국내 제약업계가 제조업 품목허가 분리, GMP선진화, 리베이트, 약가재평가, 포지티브시스템, 한미 FTA 등 6대 악재를 극복하고 경쟁력 확보를 위해서는 글로벌 GMP시스템 구축을 시급히 서둘러야 한다는 지적이다. 19일 관련업계에 따르면 최근들어 국내제약사들의 글로벌 경쟁력 강화가 화두로 떠오르고 있는 가운데 해외시장에서 글로벌 GMP구축이 요구되고 있다는 것. 업계에 따르면 현재 국내 제약업계는 제약환경 급변으로 GMP분야와 약가제도, 허가제도 등에서 6대 악재를 겪고 있다는 설명이다. 우선 제조업-품목허가 분리로 품목 난립과 CMO(전문생산)업체가 확산되고 있는 것. 여기에 GMP선진화 제도로 인해 제약사들의 생산비가 증가하고 설비투자비가 늘어나고 있는 것이 현실이다. 또한 국내제약사간 과당경쟁과 리베이트로 영업현장에서 큰 애로를 겪고 있으며, 약가재평가 등 약가억제 정책으로 평균 20~30%정도 수익이 감소하고 있는 상황이다. 특히 포지티브리스트 제도로 제네릭 시장 감소가 이어질 것으로 보이는 가운데, 한-미 FTA와 한-EU FTA로 제약시장이 완전이 개방되는 상황을 맞이했다. 따라서 전문가들은 이같은 국내 제약 현실속에서 제약시장이 위축되고 과당경쟁이 가속화되고 있다는 점에서 ‘현지화 전략’만이 향후 경쟁력 확보방안이 될수 있다고 조언하고 있다. 하지만 국내제약사들의 경우 글로벌 GMP시스템 경험 부족 및 전문인력 부재와 글로벌 GMP플랜트 구축 시 GEP(엔지니어링 기준) 개념이 미흡해 애로를 겪고 있다는 설명이다. 여기에 글로벌 GMP에서 원하는 밸리데이션 기술도 부족하고, GMP플랜트 구축을 위한 투자비용 등이 큰 부담으로 작용하고 있다는 것. 특히 글로벌 GMP를 하고 싶어도 경쟁력 있는 제품력이 부재한 것이 국내업계의 엄연한 현실이다. 따라서 관련업계는 글로벌 GMP구축을 위한 전문인력 확보와 맨투맨 트레이닝, 글로벌 아이템 발굴, GMP컨설팅 등을 통해 경쟁력 확보에 나서야 한다고 주문하고 있다. 글로벌 GMP사업을 지원하고 있는 바이오서포트 강호경 사장은 “cGMP시대가 본격 열리면서 국내 제약업계는 GMP변화의 중심에 서있다”며 “이제는 글로벌 GMP 현지화 전략을 통해 경쟁력 확보에 나서야 할때.”라고 말했다. 국내 GMP전문가인 한국PDA 백우현 박사도 “정부가 국제화시대에 GMP 선진화에 포커스를 맞추고 있는 상황에서 국내 제약업계가 이를 외면할 수 없는 상황”이라며 “글로벌 GMP구축에 집중하는 것도 경쟁력 확보의 좋은 방법이 될수 있다.”고 강조했다.

'발명의 날' 기념서서 포상···제약계 첫 수상 동화약품 오윤석(47) 수석연구원이 특허청 선정 ‘ 발명대왕’ 수상의 영예를 차지했다. 이 상은 한해에 최고 우수발명가에게 수여되는 발명분야 최고 영예상으로 오 연구원이 12번째 수상자이며, 제약분야에서는 이번이 처음이다. 시상은 19일 오후2시30분 코엑스에서 특허청 주최로 열리는 ‘제44회 발명의 날’ 기념식에서 이뤄진다. 18일 특허청에 따르면 오윤석 연구원은 호흡기질환 관련균주와 내성균주에 광범위한 약효 약효를 나타내면서도 부작용은 감소시킨 새로운 퀴놀론계 항생제를 개발한 공로를 인정받았다. 그는 기존의 퀴놀론계 항생제가 광범위한 항균력에는 장점이 있지만 급속히 증가하는 내성균에는 치료효과가 없고, 최근 개발된 내성균 치료용 항생제는 부작용이 많아 제한적으로 사용된다는 점에 착안해 이를 보완할 수 있는 퀴놀론항생제 유도체 개발에 전념해왔다. 또한 항생제의 경쟁력인 약효와 안전성 측면에서 볼 때 새로 개발된 제품은 현재 상업적으로 판매되는 항생제의 약점인 내성균 치료를 주 타깃으로 했기 때문에 더 나은 신제품이 나오기 전까지는 이 분야의 전문치료제로 각광받을 전망이다. 이 제품은 아울러 생산과정에서 타 약물처럼 합성공정에 수반되는 광학이성질체의 분리 등과 같은 고비용 과정이 없이, 보편적인 반응으로 이뤄져 상업적 대량생산이 쉽다는 이 점에서 타 퀴놀론계 항생제에 비해 뛰어난 가격 경쟁력을 갖고 있다. 오 연구원은 “디자인된 약물을 경제적이고 순수하게 얻을 수 있는 합성방법 개발은 향후 타 약물 개발이나 기존약물 공정 개발에도 유용할 것”이라면서, 특히 “향후 내성균의 발생률이 점점 높아질 것으로 예상됨에 따라 기존 항생제를 대체할 경우 2011년 이후에는 20~60%의 시장 점유율을 차지할 것”으로 내다봤다. 한편 동화약품은 이 기술로 2007년 미국 ‘Pacific Beach Biosociences’와 아시아지역을 제외한 전세계 판매 및 개발에 관한 기술 이전 계약을 체결한 바 있으며, 총 5650만 달러의 기술료를 단계별로 지급받게 된다. 앞서 오 연구원은 ‘2007년 하반기 특허기술상 시상식’에서 '세종대왕상'을 수상한 바 있으며, 동화약품은 같은 해 보건산업기술대전에서 특허기술분야 대통령상을 받기도 했다.

근화제약이 보유 중이던 ‘ 란프라’ 상표권이 등록 취소된다. 대웅제약은 같은 상표의 항궤양제 제품을 2003년부터 판매해 왔다. 특허심판원(심판장 류관희 심판관)은 대웅제약이 제기한 ‘란프라’ 상표등록 취소심판에서 “상표등록을 취소하고 심판비용은 피청구인(근화제약)의 부담으로 한다”고 최근 심결했다. 대웅제약은 앞서 “이 등록상표는 심판청구일 전 계속해 3년 이상 상표권자, 전용사용권자 또는 통상사용권자 중 어느 누구에 의해서도 국내에서 사용된 사실이 없으므로 다른 정당한 이유가 없는 한 그 등록이 취소돼야 한다”며 지난해 6월 취소심판을 청구했다. 그러나 근화제약은 답변서 제출기일인 같은 해 9월9일이 지나 심결이 이뤄진 시점까지 답변하지 않았다. 특허심판원은 이에 대해 “지정상품 중 1이상에 대해 심판청구일 전 3년 이내에 국내에서 정당하게 사용했음을 증명하거나 사용하지 않은 정당한 이유를 증명하지 않는 한 취소를 면할 수 없음에도 불구하고 피청구인은 이를 증명하지 않았다”면서 “상표등록이 취소돼야 한다”고 심결했다. 한편 대웅제약은 항궤양제를 ‘란프라’라는 상품명으로 지난 2003년 2월 출시했다. 이 제품은 PPI제제 중 국내 최초로 정제화한 것으로 2004년에는 ‘란소프라졸 함유 장용성제제’ 청구내용으로 제제특허를 획득하기도 했다.

한국제약협회 의약품광고심의위회는 12일 회의를 개최하고, 2009년도 의약품광고심의위원장에 이현도 일동제약 전무를 선출했다. 이현도 위원장은 “의약품의 효능·효과를 허가받은 그대로 정확히 알리데 최우선의 노력을 기울이겠다. 부작용이 있는 의약품의 안전성과 소비자의 일반적 의약지식을 알리는 데도 힘쓰겠다”고 밝혔다. 2009년도 의약품광고심의위원은 다음과 같다.(임기 09.5.1~10.4.30) △위원장 이현도(일동제약 전무) △부위원장 신인철(한양의대 교수), 이천수(슈넬제약 사장, 신임) △위원 김명호(식품의약품안전청 사무관), 김상현(한국방송협회 위원), 어경선(소비자시민모임 편집위원), 이재휘(중대약대 부교수, 신임), 엄태훈(대한약사회 기획실장, 신임), 백승호(한국베링거인겔하임 이사, 신임), 이창봉(유유제약 부장, 신임), 주희석(대웅제약 부장, 신임).