[데일리팜=최다은 기자] SK바이오사이언스가 글로벌 파트너사와의 협업을 통해 백신 라인업을 확장하며 영유아·소아 대상 예방접종 포트폴리오 강화에 나섰다. SK바이오사이언스는 글로벌 제약사 사노피 한국법인과 협력해 4가 수막구균 접합백신 ‘멘쿼드피주(MenQuadfi, MenACWY-TT)’를 국내에 새롭게 선보였다고 9일 밝혔다. 멘쿼드피는 생후 6주 이상부터 55세까지 접종 가능한 백신으로, 수막구균 주요 혈청형인 A·C·W·Y로 인한 침습성 수막구균 질환(IMD)을 예방한다. 특히 국내 허가된 A·C·W·Y 수막구균 백신 중 혈청형 A를 포함하면서 생후 6주~24개월 미만 영아에 사용할 수 있는 제품은 멘쿼드피가 유일하다. SK바이오사이언스는 영유아와 소아 대상 국내 유통·공급을 담당한다. 이 백신은 희석 과정 없이 바로 투여할 수 있는 완전 액상형 제형을 적용해 접종 준비를 간소화하고, 의료 현장에서의 조제 오류 가능성을 낮춘 점이 특징이다. 접종은 1회 0.5mL 근육주사 방식으로 이뤄지며, 생후 6주~6개월 미만 영아는 총 4회, 6개월~24개월 미만 영아는 2회, 2세~55세는 1회 접종한다. 수막구균 감염증은 콧물이나 침 등 호흡기 분비물을 통해 전파되며, 무증상 보균자에 의해서도 감염될 수 있다. 비인두에 잠복하다가 혈류나 중추신경계로 침투해 수막염이나 패혈증을 유발할 수 있어 치명률과 후유증 위험이 높다. 가족 간 밀접 접촉이나 기숙사 등 집단생활 환경에서는 감염 위험이 더욱 커진다. 이 같은 특성으로 미국, 영국, 호주, 캐나다 등 주요 국가들은 영유아·소아·청소년을 중심으로 수막구균 백신을 국가 예방접종 프로그램에 포함하거나 공식 권고에 따라 정기 예방접종으로 운영하고 있다. 국내에서는 질병관리청이 면역저하자, 실험실 종사자, 신입 훈련병, 대학 기숙사 거주자, 유행지역 여행·체류자, 유행 발생 시 접촉자 등을 고위험군으로 분류해 예방접종을 권고하고 있다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “멘쿼드피 도입으로 국내 영유아·소아의 침습성 수막구균 질환 예방 선택지가 확대됐다”며 “글로벌 파트너십을 바탕으로 감염병 예방 환경을 강화하고, 공중보건에 기여할 수 있는 백신을 지속적으로 공급하겠다”고 말했다. 한편 SK바이오사이언스는 사노피와 협력해 6가 혼합백신 ‘헥사심’을 비롯한 다양한 영유아·소아 백신을 국내에 공급해 왔으며, 지난해에는 RSV 예방 항체 주사 ‘베이포투스’를 출시해 영아 접종을 확대하고 있다. 회사는 백신과 예방 항체를 아우르는 포트폴리오를 기반으로 주요 소아 감염병에 대한 선제적 예방 전략을 강화할 방침이다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 글로벌 시장에서 국내 바이오벤처의 연구개발(R&D) 성과가 본격 시험대에 오른다. 에이비엘바이오는 설립 이후 처음으로 기술수출 파이프라인이 상업화 가능성을 검증받는 단계에 진입했다. 리가켐바이오와 디앤디파마텍, 에이프릴바이오 등도 글로벌 파트너사와 함께 주요 기술수출 자산의 임상 데이터를 잇따라 공개할 예정이다. 코오롱티슈진은 오는 6월 핵심 파이프라인의 임상 3상 결과 공개를 앞뒀다. ABL바이오, 첫 로열티 신약 눈앞…ABL001 2/3상 최종 데이터 공개 예정 8일 바이오 업계에 따르면 올 1분기 에이비엘바이오는 파트너사 미국 컴퍼스 테라퓨틱스를 통해 담도암 치료제 후보물질 'ABL001'(CTX-009·성분명 토베시미그)의 임상 2/3상 최종 결과를 발표할 예정이다. 컴퍼스는 해당 데이터를 바탕으로 올 하반기께 미국 식품의약국(FDA)에 생물의약품허가(BLA) 신청 절차에 착수할 것으로 점쳐진다. ABL001은 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피성장인자(VEGF)와 델타 유사 리간드 4(DLL4)를 동시에 억제하는 이중항체 기반 바이오 신약이다.VEGF는 종양이 성장하는 데 필요한 혈관을 새로 만드는 핵심 인자로 기존 항암 치료에서도 널리 활용돼 온 표적이다. DLL4는 혈관이 제대로 자라고 기능하도록 조절하는 신호 경로에 관여한다. ABL001이 이 두 경로를 동시에 차단함으로써 단일 표적 치료제 대비 강력하고 지속적인 혈관신생 억제 효과를 낼 것이라는 게 회사 측 기대다. 앞서 에이비엘바이오는 2018년 한국을 제외한 ABL001의 전 세계 권리를 트리거 테라퓨틱스에 이전했다. 계약 규모는 항암 분야 4억1000만달러, 안구질환 분야 1억8500만달러다. 이후 트리거 테라퓨틱스는 컴퍼스에 흡수 합병됐다. 현재 ABL001은 컴퍼스를 중심으로 미국에서 담도암 대상 임상 2/3상, 바이오마커 기반 고형암 바스켓 임상 2상을 진행 중이다. 이와 별도로 미국 MD 앤더슨 암센터에서는 담도암 환자를 대상으로 한 연구자 주도 임상(IST) 1/2상이 병행되고 있다. 컴퍼스가 2021년 중국 엘피사이언스 바이오파마에 중국, 홍콩·마카오·대만 지역에서 ABL001 권리에 대한 재실시권을 부여하는 기술수출 계약을 맺은 데 따라 중국에서는 엘피사이언스가 대장암을 적응증으로 임상 1/2상을 수행했다. 국내의 경우 한독에 기술수출돼 담도암 대상 임상 2상을 마무리한 상태다. 지난해 컴퍼스가 발표한 담도암 대상 미국 임상 2/3상(연구명 COMPANION-002) 핵심 톱라인 결과를 보면 ABL001·파클리탁셀 병용요법은 1차 평가지표인 객관적 반응률(ORR)을 충족하며 통계적 유의성을 확보했다. 토베시미그와 파클리탁셀을 병용 투여한 환자군의 ORR은 17.1%로 기존 담도암 2차 표준 치료 요법(4.9%)과 파클리탁셀 단독 투여군(5.3%) 대비 3배 이상 높은 수치를 보였다. 종양의 성장이 멈추거나 크기가 줄어든 상태를 나타내는 질병 통제율(DCR)은 61.2%를 기록, 종양 조절 능력을 입증했다. 또 임상 진행 과정에서 병용요법군의 사망 사례가 임상 설계 당시 예상보다 적게 발생해 전체 생존기간(OS) 개선 가능성에 대한 긍정적인 신호도 확인됐다. OS는 환자가 치료 시작 후 사망에 이르기까지 기간으로 FDA 승인 심사에서 중요하게 평가되는 기준으로 꼽힌다. 컴퍼스가 올해 1분기 내 OS와 무진행 생존기간(PFS) 등 핵심 지표에 대한 유의미한 데이터를 확보하게 되면 FDA 허가 절차에도 한층 탄력이 붙을 전망이다. 특히 ABL001은 지난 2024년 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받은 상태로 가속승인 절차를 밟아 상용화 시점을 대폭 앞당길 수 있을 것으로 예상된다. 가속승인은 미충족 의료 수요가 높은 중증 질환 치료제에 대해 임상 2상 혹은 3상 중간 데이터만으로도 우선 허가를 내주는 제도다. ABL001 허가가 이뤄질 경우 에이비엘바이오 입장에서는 설립 이후 첫 로열티가 발생하는 신약이 탄생하게 된다. 이는 단순히 기술수출을 통해 기술료를 받는 단계를 넘어 제품 판매에 따른 로열티 수익으로 영구적인 현금흐름을 창출하는 '지속 가능한 바이오텍'으로 도약했다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 에이비엘바이오의 다른 파이프라인에서도 주목할 만하다. 회사는 최근 나스닥 상장사 노바브릿지바이오사이언스(전 아이맵)과 공동 개발 중인 이중항체 후보물질 'ABL111'의 임상 1b상 용량 확장 코호트에서 긍정적인 항암 효능을 확인했다고 발표했다. ABL111은 위암과 췌장암에서 과발현하는 클라우딘18.2을 표적하는 동시에 면역세포를 활성화를 유도하는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체다. 에이비엘바이오의 그랩바디-T가 접목된 후보물질이다. 이번에 발표한 데이터는 용량 증량 코호트와 용량 확장 코호트에서 ABL111 8mg/kg 또는 12mg/kg 용량을 투여 받은 환자를 통합 분석한 결과다. 분석 결과 객관적 반응률(ORR)은 8mg/kg에서 77%(20/26), 12mg/kg에서 73%(19/26)로 나타났다. ABL111 병용요법은 환자의 PD-L1 및 클라우딘18.2 발현 수준과 관계없이 일관된 반응이 관찰됐으며, 안전성 프로파일 역시 현재 1차 치료 표준요법과 유사해 전반적으로 양호한 내약성을 보였다. 중앙 무진행생존기간(PFS)은 8mg/kg 용량에서 16.9개월로 확인됐으며, 12mg/kg 용량군은 추적 관찰 기간이 상대적으로 짧아 추후 공개될 예정이다. 양사는 ABL111 임상 1b상 전체 데이터를 올해 글로벌 학술대회에서 발표할 계획이다. 에이비엘바이오와 노바브릿지는 올 1분기 내 ABL111 8mg/kg와 12mg/kg 두 용량을 기존 표준 치료요법과 비교해 평가하는 글로벌 무작위 임상 2상을 개시한다는 목표다. 에이비엘바이오의 추가 기술수출 가능성 역시 올해 주요 관전 포인트다. 에이비엘바이오는 작년에만 8조원에 달하는 기술수출 성과를 냈다. 에이비엘바이오는 지난해 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 총 21억4010만파운드(4조1104억원) 규모로 이전한 데 이어 같은 해 11월 미국 일라이 릴리와 최대 26억200만달러(3조8236억원) 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출과 공동 연구 계약을 맺었다. 리가켐바이오, LCB14 중국 상업화 가시권…LCB84 옵션·ADC 후속 모멘텀 리가켐바이오사이언스도 올해 다수 R&D 성과가 기대된다. 가장 주목받는 파이프라인은 사람상피세포성장인자수용체2형(HER2) 타깃 항체약물접합체(ADC) 후보물질 'LCB14'다. LCB14는 리가켐바이오가 중국 포순제약과 영국 익수다테라퓨틱스에 각각 기술수출한 파이프라인이다. 중국에서는 유방암 환자 대상 임상 1상과 로슈의 케사일라 비교 임상 3상이 진행 중이다. 그외 지역에서는 익수다를 통해 호주·미국·싱가포르·뉴질랜드 등에서 임상 1상이 진행되고 있다. LCB14는 글로벌 블록버스터 ADC인 엔허투 치료 이후 내성·불응 환자를 겨냥해 개발된 후보물질로 기존 HER2 ADC의 한계로 지적돼 온 내성 극복 가능성에 초점을 맞추고 있다. 임상 1a상 결과 엔허투 불응 환자 4명 중 3명에서 부분관해(PR)가 확인되며 내성 극복 가능성을 입증했다. LCB14가 올 상반기 공개될 임상 1b상 중간 결과에서 효능과 안전성을 입증할 경우 향후 글로벌 개발 전략과 추가 기술수출 가능성에 대한 논의가 본격화될 수 있다는 관측이 나온다. 중국 시장에서 임상 진척과 허가 전략 가시화 여부도 가치 재평가의 분기점이 될 것으로 보인다. 포순제약은 LCB14 유방암 임상 3상을 마무리하고 연내 중국 내 품목허가 신청(BLA)을 추진, 2027년 상업화를 본격화한다는 목표다. LCB14가 품목허가를 받게 되면 리가켐바이오도 설립 이후 처음으로 상용화 단계에 진입한 파이프라인을 보유하게 된다. 리가켐바이오의 비소세포폐암 후보물질 'LCB84'도 2026년을 기점으로 임상 개발 방향이 구체화될 전망이다. LCB84는 TROP2 항원을 타깃으로 하는 항체약물접합체(ADC) 파이프라인이다. 리가켐바이오는 2023년 12월 LCB84를 존슨앤드존슨에 역대 최대 규모인 17억달러(2조2600억원)에 기술수출했다. 리가켐바이오는 전이성 고형암 대상 단독·면역항암제 병용요법으로 LCB84 미국 임상 1상을 진행하고 있다. 리가켐바이오와 존슨앤드존슨이 맺은 기술수출 계약에는 단독개발 옵션 행사금 조항이 있다. 존슨앤드존슨이 미국 1/2상 임상 도중 단독개발 옵션을 행사하면 추가로 2억달러(2608억원)를 지급하는 조건이다. 올해 진입이 예상되는 임상 2상에서 존슨앤드존슨이 단독개발 옵션을 행사할 시 리가켐바이오는 해당 기술료를 수령하게 된다. 리가켐바이오가 미국 파트너사 넥스트큐어와 공동 개발 중인 ADC 후보물질 'LNCB74' 다국가 임상 1상 초기 유효성 입증 데이터(PoC)도 올 상반기 공개 예정이다. LNCB74는 유방암과 난소암·자궁내막암 등 부인암을 포함한 다양한 고형암에서 과발현되는 B7-H4 단백질을 표적한다. 현재 임상 1상 파트 1(용량 증량) 단계에서 안전성·내약성 평가를 진행 중이다. 최근 고용량 코호트 추가에 대한 FDA 승인을 획득하며 최대 허용 용량(MTD) 탐색과 초기 항암 효능 확인을 위한 환자 투여가 확대됐다. 디앤디파마텍·에이프릴바이오 임상 속도…티슈진, 인보사 재기 총력 디앤디파마텍과 에이프릴바이오, 올릭스 등도 글로벌 파트너사와 진행 중인 기술수출 파이프라인의 임상 결과 발표를 앞뒀다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제를 개발 중인 디앤디파마텍의 R&D 성과에도 관심이 쏠린다. 이 회사는 기술수출 파트너사 멧세라가 미국 화이자로부터 인수되면서 업계의 주목을 받았다. 디앤디파마텍은 현재 ▲파킨슨병 및 알츠하이머병 치료제 'NLY01' ▲비만·대사이상 지방간염(MASH) 치료제 'DD01' ▲GLP-1 계열 경구형 펩타이드 비만 치료제 'DD02S' 등을 주요 파이프라인으로 보유 중이다. 이들 가운데 DD01은 미국에서 진행 중인 MASH 임상 2상에서 전체 환자 대상 48주 투약을 완료하며 허가 요건 검증 단계에 진입했다. 디앤디파마텍은 2024년 8월 DD01 첫 환자 투약 이후 현재까지 계획된 모든 일정을 차질 없이 소화했으며 이르면 오는 5월 FDA MASH 허가요건의 핵심인 간 조직생검 결과를 포함한 48주 탑라인(주요지표) 결과를 공개할 예정이다. 앞서 디앤디파마텍은 지난해 6월 발표한 12주차 1차 평가지표 결과에서 긍정적인 유효성을 입증한 바 있다. DD01 투약군은 12주 만에 지방간 30% 이상 감소 환자 비율 75.8%, 평균 지방간 감소율 62.3%를 기록하여 글로벌 경쟁사들의 장기간(24~72주) 투약 대비 경쟁력 있는 지방간 감소 효과를 확인했다. 또 하위 그룹 분석 결과를 통해 12주까지 투약을 모두 마친 환자를 대상으로 긍정적인 30% 이상 지방간 감소 환자비율 (85.7%)과 평균 지방간 감소율 (67.3%) 결과를 확인했다. 에이프릴바이오의 경우 올 1분기 자가면역질환 신약후보물질 'APB-R3' 임상 2a상 결과를 발표할 것으로 예상된다. 앞서 에이프릴바이오는 지난 2024년 6월 에보뮨과 APB-R3 관련 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 1500만 달러를 포함해 최대 4억7500만 달러(약 6550억원) 규모 계약이다. APB-R3은 염증 반응을 일으키는 신호물질인 IL-18을 선택적으로 차단해 면역 과잉반응을 억제하는 방식의 단백질 치료제다. 에이프릴바이오의 자체 개발 플랫폼 SAFA((Serum Albumin Fab-Associated)를 적용해 약물이 혈청 알부민과 결합하도록 설계함으로써 체내에서 오랜 시간 안정적으로 작용하도록 만든 게 특징이다. 에보뮨은 이를 자사 파이프라인명 EVO301으로 명명, 아토피피부염(AD) 대상 임상 2상을 진행 중이다. 에보뮨은 향후 EVO301 적응증을 궤양성 대장염(UC), 크론병 등으로도 확장, 개발 범위를 넓혀갈 계획이다. 이와 함께 에이프릴바이오가 룬드벡에 이전한 자가면역질환 치료제 후보물질 'APB-A1' 임상 1상 결과도 올해 공개될 전망이다. APB-A1은 에이프릴바이오의 지속형 단백질 플랫폼(SAFA)에 항CD40L 항체 절편을 결합한 CD40 리간드(CD40L) 억제제다. 룬드벡은 2021년 10월 APB-A1에 대해 총 4억4800만 달러 규모 기술이전 계약을 체결하며 글로벌 개발 권리를 확보했다. 이후 룬드벡은 2022년 3월부터 8월까지 최초 인체 투여(First-in-Human) 임상을 완료, 2024년 9월 TED 임상 1b상을 개시했다. 올릭스의 경우 일라이릴리에 이전한 MASH와 비만 치료제 후보물질 'OLX75016(OLX702A)' 임상 진척을 계기로 추가 기술수출 가능성이 가시화될 수 있을지 주목된다. OLX75016은 RNA 간섭 기술 가운데 짧은 이중 가닥 RNA 유전물질(siRNA) 기술에 기반한 MASH와 비만 치료제 후보물질이다. OLX702A는 3개월에 1회 투여하는 피하주사 제형 비만 치료제로 개발되고 있다. 앞서 올릭스는 지난해 2월 OLX702A를 일라이릴리에 총 6억3000만달러(약 9117억원) 규모로 이전했다. 계약에는 MASH 발병에 관여하는 유전자 'MARC1'를 포함해 복수 유전자를 동시에 표적하는 멀티 타깃 치료제에 대해 릴리가 우선 검토권을 갖는 조항이 포함돼 있어 향후 추가 후보물질 도출 시 대규모 후속 계약으로 확대될 여지도 남아 있다. 코오롱그룹의 바이오 자회사 코오롱티슈진도 올해 핵심 파이프라인의 임상 결과를 통해 상업화 가능성을 검증받게 된다. 회사는 세계 최초 골관절염 유전자치료제 'TG-C'(구 인보사) 미국 임상 3상을 진행 중으로 올해 두 건의 임상 3상 톱라인 결과를 연속으로 발표할 예정이다. 회사는 첫 번째 임상 3상을 3월에 종료한 뒤 7월 결과를 발표하고 두 번째 임상 3상은 7월 종료 후 10월 톱라인 공개를 목표로 하고 있다. TG-C는 코오롱그룹 계열사 코오롱생명과학이 2017년 허가를 받은 세계 최초 골관절염 유전자치료제다. 아시아 판권은 코오롱생명과학이, 미국·유럽 등 글로벌 판권은 코오롱티슈진이 보유 중이다. 2019년 성분 변경 논란으로 국내 허가는 취소됐지만 미국에서는 2020년 FDA가 임상 재개를 허용하면서 글로벌 재기의 가능성을 이어가고 있다. 국내 재출시 가능성은 사라졌지만 세계 최대 의약품 시장인 미국 출시에 성공한다면 더 큰 반전의 계기를 마련할 수 있다는 평가다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사가 제품설명회에서 보건의료전문가에 제공하는 펜과 노트 판촉물에 회사명만 기재가 가능하고 제품명 표기는 금지된다. 7일 업계에 따르면 한국제약바이오협회는 이 같은 내용을 담은 ‘의약품 거래에 관한 공정경쟁규약’과 ‘공정경쟁규약 세부 운용기준’ 5차 개정이 공정거래위원회 승인을 받았다. 이번에 신설된 내용 중 의료전문가에 제공되는 판촉물 범위가 구체적으로 제한됐다. 기존에는 개별 요양기관을 방문해 자사 의약품을 설명하는 제품설명회에서 제약사는 보건의료전문가에게 식음료 및 자사의 회사명 또는 제품명이 기입된 소액의 판촉물을 제공할 수 있도록 허용했다. 개정 내용에서는 현장에서 의약학적 정보 전달을 위해 회사명이 기입된 펜과 노트를 제공할 수 있도록 규정했다. 다만 이 경우 제품명의 표기는 금지된다는 내용이 신설됐다. 추가로 기념품을 제공해서도 안되며 제공되는 펜과 노트의 합산가액도 약사법 시행규칙 허용되는 경제적 이익 등의 범위에 명시된 ‘5만원 이하의 기념품’의 범위에 따라야 한다. 개정 규약에서는 제약사는 회계연도 종료 후 3개월 이내에 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 경제적 이익 등 내역에 관한 지출보고서를 작성해 공개하고 해당 지출보고서와 관련 장부, 근거 자료를 5년간 보관해야 한다는 내용이 신설됐다. 의약품 판촉영업자에 약사법에 규정된 의약품공급자(의약품 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상) 뿐만 아니라 ‘의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 자 및 이들로부터 재위탁을 받은 자’도 새롭게 포함됐다. 제약사나 도매업체로부터 영업 대행을 위탁받은 CSO 업체들도 공정거래규약의 판촉 업무 규제를 받을 수 있다는 내용이 구체화됐다. 제약기업 등이 국내 학술대회, 국내 개최 국제학술대회를 지원하는 경우 해당 학술대회와 관련해 추가적으로 기부, 식음료 제공, 부스 임대, 광고 등의 금품류를 제공해서는 안된다는 내용도 새롭게 반영됐다. 불법 학술대회 지원 적발 업체에 대한 제재 내용도 신설됐다. 개정 규정에 따라 제약기업 등이 부정한 목적을 위해 학술대회 개최·운영을 지원했다는 사실이 법원 판결, 행정기관의 처분 또는 제약바이오협회의 조사 등을 통해 확인되는 경우 협회는 부정한 목적을 위해 개최운영을 지원한 사실 등이 확정된 날로부터 향후 2년간 해당 사업자의 학술대회 개최·운영 지원을 승인해서는 안된다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해에도 국내 제약바이오 기업이 글로벌 시장에서 신약 성과를 이어갈 전망이다. HK이노엔은 위식도역류질환 치료제의 미국 시장 진출을 타진한다. 큐로셀은 국산 1호 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 상용화에 나선다. 한미약품도 국내 기업 처음으로 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제 출시에 도전장을 내민다. 유한양행과 SK바이오팜, GC녹십자 등이 글로벌 시장에서 출시한 신약의 성장도 기대된다. HK이노엔 신약 '케이캡', FDA 허가 추진…'넥스트 렉라자' 자리 노린다 2일 바이오 업계에 따르면 HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 준비 중이다. 케이캡은 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 식약처 품목허가를 받은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 엎서 HK이노엔은 지난 2021년 12월 세벨라 자회사 브레인트리 래보라토리스와 케이캡 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)으로 250만 달러를 수취하고 임상·허가에 따른 경상 기술료(마일스톤)으로 5억3750만 달러를 추가로 수령하는 조건이다. 상용화 이후 판매에 따라 로열티도 수령한다. 지난 8월 세벨라는 케이캡의 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법을 평가한 미국 임상 3상 'TRIUMpH' 주요 결과(톱 라인)를 발표했다. 이에 따르면 1차 평가 지표인 24주간 치료 효과 유지율(관해 유지율)에서 케이캡 모든 용량군이 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했을 뿐만 아니라 통계적으로도 우월한 결과를 보였다. 중등도 이상 식도염 환자군에서는 케이캡 모든 용량군에서 란소프라졸 투여군 대비 의미 있는 개선이 확인됐으며 케이캡 100㎎ 투여군에서는 통계적 우월성을 입증했다.또 케이캡 두 용량 모두 24시간 가슴쓰림 없는 날 비율에서 란소프라졸 대비 비열등성을 확인했다. 연구에서 개별 이상 반응 발생률은 3% 미만으로 대부분 경미하고 일시적이었다. 세벨라는 이 같은 임상 결과를 바탕으로 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 FDA 신약허가신청(NDA)을 진행한다는 계획이다. 올 초 NDA가 접수될 경우 통상적인 심사 일정상 올해 하반기 이후 허가 여부가 가시화될 것으로 전망된다. FDA 허가가 이뤄지면 케이캡은 미국 FDA 승인을 받은 10번째 국산 의약품에 이름을 올리게 된다. 주요 해외 시장 진입 속도도 더욱 가팔라질 것으로 기대된다. HK이노엔은 오는 2028년까지 케이캡을 전 세계 100개국에 진출하겠다는 포부다. HK이노엔은 2022년 4월 세계 1위 시장으로 꼽히는 중국에서 '타이신짠'이라는 이름으로 케이캡의 품목허가를 받아 같은 해 5월 현지 발매했다. 타이신짠은 중국에서 ▲미란성식도염 ▲십이지장궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균요법 등 세 가지 적응증으로 승인받았고 적응증과 보험급여를 지속 확대 중이다. 지난 9월에는 세계 4위 시장인 인도에서도 케이캡을 출시했다. 인도 소화성 궤양용제 시장은 1조5200억원 규모로 인도 인구의 약 38%가 위식도역류질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있다. 앞서 케이캡은 지난 5월 인도 규제당국으로부터 '피캡'이라는 이름으로 품목허가를 획득했다. 글로벌 제약기업 닥터레디가 현지 영업과 마케팅을 담당하고 있다. 일본 시장 공략에도 속도를 내고 있다. HK이노엔은 최근 일본 바이오 기업 라퀄리아 파마로부터 케이캡의 일본 사업권을 인수하고 제3자 배정 유상증자를 통해 라퀄리아 지분 5.98%를 추가 확보했다. 이번 계약으로 HK이노엔은 일본에서 케이캡의 개발·제조·판매 권한을 직접 보유하게 됐으며 라퀄리아에 대한 지분율도 15.59%까지 끌어올렸다. 일본 소화성 궤양용제 시장은 약 2조원 규모로 세계 3위 대형 시장이다. 글로벌 주요 시장 진출과 적응증 확대가 이어지면서 매출 성장세도 더욱 가팔라질 것으로 예상된다. 케이캡의 3분기 누적 처방실적은 1608억원으로 작년 같은 기간보다 13.1% 늘었다. 발매 후 올 11월까지 국내 누적 처방액은 9022억원에 달한다. 한미약품 GLP-1·큐로셀 CAR-T, 국산 1호 상업화 도전장…연내 출시 타진 한미약품은 국내 기업 최초로 GLP-1 계열 비만 치료제 품목허가 절차를 밟고 있다. 한미약품은 지난 17일 식품의약품안전처에 GLP-1 계열 비만치료제 '한미에페글레나타이드오토인젝터주' 품목허가를 신청했다. 허가 신청 적응증은 당뇨병을 동반하지 않은 비만 환자다. 신청 함량은 2·4·6·8·10mg/0.5mL 등 5종이다. 해당 품목은 지난달 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정된 지 약 20일 만에 허가 신청이 이뤄졌다. 에페글레나타이드는 한미약품이 개발한 GLP-1 수용체 작용제로 식욕 억제와 위 배출 지연을 통해 체중 감소를 유도하는 비만 치료제다. 한미약품의 한미약품 장기지속형 플랫폼 '랩스커버리'를 적용해 약물의 체내 지속 시간을 늘린 것이 특징이다. 앞서 한미약품은 2015년 에페글레나타이드를 당뇨병을 적응증으로 해 사노피에 39억유로(약 5조5970억원) 규모로 기술수출했다. 그러나 사노피는 2020년 6월 해당 파이프라인의 권리를 반환했다. 사노피는 당시 에페글레나타이드 반환 이유로 경영 전략 변화 등을 들었다. 한미약품은 2023년 당뇨병 치료제로 개발해 왔던 에페글레나타이드를 비만 치료제로 개발하겠다고 공식화했다. 당뇨 치료제에서 출발해 비만 치료제로 탈바꿈시킨 노보노디스크나 일라이릴리의 전략과 동일하다. 한미약품은 에페글레나타이드 임상 3상에서 체중 감량 효과와 안전성을 확인했다. 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 448명을 대상으로 진행한 임상에서 40주차 분석 기준 5% 이상 체중 감소 비율은 에페글레나타이드 투여군 79.42%, 위약군 14.49%로 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 평균 체중 변화율은 투여군 -9.75%, 위약군 -0.95%로 나타났다. 10% 이상 체중 감소 환자 비율은 46%(위약 6.62%), 15% 이상 체중 감소는 19.86%(위약 2.90%)로 집계됐다. 안전성 측면에서는 오심·구토·설사 등 위장관계 이상반응이 보고됐으나 전반적으로 관리 가능한 수준이었다. 식약처 허가가 이뤄지면 에페글레나타이드는 국내 기업이 개발한 GLP-1 계열 비만치료제 가운데 첫 상업화 사례가 된다. 한미약품은 에페글레나타이드를 '한국형 GLP-1 비만약'으로 포지셔닝해 고도비만 비율이 상대적으로 낮은 국내 환자 특성을 반영한 용량 설계와 가격 경쟁력, 안정적인 공급망을 앞세워 시장을 공략한다는 구상이다. 한미약품은 당초 계획대로 에페글레나타이드를 당뇨병 치료제로도 개발 중이다. 한미약품은 최근 식약처에 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 SGLT2 저해제, 메트포르민 병용요법 혈당조절 효과를 평가하는 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 이로써 한미약품은 에페글레나타이드를 혈당 조절은 물론 비만, 심혈관, 신장질환까지 포괄하는 차세대 통합 대사질환 치료제로 발전시키겠다는 계획이다. 큐로셀은 국산 1호 CAR-T 치료제 상업화를 목표로 허가 단계에 들어섰다. 이 회사는 현재 국산 1호 CAR-T 치료제 '안발셀'(제품명 림가토) 국내 허가와 상업화를 추진 중이다. 큐로셀은 작년 말 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 적응증으로 안발셀 품목허가를 신청했고 올해 건강보험심사평가원에 약제급여평가를 접수해 허가–평가 병행 심사를 진행 중이다. 안발셀은 환자 본인의 T세포를 채취해 암세포 표면의 CD19 항원을 인식하도록 유전자를 조작한 뒤 체내에 다시 주입하는 CD19 CAR-T 치료제다. 안발셀에는 큐로셀이 독자 개발한 OVIS 플랫폼이 적용됐다. OVIS 플랫폼은 CAR-T 치료제를 만들기 위한 세포 분리–활성화–유전자 도입–배양–동결보관 등 전 과정을 표준화·자동화한 제조 플랫폼으로 이를 활용하면 제조 편차를 줄여 품질을 일정하게 유지하고 생산 효율을 높일 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 안발셀은 허가를 위한 임상 2상에서 유효성 지표를 확보했다. 큐로셀에 따르면 임상 2상 최종보고서(CSR) 데이터 기준 유효성 분석군 73명에서 객관적 반응률(ORR)은 75.3%로 집계됐다. 이 가운데 완전관해율(CRR)은 67.1%, 부분반응률(PRR)은 8.2%로 확인됐다. 이는 기존 FDA 승인 CAR-T 치료제의 완전관해율(40~54%)과 비교해 높은 수준으로 평가된다. 큐로셀은 안발셀 상업화를 위한 생산 기반도 구축한 상태다. 이 회사는 대전 국제과학비즈니스벨트 거점지구에 CAR-T 치료제 상업용 의약품 제조품질관리기준(GMP) 생산시설을 자체 구축했다. 해당 시설은 완제품 제조소와 바이러스 벡터 제조소, 품질검사 시설 등을 갖췄으며 국내와 주요 선진국 GMP 기준을 충족하도록 설계됐다. 회사에 따르면 5개 완제품 제조실 기준 연간 최대 700명분에 달하는 CAR-T 치료제를 생산할 수 있다. HLB, FDA 재도전 승부수…"리보세라닙 병용 재신청·리라푸그라티닙 단독 신청" HLB도 미국 시장 문을 다시 두드린다. HLB는 이달 중 '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법에 대해 간암 1차 치료제로 FDA 신약허가 재신청을 진행할 예정이다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 FDA 허가를 획득할 경우 렉라자에 이어 국내에서 개발된 항암신약 가운데 두 번째로 미국 시장에 진출하는 사례가 된다. 리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 표적항암제다. 항서제약이 개발한 캄렐리주맙은 T세포 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 암세포 표면의 PD-L1 수용체와의 결합을 막고 면역세포를 활성화하는 면역항암제다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 다국가 3상 임상 CARES-310을 통해 간암 1차 치료제로 임상적 유효성을 입증했다. 최종 분석 결과 전체생존기간(OS) 중앙값은 병용요법군 23.8개월, 대조군(소라페닙) 15.2개월로 나타났고 위험비(HR)는 0.64였다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 병용요법군 5.6개월, 대조군 3.7개월로 HR 0.54를 기록했다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 허가 도전은 이번이 세 번째다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 지난해 3월 FDA로부터 최종보완요청서(CRL)를 받았다. CRL은 지적 사항을 보완해 다시 NDA를 제출하라는 통지서다. 사실상 현재 상태로는 품목허가를 내릴 수 없다는 의미다. HLB 측 설명에 따르면 FDA가 지적한 사항은 ▲무균 공정 시스템 및 절차의 미비 ▲의약품 품질 보증을 위한 적절한 유관 검사 미확립 ▲컴퓨터 관련 시스템 비자동화 및 전자 장비 점검 프로세스 부족 등이다. 당시 회사는 해당 지적 사항이 제조 공정의 근본적인 결함이 아닌 운영·관리 프로토콜 차원의 문제로, 문서 보완과 절차 개선을 통해 충분히 해소할 수 있는 경미한 사안이라고 판단했다. 앞서 HLB는 2024년 5월에도 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA로부터 CRL을 수령한 바 있다. 이후 보완 작업을 거쳐 같은 해 9월 재심사 서류를 제출했고 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사에서는 보완 사항 없음(NAI) 판정을 받았지만 캄렐리주맙 제조·품질관리(CMC) 이슈가 또다시 발목을 잡았다. 동시에 HLB는 담도암 표적치료제 '리라푸그라티닙'을 단독요법으로 FDA 신약허가 신청에도 나설 계획이다. 리라푸그라티닙은 HLB가 2024년 12월 릴레이 테라퓨틱스로부터 도입한 FGFR2 표적 담관암 치료제 후보물질이다. 리라푸그라티닙은 FGFR2 융합·재배열을 선택적으로 표적하는 저해제다. 미국 FDA로부터 혁신신약(Breakthrough Therapy) 지정과 희귀의약품(ODD) 지정을 받아 신속 심사 경로에 올라 있다. 리라푸그라티닙은 FGFR 저해제 치료 경험이 없는 FGFR2 f/r 담관암 환자를 대상으로 한 임상에서 객관적반응률(ORR) 57.9%를 기록했다. 임상 2상 권장 용량(RP2D)인 70mg 용량군에서는 ORR 82.4%로 높은 반응률을 보였다. HLB는 담관암을 시작으로 위암·췌장암·두경부암 등 FGFR2 융합·재배열이 확인되는 다른 고형암으로 적응증 확대를 추진한다는 목표다. 유한·SK바팜·녹십자, 글로벌 신약 '허가 후 성과' 시험대…적응증·영토 확장 유한양행과 SK바이오팜, GC녹십자 등 이미 글로벌 시장에 진출한 국산 신약이 초기 안착 단계를 지나 매출과 적응증 확장을 통한 실질적 성장 국면에 들어설 수 있을지도 주목된다. 유한양행은 항암신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)를 앞세워 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 렉라자는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이를 표적으로 하는 3세대 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 국내 바이오기업 오스코텍 자회사 제노스코가 개발해 2015년 유한양행에 기술이전됐고 유한양행은 이후 글로벌 상업화를 위해 2018년 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센과 약 1조4000억원 규모 기술수출 계약을 체결했다. 렉라자는 2021년 1월 국내에서 국산 31호 신약으로 허가를 받았다. 렉라자·리브리반트 병용요법은 지난해 8월 FDA로부터 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 렉라자는 지난해 말 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 획득하며 국내 개발 항암신약 중 처음으로 미국과 유럽 시장 진출에 성공했다. 일본 후생노동성은 지난 3월 렉라자의 병용요법을 승인했다. 렉라자의 글로벌 규제당국 승인은 MARIPOSA 3상 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 렉라자·리브라반트 병용요법군은 타그리소군보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다. 렉라자·리브라반트 병용요법의 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었고 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 타그리소의 16.8개월보다 9개월 더 길었다. 얀센이 공개한 렉라자와 리브리반트 합산 글로벌 매출은 2025년 3분기 기준 누적 4억2800만달러다. 특히 투여 편의성을 개선한 리브리반트의 피하주사(SC) 제형이 최근 FDA 승인을 획득한 데 따라 렉라자·리브라반트 병용요법의 실제 처방 확대와 매출 성장 속도도 한층 빨라질 것으로 전망된다. FDA는 지난달 리브리반트 SC제형 치료제 '리브리반트 파스프로'를 승인했다. 리브리반트 파스프로의 가장 큰 강점은 투여 편의성이다. 4~5시간 맞아야 하는 기존 IV 제형과 달리 SC 제형은 5분 내로 주사할 수 있다는 장점을 지닌다. 환자 대기 시간과 의료진의 투약 부담을 동시에 줄일 수 있어 실제 진료 현장에서 활용도가 높아질 것이라는 게 회사 측 기대다. 안전성 측면에서도 개선 효과가 확인됐다. 회사 측에 따르면 임상시험에서 SC 투여군의 투여 관련 반응(ARR) 발생률은 13%로 IV 투여군(66%) 대비 크게 낮았다. 정맥혈전색전증(VTE) 발생률 역시 SC 제형이 IV 대비 낮은 수준을 보였다. 전반적인 안전성 프로파일은 기존 리브리반트와 대체로 유사하다는 평가다. SK바이오팜도 자체개발 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 처방 영역과 적응증 확장에 나서며 성장을 가속화하는 모습이다. 이 회사는 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리'라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK바이오팜 100% 자회사 SK라이프사이언스를 통해 엑스코프리를 미국 시장에서 직접 판매하고 있다. 세노바메이트는 국내 기업으로서 처음으로 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 임상, 품목허가 획득까지 신약개발 전 과정을 독자적으로 진행했다는 점에서 의미가 있는 물질이다. 소수 전문의 중심으로 처방되는 뇌전증 치료제 특수성을 활용해 국내 기업 최초로 미국 현지에서 직접 판매 체계를 구축했다는 점 역시 상징성이 크다. 가시적인 성과도 뚜렷하다. 세노바메이트 분기 매출은 2020년 5월 출시 이후 21분기 연속 성장했다. 올 3분기 세노바메이트 미국 매출은 1722억원으로 전년 동기 대비 52% 증가했다. 3분기 누적 매출은 4595억원으로 불과 9개월 만에 지난해 연간 매출 4387억원을 추월했다. 세노바메이트 매출 확대를 기반으로 SK바이오팜은 지난해 흑자전환에도 성공했다. 특히 세노바메이트 매출 급증으로 영업 레버리지 효과가 뚜렷하게 나타났다. 세노바메이트는 출시 초기에는 시장 안착을 위한 고정비 부담이 컸지만 처방 확대로 매출이 빠르게 증가하면서 판매·관리비 등 고정성 비용이 사실상 동일한 수준에서 유지되고 있다. 이에 따라 매출 증가분이 고스란히 이익 개선으로 이어지며 매출 증가 속도 대비 이익 개선 폭이 더욱 가팔라지는 전형적인 영업 레버리지 구간에 진입했다는 게 회사 측 설명이다. SK바이오팜은 세노바메이트 영토와 적응증, 연령 확장 등을 통해 글로벌 시장에서 입지를 더욱 넓힌다는 전략이다. 먼저 아시아 지역에서 한국·중국·일본을 중심으로 세노바메이트의 순차적 진출이 예정돼 있다. SK바이오팜은 동아에스티와 세노바메이트 국내외 30개국 기술수출 계약을 맺었다. 동아에스티는 지난해 11월 식약처로부터 '엑스코프리정' 품목허가를 획득했다. SK바이오팜이 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈과 설립한 합작법인 이그니스 테라퓨틱스도 지난달 세노바메이트를 중국명 '이푸루이'로 중국 국가의약품감독관리국(NMPA) 허가를 획득했다. 일본 파트너사 오노약품공업은 지난해 9월 일본 규제당국에 NDA 제출하고 허가 심사 단계에 들어간 상태다. 적응증과 처방 연령층 확대도 지속 추진한다. 이 회사는 지난해 9월 연초 계획보다 앞당겨 세노바메이트 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 적응증 확대를 위한 임상 3상 톱라인(Top-line) 결과를 확보하며 약효와 안전성을 입증했다. 처방 연령층 확대를 위한 소아 환자 대상 임상시험은 환자 모집을 완료했고 소아용 현탁액(Oral Suspension) 제형에 대한 NDA도 제출할 계획이다. SK바이오팜은 세노바메이트로 벌어들인 막대한 현금흐름을 미래 성장동력 확장에 과감히 투입하겠다는 포부다. 이미 구축된 미국 직판 인프라를 최대한 활용할 수 있도록 상업화 가능한 중추신경계(CNS) 계열 제품을 인수하고 비유기적 성장(M&A)을 통해 신규 플랫폼과 파이프라인을 확보에 힘을 쏟겠다는 구상이다. 이로써 단일 제품 의존도를 해소하고 지속해서 신약을 개발하는 '빅 바이오텍'으로 거듭나겠다는 구상이다. 녹십자의 면역글로불린 제제 '알리글로'도 미국 시장에서 성장을 지속 중이다. 녹십자는 2023년 12월 FDA로부터 혈액제제 알리글로의 품목 허가를 획득했다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 알리글로는 FDA 허가 이후 초도 물량 선적을 완료하고 전문약국(Specialty Pharmacy)을 중심으로 한 유통 채널을 구축하며 미국 시장 공략을 본격화했다. 특히 상온 보관이 가능한 정맥주사용 면역글로불린 제형이라는 강점을 앞세워 처방 확대 기반을 빠르게 마련했다. 녹십자는 대규모 투자를 통해 혈액원을 사들이며 알리글로의 미국 시장 안착을 위한 로드맵도 완성했다. 녹십자는 2024년 12월 1380억원을 들여 ABO홀딩스 지분 전량을 인수했다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 녹십자는 지난 2020년 미국 현지에 보유한 혈액원을 매각한지 4년 만에 새로운 혈액원을 사들였다. 혈액제제는 혈액을 원료로 사용하는 특성상 원료 확보가 쉽지 않다는 어려움이 있는데 녹십자는 ABO홀딩스 인수로 안정적인 혈액 공급처를 확보했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다. 실제 성과도 가시화하고 있다. 알리글로는 작년 3분기 매출이 전년 동기 대비 117% 증가했다. 미국 알리글로 판매를 담당하는 GC바이오파마USA의 작년 3분기 누적 매출은 790억원을 기록했다. 미국에서는 면역글로불린 제제가 다수 적응증에서 허가범위 초과사용(오프라벨)으로 처방되는 특성이 있어 추가 적응증 확대 없이도 처방 저변을 넓힐 수 있다는 점이 성장 요인으로 작용하고 있다는 분석이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 지난 연말 윤곽을 드러낸 대규모 약가제도 개편안에 대한 정부와 제약업계 간 논의의 장이 마련된다. 데일리팜은 오는 21일 오후 3시 서울시 서초구 가톨릭대학교 성의교정 의생명산업연구원 2층 대강당에서 2026년 신년 특별 포럼 '약가 대변혁의 시대를 맞이하는 우리들의 자세'를 개최한다. 이날 포럼에는 김연숙 보건복지부 보험약제과장, 박준섭 제일약품 이사, 정재호 한국노바티스 전무, 법무법인 광장 헬스케어팀 등 각계 인사들이 참석해 약가제도 개편안의 내용과 분석, 대응전략 등 다양한 견해를 공유할 예정이다. 특별 포럼은 1부와 2부로 나눠 진행되는데, 1부에서는 김연숙 과장이 '약가제도 개편안 및 정부의 취지', 박준섭 제일약품 이사와 정재호 노바티스 전무가 '개편안에 대한 제약업계의 시선과 제언'에 대해 각각 발제하고 질의응답 시간을 갖는다. 2부에서는 법무법인 광장 헬스케어팀이 준비한 '로펌이 바라보는 약가제도 개편안과 분석' 세션이 이어진다. 이번 데일리팜 특별 포럼은 약가제도 개편안의 보다 세부적인 내용과 함께 구체적인 시행시기와 제약업계의 견해를 가늠할 수 있는 기회의 장이 될 것으로 기대된다.

[데일리팜=차지현 기자] 동아에스티의 관계사 메타비아는 비만치료제로 개발 중인 GLP-1·글루카곤 이중작용제 'DA-1726' 최대 내약 용량 탐색 목적 추가 임상 1상에서 우수한 체중 감량 효과와 혈당 강하, 간 경직도 감소 효과를 확인했다고 6일 밝혔다. 이번 임상은 비만이지만 체질량지수가 30–45 kg/m²인 건강한 성인 9명을 대상으로 DA-1726 48mg 또는 위약을 4주와 8주간 주 1회 투여하는 방식으로 진행됐다. DA-1726 48mg 투여군에서는 치료의 중단없이 위장관계 부작용이 경증에서 증등도로 나타나 양호한 내약성을 확인했다. 4주째 평균 체중은 6.1%(6.6kg), 허리둘레는 5.8cm(2.3인치) 감소했다. 8주째 평균 체중은 9.1%(9.6kg), 허리둘레는 9.8cm(3.8인치) 감소해, GLP-1 단일제 대비 DA-1726의 우수한 내장지방 감소효과를 확인할 수 있었다. 또 투약 54일째 공복혈당은 105.3mg/dl에서 93mg/dl로 감소해 정상 범위로 들어왔으며, 당화혈색소(HbA1c)가 6.0%에서 5.5%로 감소되는 유의미한 혈당 강하 효과도 확인됐다는 게 회사 측 설명이다. 이와 함께 간 경직도의 비침습적 검사도구이자 MASH 치료제 개발의 바이오마커인 VCTE 검사에서 DA-1726 투여 후 54일째 간 경직도가 기준치인 5.9 kPa 대비 23.7% 감소된 것으로 나타나 DA-1726의 직접적으로 간에 미치는 효과도 확인됐다고 회사는 전했다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진, 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 메타비아는 이번 추가 임상 1상을 통해 확인된 체중감량 효과와 내약성을 토대로, 단계적 증량 탐색을 위한 1단계는 DA-1726 48mg까지, 2단계는 64mg을 투약하는 총 16주간의 용량조절 임상 1상을 추가로 진행할 계획이다. 김형헌 메타비아 대표는 "DA-1726은 이번 추가 임상 1상을 통해 우수한 체중 감량 효과를 재확인하고 혈당 강하, 간 경직도 감소 효과까지 확인하는 성과가 있었다"며 "이후 진행될 16주간의 임상을 통해 차세대 비만치료제로서의 가능성과 경쟁력을 더욱 공고히 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 의약품 중심의 치료를 넘어 전 국민의 건강 데이터를 연결·관리하는 글로벌 헬스케어 기업으로의 도약을 공식화했다. 5일 대웅제약은 2026년 시무식을 열고 임직원들과 함께 지난해 성과를 점검하고 중장기 성장 비전을 공유했다. 이창재 대표는 신년사를 통해 “지난해 성과는 단순한 숫자를 넘어, 일의 본질을 고민하고 문제 해결에 몰입한 임직원들의 태도가 만들어낸 결과”라며 “치열한 고민과 실행이 오늘의 대웅제약을 만들었다”고 강조했다. 대웅제약은 지난해 펙수클루, 엔블로, 나보타 등 핵심 혁신 신약의 성장을 기반으로 안정적인 실적을 기록했다. 특발성 폐섬유증 치료제로 개발 중인 ‘베르시포로신’은 글로벌 임상 2상이 진행 중이다. 세마글루타이드 마이크로니들 패치는 임상 1상에 진입해 비만 치료제 시장에서 새로운 가능성을 보여주고 있다. 디지털 헬스케어 분야도 차세대 성장축으로 부상했다. AI 기반 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(Think)’는 현재 1만3000여 병상에 공급되며 국내 스마트 의료 환경 확산을 이끌고 있다. 이 대표는 대웅제약이 지향해야 할 미래의 핵심 가치로 ‘직원의 행복’을 꼽았다. 이를 위해 대웅제약은 공정하고 투명한 평가·보상 체계를 구축하고, 타부서 이동을 통해 직원이 스스로 적합한 직무를 탐색할 수 있도록 하는 경력개발제도(CDP)를 운영하고 있다. 여기에 AI 활용 역량 강화 지원, 대웅지킴이 프로그램, 통합 건강 플랫폼 등 임직원의 성장을 뒷받침하는 인프라도 고도화했다. 이러한 노력으로 건강친화기업 인증을 획득했다. 이 대표는 ‘일하기 좋은 환경’의 궁극적인 목적은 성과로 이어지는 일하는 방식의 변화에 있다고 강조했다. 그는 “대웅인은 과제의 주인으로서 책임뿐 아니라 방법까지 스스로 결정하는 사람”이라며 “집요한 학습과 절실한 고민, 철저한 실행이 있을 때 비로소 성장이 가능하다”고 말했다. 대웅제약은 이러한 조직 문화 혁신을 토대로 2026년을 혁신의 변곡점으로 삼아, 의약품 중심의 치료를 넘어 전 국민의 건강 데이터를 연결·관리하는 글로벌 헬스케어 기업으로 도약한다는 구상이다. 특히 ‘24시간 전 국민 건강 모니터링 시스템’ 구축을 핵심 비전으로 제시했다. 병원과 일상에서 생성되는 건강 데이터를 하나로 연결해 예측·예방·진단·치료·사후 관리까지 아우르는 통합 헬스케어 생태계를 주도하겠다는 전략이다. 이와 함께 AI 기반 R&D 혁신과 글로벌 사업 확장을 통해 ‘1품 1조’ 블록버스터 비전 실현에도 속도를 낼 계획이다. 이 대표는 “임직원 한 사람 한 사람이 업계 최고의 전문가로 성장하는 길에 회사는 가장 든든한 조력자가 될 것”이라며 “출근하는 아침이 설레고, 미래와 건강 걱정 없는 회사를 함께 만들어가자”고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행이 주주환원에 본격적으로 속도를 내는 분위기다. 지난해 출범 이후 첫 자사주 소각을 단행한 데 이어 최근 약 362억원 규모 추가 자사주 소각을 결정했다. 이로써 최근 1년간 유한양행이 소각한 자사주 규모는 600억원을 넘어서게 됐다. 5일 금융감독원에 따르면 유한양행은 이날 이사회를 열고 보통주 32만836주를 소각하기로 결의했다. 이는 전체 발행 주식의 약 0.4% 수준이다. 소각 예정일은 오는 15일이다. 소각 예정 금액은 약 362억9000만원으로, 이번 이사회 결의일 전일 종가인 1주당 11만2800원을 기준으로 산정했다. 회사는 이번 자사주 소각 목적이 "주주가치 제고 차원"이라고 설명했다. 자사주 소각은 회사가 자사주를 매입한 후 이를 영구적으로 없애는 것을 의미한다. 단순히 자사주를 매입보다 더욱 확실한 주주친화 정책으로 볼 수 있다. 앞서 유한양행은 지난해 5월, 설립 이후 처음으로 253억원 규모 자사주 소각을 단행한 바 있다. 당시 회사는 전체 발행 주식의 약 0.3%에 해당하는 보통주 24만627주를 소각하기로 결정했다. 이번 자사주 소각까지 포함하면 최근 1년여간 유한양행이 자사주 소각에 투입된 금액은 약 615억원에 달한다. 유한양행은 2024년 10월 국내 제약바이오 기업 가운데 최초로 기업가치 제고 계획을 공시하면서 주주환원 강화에 힘을 쏟는 모습이다. 기업가치 제고 계획 공시는 정부가 추진 중인 밸류업 프로그램의 이행 차원이다. 밸류업 프로그램은 국내 기업 저평가 현상(코리아 디스카운트) 해소를 위한 정부 주도 정책이다. 해당 공시에서 유한양행은 주주가치 제고 측면에서 주주환원율을 30% 이상으로 높이겠다고 공약했다. 오는 2027년까지 약 1200억원 규모 자사주 1%를 소각하고 단계적으로 주당배당금을 2023년 결산배당 대비 30% 이상 증액한다는 계획도 내놨다. 이어 지난해 200억원 규모 자사주를 향후 6개월 동안 분할 매입하겠다는 추가 매입 공시도 올렸다. 뿐만 아니라 유한양행은 배당 절차 개선, 배당 확대, 액면분할 등 일관된 주주환원 흐름을 지속 중이다. 유한양행은 지난해 정기 주주총회에서 제 45조 이익배당 조항 수정을 골자로 한 정관 일부 변경 안건을 결의했다. 세부적으로 '매결산기말 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 배당을 지급한다'는 정관 내용을 '이사회 결의로 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정할 수 있으며, 기준일을 정한 경우 그 기준일의 2주 전 이를 공고해야 한다'로 개정했다. 이른바 '깜깜이 배당' 관행을 개선하기 위한 조치다. 깜깜이 배당은 연말에 배당받을 주주를 먼저 정하고 그 다음해 열리는 주총에서 배당금을 확정하는 것이다. 변경 후 규정 하에서는 이사회가 배당기준일을 직접 정할 수 있고 이를 2주 전 공고하는 만큼, 투자자가 사전에 정보를 확인하고 투자 결정을 내릴 수 있다. 배당 예측 가능성이 증가한다는 얘기다. 작년에는 역대 최대 규모 배당도 결정했다. 유한양행은 지난해 2월 열린 이사회에서 지난해 결산 배당으로 1주당 보통주 500원, 우선주 510원을 현금 배당하는 안건을 결의했다. 배당금 총액은 375억원이다. 보통주와 우선주의 시가배당률은 각각 0.4%와 0.5%다. 시가배당률은 현 주가 대비 배당금 비율을 나타내는 지표다. 지난해 3월에는 자사주 직접 취득을 요구하는 주주의 목소리를 반영, 자사주 신탁계약을 대거 해지했다. 유한양행은 그동안 신탁계약 방식의 자사주 취득을 적극적으로 활용해왔다. 자사주를 직접 보유하는 방법과 비교했을 때 신탁계약은 시장 충격을 줄이면서 유연하게 운용할 수 있다는 장점이 있다. 다만 투자자 입장에서 신탁계약은 불확실성이 존재하는 만큼, 일부 유한양행 주주는 자사주 직접 취득을 요구해왔다. 이에 따라 유한양행은 과거 신한은행과 체결한 자사주 신탁계약을 중도 해지하고 총 1450억원에 달하는 자사주 546만6137주를 회사 주식 계좌로 회수하겠다고 발표했다. 이는 발행 주식 총수의 6.7%에 해당하는 규모로, 당시 유한양행 자사주 취득 신탁계약 해지 공시를 통해 자사주 소각 가능성도 시사했다. 유한양행은 지난 2020년 상장 이후 처음으로 액면분할도 실시했다. 주식거래의 유동성을 높여 외국인과 기관 투자자의 매매 부담을 감소시키고, 주당가격을 낮춰 개인투자자의 접근성을 확대함으로써 궁극적으로 주가를 부양하겠다는 취지에서다. 액면분할이란 주식 1주의 액면가(기초 가격)를 일정 비율로 나눠, 주식 수를 늘리고 주당 가격을 낮추는 조치다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행이 차세대 신약 플랫폼 확보를 위한 연구개발(R&D) 조직 재편에 나섰다. 표적 단백질 분해제(TPD)를 중심으로 한 신규 조직을 신설하고 외부 인사를 전면에 배치하며 '포스트 렉라자' 전략을 본격화하는 모습이다. 유한양행은 2026년 1월 임원 인사를 통해 중앙연구소 내 '뉴 모달리티'(New Modality) 부문을 새로 설립하고 해당 부문장으로 조학렬 전무를 신규 선임했다. 뉴 모달리티는 TPD를 중심으로 차세대 신약 모달리티에 대한 R&D를 전담한다. 뉴 모달리티 부문을 이끌게 된 조 전무는 외부에서 영입된 인사다. 경북대 유전공학 학·석사를 마친 뒤 미국 밴더빌트대 의대에서 박사 학위를 취득했다. 이후 하버드대 · 매사추세츠공대(MIT)·에일대에서 연구원와 연구 교수로 활동했다. 미국 아지오스 파마슈티컬스에서 희귀유전질환 연구를 이끌었으며 키메라 테라퓨틱스에서 플랫폼 생물학 분야 이사로 재직하며 차세대 신약 개발을 수행했다. 아울러 유한양행은 최영기 전무를 중앙연구소장으로 전보하며 연구 조직도 재정비했다. 최 전무 역시 외부 영입된 인사다. 최 전무는 2024년 6월 유한양행에 합류해 중앙연구소 부소장과 합성신약부문장을 맡아온 인물로 서울대 제약학 학·석사와 미국 오리건주립대 화학과 박사 학위를 보유 중이다. 이번 인사는 최근 유한양행 R&D 조직의 변화와 맞물려 주목된다. 앞서 지난해 8월 오세웅 중앙연구소장(부사장)이 퇴임했다. 같은 시기 윤태진 전략실장(상무)도 회사를 떠났다. 최근 이영미 R&BD본부장(부사장)과 임효영 임상의학본부장(부사장)까지 사의를 표한 것으로 알려지면서 회사는 연구·개발과 사업개발, 임상을 아우르는 핵심 인력의 공백이 잇따라 발생했다. 오세웅 전 부사장은 2011년 유한양행에 입사해 2020년 중앙연구소장에 오른 인물이다. 14년간 회사의 신약 연구개발을 이끌며 폐암 치료제 '렉라자'를 포함한 주요 파이프라인 개발 과정에 깊이 관여했다. 중앙연구소장 재임 기간에는 알레르기 치료제 후보물질 ' YH35324' 등 차세대 파이프라인 개발을 주도했다. 이영미 부사장 역시 2023년 5월 합류 이후 유한양행의 글로벌 기술이전과 공동연구 전략을 총괄해온 인사다. 이 부사장은 서울대 제약학 박사 출신으로 연세대 생명공학과 연구교수, 미국 하버드 의대 다나파버 암 연구소 연구원을 거쳤다. 이후 한미약품에서 약 10년간 근무하며 기술이전과 오픈이노베이션 업무를 수행했다. 이번 인사는 R&D 핵심 보직을 맡았던 인사들이 대거 퇴진한 시점에 단행됐다는 점에서 단순한 보직 교체를 넘어선 'R&D 경영 기조의 전면 재편'으로 평가된다. 특히 주요 보직에 다시 한번 글로벌 현장 경험이 풍부한 외부 전문가를 전면에 배치한 것은 TPD 플랫폼 기술 내재화를 중심으로 역할을 재정렬하려는 의도로 읽힌다. 유한양행은 이전까지 공채 출신 임원들이 연구 조직을 이끄는 보수적인 순혈주의를 고수해 왔다. 변화가 시작된 건 지난 2023년 김열홍 R&D 총괄 사장 영입부터다. 당시 유한양행은 외부 전문가를 적극 수혈하며 R&D 조직을 본부급으로 격상시키고 임원진을 대폭 확대하는 등 외형 성장에 주력했다. 그러나 최근 핵심 인사가 잇따라 이탈하면서 유한양행은 조직 확대가 아닌 연구 체계와 역할을 재정비하는 방향으로 인사 기조를 전환한 모습이다. 실제 인력 구성을 보면 이러한 기조 변화는 더욱 뚜렷하게 확인된다. 2024년 6월 말 기준 유한양행 임원 구성은 사장 1명과 부사장급 5명이다. 여기에 이영미·임효영 부사장 등의 관련 인사가 반영되면 부사장급 임원 수는 2명 수준으로 줄어들게 된다. 업계에서는 유한양행이 단일 파이프라인 중심 R&D에서 벗어나 플랫폼 기반 성장 전략을 강화할 것이라는 전망이 나온다. 현재 유한양행은 렉라자 이후를 대비한 신성장동력 확보가 필요한 상황이다. 렉라자는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이를 표적으로 하는 3세대 비소세포폐암 치료제로 2021년 1월 국내에서 국산 31호 신약으로 허가를 받았다. 렉라자·리브리반트 병용요법은 지난해 8월 FDA로부터 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 얀센이 공개한 렉라자와 리브리반트 합산 글로벌 매출은 2025년 3분기 기준 누적 4억2800만달러로 성장세를 지속 중이지만 차세대 핵심 자산은 아직 가시화되지 않은 상태다. 이 과정에서 유한양행이 차세대 핵심 축으로 낙점한 기술이 TPD다. TPD는 질병의 원인이 되는 단백질을 분해해 질병을 치료하는 기술이다. 표적 단백질 기능을 억제하는 저해제에서 한 단계 나아가 표적 단백질을 아예 제거함으로써 질병을 근본적으로 해결할 수 있을 것이라는 점에서 주목받는다. 단일 후보물질에 국한되지 않고 다수 파이프라인으로 확장할 수 있다는 점도 TPD의 강점으로 꼽힌다. 실제 유한양행은 자체 연구뿐만 아니라 국내외 바이오텍과 협업을 통해 기술 확보 속도를 높이고 있다. 회사는 2024년 7월 프레이저테라퓨틱스와 TPD 공동연구 개발 계약을 체결했다. 이외 업테라, 사이러스테라퓨틱스, 카나프테라퓨틱스 등과도 TPD 관련 공동연구와 기술 협력을 이어가고 있다. 유빅스테라퓨틱스와 맺은 전립선암 치료제 후보물질 'UBX-103' 기술도입 계약의 경우 작년 10월부로 종료됐다.