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유한 대형 B형간염치료제, 바라크루드와 경쟁 예고[뉴스분석]=유한양행 B형간염 치료제 비리어드 도입 바라크루드가 주도하고 있는 B형간염치료제 시장 재편이 예상된다. 전 세계적으로 8000억원대 실적을 기록중인 길리어드사의 대형품목이 조만간 국내에서 시판되기 때문이다. 유한양행은 30일 미국 길리어드사와 대형 B형간염치료제 ‘비리어드’(테노포비어)에 대한 독점 판매계약을 체결했다. 비리어드는 길리어드사가 지난 2001년 에이즈 치료제로 개발한 약제로 2008년 유럽과 미국 식약청(FDA)에서 B형 간염 치료제로 적응증을 추가, 바라크루드와 함께 B형간염 치료제를 리드하고 있는 제품이다. 비리어드는 시장성이 충분히 있다는 점에서 그동안 판권을 누가 가져오느냐에 관심이 쏠렸던 제품이다. 모 다국적제약사에서 판권을 가져오기 위해 전사적인 노력을 기울인바 있다. 그러나 지난 2003년부터 원료수출을 진행하며 이 제품과 인연을 맺어온 유한양행에서 이 품목에 대한 국내 판매권을 확보함에 따라 향후 외형확대에 상당한 기여를 할 것으로 예상된다. 유한양행은 비리어드 연내 출시를 목표로 하고 있다. 통상적으로 허가와 약가까지 8개월~1년여 정도 소요된다는 점에서 발매시기는 올해말이나 내년 초가 유력한 상황이다. 더욱 중요한 것은 바라크루드, 레보비르, 세비보 등과 함께 1차 약제로 사용되는 것이다. 이 역시 가능할 것으로 보인다. 바이러스 내성이 없는 것이 가장 주요한 장점으로 미국 및 유럽 B형 간염 가이드라인에서는 B형 간염 치료에 이미 1차 약제로서 권장되고 있기 때문이다. 따라서 유한양행이 예상한 대로 1차 약제로 사용될 경우 국내 B형간염치료제 시장은 상당한 변화가 있을 것으로 전망된다. 현재 국내 시장에서 1000억원 돌파가 유력한 바라크루드가 전세계적으로 9억달러 규모의 판매고를 올리고 있는 가운데, 비리어드도 7억 4천만달러의 실적을 기록하고 있다. 유한양행이 본격적으로 가세하는 내년부터 B형간염치료제 시장 재편이 예상되는 이유가 여기에 있다. 유한측은 비리어드에 대한 매출 목표를 3년내 1000억원 돌파로 설정했다. 제품력이나 영업력에서 충분히 가능하다는 입장이다. 유한양행 관계자는 “비리어드는 내성발현율이 제로인 안전한 약물로 평가받는다”며 “회사에서 가장 주력하게 될 품목 1순위가 될 것”이라고 말했다. 한편 비리어드 주성분인 테노포비어(tenofovir disorproxil fumarate)는 뉴클레오타이드 유사체(nucleotide analogue)로 강력한 간염 바이러스의 증식 억제와 간경변, 간암으로의 질병 진행을 막는 것으로 알려졌다.2011-03-31 12:19:04가인호 -
크리스탈, 세계 최초 다중 표적항암제 개발착수크리스탈지노믹스(조중명 대표)는 세계 최초로 암세포의 성장 및 전이에 필수적인 인자들을 동시에 억제하는 새로운 개념의 다중 표적 항암제의 국제특허 출원을 완료하고 전임상 개발을 시작한다고 31일 밝혔다. 크리스탈지노믹스가 이번에 전임상 개발을 시작한 다중표적 항암제는 암세포 성장과 전이에 필수로 알려진 c-MET과 암세포혈관 생성인자인 KDR을 표적으로 하고 있다. 이와 더불어 위암과 간암에서 가장 많이 존재하는 암 관련 표적 단백질인 오로라(Aurora)도 동시에 억제함으로써 암을 치료하는 신개념 항암제이다. 현재까지 실시한 암세포주들을 이용한 평가에서 위암 및 대장암 등에 우수한 약효를 나타내고 있는 것으로 밝혀졌다. 크리스탈지노믹스 조중명대표는 "이번에 세계최초로 개발되는 다중표적 항암제는 암세포 성장과 전이에 중요한 3가지 경로를 동시에 차단하는 신약후보"라며 "현재까지 연구결과 암세포에만 선택적으로 작용하고 정상세포에는 전혀 독성을 보이지 않는 것으로 확인돼 상당한 기대를 하고 있다"고 말했다.2011-03-31 11:34:11이탁순
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프리베나13, 유효기간 36개월로 연장 허가프리베나13이 유효기간이 기존 24개월에서 36개월로 12개월 연장됐다. 한국와이어스(대표이사 사장 이동수)는 영유아 폐렴구균 단백결합백신 프리베나13이 한국식품의약품안전청으로부터 유효기간을 연장 허가 받았다고 31일 밝혔다. 한국화이자제약 스페셜티케어 의학부 최성준 전무는 "이번 허가 연장으로 접종받는 영유아와 접종을 시행하는 전문의 모두 제조일로부터 36개월까지 보다 편하게 접종할 수 있게 됐다"고 밝혔다.2011-03-31 11:21:49최봉영
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한미약품 개량신약 '에소메졸' 장영실상 수상한미약품(대표 이관순)의 역류성식도염 치료 개량신약 '에소메졸'이 2011년 IR52 장영실상을 수상했다. 시상식은 30일 국립과천과학관에서 개최됐으며 교육과학기술부 이주호 장관을 비롯해 한미약품 이관순 사장, 김맹섭 연구소장, 박경미 이사, 서귀현 연구위원, 합성신약팀 하태희 팀장 등이 참석했다. 한국산업기술진흥협회(회장 박용현)가 주관하는 장영실상은 기업과 연구소의 기술개발을 촉진하고 연구 개발자의 사기를 진작할 목적으로 1991년 제정됐으며 매주 1개 제품씩 선정해 시상하고 있다. 2011년 1주차 장영실상을 수상한 에소메졸은 위장관계 질환 치료 및 예방 효능이 탁월한 에스오메프라졸을 성분으로 기존 약제의 부가염인 '마그네슘'을 '스트론튬'으로 치환한 개량신약이다. 2008년 국내 발매된 에소메졸은 연간 매출 100억원을 돌파한 블록버스터 의약품으로 작년 10월 국산 개량신약 중 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가를 신청했다.2011-03-31 09:51:25가인호 -
자낙스 등 마약류 30품목 전산심사 기준 마련한국화이자의 자낙스정과 광동제약 자이렌정 등이 불안장애·우울증 상병에 1일 최대 4mg까지 급여가 인정된다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구) 진료심사평가위원회는 최근 심의한 사례 가운데 마약류·오남용 의약품 전산심사 기준 추가 적용 등 총 8항목에 대한 심의사례를 30일 공개했다. 마약류·오남용 의약품 전산심사 기준의 경우 정신신경용제와 각성흥분제, 최면진정제 총 3개 성분 30품목을 대상으로 추가 적용 기준이 도출됐다. 이를 위해 진료심사평가위원회는 식약청과 FDA, 영국 허가사항과 외국 의약품집을 검토하고 임상의학적 논의와 의견수렴을 거쳤다. 성분별로 살펴보면 정신신경용제의 경우 불안장애·우울증 상병에 1일 최대 4mg이 인정되며 F54 상병코드로 청구 시 1일 최대 2.4mg을 넘어선 안된다. 그 외 상병에 의한 불안·우울증상이 있는 환자에게는 1일 최대 2.4mg으로 2~4주 이내로 급여가 인정된다. 품목은 한국화이자의 자낙스정0.25mg과 0.5mg, 광동제약의 자이렌정, 동화약품의 알작스정, 유니메드의 아졸락정0.25mg·0.4mg·0.5mg, 한국파마의 알프라낙스정0.25mg, 명인제약의 자나팜정1mg 등이다. 각성·흥분제의 경우 SK케미칼의 메칠펜정과 환인제약 페니드정5mg 및 10mg, 명인제약 페로스핀정10mg이 기타 불안장애(F41)에 추가로 급여를 인정받게 됐다. 최면진정제의 경우 명인제약 루나팜정과 환인제약 라제팜정이 불면증(F51, G47) 상병으로 인정된다. 이 밖에도 알프라졸람의 전산점검에서 공황장애(F41.0) 상병에는 1일 6mg까지, 65세 이상의 경우 1일 1.2mg까지, 성인은 1일 4mg까지 급여를 인정키로 했다. 한편 이번에 공개된 심의사례는 심평원 홈페이지/요양기관 종합업무/각종 급여기준 정보/심사사례에서 조회가 가능하다.2011-03-31 06:46:06김정주 -
유한, B형간염시장에 도전장…'비리어드' 독점판매유한양행이 2000억원 규모의 B형 간염치료제 시장에 도전장을 던졌다. 유한양행(대표이사 사장 최상후, 김윤섭)은 30일 미국 길리어드사와 비리어드의 B형 간염 바이러스(HBV) 적응증에 대한 독점 계약을 체결했다고 밝혔다. 비리어드(성분명 테노포비어)는 길리어드사가 지난 2001년 에이즈 치료제로 개발한 약제로 2008년 유럽과 미국 식약청(FDA)에서 B형 간염 치료제로 적응증을 추가한 제품이다. 국내 B형 간염 보균자는 약 300만명으로 추산된다. 특히 건보공단에 따르면 2009년 약 30만명에 달하는 B형 간염환자가 내방하는 등 최근 5년 새 환자 수가 20%가량 증가했다. 유한양행은 지난해 6월 비리어드의 HIV 적응증 허가를 획득, 올 하반기 국내 출시한다는 방침이다. 비리어드 주성분인 테노포비어(tenofovir disorproxil fumarate)는 뉴클레오타이드 유사체(nucleotide analogue)로 강력한 간염 바이러스의 증식 억제와 간경변, 간암으로의 질병 진행을 막는 것으로 알려졌다. 특히 테노포비어는 바이러스 내성이 없는 것이 가장 주요한 장점으로 미국 및 유럽 B형 간염 가이드라인에서는 B형 간염 치료에 1차 약제로서 권장되고 있다. 유한양행 관계자는 "국내 B형 간염 시장 규모는 2000억 정도이며 작년 비리어드의 전세계 매출은 7억 4천만 달러에 이른다"며 "차후 비리어드는 유한양행을 이끌 수 있는 대표품목으로 자리매김하게 될 것이며 출시 3년 차에 1000억 매출을 목표로 하고 있다"고 포부를 밝혔다.2011-03-30 14:29:19이상훈
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분업예외약국 조제기록부 미보관시 벌금…오늘부터도매업체는 내년 3월31일부터는 264제곱미터(80평) 이상의 창고를 구비해야 신규 허가를 받을 수 있게 된다. 또 오늘(30일)부터 분업예외 약국도 조제기록부를 작성해 5년간 보관해야 한다. 이명박 대통령은 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률을 30일 공포했다. 개정 또는 신설된 내용의 시행일이 각기 달라 주의해야 한다. 개정내용을 살펴보면, 우선 도매업체는 내년 3월31일부터 264제곱미터 이상의 창고를 구비해야 허가를 받을 수 있다. 수입의약품, 시약, 원료의약품만 취급하는 업체는 66제곱미터(20평) 이상이다. 또 기존 도매업체도 시행일 2년 후인 2014년 3월30일까지는 창고면적 기준을 충족시켜야 한다. 또 오늘(30일)부터는 의약분업 예외지역의 직접 조제분에 대해서도 환자의 인적사항, 조제연월일, 처방약품명과 일수, 조제 내용 및 복약지도 내용 등을 기록한 조제기록부를 작성해 5년간 보관해야 한다. 복지부는 조제기록부 작성.보관 의무는 제도 취지상 분업예외 유무에 상관없이 동일하게 적용하는 것이 타당하다고 유권해석해왔지만 관련 법령에 근거 조항이 없어 이번에 추가한 것이다. 위반시에는 200만원 이하의 벌금에 처한다. 이와 함께 임상시험용 의약품과 의약외품은 제조업허가나 품목허가, 품목신고를 하지 않아도 된다. 또 의약품 등과 의료기기가 조합돼 있거나 복합구성된 것으로서 주된 기능이 의료기기에 해당해 의료기기법에 따라 허가를 받거나 신고한 제품은 품목허가 또는 품목신고를 한 것으로 간주한다. 아울러 원료의약품을 제조해 판매하려는 자는 성분.명칭과 제조방법 등을 식약청장에게 등록할 수 있다. 이미 등록된 의약품은 품목허가를 받거나 품목신고를 한 것으로 간주한다. 또 수입자가 의약품 등의 제조를 위해 원료의약푸믈 수입하거나 임상시험용약 등을 수입하는 경우 품목별 허가를 받거나 신고하지 않아도 수입할 수 있도록 허용된다. 대신 거짓이나 부정한 방법으로 원료의약품의 등록, 변경등록 또는 변경보고를 한 경우 등록취소 및 업무정지 처분 할 수 있다. 이밖에 오늘부터 시도지사 자문역을 담당했던 지방약사심의위원회는 폐지된다.2011-03-30 12:18:36최은택
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안과용레이저수술기 이상 발견…식약청, 교체 권고안과용레이저수술기(Ellex Medical PTY사) 중 조이스틱 리드선이 손상된 기기가 발견돼 교체가 시급하다. 식품의약품안정청은 29일 '일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)'에서 "리드선 손상으로 의도하지 않은 레이저가 조사될 수 있다며 사용 중지를 권고했다. 식약청에 따르면 안과용레이저수술기는 안구조직의 절개, 파괴, 제거 등에 사용하기 때문에 의도하지 않은 레이저가 조사되면 환자에게 심각한 위해를 초래할 수 있다. 따라서 국내 의료기관 가운데 지원메디칼에서 수입해 허가받은 안과용레이저수술기를 사용할 경우, 즉시 조이스틱 리드선을 점검하고 사용을 중지해야 한다. 식약청은 "국내 52개 의료기관에 유통된 수리대상 52set에 대해 지원메디컬에 기기점검 및 판매중지 조치를 지시했다"며 "수입업체는 내달부터 문제 제품의 조이스틱을 교체할 예정"이라고 밝혔다. 식약청은 해당 의료기기를 보유한 의료기관에 대해 기기로 인한 부작용이 발생하지 않도록 주의할 것을 당부했다.2011-03-30 11:23:47이혜경 -
동아제약, 천연물 신약 'DA-9701' 해외판권 체결동아제약(대표 김원배)은 최근 자체 개발 천연물 신약인 DA-9701(기능성 위장질환치료제)을 인도네시아와 말레이시아 현지 제약회사에 공급하기로 하는 MOU(양해각서)를 체결했다고 30일 밝혔다. 동아제약은 지난 2월 27일 말레이시아 현지 제약사인 파항(Pahang)社와 DA-9701 현지 판권에 대한 MOU를 체결한데 이어 3월 14일 인도네시아 현지 제약사인 랜슨(Landson)사와도 MOU를 체결했다. 현재 세부 사업조건 및 발매일정은 협의 중이다. 인도네시아, 말레이시아 현지 관계자는 “ 동아제약의 높은 신약 개발능력과 기존 스티렌에서 보여준 천연물 신약의 성공 가능성을 높게 평가하며 꾸준히 성장하고 있는 자국시장에서 소화기계 치료제 분야에 큰 호응을 불러 일으킬 것”이라고 말했다. 'DA-9701'은 나팔꽃 씨와 한약재로 쓰이는 약초인 현호색의 덩이줄기로부터 추출한 천연물질을 이용해 만든 것으로 동아제약에서 국내 처음으로 개발, 현재 허가 심사 중이다. 기능성 위장질환은 위산분비 과다, 위장관 운동의 이상, 내장의 과민성, 신경과민 등 복합적인 원인으로 나타나는 병증으로 구토, 역류, 상복부 이물감, 속쓰림, 공복통, 식후 상복부 통증 등이 수반된다. 한 가지 약제로는 치료가 어려워 여러 증세를 동시에 치료할 수 있는 약이 필요하다. 임상실험을 거친 결과 DA-9701은 현재 시판되고 있는 약제보다 효능 및 안전성에서 모두 뛰어난 것으로 나타났다. 동아제약 관계자는 “ 현재 인도네시아와 말레이시아는 많은 인구수에 비해 아직 의료계 시장규모가 미미하지만 향후 지속적인 성장세가 예상되는 만큼 DA-9701이 두 국가의 내수시장은 물론 아시아 시장공략을 위한 시장 선점이 기대된다”고 말했다.2011-03-30 10:52:49가인호
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동국, 항생제 원료 테이코플라닌 유럽 EDQM 인증동국제약(대표 이영욱, 오흥주)은 항생제 원료인 '테이코플라닌'이 유럽 EDQM 인증을 획득했다고 29일 밝혔다. 유럽의약품품질위원회(EDQM)는 우리나라 식품의약품안전평가원과 기능 및 역할이 유사한 유럽의회(Council of Europe) 산하기관으로 EU내 의약품 허가를 관리하고 있다. 동국제약은 오리지날 제품을 보유한 독일 아벤티스사에 이어 제네릭 최초로 유럽 EDQM인증을 획득했는데 심사기준이 매우 엄격한 유럽기관에서 의약품 인증을 받았다는 것은 제품의 우수성을 보여주는 단적인 예라고 설명했다. 테이코플라닌은 가장 최근에 개발된 슈퍼항생제로 슈퍼박테리아로 불리는 메치실린 내성 포도상구균(MRSA)과 반코마이신 내성 장구균(VRE)을 효과적으로 제압하는 항생제로 알려져 있다. 특히 VRE에 내성을 나타내는 균주에 대한 감수성이 뛰어나고 신독성을 포함한 부작용이 적어 안전하다. 동국제약은 2005년부터 테이코플라닌 생산설비를 갖추고 유럽과 일본, 중동 등 20여개국에 테이코플라닌을 수출하고 있으며 2010년에는 400만불의 수출실적을 올렸다. 동국제약은 테이코플라닌의 수출 확대에 따라 기존 테이코플라닌 생산설비를 3배로 증설, 올 하반기부터는 본격적으로 유럽수출에 나선다는 방침이다. 설비증설이 완료되면 연간 1200만불 이상의 수출이 가능할 것으로 기대된다. 동국제약 관계자는 "동국제약은 테이코플라닌에 대한 2개의 제조방법 특허를 보유하고 있으며 발효공법을 이용한 고부가가치 항생제 원료인 테이코플라닌을 유럽을 비롯한 일본 등 의약품 선진국으로 수출함으로써 회사이익에 대한 기여도가 높아질 것"이라고 말했다.2011-03-29 19:15:42이상훈
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