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항암제 부활 '탈리도마이드', 보험등재 눈앞유럽에서 수천 명의 기형아 출산 부작용을 야기해 ‘악마의 약물’이라는 오명을 쓰고 판매 금지됐던 ‘탈리도마이드’가 항암제로 부활, 보험등재를 눈앞에 두고 있다. 심평원 약제전문평가위원회(위원장 양봉민)는 지난 23일 열린 7차 회의에서 비엘엔에이치가 요청한 ‘파미온탈리도마이드캡슐50mg’에 대한 신약결정 신청을 받아들이기로 했다. ‘탈리도마이드’가 국내에 들어온 것은 이번이 처음. 이 제품은 독일 그루넨탈 제약회사가 지난 57년 개발한 수면제로, 임신부의 입덧예방과 임신초기 불면증에 탁월한 효과가 있다고 광고되면서 독일을 비롯해 세계 전역에서 팔려나갔다. 그러나 ‘탈리도마이드’ 부작용으로 손과 발이 짧은 선천성 단지증 기형아 등이 출산된 사실이 밝혀지면서, 역사 속으로 사라졌다. 그러다 ‘탈리도마이드’가 강력한 항암효과가 있다는 연구결과가 속속 발표되면서 두각을 나타내다가 지난 98년 미국 FDA에서 한센병 합병증 치료 및 다발성 골수종양 환자에게 제한적으로 사용을 승인하면서 다시 역사의 무대로 부활하게 됐다. 한국에서도 지난해 식약청이 표준요법에 실패한 다발성골수증(혈액암의 일종으로 뼈에 병변유발, 전신마비 등)과 중증도-중증 나성결절홍반(ENL, 나병) 등에 제한적으로 사용되는 희귀의약품으로 지정하면서 국내에 상륙하게 됐다. 올해 들어서는 ‘파미온탈리도마이드캡슐50mg’이라는 제품명으로 지난 4월7일 식약청으로부터 허가를 받았다. FDA에서 승인을 받은 제품을 완제 수입한 것으로 셀진 코퍼레이션사의 ‘탈로미드’와 같은 약이다. 약제전문평가위원회는 제약사가 요구한 캡슐당 2만4,657원보다는 낮은 가격으로 보험등재를 타진하고 있는 것으로 알려졌으며, 이르면 다음달 건정심을 거쳐 급여목록에 등재될 전망이다.2006-06-28 06:37:55최은택
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차기 심평원장 후보공모 7일간 연장키로심평원 차기 기관장 후보 공개모집이 일주일간 연장된다. 심평원 원장추천위원회는 지난 23일 마감한 4대 심평원장 공모결과, 서류접수자가 2명밖에 없어 공모기간을 1주일간 연장키로 27일 결정한 것으로 알려졌다. 이에 따라 당초 27~28일 갖기로 했던 서류, 면접심사는 추가공모가 끝난 이후로 잠정 연기됐다. 심평원 측은 이에 대해 “원장추천위원회에서 후보자를 복지부장관에게 3배수 이상 추천하게 돼 있는 데, 실제 응모자 수가 피추천인 수에도 미치지 못해 공모기간을 연장키로 결정했다”고 밝혔다. 따라서 신언항 원장의 임기가 오는 30일로 끝나는 데다 차기 심평원장 후보 공모가 연장됨에 따라 심평원도 1주일 여 동안 기관장이 공석으로 남게 됐다. 한편 지난 23일 마감된 1차 공모에서는 서울대 보건대학원 김창엽 교수와 강원도 원주에서 의원을 운영중인 의사 신 모씨가 공모서류를 접수한 것으로 알려졌다.2006-06-28 06:33:04최은택
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국회로 옮겨간 과잉약제비 논란의약분업의 사생아라고 할 수 있는 원외처방 과잉약제비에 대한 논란이 다시금 불거지고 있다. 당초 복지부가 지난 4월 입법예고한 건강보험법 개정안에 포함돼 있던 환수 규정이 규제개혁위원회의 철회 권고와 복지부의 수용, 국무회의 의결 등을 거치면서 일단락된 듯 보였다. 그러나, 27일 국회 보건복지위원회 전체회의에서는 이의 필요성을 촉구하는 목소리가 터져나왔다. 열린우리당 장복심 의원은 심평원 신언항 원장을 상대로 한 질의에서 “공단의 원활한 환수를 위해 법안이 필요하지 않느냐”고 추궁했고, 신 원장은 기다렸다는 듯 “법률의 안정성을 위해서도 법 제정이 필요하다”고 화답했다. 이같은 질의와 답변은 사실 잘못 처방된 과잉약값은 국민의 건강보험료에서 지불되는 것인 만큼 이를 반드시 환수하는 것이 당연하다는 인식에서부터 비롯된다. 실제로 매해 환수하는 과잉처방 약제비만도 150~200억원에 달한다. 모두 일반 국민의 주머니에서 걷은 건강보험료인 셈이다. 누군가는 책임을 져야 하지만, 그 누군가는 책임을 회피하기 위해 소위 ‘표본소송’을 제기하는 사례도 있고, 결국엔 전리품을 전시하 듯 ‘과잉약제비 환수법안을 저지했다’는 논평을 내기도 했다. 복지부가 애시당초 법안을 준비하면서 규개위의 철회권고를 예상하지 못했을까 싶기도 하다. 다만, 또다른 무엇(?)을 얻기 위한 카드로 활용했을 수도 있다. 그러나, 의료계는 설득시킬 수는 있어도 일반 국민을 납득시키기는 어려워 보인다. 국회에서 또다시 불거지고 있는 ‘과잉약제비 환수법안’은 정부가 아니면 국회에서라도 나서야 할 것이다. 아니면, 공무원들이 사비를 털어서라도 대신 채워야 한다. 부당한 비용을 국민에게 전가시켜서는 안된다.2006-06-28 06:31:49홍대업
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"과잉약값 환수법 꼭 필요하다"심평원이 의사의 잘못으로 과잉처방된 약값을 환수하기 위한 법적 근거가 마련돼야 한다고 밝혀 주목된다. 이는 특히 복지부가 지난 4월14일 입법예고한 건강보험법 개정안에서 과잉약제비 환수규정에 대해 같은 달 19일 규제개혁위원회가 철회 권고를 했고, 이달 13일 국무회의에서 완전 삭제된 채 법안이 의결된 것과는 배치된다. 심사평가원 신언항 원장은 27일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 열린우리당 장복심 의원의 원외처방 과잉약제비 환수에 대한 질의에 대해 “법적인 안정성을 위해 법률의 제정이 필요하다”고 답변했다. 신 원장은 "매년 과잉약제비로 환수되는 금액이 150∼200억원에 달한다“면서 “민법 750조를 원용해 환수조치를 할 수 있지만, 민법을 공법인 건보법에 끌어와 준용한다는 것은 법적 안정성에 문제가 있다”고 말했다. 신 원장은 이어 “환수조치를 할 때마다 그렇게 하기에는 법적 안정성을 훼손할 수 있다”면서 “과잉약제비를 효율적으로 환수하기 위해서는 법률 제정이 필요하다”고 답변했다. 이같은 신 원장의 발언은 ‘과잉약제비 환수규정’과 관련 규개위의 철회권고를 수용한 복지부의 입장과는 배치되는 것이어서 향후 논란이 예상된다. 이에 앞서 장 의원은 “의약분업 이전에는 처방과 약제비를 지급받는 주체가 동일해 부적절한 처방으로 인한 약제비 심사 조정에 문제가 없었다”면서 “그러나, 분업 이후 처방과 조제가 분리돼 약제비 환수 주체에 대한 논란이 제기돼 왔다”고 지적했다. 장 의원은 이어 “건보공단은 과잉약제비의 원인을 제공한 의료기관에 지급할 급여비에서 환수하고 있어 소송이 제기되는 등 다툼이 계속되고 있다”면서 “이에 대해 법적 공방을 끝내고 공단의 환수업무를 효율적으로 추진하기 위한 근거를 마련할 필요가 있다”고 주장했다. 한편 장 의원은 과잉약제비와 관련된 질의는 향후 직접 법 개정작업에 나설 수도 있다는 것을 암시하는 것이어서 더욱 주목된다.2006-06-28 06:29:50홍대업 -
도매상들의 '자중지란'▶서울시약이 협력도매상 카드를 꺼내들면서 도매상들이 일대 혼란을 겪고 있다 ▶반품사업에 소극적이었다가는 자칫 거래약국을 빼앗길 판이니 불편한 심기가 이만저만이 아닐 터 ▶서울시약과 서울도협은 올해 들어 수차례 반품사업을 논의했으나, 원만한 합의를 이끌어 내지 못했다 ▶특히 서울시약이 서울도협 신임 집행부를 신뢰하지 못한 부분이 컸다고 하는데... ▶두 단체의 불협화음이 결국 도매상들의 자중지란을 불러온 셈2006-06-28 06:24:34최은택
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고가약 처방비율, 의원 20%-종합전문 57%고가약처방은 의원급보다 종합전문병원에서 3배 가까이 많이 이뤄지는 것으로 나타났다. 27일 열린우리당 강기정 의원이 배포한 ‘2003~2005년 요양기관 종별 분기별 고가약 처방 비중 현황’에 따르면 지난해 3/4분기 고가약 처방비중은 종합전문요양기관이 56.88%로 의원의 20.08%에 비해 2.8배를 상회했다. 종합병원은 45.43%로 의원급의 2배 이상이었으며, 병원은 25.25%로 역시 고가약처방이 의원을 앞질렀다. 이와 관련 강 의원은 이날 국회 보건복지위원회 전체회의에서 “약제비 증가의 주요 원인은 상대적으로 고가인 약제의 사용비중의 증가 때문”이라며 “특히 고가약의 사용은 의원급보다는 종합병원급 이상이 훨씬 심각한 문제가 되고 있다”고 지적했다. 강 의원은 특히 “고가약 처방문제도 심평원이 적정성 평가를 통해 항생제 처방률과 마찬가지로 공개해야 한다”면서 “이를 통해 의약품 처방행태를 적극 개선할 필요가 있다”고 촉구했다. 이에 대해 심사평가원 신언항 원장은 “3개월 이상 비교한 항생제 처방률의 공개에 관한 유의미한 자료는 8월에 나올 것”이라며 “아직까지는 처방률 공개에 대한 부분까지는 검토하고 있지 않다”고 답변했다. 신 원장은 이어 “의료계가 저가약 처방을 위한 자율운동을 전개하고 있는 만큼 충분한 의견교환을 통해 고가약처방 행태를 개선해나가겠다”고 강조했다. 한편 고가약처방 비중이 가장 높은 종합전문요양기관의 경우 지난 2003년 3/4분기 65.65%에서 2004년 같은 기간에는 54.01% 등으로 줄어들었고, 종합병원도 2003년 54.05%, 2004년 45.01%로 점차 감소하는 양상을 보이고 있다.2006-06-28 06:22:33홍대업
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와이어스, 폐경여성용 신약 2종 FDA 접수와이어스 제약회사는 새로운 폐경 여성용 의약품인 바제독시펜(bazedoxifene)과 데스벤라팩신(desvenlafaxine)을 FDA에 신약접수했다고 발표했다. 바제독시펜은 선택적 에스트로젠 수용체 조절제(Selective Estrogen Receptor Modulator)로 분류되는 약물. 폐경 이후 골다공증 예방을 적응증으로 신약접수됐다. 반면 데스벤라팩신은 세로토닌 노에피네프린 재흡수 억제로 분류되는 약물로 중등증 이상의 폐경과 관련된 안면홍조, 야간발한 등 중등증 이상의 혈관운동성 증후군에 대해 신약접수됐다. 데스벤라팩신은 와이어스의 항우울제 벤라팩신(상품명 이팩사)의 이성질체이기도 하다. 와이어스의 전세계 의학업무부의 조셉 카마도 부사장은 "두 약물은 폐경 여성환자의 각개 필요를 충족하는데 도움을 주는 추가적인 선택약인 될 것"이라고 자평했다.2006-06-27 23:43:03윤의경
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코에 뿌리는 당뇨병 치료제 개발된다나스텍(Nastech) 제약회사와 아밀린(Amylin) 제약회사는 현재 시판되는 당뇨병 치료제 바이에타(Byetta)를 비내 스프레이 제형으로 개발하기로 합의했다. 바이에타의 성분은 엑서나타이드(exenatide). 바이에타 비내 스프레이에 대한 전임상 시험은 이미 완료, 이제 1상 임상을 시작해야할 단계인 것으로 알려졌다. 양사의 계약에 의하면 나스텍의 독점적 비내 약물전달기술를 이용해 비내 스프레이 제형을 공동으로 개발하고 이후 임상, 등록업부는 아밀린이 담당하기로 했는데 이후 개발상용화가 성공하면 현재 아밀린의 판매제휴회사인 일라이 릴리와 또 다시 손잡을 가능성이 있다. 나스텍 제약회사는 분자생물학에 근거한 독점적 약물전달기술을 이용한 의약품을 개발하는회사로 여러 제약회사와 제휴관계에 있는 것으로 알려졌다. 한편 양사의 거래의 관련된 재정적 사항은 자세히 공개되지 않았다.2006-06-27 23:33:01윤의경
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화이자 OTC 사업부, J&J 166억불에 인수존슨앤존슨(J&J)이 화이자의 소비자건강사업부(OTC 의약품 사업부)를 166억불(약 16조원)에 현금을 주고 매입하기로 최종 결정됐다. 최종거래가인 166억불은 화이자의 애초의 예상보다 60억불 가량 초과된 금액. 화이자는 이번 거래에서 얻은 현금소득을 자사 주식을 증권시장에서 매입하고 신약개발하는데 지출할 예정이라고 밝혔다. 존슨앤존슨은 화이자가 OTC 사업부를 공개입찰한 순간부터 매우 관심이 있었다면서 이번처럼 수익성이 좋은 사업부는 시장에 매물로 나오는 경우가 드물다고 말한 것으로 보도됐다. 양사의 이번 거래는 올해 안에 완료될 예정. 존슨앤존슨는 화이자의 OTC 사업부를 인수함으로써 현재 제품구조와 시너지 효과를 볼 것으로 예상했다. 화이자의 대표적인 OTC 제품은 감기약 수다페드(Sudafed), 소염진통크림 벤게이(Bengay), 구강청정액 리스터린(Risterine) 등. 이번 인수거래로 존슨앤존슨의 OTC 사업부의 연간 매출액은 130억불 가량인데 현 매출액의 1/3 가량이 증가하게 된다.2006-06-27 23:20:31윤의경
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심평원 "여건 되면 무료포털 계속 추진"XML Portal 사업 중단사태와 관련 심평원이 “여건이 되면 계속 추진하겠다”는 뜻을 밝혔다. 심평원 신언항 원장은 27일 국회 보건복지위원회 전체회의에 출석, 한나라당 박재완 의원의 질의에 대해 이같이 답변했다. 박 의원은 이날 오후 본 질의와 추가질의를 통해 XML Portal 사업중단과 관련 심평원이 KT와의 10년 장기계약에 대한 내용을 숙지하지 못한 상태에서 사업을 추진하다 발목이 잡혔고, 결국은 의료기관과 약국에 830억원이란 비용을 전가하는 결과를 가져왔다며 향후 대책을 촉구했다. 이에 대해 신 원장은 “궁극적으로 요양기관에 비용을 추가 부담케 하는 결과가 됐다”고 인정한 뒤 “KT와의 계약내용을 위반하지 않는 선에서 여건이 마련되면 계속 무료포털 사업을 추진하겠다”고 말했다. 다만 신 원장은 KT와의 계약내용 가운데 ‘자체 사업을 추진할 수 없다’는 조항과 ‘법령개정에 의한 때는 손해배상 책임을 지지않는다’는 면책조항을 의식한 듯 “법령 개정은 심평원이 아닌 전적으로 국회와 정부의 몫”이라고 강조했다.2006-06-27 22:02:08홍대업
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