'발명의 날' 기념서서 포상···제약계 첫 수상 동화약품 오윤석(47) 수석연구원이 특허청 선정 ‘ 발명대왕’ 수상의 영예를 차지했다. 이 상은 한해에 최고 우수발명가에게 수여되는 발명분야 최고 영예상으로 오 연구원이 12번째 수상자이며, 제약분야에서는 이번이 처음이다. 시상은 19일 오후2시30분 코엑스에서 특허청 주최로 열리는 ‘제44회 발명의 날’ 기념식에서 이뤄진다. 18일 특허청에 따르면 오윤석 연구원은 호흡기질환 관련균주와 내성균주에 광범위한 약효 약효를 나타내면서도 부작용은 감소시킨 새로운 퀴놀론계 항생제를 개발한 공로를 인정받았다. 그는 기존의 퀴놀론계 항생제가 광범위한 항균력에는 장점이 있지만 급속히 증가하는 내성균에는 치료효과가 없고, 최근 개발된 내성균 치료용 항생제는 부작용이 많아 제한적으로 사용된다는 점에 착안해 이를 보완할 수 있는 퀴놀론항생제 유도체 개발에 전념해왔다. 또한 항생제의 경쟁력인 약효와 안전성 측면에서 볼 때 새로 개발된 제품은 현재 상업적으로 판매되는 항생제의 약점인 내성균 치료를 주 타깃으로 했기 때문에 더 나은 신제품이 나오기 전까지는 이 분야의 전문치료제로 각광받을 전망이다. 이 제품은 아울러 생산과정에서 타 약물처럼 합성공정에 수반되는 광학이성질체의 분리 등과 같은 고비용 과정이 없이, 보편적인 반응으로 이뤄져 상업적 대량생산이 쉽다는 이 점에서 타 퀴놀론계 항생제에 비해 뛰어난 가격 경쟁력을 갖고 있다. 오 연구원은 “디자인된 약물을 경제적이고 순수하게 얻을 수 있는 합성방법 개발은 향후 타 약물 개발이나 기존약물 공정 개발에도 유용할 것”이라면서, 특히 “향후 내성균의 발생률이 점점 높아질 것으로 예상됨에 따라 기존 항생제를 대체할 경우 2011년 이후에는 20~60%의 시장 점유율을 차지할 것”으로 내다봤다. 한편 동화약품은 이 기술로 2007년 미국 ‘Pacific Beach Biosociences’와 아시아지역을 제외한 전세계 판매 및 개발에 관한 기술 이전 계약을 체결한 바 있으며, 총 5650만 달러의 기술료를 단계별로 지급받게 된다. 앞서 오 연구원은 ‘2007년 하반기 특허기술상 시상식’에서 '세종대왕상'을 수상한 바 있으며, 동화약품은 같은 해 보건산업기술대전에서 특허기술분야 대통령상을 받기도 했다.

근화제약이 보유 중이던 ‘ 란프라’ 상표권이 등록 취소된다. 대웅제약은 같은 상표의 항궤양제 제품을 2003년부터 판매해 왔다. 특허심판원(심판장 류관희 심판관)은 대웅제약이 제기한 ‘란프라’ 상표등록 취소심판에서 “상표등록을 취소하고 심판비용은 피청구인(근화제약)의 부담으로 한다”고 최근 심결했다. 대웅제약은 앞서 “이 등록상표는 심판청구일 전 계속해 3년 이상 상표권자, 전용사용권자 또는 통상사용권자 중 어느 누구에 의해서도 국내에서 사용된 사실이 없으므로 다른 정당한 이유가 없는 한 그 등록이 취소돼야 한다”며 지난해 6월 취소심판을 청구했다. 그러나 근화제약은 답변서 제출기일인 같은 해 9월9일이 지나 심결이 이뤄진 시점까지 답변하지 않았다. 특허심판원은 이에 대해 “지정상품 중 1이상에 대해 심판청구일 전 3년 이내에 국내에서 정당하게 사용했음을 증명하거나 사용하지 않은 정당한 이유를 증명하지 않는 한 취소를 면할 수 없음에도 불구하고 피청구인은 이를 증명하지 않았다”면서 “상표등록이 취소돼야 한다”고 심결했다. 한편 대웅제약은 항궤양제를 ‘란프라’라는 상품명으로 지난 2003년 2월 출시했다. 이 제품은 PPI제제 중 국내 최초로 정제화한 것으로 2004년에는 ‘란소프라졸 함유 장용성제제’ 청구내용으로 제제특허를 획득하기도 했다.

한국제약협회 의약품광고심의위회는 12일 회의를 개최하고, 2009년도 의약품광고심의위원장에 이현도 일동제약 전무를 선출했다. 이현도 위원장은 “의약품의 효능·효과를 허가받은 그대로 정확히 알리데 최우선의 노력을 기울이겠다. 부작용이 있는 의약품의 안전성과 소비자의 일반적 의약지식을 알리는 데도 힘쓰겠다”고 밝혔다. 2009년도 의약품광고심의위원은 다음과 같다.(임기 09.5.1~10.4.30) △위원장 이현도(일동제약 전무) △부위원장 신인철(한양의대 교수), 이천수(슈넬제약 사장, 신임) △위원 김명호(식품의약품안전청 사무관), 김상현(한국방송협회 위원), 어경선(소비자시민모임 편집위원), 이재휘(중대약대 부교수, 신임), 엄태훈(대한약사회 기획실장, 신임), 백승호(한국베링거인겔하임 이사, 신임), 이창봉(유유제약 부장, 신임), 주희석(대웅제약 부장, 신임).

3년마다 시행되는 정기 약가재평가 적용환율이 종전 6개월에서 3년치로 확대된다. 또 국산신약 등에 대한 약가재평가시 우대조치의 취지를 제대로 살리기 위해 특례규정 적용여부를 제약사가 선택 가능하도록 변경된다. 보건복지가족부는 13일 이 같은 내용의 ‘신의료기술등의결정및조정기준’ 개정안을 입법예고했다. 의견조회는 이날부터 오는 7월11일까지 60일 동안 받는다. 개정안에 따르면 국내 개발신약 등에 대한 특례조항이 일괄적용에서 선택적용으로 규정이 보완됐다. 복지부는 앞서 지난 1월13일 관련 고시를 개정하면서 안·유 심사규정에 따른 ‘신약’(제2조의제1항제1호), ‘자료제출의약품’(2호)으로 허가받은 약제 중 신약, 비교신약과 투여경로나 효능군이 다르거나 임상적 유용성을 개선시킨 품목은 최초 등재시 약가 결정기준(원가등)을 적용해 재평가한다는 특례를 신설했다. 이는 약가재평가시 국내 개발신약이나 개량신약에 인센티브를 제공하기 위한 우대조치였다. 하지만 제약사가 원가자료 등을 제출하지 않았을 경우 평가방법이 불분명 한 데다, 원가자료를 제출해 재평가를 받는 것이 오히려 불리한 결과를 초래하는 경우도 발생할 수 있다는 지적에 따라 특례적용 여부를 선택에 맡기기로 한 것. 이에 따라 제약사가 평가대상 신약 등의 원가자료 등을 제출한 경우 [별첨]의 특례대로 약가를 재평가 받게 되지만, 그렇지 않은 때는 다른 제품과 동일한 재평가 기준이 적용된다. 복지부는 이와 함께 약가재평가시 매년 상반기(6개월)의 월평균 최종고시 매매기준율 환율을 적용했던 것을 최근 3년(전전년도 하반기에서 당해연도 상반기) 평균 최종고시 매매기준율을 적용하는 방식으로 변경키로 했다. 이는 다른 제도에 반영된 ‘환율변동 폭이 큰 시기에는 별개로 본다’는 단서조항이 약가재평가에는 적용되지 않았던 점을 보완하기 위한 것으로, 제약업계의 건의 뿐 아니라 국가경쟁력위원회에서도 개선을 권고했던 내용이다. 이와 관련 복지부 백영하 사무관은 “최근의 급격한 환율변동폭도 이유가 됐지만 약가재평가 주기가 3년이고, 이 때문에 과거 6개월치 환율이 향후 3년간의 약가에 반영되는 불합리한 점을 최소화하기 위해 적용기간을 넓게 적용키로 한 것”이라고 설명했다.

판매중단 조치 이후 처방시 환자동의서를 의무적으로 첨부토록 하는 등 레보비르에 내려졌던 처방 제한 조치가 풀렸다. 중앙약사심의위원회가 레보비르의 근육병 부작용이 치료상의 이익을 상회하지 않는다고 결론내림에 따라 식약청도 이 같이 조치한 것. 이에 부광약품도 13일부터 레보비르를 정상적으로 판매하겠다는 방침을 정했다. 12일 식품의약품안전청은 중앙약심의 안전성 평가 자문 결과 레보비르의 판매중단 이후 조치된 처방 제한을 해제하는 내용의 의약품 안전성 서한을 의·약사들에 배포했다. 중앙약심이 현재까지 보고된 부작용 자료에 의하면 투약을 중단하면 가역적인 부작용이므로 부작용이 치료상의 이익을 상회하지 않는다는 결론을 내린 데 따른 후속조치다. 식약청 조치에 따르면 레보비르를 필요로 한 환자에게 허가된 효능·효과에 따라 사용상 주의사항을 반드시 숙지하고 사용토록 했으며 처방시 환자 동의서는 받지 않도록 조치했다. 앞서 식약청은 레보비르 판매중단 이후 다른 처방 대안이 없는 경우와 같이 레보비르가 반드시 필요한 환자에만 사용토록 했으며 처방시 환자 동의서를 의무적으로 받도록 하는 처방 제한 조치를 내린 바 있다. 이와 함께 식약청은 레보비르 사용과 관련된 안전성 정보를 신약 등의 재심사기준에 따라 철저히 보고토록 했으며 중대한 유해사례의 경우 신속하게 보고하도록 부광약품에 지시했다. 레보비르에 대한 대한간학회 권고안에 따른 가이드라인을 신속히 마련하고 배포토록 했으며 가이드라인에 적합한 재심사 계획서를 수정·보완해 제출토록 했다. 중앙약심 심의 이후 레보비르 부작용에 대한 불안감이 상당 부분 해소됨에 따라 부광약품도 곧바로 판매를 재개키로 했다. 부광약품 관계자는 “중앙약심의 자문 결과가 담긴 식약청의 공문이 도착되는 대로 내일(13일)부터 판매를 재개할 방침이다”고 말했다.