화이자의 비아그라의 이상반응에 발작의 발현 및 재발이 추가됐다. 또한 GSK의 세레타이드는 CYP3A4 억제제와의 병용투여시 각별한 주의가 요구된다. 18일 식약청은 28개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 463개 품목의 허가사항을 통일조정했다고 밝혔다. 허가변경에 따르면 비아그라는 잠정적인 인과관계가 있지만 시판 후 부작용 보고에 따라 신경계의 이상반응이 발작 및 불안증에서 발작의 발현 및 재발, 불안증으로 확대됐다. 세레타이드는 약물 상호 작용 시험에서 살메테롤과 전신성 케토코나졸을 병용투여시 사메테롤에 대한 노출의 증가가 관찰돼 케토코나졸과 같은 강력한 CYPA4 억제제와 살메테롤의 병용투여시 주의토록 허가사항을 추가했다. 바이엘의 씨프로바이주사 등 시프로플록사신 단일제는 CYP450 1A2효소의 억제제인 로피니롤과의 병용투여시 두 약물의 상호작용으로 인한 이상반응이 보고된다는 내용이 추가됐다. 아스텔레스의 하루날 등 염산탐스로신 단일제는 혀, 입술 및 얼굴부위의 피부질환, 가려움, 혈관부종 등의 알러지 반응 및 두드러기, 심계항진 등 이상반응이 시판 후 보고됨에 따라 허가사항이 변경됐다. GSK의 타이커브는 NCICTCAE 3등급 이상의 간질성 폐질환 또는 폐렴을 암시하는 증상이 있는 환자에게 투여를 중단토록 했다. 이밖에 독시사이클린, 레보도파& 8228;염산벤세라짓 복합제, 엘파란, 미다조람, 보리코나졸(경구·주사), 설박탐나트륨& 8228;암피실린나트륨, 아카보즈, 에베로리무스, 에치닐에스트라디올& 8228;노렐게스트로민 복합제(패치-올쏘이브라·이브라), 염산메트포르민& 8228;글리벤클라미드 복합제, 염산메플로퀸, 염산엘로티닙, 염산테르비나핀, 염산티클로피딘, 칼시트리올, 크시나포산살메테롤, 크시나포산살메테롤, 토실산설타미실린, 프레가발린, 프로피온산플루티카손(네뷸·흡입), 플루아제닐 등도 허가사항이 일부 변경됐다. 해당 제약사는 품목허가증 원본에 변경 지시한 내용을 첨부한 후 자체 보관, 관리해야 하며 오는 4월 18일까지 변경된 내용의 포장 및 첨부문서 등을 관할 지방청에 제출해야 한다.

일본 아스텔라 파마사는 최근 FDA로부터 신약심사중인 신장이식 면역억제제 ‘에드바그라프(Advagraf)’에 대한 추가자료 요청을 받았다고 발표했다. 신약심사시 FDA로부터 자료 추가 요청이 있으면 승인은 통상 최소 6개월 정도 지연된다고 관계자는 말했다. 에드바그라프는 아스텔라 파마사의 핵심 품목인 ‘프로그라프(Prograf)’의 변형된 제제로 지난 4월 유럽에서는 승인을 받았다. 1일 2회 복용하는 프로그라프와 달리 에드비그라프는 1일 1회만 복용한다. 아스텔라 파마사에게는 에드바그라프의 승인획득이 절실한데 이는 프로그라프의 미국 특허권이 올4월에 만료되기 때문이다. 프로그라프는 미국 내 신장 이식환자의 84%에게 투여되는 주요한 면역억제제이다. FDA는 프로그라프와 에다바그라프의 안전성과 유효성 비교 자료등을 요청한 것으로 알려졌다.

동국제약(대표 권기범)은 말단비대증 치료제인 옥트레오타이드(octreotide)의 서방출성 마이크로캡슐의 제조방법에 관한 국내 특허를 취득했다고 18일 밝혔다. 옥트레오타이드는 체내에서 성장호르몬의 분비를 억제하여 말단비대증 또는 내분비계종양의 치료에 사용되는 약물로 오리지널제품인 노바티스의 ‘산도스타틴라르’가 세계적으로 유일한 제품이다. 동국제약은 이번 특허를 통해 말단비대증치료제의 퍼스트제네릭을 개발하여 세계시장 규모가 9억달러에 이르는 초대형 시장을 공략한다는 계획이다. 동국제약은 이미 지난해 ‘옥트린라르주사제’라는 상품명으로 제품허가를 취득하였으며 올해 말부터 중남미 시장을 시작으로 본격적인 판매에 나서 2010년에는 500만달러 이상의 매출을 기대하고 있다. 동국측에 따르면 이번 특허는 대부분의 서방출성 제제가 투여초기에 약물이 과량 방출되는 단점을 억제하는 것을 특징으로 한 서방출성 마이크로캡슐 제조법. 체내에서 약물이 서서히 방출되게 함으로써 약물의 혈중 농도를 일정하게유지시키고 부작용도 감소시킨다는 것이 동국제약의 설명이다. 또한, 한달에 1회 투여로 빈번한 투여에 따른 환자의 불편함을 최소화하고 치료 경비도 경감시킬 수 있다고 회사측은 밝혔다.

진행성 파킨슨병 환자에게 내시경 검사없이 실시한 요소호흡 검사 및 제균요법의 경우 급여인정이 불가능하다는 행정해석이 나왔다. 18일 복지부는 제균요법 등에 대한 요양기관의 급여인정 요청에 대해 "진행성 파킨슨병 환자에게 내시경 검사 없이 실시한 제균 요법은 식약청장 허가사항을 초과하는 것으로 급여를 인정하기에는 효과에 대한 의학적 근거가 충분치 않다"고 밝혔다. 요소호흡 검사에 대해서도 복지부는 관련 기준에 ‘박멸치료 후 제균 여부를 확인하기 위하여 실시한 경우’에 산정토록 하고 있다는 점을 들어 제균요법이 인정되지 않는 환자에 대해서는 해당 검사 역시 급여인정이 어렵다는 해석을 내렸다.

새 정부의 지방자치단체 슬림화 계획에 따라 지방 식약청의 해체 및 축소 가능성이 제기되자 반발기류가 확산될 조짐이다. 특히 지난 2006년 논의됐던 식품안전처 설립 및 식약청 해체가 의약품 분야의 축소를 우려한 반대 의견에 부딪혀 백지화됐던 점을 감안하면 지방청의 해체 작업이 본격화될 경우 반대 목소리는 더욱 거세질 전망이다. 최근 행정안전부는 지방 식약청 등 8개 분야 202개 특별지방행정기관을 내년까지 지방자치단체 및 본청으로 이관시키는 내용을 골자로 하는 업무계획을 이명박 대통령에 보고했다. 자자체와 기능이 중복되는 행정기관을 본청 및 지자체로 흡수시킴으로써 지방자치단체의 슬림화를 유도하고 지방예산을 절감하겠다는 취지다. 식약청 및 관련 업계에 따르면 현재 서울, 경인, 대구, 부산, 광주, 대전 등 6개 지방식약청이 해체될 경우 식품 분야는 각 지방 자치단체로 흡수되고 의약품 분야는 본청으로 이관될 가능성이 높다. 또한 6개 지방식약청이 지역별로 3~4개로 축소됨으로써 기본적인 업무만 담당토록 하거나 의약품 분야 역시 식품과 마찬가지로 지자체로 흡수될 가능성도 배제할 수 없는 것으로 전해졌다. 정부의 계획대로 지방청이 해체되면 식품 분야에서는 업무의 일관성 및 효율성을 꾀할 수 있다는 점에서 긍정적으로 작용할 것으로 예상된다. 식품 분야의 경우 업무의 상당부분이 지자체와 중복되는 경우가 많아 현재 교통정리가 필요한 상황이기 때문에 지방청에서 담당하던 감시 및 지도 업무를 지자체에서 담당해도 큰 문제가 없다는 이유에서다. 의약품 분야 역시 최근에는 허가를 비롯해 각종 민원 업무의 전산 처리가 가능해져 지방청이 없어져도 큰 공백이 없을 것이라는 의견도 있지만 자칫 감시 업무에 구멍이 생길 가능성이 크다는 의견이 우세하다. 본청이 수행하기 힘든 의약품 제조 업소 감시 업무의 경우 지방청이 담당함으로써 업무의 접근성 및 신속성을 노릴 수 있었지만 지방청이 해체되면 효율성이 떨어질 수밖에 없기 때문이다. 특히 6개의 지방청 소속 100여명의 인력이 수행중인 의약품 제조 업소의 실사조사 및 사후관리의 경우 지금도 인력이 턱 없이 부족할 정도로 업무량이 많은 실정인데 이 업무를 본청으로 이관시킨다면 관리 소홀로 이어질 가능성이 크다는 지적이다. 식약청 관계자는 "현재 6개의 지방청에서도 각 지역에 해당하는 감시 업무를 담당하기 벅찬 상황이다"며 "각종 규제의 신설 및 의약품 분야의 다양화로 인해 업무량은 계속 늘어나고 있어 오히려 지방청의 존재가 더욱 절실한 상황이다"고 토로했다. 뿐만 아니라 식품 분야처럼 지방청에 담당하던 의약품 분야의 감시 업무를 지자체에서 담당할 경우 안전망의 구멍이 더욱 커질 것임은 불 보듯 뻔하다는 지적도 제기됐다. 의약품 분야가 식품과는 달리 고도의 전문성이 요구되는 분야이며 지자체에 전문인력이 전무한 상황을 감안하면 자자체가 지방청 해체의 공백이 효과적으로 메울 수 있을 것이라고 기대하기는 힘들어 보이기 때문이다. 특히 현재 지방청이 행정처분을 담당하는 지자체를 견제하고 있는데도 민심의 눈치를 보느라 지자체가 제대로 된 역할을 수행하지 못하는 경우가 심심치 않게 발생하는 마당에 모든 역할을 지자체가 담당하면 이러한 도덕적 해이 현상은 더욱 확산될 수도 있다는 우려도 제기된다. 또 다른 식약청 관계자는 "업무가 중복됨으로써 효율성이 떨어지는 조직을 슬림화하는 것도 중요하겠지만 조직의 슬림화에만 초점을 맞추다가 더욱 큰 것을 놓치게 되지나 않을까 우려된다"고 말했다. 그는 이어 "현재로서는 구체적인 방안이 나오지 않아 현재로서는 지켜보는 수밖에 없지만 조직이 개편되더라도 이에 따른 공백을 충분히 메울 수 있는 대안이 제시돼야 혼란을 예방할 수 있을 것이다"고 강조했다.

'로타텍 vs 로타릭스'-'가다실 vs 서바릭스' 글락소스미스클라인(이하 GSK)과 미국 머크(한국MSD)의 '백신전쟁'이 오는 5월부터 본격화 될 전망이다. 두 회사는 로타바이러스와 자궁경부암 백신개발에 비슷한 시기에 착수하면서 수 년전부터 한판 싸움을 예고했었다. 한국MSD의 경우 로타바이러스 백신인 ‘ 로타텍’과 자궁경부암 백신 ‘ 가다실’을 허가받아 지난해 9월에 이미 국내에 제품을 출시했다. GSK는도 최근 로타바이러스 백신인 ‘ 로타릭스’를 허가받은 데 이어 조만간 자궁경부암 백신인 ‘ 서바릭스’ 시판승인을 받을 예정이다. ◇로타바이러스는?=유아들에게 발생하는 가장 흔한 질병 중 하나인 설사의 주요 원인이 바로 이 바이러스 감염이다. 아이들이 성장하면서 한 번 이상은 감염된다고 알려질 정도로 감염빈도도 높다. 주요 증상을 보면 설사와 구토, 발열증상을 유발하고 심한 경우 위장관염으로 인한 중증의 탈수가 생기면 사망할 수도 있다. 특히 국내에서 위장관염으로 입원한 유아들의 46%가 로타바이러스 때문인 것으로 추정될 정도로 생후 6~24개월 사이의 영유아에서 발병률이 높다. 로타바이러스는 RNA 패턴으로 변이가 잘 되고 바이러스 유형도 80여종에 달하지만 G1, G2, G4, G4, G9가 전체 원인바이러스의 90% 이상을 점유하는 것으로 알려졌다. 다섯가지 유형만 잡아낼 수 있으면 로타바이러스 감염을 상당부분 억제할 수 있다는 얘기다. MSD의 ‘로타텍’과 GSK의 ‘로타릭스’는 바로 이 다섯가지 유형을 표적으로 개발됐는데, 국내 허가사항에서 ‘로타릭스’의 경우 G2부분이 빠져있다. GSK 측은 지난해 11월 ‘란셋지’에 G2와 관련한 예방효과를 입증하는 논문이 게재됐다면서, 이 데이터를 근거로 G2를 추가한 허가사항 변경이 조만간 있을 것으로 보고 있다고 설명했다. ◇백신전쟁 점화=GSK ‘로타릭스’ 출시는 로타바이러스 시장에서의 본격적인 경쟁을 의미한다. 로타바이러스 백신시장은 자체 잠재시장만 1000억을 넘을 정도로 매력적이다. 통계청에 따르면 지난해 출생한 국내 신생아수는 49만7000명으로 전년보다 2만5000명이 늘었다. 현재 ‘로타텍’이 개원가에서 10만원 내외에 투약되고 있는 것을 감안하면 수치상으로는 1491억원의 잠재시장이 형성돼 있는 셈이다. 그러나 로타바이러스에 대한 낮은 인지도의 영향으로 MSD는 8개월이나 빨리 시장에 제품을 출시하고도 선점효과를 얻지 못한 것으로 알려졌다. 개원소아과협의회 박재완 공보이사는 낮은 인지도와 비싼 약값 때문에 보호자들이 아직은 투약을 꺼리고 있다면서, 폐균구균 백신 사례처럼 최소 6개월에서 1년 가량 지나야 비로소 관심이 높아질 것으로 본다고 전망했다. '로타텍'이 출시된지 1년이 되는 오는 9월 이후부터 투약량이 급증할 수 있음을 예고하는 대목이다. 대한소아과학회 김남수(한양의대 교수) 홍보이사도 “로타바이러스 감염에 의한 환자발생이 가을과 겨울에 집중되는 경향이 있다”고 말해, 가을 이후 시장확대 가능성이 높다는 점을 뒷받침했다. ◇로타릭스 출시의 또 다른 의미=‘로타릭스’의 발매는 로타바이러스 백신 자체 외에도 두 가지 측면에서 중요한 의미를 담고 있다. 두 회사간 백신전쟁의 본게임에 해당하는 자궁경부암 예방백신을 위한 전초전의 성격을 띤다는 점이 그 하나다. 두 회사는 지난해 ‘가다실’이 발매된 직후 해외 유명학자를 초빙해 자사 제품의 우수성을 간접적으로 홍보하는 심포지움을 진행하면서 기 싸움을 벌인 바 있다. 두 번째 의미는 국내 제약사들이 경쟁에 가세할 것이라는 점이다. SK케미칼은 MSD와의 협약을 통해 자궁경부암과 로타바이러스 백신의 한축을 거머쥐었다. 남은 것은 다른 한축이 될 GSK 백신 파트너로 어느업체가 선정될 것인가다. 백신업계의 최강자인 녹십자와 사업확장을 노리고 있는 대웅제약 중 한 곳으로 압축될 가능성이 크다. 이들 업체의 경쟁구도는 지난 1월 데일리팜의 보도에 의해 간접적으로 노출되기도 했다. ◇'로타텍'이나 '로타릭스'냐=상황이 어찌됐든 오는 하반기에 접어들면 ‘로타텍’과 ‘로타릭스’의 경쟁은 한층 달아오를 것으로 보인다. GSK는 다음달 중순부터 전국 투어 론칭 심포지움을 통해 ‘로타릭스’ 띄우기에 나설 예정이다. 앞서 언급됐듯이 MSD 백신이 낮은 인지도로 시장에서 큰 반향을 일으키지 못한 것은 GSK에게는 무한한 가능성을 열어준다. 두 제품의 경쟁력을 보면 허가사항의 경우 5가 백신인 ‘로타텍’이 4가 백신인 ‘로타릭스’보다 더 유리할 수 있다. 하지만 GSK의 주장에 따르면 3개월 뒤에는 ‘로타릭스’도 5가 백신이 될 것으로 보인다. 투약방법도 투브(로타텍)형과 바늘 없는 주사형(로타릭스)으로 방식은 다르지만 영유아를 위해 두 제품 모두 경구형으로 만들어져 큰 차이는 없을 것으로 보인다. 결국 임상적 유용성과 부작용 등의 논란을 제외한다면, 가격 측면이 경쟁력의 중심 키워드가 될 것으로 보인다. 눈에 띠는 것은 ‘로타텍’이 3회 요법인 반면, ‘로타릭스’는 2회 요법으로 투약횟수가 적다는 점이다. 이는 총투약비용에도 영향을 미치는 데 다른 나라의 경우 ‘로타릭스’의 투약횟수당 가격이 ‘로타텍’보다 1.2~1.4배 가량 비싸지만, 총투약비용은 GSK 백신이 더 싼 것으로 알려졌다. GSK 측은 이에 대해 "본사에서 아직 가격을 결정하지 않았다"고 말했다. 하지만 2회 요법인 '로타릭스'의 경쟁력이 적어도 비용측면에서는 우위에 설 수 있음을 보여 주는 대목이다.