의·약사의 처방조제 시 본태성 고혈압, 협심증 치료제로 쓰이는 '니솔디핀' 성분 의약품을 항진균제 '케토코나졸'을 투여중인 환자에게 처방하면 위험하다고 경고했다. 식약청은 22일 한림제약의 재심사대상 의약품 '니솔딘정5mg(니솔디핀), 니솔딘정10mg'의 재심사 결과에 따라 이같은 내용을 골자로 '니솔디핀 정제'에 대해 허가사항(사용상의 주의사항) 변경을 지시했다. 특히 재심사 결과 이들 의약품은 " 케토코나졸 또는 이와 유사한 이트라코나졸, 플로코나졸 등의 약을 투여받고 있는 환자에게는 투여하지 말 것"을 추가 명시했다. 허가사항 중 '상호작용'에서도 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 에리스로마이신, 발프론산의 경우 이 약의 혈중농도가 상승할 수 있다고 경고하고 퀴나프리스틴, 달포프리스틴 제제도 약의 작용을 증강시킨다고 강조했다. 이와 함께 "니솔디핀이나 다른 디히드로피리딘계 약물 및 이 약의 구성성분에 과민증의 병력이 있는 환자", 심근경색 발생 후 1개월 이내인 환자, 리팜피신 또는 페니토인을 투여받고 있는 환자에게도 투여하지 말 것을 지시했다. 식약청은 또 증상성 심부전(NYHA Class Ⅲ-Ⅳ) 환자에게는 신중히 투여할 것을 당부하고, 이상반응에서도 발현빈도는 때때로 0.1% 이상~5% 미만, 드물게 0.1% 미만으로 구분했다. 이 약은 국내에서 6년동안 659명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 2.43%(16례/659례)로 보고됐다. 이중 두통이 1.21%(8례)로 가장 많았고, 안면홍조, 어지러움이 각각 1례씩 보고되었으며, 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 손발저림이 1례 보고됐다고 전했다.

15년 경력의 간호조무사가 병원을 차린 뒤 무면허 성형수술을 하다 경찰에 덜미를 잡혔다. 간호조무사 L씨는 15년간 어께 너머로 배운 성형수술 비법을 의사들에게 가르친 것으로 알려져 충격을 주고 있다. 서당 개 3년이면 풍월을 읊는다고 했던가. 2001년부터 지금까지 10억원의 이득을 챙기면서 무려 15년이라는 성형외과 간호조무사 경력을 십분 활용한 셈이다. 약국가에서는 이 기사를 본 후 뜨끔한 사람들이 많을 것이라는 웃지 못 할 이야기가 나왔다. 서울 서초동의 한 약사는 "처음 약국에 취직했을 때 카운터가 약의 위치, 환자응대법, 약국관리요령 등을 가르쳐 준 기억이 난다"며 과거 이야기를 털어 났다. 이 약사는 "지금 생각하면 정말 우스운 일이지만 그 당시 상황에서는 어쩔 수 없었다"고 말했다. 지금도 이 같은 일이 반복되고 있고 앞으로도 계속될 가능성이 크다는 게 이 약사의 주장이었다. 간호조무사가 의사를 가르치고 카운터가 근무약사를 가르치는 것을 어떻게 설명해야 할까? 약사사회는 그동안 "약의 주인은 약사다"라는 말을 끊임없이 반복해왔다. 의약분업의 모토도 '약은 약사에게 진료는 의사에게'였다. 이 말을 금과옥조로 알고 약사사회는 분업정착을 위해 노력해왔다. 그러나 약사사회는 약사가 아닌 무자격자의 의약품 취급을 너무 묵인해왔다. 현재 약국에는 약사 외에도 약의 주인이 너무나 많다. 2006년 약국가의 자화상이다.

▶다국가 임상시험이 종료될 때까지 국내에서는 임상 승인심사조차 통과하지 못한 황당한 사례가 있다는데. ▶한 다국적제약사 임원 왈 국내 수준이 많이 높아졌지만 임상승인 절차가 워낙 까다로워 곤란한 경우가 많다고. ▶제약사들은 무섭게 추격하는 인도, 중국에 다국가 임상 다뺏기는 상황이 올까 전전긍긍하는 모습이다. ▶규제를 풀고 풀어도 남는건 규제 밖에 없으니 과연 누구의 잘못일까.

악전고투 끝에 결국 합병된 바이엘-쉐링 파마의 최고경영자로 바이엘의 건강관리 사업부의 최고책임자인 아서 히킨즈(Authur Higgins, 50)가 지명됐다. 바이엘-쉐링은 이번 합병으로 독일최대의 제약회사로 발돋움하며 본사는 베를린에 둘 예정. 바이엘은 쉐링을 100% 통제하길 원하기 때문에 6월 23일부터 7월 6일까지 나머지 쉐링 주식을 사들일 계획이다. 한편 바이엘의 현 최고경영자인 웨너 웨닝은 새로 합병된 회사의 감독이사회 회장을 맡고 쉐링의 현 최고경영자인 휴버투스 얼린은 부회장을 맡게됐다. 바이엘의 쉐링 인수는 독일 머크의 방해로 어렵게 진행됐었다. 이는 독일 머크가 적대적 쉐링 합병이 무산되자 바이엘과 쉐링이 합병을 진행하는 동안 주식시장에 나와있는 쉐링의 지분을 매입, 순식간에 21.8%까지 지분점유율을 올리는 사건이 발생했기 때문. 이후 양사는 협상으로 결국 머크는 매입했던 쉐링 지분을 바이엘에 매각, 겨우 바이엘과 쉐링의 합병이 일단락됐었다. 이번 일로 독일에서는 증권관련법을 개정하여 미국처럼 특정 회사의 지분을 일정 수준 이상 갑자기 높이거나 낮추는 경우 투자자에게 이런 사실을 정확히 공개하고 그 이유를 밝히게 하는 등 증권거래의 투명성이 높아져야 한다고 제안되기도 했다.

바이옥스, 세레브렉스 등 대표적인 진통제가 심장발작 생존자에서 사망 위험을 높일 수 있다고 Circulation誌에 발표되어 주목된다. 덴마크 국립보건연구소의 구나 H. 기스라슨 박사와 연구진은 첫 심장발작 후 생존한 5만8천여명을 대상으로 Cox-2 저해제, 비스테로이드성 항염증약(NSAID) 등의 진통제 사용과 사망 사이의 관계를 분석했다. 그 결과 첫 심장발작 후 생존한 환자의 사망 위험은 바이옥스 사용시 2.8배, 세레브렉스 사용시 2.6배 높여 큰 차이가 없었으며 고용량을 사용한 경우는 바이옥스가 5.3배, 세레브렉스는 4.7배로 위험이 증가했다. NSAID인 이부프로펜(ibuprofen)의 경우 1.5배, 이부프로펜 고용량(1200mg)은 2.2배 사망 위험을 높였고 디클로페낙(diclofenac) 사용은 2.4배, 디클로페낙 고용량 사용시에는 4.4배 사망 위험이 상승했다. 연구진은 이런 위험증가는 바이옥스 사용자 13명 중 1명, 세레브렉스는 14명 중 1명, 디클로페낙은 24명 중 1명, 이부프로펜은 45명 중 1명에게 영향을 준다고 해석될 수 있어 상당한 중요한 의미가 있다고 강조했다. 대개 신약 임상시 심장발작 경험자는 임상에서 제외되며 심장발작 경험자는 심장발작이 재발하기 쉽다. 한편 이번 분석에서 나프록센(naproxen)은 포함되지 않았으나 이번 연구결과에 비추어 역시 위험이 있을것으로 동지 동호 동반사설에서 논평했다.

사노피-아벤티스의 새로운 비만약 '아콤플리아(Acomplia)'가 유럽연합에서 시판승인, 내달 영국으로 시작으로 올해 하반기에 덴마크, 아일랜드, 독일, 핀란드, 노르웨이에서 첫선을 보이게 된다. 리모나밴트(rimonabant)를 성분으로 하는 아콤플리아는 배고픔을 일으키는 수용체를 차단하는 기전을 가지고 있는데 임상에서 허리둘레를 3.5인치 줄이고 평균 체중을 9kg를 감소시킨 것으로 나타났다. 가장 흔한 부작용으로는 오심, 우울증상을 동반한 기분변화, 불안증, 현기증이었으며 부작용으로 인한 임상중단율은 약 16%로 보고됐다. 아콤플리아는 신장이나 간에 문제가 있거나 주요 우울증같은 심각한 정신질환이 있는 환자에게는 투여해서는 안된다. 유럽과 달리 미국에서는 아콤플리아 최종 승인이 지연되고 있는 상황. 지난 2월 FDA는 금연보조제로 적응증 승인은 거부하고 체중감량에 대한 적응증으로 승인가능하다는 입장을 통보했는데 최종 승인 지연되고 있는 정확한 이유는 밝혀지지 않았다. 한편 사노피-아벤티스는 아콤플리아가 금연에도 도움을 준다는 사실을 입증하기 위한 임상을 현재 진행 중이다.