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세포치료제, 허가완료-7건·임상진입 13건국내 허가된 세포치료제는 총 7종이며 현재 임상단계에 접어든 개발건수는 총 13건에 이르는 것으로 집계됐다. 세포치료제는 살아있는 자가, 동종 또는 이종 세포를 체외에서 증식·선별하거나 생물학적 특성을 변화시켜 질병치료에 사용하는 '맞춤형 의약품' 중 하나로 난치병 영역에 대한 치료 가능성을 보여줘 주목받고 있다. 식약청이 21일 발표한 '세포치료제 허가 및 연구개발 현황'에 따르면 2001년 2월 연골이식 및 재생을 적응증으로 한 세원셀론텍의 '콘드론'이 첫 허가된 이후 현재까지 총 7품목에 대한 품목허가가 나왔다. 이중 2007년에는 비소세포폐암 치료제인 이노메디시스의 '이노락'과 전이성신세포암 치료제인 크레아젠의 '크레아박스-알씨씨' 등 2품목에 대한 허가가 나왔다. 또 허가절차를 진행중이거나 임상단계에 접어든 세포치료제는 총 13건인 것으로 집계됐다. 안트로젠의 '아디포셀'(함몰흉터부위교정)과 이노셀의 '이뮨셀LC'(간암) 등 3건은 허가신청 단계에 있으며 바이넥스의 '디씨백아이알주'(대장암) 등 10품목은 임상시험을 진행하고 있다. 2001년 첫 허가 이후 자가유래연골세포나 자기유래피부각질세포와 같은 조직수복차원의 제품(5종)이 주를 이뤘으나 최근에는 ▲자기유려활성화림프구 ▲자기유래수지상세포를 이용한 항암 면역세포치료제, ▲골수나 제대혈에서 유래한 중간엽줄기세포를 적목한 심근경색, 뇌경색, 척수손상 등 난치병 치료용 제품으로 발전하고 있다는 것이 식약청의 분석. 식약청 관계자는 "첨단 BT의약품 개발자들의 경우 대부분 의약품 허가관련 법령이나 절차에 익숙하지 않다"며 "연구개발 과정에서의 시행착오를 최소화하기 위해 초기단계부터 식약청의 행정적·기술적 자문을 받는 사전상담제도를 이용해 달라"고 당부했다.2007-06-21 09:32:04박찬하 -
이수제약 BGMP 적격업체 지정, 영업 본격이수제약(대표 이종욱)이 법인 설립 1년 만에 식약청으로부터 BGMP 적격 업체로 지정받고 본격적인 영업에 들어갔다. 이수제약은 지난 13일 식약청으로 BGMP적격업체 승인을 받았다고 21일 밝혔다. 서울 강서구 화곡동 844-12에 본사를 둔 이수제약은 본사 건물에 약 1백30여평 규모의 실험실, 원료보관시설 등 BGMP 기준을 갖추어 적격업체 지정을 받은 것. 이수제약 이종욱 사장은 "이번 BGMP승인을 통해 시메티콘 외 50여종의 원료의약품을 취급하게 된다"며 "경기도 발안에 확보한 1천 여평의 공장부지도 조만간 생산시설을 갖춰 원료의약품 영업활동을 활성화 할 방침"이라고 강조했다. 이종욱 사장은 지난 2005년 6월 이수제약을 설립했으며, 설립전에는 향남제약공단 관리사무소장으로 오랫동안 재직해왔다. 한편 이수제약은 원료의약품과 함께 한약재 영업도 병행한다고 덧붙였다.2007-06-21 09:30:56가인호
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달맞이꽃종자유, 설사·소양감 등 이상반응달맞이꽃종자유 450mg 연질캡슐제 복용시 설사와 소양감 등 이상반응이 나타나는 것으로 조사됐다. 식약청은 재심사대상의약품인 다림바이오텍의 '에보프림연질캡슐'에 대한 PMS 결과를 근거로 관련품목에 대한 허가사항 변경을 지시했다. 4년간 673명을 대상으로 실시한 '당뇨병성 신경증'에 대한 재심사 결과, 이상반응 발현율은 0.3%(2명)이었으며 설사와 소양감이 주 증상으로 나타났고 약 복용과의 인과관계가 있는 것으로 조사됐다. 또 아토피성습진에 대한 시판후 조사에서도 속쓰림, 여드름성피진, 삼출성 홍반 등 이상반응이 0.1% 미만으로 나타났으나 이 약과의 관련 여부는 확인되지 않았다. 한편 동일성분 제제로는 한독약품의 '소아용에포감연질캅셀'과 '에포감(80)연질캅셀'이 있다.2007-06-21 09:15:41박찬하
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수술후 통증용 주사 '케랄주' 품목허가획득식약청은 지난 12일 제일약품의 수술 후 통증, 급성 요통 완화용 주사제인 '케랄주(덱스케토프로펜트로메타몰)'을 허가했다. 신약인 케랄주는 2007년 6월 12일부터 2013년 6월 11일까지 6년간 재심사기간이 설정됐다.2007-06-21 09:10:08박찬하
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유니베라, 지역주민 위한 수요음악회 마련유니베라(대표 이병훈)는 지난 20일 성수동 유니베라 에코넷 센터 야외 공연장에서 제12회 '자연을 꿈꾸는 수요 음악회'를 개최했다고 밝혔다. 'Heal The World'를 슬로건으로 열린 이번 음악회에는 'Non-Verbal Performance' 난타 하이라이트 공연과 알핀로제의 스위스 민요인 요들과 유럽풍 요들 공연이 있었다. '난타 하이라이트'는 사물놀이 리듬을 소재로 주방에서 네 명의 요리사가 요리를 만드는 과정에서 일어나는 헤프닝을 엮은 가족 공연이다. 또한 알프스 산록에서 피는 장미의 이름에서 따온 '알핀로제' 공연에서는 스위스 요들과 유럽풍 요들, 웨스트풍 요들 등 다양한 요들송을 선보여 호응을 받았다. 한편, 공연 중간에는 가족 또는 연인들에게 사랑과 감사의 마음을 전할 수 있는 이벤트도 진행됐다. 유니베라 마케팅팀 관계자는 "1976년 창립 이래 유니베라는 건강한 기업 운영뿐 아니라 다양한 사회 공헌 활동을 진행해 왔다"며 "지역 주민을 위한 콘서트는 이에 대한 작은 실천"이라고 밝혔다.2007-06-21 08:55:33한승우
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의수협 송경태회장, CPhI CHINA 2007 참가한국의약품수출입협회(KPTA) 송경태 회장이 이윤우 수석부회장(대한약품공업), 박인환 부회장(중앙제약), 김한기 부회장(신신제약), 임영호 부회장(코오롱제약), 길광섭 상근부회장 등과 함께 'CPhI CHINA 2007'에 참가했다. 지난 17일부터 19일까지 중국 상해에서 개최된 이번 박람회에 참석한 의수협 임원단은 '한국관'방문을 통해 참석 업체를 격려했다. 이어 중국의약보건품진출구상회와 양국간 상호 관심사에 심도 있는 논의 등을 진행했다.2007-06-21 08:46:51가인호
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한독 '케텍정', 시각장애 등 경고문구 추가한독약품 항생제 '케텍정(텔리스로마이신)'에 시각장애 및 의식소실 위험성 경고문구가 추가된다. 식약청은 이같은 내용을 포함한 품목허가사항 변경을 한독측에 지시했다. 주요 변경내용은 ▲시야흐림, 초점 이상, 복시 등 시각장애와 일시적 의식소실 ▲약 복용 중 운전, 중장비 조작 또는 다른 위험한 활동 자제 등을 경고문구에, ▲중증 근무력 환자의 경우 증상 악화 보고된 바 있다는 내용을 이상반응에 각각 추가했다.2007-06-21 08:46:19박찬하
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동광제약 CI변경, 기업이미지 제고 나서동광제약이 2007년 7월 1일부터 모든 CI를 변경해 사용하기로 했다. 방패 모양에서 바뀐 새로운 심벌마크는 글로벌세계를 향한 비상을 의미하는 모양으로 심장, 지구, 우주를 뜻하는 타원 안에 동맥과 정맥을 적색, 청색으로 형상화 함으로써 인류건강을 추구하는 염원을 나타내고 있다. 또한 동광의 ‘ㄷ’을 형상화한 날아오를듯한 화살표는 앞으로의 끊임없는 진전을 다짐하고 있다는 것이 회사측의 설명이다. 동광제약측은 예전 보다 심플해진 심벌마크를 시작으로 기업 이미지 제고의 모습을 보여 주고 있다고 설명했다.2007-06-21 08:41:06가인호 -
의사협회 "국민이 실험용 쥐인가?"정부의 성분명 처방 시범사업 저지를 촉구하고 대국민 설득을 위한 의사협회의 일간지 광고가 21일 게재됐다. 21일자 C일보에는 '국민이 실험용 쥐입니까?'라는 제목으로 성분명 처방 시범사업을 생체실험에 빗대어 "국민 건강을 담보로 생체실험하는 성분명 처방 시범사업 즉각 중단하라"는 내용의 광고가 게재됐다. 이번 광고는 성분명 처방 시범사업 저지 로드맵에 따른 것으로 지난 20일 의협이 발표한 '국민여러분께 드리는 글'의 내용을 압축한 것이다. 광고는 성분명 처방 시범사업을 상징적으로 표현한 캡슐의 약을 받아먹는 실험용 쥐 사진과 함께 "의사의 의학적 판단을 무시하는 성분명 처방은 심각한 약화사고가 발생할 수 있다"고 경고하고 있다. 이어 "대통령 공약이라는 미명하에 건강보험 재정절감을 목적으로 추진되는 성분명 처방은 정략적 목적의 엉터리 시범사업"이라며 "대한민국 10만 의사들은 국민의 소중한 건강과 생명을 지키기 위해 시범사업을 반드시 저지해 낼 것"이라고 밝혔다. 특히 의협은 광고에서 복지부 의약품정책팀, 식약청 의약품안전정책팀 연락처를 명시하고, 국민들에게 현 성분명 처방 시범사업을 추진중인 복지부와 식약청에 항의전화를 할 것을 촉구했다. 한편 이번 광고는 의협을 비롯해 대한의학회, 전국국립대학병원장협의회, 전국사립대학병원장협의회, 대한개원의협의회, 대한전공의협의회 등 6개 의료계 단체 명의로 발행됐다.2007-06-21 08:28:27류장훈 -
"당뇨약 반알 빠졌다고 합의금 400만원 건네"단순한 조제실수에 대해서는 자격정지 15일이 아니라 ‘경고’ 처분이 먼저 내려져야 한다는 주장이 제기됐다. 서울 관악구약사회(회장 신충웅)는 최근 관내 E약국에서 단순조제 실수로 행정처분을 받는 것이 두려워 환자에게 400만원의 합의금을 물어준 사건을 예로 들면서 “단순한 조제실수에 대해서는 1차로 처분이 ‘경고’로 하는 것이 바람직하다”고 밝혔다. 20일 관악구약사회에 따르면 신림동 소재 E약국의 경우 지난 2일 당뇨 및 고혈압환자인 50대 K씨가 그리메피드와 아모디핀, 메토폴, 오마코연질캅셀, 레니프릴, 심바스트 등을 1개월치 조제해 갔다는 것. 그러나, 보름 정도 지난 16일 K씨는 메토폴 1정이 들어가 있지 않은 한 포와 그리메피드 반 알이 들어가 있지 않은 3포를 들고와 E약국 약사와 500만원에 합의를 요구했다. E약국 약사는 보건소 고발로 인한 자격정지 처분이 두려워 결국 400만원의 합의각서를 써줬고, 20일 온라인으로 K씨에게 보내줬다는 것. 관악구약은 K씨가 합의금을 노리고 개별 약포를 뜯고 한 정 또는 반정씩 꺼낸 것이 아니냐며 경찰서 고발을 검토하고 있지만, 해당 약사는 여전히 주저하고 있는 것으로 전해졌다. 이처럼 고의성이 없는 단순실수의 경우에도 환자의 일방적 요구에 따라 합의금을 선뜻 내줄 수밖에 없는 것이 현실. 그도 그럴 것이 현행 약사법 규정에는 약사의 단순 조제실수에 대해서는 변경조제(제26조)에 해당하는 만큼 15일간의 자격정지 처분과 함께 고발조치도 이뤄지기 때문이다. 따라서 관악구약은 이같은 처분이 너무 과하다고 판단, 약사법을 개정해 단순 조제실수의 경우 1차로 ‘경고처분’을 내리는 것이 타당하다는 것이다. 신충웅 회장은 “1∼2개월치 약을 조제한 뒤 환자를 보냈는데, 며칠 후 2∼3개 봉지약을 가져와서 약이 덜 들었다며 공갈 협박해 돈을 요구하는 사례들이 발생하고 있다”면서 “고의성이 없는 단순조제실수의 경우 곧바로 자격정지나 형사고발을 할 것이 아니라 경고조치로도 충분할 것”이라고 말했다. 신 회장은 “어쩌면 단순조제실수는 검수를 제대로 하지 못한 만큼 복약지도 불철저에 해당한다”면서 “이같은 문제점을 해소하기 위해 서울시약에 법개정을 건의하겠다”고 밝혔다.2007-06-21 07:21:37홍대업
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