한국보건산업진흥원(원장 이경호)은 지난 2004년부터 복지부 보건의료기술연구개발사업을 수행하고 있는 (주)비피도 지근억 박사팀이 개발한 비피더스 유산균을 복용한 유아의 아토피가 삼성서울병원의 임상연구 결과 대조군에 비해 절반으로 감소했다고 2일 밝혔다. 국내의 유아들 중 10~20%가 아토피를 겪고 있고 아토피 소인이 있는 부모에게서 태어나는 아이들의 약 50%가 아토피 증상을 겪고 있지만, 뚜렷한 원인 및 치료방법을 이해할 수 없는 상황이었다. 그러나, 이번 연구에서는 면역 불균형이 아토피 발생과 관련이 있는 것에 근거, 어린아이의 장 면역을 자극하는 능력을 보유한 비피더스 유산균을 개발했다. 개발된 균은 동물실험에서 T임파구와 사이토카인의 활성을 조절해 아토피 항체인 IgE를 감소시키고 아토피를 예방하는 것으로 나타났다. 이를 토대로 삼성서울병원에서 100여명의 산모와 어린아이를 대상으로 실험한 결과, 개발된 비피더스균을 섭취한 군은 위약 섭취군에 비해 아토피 발생이 절반으로 줄어들었다. 그동안 비피더스 유산균은 정장 효과가 과학적으로 입증돼 발효유와 정장제에 널리 사용되어 왔고, 안전성도 매우 뛰어난 것으로 인정되어 왔다. 이번에 개발된 비피더스 유산균은 기존의 정장 효과는 물론 아토피 발생을 감소시켜 주는 기능을 가지고 있어, 비피더스 유산균의 활용에 새로운 지평을 열어 준 것으로 평가되고 있다. 이번 기술은 유럽의 면역 전문 학술지, 소아알레르기 및 호흡기 학회지, 천식 및 알레르기 학회지는 물론 프랑스 등 여러 국제 학술대회에서 발표된 바 있고, 특허로 출원돼 앞으로 우리나라 보건산업의 국제경쟁력 향상에 크게 이바지 할 것으로 예상된다고 진흥원은 전했다. 한편, 서울대학교 겸직교수인 (주)비피도 지근억 박사팀은 지난 2004년 5월부터 올해 4월까지 4억6,200만원의 정부 및 민간 연구비를 투입해 의사, 임상영양사, 아토피 전문가 등과의 공동연구를 통해 이같은 쾌거를 거뒀다.

[진단 2]생동시험, 앞만 보고 달려왔던 '예고된 악재' 식약청은 컴퓨터 자료를 확보한 35개 생동기관 647품목을 조사한 결과 총 115품목에서 조작을 확인하고 이들 위탁품목까지 대대적인 처분절차에 돌입했다. 조작 파문으로 인해 203개 제네릭 의약품이 허가취소됐고, 75품목은 생동인정 공고에서 삭제되는 등 총 284품목(자료불일치 115+위탁제조 169)이 조작으로 인해 사실상의 '사형선고형'을 받았다. 생동성 인정을 받은 품목은 지난 2001년 186품목을 시작으로 위탁제조와 생체외시험을 합해 5월말 현재 4,000품목. 연도별로는 2002년 231품목, 2003년 490품목, 2004년 1,648품목, 2005년 1,051품목 등으로 2004년 이후 기하급수적으로 늘어났다. 이 과정에서 의약계는 채혈과 임상관리 등 생동성시험의 근원적인 문제점들을 꾸준히 지적했지만, 식약청은 근본적인 관리대책에는 미흡했다는 것이 공통된 의견이다. 급기야 지난 3월 모 약대 연구원의 제보가 결정적 단서로 작용하면서 지난 6년간 앞만보고 달려왔던 생동인정 품목의 대대적 검수에 돌입했다. 생동시험기관에서 허가를 위해 제출해야 하는 결과보고서를 고쳐 작성하는 등 제네릭 의약품의 시험과정에서부터 의문이 제기된 것. 안전성 문제는 없지만 유효성에 문제가 있다는 식약청의 발표에도 불구하고 대외적으로 "제네릭은 약효없는 밀가루약"이라는 오명을 뒤집어 쓰는 지경에 이르렀다. 조작품목에 포함된 모 제약사 관계자는 "앞만보고 달려온 제네릭 확대 정책은 예고된 악재"라면서 "결국 제약사는 약효도 없는 약을 유통하는 부도덕한 기업으로 내몰리고 있다"고 말했다. 생동조작 '뒤늦은' 책임공방...피해자만 있다 생동조작 파문 후 제약사, 생동시험기관, 식약청, 의사, 약사 등 저마다 피해자임을 강조하고 있다. 먼저 제약사는 5천만원에서 1억원에 달하는 생동시험 비용을 지불하면서 시험을 진행했지만, 결국 품목에 대한 허가취소 등의 조치로 인해 가장 큰 피해를 입었다는 것. 특히 식약청이 후속대책으로 576품목에 대해 생동재평가를 시행한다고 밝히자, 이들 품목을 다시 비용을 들여 재시험을 해야하는 이중고를 겪게 됐다며 비교용출시험 등 현실적 대안을 마련해 줄 것을 건의할 예정이다. 제약사 한 관계자는 “돈내고 시험했고, 그 자료를 믿고 허가받아 유통중인데 이를 허가취소하고 재시험하라는 것은 제약사만 집중 타겟으로 삼는다는 대표적 근거”라고 말했다. 생동조작 기관들도 객관적인 근거자료를 위해 초기값을 사용해 다시 동등성시험을 실행한 결과, 동등규정범위 안에 들어 왔으나 좀 더 완성도 높은 결과값으로 보일 수 있도록 재분석 및 재적분한 것이 문제가 된 것이라며 억울함을 호소하고 있다. 랩프런티어는 "식약청에서 상이하다고 지적한 부분에 대해 원본에 존재하는 데이터를 식약청에서 찾지 못했던 것도 있었고, 자사 재분석 및 재적분 관련 SOP 규정대로 시험담당자가 재분석 및 재적분 사유서를 결과보고서에 첨부하지 않아 식약청에 오해의 소지를 만들었다"고 말했다. 의사와 약사들도 이번 파문을 계기로 제네릭 의약품에 대한 근본적인 관리체계를 바꿀 때라며, 지난 6년간 처방조제 했던 약들에 대해 심한 배신감을 느낀다는 표정이다. “식약청 뭐했나“...”6년은 접고 6개월만 신경썼다“ 식약청은 이번 조작파문이 불거지면서 ‘행정기관으로서의 입장’을 누차 강조해왔다. 그러나 6년간의 관리를 허술하게 진행한 부분은 어떤 관점에서도 면피가 어렵다는 지적이다. 특히 생동시험기관에 대한 전면적인 실태조사 한 번 없었다는 부분과, 시험기관에 대한 처벌규정 등이 명확하지 않아 결국 제약사들의 품목허가 취소 등 조작파문에 대한 미봉책만 남발했다는 지적이 우세하다. 이에 제약업계에서는 행정법원에 부당함을 알리는 소송을 이미 제기하며, 제도 관리를 못한 식약청을 대대적으로 공격하는 양상이다. 또 약학계에서도 생동조작 파문의 책임은 근본적으로 식약청의 관리부실에 있다면서 지난 6년간의 관리부실은 덮어두고 최근 6개월간의 조사로 이를 무마하려는 인상이 강하다는 불만을 나타내고 있다. 서울약대 김종국 교수는 데일리팜 주최 설명회를 통해 "식약청은 원본CD와 보고서 데이터가 불일치하는 것을 조작품목으로 규정했으나 CD는 시험진행결과가 그대로 담긴 것이고 보고서는 이를 정리해 서류화한 것이기 때문에 충분히 상이할 수 있다"고 주장했다. 김 교수는 "생동시험은 사이언티픽(scientific)이라기보다 폴리티컬(political)한 측면이 강하다"며 "약가 80% 보상, 제출자료 간소화, 심사기간 단축 등 유인책을 내놓으며 업계를 장려했던 식약청이 이제와서 이같은 사실을 외면하는 것은 문제"라고 성토했다. 의학계에서도 생동시험은 시험약과 대조약간 동등성을 평가할 뿐이지 약효 여부를 따지는 것은 아니라며 식약청의 섣부른 행정이 국산 제네릭을 모두 '??믿을 약'으로 전락시켰다는 주장이다. “최종발표가 식약청 책임의 끝 아니다“ 식약청은 최종 발표를 통해 “일부 생동시험 관리에 완벽을 기하지 못해 국민들게 심려를 끼쳐드린데 대해 송구스럽게 생각하며 이번 조사를 계기로 생동성시험 관련 제도에 대한 종합 개선책을 마련했다”고 발표했다. 그러나 추후 국정감사와 의료계의 반발 등 무수한 걸림돌이 산재해있다. 또 제약사들이 제기한 행정소송 결과도 추후 2~3년간 꾸준히 거론될 예정이어서 식약청의 이번 발표가 최종 끝맺음은 아니라는 입장이다. 이에 제약업계에서는 이번 발표를 계기로 생동시험 제도에 대한 전반적인 개혁의 신호탄이 될 수는 있지만 조작파문의 책임소재는 분명히 하고 넘어가야 한다는 주장이 거세다. 제약사 한 관계자는 “임상시험과 의약품 검증 시스템의 선진화를 기하게 됐다는 일부 긍정적 측면이 있지만, 제약사들만 너무나 값비싼 대가를 치렀다는 점은 아쉬운 부분”이라며 “최종 발표가 되려 식약청의 책임 끝을 고하는 느낌을 지울 수 없다”고 피력했다.

|복지부, 공단 재정운영효율화 감사결과| 건강보험공단 직원 2명이 실제로 구입하지 않은 물건을 구입한 것처럼 간이영수증을 허위 작성한 뒤 교육훈련비 800만원을 유용한 사실이 복지부 감사에서 적발돼 인사조치와 함께 형사고발 하라는 통보를 받았다. 또 법인카드를 이용해 지난 2003년부터 2005년까지 주점과 노래방 등에서 3억2,300만원을 지출한 사실이 드러나 관련 직원을 문책하라는 지시가 내려졌다. 업무추진비, 법인카드로 3년간 21억 지출 이 같은 사실은 복지부가 국회에 제출한 ‘건강보험공단 재정운영효율화 감사’ 결과에서 드러났다. 1일 감사결과에 따르면 건강보험공단은 지난 2003년부터 2005년까지 업무추진비 등의 예산으로 법인카드를 이용해 총 21억1,600만원을 사용했다. 이중 공공기관의 법인카드로 사용할 수 없는 주점 및 노래방 비용으로 3년간 3억2,300만원(15.2%)을 사용한 것으로 드러났다. 또 이용을 자제해야 할 호텔 등에서도 2억3,200만원(11%) 등 총 5억5,500만원(26.2%)을 사용, 예산 관련지침에 어긋나게 사용했다. 호텔 등 부적절 사용 5억...경조사비 건당 16만원 유관기관 인사 및 경조사 비용으로도 174건 총 2,865만원을 지출, 건당 평균 16만원을 지출해 5만원을 넘을 수 없다는 공단 윤리강령을 위반했다. 복지부는 이에 대해 업무추진비의 방만한 집행을 방지하기 위해 총 업무비의 20% 수준을 절감하는 방안을 조기 마련해 시행하라고 개선명령을 내린 한편, 고급주점 등에서 기관카드를 부적절하게 사용한 직원들에 대해서는 문책 조치하라고 통보했다. 교육훈련비 운용에 있어서는 일부 금액의 위법부당 및 횡령 사실이 드러나 관련 직원에 대한 인사조치와 함께 핵심관련자를 형사고발 조치하라고 통보됐다. 교육훈련부가 교육과정에 편성된 일상경비를 집행하면서 노조협의에 필요한 경비를 마련해 달라는 부탁을 받고 슈퍼 등에서 물건을 구입한 것처럼 간이영수증을 허위 작성한 뒤 유흥비 등으로 800만원을 부당하게 사용했다는 것. 교육훈련비-회의비 예산 12월에 집중 집행 복지부는 이와 관련 횡령 관련자로부터 800만원을 회수해 세입조치하고, 관련자를 인사규정에 따라 징계조치 하는 한편 핵심관련자는 형사고발 하라고 지시했다. 또 2003년 및 2004년에 간이영수증으로 정산된 금액에 대한 사실여부를 정밀 감사해 횡령사실이 확인될 경우 마찬가지로 형사고발하라고 통보했다. 복지부는 이와 함께 교육훈련비와 회의비가 12월에 집중적으로 집행되고 있다는 점을 지적, 당초 수립한 분기별 집행계획에 의거 적정하게 집행하라고 개선명령을 내렸다. 실제로 교육훈련비의 경우 지난 2004년에는 전체 집행예산의 36.4%인 15억600만원이, 2005년에는 42.2%인 34억100만원이 12월에 집행됐다. 회의비도 각각 20%와 28%가 12월에 집행되는 등 예산의 불균형 운용 사실이 포착됐다. 공단 관계자 “횡령혐의 사실과 다르다” 해명 한편 건강보험공단에 대한 복지부의 감사결과가 공단에 통보된 직후 “이번 감사의 실체는 공단을 길들이기 위한 복지부의 부당감사”라는 주장이 담긴 이른바 '괴문서'가 떠돌아 논란을 일으킨 바 있다. 당시 공단 출입기자 이메일을 통해 배포된 ‘괴문서’는 “정책감사가 아닌 이사장 도덕성 흠집내기를 통한 공단 길들이기를 위해 사전에 치밀하게 의도된 불순한 목적을 가진 감사”라고 주장했었다. 또 공단 측 한 관계자는 횡령혐의와 관련 “슈퍼보다 싼 가격에 시장에서 물건을 구입하려고 현금을 이용했고, 이를 맞추다보니 부득이 간이영수증 등으로 허위기재한 것이지, 횡령한 것은 아니다”고 해명하기도 했다.