국내 공보험체계는 환자들의 의료욕구를 만족시킬 수 없고 재정적자가 누적되는 등 적지 않은 대가를 치르고 있다면서, 이를 해결하기 위해 민간보험과 의료영리법인 허용 등 다양한 정책대안이 고려돼야 한다는 주장이 제기됐다. 한국노바티스 의학부 최종태(가정의학과 전문의) 상무는 한국제약의학회가 발행한 ‘제약의학개론’에 수록한 ‘한국의 보건의료체계와 제약시장의 특성’이라는 제목의 글을 통해 이 같이 밝혔다. 최 상무는 “약가는 환자의 의약품 접근성을 보장하면서 동시에 제약사 신약개발을 지속적으로 장려하고 보상할 수 있는 적절한 시스템을 근간으로 해야 한다”면서 “이렇게 될 때 혁신신약이 개발되고 환자의 건강권에도 공헌할 수 있다”고 주장했다. 그는 “우리나라는 건강보험이라는 단일보험체계로 인해 평등성이 강조되고 있으나 환자의 다양한 의료욕구를 만족시킬 수 없고 보험재정 적자가 누적되고 있는 등 적지 않은 대가를 치르고 있다”고 지적했다. 최 상무는 “이를 해결하기 위해서는 민간보험 도입과 의료영리법인 허용 등 다양한 대안을 고려해 기본적인 건강권을 확보함과 동시에 다양한 욕구를 충족시킬 수 있는 제도 개선이 필요하다”고 제안했다. 그는 특히 “현재 시행되고 있거나 시행할 예정인 다양한 약가 및 등재정책들은 대부분 약가인하를 유발하고 있어 신약개발에 과연 적합한 정책인지 의문을 불러일으키고 있다”면서 “특허권 등 지재권 보장강화와 신약에 대한 과감한 장려정책를 마련해야 한다”고 강조했다. 또한 “특허 만료된 복제약에 대한 적절한 가격인하를 추구함으로써 신약개발 강국과 보험재정 안정화를 동시에 시도해야 할 것으로 보인다”고 제안했다. 한편 최 상무는 한국은 품목허가 시 특허저촉 여부를 연계시키지 않고 있어 특허보호시스템 개선 필요성이 논의되고 있다고 밝혔다. 그는 그러나 “복제약을 생산하는 제약사들은 특허기간 중이라도 특허권자의 동의없이 시판을 위한 의약품을 생산할 수 있기 때문에 특허기간 중임에도 생산된 복제약이 판매될 경우 특허권을 침해할 소지가 있어 논란이 되고 있다”고 지적했다.

녹십자의 그린플라주 등 인태반의약품 4품목이 태반제제 재평가 결과 부적합 판정을 받아 허가가 취소됐다. 이들 제품에 대해서는 허가취소에 따른 판매중지뿐만 아니라 시중 유통품도 회수·폐기 명령이 내려졌다. 26일 식품의약품안전청은 지난해 평가 대상 인태반의약품 재평가 결과를 발표했다. 전체 대상 28품목 중 경남제약 플라젠시아주, 광동제약 뷰라센주 등 17개 품목만이 유용성을 인정받았다. 녹십자의 그린플라주, 유니메드제약의 홀수몬주·홀수몬에프주, 진양제약의 지노민주 등 4품목은 유용성을 입증하지 못해 판매중지 조치하고 허가취소 및 시중 유통품 회수·폐기 명령을 내리기로 했다. 이 중 진양제약의 지노민주는 허가 획득 후 생산되지 않았다. 한국엠에프쓰리의 플라센트렉스엠에프쓰리주는 결과보고서를 제출하지 않아 판매업무정지 처분을 내렸다. 휴온스의 리쥬베주, 대화제약의 푸라렉신주, 비티오제약의 뷰로넬주사, 중외신약의 플라니케주, 케이엠에스제약의 파나톱주사, 하나제약의 뷰세라주 등은 품목허가를 자진 취하해 재평가 대상에서 제외됐다.

[KRPIA, '그린북'에 실린 규약해설 정리] “식사비 다국적사 5만원-국내사는 10만원.” “경조비 다국적사 10만원 범위-국내사 제한 없음.” 다국적의약산업협회(이하 KRPIA)가 공정경쟁규약 해설집을 발간했다. 책자대로라면 식사접대비·경조비·병원기부 등에 있어서 제약협회와 상당한 시각차가 확인된다. 일명 ‘ 그린북’으로 불리는 ‘KRPIA code guide and Q&A’에는 ‘부당고객유인행위 방지를 위한 의약품 거래에 관한 공정경쟁규약과 실무운용지침’, ‘임상활동에 대한 가이드라인’, ‘의약품의 표시·광고 자율규약’에 각각의 해설이 첨부됐다. 병원 기부금 예외인정-연구자주도 임상 배제 ◇공정경쟁규약 해설=‘그린북’은 학술대회 지원과 관련해 공인된 학회나 연구기관이 한국의학원에 한정되거나 이 의학원의 승인을 받은 단체가 아니어도 된다고 명시했다. 이는 한국의학원과 대한의학회로 지원을 제한한 제약협회의 ‘지정기탁제’를 인정하지 않고 있다는 점을 다시한번 명백히 보여준 사례다. ‘그린북’은 또 식·음료비 접대비로 1인당 5만원을 넘을 수 없다고 규정하면서 “오전 10시부터 오후 3시까지 진행된 행사의 경우는 식사비와 다과비를 모두 합산한다”고 설명했다. 식음료 접대비를 매우 엄격히 제한하겠다는 의지. 이에 반해 제약협회는 최근 회장단회의에서 식음료 접대비를 종전 5만원에서 10만원으로 상향 조정키로 해 양 협회 규정상의 차이를 확연히 드러냈다. PMS에 있어서도 ‘그린북’은 조사건수 총량제를 적용해 1.5배 수로 제한한다고 명시했지만, 제약협회 규약에는 별도 규정이 없다. 경조비 또한 ‘그린북’은 1인당 10만원 이내, 설날·추석에는 5만원 이내 선물을 제공할 수 있다는 종전 규약을 유지했지만, 제약협회는 최근 같은 회의에서 상한선을 없앴다. 병원기부행위에 대해서는 “현행 규정을 엄격히 해석할 경우 허용되지 않는 것으로 볼 여지가 있으나 자선목적 기부 등에 대해 획일적으로 금지하는 것은 타당하지 않다”고 단서를 달았다. 이는 일체의 병원 기부행위를 금지키로 한 제약협회의 윤리규약 취지에 배치되는 내용이다. ‘그린북’은 또 연구자주도 임상은 형식적으로는 의사에 대한 기부행위로 평가될 수 있다고 기술하면서도, 판촉활동의 하나로 간주하는 것은 적절치 않다고 보고 규약의 적용범위에 포함시키지 않기로 했다고 명시했다. 고객유인행위에 해당하는 지 여부는 다른 법률에 의해 별도 검토하더라도 공정경쟁규약에서는 문제 삼지 않겠다는 취지다. 일반인대상 전문약 인지도 조사 등 금지 ◇임상활동 가이드라인=‘그린북’은 일반인을 대상으로 전문약에 대한 인지도 내지 만족도를 조사하는 행위는 전문약 대중광고에 해당할 수 있어 허용되지 않는다고 명시했다. 또 PMS 보상금과 관련, 장기조사 연구비는 증례당 5만원 이상의 비용지급이 가능하다는 예외를 인정했다. 희귀병이나 진료과정이 복잡한 질환 등이 해당한다. ◇의약품 표시·광고 자율규약=보건의료전문가에게 제품을 알릴 목적으로 제공하는 소액의 ‘제품명판촉물’, 다시 말해 판촉용 기념품 한도도 5만원으로 명시했다. 또 기자가 작성한 경우에도 제약사가 광고비 또는 다른 경제적 이익을 해당 언론사 또는 기자에게 지급한 경우는 ‘기사형 광고’에 포함된다고 해설했다. 한국 내에서 개최되는 국제학술대회 부스에 대한 제한설명도 나왔다. 국내 미허가 의약품, 학회부스 정보제공 금지 국제학술대회인 경우에도 부스에서 국내 미허가 품목에 대한 정보를 국내 보건의료전문가에게 전달하는 것은 규약에 저촉될 수 있다는 것. ‘그린북’은 따라서 구체적인 행사, 제품, 부스내용 및 성격에 따라 개별적인 법률검토가 필요하다고 제안했다. 영업사원이 의사들에게 제공하는 학술논문 등 문헌에 대해서는 “제품의 허가사항 등과 일관성을 유지해야 하며, 해당 제품 또는 그 허가사항과 무관한 문헌 등을 제시하는 것은 고객을 오인시킬 우려가 있어 금지된다”고 명시했다. 의약품의 사용방법에 대한 일반정보도 처방받기 이전의 환자에게 제공되는 경우는 전문약 대중광고에 해당할 수 있다고 풀이했다.

이르면 4월부터 요양기관과 제약업체, 도매업체를 대상으로 한 리베이트 실사가 단행된다. 아울러 제약·도매업체들의 의약품 공급보고 현지확인도 병행, 적발시 행정처분이 내려진다. 24일 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(이하 정보센터)는 현재 요양기관, 제약, 도매업체를 포괄한 리베이트 현지조사를 비롯해 공급보고 대상 업체들의 허위·미보고 현지확인에 관한 결재 절차를 밟고 있는 것으로 확인됐다. 적발 대상에는 ▲할인·할증 ▲매칭비 ▲랜딩비 ▲후원금(병원 신축, 학회, 세미나 등) 등 주요 리베이트 유형이 모두 포함된다. 먼저 이번 현지조사는 최근 리베이트 쌍벌제를 포함한 리베이트 척결 여론이 탄력을 받는 가운데 요양기관, 제약, 도매를 포괄해 처음 이뤄지는 전방위 조사라는 점에서 주목된다. 정보센터 관계자는 “결재 전 단계로 조사 시기를 단언할 수는 없지만 이르면 4월경이 될 것”이라며 “리베이트 연루 사실이 확인되면 행정처분을 비롯해 쌍벌죄도 적용도 가능할 것”이라고 예상했다. 이와함께 지난해 계도기간을 거쳤던 공급내역 보고도 이제부터는 처분 단계에 들어선다. 심평원 관계자는 “공급내역 보고의 경우 지난 1년 계도기간을 거친 만큼, 위반 사실이 확인되면 행정처분이 단행된다”고 말했다. 복지부는 앞서 약사법 시행규칙 개정을 통해 약사가 리베이트를 받을 경우 자격정지 2개월에 처하고 제약사 행정처분을 강화하도록 했다. 아울러 공급내역 보고 위반 사실이 적발된 업체는 약사법 제재 규정에 따라 과태료 100만원에 처해진다. 업소가 공급내역을 허위로 보고하면 업무·판매정지 처분을 받게 되며, 4차까지 적발된 제약사 품목은 허가가 취소된다. 또 미보고 업체에는 과태료와 행정처분이 모두 적용된다. 한편 국회에는 불법 리베이트를 제공받은 의·약사에 대해 자격정지 1년의 처벌을 내용으로 하는 민주당 김희철 의원의 의료법·약사법 개정안이 계류중이다.