생동조작 대책논의 과정에서 의견이 엇갈려왔던 '자료해독 불가 199품목' 처리에 대해 전문가들은 내년 생동재평가를 통해 패널티를 부여하는 해법에 입을 모았다. 20일 식약청은 의협, 약사회, 소비자단체, 외부 변호사 등이 참석한 가운데 '생동성특별심의위원회' 2차 회의를 개최하고 이들 품목에 대한 생동재평가를 실시하는 방안에 뜻을 같이했다고 전했다. 회의 참석자들은 자료해독 불가 판정을 받은 199품목의 처리방안에 대해 "형평성을 고려해 어떠한 식으로라도 패널티를 줘야한다"는데 의견을 모았다고 밝혔다. 이에 따라 지난 6월 식약청이 발표한 '2007년 의약품 재평가 실시 공고'를 통해 클리클라짓을 비롯해 총 20개 성분 1,411품목에 대한 생동 재평가와 별도로 이들 199품목도 재평가 대상에 추가된다. 해당 품목을 보유한 제약사들은 이번 조치에 따라 생동계획서 제출부터 생동시험 실시, 보고서의 식약청 제출 등 기존 허가 절차를 다시 밟아야 하는 부담을 안게 됐다. 이날 회의에서는 또 시민단체 참석자와 의협 참석자 등은 해독불가 199품목의 명단공개를 촉구했지만, 식약청은 규정상의 문제를 거론하며 반대한 것으로 알려졌다. 식약청 관계자는 그러나 "회의를 개최하고 생동재평가 하는 쪽으로 방향을 잡았고 내부에서 최종 회의중"이라며 생동조작 최종 발표시 이를 공개할 것이라고 했다. 이들 품목에 대해 생동재평가가 실시될 경우 시기적으로는 내년부터 2~3년여에 걸쳐 진행되며, 재평가 세부 검증방향은 제약업계의 상황을 고려해 면밀히 검토할 예정이다. 재평가 과정에서 이들 품목의 허가도 그대로 유지된다. 식약청은 생동재평가를 통해 부적합한 부분이 발견될 경우 허가취소 등 각종 패널티를 부여하게 된다. 이는 식약청의 내년도 약효재평가 과정에서 이들 생동품목을 모두 포함시키겠다는 의도로 풀이된다. 이날 회의 참석자는 "조작품목 이외에 처분 근거가 없는 199품목에 대해 생동재평가 쪽으로 의견을 모았다"면서 "GMP실사나 비교용출 등의 나머지 사후관리 방안은 식약청이 풀어가야 할 문제"라고 전했다. 다른 한 참석자는 "소비자단체 등에서 명단공개를 요구했지만, 규정상 맞지 않기 때문에 의견으로만 수렴됐다"고 말했다.

원광대학교 약대, 의대, 치대, 한의대 등 4개 단과대학이 합동으로 제1회 늘픔축제가 약대 주관으로 개최했다. 올해 처음으로 합동 실시된 늘픔축제에는 4개 단과 대학 학장을 비롯해 교수진, 동창회장, 학생 등이 참석했다. 이 자리에 참석한 백칠종 전라북도약사회장은 축사에서 "선배들이 이제까지 갈등의 모습을 보였는데 화합된 모습을 보인 후배들이 자랑스럽고 사랑스럽다"며 "매년 이 축제가 이어져 4개 직능이 화합할 수 있기를 바란다"고 말했다. 또 첫 행사를 주관한 약대회장에게 노고를 치하하고 제31회 여약사대표자대회에 도우미를 자청한 약대생들에게도 감사의 뜻을 전했다.

대웅제약(대표 이종욱)이 옥살리플라틴 성분의 직장·결장암 치료제 '옥스플라틴'을 발매했다. 이번에 발매된 옥스플라틴은 순수 국내 기술로 합성된 옥살리플라틴 성분의 3세대 백금제제로 시스플라틴에 내성을 가진 종양에 효과를 발휘해 전이성 결장암, 직장암 치료에 효과적이라고 회사측은 밝혔다. 또 옥스플라틴은 대웅이 지난해 이연제약과 전략적 제휴를 체결한 이후 나온 항암제 사업 부문의 첫 번째 성과물이라고 설명했다. 마케팅팀 방상훈 차장은 "현재 편의성을 높인 옥스플라틴 150mg 발매를 준비하는 등 차별화를 진행하고 있다"며 "대웅제약은 이후 차별화된 폐, 유방, 췌장, 전립선암 치료제를 지속적으로 발매할 예정"이라고 밝혔다. 한편 대웅은 세계 시장 진출이 임박한 국산 전립선암 치료제(GnRH Agonist) 루피어데포주를 기반으로 2010년까지 항암제 분야 매출 1,000억원을 달성한다는 목표를 세워놓고 있다.

영업사원 횡령사건으로 증발된 의약품 대금 5,129만원에 대한 정산여부를 놓고 약국과 도매상이 책임 공방을 벌이고 있다. 약국측은 대금정산을 마무리한 증비서류를 가지고 있다며 책임을 전가하려하는 도매상을 맹비난 하고 나섰다. 반면 해당 도매상은 거래처별 월별 잔고내역을 보면 해당약국의 미수금액은 5129만원이 분명하다고 밝혀 논란이 장기화될 조짐을 보이고 있다. 21일 서울 양천구 소재 S약국은 데일리팜 제보를 통해 지난해 7월 31일 G도매 담당 영업사원과 물품대금 정산을 모두 마무리했는데 도매상 명의로 5,129만2,454원의 채권가압류 명령신청서가 느닷없이 도착했다고 밝혔다. S약국은 약 100페이지 분량의 물품대금 계산서를 모두 보여주며 "해당 영업사원이 자필 서명으로 모든 정산을 마무리했다"고 주장했다. S약국은 "수년간 거래해 온 약국한테 직원관리를 하지 못해 생긴 책임을 전가하는 것은 납득이 가질 않는다"며 "약국을 고사시키려는 도매상의 고의적이고 악의적인 처사 아니냐"고 따졌다. 또한 S약국은 "채권 가압류 신청원인을 보면 도매상이 약국의 채무상태를 은밀히 조사한 것으로 돼 있다"며 "왜 도매상이 약국의 채무상태를 조사하고 다니는지 이해가 되질 않는다"고 말했다. S약국은 "구속중인 직원에게 물품대금 정산 서류를 보여주면 다 해결될 일을 왜 이런 식으로 처리하는지 모르겠다"면서 "도매상은 약국에 시시비비를 따져보기도 전에 가압류를 신청, 약국이 부도위기에 몰려있다"고 한숨을 내쉬었다. 이에 G도매상측은 채권 가압류에는 전혀 문제가 없다는 입장이다. 도매상측은 데일리팜에 해당약국의 월별 잔고내역을 공개하고 채권 가압류 신청은 정당했다고 주장했다. 도매상의 주장은 한미은행 구매카드 거래내역을 보면 5129만원의 잔금이 남아있다며 약국이 직원 횡령으로 인한 피해를 덮어씌우는 것 아니냐는 주장을 하지만 이는 사실무근이라는 것이다. 회사 채권팀 관계자는 "해당약사와 횡령 혐의로 구속된 영업사원과 이해관계가 있었던 것으로 안다"며 "소송이 진행 중인 단계로 법원에서 모든 것이 밝혀질 것"이라고 말했다. 이에 따라 이번 채권 가압류 사태는 법원의 판결이 나와 봐야 시시비비를 가릴 수 있게 될 전망이다. 이번 사건은 G도매상 영업사원이 회사 자금을 횡령한 혐의로 구속되면서 시작됐다. 특히 지난 5월에는 이 영업사원 횡령 사건으로 인해 약국과 도매상간 채무 보증 위조논란이 발생한 바 있다.

제약사들은 현재 새 GMP 시행을 앞두고 ‘제약사를 옥죄는 제도’, ‘중소제약사 다 죽는다’ 등 구체적 대안보다는 제도 시행자체에 대한 불만이 팽배하다. 제도 시행에 따른 구체적인 액션에 돌입한 제약사도 찾아보기 힘들다. 특히 몇몇 상위 제약사는 중소제약사들만 피해자가 될 것이라는 막연한 전망에서 헤어나지 못하고, 중소 제약사들은 투자비용 마련조차 쉽지 않다며 손놓고 기다리는 실정이다. 취재 과정에서 만난 20여곳의 제약사 중 새 GMP 주제로 내부적으로 회의조차 하지 않았다는 곳이 절반 이상이었다. 일단 제도 시행이 임박한 시점에서 소극적인 제약사들의 대처가 우려되는 대목이다. 상위 제약 “우리는 걱정없다” 소리만 이중 대형 제약사들은 “현행대로 시행해도 걱정없다”는 전망을 내놓고 있는 실정이다. cGMP 수준의 공장을 갖췄다는 한 상위 제약사 관계자는 “이미 몇 년 전부터 준비해왔고 꾸준한 시설, 인력 투자를 통해 새 GMP도 걱정안한다”고 말했다. 이어 “작은 제약사들이 피해 당사자가 될 것”이라며 “포지티브 약가제도, FTA 등과 함께 제약사 구조조정의 신호탄이 될 것”이라고 내다봤다. 년 매출 2000억대의 제약사 한 임원도 “선진국 수준의 공장을 갖춘 상황이어서 큰 걱정은 하지 않고 있다”면서 “GMP차등평가에서도 상위에 들 만큼 공장관리는 자신하고 있다”고 전했다. 반면 중소제약사들은 새롭게 적용될 새 GMP 시설규정에 따라 최소 10억원 이상의 투자비용이 들 것으로 예상하며 퇴출되는 제약사들이 속출할 것으로 내다봤다. 400억대 매출을 기록한 모 제약사 관계자는 “아직 새 제도에 대한 이해도 안됐지만 중소제약사들이 어려울 것이라는데는 이견이 없다”며 “최소 10억원 이상의 투자를 통해 새로 공장을 갖춰야한다는 생각에 벌써부터 걱정이 앞선다”고 했다. 다른 한 관계자도 “내년부터 당장 시작한다는데 투자비용부터 막막하다”며 “외국으로의 수출을 활성화하기 위해 새 GMP를 도입하는 자체가 이해가 되지 않는다”고 말했다. “우리 제약사는 괜찮겠지”...속단은 금물 하지만 국내 제약사 어떤 곳도 새 제도에서 자유로울 수 없으며, 보다 안전성을 갖춘 시설과 관리를 병행해야 한다는 것이 제약계 전문가들의 공통된 의견이다. 특히 밸리데이션 의무화나 품목별 사전·사후관리에 대한 구체적인 현안 이해가 부족해 섣부른 판단이 앞서, 준비 과정부터 상당한 애로점이 따를 것으로 전망했다. 이에 대해 식약청 관계자는 “지난해 시행한 차등평가에서 1등급을 받은 몇 곳을 제외하면 새 GMP에 적합하다고 판단되는 제약사는 거의 없는 수준”이라며 “막연히 중소제약사가 힘들 것이라는 예상보다는 현재 공장의 모습을 냉정히 평가하고 준비하는 것이 우선”이라고 답했다. 이어 “제약사들이 차츰 새 GMP 노하우를 쌓아가는 것이 중요하다”며 “다품종 소량생산 체계를 소품종 생산과 같은 전문성을 강화하는 쪽으로 유도하는 결과가 예상된다”고 설명했다. 그러나 안전한 약의 생산이라는 대의를 위해 제약사들이 초기 투자를 명확히 할 경우 시간적, 2~3년 후 비용 측면의 세이브(Save) 효과도 기대할 수 있다는 주장도 제기된다. 제약사 한 관계자는 "초기 투자비용이라는 딜레마에 묶여 정체된 상태로 진행된다면 문 닫는 제약사들밖에 없을 것"이라며 "초기에 확실한 투자를 진행한다면 밸리데이션이 조기에 확립돼 시간, 비용이 더 효율화되는 계기"라고 했다. 그는 이어 "밸리데이션 조기 확립을 위해서는 전문가 확보가 최우선"이라며 "앞으로 100명이 일하던 것을 30명이 할 수 있는 인프라가 가능하도록 한 것이 새 GMP의 골격"이라고 해석했다. 당장 내년부터 주사제 대상 단계적 시행 임박 새 GMP는 현재 계획대로라면 주사제→전문약→일반약 순으로 내년부터 단계적으로 진행된다. 제약사 공장의 시설이나 인력을 확보하는 문제도 당장 올해부터 준비해야 하는 과제다. 특히 새 GMP 기준의 원활한 시행을 위한 세부지침이 발표되는 올해 12월을 기점으로 연내 약사법 시행규칙이 개정되고 나면 각 회사별 준비사항이 명확해진다. 제약사들로부터 “혹시 연기되거나 백지화될 수도 있다”는 일부 뜬소문이 나돌고 있지만, 식약청 확인결과 로드맵에 따른 시행일정대로 진행하기로 했다. 결국 주사제, 점안제 등 무균제제와 신약에 대해 내년부터 품목별 관리 및 밸리데이션 의무화가 우선 시행됨에 따라 올해안에 해당 제약사들의 품목정리가 단행될 전망이다. 주사제 공장을 갖춘 제약사 한 관계자는 “주사제와 무균제제 등의 경우 기존 공정관리가 잘되고 있는 부분이어서 제약계의 혼선을 줄이기 위해 1차 시행대상이 된 것 같다”면서 “밸리데이션 등에 대한 구체적 시행규칙이 나오기 전부터 정리 품목 등을 정하고, 시설개선 작업을 병행해야 할 것”이라고 말했다. 그러나 이 관계자는 “현재 제대로 준비하는 곳은 3~4곳에 불과한 것으로 보인다”면서 “제도조차 이해못하고 있고, 안다고 해서 액션을 쓰는 곳도 드물어 위기를 맞을 대상자들이 많아 보인다는 입장을 전했다. 식약청 관계자는 이에 대해 “노하우를 쌓아 새 GMP제도가 안정화되면 제약사들도 유통 의약품에 대한 걱정이 사라지고, 공장장도 제대로 된 밸리데이션을 갖춰 마음편히 잘 수 있는 제도”라며 철저한 준비를 당부했다. 식약청도 바빠졌다...새 부서 본격 가동 한편 새 GMP에 대한 로드맵을 밝힌 식약청도 제도 시행을 원활히 하기 위해 여느 때보다 바빠졌다. 식약청은 이미 지난달 부서개편 작업을 통해 ‘GMP평가 TF팀(팀장 설효찬)’을 신설하고 GMP제도 시행을 앞두고 의약품, 의약외품, 화장품 등 GMP허가부터 취소까지 모든 분야를 관장토록 했다. 이 팀은 정규 직제에는 포함되지 않아 아직 인력배치가 확정되지는 않았지만, 조만간 업무분장을 마무리하고 본격적인 업무에 들어갈 예정이다. GMP 평가 T/F는 한시적으로 운영되지만 조만간 정규 직제에 포함될 가능성이 높은 것으로 알려져 식약청 내 새 GMP에 대한 중요도를 그대로 반영했다.