[2010년 의약품 판매허가(신고) 현황 분석] 2010년 신약 허가가 전년도에 비해 2배 이상 증가한 것으로 나타났다. 또 개량신약도 꾸준히 성장하고 있다. 식약청은 19일 2010년 의약품 판매허가(신고) 현황을 분석해 발표하면서 이같이 전했다. 작년 의약품 제조 및 수입 판매허가(신고) 총 건수는 4115품목으로 2009년 5188품목에 비해 20%가 감소했다. 하지만 신약과 개량신약은 전년도보다 50% 이상 늘어났다. 신약은 48품목(제조3, 수입45)이 허가돼 2009년 21품목에 비해 228% 증가됐으며, '파킨슨병치료제', '최면진정제' 및 '백혈병치료제' 등 다양한 효능의 제품이 허가를 받았다. 특히 지난해에는 국내 개발신약인 '카나브정'을 우선 심사대상으로 분류·처리해 2008년 이후 2년여 만에 국내 개발신약 제15호가 탄생되는 성과를 안기도 했다. 이 제품은 2012년부터 멕시코에 수출할 계획으로, 의약품 수출 진흥에도 한 몫을 하게 됐다. 국내의 신약허가 증가는 미국과 일본이 2007년 이후 신약허가가 정체돼 있는 상황과는 정반대여서 고무적이라는 해석이다. 개량신약도 전년도에 비해 두 배 늘어났다. 개량신약은 총 8품목이 허가(2009년 4개 허가)됐다. 허가된 개량신약은 환자의 복약 순응도를 높이기 위해 단일제를 복합제로 개량(5건)하거나, 약효시간을 늘려 약물 복용횟수를 줄인 '서방정'으로 개량(2건)했다. 또 '염과 제형을 변경'(1건)한 제품도 있었다. 의약품 판매허가(신고) 품목을 약효별로 분류하면, '고혈압치료제' 및 '고지혈증치료제' 등이 포함된 순환계 의약품이 가장 많이 허가(신고)됐으며, 그 뒤를 '해열·진통·소염제'를 포함된 신경계 의약품이, '비타민제'를 포함한 자양강장 관련 제품이 2, 3위를 차지했다. 한편 새로 허가받은 항생제 128품목 중 84%에 해당하는 108품목이 수출용으로 허가돼, 항생제가 우리나라 의약품 수출 경쟁력 우위 품목임을 보여줬다. 식약청은 올해에도 '항말라리아 치료제', '발기부전 치료제', '소화불량 치료제' 및 '골관절염 치료제' 등 국내에서 개발한 신약이 현재 제조판매허가를 위한 안전성·유효성 심사 등의 절차를 진행 중에 있다며 국내 개발 신약이 연이어 탄생할 것으로 예측된다고 설명했다.

식약청이 올해 빈혈치료제 ' EPO(Erythropoietin)'를 시작으로 생물의약품의 다수를 차지하고 있는 유전자재조합의약품에 대한 재평가를 실시한다. 이들 의약품이 국내에 진입한 건 10년 남짓. 시판 후 재평가가 진행되는 건 이번이 처음이다. 19일 식약청에 따르면 올해부터 EPO 등 유전자재조합의약품에 대한 재평가를 2013년까지 진행할 계획이다. 올해는 빈혈치료제인 EPO 제제를 대상으로 문헌 재평가에 나선다. 재평가 대상은 엘지생명과학 '에스포젠주', 동아제약 '에포론주', 씨제이제일제당 '에포카인주', 중외제약 '리코몬주사액프리필드시린지' 등 4개 품목이다. 이들 제품의 생산실적은 약 60억원으로 추산된다. 의약품 허가 이후 재심사가 진행되고 있거나, 재심사가 만료된 지 3년이 안 된 제품은 재평가 대상에서 빠졌다. 식약청은 앞으로 인슐린, 인성장호르몬, 인터페론, G-CSF 등의 유전자재조합의약품도 2013년까지 재평가에 나설 방침이다. 지금까지 바이오의약품의 재평가는 최근 종료된 ' 태반제제' 정도만 손에 꼽힐 정도로 진행 경험이 별로 없다. 식약청 관계자는 "이번 재평가는 일단 문헌자료를 토대로 시작해 효능에 문제가 있다고 판단되면 태반제제처럼 임상재평가를 요구할 수 있다"고 설명했다.

"휴온스는 원료, 비타민제 등 일반약 수출이 아닌 기술력을 가지고 세계 시장 문을 두드리고 있습니다. 2011년에도 쌍벌제 등 급변하는 내수 시장보다는 글로벌 진출에 주력할 계획입니다. " 중견제약사 휴온스가 올 경영 화두를 글로벌화로 꼽았다. 휴온스는 지난 3일 휴온스 대표이사로 승진한 전재갑 사장을 필두로 올해는 내수시장 보다는 글로벌 진출에 집중할 계획이라고 밝혔다. 전 사장은 휴온스의 생산, 개발, 신사업, 수출 및 수탁 업무 외에 계열회사인 휴메딕스를 책임지게 된다. 휴온스 관계자는 "2010년은 휴온스가 성장할 수 있는 발판을 마련한 한 해였다"고 평가했다. 이 관계자는 이어 "올해는 미 FDA 허가를 시작으로 유럽, 중국, 일본 시장까지 진출해 진정한 글로벌 제약사로 발돋움할 계획"이라고 강조했다. 휴온스는 지난해 사업다각화 차원에서 소독약 및 신장투석액 분야에서 강점을 보이고 있는 KRD와 HA(히알루론산) 성분의 인공관절 및 피부미용 분야에서 기대를 모으고 있는 휴메딕스를 인수한 바 있다. 외형성장을 위한 초석을 다짐과 동시에 안정적인 매출 구조를 갖춘 것이다. 또 휴온스는 해외시장 진출면에서도 굵직한 성과를 내놨다. 지난해 미국의 스펙트라사와 3년간 810만불 규모의 수출 공급 계약을 체결하고, 현재 FDA 승인을 기다리고 있다. 계약 품목은 국소마취제 '리도카인 1% 주사제'로 FDA 승인이 완료되면 연 1000만달러 수출이 가능할 것으로 휴온스 관계자는 전망했다. 아울러 유럽, 중국, 일본 진출도 파트너 선정이 마무리되는 등 시장 진출이 가시화되고 있다. 휴온스 관계자는 "휴온스는 지난해 말 제천신공장을 약 520억원을 들여 최신식 설비로 완공, 완제의약품을 생산하고 있다"면서 "특히 제천신공장은 FDA로부터 생리식염수 510K에 대한 품목 승인을 받는 등 제품에 대한 높은 품질과 설비 우수성을 인정 받은 바 있다"고 전했다. 그러면서 휴온스 관계자는 "올해 한국 제약시장은 쌍벌제, 시장형 실거래가제 등으로 성장 요인이 적은 편"이라며 "때문에 휴온스는 글로벌화를 발판으로 매출 1150억원을 달성할 방침"이라고 밝혔다.

[식약청, 2011년 바이오의약품 안전관리 정책] 종전 국내 제조업체에만 실시하던 정기 약사감시가 수입 바이오의약품 제조업체에도 적용된다. 또한 바이오시밀러 및 바이오베터의 대한 심사평가 가이드라인이 새롭게 마련될 전망이다. 식약청은 이같은 내용의 '2011년 바이오의약품 안전관리 정책'을 18일 발표했다. 올해 바이오의약품 분야 주요 정책은 ▲바이오의약품 제조시설의 합리적 관리체계 구축 ▲바이오시밀러, 세포치료제 등 첨단 바이오의약품에 대한 허가·심사기준 정비 ▲국가출하승인제도 및 유전자재조합의약품 재평가 신규 도입 등이다. 식약청은 우선 해외 바이오의약품 제조업체 품질관리실태를 정기 점검해 위험 요인을 사전에 차단할 계획이다. 더불어 점검이력 관리제를 도입하는 등 GMP 점검체계를 선진화할 계획도 내놨다. 이에 종전 제조업체에 대하여 실시하던 정기 약사감시를 수입업체로 확대할 예정이다. 신성장동력으로 주목받고 있는 바이오시밀러 및 바이오베터의 제품화 지원을 위한 허가·심사 기준 마련에도 나선다. 바이오시밀러 품목별 안전성·유효성 평가 가이드라인을 마련하고 바이오베터의 정의 신설 및 제출자료 범위 등을 구체화 할 예정이다. 또한 줄기세포치료제 등 세포치료제 제품개발을 지원하기 위해 세포치료제 기원 및 특성을 고려한 품질, 비임상 및 임상시험 기준도 선제적으로 마련할 계획도 발표했다. 이와함께, 생물학적제제에 대한 국제 수준의 효율적 국가품질보증 체계 구축을 위해 현행 '국가검정제도'를 '국가출하승인제도'로 개편한다. 국가출하승인제도란, 최종 제품에 대한 시험검사에 중점을 두고 있는 현행 '국가검정제도'를 제조·품질 관리 체계 전반에 대해 점검·평가하는 제도이다. 식약청은 또 세포치료제 등 증례수가 부족한 품목에 대한 조사방법을 개선하고, 에리스토포이에틴( EPO) 제제 등 유전자재조합의약품에 대한 재평가도 새롭게 도입할 예정이다. 식약청은 앞으로도 바이의약품 분야 국제경쟁력 확보 및 세계시장 진출 지원을 위한 다양한 정책을 발굴·추진해 나갈 것이라고 설명했다.

국산 천연물신약 4, 5호가 올해 연달아 시판 승인될 전망이다. 현재 식약청에는 녹십자 골관절염치료제 ' 신바로'와 동아제약 위장운동촉진제 ' DA-9701'의 허가자료가 각각 제출된 상태다. 이들 의약품이 허가를 획득하면 스티렌, 조인스, 아피톡신에 이어 국산 천연물신약 4, 5호가 탄생되는 것이다. 특히 녹십자 '신바로'는 이르면 이달 말 최종 허가가 나올 것으로 예상돼 기대를 높이고 있다. 18일 식약청에 따르면 녹십자의 '신바로'와 동아제약의 'DA-9701'이 시판승인을 위한 자료심사를 받고 있다. 신바로는 지난해 6월 허가신청을 내 조만간 시판승인이 나올 것으로 예상된다. 식약청 관계자는 "연말 업무가 밀려 '신바로'의 시판승인 일자가 조금 늦춰졌다"며 "적어도 이달 내에는 허가절차를 마무리할 계획"이라고 밝혔다. 신바로는 퇴행성 척추염, 관절염, 디스크 등 골관절질환 치료에 사용된다. 자생한방병원의 고유처방인 추나(推拏)약물이 바탕이 돼 화제를 낳고 있다. 녹십자 관계자는 "신바로는 골관절의 항염증, 진통 작용과 함께 연골 변성억제에 효과적"이라며 "또 구척, 방풍, 우슬 등 6종의 생약 추출물이 주성분이어서 장기 복용 시에도 위장장애 등 부작용의 우려가 적다"고 장점을 소개했다. 동아제약의 DA-9701은 지난 연말 허가자료를 제출해 최근 심사에 돌입한 것으로 알려졌다. 제 2의 '스티렌'으로 관심을 모으고 있는 이 약은 나팔꽃씨가 주원료로 사용되고 있다. 회사 측은 DA-9701이 부작용이 없으면서 위배출 개선은 물론 위순응 개선과 내장 과민반응에 의한 내장통을 억제하는 효과를 가진다고 설명했다. 허가신청부터 최종 시판 승인까지 약 6개월이 소요된다는 점으로 미뤄 볼 때 DA-9701은 하반기 시작과 함께 허가를 획득할 것으로 전망된다.