앞으로 서울 송파구에 개설되는 의원의 경우 개설허가 기간이 최대 5일간 단축된다. 서울 송파구보건소는 13일 데일리팜과의 전화통화에서 의원의 개설허가와 관련 기존에 2∼3일 정도 걸리던 것을 건축허가와 동시에 개설허가를 내주기로 했다고 밝혔다. 기존 의원 개설신청은 5일 이내에 허가를 내주도록 규정돼 있지만, 이같은 방침에 따라 민원인이 허가를 위해 기다리던 시간이 최대 5일 줄어들게 됐다. 송파구보건소는 “건축허가와 함께 의원 개설신청을 당일 해결함으로써 민원인이 개설허가를 위해 소요하던 시간을 최대 5일 정도 단축할 수 있을 것”이라고 설명했다.

건강보험심사평가원이 식약청으로부터 의약품 허가가 취소·취하된 120개 제약사 492품목에 대한 표준코드를 공고했다. 12일 심평원 의약품종합정보센터는 "당초 허가 취소·취하로 표준코드를 부여하지 않았던 의약품 492품목도 1분기 의약품 공급내역 보고 대상에 포함된다는 점을 감안해 추가로 표준코드를 공고한다"고 밝혔다. 의약품정보센터의 이번 결정은 492품목 가운데 일부가 허가 취소·취하에도 불구하고 시중에 유통되면서 정확한 공급내역 파악을 위해 표준코드를 부여해 해당 업체로부터 공급내역을 확인할 필요가 있다는 판단에 따른 것이다. 이에 해당 의약품 유통에도 불구하고 표준코드가 마련되지 못해 공급내역을 보고하지 못했던 업체들은 표준코드를 이용해 492품목에 대한 공급내역을 추가로 의약품정보센터 포털 등을 통해 보고해야 한다.

2006년과 2007년에 미국에서 ‘플라빅스(Plavix)’ 제네릭 도전을 받았던 사노피-아벤티스가 유럽에서 다시 플라빅스 제네릭 생산 위협을 받고 있다. 스위스 제약사인 Schweizerhall사는 독일과 룩셈부르크에서 플라빅스 제네릭 승인이 임박했다고 9일 발표했다. 또한 Schweizerhall사는 6월말전에 더 저렴한 플라빅스 제네릭 판매를 시작할 것으로 기대하고 있다. 플라빅스의 특허는 2013년까지 유효하다. 그럼에도 불구하고 Schweizerhall사는 플라빅스 제네릭 생산이 임박했다고 말하고 나섰다. Schweizerhall사는 자사의 특허권에 대한 자세한 언급은 피하면서 사노피의 특허를 침해하지 않았다고 주장하고 있다. 플라빅스의 성분은 클로피도그렐(clopidogrel)로 매출 세계 2위 제품이다. 유럽에서의 플라빅스 매출은 20억 달러로 유럽 국가 중 독일에서의 매출이 가장 높다.

기허가 품목에 대한 동일성분 속방성제제를 고함량 서방성제제로 새롭게 허가받을 경우 임상 2상 및 3상 제출자료가 면제된다. 10일 제약업계에 따르면 식약청은 최근 함량을 증감시켜 서방성제제로 허가받고자 하는 경우에 대해, 생동성시험자료로 기허가 속방정 정제와의 동등성이 확인되면 2상 뿐 아니라 3상 임상 시험자료를 면제한다는 입장을 밝혔다. 이 때 기허가 속방정의 효능효과를 그대로 인정받고, 생동시험시 사용한 서방성 제제의 용법·용량으로 허가받을 수 있다는 설명이다. 식약청은 또한 제출하는 생물학적동등성시험자료는 임상시험성적에 관한 자료를 갈음하기 위하여 제출하는 것이므로, 임상시험성적에 관한 자료를 제출하면 생물학적동등성시험자료를 제출하지 않아도 된다고 덧붙였다. 다만, 임상시험성적에 관한 자료는 속방성제제 또는 다른 대조약과의 비교임상시험자료를 의미하며 이 경우 서방성제제의 효능효과는 속방성제제와 같지 않을 수 있다는 것. 이와함께 최초 서방성 제제를 허가받고자 하는 경우에는 안유심사규정 '유효성분의 새로운조성 또는 함량만의 증감(이성체 및 염류 등 포함) 중 함량증감(단일제)' 및 '새로운 용법·용량 의약품'에서 요구하는 자료를 제출하면 된다. 그러나 기허가 속방정과 다른 새로운 효능효과를 받고자 할 경우에는 안유심사규정 '새로운 효능군 의약품'에 따른 자료를 제출해야 할것으로 보인다. 이 때 기허가 속방정과의 생물학적동등성시험 및 비교용출시험자료는 제출하지 않아도 된다는 것이 식약청의 설명이다. 이처럼 동일성분에 대한 '함량증감 서방성제제'에 대한 제출자료 기준이 명확해짐에 따라 제약사 허가업무가 훨씬 수월해질 것으로 전망된다.

의학적 근거가 있다면 식약청 허가범위를 초과해도 의약품을 사용할 수 있는 길이 열린다. 의학적 근거가 있지만 국민건강보험법상 해당 의약품의 사용이 금지돼 있는 '임의비급여'에 대한 개선방안이 마련됐다. 보건복지가족부는 9일 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙개정안'과 '허가초과 사용약제 비급여 승인 기준 제정안'을 입법 예고했다. 먼저 요양급여 기준에 관한 규칙 개정안을 보면 의학적 근거가 있어 식약청 허가범위를 초과해 사용하고자 하는 의약품은 복지부장관이 정한 절차에 따라 승인을 받은 경우 합법적으로 진료에 이용할 수 있도록 했다. 아울러 환자수가 소수인 희귀질환 등의 경우 식약청 허가범위를 초과하더라도 의학적 근거만으로 투약이 가능해 진다. 복지부는 "현행 건보법에는 급여 또는 비급여로 정한 사항 외에는 환자로부터 요양급여비를 징수할 수 없도록 돼 있어 의학적 근거가 있지만 식약청 허가범위를 초과하면 불법행위(임의비급여)로 간주돼 진료에 어려움이 야기되고 있었다"며 이번 법 개정 배경에 대해 설명했다. '허가초과 사용약제 비급여 승인 기준 제정안'을 보면 비급여 승인 신청이 가능한 약제의 범위가 명확해 졌다. 즉 ▲대체 가능한 약제가 없는 경우 ▲대체 가능한 약제가 있으나 투여금기 등으로 투여를 할 수 없는 경우 ▲대체 가능한 약제의 투여나 대체치료법보다 비용효과적인 경우 등이다. 또한 비급여 승인 신청이 가능한 요양기관을 약사법령에 따라 지정된 의약품 임상시험실시기관으로 하고 해당 요양기관의 임상시험심사위원회의 사전승인을 거쳐 신청하도록 했다. 아울러 허가범위 초과 약제의 비급여 사용을 무분별하게 사전 승인하는 사례를 줄이기 위해 심평원으로부터 사용 승인 받지 못하는 사례가 반복되는 요양기관에 대해서는 신청을 제한할 수 있도록 했다.

한국MSD 고혈압치료제 ‘코자 50mg’ 제네릭들이 100여개 정도 쏟아지면서 치열한 시장경쟁을 예고하고 있는 가운데, 신규 시장인 '코자 100mg‘ 제네릭이 저함량 약가산정으로 골머리를 앓고 있는 것으로 드러났다. 특히 코자 100mg 퍼스트제네릭을 출시하고 있는 태평양제약이 통상적인 수준보다 낮은 수준의 약가를 받게 되는 상황이 발생하면서 후발주자들도 연쇄적인 영향을 받을 것으로 보인다. 8일 제약업계에 따르면 상당수 제약사들이 ‘코자 100mg’ 제네릭을 준비하고 있는 가운데 태평양제약이 ‘코자 100mg’ 퍼스트 제네릭 약가를 등재하면서 688원의 약가를 받은 것으로 확인됐다. 이는 코자 오리지널 대비 68%수준보다 현저히 낮은 가격. 코자 오리지널 약가가 1197원(20% 인하시 945원)이라는 점에서 통상적인 퍼스트제네릭 약가(68%)를 받게된다면 813원을 받아야 하는 상황이다. 그러나 태평양제약의 경우 이미 지난 2006년 5월 코자 50mg약가가 선등재(459원) 됐다는 점에서 저함량 대비 1.5배 가격인 688원으로 등재됐다. 즉, 태평양제약이 100mg을 먼저 등재하고 50mg를 등재했다면 오리지널 대비 68%를 받게 되지만, 50mg 등재 후 100mg등재가 이뤄졌다는 점에서 예상약가보다 약 120원정도 떨어진 사례가 됐다는 것. 결국 동일품목 고함량제제에 대한 약가신청 시 저함량제제 기준으로 약가산정이 이뤄지다 보니 약가등재 과정에서 어쩔 수 없는 손해를 봐야 한다는 것이 업계의 주장이다. 문제는 퍼스트제네릭 약가가 당초 예상보다 낮은 수준으로 결정되면서 코자 100mg제네릭을 준비하고 있는 후발주자에 연쇄적인 약가인하를 가져온다는 점에서 심각하다는 설명이다. 100mg 퍼스트제네릭 약가가 당초 68% 수준보다 현저히 떨어지면서 고함량 제제를 준비했던 다른 제네릭사들도 당초 예상 가격보다 약가를 받지 못하는 상황이 발생하기 때문. 특히 코자 50mg의 경우 위탁 생동을 통해 허가가 쉬었기 때문에 100여개 까지 제네릭들이 난립하고 있지만, 코자 제네릭 100mg의 경우 위탁생동 폐지이후 직접생동을 통해 허가를 진행해야 한다는 점에서 제네릭 개발에도 상당한 어려움이 있었다는 설명이다. 이처럼 제약업계는 고함량 제제에 대한 약가산정 기준이 제네릭사에게 큰 어려움을 주고 있다며 이에 대한 대책 마련이 필요하다고 주장하고 있다. 한편 코자 100mg의 경우 태평양제약이 퍼스트 제네릭으로 등재시키 가운데, 한미약품이 원료합성을 통해 943원의 100mg약가를 받은 것으로 알려졌다.

올해부터 건강보험심사평가원를 통한 제약 및 도매업체의 의약품 공급내역 보고가 의무화된 가운데 95%의 업체가 1분기 공급내역 보고를 완료한 것으로 확인됐다. 7일 심평원 의약품관리종합정보센터에 따르면 지난 5일을 기준으로 전체 보고 대상 업체 1199곳(지난해 공급내역 보고 기준) 가운데 1142곳이 1분기 의약품 공급내역 보고를 완료한 것으로 집계됐다. 이는 전체 의약품 공급내역 보고 대상의 95.2%에 이르는 수치로 공식적으로 보고완료 시점인 달 30일을 전후로 공급내역 신고포털을 통한 업체의 보고가 급격히 증가했다는 것이 심평원의 설명이다. 다만 올해부터는 제약사가 도매업체로, 도매업체가 도매업체로 공급한 의약품 내역도 보고해야 한다는 점에서 공급내역 보고 대상이 더욱 확대됐다는 점을 감안하면 실제 보고율은 95%에 미치지 못할 것으로 보인다. 지난해까지 제약 및 도매업체는 요양기관에 의약품을 공급할 때만 공급내역을 보고해 도매업체를 통한 의약품 유통구조를 파악할 수 없는 문제점이 발생돼 왔다. 더욱이 의약품 표준코드가 마련되지 않아 공급내역 보고가 불가능한 일부 보험급여 의약품에 대해서는 표준코드 공고와 함께 추가적으로 업체가 보고를 완료해야 하는 상황이다. 이에 심평원 역시 의약품 공급내역 보고가 기존에 비해 조속히 마무리될 것으로 예상하면서도 정확한 의약품 공급내역 보고 대상 업체 파악 및 관리방안에 대한 계획을 마련 중에 있다. 현재 KGSP 허가를 받은 도매업체만 1900여곳으로 집계되고 있지만 이 가운데는 폐업 등으로 공급내역 보고가 불필요한 업체까지 포함되는 등 정확한 현황의 필요성이 제기되고 있다는 것이 심평원의 판단이다. 심평원 관계자는 "지난해를 기준으로 공급내역 보고 대상의 95%가 1분기 내역 보고를 완료했다"면서도 "기존 공급내역 보고 대상에서 제외되던 대상이 얼마인지 정확히 파악해야 한다"고 강조했다. 이 관계자는 "현재 공급내역 보고 대상을 KGSP 기준으로 할 경우 폐업 업체도 다수 포함돼 있을 것"이라며 "정보의 신뢰성을 높이기 위해 정확한 보고 대상 업체 파악 등에 들어갔다"고 말했다.