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생동시험 조작 경미할 경우 제약 승소가능[이슈분석]생동조작소송 배경과 전망 생동성시험 조작과 관련한 소송에서 제약사가 식약청을 상대로 첫 승소하는 결과가 나온 가운데 향후 줄줄이 예고돼 있는 소송에서도 조작의 정도에 따라 제약업체가 이길 가능성도 있는 것으로 분석됐다. 생동소송 줄줄이 대기 중 현재 선고를 기다리고 있는 생동조작 소송은 약 24건으로 파악됐다. 이와관련 식약청 측은 동아제약측이 원고 승소 판결을 얻어내기는 했지만, 이는 극히 드문 사례로 24건 중 1~2건을 제외하고 모두 승리할 것이라는 전망을 내놓고 있다. 이는 동아제약 판결에서도 나타났듯이 법원에서 제약업체에서 조작을 했는지 아닌지가 쟁점이 아니라, 조작의 경중에 초점을 맞추어 소송이 진행됐다는 것. 따라서 식약청측은 앞으로 진행되는 생동소송 대다수가 조작건수가 어느 정도 있다는 점에서 식약청의 승리를 확신하고 있다. 반면 제약업체 소송 대리인 측은 향수 소송서 동아제약 사례처럼 조작의 정도가 경미할 경우 충분히 승리할 가능성이 있다고 판단하고 있다. 실제로 다음 주 열리는 신풍제약의 허가취소 및 회수폐기 취소소송에서도 동아제약과 유사한 결과가 나올 수 있다는 것이 제약업체 대리인 측의 설명이다. 조작자체 아닌 조작 경중이 판단기준 특히 법원의 판단은 생동성시험 조작자체에 대한 진위여부가 아니라, 품목허가 취소 및 회수폐기로 인한 사회적 영향 등을 고려해 결정했다는 점에서 시사하는 바가 크다. 따라서 생동소송에 참여한 제약사의 경우 '비례의 원칙 등에 비춘 제량의 일탈 남용‘부분에 대해 관심을 기울여야 할 것으로 관측된다. 데일리팜이 입수한 동아제약 승소 판결문을 살펴본 결과 원고측에서는 ▲생동성시험 자체가 제조품목허가나 그 취소의 요건이 되지 않는다 ▲이 사건 의약품은 실질적 생동성이 인정되므로 시험자료 조작만을 이유로 처벌한 것은 위법하다 ▲시험자료의 조작이 없었다 ▲시험자료 조작에 관해 원고 귀책사유가 없었다는 주장을 펼쳐왔다. 그러나 이 같은 제약사 측 주장은 상당수 수용되지 않았고 법원은 ‘비례의 원칙 등에 비춘 재량의 일탈남용’부분을 적용해 결국 원소승소 판결을 얻어낸 것으로 풀이 된다 한편 법원은 동아제약 판결과 관련 “이 사건 결과보고서 내용 중 크로마토그람 개수는 전체의 1%에 불과하고, 어차피 원본 자료에 의하더라도 생동성시험 기준상 동등하게 판정됐을 것”이라고 밝혔다. “또한 조작의 정도가 경미한 점과 함께 제출자료와 일치하지 않는 보관자료의 데이터 내용이 그 자체로도 의약품의 하자에 의한 것이라보다는 시험자 및 기계의 오류에 의한 것이라고 볼 여지가 크다"는 것이 재판부의 입장이다. 한편 생동 소송과 관련해 제약업계의 행보가 거듭되고 있는 가운데, 앞으로 선고가 예정돼 있는 판결에서 어떤 결과가 도출될지 관심이 모아진다.2007-10-12 07:13:00가인호
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부산시약 도매직영 의혹약국 '퇴출'에 진땀부산시약사회(회장 옥태석)가 도매업소 A약품의 직영 면대로 추정되는 D약국과 U약국, 두 곳에 대해 ‘퇴출’ 강행 의지를 굳혔다. 부산시약은 11일 저녁 9시30분에 약국위원회의를 소집하고 해당 약국과 도매업소에 대한 대응에 관해 논의했다. 부산시약의 조사결과 D약국의 경우, 짧은 기간에 운영이 어렵지도 않은 상태에서 수차례 약사가 바뀌었으며 약국을 개·폐하는 사람 또한 A약품의 가족 중 한 사람인 점, U약국 또한 A약품 관계자의 가족 건물인 점 등이 드러났다. 특히 부산시약은 A약품 대표가 해당 약국의 대표로 지역 회지에 광고를 낸 것을 증거로 확보하고 있다. 이 같은 정황으로, 부산시약은 A약품에 대한 진상조사를 펼치는 한편 해당 약국 폐쇄를 유도한다는 방침이다. 그러나 문제는 A약품이 병원 거래를 주로 하고 있는 도매업소라는 점이다. 약국을 주거래로 하고 있는 도매업소라면 간단히 압력을 행사할 수 있지만 병원을 주거래 선으로 하고 있는 A약품을 제제한다는 것은 사실상 여러 제약이 돌출할 수 있음을 의미하기 때문이다. 때문에 부산시약은 이에 대한 대책을 놓고 고심 중에 있다. 부산지역 업계 전언에 따르면 직영 의혹을 받고 있는 A업체는 매우 당혹스러운 표정 인 것으로 알려졌다. 해당 약국의 약사들 또한 현재까지도 면대 부분을 강하게 부인하고 있는 상태라 부산시약의 진땀을 빼고 있는 실정. 따라서 부산시약은 A약품의 도도매 거래를 원천 차단, 압력을 가한다는 방침이지만 도도매 업소들의 협조 없이는 사실상 요원한 문제이므로 신중을 기하고 있다. 아울러 해당 약사들을 포함에 의혹 선상에 있는 약국들을 회 차원에서 적극 홍보, 자진 퇴출시킨다는 방침이다. 현재 부산시약은 회원이 열람할 수 있도록 회원 게시판에 실명을 공개한 상태로, A약품과 해당 약사들의 이후 행보에 따라 앞으로의 퇴출 압박 수위가 결정될 전망이다. 한편 부산시약 측은 11일에 가진 약국위원회의 결과를 최종 정리해, 이르면 오늘(12일) 안에 입장을 언론에 공개한다고 밝혔다.2007-10-12 06:55:34김정주 -
약국, 동물약품 취급 최소 면적기준 폐지일선약국에서 '동물약국'을 설치할 때 적용 받던 최소 면적기준(10㎡)이 사라진다. 그동안 약국에서 동물용 의약품을 판매하기 위해서는 최소 10㎡이상의 면적을 확보해야 했다. 정부는 11일 한덕수 국무총리 주재로 규제개혁장관회의를 열고 이같은 내용이 포함된 '보건·의료 규제 개선방안'을 확정했다. 정부는 동물약국 최소면적기준이 지난 2000년 약국 면적기준이 폐지된 것과 비교해 형평성 시비를 낳아 왔고 법으로 규제하기 보다는 약국개설자의 자율적 판단에 맡기는 것이 바람직하다는 의견을 받아 드렸다. 이에 따라 정부는 '동물용 의약품 등의 제조업·수입자와 판매업의 시설기준령'을 개정, 동물약국 수요에 탄력적으로 대응하도록 할 계획이다. 지난해 말 현재 전국 동물약국은 약 330여 곳이 인 것으로 알려졌다. 또한 정부는 공중보건한의사가 꾸준히 배출(연평균 300여명)되고 있는 현실을 감안해 대도시 소재 보건소에 배치해야 할 한의사 기준을 마련키로 했다. 즉 대도시 소재 보건소에서도 한방진료를 받을 수 있게 됐다. 정부는 의료기기도 업그레이드해 사용할 수 있도록 규제를 완화할 방침이다. 그동안 의료기기는 오작동을 방지하기 위해 당초 허가를 받은 내용과 다르게 개조해 사용할 수 없도록 규정하고 있었다. 정부는 이와 함께 의료인 1인 동의만으로도 응급처치가 가능하도록 법을 개정키로 했다. 즉 동의가 필요한 의료인수를 2인 이상에서 1인 이상으로 완화할 방침이다.2007-10-12 06:55:17강신국
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가수 전인권에 마약류 처방 의사 3명 입건가수 전인권씨에게 진찰도 하지 않고 마약성분이 있는 '옥시코틴'을 처방한 의사 3명이 입건됐다. 강원경찰청 마약수사대는 11일 의사 3명과 해당 병원, 전씨의 매니저 이씨 마약류 관리에 관한 법률위반 등의 혐의로 불구속 입건했다. 경찰에 따르면 입건된 의사들은 마약류 혐의로 체포영장이 발부된 전인권씨가 해외도피 중이던 4월~8월 5개월 동안 전씨의 매니저 이씨를 통해 옥시콘틴을 처방해 준 혐의다. 경찰이 환자와의 대면 진찰 없이 마약 성분의 의약품을 처방한 의사에게 마약류 관리법 위반 혐의를 적용해 형사 입건하기는 처음이다. 경찰은 의료용 마약으로 분류된 의약품은 환자를 의사가 직접 진찰한 뒤 처방전을 교부해야 한다는 복지부의 질의 회신 및 내부 법률 검토를 거쳐 해당 의사를 입건했다며 마약류 성분 의약품은 제3자 교부 자체가 위법이라는 입장이다. 이에 대해 해당 의사들은 "초진 후 만성질환 등 동일 병명 치료를 위해 반복적인 의약품 투약이 필요할 경우 예외적으로 직접 대면 없이 처방전을 줄 수 있다"며 혐의를 강하게 부인하고 있는 것으로 알려졌다. 한편 전 씨는 지난 해 전국의 22개 병의원을 수십여 차례 방문해 900여일 치 분량의 마약류 성분이 있는 진통제를 처방받아 투약한 혐의 등으로 지난 8월 구속 수감된 바 있다.2007-10-12 06:53:24강신국
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유방암치료제 한자리에…제약사 홍보 각축세계유방암학술대회가 11일 서울 쉐라톤워커힐호텔에서 개막했다. 대회기간 동안 전세계 30여개국에서 유방암 전문가 800여명이 한국을 찾을 예정이다. 그만큼 유방암치료제를 보유한 제약사들의 홍보전도 치열하다. 특히 글락소스미스클라인과 사노피아벤티스, 아스트라제네카, 노바티스(프린서플스폰), 씨제이, 로슈(페이트론스폰) 등 대회를 후원한 제약사들은 홍보부스를 마련해 자사 제품홍보에 열을 올리고 있다. 사노피-아벤티스 '탁소텔' 사노피-아벤티스는 이번 대회를 이용해 수술 후 보조요법제로 ‘탁소텔’(도세탁셀)의 중요성을 부각시킬 예정이다. ‘탁소텔’은 유방암 뿐 아니라 비소세포폐암과 전립선암, 난소암, 위암, 식도암 등에 폭넓게 사용되는 대표적인 항암제. 그동안 유방암 StageⅣA단계 이상에서 사용돼 사실상 말기환자 치료를 위한 표준요법제로 자리를 잡았다. 최근에는 조기유방암에 사용됐을 때 사망률을 낮출 수 있다는 임상결과가 잇따라 도출된 데다, 다른 치료제들이 ‘탁소텔’과 병용요법을 선호하면서 더욱 주목받고 있다. 사노피는 이런 내용을 담은 2007년 ASCO 발표자료와 GBCC에 맞춘 안내책자를 별도 제작해 부스에 비치했다. 사노피 관계자는 “이번 대회를 통해 수술후 보조요법제로서 탁소텔의 가치를 적극적으로 어필할 계획”이라고 말했다. 글락소스미스클라인 '타이커브' 글락소스미스클라인(이하 GSK)은 표적항암제 ‘타이커브’(라파티닙) 홍보에 주력했다. ‘타이커브’는 지난 7월30일 국내 시판허가돼 공식 행사장에서는 첫 선을 보였다. GSK는 이날 국내외 전문가 4명을 연자로 초청해 위성심포지엄을 열고 ErbB2(인간표피성장인자수용체2단백질)의 작용과 ‘타이커브’의 치료효과 등을 소개했다. 또 비교적 넓은 홍보공간을 확보해 동영상으로 '타이커브'의 작용기전을 안내하고 현재 진행 중인 임상현황 등을 전시했다. 다른 벽면에는 멀티스크린을 통해 GSK의 항암제 파이프라인과 향후 비젼을 제시하기도 했다. GSK 관계자는 “타이커브는 그동안 치료방법이 없어 곤란에 빠졌던 환자들에게 희망을 제공할 것”이라고 말했다. 아스트라제네카 '아리미덱스' '졸라덱스' 아스트라제네카의 유방암치료제는 폐경기 전후를 기점으로 ‘아리미덱스’(아나스트로졸)와 ‘졸라덱스’(고세렐린)로 구성돼 있다. ‘파스로덱스’가 이달 중 시판허가되면 폐경 전후 진행성 유방암과 폐경 후 재발성·전이성 유방암치료제까지 파이프라인이 확충된다. 이번 대회 홍보는 시판 중인 ‘아리미덱스’와 ‘졸라덱스’, 특히 ‘아리미덱스’에 포커스를 맞췄다. 아스트라제네카는 대회 중 심포지엄을 통해 일본과 한국의 상황을 비교, 자사 호르몬요법 기반 유방암치료제의 작용기전과 장점을 조명할 예정이다. 아스트라제네카 관계자는 “유방암환자들은 재발에 대한 두려움이 매우 크다”면서 “처음부터 재발위험도를 낮출 수 있는 최적 치료제로서 ‘아리미덱스’의 중요성을 강조할 예정”이라고 말했다. 로슈 '허셉틴' 로슈는 유방암 수술을 받은 초기단계의 유방암 환자에게 ‘허셉틴’(트라스투주맙) 사용을 확대하는 초점을 맞췄다. 표적항암제인 ‘허셉틴’은 현재 전이성 유방암 치료에는 보험이 인정되지만, 조기유방암은 급여 대상이 아니다. 로슈 관계자는 “전이성 유방암 치료에 ‘허셉틴’ 요법은 사실상 스탠더드화 되고 있다”면서, “하지만 비급여인 조기유방암에는 사용이 미진한 게 사실”이라고 설명했다. 로슈는 따라서 이번 대회에 유럽과 미국에서 조기유방암에 ‘허셉틴’이 급여를 인정받고 있다는 점과 관련 임상데이터를 소개, 이 부분에 대한 전문가들의 인식을 개선시키는 데 주력할 예정이다. 대회 중에 마련한 심포지엄에서도 수술 전후 치료제로 ‘허셉틴’의 중요성을 강조한다. 노바티스 '페마라' '조메타' 노바티스는 폐경 여성의 전이성 유방암 1차 치료제인 ‘페마라’(레트로졸)와 전이성 유방암 골전이 치료제 ‘조메타’(졸레드론산)를 소개했다. 노바티스도 대회 중 심포지엄을 열고, 조기보조요법의 새로운 표준으로 ‘페마라’의 중요성을 강조할 예정이다. 특히 유방암 재발을 위해 처음부터 강하게 치료를 시작할 필요가 있음을 어필키로 했다. ‘조메타’는 전이성 유방암치료를 지원하는 치료요법으로 골 전이 등의 합병증을 막아준다는 점에서 의미를 갖는다. 또 내년에는 적응증이 추가돼 치료제로서의 역할이 한층 강화될 예정이다. 두 약물의 보험가이드라인을 퀴즈형식으로 안내한 모니터도 홍보부스에 설치됐다. 씨제이 '제넥솔PM' 씨제이는 기존 파클리탁셀 항암제의 심각한 과민반응과 독성을 줄여 고용량 투여가 가능하도록 개선한 ‘제넥솔PM’(파클리탁셀)과 항구토제 ‘알록시’(염산팔로노세트론)에 관한 정보를 전시했다. 지난 1월 발매된 ‘제넥솔PM’은 삼양사 제품으로 씨제이가 판권을 갖고 있다. 씨제이는 ‘제넥솔PM’은 새로운 개념의 ‘탁센’ 계열 제품으로 기존 파클리탁셀 제제에 비해 고용량 투여로 치료효과를 높이고, 심각한 과민증상이 발생하지 않는다는 등의 특장점을 소개했다. ‘알록시’에 대해서는 화학요법 1주기당 단 1회 정맥투여만으로 급성 및 지연형 구역·구토 예방효과가 탁월하다고 강조했다. 한편 한국유방암학회와 대한종양간호학회, 한국유방건강재단, 존스홉킨스대학이 공동주최하고, 복지부와 여성과학부, 수잔코멘재단, 미국암협회 등이 공동후원하는 이번 세계유방암학술대회는 13일까지 같은 장소에서 계속 이어진다.2007-10-12 06:50:09최은택 -
어느 약사의 당번약국경기도 안양의 한 종합병원. 병원 인근에서 약국을 운영하는 S약사의 평소 폐문시간은 저녁 7시에서 8시다. S약사는 시민단체의 일반약 슈퍼판매 주장이 잇따르자 얼마전 부터 자발적인 약국시간 연장에 돌입했다. S약사는 매주 월요일을 자신의 당번일로 정하고 밤 10시까지 약국을 운영하기로 한 것. S약사는 "반회 차원이 아닌 자발적으로 약국 당번일을 정했다"며 "매주 월요일은 힘들더라도 밤 10시까지 약국 운영을 하고 있다"고 말했다. 층약국이나 문전약국들의 이른 폐문은 저녁시간 약을 구하기 힘들게 했고 약국의 접근성을 떨어트리는 대표적인 폐단으로 간주돼 왔다. 4~5개의 약국이 몰려 있는 종합병원 문전약국가에 밤 8시 이후, 문을 연 곳이 하나도 없으니 소비자들의 불만이 제기되는 건 어찌보면 당연한 이야기다. 하지만 S약사처럼 자발적으로 당번약국에 참여하는 약사도 있다. 매출 신장을 위한 것도 아니고 약사회 차원의 순번제를 의식하는 것도 아니다. 1주일에 한 번이지만 늦은 시간까지 약국을 해야 겠다는 생각이 전부다. 얼마전 기자가 이 약국이 자발적 당번제을 운영할 때 방문한 적이 있었다. 이날 판매된 제품은 일반약 몇 개와 소독약, 탈지면 등이 전부였다. 하지만 늦은 시간 소독약이나 탈지면을 쉽게 구할 수 있었던 고객에게 일반약 슈퍼판매 논쟁이 한창인 지금 이 약국은 남다른 의미로 다가왔을 것이다.2007-10-12 06:20:39강신국 -
미국, 여드름약 '아큐탄' 사용규제 완화미국에서 로슈의 여드름 치료제 '아큐탄(Accutane)'에 대한 가임여성 사용규제를 완화하기로 했다. 미국 FDA는 아큐탄을 의사로부터 처방받은 후 약국에서 조제해가야하는 규정된 일수를 연장하고 처방을 제때에 받지 못한 경우 23일간 대기하도록 한 규정을 삭제했다. 중증 여드름에 사용하는 아큐탄은 심각한 최기형성 문제 때문에 가임여성이 처방을 받으려면 두가지 이상의 방법으로 피임해야하며 구입시마다 임상검사로 임신되지 않았다는 사실을 입증해야한다. 미국에서 아큐탄은 ‘아이플레지(iPledge)’라는 프로그램을 통해 의사가 환자에게 처방, 약국에서 구입할 수 있으며 아큐탄 제네릭 제품도 가임여성의 임신방지를 위한 프로그램 하에서 판매된다. 로슈는 아이플레지 프로그램이 보다 유연해짐에 따라 환자, 의사, 약사에게 보다 편의를 줄 것이라고 환영하면서 완화된 프로그램은 오는 11월부터 발효될 것으로 예상했다.2007-10-12 04:22:37윤의경
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노인들, 뇌졸중 발생해도 그 사실 몰라대부분의 노인은 뇌졸중이 발생해도 뇌졸중이 발생했다는 사실을 모른다는 연구 결과가 미국응급의학학회(ACEP)에서 발표됐다. 미국 메이요 클리닉 의대의 라싸 스테드 박사와 연구진은 응급실을 방문한 344명의 노인 뇌졸중 환자를 대상으로 조사했다. 그 결과 대부분의 환자는 뇌졸중 증상 발생 후 병원으로 오기까지 3시간 가량 머뭇거렸으며 일부 환자는 병원방문을 1주나 연기한 것으로 나타났다. 조사대상자의 72%는 급성 허혈성 뇌졸중이었고 나머지 28%는 일과성 뇌허혈 발작(TIA)이었는데 환자의 절반 가량만이 자신에게 뇌졸중이 발생한 것 같다고 생각했다. 조사대상자에서 가장 흔히 발견된 뇌졸중 증상은 무력감(65%), 언어장애(59%), 사지 및 안면의 무감각(37%), 안면 마비(31%) 등이었다. 노인 뇌졸중 환자들이 즉각적으로 병원에 가지 않은 이유에는 "병원에서 혼자 죽게 될까봐 두려워서", "가족이나 친지에게 폐를 끼치고 싶지 않아서" 등이었다. 연구진은 "뇌졸중이 발생하면 응급실에 즉각적으로 가야한다"면서 "가족에게 폐가 될까봐 시기를 늦추는 것은 시기를 놓쳐 뇌졸중으로 인한 지속적 손상으로 가족에게 끼치는 폐에 비하면 아무 것도 아니다"고 강조했다.2007-10-12 04:05:58윤의경
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사노피-아벤티스, 자사주식 매입 나설 듯사노피-아벤티스가 자사주식 매입을 확대할지에 대해 숙고하고 있다는 인터뷰 기사가 독일일간지인 파이낸셜 타임즈에 실렸다. 사노피 제약사업부문의 최고 책임자와의 인터뷰에 의하면 이사회는 내년 5월 전에 자사주식 매입 확대를 제안할 것으로 전망한 것으로 알려졌다. 파이낸셜 타임즈는 만약 사노피가 자사주식 매입확대를 결정한다면 사노피가 약화됐다는 신호라기보다 향후 잠재적 인수 가능성이 줄어든 것으로 봐야한다고 분석했다. 한편 사노피는 향후 인수를 통해 모노클론 항체 사업부를 강화하고 제네릭 의약품 사업부의 입지도 다져나갈 것이라고 말했다. 또한 아시아와 개발도상국에서 혁신적 의약품이나 제네릭 의약품에 대한 수요가 상당하다고 덧붙였다.2007-10-12 03:54:08윤의경
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"가정주부 3명중 1명 꼴로 인공 임신중절"산모 5명 중 1명은 낙태를, 주부 3명 중 1명은 산부인과 관련 수술경험이 있는 것으로 나타났다. 이같은 결과는 국회 보건복지위원회 소속 김충환 의원이 보건복지부로부터 제출받은 ‘2006년 전국 출산력 및 가족보건& 8228;복지실태 조사결과’ 보고서를 통해 밝혀졌다. 보고서를 보면 배우자가 있는 15~44세의 부인 전체 임신의 약 29%가 사산, 자연유산 또는 인공임신중절로 소모되고 있고 이중 인공임신중절비율은 19.2%로 전체 임신소모 중 66.2%로 드러났다. 임신중절을 한 여성들의 임신특징으로는 43.5%가 피임을 하지 않은 상태에서 임신을 했고, 56.5%는 피임실패에 의한 임신이었던 것으로 나타났다. 또한 15세 이상 배우자가 있는 부인의 인공임신중절 경험율은 34%로 나타나 가정주부 3명중 1명 이상이 인공임신중절을 경험한 것으로 밝혀졌다. 첫 인공임신중절을 한 이유로 형법과 보자모건법상에 제시된 이유에 의한 합법적인 경우는 15%에 불과했고, 나머지 85%는 불법적인 임신중절로 자녀불원(30.0%), 터울조절(16.4%), 경제적 곤란(13.4), 건강상의 이유(10.0%), 혼전임신(7.9%), 태아이상(5.0%), 태아가 딸이어서(2.0)의 순이었다. 또 현행법상 불법행위인 태아의 성감별 행위가 2003년 2.1%에서 2006년 2.5%로 증가하고 있고, 아들이 없거나 딸이 3명 이상인 경우 성감별 비율은 최대 21.1%까지 증가했다. 이에 대해 김충환 의원은 “가장 높은 임신소모 사유인 인공임신중절을 예방하기 위한 정부의 관리가 더욱 강화돼야 한다"며 "특히 태아 성감별에 의한 불법인공임신중절에 대해서는 철저한 단속과 통제가 이뤄져야 한다"고 지적했다. 김 의원은 "그 외 경제적 사유에 의한 불법인공임신이 급증하고 있다는 점에 주목해 저소득계층에 대한 피임교육 강화와 무료피임보급 등 정부의 적극적인 지원이 필요하다"고 말했다.2007-10-12 01:08:16강신국
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