-
특허미만료 오리지널, 제네릭 등재 '수두룩'특허약 제네릭 발매을 미리 선점한 제네릭 업소들의 약가 알박기가 여전한 것으로 나타났다. 이들 제약사는 오리지널 특허 만료를 짧게는 7개월, 길게는 12년 앞당겨 제네릭을 등재시킨 가운데, 관련 저·고함량 제품 제네릭도 앞다퉈 공략하고 나섰다. 건강보험심사평가원이 10월 27일 고시 기준으로 공개한 '특허권 존재를 소명한 최초등재 품목' 현황에 따르면 오리지널 특허만료 시기를 상당기간 앞두고 급여등재를 완료한 제네릭은 총 30품목. 8월24일 고시 기준으로 앞서 공개한 리스트보다 6품목이 늘어났다. 한국릴리의 경우 앞서 급여등재된 '자이프렉사 10mg'에 이어 '자이프렉사2.5mg' 제네릭이 추가로 판매 예정시기를 통보했다. 유한양행도 '아타칸8mg'에 이어 '아타칸16mg' 제네릭이 등재를 완료했다. 한국엠에스디는 앞서 확인한 '싱귤레어정10mg' 제네릭 등재에 이어 '싱귤레어츄정4mg'과 '싱귤레어츄정5mg' 제네릭 등재를 추가로 확인했다. '자이프렉사'와 '싱귤레어' 품목군은 각각 2011년 4월 25일과 12월 27일, '아타칸' 품목군은 2012년 11월 21일 약가가 80%로 직권조정된다. 이와함께 사노피-아벤티스 코리아의 '탁소텔주80mg'과 노보노디스크의 '노디트로핀심플렉스5mg/1.5ml(15단위)주'도 제네릭이 등재됐다. 이들 품목은 2015년 7월 7일, 2012년 12월 16일 각각 약가가 조정된다. 한편 '가스모틴' 특허는 2011년 3월8일까지 7개월 가량 연장돼 공고만 믿고 제네릭 전략을 세웠다가는 낭패를 볼 수 있다.2009-11-10 12:28:40허현아 -
식약청 신종플루 전담인력 대폭 확충식약청의 신종플루 백신 검사인력이 대폭 보강된다. 행정안전부와 식약청은 10일 신종 인플루엔자 등 백신 담당인력 15명을 보강하는 것을 골자로 하는 식약청 직제개정안을 국무회의에서 심의, 의결했다고 밝혔다. 먼저, 빠른 백신 출하를 위해 국가 검정인력이 늘어난다. 정부는 식품의약품안전평가원 내에 있는 국가검정센터에 검정인력 9명을 보강한다는 계획이다. 국가검정센터는 보충된 인력을 신종플루 백신 검정에 3명, 나머지 7명은 A형간염.폐렴 등 다른 백신 검정업무에 배치할 계획을 갖고 있다. 이에 신종플루 백신 국가 검정에만 현 인원 7명을 합쳐 총 10명이 달라붙게 된다. 정부는 또한 빠른 허가.심사를 위해 식약청 생물제제과에 6명을 추가 보충한다. 또한, 혈액제제의 국가검정을 전담하는 '혈액제제검정팀'이 분리.신설된다. 이에 11월말에 예정되어 있는 WHO의 국가검정업무 관련 실사에도 긍정적인 영향이 미칠 것으로 기대된다. 행안부 관계자는 "이번 조직개편을 통해 신종 인플루엔자 백신뿐만 아니라 최근 수요가 급증하는 다른 전염병 백신 확보에도 기여 할 것으로 본다"고 말했다.2009-11-10 11:07:07이탁순
-
이팩사엑스알 등 55품목 '이상반응' 추가한국와이어스의 정신신경용제 '이팩사엑스알서방캅셀(벤라팍신염산염)' 등 34개 업체 55품목의 허가사항이 변경됐다. 10일 식약청에 따르면, 이팩사엑스알서방캅셀75/37.5mg 등 7개 제제는 제조사 등으로부터 이상반응 보고가 들어와 최근 허가사항 변경이 지시됐다. 변경대상 품목은 34개 업체 55개 제품이다. 주요 변경사례를 보면, 한국와이어스의 이팩사엑스알서방캅셀75/37.5mg은 허가사항 이상반응 항목에 '전신-조금 드물게 : 혈관부종' 문구가 새로 추가됐다. 이에 같은 성분을 쓰는 20개 업체 27품목의 허가사항도 변경 지시됐다. 또한, 한국노바티스의 '세비보정(텔비부딘)'은 일반적주의 항목에 "이 약을 시판 후 사용하는 동안 횡문근 융해가 단독 사례로서 보고된 바 있다"는 문구가 추가됐다. 한독약품 알레그라딘정(펙소페나딘염산염.수도에페드린염산염 복합제) 등 9개 업소 9품목은 이상반응 항목에 '허혈성 대장염'이 추가됐다. 이밖에 태준제약의 콜크린액 등 9개 업소 11품목은 캐나다 연방 보건성으로부터 정보가 들어와 기존 효능효과 '장세척(또는 장세정), 외과수술시, X-ray 또는 내시경 검사시 장세척'이 삭제됐다. 이에 따라 해당 효능효과에 대한 용법용량도 삭제됐다. 한국와이어스의 '프리멜라이트정 0.3/0.45' '프리멜싸이클정 5' '프리멜정 2.5/5' 등 5품목은 이상반응 항목에 '허혈성 대장염'과 '양성 수막종의 성장강화'가 추가됐다. 한국비엠에스제약의 '훈기존주사50mg'은 이상반응 항목에 '신원발성 뇨붕증이 보고된 바 있다'는 문구가 새로 들어갔고, 제일약품의 '티에스원캡슐 20, 25'는 '심부전'이 이상반응 항목에 추가했다.2009-11-10 10:09:51이탁순
-
"조인스 제네릭 허가신청 이렇게 하세요"식약청이 천연물신약인 '조인스정(SK케미칼)'의 제네릭 품목을 출시하고자 하는 업체들을 위해 간담회를 개최한다. 식약청은 관절염치료제로 널리 쓰이고 있는 '조인스정'의 후발의약품으로 품목을 신고한 드림파마 등 40개 제약사를 대상으로 '치료적 동등성' 확보방안을 논의키 위한 간담회를 내일(10일) 청사에서 개최한다고 9일 밝혔다. 조인스정은 위령선, 괄루근, 하고초의 30% 에탄올엑스를 원료로 하는 전문약으로 허가된 천연물신약. 후발의약품들이 조인스정에 대해 최소한의 '치료적 동등성'을 가지기 위해서는 주성분으로 사용되는 원료생약의 기원.산지.채취시기, 한약원료엑스의 규격.제조 및 품질관리 등의 품질동등성 확보가 필요하다. 원래 품목과 복제 품목의 동일함을 입증하기 위해 식약청은 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해시험 등을 통해 평가하고 있다. 이날 간담회에서는 조인스정 제네릭에 대한 비교임상시험 적용여부, 한약원료 제조원에 대한 현지 실태조사와 관련된 사항이 논의될 예정이다. 앞으로 식약청은 조인스정 제네릭 품목 신고서를 제출한 40개 품목에 대해 한약 원료 제조원 대한 현지 실태조사를 실시할 계획이다. 현재 원료제조원은 중국에 3개소와 국내에 1개소가 있다. 한편, 지난번 같은 천연물신약인 '스티렌정(동아제약)' 제네릭품목에 대한 허가절차를 밟을 때는 천연물의약품의 동등성을 입증하는 규정이 마땅치 않아 업체마다 혼선이 오갔었다. 그런 의미에서 이번 조인스정 제네릭 품목에 대한 업체 간담회는 미리 의견을 모아 동등성 방법에 서로 차이가 없도록 하는 데 중점을 두고 있다. 식약청 손성구 한약정책과 사무관은 "그동안 동등성 확보를 위한 케미컬의약품에 대한 논의는 많았지만, 한약제제를 대상으로 하는 간담회 자리는 이번이 처음"이라며 "이번 자리를 계기로 향후 한약제제의 후발의약품의 치료적 동등성을 확보하는 방안을 고민하는 자리가 됐으면 한다"고 말했다.2009-11-09 13:34:49이탁순
-
삼성제약 무통성 피록시캄 주사제 '주목'삼성제약(대표이사 회장 김원규)은 무통성 피록시캄 주사제 료마주가 제7차 병원으료산업전시회에 참가해 관계자의 관심을 끌었다고 9일 밝혔다. 삼성제약은 대한병원협회 창립 50주년기념으로 개최된 제7차 병원의료산업전시회에 참가해 아마서플, 포리콜 등의 수액제를 소개했다. 또한 세계최초 조성물 특허 등록된 페니실린계 콤비신 등 전문 의약품도 선보였다. 삼성 관계자는 "특히 미국 한국 특허획득 (No. 5420124)한 안정한 무통성 피록시캄 칼륨 주사제 료-마 주가 병원관계자에게 많은 관심을 받았다"고 밝혔다.2009-11-09 09:29:18이현주 -
부광 표적항암제, 중국서 2010년 발매 예정부광약품(대표 이성구)에서 개발 중인 차세대 표적 항암제 Apatinib mesylate(아파티니브 메실레이트)가 빠르면 내년말 중국에서 발매될수 있을 것으로 보인다. 부광약품에 따르면 표적항암제 중국 판권을 가지고 있는 중국 Hengrui 사는 중국에서 2/3상 임상시험을 진행하고 있다는 것. 1/2상 임상시험은 전국임상종양학대회서 결과가 발표되었는데 Apatinib mesylate 복용 후 약 10개월에 생존하고 있는 환자가 약 60%에 달하였고 66%의 환자에서 질환이 진행되지 않은 것으로 나타났다. 특히 같은열의 다른 항암제에서 부작용이 심각한 것을 고려한다면 고혈압 등의 경미한 부작용을 나타내는 Apatinib mesylate는 안전성 측면에서도 큰 장점을 가진다는 것이 회사측의 설명이다. 부광측은 중국에서 2/3상 시험은 내년 중으로 완료될 것으로 예상되며 빠르면 2010년 말에 중국에서는 제품 허가를 받아 판매를 시작할 예정이라고 강조했다. 부광약품은 판권을 소유하고 있는 유럽, 일본, 한국 허가를 위한 제품 개발에 박차를 가하고 있다고 덧붙였다.2009-11-08 22:43:13가인호
-
심평원 사용승인 약제, 식약청 허가반영 추진심평원에서 승인된 허가초과 약제의 사용승인 결과가 추가에 사용할 수 있도록 식약청과 제약사에 통보될 전망이다. 6일 건강보험심사평가원이 민주당 전현희 의원에게 제출한 서면답변에 따르면 지난 7월 입법예고를 거친 '허가·신고범위 초과약제 비급여 사용승인 고시 개정안'을 지속 추진되는 것으로 나타났다. 전 의원은 허가초과 약제 사용승인제도의 운영 시, 약화사고의 책임을 질의했다. 심평원은 "허가범위를 초과할지라도 임상근거가 충분한 경우에는 국민의 안전한 약제사용 확보를 위해 해당의약품의 허가사항을 추가 또는 변경하는 절차 등 보완방식을 식약청과 협의할 계획이다"고 답했다. 약화사고의 책임을 식약청으로 일원화하기 위해서라도, 심평원에서 승인된 약제가 식약청 허가사항에 반영되는 것은 당연한 수순으로 보인다. 심평원 관계자는 "허가를 추가해서 쓰는 것이 원칙인 만큼 심평원이 승인한 건에 대해서 그 결과를 식약청에 통보할 계획이다"며 "아직 구체적으로 검토한 단계는 아니다"고 말했다. 그는 "입법예고 안대로 된다면 승인 결과를 제약사에 통보하는 것도 고민해봐야 할 사항이다"고 덧붙였다. 또한 복지부 관계자는 "현재까지는 승인결과를 통보하지 않았지만, 임상 근거를 바탕으로 한 결정이기 때문에 식약청에 정보를 전달하는 것이다"고 말했다. 이어 "제약사가 해야 하는 허가신청을 대신 해주는 것은 아니고, 허가를 추가 또는 변경하는 것은 식약청의 판단이 될 것"으로 설명했다.2009-11-07 06:23:26박철민
-
도매허가 있는 제약, 타미플루 보유 처벌불가제약사들이 직원들을 위해 ‘ 타미플루’를 비축했더라도 도매상 허가가 있다면 문제되지 않을 것으로 보인다. 6일 관련 업계에 따르면 식약청 조사단의 ‘타미플루’ 불법 사재기 수사가 전방위로 확산될 조짐이어서 외자계 제약사들을 긴장시키고 있다. 다국적사의 경우 본사 지침에 따라 직원용 ‘타미플루’를 비축한 업체들이 상당수 있는 것으로 알려졌기 때문이다. 실제 한 다국적 제약사는 본사 방침으로 수백명분의 ‘타미플루’를 보관하고 있다고 인정했다. 이 회사 관계자는 그러나 “국내 법에 저촉되지 않도록 매뉴얼을 수립하고 있어 큰 걱정은 하지 않는다”며 무덤덤한 반응을 보였다. 식약청 조사단의 수사 손길이 미치더라도 항변할 근거가 있다는 것이다. 반면 다른 제약사들은 수사 후폭풍을 맞을까 전전긍긍하고 있다는 후문. 하지만 이런 걱정은 기우에 불과할 것 같다. 유통되지 않은 의약품을 자체 창고에 보관하기 위해 대부분의 제약사들이 도매업 허가를 받아 놓는 게 일반적이다. 따라서 도매업자 자격으로 ‘타미플루’를 구매했다면 문제 없다는 게 식약청의 판단. 식약청 주선태 사무관은 이날 데일리팜과의 전화통화에서 “현행법상 도매업 허가를 받은 제약사가 다른 법령(처방.조제)을 위반하지 않은 상태에서 타미플루를 구매했다면 처벌할 근거가 없다”고 말했다. 노바티스의 경우 구매과정에서 불법적으로 처방.조제에 개입해 도매업 설립여부가 다퉈지지 않았지만, 만약을 사태를 위해 비축만 해놨다면 문제가 없다는 해석이다.2009-11-06 12:25:31최은택
-
제주도에 국내 첫 제약공장 설립…내년 가동국내서 처음으로 제주도에 제약공장이 들어섬에 따라 주목된다. 따라서 내년부터는 제주도에서 생산된 의약품이 본격적으로 공급될 전망이다. 6일 식약청과 관련업계에 따르면 매출 90억원대의 중소제약사인 한국비엠아이제약이 기존 향남공단에 입주해있던 제약공장을 제주도로 이전, 현재 공사가 마무리단계에 접어들고 있는 것. 향남 공단 입주 제약사들이 충주, 제천, 원주 등 이전사례는 많았으나 제주도에 입주하는 경우는 이번이 처음이다. 이와관련 비엠아이제약은 지난 2008말 제주도 첨단과학산업단지 내에 제약공장 이전을 최종 결정하고 지난 7월부터 공사를 시작해 내년 2~3월경 준공될 예정이다. 내년 하반기부터는 제주도에서 첫 의약품이 생산되게 되는 것. 공장 규모는 기존 향남 공단 공장의 약 5배 규모인 4800여 평 규모로 파악됐으며 투자비는 120억원이 소요됐다. 100억이 채 안되는 중소제약사로서는 대규모 투자라는 것이 회사측의 설명이다. 현재 비엠아이제약은 GMP허가절차를 밟고 있으며, 신규 공장에서는 고형제 및 주사제 생산이 이뤄질 것으로 보인다. 비엠아이제약이 GMP공장을 제주도로 이전하게 된 계기는 생각보다 물류가 원활하고 투자 유치가 수월했기 때문. 의약품 물류의 경우 제주도-평택항을 통해 물류가 이뤄지기 때문에 큰 어려움이 없는 것으로 파악됐다. 또한 제주도 산업은행에서 선뜻 공장 투자를 결정해 주면서 제주도 내 제약공장 설립이 가능해졌다는 설명이다. 이 회사 이광인 사장은 “향남 공단 내 제약공장이 협소해 어디로 이전할까 고민하다가 세제혜택과 투자유치가 수월한 제주도를 선택하게 됐다”며 “물류문제가 해결된다는 점에서 제주도에 제약공장을 짓는것도 고려해볼 만 하다”고 말했다. 한편 비엠아이제약은 2005년에 설립됐으며 올해 매출 90억원대를 예상하고 있다. CJ연구원 출신이 주축이 된 비엠아이제약은 철분 주사제를 자체 개발하는 등 연구개발 투자를 강화하고 있으며 11월부터는 바이오의약품 개발에 착수한다는 계획이다.2009-11-06 12:24:16가인호 -
의약품 정책 및 허가심사 역량강화 다짐식품의약품안전청(청장 윤여표)은 의약품분야 정책 및 허가심사 역량 강화를 위한 워크숍을 오늘(6일) 서울대 약학교육연수원에서 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 의약품안전국 직원을 대상으로 주요 현안 및 업무에 대한 공감대를 형성하고, 제약업계 CEO를 통해 현장의 목소리를 청취하여 ‘10년도 업무계획 기본방향 수립에 참고하기 위해 마련됐다. 식약청은 정책 및 허가심사 역량 강화를 위해 연말까지 사회 저명인사 및 학계 전문가, 제약업계 CEO 등을 초청하여 강연 및 토론을 지속적으로 개최하고, 여기서 도출되는 과제에 대해서는 전문가 자문을 거쳐 ‘10년도 업무계획 및 중·장기 전략계획 수립에 반영할 예정이다. 한편, 이날 워크숍에는 한미약품 임성기 회장이 ‘제약산업의 현재와 미래’라는 주제로 강연을 할 예정이며, 제약산업 지원방안 및 식약청의 역할 등에 대해 질의하고 함께 토론하는 순서도 마련된다.2009-11-06 10:41:28가인호
