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'시메티딘'제제 등 191품목 허가사항 변경유한메디카 타가메트정 등 소화성궤양 치료제로 쓰이는 시메티딘 제제등 6개 제제 의약품의 허가사항이 대폭 변경됐다. 식약청은 21일 의약품 사용에 안전을 기하기 위해 제약사 또는 미FDA 정보사항에 대한 검토결과를 바탕으로 시메티딘 단일제 등 191품목의 의약품 제조수입 품목 허가사항에 대해 변경을 지시했다. 허가 변경 대상제제는 ▲시메티딘 단일제(경구, 주사) ▲염산레보부피바카인 단일제(주사) ▲인산일수소나트륨·인산이수소나트륨 복합제(경구) ▲클로람부실 단일제(경구) ▲메실산돌라세트론 단일제(경구) ▲메실산돌라세트론 단일제(주사) 등이다. 이중 시메티딘 제제 174품목의 경우 백혈구감소증, 동성서맥, 빈맥 등 이상반응을 추가하고 주의사항에 소화성 궤양의 병력이 있는 환자, 특히 고령자가 이 약 또는 비스테로이드성 소염진통제를 복용중인 경우 정기적으로 환자를 관찰하는 등 주의를 기울여야 한다고 명시했다. 또 혈액세포수가 감소될 수 있는 약물을 복용중이거나 이같은 질환이 있는 환자에게 H2수용체 차단이 작용을 더욱 강화시킬 수 있다고 밝혔다. 이와 함께 고령자, 만성 폐질환자, 당뇨병 환자 또는 면역력이 약한 환자의 경우 지역사회 획득 폐렴으로 발전할 수 있는 위험성이 증가할 수 있다고 덧붙였다. 한국애보트 카이로케인주25mg 등 3품목이 포함된 '염산레보부피바카인 단일제'의 경우 시판후 보고를 통해 "실수로 정맥내 투여 후 경련이 매우 드물게 보고됐다"고 전했다. 식약청은 이에 투여금기 조항에 "이 약을 포함한 국소마취제 사용시 국소마취와 관련된 일반적인 금기사항을 고려해야 한다"고 강조했다. '인산일수소나트륨·인산이수소나트륨 복합제' 10품목의 경우 신장질환이 있거나 신장관류의 기능이 저하된 환자, 탈수증 환자, 교정되지 않는 전해질 이상 환자에게 신중히 투여할 것을 권고했다. 일반적 주의사항에는 약 복용시 충분한 용량의 수분을 섭취해야 하며, 적절한 수분을 섭취하지 못하는 환자의 경우 장세척동안 입원해 혈관내로 수분을 공급할 것을 주문해다. 해당 제제 품목은 ▲한국파마 솔린액오랄 ▲보령제약 보클액 ▲태준제약 콜크린액 ▲동인당 포스파놀액 ▲참제약 프리트포스포소다 ▲초당약품 비비올오랄액 ▲조아제약 쿨린액 ▲한국파마 솔린액오랄에스 ▲동성제약 올인액 ▲동인당 포스파놀액 오랄-에스 등이다. 한편 식약청은 항구토제 '메실산 돌라세트론 제제' 3품목에 대해 소아 및 청소년에게 투여금지토록 허가사항 변경 조치하고 의사, 약사에게 안전성속보를 배포한 바 있다.2006-05-22 06:31:17정시욱
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국공립 덤핑입찰 해도 너무한다2006년도 소요의약품에 대한 보훈병원 입찰이 또다시 사상 유례없는 덤핑으로 얼룩지고 말았다. 숫자만 보면 가장 치열하다고 하는 건설시장이 상기될 정도다. 예가(예정가격) 대비 낙찰률이 30% 이하인 품목이 무려 39개나 달했고 10% 이하도 2개 품목이나 나왔다고 하니 해도 너무했다. 이는 보험 상한가격 100원 짜리인 약이 30원도 안되게 낙찰된 품목이 적지 않았다는 것이며, 심지어 10원 이하로 낙찰되는 품목까지 나왔다는 얘기다. 보험약 입찰시장이 덤핑으로 얼룩진 것은 어제 오늘의 일이 아니지만 이제는 특단의 대책이 필요하다. 그것은 덤핑으로 인한 후유증이 너무나 크기 때문이다. 입찰에 참여한 도매상이나 공급자인 제약사들이 책임공방으로 약이 제때 공급되지 못하는 사태도 문제지만 보험약 제도의 근간인 실구입구상환제가 더이상 무슨 의미가 있는지도 따져봐야 하기 때문이다. 보험약 유통의 총체적 부실과 나아가 의약품 유통시장의 혼탁양상이 바로 입찰시장에서 야기되고 있다. 이번 입찰에서 당뇨병약인 글리메피리드 2mg의 경우는 상한가 대비 5% 이하 수준에서 결정돼 최악의 낙찰가를 보였다. 또 소화기관용약인 돔페리돈과 레보설피리드는 2원과 13원에 낙찰된 것을 비롯해 해열진통제인 아스피린은 9원, 고지혈증치료제인 심바스타틴은 23원 등에 각각 낙찰됐다. 이들 품목 모두 이른바 경합으로 붙여진 성분들이다. 다시 말해 도매상이 제약사를 선택할 헤게모니를 쥐고 있는 품목들이면서, 도매와 제약이 흥정을 하는 품목들이다. 우리는 경합품목들의 덤핑이 극심한 것은 도매상이나 제약사 모두 책임이 있다고 본다. 서로가 네 탓 공방을 하고 있지만 케이스별로 보면 도매나 제약 어느 한쪽이 책임질 일만은 아니다. 도매는 경합품목으로 제약사를 흔들기도 하지만 제약은 단독품목으로 도매를 옥죄는 경우도 다반사다. 약을 못 받는 도매는 경합에서 제약사를 제외시키고 제약사는 단독품목의 공급을 하지 않는 복수전이 감행되는 것은 흔한 일이 됐을 정도다. 제약과 도매는 그런 기싸움을 무시로 하면서 납품과 마진을 갖고 흥정하며 또 거래한다. 덤핑입찰이 일어날 밖에 없는 구조가 고착화 돼 있음이다. 그뿐인가. 때로는 도매와 제약이 단독과 경합을 주고받으면서 아예 짜고 치는 응찰을 하는 경우가 적지 않다는 것도 공공연한 비밀이다. 제약사들은 국공립이라는 명분이 원외처방이나 사립병원이라는 훨씬 큰 시장에 영향을 미치다 보니 국공립병원 원내 소요의약품 덤핑에서 손해를 감수하는 양상이다. 부분적 손해를 감수하더라도 큰 시장을 놓칠 수 없는 구조적 한계다. 도매가 그것을 이용하기도 하고 제약사가 먼저 조장을 하는 경우도 있고 서로가 타협하기도 하니 실로 복마전 그 자체다. 어쩌다 이런 지경이 당연스럽게 치부되는 상황까지 왔는지 안타까울 뿐이다. 하지만 아무리 그래도 국민의 혈세나 다름없는 보험재원으로 가동되는 보험약 시장은 공공재적 성격이 강한 시장이라는 점을 반드시 상기해야 한다. 덤핑으로 공급된 약이 환자들에게 저렴한 가격으로 공급되면 그나마 명분이 있을 수 있다. 실제 그렇게 되려면 덤핑품목 모두 덤핑가격으로 공단에 보험청구가 돼야 하지만 과연 그럴까. 공단은 그런 점에서 주요 덤핑품목들에 대한 보험청구 자료를 전면 공개할 필요가 있다. 보험약 유통시장은 이중 또는 이면계약이 사라지지 않았고 공공연하게 마진이 붙어 다니는 상황이다. 보험공단에 허위 내지는 위장 청구하는 사례들까지 여전히 심심치 않게 적발되고 있는 것이 또한 현실이다. 싸게 공급된 약이 보험재정 지출을 줄이는데 기여하지 못한다면 국공립병원의 저가입찰 제도가 무슨 의미가 있는지 생각해 볼 일이다. 보험약 입찰제도는 정부의 물자조달비를 절약해 주는 시스템이 아니라 누군가의 호주머니로 재정이 새 나가는 것을 가려주는 장치가 되고 있다는 것이다. 국가가 물자를 조달할 때 가급적 싸게 조달하고자 하는 것을 나무랄 수는 없다. 의약품도 예외로 하기는 어렵다는 것을 안다. 하지만 관례로 당연히 치부되는 국공립병원의 덤핑입찰은 방치할 상황이 아니다. 뒷거래를 마냥 키우는 것이 근본적인 문제이고 품질 보다는 가격경쟁과 상술에 의존하는 시장을 나날이 심화시키고 있는 것이 큰 문제다. 그래서 입찰시장이 너나없이 모두의 발목을 잡을 날이 멀지 않았다. 국공립병원의 입찰은 조달청이 아닌 다른 제3의 기관이 되어야 하며, 입찰방식도 극심한 저가낙찰을 막는 방식으로 전면적인 손질이 시급하다.2006-05-22 06:30:54데일리팜
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의약분업과 권력투쟁▶의약분업 6년을 맞아 의약단체가 이를 권력투쟁의 무기(?)로 삼고 있다는 지적. ▶국회 A의원실 관계자는 최근 기자와 만난 자리에서 "의·약사가 국민의 건강지킴이라는 철학을 갖기보다는 의약분업을 권력투쟁의 무기로 활용하고 있다"고 비판. ▶특히 이 관계자는 "이런 탓에 각 단체의 수장들이 회원들을 잘못된 방향으로 이끌고 있다"고 쓴소리. ▶한 보건의료계 학자도 의약계가 소비자를 무시한 체 약에 대한 고집만을 부리고 있다고 맞장구. ▶이 학자는 소비자 중심이 아닌 의·약사 중심의 사고로는 의약분업의 효과가 제대로 나타나기 어렵다고 일침을 가하기도. ▶유시민 장관과 제네바행 비행기에 오른 의약단체장들이 이런 비판을 인지하고 있을지 씁쓸.2006-05-22 06:30:44홍대업
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차기 심사평가원장에 송재성 전차관 물망정부가 의약품 유통 투명화의 일환으로 '의약품종합정보센터' 설치작업에 박차를 가하고 있는 가운데 신임 심평원장 후보로 송재성 전 보건복지부차관이 유력하게 거론되고 있다는 관측이 나오고 있다. 21일 관련 소식통에 따르면 정부는 약제비 절감과 의약품 유통부조리를 척결하기 위해 의약품 유통의 투명성 확보방안 마련에 주력하고 있다. 이를 위해 의약품의 생산(수입)·공급·구매·사용(청구) 실적을 체계적으로 축적·분석해 활용하는 ‘의약품종합정보센터’를 심평원 내에 오는 9월 중 설치키로 하고, 준비작업에 박차를 가하고 있다. 송 전차관이 심평원장 후보로 거론되는 이유는 바로 ‘의약품종합정보센터’를 성공적으로 이끌어나갈 적임자라는 의견이 우세하기 때문이라는 것. 특히 분업초기에 추진했다가 막을 내린 ‘의약품유통정보센터’(헬프라인) 사업을 진두지휘한 실무국장 출신이라는 점이 하마평의 핵심 배경인 것으로 알려졌다. 그러나 ‘헬프라인’ 사업이 중도 하차하면서 시스템을 구축한 삼성SDS와의 손해배상 소송이 고등법원에 계류 중인 데다 이변이 없는 한 패소 가능성이 큰 것으로 알려져, 실제 송 씨가 유력 후보군에 포함될 경우 책임론에 따른 역풍도 만만치 않을 것으로 보인다. 소송에서 패소할 경우 ‘헬프라인’ 시스템 구축비와 운영비 등을 포함 무려 429억이라는 엄청난 비용을 복지부가 변상해야 하기 때문이다. 이런 가운데 복지부가 패소책임을 면키 위해 삼성SDS에게 일부 사업권을 넘겨주거나 정부 보건의료분야 IT사업을 공동입찰에 붙여 낙찰업체가 수익금 중에서 일부를 기탁, 비용을 상계하려 한다는 이른바 ‘빅딜’ 의혹도 제기되고 있다. 사회보험노조는 이와 관련 지난 3일 성명을 내고 “복지부가 패소 책임을 면키 위해 소송을 취하하는 조건으로 의약품 구매전용카드 사업권을 주는 ‘빅딜’을 시도하려 한다는 의혹을 받기에 충분하다”면서 “어떤 방식으로 구매전용카드를 시행할 것인지 명확히 해야 한다”고 촉구한 바 있다. 정부 밖 한 소식통은 "송 전차관이 차기 심평원장으로 사실상 내정됐다는 말이 흘러나오고 있다"면서 “풍문이 사실일 경우 유통종합정보센터를 강력히 추진하기 위한 포석으로 보인다”고 말했다. 한편 심평원은 조만간 임시 이사회를 갖고 원장추천위원회 민간위원을 확정, 추천위원회를 본격 가동할 계획이다. 현재로써는 송 전차관이 차기 심평원장 공모에 실제 응모할지는 아직 알 수 없다. 그러나 그가 공모에 응하고 복지부내 내정설이 사실이라면, 차기 심평원장 등각은 거의 확실시 될 전망이다. 복지부장관이 심평원장추천위원회 민간위원의 과반수를 추천토록 ‘원장추천위원회설치 및 운영규정’에 명시돼 있어, 추천위 심사과정에서 걸러질 가능성이 거의 제로에 가깝기 때문이다.2006-05-22 06:30:12최은택
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미래를 준비하는 PM이 성공한다PM(Product Manager)은 언제나 앞날에 대해 만반의 준비를 갖춰야 한다. 특히 제약사 PM이라면 단기적인 실적에 매달리기보다 미래 시장에 대한 넓은 안목이 필요할 때가 많다. 한국스티펠에서 보습제 ‘피지오겔’의 마케팅을 책임지고 있는 성진희씨(29). 여름이 가까워 오면 피부 관련 제품을 맡은 PM들은 정신없을 정도로 분주해지지만 보습제를 맡고 있는 그는 단순한 관점에서 보면 이제 ‘비수기’를 맞이한 상황이다. 피부질환용제를 맡고 있다면 땀나는 계절인 여름이 제품의 효과와 장점을 알리는데 가장 적당한 시기지만 보습제는 가을이나 겨울이 더 적당한 시기라고 볼 수 있기 때문. 하지만 성씨의 생각은 다르다. 비수기라고 해서 시장 파이를 적정수준으로 유지하지 못한다면 도태되기 마련이라는 것이 그의 지론이다. 수입용 보습제 시장 1위, 지난해 매출 성장률 50%라는 타이틀이 무색하게 그는 요즘 소비자와 병원 전문의들을 대상으로 한 인지도 제고와 홍보 활동을 벌이느라 정신없이 바쁜 나날을 보내고 있다. 의약품과 화장품의 합성어인 ‘코스메슈티컬(cosmeceutical)’이라는 개념이 아직 제대로 정착되지 않은 국내 시장에서 상승세를 유지하기 위해서는 여름이라고 해서 책상만 지킬 수는 없다. “스티펠이라는 이름만 보면 피부과질환에 대한 기반을 많이 닦았다고 볼 수 있지만 아직 피부 관리와 치료를 별개로 생각하는 사람이 많아서 인식 제고 시급한 상황입니다. 아토피만 하더라도 의학적인 개념이 명확히 잡힌 것은 아직 10년이 채 되지 않거든요. 저는 이번 여름을 통해 보습제라는 단순한 이미지보다 피부장벽(Skin Barrier) 회복이라는 개념과 관련 정보를 소비자와 전문의들에게 제공하는데 주력할 계획입니다.” 최근 육아포털 베베하우스와 공동으로 마련한 ‘피지오겔 아기체험단’ 이벤트에서도 그의 지론이 배어난다. ‘내 생애 가장 촉촉한 10일’ 등 지난 겨울까지 정신없이 이벤트 행사를 추진해왔지만 아직 그에겐 시장이 넓기만 하다. 그가 목표로 하는 올해 피지오겔의 매출실적은 150억원. 불과 2년전 회사 피부외용제 매출 총액이 130억원 수준이었다는 점을 감안하면 욕심이라고 할 수도 있겠지만 그는 자신의 목표가 무난히 달성되리라는 점을 믿어 의심치 않는다. "준비하는 자세가 필요하다는 생각은 변함이 없습니다. 피부관리는 딱히 1년 동안 어느 시기에만 집중적으로 해야 하는 일이 아닙니다. 공부하는 피부전문가로써 올 여름을 준비한다면 어느 정도 높은 목표라도 충분히 달성할 수 있다고 생각합니다." 물론 그가 끊임없이 준비하는 자세를 갖게 된데는 회사의 영향이 적지 않다. 4명의 PM 중 막내인 그는 한 국내 제약사에서 4년 가까이 전문의약품 PM을 담당했지만 2년 전 스티펠의 직원 지원정책을 접하고 과감하게 적을 옮겼다. 이 회사는 바쁜 출근 시간에 끼니를 챙기지 못한 직원들을 배려하기 위해 작은 카페테리아에서 식사를 제공한다. 회사측의 작은 배려에 직원들의 아침은 언제나 든든하다. "결혼 전에는 모르겠지만 결혼 후에는 회사일도 잘하고 가정에 충실하려고 하면 배우자와 마찰이 생길 수 있습니다. 양쪽을 다 잘하는 것은 어려운 일이거든요.제 자신을 더 많이 배려해 줄 수 있는 곳에서 더 열심히 일하기 위해 2년 전에 직장을 옮기게 됐죠. 회사의 배려가 있어야 업무 능률이 더 많이 오른다고 봅니다.“ 앞으로 성취해야 할 장기적인 목표를 묻자 ‘피부전문가’라는 대답이 돌아온다. 거창하진 않지만 언제나 준비하는 모습이 아름답다.2006-05-22 06:29:03정현용 -
노바티스 고혈압 혼합제 '엑스포지' 효과고혈압 혼합제 엑스포지(Exforge)의 3상 임상결과가 미국고혈압학회(ASH)에서 발표됐다. 엑스포지는 칼슘차단제인 암로디핀(amlodipine)과 안지오텐신 수용체 차단제인 발사탄(valsatan)의 혼합제로 상보적 이중작용이 특징. 이번에 발표된 약 5천명의 환자를 대상으로 한 임상 결과에 의하면 확장기 혈압이 110mmHg 이상 120mmHg 미만인 중등증 이상의 고혈압 환자에서 엑스포지 투여시 평균 혈압하강치는 35.8로 ACE 저해제인 리시노프릴(lisinopril)과 이뇨제인 하이드로클로로치아자이드(HCTZ)의 혼합제의 평균 혈압하강치인 31.8보다 혈압하강폭이 더 큰 것으로 나타났다. 또한 수축기 혈압이 180 이상인 환자의 경우 평균 혈압하강치가 43으로 리시노프릴과 HCTZ 혼합제 31.2보다 더 효과적이었다. 엑스포지의 안전성과 내약성은 양호했다. 노바티스의 개발부 최고책임자인 제임스 쉐논 박사는 "엑스포지는 광범위한 고혈압 환자에서 효과적이나 특히 치료가 어려운 중등증 고혈압 환자에서 효과적이었다"고 자평했다. 엑스포지는 올해 초 미국과 유럽에서 신약접수, 최종승인 결정을 기다리고 있다.2006-05-22 01:31:33윤의경
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와이어스, 의사 인터넷 신청에 샘플제공와이어스가 인터넷 홈페이지(Wyeth.com)을 완전히 개편했다. 새로 개장한 웹사이트는 새로운 구조와 형식에 새로운 정보와 기능을 제공하는데 특히 검색기능이 강화됐다. 와이어스 제품정보, 치료분야, 연구분야에 대한 정보가 추가됐으며 과거에 시행했던 임상 및 현재 진행 중인 연구목록, 시판 제품에 대한 임상결과에 대해서도 찾아볼 수 있다. 특히 패스워드로 보호되는 의료전문가를 위한 사이트에서는 특정치료분야에 대한 정보를 제공하고 의사가 요청하는 샘플, 환자교육자료, 문헌 등을 온라인 영업사원 페이지를 통해 처리, 제공한다. 와이어스는 최근 의료전문가들이 인터넷 정보제공을 선호한다는 사실에 착안하여 이번에 홈페이지를 대대적으로 개편하게 됐다고 밝혔다.2006-05-22 01:15:16윤의경
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BMS, 당뇨신약 '파글루바' 결국 개발포기브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)는 새로운 계열의 당뇨병 시험약 파글루바(Pargluva)의 개발을 완전히 중단하기로 했다고 발표했다. 뮤라글리타자(muraglitazar)를 성분으로 하는 파글루바는 작년 10월 FDA가 심장발작이나 기타 심혈관계 부작용 발생률이 높다는 점을 우려, 장기간에 걸친 임상시험을 최종승인에 앞서 요구했었다. BMS는 FDA가 요구한 임상을 완료하기까지 5년 가량이 걸려 그 기간 동안 다른 당뇨병 신약이 먼저 시장에 진입하면 파글루바의 시장성이 별로 크지 않기 때문에 결국 개발을 포기한 것으로 알려졌다.2006-05-22 01:00:02윤의경
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한국콜마, 사가 '콜마의 노래' 선포식 가져한국콜마(대표이사 윤동한)는 지난 13일 충남 연기군에서 전직원 450여명이 참여한 가운데 창립 16주년 기념식 및 한마음 체육대회를 가졌다. 이날 기념식에서는 기민규 사원 등 25명에게 10년 근속상이, 구정태 사원 등 41명에게 5년 근속상이 각각 수여됐다. 또 생산팀 엄경호 사원이 우수모범사원에 선정돼 일본 연수기회를 부여받았다. 이와함께 사가 '콜마의 노래' 제정 선포식도 가졌다. 윤동한 대표이사는 기념사에서 "콜마가족 모두의 노력이 한국콜마의 지속적 발전을 이뤘다"며 "16주년을 맞은 올 17기에도 많은 열정과 도전정신으로 변화를 이끌어가자"고 당부했다.2006-05-21 23:47:15박찬하
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태평양, 크리스탈과 제휴로 관절염약 상품화태평양(대표 서경배)과 크리스탈지노믹스(대표 조중명)가 영국에서 진행된 차세대 관절염 치료제 'PAC10649'의 전임상과 임상1상 결과를 발표하고 상품화를 위한 전략적 제휴를 선언했다. 임상2상은 6개월 이내 유럽에서 진행되며 5년 내 미국을 포함한 전 세계에 출시할 계획이다. 상품화될 경우 5조원 정도의 시장창출 효과를 기대할 수 있다고 양사는 밝혔다. 그 동안 관절염 치료제로 사용된 비스테로이드성 소염제(NSAID)나 COX-2 저해제는 염증반응을 유발하는 COX-2 효소의 작용을 저해해 염증을 억제하는 공통된 작용 원리를 가지고 있다. 그러나 비스테로이드성 소염제는 위장벽을 보호하는 COX-1에까지 영향을 미쳐 위장출혈 등 부작용을 유발하고 COX-2 저해제 역시 혈관을 확장시켜 혈압을 낮춰주는 역할까지 막아 심혈관계 부작용이 발생했었다. 이에비해 태평양이 첫 개발한 PAC10649는 위장과 혈관 내에 많이 분포하는 카보닉 안하이드라제(Carbonic anhydrase, 이하 CA로 약칭)라는 효소에 결합된 형태로 존재해 위장과 혈관 내에서는 COX-1과 COX-2에 영향을 미치지 않고 관절에만 작용해 부작용을 줄였다고 회사측은 설명했다. 영국 퀸타일(Quintiles)연구소에서 진행된 전임상 결과 바이옥스에 비해 13배 적은 용량에서도 충분한 소염 진통효과를 보였으며 4주 투여독성에서도 안전성이 입증됐다고 덧붙였다. 이와함께 임상1상 역시 단독용량과 비교용량 모두 독성이나 부작용이 나타나지 않았다. 양사의 제휴로 크리스탈지노믹스는 한국과 인도를 제외한 전 세계 판매권을 갖게 되며 225만불을 태평양에 기술료로 계약시 지불하고 이후 임상단계에 따라 3,175만불을 추가 지급할 예정이다.2006-05-21 23:36:40박찬하
