생동 해독불가 199품목 생동재평가 결정

• 특별심의위 "패널티 줘야"...시민단체, 명단공개 촉구

생동조작 대책논의 과정에서 의견이 엇갈려왔던 '자료해독 불가 199품목' 처리에 대해 전문가들은 내년 생동재평가를 통해 패널티를 부여하는 해법에 입을 모았다.

20일 식약청은 의협, 약사회, 소비자단체, 외부 변호사 등이 참석한 가운데 '생동성특별심의위원회' 2차 회의를 개최하고 이들 품목에 대한 생동재평가를 실시하는 방안에 뜻을 같이했다고 전했다.

회의 참석자들은 자료해독 불가 판정을 받은 199품목의 처리방안에 대해 "형평성을 고려해 어떠한 식으로라도 패널티를 줘야한다"는데 의견을 모았다고 밝혔다.

이에 따라 지난 6월 식약청이 발표한 '2007년 의약품 재평가 실시 공고'를 통해 클리클라짓을 비롯해 총 20개 성분 1,411품목에 대한 생동 재평가와 별도로 이들 199품목도 재평가 대상에 추가된다.

해당 품목을 보유한 제약사들은 이번 조치에 따라 생동계획서 제출부터 생동시험 실시, 보고서의 식약청 제출 등 기존 허가 절차를 다시 밟아야 하는 부담을 안게 됐다.

이날 회의에서는 또 시민단체 참석자와 의협 참석자 등은 해독불가 199품목의 명단공개를 촉구했지만, 식약청은 규정상의 문제를 거론하며 반대한 것으로 알려졌다. 식약청 관계자는 그러나 "회의를 개최하고 생동재평가 하는 쪽으로 방향을 잡았고 내부에서 최종 회의중"이라며 생동조작 최종 발표시 이를 공개할 것이라고 했다.

이들 품목에 대해 생동재평가가 실시될 경우 시기적으로는 내년부터 2~3년여에 걸쳐 진행되며, 재평가 세부 검증방향은 제약업계의 상황을 고려해 면밀히 검토할 예정이다. 재평가 과정에서 이들 품목의 허가도 그대로 유지된다.

식약청은 생동재평가를 통해 부적합한 부분이 발견될 경우 허가취소 등 각종 패널티를 부여하게 된다. 이는 식약청의 내년도 약효재평가 과정에서 이들 생동품목을 모두 포함시키겠다는 의도로 풀이된다.

이날 회의 참석자는 "조작품목 이외에 처분 근거가 없는 199품목에 대해 생동재평가 쪽으로 의견을 모았다"면서 "GMP실사나 비교용출 등의 나머지 사후관리 방안은 식약청이 풀어가야 할 문제"라고 전했다.

다른 한 참석자는 "소비자단체 등에서 명단공개를 요구했지만, 규정상 맞지 않기 때문에 의견으로만 수렴됐다"고 말했다.