아주약품(대표이사 김중길)은 13일 서울 본사에서 파마엠디(대표이사 정상수)와 인태반주사제 제이비피플라몬주 판매제휴 조인식을 개최했다. 제이비피플라몬주는 40년 동안 태반 제제를 전문적으로 생산해 온 '일본생물제제(JBP)' 생산 제품으로 일본후생성 현지실사를 통해 제품허가 및 수출 승인을 획득했다고 회사측은 밝혔다. 파마엠디는 제이비피플라몬주 원료수입원으로 9월부터 아주약품을 통해 제품을 판매하게 됐다.

한국아스트라제네카는 고혈압 치료제 ‘ 아타칸’(성분명 칸데살탄 실렉세틸) 32mg 제형을 국내에 출시한다고 15일 밝혔다. 기존에는 아타칸 8mg과 16mg으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 경우, 32mg 증량을 위하여 16mg 두 정을 복용해야 했다. 본태성 고혈압의 경우 아타칸의 권장 용량은 1일 1회 8~16mg이지만, 1일 1회 16mg으로 4주 치료 후에도 혈압이 충분히 조절되지 않을 경우 최대 1일 1회 32mg까지 증량할 수 있다. 심부전은 권장 초기용량이 1일 1회 4mg이지만 환자의 내약성을 고려해 최대 1일 1회 32mg까지 증량 가능하다. 아스트라제네카 관계자는 "신제형 출시를 계기로 더 많은 고혈압 환자들이 아타칸으로 목표혈압에 도달할 수 있게 됐다"고 말했다.

안국약품 어준선 회장이 영국 케임브리지 국제인명센터(IBC)가 주관하는 다빈치 다이아몬드상(Da Vinci Diamond) 수상자로 선정됐다. 어 회장은 국내 제약산업 현대화와 제15대 국회의원 활동 시 자산평가법을 개정하는 등 인정되어 이번 상을 수상하게 됐다. 어 회장은 2005년 미국 ABI(American Biographical Institute) '컨템퍼러리 후즈 후' 인명록에 등재된 바 있다. 한편 어 회장은 1969년 안국약품 대표이사로 취임했으며 장학회 설립(1983), 투명한 100대 기업(2001), 인재경영대상 최우수 기업(2002), 신노사 문화 우수 기업상(2003), 서울대 AMP 대상(2005)을 수상한 바 있다.

중외제약(대표 이경하)은 최근 경기 파주시 광탄면 정원노인요양원(원장 강혜식) 야외무대에서 '찾아가는 음악회' 20번째 공연을 개최했다. '중외제약과 SBS가 함께하는 찾아가는 음악회'가 공식 타이틀인 이번 행사는 지난 2005년 중외제약 창립 60주년을 기념해 SBS와 공동으로 마련한 것. 이날 공연에서는 김정택 단장이 이끄는 SBS오케스트라와 가수 최성수, 이혜리 등이 함께 해 요양원 거주 치매노인과 인근 지역주민 등 관객 300여명에게 노래를 선사했다. 또 중외제약은 참석 주민들을 대상으로 무료 건강상담을 진행해 높은 호응을 받았다.

“직능·종별 결합한 절충형 계약방식 가장 합리적” 지난해 '요양급여비용 계약을 위한 환산지수 연구'를 진두지휘한 보건산업진흥원 이윤태 박사는 현 제도틀 내에서 논의가 가능한 그룹별 계약방식으로 직능별, 종별, 절충형, 단일계약 등 네 가지 방식을 제시했다. 이 박사는 이 중 의료기관의 직능과 종별결합을 통한 절충형 계약방식이 가장 합리적이라고 주장한다. 그러나 지난해 연구에서는 환산지수의 개념에 따라 그룹의 동질성이 달라지고 있다고 보고했다. 의료기관에서 발생한 의료사업수익을 의료사업에 소요된 비용과 일치시켜 손익분기점에 도달하도록 하는 방식인 경영수지환산지수에서는 병원, 의원, 치과의원, 한의원, 약국별 구분이 의미가 있는 것으로 나타났다. 이에 반해 건강보험환자 급여의료행위 관련 원가를 보전해 주는 원가기준환산지수에서는 그룹간 구분이 의미가 없었다는 것이다. 유형별 연구, 동질성 검증위해 충분한 시간필요 그는 적정 환산지수를 도출하기 위한 디테일한 표준메뉴얼 개발을 위한 노력이 절실하고, 그룹별 계약에 있어서도 절충형이 바람직 하지만, 의료기관 종별 특성요인을 감안한 포트폴리오를 여러 가지로 구성해 동질성을 검증한 후 집단을 구분해야 한다고 지적했다. 다시 말해 그동안 축적된 연구결과를 근거로, 충분한 시간을 갖고 체계적인 연구성과를 도출하면서 한국의 제도에 맞는 가장 합리적인 계약방식을 도출해 내야 한다는 주장이다. 이는 정치적인 부분을 탈각시키면 의약단체가 주장하듯이 충분한 시간적 여유를 갖고 합의를 바탕으로 한 유형별 공동연구가 진행돼야 한다는 요지와 상통한다. 그러나 수가인상을 얻어내기 위해 부속합의를 했다면, 부족한 수준에서라도 올해 유형별 계약을 추진해야 한다는 공단 측의 주장도 설득력이 있다. 공단 관계자는 “큰 틀에서의 유형별 협상은 이미 정해져 있다고 봐도 된다”면서 “의약단체와 공단이 각각 계약을 추진해도 현재 수준에서는 비판의 화살을 피하기는 어렵지만, 일단 양측이 부속합의를 이행하기 위해 성의를 다하고 있다는 점을 보여줘야 한다”고 주문했다. 특히 올해 병원, 의원, 치과, 한의, 약국 등으로 나눠 5~6개 수준에서 유형별 계약이 이뤄진다면 이를 단초로 내년에 더 진전된 형태의 계약모델을 만들어갈 수 있다는 것이다. 정부 “의약단체 합의하에 시행령 개정” 기대 정부도 일단은 부속합의를 전제로 한 논의가 진행되기를 내심 기대하고 있는 것으로 보인다. 복지부 측은 이와 관련 의약계의 합의를 바탕으로 한 건강보험법 시행령 개정이 다음달 중에 이뤄지기를 바라고 있다. 현재 수가계약 당사자 중 공급자측 대표를 요양급여비용협의회 위원장에서 의약단체장으로 변경하는 것이 그 내용. 복지부 관계자는 “시행령을 개정하지 못해도 유형별 계약을 체결하는 것은 문제가 없다”면서 “다만, 의약계의 합의를 바탕으로 법령을 개정하는 것이 수가논의의 안전성을 확보할 수있다는 점에서 중요하다”고 지적했다. 건겅보험 가입자를 대표하는 시민사회단체들은 법령 개정보다는 내용상의 유형별 계약이 반드시 이뤄져야 한다고 주장한다. 앞서 언급됐듯이 가입자단체들은 올해 보험료를 3.9% 인상하고 수가인상율 3.5%에 합의했던 것은 유형별 협상에 합의했기 때문이라고 강조하고 있다. 실상 가입자단체는 지난해 수가인상율 범위를 동결에서 최대 물가인상률(2%내외) 이하수준에서 결정하려 했었다. 가입자단체 한 관계자는 “의료계가 저수가 문제를 들먹이고 있지만, 가입자단체들은 반대로 생각하고 있다”면서 “합리적인 수가산정방식을 개발하는 것은 여전히 과제이지만, 전체적인 보험상환액은 의료서비스에 비해 고평가되고 있다고 판단하고 있다”고 밝혔다. 시민단체 “단일 환산지수 계약 절대 수용 못한다” 특히 의약계가 단일 환산지수 계약을 고집할 경우, 내년도 수가인상은 물론 올해 인상된 부분까지 건드릴 수 있다는 강경한 태도를 내비쳤다. 경실련 측은 유형별 계약이 암초에 부딪친 것과 관련, 의약계는 물론 공단 쪽에도 화살을 돌렸다. 경실련은 지난 7일자 성명서에서 “의약단체가 종별계약 약속을 이해하지 않으려 하면서 신뢰가 무너지고 있다”고 지적하면서도 “공단이 의약단체의 무책임한 태도에 대해 약속이행을 요구하기보다 정치적 타협을 시도하고 있다”고 비판했다. 결국 유형별 협상이 의약단체의 보이콧으로 진행되지 않을 경우, 올해 협상은 건정심으로 넘겨질 것이 뻔하다. 가입자단체는 물론 공단 측도 단일환산지수 계약에 동의할 뜻이 없음을 분명히 하고 있기 때문이다. 이럴 경우 공급자단체는 적정수준(?)의 수가인상을 기대하기 어려울 것으로 보인다. 현재 의약단체는 유형별 공동연구을 준비하면서, 각기 적정환산지수 연구를 진행하고 있다. 의협-병협-약사회·치의·한의, 환산지수 용역 별도 진행 의협과 병협은 각각 남서울대 정두채 교수와 서울대 안태식 교수가 연구를 진행중이며, 약사회와 치협·한의협은 내주 중 별도 환산지수 연구용역을 발주할 계획이다. 그러나 유형별 협상을 별도로 하고, 일단 지난해와 올해 경영자료를 토대로 적정 수가인상률을 도출하고자 하는 것이지만, 내년도 수가산정에서는 무용지물이 될 수도 있다. 복지부 측은 이와 관련 의미 있는 말을 흘렸다. 정부나 가입자단체가 모두 유형별 계약을 기대하고 있는 데, 의약단체가 이를 거부하면 건정심에서의 논의결과는 뻔하다는 것이다. 실제 건정심은 복지부 차관을 위원장으로 건강보험 가입자 대표 8인, 의약계 대표 8인, 공익대표 8인 등 총 25명으로 구성돼 있다. 건정심 논의과정에서 의약계에 유리할 게 없는 것은 물론이고, 표결처리를 해도 17:8의 뻔한 표 싸움이 예정돼 있다는 것. 예년처럼 의료계에서 집단행동을 들고 나오면서 외곽을 뒤흔드는 전술을 구사할 수 있지만 합의파기라는 파상공세에 맞서기는 수월치 않아 보인다. 의약계 한 관계자는 이에 대해 “매년 ‘수가전쟁’을 치루지만 언제 의약계에 유리했던 적이 있었느냐”고 말했지만, 부속합의 파기는 의약단체에게 큰 부담으로 작용할 수 밖에 없을 것이다.

|생동시험 파문의 법률적 쟁점과 대책 설명회| 생물학적동등성시험 결과에 대한 재분석을 데이터 조작으로 보는 것은 부적절하다는 주장이 제기됐다. 또 약사법은 생동시험을 품목허가 요건으로 규정하지 않았기 때문에 생동조작 품목에 대한 허가취소는 부당하다는 의견도 나왔다. 데일리팜 주최로 14일 대한약사회관 4층 대강당에서 열린 '생동시험 파문의 법률적 쟁점과 대책 설명회'에서 김종국 서울약대 교수와 박정일 변호사는 각각 이같이 주장했다. 첫번째 연자인 김종국 교수는 '생동시험 전문가가 본 식약청 발표의 문제점'에서 "품목당 800개 이상의 데이터가 생성되는 생동시험은 까다롭고 세밀한 시험과정을 거치기 때문에 부적절한 데이터가 도출되는 것은 다반사"라며 "이럴 경우 재시험을 통해 동등성을 입증할 수 있는 데이터를 만드는 것은 과학적으로 하등 문제될 게 없다"고 말했다. 또 "식약청은 원본CD와 보고서 데이터가 불일치하는 것을 조작품목으로 규정했으나 CD는 시험 진행 결과가 그대로 담긴 것이고 보고서는 이를 정리해 서류화한 것이기 때문에 충분히 상이할 수 있다"고 설명했다. 따라서 원본CD와 보고서가 완전히 일치하는 것이 오히려 자료조작 혐의를 받을 만큼 수상한 일인데 식약청이 이를 잘못 이해하고 있다고 꼬집었다. 김 교수는 "생동시험은 사이언티픽(scientific, 과학적)이라기 보다 폴리티컬(political, 정책적)한 측면이 강하다"며 "약가 80% 보상, 제출자료 간소화, 심사기간 단축 등 유인책을 내놓으며 업계를 장려했던 식약청이 이제와서 이같은 사실을 외면하는 것은 문제"라고 성토했다. 특히 생동시험은 시험약과 대조약간 동등성을 평가할 뿐이지 약효 여부를 따지는 것은 아니라며 식약청의 섣부른 행정이 국산 제네릭을 모두 '똥약'으로 전락시켰다고 김 교수는 강조했다. 이어 '생동파문의 법률적 쟁점과 그 대책'을 발표한 박정일 변호사도 생동시험의 목적이 동등함을 입증하는데 있기 때문에 법률적으로 재분석 행위가 인정될 소지가 높다고 말해 앞선 김 교수 주장에 힘을 실었다. 박 변호사는 이날 발표에서 생동시험은 품목허가 요건이 아니기 때문에 생동조작 품목에 대해 허가취소 처분을 내리는 것은 부당하다는 분석을 제시해 눈길을 끌었다. 박 변호사는 "약사법은 품목허가 요건으로 생동성 시험을 명시적으로 요구하고 있지는 않다"며 "생동조작이 안전성, 유효성의 문제는 아니기 때문에 대체조제만 금지하는 것이 법률적으로 타당하다"고 말했다. 또 "생동시험에 대한 사전감독과 사후 심사권한을 모두 쥔 식약청이 직접적 귀책사유가 없는 제약회사 품목에 대해 직권취소한 것은 부당하다"며 "식약청 행위는 생동 데이터가 조작된 품목은 생동성이 인정되지 않을 것이란 막연한 개연성에 근거했을 뿐"이라고 지적했다. 한편 이날 설명회에는 식약청 담당 공무원과 제약업계 관계자 등 250여명이 참석해 생동조작 파문에 대한 높은 관심을 나타냈다.

식약청이 내달 7일 의약품 소포장 시행을 앞두고 약사회와 제약협회 간 병포장 건이 합의로 일단락됐지만, PTP나 포일 포장의 10%이상 공급 제한 규정이 규개위 통과의 마지막 변수로 작용할 전망이다. 14일 식약청 관계자에 따르면 오는 21일 규제개혁위원회에서 최종 분과위원회 회의를 개최할 예정이며, 이날 결정을 통해 식약청의 소포장 법안 고시 여부가 결정될 것이라고 전했다. 특히 이날 회의에서 규개위가 식약청 제출법안 중 일부를 '규제사항'으로 판단할 경우, 월 1회 개최되는 본회의를 다시 거쳐야 하는 과정이 남게돼 회의결과에 관심이 쏠리고 있다. 식약청은 그러나 21일 분과회의를 통해 고시안이 무난히 통과될 것으로 전망하고, 규개위 통과 직후 곧바로 고시절차를 거쳐 10월7일 시행일에 맞출 수 있다는 입장을 거듭 강조했다. 하지만 규개위 통과를 앞두고 최대 변수로 작용했던 병포장 건은 일단락됐지만, 여전히 규개위 통과를 낙관할 수 없는 부분이 바로 '소포장 10% 제한규정'. 식약청이 작성한 약사법 의약품 소포장 공급 규정에 따르면 "각 제약사별로 생산하는 모든 전문의약품의 총 10% 이상을 복용량 한달분 이내(최고 100정 제한)의 낱알 소포장(PTP 혹은 알미늄 호일포장)으로 공급하라"고 명시했다. 이중 규개위 측에서는 제약사들에게 10%이상 공급토록 명시한 자체가 '규제'로 판단할 개연성이 높아 제도 시행을 앞두고 막판 제동이 걸릴 가능성도 배재할 수 없는 입장이다. 식약청 관계자는 "2차에 걸친 규개위 의견청취 모임에서 식약청은 내달 7일 시행일대로 맞추고 싶다는 의견을 피력해왔다"면서 "병포장 부분은 해결됐지만 10%이상 공급토록 한 자체가 규제로 판단될 가능성도 있다"고 밝혔다. 이어 "규개위에서는 소포장 10% 규정 등에 대한 외국의 사례를 되묻는 등 이 부분을 집중 거론했다"며 "그러나 식약청의 제도시행 의도를 잘 설명해왔기 때문에 이날 분과회의를 통해 규개위에서 통과될 것"으로 전망했다. 한편 규제개혁위원회 절차상 이번 소포장 법안에 대한 분과회의를 통해 통과 여부를 결정하게 되며, 식약청은 규개위 통과시 별도 절차없이 곧바로 고시를 공표한 후 시행에 들어가게 된다. 반면 규개위에서 이 법안에 대해 규제적 측면이 있다고 판단할 경우, 다시 월말에 진행되는 본회의를 거쳐 최종 판가름해야 하는 등 시기적으로 지연될 수 밖에 없는 일정이다.