 인정을 받아야 한다. 기능성화장품으로 인정된 화장품의 경우에도 소비자가 치료 효과가 있는 의약품으로 오인하게 하거나 사실과 다르게 잘못 인식할 우려가 있는 광고를 해서는 안된다. 이번에 적발된 광고들의 경우 ▲화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고(21건, 77.8%) ▲사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고(6건, 22.2%) 등이 문제가 됐다. 일부 제품은 새로운 모발성장 촉진, 모발굵기 개선, 탈모방지, 탈모예방, 염증개선·완화 등 의학적으로 검증된 바 없는 효능·효과를 표방하거나 동물실험 미실시 등 사실과 다르게 잘못 인식하거나 오인할 우려가 있는 광고를 한 것으로 나타났다. 화장품의 경우 동물시험을 실시하면 유통·판매가 금지되어 있음에도, 동물시험 미실시 문구를 광고해 동물실험을 실시한 화장품도 유통되는 것으로 소비자가 오인할 가능성을 일으킨다. 식약처는 "소비자가 탈모 증상 완화와 관련된 화장품을 구매할 때 허위·과대 광고에 현혹되지 않도록 주의를 당부하며, 앞으로도 소비자가 화장품을 안심하고 사용할 수 있도록 지속적으로 점검& 8228;조치하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년 4월부터 의약품 공급 중단 보고 기한이 현행 60일 전에서 180일 전으로 변경된다. 또 제약업체가 일정 기준 이하로 생산& 8231;수입을 줄이려는 계획을 수립한 경우 1개월 이내에 보고해야 한다. 24일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처가 지난해 입법예고한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'이 지난 4일 개정됐다. 개정안 시행일은 4월 5일이다. 개정된 부분 '규칙 49조'다. 3항을 보면 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의해 고시하는 완제의약품의 생산·수입·공급을 중단하려면 중단일의 60일 전까지 보고해야 하는 기한이 180일 전까지로 변경됐다. 또 의약품의 품목허가를 받은 식약처장이 정하는 기준 이하로 줄이려는 경우에는 그 계획을 수립한 날로부터 1개월 이내에 보고해야 한다는 조항이 신설됐다. 의약품 공급중단 보고일을 60일보다 더 앞당기는 일은 예전부터 추진돼 왔다. 하지만 제약업계의 반발로 매번 규정 개정이 무산됐는데, 이번에는 180일 전까지 공급중단을 보고하는 내용을 담긴 총리령 개정이 이뤄진 셈이다. 식약처 관계자는 "그동안 제약업계의 반발로 공급중단 보고일 개정을 진행하지 못했었다"며 "이번에 총리령 개정이 이뤄져 내년 4월부터 시행을 앞두고 있다. 시행 전까지 제약업계의 의견을 충분히 조회해 식약처 고시인 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정'에 최대한 업계 의견을 반영할 수 있도록 하겠다"고 언급했다. 총리령 개정안 입법예고 당시 공급보고 중단일이 당겨지면, 품절약 처럼 공급부족약의 개념 정립이 필요하다는 의견이 있었다. 공급부족 의약품의 경우 각 품목별로 생산 및 유통 수량을 확인해 원활한 공급이 이뤄지는 수량을 정해야 '부족' 기준선을 마련할 수 있기 때문이다. 한편 식약처가 최근 공개한 규제영향분석서를 보면 공급보고 일정을 앞당기는 내용은 코로나19에 따른 감기약의 부족 사례 등을 통해 정부의 선제적 대응을 통한 의약품 안정 공급 요구가 증가하면서 마련됐다. 팬데믹 기간 동안 아세트아미노펜 등 환자 생명과 직결되는 해열제, 항생제 등의 수요가 급증했으나, 원료의약품 부족, 해외배송 지연 등으로 의약품 부족현상이 전 세계적으로 나타났다. 이에 국내 공급 부족 보고 건수도 2019년 38건에서 2022년 104건으로 2.7배 증가했다는 게 식약처 설명이다. 해외 사례를 보면 미국의 경우 의약품 제조업체는 의약품 생산 중단, 원료의약품 생산 중단 등 의약품 부족이 예상되는 경우 중단일의 최소 6개월 전에 보고하고 있다. 프랑스는 제약사(MAH)가 프랑스 의약청(ANSM)에 주요 치료 목적 의약품에 대한 재고 없음 또는 재고 부족 위험을 알리고 있으며, 캐나다는 의약품 제조업체 웹사이트에 향후 6개월 내에 발생할 것으로 예상되는 부족(중단)을 인지한 날 또는 실제 부족 사실을 알게 된 날로부터 5일 이내 보고하고 있다. 보고 의무 강화와 함께 행정처분도 기준도 개선된다. 공급중단 180일 전부터 중단일 사이에 보고한 경우 1차 전 제조업무정지 7일, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월의 처분을 받는다. 의약품 생산 감축 보고를 하지 않은 경우에도 1차 경고, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월로 개정된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 체내에 직접 주입하는 인비보(in vivo) 방식의 유전자 가위 치료제가 국내에서 임상 3상에 들어간다. 식품의약품안전처는 23일 심근병증을 동반한 트랜스티레틴 아밀로이드증(Transthyretin Amyloidosis with Cardiomyopathy, ATTR-CM)을 앓고 있는 참가자를 대상으로 'NTLA-2001'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상을 승인했다. 미국 인텔리아 테라퓨틱스의 신약후보 물질인 'NTLA-2001'은 유전자 편집을 진행할 'Cas9 mRNA'와 타겟 유전자로 안내할 'guide RNA'를 LNP (Lipid Nano Particle, 지질나노입자)에 담아 정맥 주사를 통해 간 세포 내에 전달함으로써 간 내의 타겟 유전자를 제거하는 작용을 한다. LNP는 기본적으로 혈중 ApoE와 결합해 간 세포 표면의 ApoE 수용체를 통해 주로 간 내에 유입되지만, 지나친 축적으로 인한 독성문제가 존재했다. 하지만 NTLA-2001은 지질구조에 에스테르 링크를 연결해 생분해성을 강화, 동물임상에서 기존 LNP 대비 1/4 수준의 반감기를 달성했다. NTLA-2001은 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드증(hATTR) 치료제로 글로벌 1상에서 긍정적인 결과를 확보했으며,최초의 Crispr 기반 치료제로 first-in-class 의약품을 목표로 하고 있다. 인텔리아는 체네 직접 주입 방식의 'in vivo' 파이프라인 뿐 아니라 체외에서 유전자 조작을 거친 세포를 주입해 면역 항암 및 자가면역 질환을 치료하는 'ex vivo' 파이프라인도 보유하고 있다. ex vivo 파이프라인으로는 현재 1/2상이 진행 중인 경상적혈구질환 치료제 'OTQ923'과 급성골수성백혈병 (AML) 치료제 'NTLA-5001'이 있다. ATTR은 트랜스티레틴 유전자의 돌연변이로 인해 간에서 잘못 잡힌 트랜스티레틴 단백질이 생성돼 각종 신경 손상과 심장근육의 이상을 일으키는 질환이다. 전 세계 5만여명의 환자가 존재하는 것으로 알려졌으며, 증상 발현 이후 기대수명이 평균 2~15년으로 완치제에 대한 관심이 있을 수 밖에 없다. 한편 미국 리제네론은 지난 2016년 4월 인텔리아와 크리스퍼 유전자 편집 기술을 통한 차세대 유전자 치료제를 공동 개발하기 위한 협력 계약을 체결했다. 계약에 따라 인텔리아는 7500만 달러(한화 약 1046억원)의 선지급을 받았으며, 향후 실적에 따른 성과금도 추가 지급 받을 수 있다. 리제네론은 지난 2020년 1억 달러(한화 약 1395억원) 규모의 추가 라이선스 계약을 통해 'NTLA-2001'을 상업화할 수 있는 권리도 확보했다. 현재 미FDA 승인을 받은 ATTR 치료제는 화이자의 '빈다켈(타파미디스 메글루민)'과 '빈다맥스(타파미디스)', 앨나일람의 '온파트로(파티시란)'와 '앰부트라(부트리시란)', 아이오니스의 '테그세디(이노테르센) 등이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계를 대상으로 QbD, 연속공정 등 제약혁신기술에 대한 국내외 동향과 적용사례 등을 공유하기 위한 '글로벌 제약혁신기술 세미나'를 24일 아모리스 컨벤션(서울 강남구 소재)에서 개최했다고 밝혔다. QbD(Quality by Design)는 우수 품질 의약품을 생산하기 위해 품질에 악영향을 줄 수 있는 요소를 평가하고 통계적 검증하여 개발한 제조·품질 관리방식을 말한다. 이번 세미나의 주요 내용은 ▲의약품 연속공정 적용사례 ▲과학 기반 모델을 이용한 연속공정의 디지털화 ▲의약품품질시스템 구축 방법 ▲QbD 예시모델 및 기초기술 개발 결과 등이다. 식약처는 "이번 세미나가 글로벌 제약혁신기술에 대한 제약업계의 이해도를 높여 국내 의약품 제조·품질관리 수준을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 제약혁신기술에 대한 최신 정보를 적극 제공할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 무허가 제품을 제조·판매한 일당 3명을 약사법 및 보건범죄단속법 위반 혐의로 적발해 검찰에 기소의견으로 송치하고 범죄수익을 가압류했다고 24일 밝혔다. 식약처는 요실금 등을 치료하는 목적으로 무허가 제품이 제조·판매된다는 제보에 따라 수사에 착수했다. 수사결과 피의자 A와 B는 2023년 5월부터 2023년 11월까지 무허가 제품 '백옥 바이오셀 이너케어' 1500박스(24개/1박스)를 생산해 피의자 C에게 요실금 등에 효과가 있다는 내용이 포함된 제품설명자료, 브로셔와 함께 전량 판매(2억5000만원 상당)했다. 피의자 C는 2023년 7월부터 2024년 3월까지 방문 또는 온라인 판매를 통해 제품 1박스 당 구입원가의 4배인 약 70만원에 총 786박스를 판매(5억2000만원 상당)했다. 특히 피의자 C는 판매 촉진을 위해 3차례에 걸쳐 체험단을 모집해 요실금, 피부병 등 각종 질병을 치료하기 위해 눈, 코, 항문 등 다양한 부위에 바르거나 복용할 수 있다고 홍보했으며, 체험사례와 함께 동영상 등을 제작해 인터넷에 게시했다. 해당 체험사례에서는 사용 후 두통, 복통 등 통증과 발열, 투여 부위 출혈 등 부작용도 확인됐다고 식약처는 밝혔다. 식약처는 유사 범죄 재발방지를 위해 무허가 제품을 제조·판매한 피의자들의 범죄수익에 대해 환수를 추진하고, 약 2억2000만원의 추징보전(가압류)을 결정했다. 식약처는 "앞으로도 불법 의약품 제조·판매 등 국민건강을 위협하는 행위에 대한 감독과 조사를 강화하고, 범죄수익 환수 등 엄중한 처벌을 통해 국민께서 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 의약품 수급불안정 대책 방안으로 '민관협의체'를 제시하자, 국회에서는 확실한 대안이 될 수 없다고 지적했다. 조국혁신당 김선민 의원은 23일부터 진행된 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "어린이 의약품의 수급불안정 대책 방안 마련을 요구하자, 식품의약품안전처는 거버넌스 구축 및 민관협의체 등을 제시하고 있다"며 "민관협의체는 제도적인 한계가 있다"고 했다. 김 의원은 "민관협의체에서 하는 일을 보면 대한약사회가 현장에서 공급부족 의약품을 점검해 요청하면 회의를 여는 방식으로 운영된다"며 "제도적 논의만 이뤄지고 있다. 공급부족 의약품의 효과적 대응을 위해서는 식약처 소관의 국가필수의약품과 공급중단 보고의약품, 복지부 소관의 품절의약품 등 정부 차원의 확실한 거버넌스가 필요하지 민관협의체는 대안이 되지 않는다"고 강조했다. 김 의원은 "아이들이 약이 없어 비상사태가 발생하지 않도록 대책을 마련해달라"고 요구했고, 조규홍 복지부장관과 오유경 식약처장은 "그렇게 하겠다"고 답했다.