[데일리팜=손형민 기자] 천식 영역에서 가이드라인과 임상 현장 간 괴리가 극심한 것으로 나타났다. 천식 치료에서 흡입제가 1차 표준요법으로 권고되고 있음에도 불구하고, 경구제 중심 처방이 지속되고 있는 것이다. 특히 흡입제 사용 교육 부족과 이에 대한 보상체계 부재가 구조적 원인으로 지목되면서, 표준 치료가 현장에서 구현되지 못하는 한계가 드러났다는 지적이 나온다. 한국아스트라제네카는 15일 삼성동 본사에서 '천식∙만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료의 최신 지견'을 주제로 미디어 세션을 개최하고, 국내 호흡기 질환 치료 현황과 과제를 공유했다. 이 회사는 '심비코트(부데소니드·포르모테롤)', '파센라(벤라리주맙)', '브레즈트리(부데소니드∙글리코피로니움∙포르모테롤)', '테즈파이어(테제펠루맙)' 등 여러 천식·COPD 치료 포트폴리오를 구축하고 있다. 다만 흡입용 코르티코스테로이드(ICS), 지속성 베타2-효능약(LABA), 지속성 무스카린 수용체 길항제(LAMA) 등 다양한 흡입제 옵션이 확보됐음에도 불구하고, 실제 처방 현장은 가이드라인과 다른 방향을 보이고 있다는 평가가 전문가들의 공통된 의견이다. 건강보험심사평가원 '2024년(11차) 천식 적정성 평가'에 따르면, 천식 치료의 핵심 지표인 ICS 처방률은 51.9%로 전년(51.8%) 대비 0.1%p 증가하는 데 그쳤다. 문제는 1차 의료기관으로 갈수록 격차가 더 커진다는 점이다. 의원급 의료기관의 ICS 처방률은 38.1%로 전체 평균보다 크게 낮은 반면, ICS 없이 경구 스테로이드(OCS)만 처방되는 비율은 26.5%로 높은 수준을 기록했다. 천식 치료 가이드라인에서는 질병조절제와 증상완화제 모두 흡입제 사용을 1차 치료로 권고하고 있지만, 실제 처방 패턴은 이를 충분히 반영하지 못하고 있는 셈이다. 투여 경로별 처방 구조 역시 이러한 흐름을 뒷받침한다. 2024년 기준 단일 투여 환자 중 경구제 처방 비중은 42.0%로 가장 높았고, 흡입제는 12.4%에 그쳤다. 패치제는 0.5% 수준에 불과했다. 경구제 내에서는 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA)가 63.4%로 가장 높은 비중을 차지했으며, 흡입제에서는 ICS가 51.9%로 중심을 형성하고 있다. 이 같은 경구제 편중 현상의 배경으로는 흡입제 사용법 교육 부족이 핵심 요인으로 지목된다. 이진국 서울성모병원 호흡기내과 교수는 "천식과 COPD 치료제는 이미 충분히 나와 있지만 실제 활용도가 떨어지는 이유는 흡입제 사용 교육이 제대로 이뤄지지 않기 때문"이라며 "흡입제는 올바른 사용법이 치료 효과를 좌우하는데, 이를 설명할 시간과 보상 체계가 부족하다"고 지적했다. 이어 "흡입제 교육에는 최소 30분 이상의 시간이 필요하지만 현재 진료 환경에서는 이를 반영할 수가 없다"며 "교육 수가나 인센티브가 마련되지 않는 이상 문제 해결은 쉽지 않다"고 전했다. 중증 천식 치료에서는 생물학적 제제를 중심으로 치료 옵션이 확대되고 있지만, 여전히 접근성 측면에서는 한계가 존재한다. 실제 환자의 90% 이상이 일상생활에 어려움을 겪고 있으며, 장기간 경구 스테로이드 사용에 따른 부작용 부담도 큰 상황이다. COPD 역시 상황은 크게 다르지 않다. 국내 40세 이상 인구의 약 13%가 유병 상태로 추정되지만, 실제 진단율은 2.8%, 치료율은 1.6%에 불과하다. 정부는 이러한 문제를 개선하기 위해 올해부터 국가건강검진에 폐기능검사를 도입했다. 다만 조기 진단 이후 실제 치료로 이어지는 관리 체계 구축이 병행되지 않을 경우 효과는 제한적일 수 있다는 의견도 제기된다. 결국 천식과 COPD 모두에서 '진단-치료-관리' 전 과정의 구조적 보완이 필요하며, 특히 흡입제 중심 표준 치료를 현장에 안착시키기 위한 교육 및 보상 체계 마련이 핵심 과제로 떠오르고 있다. 이 교수는 "흡입제는 천식, COPD 치료의 기본이자 표준인데, 현재 구조에서는 제대로 쓰이기 어려운 환경"이라며 "경구제가 흡입제를 대체할 수는 없는 만큼, 1차 의료기관까지 포함한 교육 체계와 이에 대한 보상 구조를 동시에 마련해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국제약바이오협회는 정부 약가 개편안에 대응하기 위해 작년 11월 출범한 산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)의 활동을 종료했다고 14일 밝혔다. 비대위는 이날 한국제약바이오협회 4층 강당에서 전체회의를 열어 그간의 대응 경과를 점검하고 활동 종료와 함께 ‘국민 건강권과 산업 발전을 위한 제약바이오 혁신협의체’로의 전환을 의결했다. 비대위는 향후 정부·산업계 간의 민간협의체 구성·운영 시 산업계 입장 반영을 위한 현장의견을 수렴하고, 국내 제약산업 발전을 위한 중장기 과제의 발굴과 대정부 건의를 위한 체계 구축이 필요하다는 판단에 협의체 전환을 결정했다. 이날 회의에는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합, 한국노동조합총연맹, 전국화학노동조합연맹 등 비대위 참여 7개 단체와 회원사 관계자들이 참석했다. 회의에서는 약가제도 개편안 주요 내용과 Q&A, 그간의 대응 경과에 대한 보고가 이뤄졌다. 비대위는 정부와의 협의 과정에서 의견을 전달해 정책에 반영되는 성과가 있었으나 향후 긴밀한 논의를 통해 세부사항에 대한 개선 및 보완작업을 진행하기로 했다. 이에 따라 ▲민관 협의체의 조속한 구성 및 개최 요청 ▲세부 논의와 대응을 위한 TFT 운영 ▲산업계 의견 수렴 및 대정부 건의 등을 추진할 계획이다. 이날 결의된 ‘국민 건강권과 산업 발전을 위한 제약바이오 혁신협의체’는 국내 제약바이오산업 노사 등을 포함한 범 산업계의 유기적인 협력과 소통 체계를 가동하고, 약가개편 시행 과정에서 현장의 입장이 반영될 수 있도록 의견을 수렴해 나갈 방침이다. 국내 제약산업 육성과 고용 안정, 일자리 지원 정책 등에 대한 대정부 건의와 중장기 산업 경쟁력 강화 방안도 모색하기로 했다. 노연홍 공동위원장은 “ 변화된 정책 환경 속에서 산업의 지속가능한 발전을 위한 방향성을 함께 모색해야 하는 중요한 시점”이라면서 “혁신협의체는 위기 대응을 넘어 미래지향적 협력 체계를 구축하는 구심점이 될 것으로 기대한다” 고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국아스트라제네카(대표이사 엘다나 사우란)는 중증 천식 및 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 추가 유지 치료제 테즈파이어(테제펠루맙)를 국내 출시했다고 8일 밝혔다. 테즈파이어는 이번 국내 출시와 동시에 성인에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 추가 유지 치료로 적응증을 확대하며, 기존 중증 천식에 더해 비용종을 동반한 만성 비부비동염까지 아우르는 항-TSLP(Thymic Stromal Lymphopoietin, 흉선 기질상 림포포이에틴) 치료옵션으로 활용할 수 있게 됐다. TSLP는 여러 염증 반응을 유도하는 인자로, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자에서 비용종이 없는 환자에 비해 발현이 더 높게 나타난다. 테즈파이어는 TSLP의 작용을 차단하는 항-TSLP 단일클론항체로 염증 반응의 상류 위치를 차지한다. 테즈파이어의 임상적 유효성과 안전성 프로파일은 글로벌 3상 임상시험 WAYPOINT를 통해 확인됐다. WAYPOINT 연구는 10개국에서 증상이 심하고 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염을 가진 18세 이상 환자408명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 3상 임상시험이다. 연구결과, 52주 시점에서 테즈파이어 투여군은 위약 투여군 대비 비용종의 크기와 범위를 평가하는 지표 비용종 점수(NPS)가 -2.07, 코막힘 정도를 평가하는 지표인 비강 울혈 점수(NCS)가 -1.03 감소된 것으로 나타나 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 또한 이러한 개선 효과는 각각 치료 4주차, 2주차부터 나타나 52주까지 지속된 것으로 확인됐다. 김지영 한국아스트라제네카 호흡기사업부 전무는 “테즈파이어가 지난해 10월 미국 FDA에서 비용종을 동반한 만성 비부비동염 추가 유지 치료제로서 적응증 승인을 받은 데 이어, 한국에서도 적응증 확대가 이루어지게 되어 기쁘게 생각한다”며 “글로벌 임상시험을 통해 테즈파이어가 천식뿐만 아니라 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자에게도 효과적인 치료 옵션이 될 수 있음이 확인된 만큼 호흡기 질환 환자들의 질환 관리에 도움이 될 것을 기대한다”고 밝혔다. 비부비동염은 코막힘, 비강 폐쇄, 비충혈, 콧물 등의 증상 중 두 가지 이상이 나타나는 질환으로, 이러한 증상이 12주 이상 지속될 경우 만성으로 정의된다. 또한 비강 내 용종이 동반된 경우에는 ‘비용종을 동반한 만성 비부비동염’으로 구분된다.

[데일리팜=손형민 기자] 노보노디스크가 비만 치료제 '위고비'를 앞세워 국내 매출 신기록을 갈아치웠다. 기존 당뇨병·혈우병 중심 사업 구조에서 비만 치료제가 핵심 성장축으로 부상하면서, 실적 구조 변화가 본격화되는 흐름이다. 3일 금융감독원에 따르면 노보노디스크의 매출은 2024년 3085억원에서 지난해 6136억원으로 85.6% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 137억원에서 242억원으로 77.1% 늘었다. 노보노디스크의 실적 흐름은 사실상 '위고비(세마글루타이드)' 출시 전후로 뚜렷하게 구분된다. 위고비 등장 이전까지 회사는 인슐린 제제와 혈우병 치료제, 그리고 1일 1회 투여 비만치료제 '삭센다(리라글루타이드)'를 기반으로 안정적인 성장을 이어왔지만 성장률 측면에서는 제한적인 흐름을 보였다. 다만 2024년 위고비가 국내 시장에 출시되며 실적도 급등했다. 노보노디스크는 위고비 출시와 함께 2024년 매출 3747억원을 올리며 전년 대비 62.7% 늘었다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 위고비는 지난해 4670억원의 매출을 기록하며 전체 실적의 70% 이상을 차지했고, 출시 1년 만에 노보노디스크의 핵심 매출원으로 자리 잡았다. 단일 품목이 국내 법인 성장을 견인하는 사례로는 이례적인 수준이다. 분기별 흐름을 보더라도 성장 속도는 가파르다. 위고비는 2024년 4분기 603억원으로 출발한 이후, 2025년 2분기에는 1338억원으로 분기 매출 1000억원을 돌파했다. 지난해 3분기와 4분기에는 각각 1370억원, 1167억원을 기록하며 단기간에 시장을 장악했다. 이 같은 변화는 실제 시장 수요로 직결됐다. 기존 비만 치료는 식이·운동 중심 관리에 제한적으로 약물이 보조되는 형태였다. 삭센다 등 주사제가 존재했지만, 매일 투여 부담과 효과 대비 순응도 한계로 시장 확장에는 일정한 제약이 있었다. 반면 위고비는 주 1회 투여만으로도 의미 있는 체중 감소 효과를 입증하면서 투약 편의성을 크게 올렸다. 여기에 15% 이상 체중 감소라는 임상 결과가 공개되며, 비만 치료를 선택적 관리에서 적극적 치료로 전환시키는 계기가 됐다. 국내에서는 출시 직후부터 공급 부족 현상이 나타날 정도로 수요가 급증했으며, 병·의원 현장에서는 처방 문의가 폭증하는 등 전례 없는 초기 반응이 이어졌다. 단순한 유행을 넘어 잠재 수요가 한꺼번에 표출된 현상으로 해석된다. 이에 재고자산도 큰 폭으로 증가했다. 노보노디스크의 재고자산은 2024년 808억원에서 지난해 3482억원으로 331.0% 급증했다. 이는 위고비 수요 급증에 대응하기 위한 공급 확대 전략이 반영된 결과로 풀이된다. 출시 초기부터 품절 현상이 반복되며 공급 부족 문제가 지속되자 선제적으로 물량을 확보해 유통 대응력을 높이려는 움직임으로 풀이된다. 특히 비만치료제는 안정적인 투약 지속성이 중요한 만큼, 재고 확보는 단순 비용 증가가 아니라 매출 확대를 뒷받침하는 핵심 운영 지표로 평가된다. GLP-1 넘어 차세대 기전까지…대사질환 파이프라인 확대 노보노디스크는 글로벌 차원에서 위고비 성분 세마글루타이드를 통해 대사질환 전반으로 적응증 확대를 모색하고 있다. 대표적으로 세마글루타이드는 비만·당뇨병 치료제를 넘어 심혈관 사건(MACE) 감소 근거를 확보하며 치료 범위를 확장했다. 당뇨병 환자뿐 아니라 심혈관 고위험군을 포괄하는 임상 근거를 축적하면서, GLP-1 제제가 체중 감량을 넘어 장기 예후 개선에 기여할 수 있다는 점을 명확히 했다. 여기에 만성신장질환(CKD) 적응증까지 추가되며, SGLT-2 억제제가 개척했던 신장질환 영역에서도 존재감을 키우고 있다. 최근에는 MASH 치료제로 가속 승인을 받으며 GLP-1 제제의 확장은 간질환 영역으로까지 이어졌다. 체중 감량과 인슐린 저항성 개선, 염증 억제라는 기전적 강점이 간 지방 축적 감소와 섬유화 개선으로 연결되면서, 그동안 치료 옵션이 제한적이었던 MASH 영역에서 새로운 대안으로 부상한 것이다. 여기에 더해 신규 기전 신약 준비도 한창이다. 카그리세마는 위고비의 주성분인 세마글루타이드 2.4mg과 지속형 아밀린 유사체 카그릴린타이드 2.4mg 복합제다. 카그릴린타이드는 자연적으로 식욕을 억제하는 호르몬인 암린의 작용을 모방한 약물로, 기존 대비 작용 시간이 길어 주 1회 투여 방식으로 개발되고 있다. 또 중국 파트너사와 공동 개발 중인 삼중 작용제 'UBT251(GLP-1/GIP/GCG)'도 차세대 성장축으로 제시되고 있다. 이는 일라이 릴리의 레타트루타이드와 같은 계열의 멀티타깃 약물이다. UBT251은 최근 중국에서 공개된 24주 임상 2상에서 최대 19.7% 체중 감소가 확인됐다. 이들 약물이 국내에 도입될 경우 노보노디스크의 매출 성장세는 한층 더 확대될 것으로 전망된다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국아스트라제네카는 2026년 5월 1일자로 오하드 골드버그(Ohad Goldberg) 아스트라제네카 이스라엘 대표이사를 한국 대표이사로 선임한다고 밝혔다. 골드버그 대표는 한국 사업 운영을 총괄하며, 환자의 아스트라제네카 의약품 접근성을 확대하고, 한국 환자와 사회를 위해 국내 생명과학 생태계 강화를 위한 최우선 파트너로서 아스트라제네카의 위상을 지속적으로 제고해 나갈 예정이다. 또 골드버그 대표는 아스트라제네카 이스라엘 대표로 재임하며 조직을 크게 성장시키고 보건의료 생태계 전반에 걸친 파트너십을 강화하는 성과를 이끌었다. 생명과학, 바이오테크, 애그테크(Ag-Tech) 등 분야에서 20여 년의 국제적 리더십 경험을 바탕으로, 상업 운영, 마켓 액세스(Market Access), 대외 협력 분야에서 검증된 역량을 보유하고 있다. 그는 아스트라제네카 이스라엘 법인의 정부, 보건의료 이해관계자, 학계, 혁신 플랫폼과의 대외 파트너십을 주도해 왔다. 또한, 아이온랩스(AION Labs) 이사회 의장과 이스라엘 다국적 제약협회(Pharma Israel) 이사 등 다양한 리더십 직책을 맡아 아스트라제네카를 대표해 왔다. 한국아스트라제네카 오하드 골드버그 대표이사는 “한국의 보건의료 개혁이 중요한 전환점을 맞은 시기에 이 역할을 맡게 되어 매우 영광”이라며, “한국아스트라제네카의 뛰어난 역량을 갖춘 임직원들과 함께 보건의료 정책 발전에 기여하고, 혁신 의약품에 대한 형평성 있는 접근성을 확대함으로써 한국 환자와 사회를 위한 지속 가능하고 장기적인 가치를 창출해 나가기를 기대한다”고 밝혔다. 골드버그 대표는 아스트라제네카에서 호흡기 생물의약품 글로벌 출시 리더(Global Launch Leader for Respiratory Biologics), 이스라엘 마켓 액세스 총괄(Market Access Director) 및 호흡기 사업부 총괄(Respiratory Business Unit Director), 그리고 유럽 지역의 상업 전략 부문 등 글로벌 및 지역의 고위 리더십 역할을 수행한 바 있다.

[데일리팜=황병우 기자]"기술도 있고, 사업 모델도 나왔는데 왜 시장은 안 크나." 제약사와 디지털헬스 기업 간 협업이 처방과 매출로 이어지는 단계까지 진입했지만, 실제 의료 현장에서의 확산 속도는 아직 기대에 미치지 못하고 있다. 일부 기업이 사업화 성과를 내고 있지만, 산업 전반으로 보면 여전히 제한적인 상황이다. 업계에서는 그 원인을 기술이나 사업 모델이 아닌 '제도'에서 찾고 있다. 허가, 사용, 보상으로 이어지는 구조가 연결되지 않으면서 산업 성장이 정체되고 있다는 분석이다. 허가 이후 공백…현장 도입까지 이어지지 않는 구조 디지털헬스 산업에서 가장 먼저 지적되는 문제는 '허가 이후의 공백'이다. 현재 디지털 치료기기나 AI 기반 의료기기는 식품의약품안전처 허가를 받더라도 곧바로 의료 현장에서 사용되기 어려운 구조다. 병원 내 도입 과정에서 별도의 심의나 내부 승인 절차를 거쳐야 하기 때문이다. 이로 인해 허가와 실제 사용 사이에 시간 격차가 발생하고, 초기 시장 형성이 지연되는 문제가 반복되고 있다. 제약업계 A 관계자는 "제품 허가와 병원 도입은 전혀 다른 단계"라며 "현장에서는 여전히 도입 과정에서 여러 장벽이 존재한다"고 설명했다. 대표적으로 기업에 기회를 제공하기 위한 제도인 신의료기술 유예 평가 시스템이 있다. 혁신의료기술 승인을 받은 제품을 의사가 처방하려 해도 의료진이 미리 신청서를 제출하고 승인을 기다려야 하는 등 절차가 지나치게 복잡하다는 것이다. 디지털헬스 기업 B 대표는 "국가가 이미 승인한 기술이라면 의사가 시스템상에서 사용하겠다고 올리기만 하면 되는 '사후 신고제'로 전환해야 한다"며 "기술이 확산되기 위해서는 실제 의료진이 피부로 느끼는 파격적인 행정 간소화가 절실하다"고 강조했다. 디지털헬스는 반복 사용을 통해 데이터가 축적되고, 이를 기반으로 서비스와 사업 모델이 확장되는 구조다. 그러나 초기 도입 자체가 지연되면서 시장 확산 속도 역시 제한되고 있다는 지적이 나온다. "수가 없으면 시장 없다"…사업성 가르는 핵심 변수 디지털헬스케어 사업 모델 설계의 가장 큰 걸림돌은 단연 '수가'와 '급여' 문제다. 기기가 아무리 좋아도 병원과 환자가 경제적 부담을 느껴 사용을 기피하면 사업은 지속될 수 없다. 최근 한국보건산업진흥원(KHIDI)이 발표한 '2025 글로벌 디지털치료기기 산업동향' 리포트에 따르면, 전 세계적으로 DTx 시장은 급성장하고 있으나 가장 큰 난제는 역시 'Reimbursement(보험 급여)' 정책의 불확실성이다. 한국 역시 예외는 아니다. 한국의료기기산업협회 관계자는 "현행 건강보험 체계에서는 병원이 환자의 내원 횟수를 줄이는 디지털 치료나 모니터링 기기를 도입할 경제적 유인이 부족하다"고 진단했다. 병원은 환자가 직접 와야 수익이 발생하는 구조인데, 디지털헬스는 이를 효율화하거나 재택 관리로 대체하는 성격이 강해 기존 수익 구조와 충돌할 수 있다는 지적이다. 이에 대한 해법으로 협회는 '가치평가에 의한 보상 체계' 도입을 제안했다. 만성질환 관리나 전체 의료비 절감에 기여한 기술에 대해 건강보험 재정하에서 병원과 기업에게 확실한 인센티브를 주는 제도적 뒷받침이 필요하다는 것이다. 물론 일부에서는 제도 기반 없이도 성과를 내는 사례가 등장하고 있다. 대웅제약과 씨어스테크놀로지가 협업하는 씽크(thynC)는 원격심박기술 기반 감시(EX871) 보험수가를 획득했고, 연속혈압측정기 '카트비피' 역시 급여 적용을 받으며 시장 확대의 물꼬를 텄다. 이는 수가가 없는 상황에서도 일부 영역에서는 사업화가 가능하지만, 모든 디지털헬스 영역에 동일하게 적용되기는 어렵다는 점을 보여준다. 대웅제약 관계자는 "디지털헬스케어가 단순 시연용 기술이 아니라 실제 의료현장에서 운영 가능한 서비스로 자리 잡기 위해선 수가와 급여라는 제도적 기반이 필수 전제 조건"이라고 전했다. 환자 비용 부담…접근성 가로막는 구조 제도적 장벽은 단순히 공급자에게만 국한되지 않는다. 최종 소비자인 환자의 비용 부담 역시 시장 활성화의 큰 변수다. 특히 디지털 치료제(DTx)와 같은 소프트웨어 의료기기는 환자에게 생소한 만큼 초기 진입 장벽이 높다. 특히 만성질환이나 정신건강과 같이 장기적인 관리가 필요한 영역에서는 비용 부담이 누적될 가능성이 크다. 이 같은 구조는 시장 접근성을 제한하며 확산을 어렵게 만드는 요인으로 작용한다. 이에 대해 디지털치료제 기업 C 대표는 "공급가와 의료기관, 유통사의 이득을 맞추다 보면 결국 소비자 가격은 올라갈 수밖에 없는 구조"라며 "정부나 지자체에서 바우처 사업을 통해 환자의 부담을 덜어줘야 한다"고 제안했다. 특히 디지털헬스의 혜택이 절실한 취약계층에게 정책적 지원이 집중된다면 산업 활성화와 국민 건강 증진이라는 두 가지 목표를 동시에 달성할 수 있다는 분석이다. 실제 글로벌 시장을 살펴보면 제도와 산업이 동시에 움직이고 있다. 독일은 '디지털 헬스 애플리케이션(DiGA)' 제도를 통해 디지털 치료기기를 의사의 처방 대상으로 인정하고, 일정 요건을 충족하면 공보험을 통해 비용을 보상하는 구조를 구축했다. 미국 역시 CMS를 중심으로 원격환자모니터링(RPM)에 대한 별도 수가를 마련하며 디지털헬스 서비스의 사업화를 지원하고 있다. 의료진이 해당 서비스를 제공할 경우 비용을 보상받을 수 있어 병원 내 도입이 빠르게 확산되는 구조다. 영국은 NICE를 통해 디지털 헬스 기술의 임상적 유효성과 비용 효과성을 평가하고, 이를 기반으로 공공의료 시스템 내 도입 여부를 결정하는 체계를 운영하고 있다. 이처럼 주요 국가들은 '허가 → 사용 → 보상 → 확산'으로 이어지는 구조를 갖추며 디지털헬스 시장을 성장시키고 있다. 병원 밖으로 확장되는 의료…제도가 따라올 수 있을까 국내 제약사들이 그리고 있는 디지털헬스의 궁극적인 방향은 '병원 안의 치료'를 넘어 '병원 밖의 일상 관리'까지 이어지는 전주기 시스템 구축이다. 대웅제약 관계자는 "병원과 가정을 연결하는 24시간 건강 모니터링 체계가 디지털헬스케어의 핵심 방향"이라며 "진단, 예방, 사후관리가 유기적으로 연결될 수 있도록 제도적·정책적 지원이 병원 밖 치료 영역까지 확장되어야 한다"고 강조했다. 실제 디지털헬스는 단순 진단이나 처방 보조를 넘어 환자의 일상 데이터를 기반으로 질환을 관리하고 재발을 방지하는 방향으로 확장되고 있다. 병원 중심 의료에서 벗어나 생활 속 관리까지 이어지는 구조가 핵심 경쟁력으로 떠오르는 모습이다. 결국 디지털헬스의 도입은 단순히 기기 하나를 더 파는 문제가 아니라, 의료 시스템이 '데이터 기반 의료(Data-driven Medicine)'로 진화하는 과정이라는 게 업계의 시각이다. 그러나 이러한 모델은 현재 제도 환경에서는 한계가 명확하다. 환자 관리와 운영에 필요한 비용을 보전받을 수 있는 구조가 마련돼 있지 않기 때문이다. 병원 중심 치료에서 벗어나 환자의 일상으로 확장되는 흐름이지만, 이를 뒷받침할 제도는 아직 그 속도를 따라가지 못하고 있다. 한 업계 관계자는 "디지털헬스는 결국 의료의 범위를 병원 밖으로 확장하는 개념"이라며 "이 흐름을 제도가 따라오지 못하면 산업은 일정 수준 이상 성장하기 어렵다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국릴리의 국내 매출 구조가 단기간에 급격한 변화를 보이고 있다. GLP-1 계열 신약 '마운자로' 출시를 기점으로 실적이 폭증하면서 기존 주력 품목 중심의 성장 구조가 완전히 재편되는 모습이다. 금융감독원에 따르면 한국릴리의 지난해 매출은 4821억원으로 전년 대비 193.6% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 2024년 103억원에서 지난해 371억원을 기록하며 259.2% 올랐다. 그간 한국릴리의 매출은 항암제 ‘버제니오(아베마시클립)’, ‘사이람자(라무시루맙)’를 비롯해 SGLT-2 억제제 ‘자디앙(엠파글리플로진)’, 생물학적제제 '탈츠(익세키주맙)' 등에 의존해 왔다. 다만 블록버스터 신약의 부재로 2021년부터 2024년까지 매출은 2000억원대를 밑도는 수준에서 정체 흐름을 이어왔다. 하지만 이 같은 구조는 '마운자로(터제파타이드)' 등장 이후 급격히 바뀌었다. 마운자로는 당뇨병을 넘어 비만 치료 시장까지 빠르게 확장되며 기존 제품 대비 압도적인 성장 동력을 확보했다는 평가다. 지난해 8월 국내 시장에 출시된 마운자로는 빠르게 시장에 안착했다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 마운자로는 작년 3분기 284억원 매출을 기록한 데 이어 4분기에는 1871억원으로 급증하며 단일 품목 기준 분기 매출 1000억원을 훌쩍 넘어섰다. 같은 기간 경쟁 약물인 '위고비(세마글루타이드)'를 앞서며 시장 내 존재감을 빠르게 키웠다. 글로벌 시장에서도 흐름은 유사하다. 마운자로는 지난해 2분기 기준 매출이 위고비를 넘어서는 등 비만 치료제 시장의 주도권 경쟁에서 의미 있는 전환점을 만들었다는 평가가 나온다. 이에 따라 한국릴리의 재고자산도 큰 폭으로 늘었다. 2024년 494억원이던 이 회사의 재고자산은 지난해 1873억원으로 279.3% 급증했다. 마운자로 출시 이후 수요 급증에 대응하기 위한 선제적 물량 확보와 유통 확대 전략이 반영된 결과로 해석된다. 한국릴리의 현금 및 현금성자산은 지난해 1548억원으로 전년 821억원 대비 88.6% 증가했다. 마운자로의 매출 증가로 현금 창출력이 커지면서 재무 기반도 함께 강화됐다는 평가다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체에 동시에 작용한다. 이를 통해 인슐린 분비를 촉진하고 인슐린 저항성을 개선하는 한편, 글루카곤 분비를 감소시켜 식전·식후 혈당을 모두 낮추는 기전을 가진다. 당뇨병 및 비만 환자에서는 인크레틴 효과가 저하되는 것이 특징인데, GLP-1 분비 감소와 GIP 작용 이상이 주요 원인으로 지목된다. GLP-1과 GIP는 식후 인슐린 반응의 약 3분의 2를 담당하는 핵심 호르몬으로, 두 축을 동시에 보완하는 마운자로의 기전적 강점이 부각되는 배경이다. 마운자로는 2023년 6월 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이·운동요법 보조제로 국내 첫 적응증을 확보했고 2024년 8월에는 만성 체중 관리 적응증을 추가로 획득했다. 비만 환자 또는 체중 관련 동반질환을 동반한 과체중 환자까지 투여 범위를 넓히며 본격적인 비만 치료제로 포지셔닝을 확장했다. 다중기전 GLP-1 후발약 개발 활발 릴리는 GLP-1 기반 포트폴리오도 지속적으로 강화하고 있다. 현재 경구용 GLP-1 작용제 '올포글리프론'은 전 세계 40개국 이상에서 허가 절차가 진행 중이며, 미국에서는 올해 말 제2형 당뇨병 치료제로 허가 신청이 예정돼 있다. 올포글리프론은 마운자로와 달리 GLP-1 단일 기전이지만, 경구제라는 점에서 차별화된다. 특히 복용 후 금식이 필요 없고 소분자 기반으로 생산 단가가 낮다는 점에서 시장 확장성이 높다는 평가다. 임상에서도 당화혈색소(HbA1c)와 체중 감소 모두에서 경쟁 약물 대비 우수한 결과를 보였다. 차세대 파이프라인도 속도를 내고 있다. GLP-1·GIP·글루카곤(GCG)을 동시에 표적하는 삼중작용제 '레타트루타이드'가 대표적이다. 현재 삼중 작용 기전 비만약은 허가된 사례가 없으며, 현재 임상 3상이 진행되고 있는 레타트루타이드가 가장 상용화에 가깝다고 평가받는다. 최근 공개된 임상 3상 연구 결과에 따르면 레타트루타이드는 당화혈색소(HbA1c)와 체중 감소 모두에서 위약 대비 유의한 개선 효과를 보이며 주요 평가변수를 충족한 것으로 나타났다. 릴리는 레타트루타이드를 비만뿐 아니라 당뇨병, 간질환 등 다양한 만성질환 영역으로 확대하는 전략을 검토 중이다. 이와 함께 GLP-1과 아밀린 수용체를 동시에 겨냥하는 ‘엘로라린타이드’도 글로벌 임상 3상 단계에 진입했다. 이 약물은 췌장에서 분비되는 아밀린 호르몬 작용을 모방해 뇌에 직접 작용함으로써 포만감을 높이고 음식 섭취를 억제하는 기전을 갖는다.

[데일리팜=손형민 기자] '임핀지'가 위암 전주기(perioperative) 치료제로 허가를 받으면서, 그간 해외에서 표준으로 자리잡은 면역항암제+항암화학요법 전략이 국내에서도 본격화될 조짐이다. 31일 한국아스트라제네카는 서울 포시즌스호텔에서 기자간담회를 열고 임핀지(더발루맙)의 위암 적응증 확대 의미와 임상 데이터를 공유했다. 임핀지는 지난 23일 절제 가능한 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에서 수술 전후 보조요법으로 허가됐다.수술 전후 임핀지에 5-플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴, 도세탁셀(FLOT) 기반 항암화학요법과 병용 투여한 뒤, 임핀지 단독요법으로 유지 치료를 이어가는 방식이다. 이를 통해 임핀지는 국내 허가된 면역항암제 가운데 최초로 위암 수술 전후 보조요법에 진입했다. 동아시아는 검진 체계와 외과적 술기 수준이 높아 수술 후 보조항암요법만으로도 5년 생존율이 75~80%에 이른다. 그럼에도 3기 환자의 약 30~40%는 재발을 경험해 미충족 수요가 지속돼 왔다. 이러한 배경에서 수술 전후에 항암제를 투여하는 전주기 치료 전략이 대안으로 부상했다. 수술 전후 보조요법은 미세전이를 조기에 제거하고 이후 전신 질환을 지속적으로 억제하는 것을 목표로 한다. 미국과 유럽에서는 이미 FLOT 기반 전주기 치료가 표준으로 자리잡은 상태다. 여기에 임핀지를 병용한 전략이 임상에서 유의미한 치료 효과를 입증하며 치료 패턴 변화를 뒷받침했다. 오도연 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "해외에서는 종양 절제율을 높이기 위한 전주기 치료 전략이 이미 표준으로 자리잡고 있다"며 "면역항암제와 항암화학요법 병용 시 임상적 이점이 분명하다"고 말했다. 허가 근거는 임상 3상 MATTERHORN 연구다. 임상은 수술적 완치가 가능한 2~3기 진행성 위암 환자를 대상으로 진행됐다. 1기 위암은 수술만으로 완치 가능성이 높지만, 2~3기는 재발 위험이 높은 국소 진행 단계다. 해당 연구에서 임핀지 기반 수술 전후 보조요법은 전체생존율(OS)을 통계적으로 유의하게 개선한 것으로 확인됐다. 임핀지의 효과는 아시아 환자에서도 일관되게 확인됐다. 지난해 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO ASIA 2025)에서 발표된 아시아 환자 분석 결과, 임핀지+FLOT 병용요법은 위약+FLOT 대비 무사건생존(EFS), 3년 OS, 병리학적 완전관해율(pCR) 모두에서 개선을 보였다. 자세히 살펴보면, 24개월 EFS 비율은 임핀지군 72.1%, 위약군 64.2%로 나타났다. EFS 중앙값은 두 군 모두 도달하지 않아 장기 추적 시 격차 확대 가능성도 제기된다. OS 역시 글로벌 연구와 유사한 개선 경향을 보였다. 특히 pCR 개선 효과가 두드러졌다. 아시아 환자군에서 임핀지 병용군의 pCR 비율은 18.9%로, 위약군 5.6% 대비 3배 이상 높았다. 안전성도 기존 FLOT 대비 관리 가능한 수준으로 확인됐다. 3등급 이상 이상반응과 치료 중단률은 두 군 간 큰 차이를 보이지 않아, 면역항암제 추가로 인한 새로운 안전성 우려는 제한적이었다. 위암 치료의 근간은 여전히 수술이지만, 수술 단독으로는 완치를 기대하기 어렵다는 인식이 확산되고 있다. MATTERHORN 연구는 수술 전 면역항암제와 항암화학요법을 병용한 뒤 수술과 유지 치료를 이어가는 전략이 장기 치료 성과를 개선할 수 있음을 보여줬다는 평가가 나온다. 오 교수는 "임상 연구에서 수술 후 임핀지 보조요법을 완료한 환자 비율이 50% 수준으로 나타났는데, 이는 예상을 웃도는 결과"라며 "미세전이 위험이 높은 환자군에서는 광범위한 림프절 침범, T4 병기, 공격적인 조직학적 아형 등 다양한 요소를 종합적으로 고려해 치료 전략을 결정하는 것이 중요하다"고 강조했다. 다만 그는 "어떤 환자에서 수술을 먼저 시행할지, 선행 항암치료를 적용할지에 대한 명확한 기준은 아직 확립되지 않았다"며 "환자 특성에 따른 치료 전략 정립을 위해서는 추가적인 논의와 근거 축적이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] "국내사는 울고, 다국적사는 웃었다." 이번 약가제도 개편안에 대한 지배적인 평가다. 제네릭 의약품 약가 인하를 축으로 한 약가제도 개편안이 확정되면서 국내 의약품 가격 구조가 전환점을 맞고 있다. 정부는 절감 재원을 혁신 신약 보상과 환자 접근성 개선으로 연결하겠다는 구상을 내놨지만, 업계에서는 제도의 실효성과 실행력에 따라 성과가 갈릴 수 있다는 신중론도 함께 제기된다. 관련 업계에 따르면 보건복지부는 지난 26일 건강보험정책심의위원회(건정심)를 통해 제네릭 및 특허만료 의약품 약가 산정 구조를 현행 53.55%에서 45% 수준으로 낮추는 내용을 골자로 한 약가제도 개편안을 확정했다. 이번 개편은 단순한 약가 인하가 아니라, 절감된 재원을 기반으로 혁신 신약 보상 체계를 강화하는 구조적 재편이라는 점에서 의미가 크다는 분석이다. 핵심은 재원 재배분이다. 제네릭 중심의 가격 구조를 조정해 확보한 재원을 ▲희귀·중증질환 치료제 신속등재 ▲약가 유연계약제 도입 ▲경제성평가(ICER) 임계값 상향 등으로 연결해 신약의 급여 진입 장벽을 낮추겠다는 전략이다. 그간 국내 약가제도가 비용 통제 중심으로 작동하며 혁신 신약 접근성을 제약해왔다는 지적을 반영한 조치로 풀이된다. 보건복지부도 이번 개편을 약가제도의 구조적 전환으로 규정했다. 복지부는 "약가제도를 주요국 수준으로 선진화해 국민의 치료 접근성과 보장성을 높이고 약품비 부담을 경감할 수 있다"라며 "연구개발과 필수의약품 공급 안정 노력에 대한 보상 체계를 구축해 제약·바이오 산업 도약의 계기가 될 것"이라고 평가했다. 글로벌제약 '기대 속 신중'…제도 설계 관건 글로벌 제약사들은 이번 약가제도 개편에 대해 대체로 환영하는 분위기다. 그간 신약의 환자 접근성과 급여 등재율이 주요국 대비 낮은 수준에 머물렀던 점을 고려하면 제네릭 의약품 약가 인하를 통해 확보된 재원이 혁신 신약 접근성 개선으로 이어질 수 있다는 기대에서다. 글로벌 제약사가 주축인 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)도 긍정적인 평가를 내놨다. 협회는 "혁신 신약의 가치를 반영하고 환자 접근성을 높이기 위한 정책 의지가 반영됐다"며 "제도 설계와 운영 과정에서 개편 취지가 실제로 구현되는지가 중요하다"며 정책의 실행력을 강조했다. 이 같은 기대는 수치로도 확인된다. 미국제약협회(PhRMA)의 '2023 글로벌 신약 접근 보고서'에 따르면 2012~2021년 전 세계 급여 신약 460종 중 한국의 급여율은 22%로 G20(28%), OECD(29%) 평균을 밑돌았다. 암 혁신 신약은 23%, 희귀질환 치료제는 12%에 그쳐 각각 G20·OECD 평균 대비 크게 낮은 수준이다. 다만 글로벌 제약사들은 기대와 함께 조건부 신중론도 함께 내비치고 있다. 진입 환경은 개선됐지만 등재 과정에서의 가치 입증 요구가 한층 강화됐다는 해석도 나온다. 한 글로벌 제약사 관계자는 "신약 접근성과 임상 가치 중심 평가 강화 측면에서는 긍정적"이라면서도 "사후 약가 관리 강화로 예측 가능성 부담이 커질 수 있다"고 짚었다. 또 다른 글로벌 제약사 관계자는 방향성에는 공감하면서도 실행력에 의문을 제기했다. 글로벌 제약사 관계자는 "희귀·중증질환에 대한 정부 인식 변화는 중요하다"라면서도 "허가-평가-협상 연계 시범사업 대상 약제들조차 급여가 지연되고 있는 현실을 고려하면 구체적인 실행 계획이 시급하다"고 말했다. 특히 ICER 임계값 상향과 관련해 이 관계자는 "방향보다 상향 폭이 중요하다"며 "정책연구를 이유로 적용이 지연될 경우 환자 입장에서는 또 다른 대기 기간이 될 수 있다"고 지적했다. 글로벌 제약사들을 둘러싼 제도적 이슈도 여전히 과제로 남아 있다. 혁신형 제약기업 인증 기준 개편과 관련해 업계에서는 "이름만 바뀌었을 뿐 실질적인 변화는 제한적"이라는 반응이 나온다. 해외자본 유치, 공동연구, 오픈이노베이션 등 일부 항목에 가산점이 부여된 점을 제외하면, 업계가 지속적으로 요구해온 본사 R&D 투자 유치 성과는 충분히 반영되지 않았다는 평가다. 여기에 의약품 수출 규모 등 외국계 기업이 충족하기 어려운 지표가 그대로 유지된 점도 불리한 요소로 지적된다. 일부 기업들은 이미 인증을 염두에 두고 정부와의 협력 및 국내 기업과의 공동 연구 확대에 나서고 있지만 실제 평가 반영 여부는 불투명하다는 게 업계의 시각이다. 한 업계 관계자는 "국내 바이오 생태계 육성을 위해서는 글로벌 제약사와의 협업이 필수적"이라며 "본사 R&D 투자 유치 역시 국내 지사의 역할이 중요한 만큼 제도 설계에서 이러한 특성이 반영될 필요가 있다"고 강조했다. 또 다른 업계 관계자는 "후속 파이프라인 검토 과정에서도 새로운 제도가 영향을 미치고 있다"며 "최근 외자사들이 혁신형 제약기업 인증을 목표로 준비를 강화하고 있다"며 이번 개편이 실제 사업 전략에도 변화를 주고 있음을 시사했다.