한국애보트가 국내 소화기약물 시장 공략에 어려움을 겪고 있다. 특허만료 이전 400억원대까지 성장한 ' 가나톤(이토프리드염산염)' 신화 복원이 시급하다. 11일 업계에 따르면 한국애보트는 2015년 소화불량치료제 가나톤 판권회수를 시작으로 국내 소화기약물 시장에 잇따라 제품을 출시했다. 애보트가나톤을 필두로 가나플럭스, 가나시움을 선보이고 있다. 가나플럭스는 PPI제제 오메프라졸에 탄산수소나트륨이 결합된 국내 첫 복합제이다. 가나시움은 넥시움 개량제품으로, 에스오메라졸마그네슘이수화물이 주성분이다. 두 제품 모두 국내 제약사들이 생산하고 있다. 가나플럭스는 아주약품이, 가나시움은 씨티씨바이오로부터 도입한 약물이다. 국내 제약사 품목을 공수할만큼 애보트는 한국 소화기약물 시장 공략에 공을 들이고 있다. 하지만 기대만큼 실적이 오르지 않고 있다. 유비스트 기준으로 작년 처방액이 애보트가나톤은 8억5200만원, 가나플럭스는 4억8600만원, 가나시움은 2억3000만원에 그쳤다. 오히려 가나톤을 판매했던 JW중외제약이 판권회수 이후 팔고 있는 제네릭약물 '가나칸'이 74억원으로 오리지널 후광효과를 보고 있다. 국내 제약업체 관계자는 "한국애보트가 야심차게 직접 한국 소화기시장을 공략하고 있지만, 영업력에서 밀리는 국내 제약사들을 상대로 경쟁을 펼치기엔 역부족인 것 같다"고 설명했다. 다만 제품력에서는 충분히 경쟁력을 갖추고 있다는 분위기다. 애보트가나톤은 오리지널 제품이고, 가나플럭스는 국내 첫 오메프라졸-탄산수소나트륨 복합제, 가나시움은 넥시움 개량제품으로 여타 일반 제네릭과는 차별화를 보여주고 있다. 한국애보트는 최근 가나플럭스와 제거리드(ZEGERID)와의 등동성 입증을 위한 1상 임상시험을 진행하고 있다. 제거리드는 미국에서 2006년 승인된 약물로 가나플럭스와 동일성분의 약물로 우리나라에서는 출시되지 않았다. 제거리드는 시판 이후 임상자료를 축적하며 다양한 적응증을 가지고 있다. 가나플럭스가 위궤양, 십이지장궤양의 단기치료, 역류성식도염의 치료에 사용되지만, 제거리드는 활성 십이지장 궤양 및 활성 양성 위궤양의 단기치료, 위-식도 역류질환의 치료, 미란성 식도염 치료의 유지, 위독한 환자에 있어 상부 위장관 출혈 위험의 감소에 쓰인다. 한국애보트 측은 이번 임상시험을 통해 시판후 안전성·유효성 평가자료로 참고하고, 향후 다양한 형태의 치료적 이용을 탐색하기 위한 근거자료로 사용하겠다고 밝혔다. 이같은 임상시험을 통해 제품력을 입증, 시장 경쟁력을 확대하겠다는 의도로 풀이된다. 국내 제조품목을 바탕으로 현지화전략 승부수를 던진 한국애보트가 제품 경쟁력을 통해 국내 소화기시장에 안착할지 주목된다.

광동제약이 국내 첫 선보인 트레할로스 성분 점안액 '아이톡'에 히알루론산을 첨가한 리뉴얼 제품을 론칭한다. 광동제약은 히알루론산을 함유한 트레할로스 점안액으로 점도 개선과 윤활막 테스트를 통해 최적의 인공눈물로 리뉴얼한 품목 '아이톡'을 출시한다고 12일 밝혔다. 정부의 점안액 1회 사용 권고에 따라 0.5ml 규격으로 변경하고 소비자에게 좀 더 적극적으로 다가가기 위해 '착한 규격, 착한 가격' 콘셉트로 선보인다는 것이 회사측의 설명이다. 기존 인공눈물 시장은 히알루론산 성분 제품과 OTC품목으로 CMC성분을 함유한 제품이 주류였다. 이에반해 광동제약은 고가 화장품에 사용하던 '트레할로스'를 주성분으로 하는 프미리엄급 인공눈물 아이톡을 지난 2015년 출시했다. 광동측에 따르면 트레할로스는 사막의 선인장이나 부활초라는 식물이 극도로 건조한 사막에서도 버틸수 있게 해주는 성분이다. 광동은 이 성분을 활용해 건조한 눈에 적용 가능하겠다는 생각으로 의약품에 활용가능한 원료를 찾은 결과 일본의 한 업체에서 생산하고 있는 트레할로스를 찾게 됐다. 선인장이 아닌 카사바라는 작물에서 추출하는 특허기법을 통해 아이톡 원료 대량 생산이 가능해져 국내 첫 독점 공급 출시하게 됐다는 설명이다. 회사 관계자는 "트레할로스는 식물성 원료에서 추출하고 히알루론산은 주로 동물성 원료에서 추출하는 차이가 있지만 분자 구조와 효능은 거의 유사한 성분"이라고 말했다. 중국과 일본 등 여러 의학 저널에 발표된 논문을 통해 트레할로스가 히알루론산 대비 효과가 우수하다는 내용이 확인됐다. 일본 안과학회가 발표한 SCI급 논문인 '안구건조증 치료 점안액에서의 트라홀라스 대 히알루론산 또는 셀룰로스'나 '세포 사멸억제를 통한 실험 쥐의 안구 건조증에서 안구 표면장애 예방' 등 논문이 그 예다. 광동제약은 미세먼지, 황사, 컴퓨터, 스마트폰 등 안구 건강을 위협하는 여러 사회·환경적 요인으로부터 국민 안구 건강을 위해 지난해부터 1년 간 개발 및 제품 테스트를 통해 히알루론산을 추가한 업그레이드된 '아이톡'을 개발했다고 설명했다. 회사 측은 인공눈물 시장에서 선도적 제품으로 자리매김할 것이라고 기대감을 나타냈다. 아이톡은 일반의약품으로 약국에서 구매할 수 있다.

일동제약(대표 윤웅섭)은 지난 8일 밀레니엄 서울힐튼 호텔에서 개최된 대한소아알레르기 호흡기학회 창립 30주년 기념 국제학술대회에서 아토피 피부염 개선용 프로바이오틱스 'ID-RHT3201'의 아토피 환자 대상 임상시험 성공을 발표했다고 11일 밝혔다. ID-RHT3201은 인체 면역세포와 면역시스템에 대한 조절 및 균형을 유도하는 열처리된 프로바이오틱스다. 아토피피부염 치료와 관련한 특허가 등록돼 있다. 임상연구 책임자인 아주대병원 소아청소년과 이수영 교수는 8일 국제학술대회 런천 심포지엄을 통해 임상결과를 공개했다. 이수영 교수 연구팀은 아토피피부염 증상 소아 대상으로 2014년 10월부터 2016년 5월까지 아토피 피부염 증상이 있는 만1세 이상, 12세 이하 소아 100명을 대상으로 ID-RHT3201의 유효성 평가를 목적으로 임상을 진행했다. 연구팀은 중등도 무작위 배정 및 이중맹검 방식을 통해 시험군과 대조군을 선정하고, ID-RHT3201(100억 단위)과 위약을 1일 1회 섭취하게 한 후 임상연구 시작 12주 째에 시험군과 대조군 사이 아토피피부염 중증도지수(SCORAD) 변화량을 비교했다. ID-RHT3201을 섭취한 시험군이 대조군에 비해 아토피피부염 중증도지수(SCORAD: SCORing of Atopic Dermatitis)1)가 유의미하게 감소한 것으로 나타났다. 아토피 피부염 중증도지수(SCORAD) 종합점수(total score)가 대조군에서 감소치(-8.37±9.95)에 비해 시험군에서 감소치(-13.89±10.05)가 통계적으로 유의미하게 감소(p

자진 상장폐지를 추진 중인 알보젠코리아가 결국 다른 외국계제약사처럼 해외본사의 지배력 강화를 염두해 둔 것 아니냐는 해석이 나온다. 미국 노르위치제약을 기반으로 세워진 알보젠은 2012년 근화제약 인수를 계기로 한국시장에 진출했다. 2015년에는 한화 계열 제약사였던 드림파마를 인수해 몸집을 키웠다. 기존 국내 제약사가 한국법인의 근간이기 때문에 다른 외국계제약사와 달리 제조품목이 매출의 대부분을 차지하고 있다. 작년 알보젠코리아의 매출액은 1811억원으로, 상품매출이 387억원으로 약 21%를 차지하고 있다. 나머지는 모두 공주공장과 향남공장에서 생산하는 제품으로 구성돼 있다. 알보젠이 해외에 35개사가 지사를 두고 있지만, 한국법인인 알보젠코리아의 지난해 수출실적은 없다. 내수시장을 바탕으로 사업을 펼치고 있는 것이다. 또한 알보젠에서 도입하는 수입품목도 없다. 상품내역을 보면 바이엘코리아에서 인수한 피임제 '머시론'과 한국아스트라제네카와 코프로모션 계약을 체결한 항암제 등이 있다. 자사 수입 오리지널품목을 중심으로 한국시장 사업을 펼치고 있는 다른 외자사와는 완전히 다른 모델이다. 이는 알보젠 본사가 제네릭 품목을 중심으로 글로벌사업을 펼치는 것과 관계가 깊다는 해석이다. 한국에서 생산하는 제품매출 비율이 높다 해도 해외본사의 지배력은 상당하다. 최대주주인 알보젠코리아홀딩스는 알보젠코리아의 지분 82.47%를 보유하고 있다. 알보젠코리아홀딩스의 최대주주는 알보젠의 대만법인인 로터스제약으로 지분 100%를 소유하고 있다. 또 로터스제약은 알보제아시아퍼시픽홀딩스가, 알보젠아시아퍼시픽홀딩스는 룩셈부르크에 위치한 알보젠럭스홀딩스sarl이 지배하고 있다. 결국 알보젠코리아는 해외본사가 의사결정권을 갖고 있다고 해도 과언이 아니다. 다만 다른 다국적제약사와 달리 상장사면서 소액주주들이 나머지 지분을 갖고 있어 의사결정을 본사 일방적으로 할 수 있는 구조는 아니다. 지난 2014년 미국 FDA 허가절차를 밟고 있던 아편중독치료제와 궤양성 대장염치료제를 499억원에 인수하려는 시도도 소액주주들의 반대로 무산됐다. 당시 499억원 재원은 전 근화제약 송파구 사옥 처분 등을 통해 마련됐는데, 제품인수를 명목으로 투자금 회수에 나선 것 아니냐는 비판이 있었다. 더욱이 해당 제품들은 제네릭 제품인데다 FDA 허가 나오기 전이어서 시장성을 예단하기도 어려웠다. 2015년 드림파마 인수 이후에는 향남공장(드림파마 옛 공장) 매각설이 제기됐었는데, 이 역시 논의과정에서 중단된 것으로 알려졌다. 향남공장 매각설도 투자금 회수와 연관짓는 목소리가 많았다. 작년 향남공장 가동률은 86.4%로 오히려 평균 60%인 공주공장보다 높았다. 알보젠이 만약 비상장사로 본사 지배력이 높았다면 품목인수나 공장매각이 순조롭게 진행됐을 거란 이야기가 나온다. 알보젠은 이번에 소액주주 주식 172만4130주를 확보해 최대주주 지분률을 97.01%로 높이고, 상장폐지에 나선다는 복안이다. 상장폐지 요건을 충족하려면 최대주주의 지분율이 95% 이상이어야 한다. 제약업계 관계자는 "상장폐지는 본사 지배력을 높이는 계기가 될 것"이라면서 "기존 추진했던 제품인수나 공장매각도 절차가 불투명해져 일방적으로 추진이 가능해진다"고 설명했다. 이에 한편에서는 국내 매출 절반 이상을 해외본사로 송금하고, 생산이나 R&D에 소극적인 다른 외국계제약사들을 따라가는 것 아니냐는 비판이 나온다. 알보젠코리아는 국내 생산분이 높지만, 연구개발 투자비용은 다른 한국 제조업체보다 적은 게 사실이다. 작년 연구개발비는 총 107억원으로 매출 대비 3.7%에 불과했다. 2014년에는 2.7%, 2015년 3.5%로 최근 3년간 5% 이상을 넘어본 적이 없다.

동국제약(대표 오흥주)이 프리미엄 유산균 '프로비마게 플러스(PROBI MAGE+)' 판매 유통망을 백화점, 홈쇼핑 등으로 확대한다고 11일 밝혔다. 프로비마게 플러스는 약국전용으로 판매되었지만 앞으로 동국제약 네이처스 비타민샵을 통해 백화점에서도 구매할 수 있게 된다. 홈쇼핑 유통에도 진출해 오는 12일 오전 7시 25분 NS홈쇼핑을 통해 첫 방송이 이뤄진다. 프로비마게는 스웨덴 프로비사가 'LP299V'라는 프로바이오틱스 균주를 개발해 제품화한 것으로 만노스 결합이라는 특허기술로 장 점막 부착력을 강화해 유산균 생존율을 향상시켰다는 설명이다. 프로비마게 플러스는 프로비마게에 함유된 특허 균주 LP299V 100억마리 외에 장 기능을 강화해 주는 락토바실러스 람노서스(Lactobacillus rhamnosus) R-11ND 균주 10억마리를 추가해 업그레이드 됐다는 회사 측은 덧붙였다. 회사 관계자는 "다양한 임상연구를 통해 장내가스 발생, 복부팽창, 복통, 배변 곤란 등에 효과가 확인되었을 뿐만 아니라 IBS(과민성대장증후군) 증상을 95% 이상 개선해 준다"고 말했다. 동국제약은 스웨덴에서 7년 연속 판매 1위를 기록한 제품인 만큼 하루 1캡슐 간편한 섭취를 통해 장 건강 관리 도움을 줄 수 있으며, 홈쇼핑 채널과 백화점 유통 판매를 통한 구매 접점 확대로 소비자들이 좀 더 쉽게 구매할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 프로비마게 플러스 제품은 60캡슐로 구성돼 2달간 복용이 가능하다.

지난해 제약사들이 제네릭 허가·신고(변경)를 받기 위해 식약처에 제출한 생물학적동등성시험 자료 대상 약제는 총 565개 품목에 달했다. 이 중 451개 품목이 처리됐는데, 자료보완 없이 적합 처리된 품목은 317건(70%), 자료보완 요구 품목은 125건(28%)으로 각각 집계됐다. 이는 식약처가 최근 발간한 '2016년도 제네릭의약품 심사보고서'를 통해 확인됐다. 10일 관련 보고서를 보면, 먼저 지난해 생동성자료를 제출해 최종 적합처리된 품목은 98%에 달하는 442건, 취하된 품목은 2% 수준인 9건에 그쳤다. 자료는 총 565품목이 심사대상이었고, 이 중 451개 품목이 처리됐다. 자료보완 판정 없이 적합 처리된 품목은 70.3%였고, 자료보완 명령이 떨어진 품목은 27.7% 수준이었다. 지난해 허가·신고(변경)를 위한 생동성시험 자료 처리건수 가운데 신규 품목허가 신청은 314건(69.4%), 허가 후 변경신청은 97건(21.5%), 사전검토는 40건(9.1%)으로 각각 집계됐다. 또 위수탁 품목은 52.1%에 달하는 235건으로 전년 33.7% 비중인 115건보다 큰 폭으로 늘었다. 최근 4년간 처리 현황의 흐름을 살펴보면 지난해를 기준으로 전년대비 32%, 2014년 대비 78%, 2013년 대비 3.4%늘어 굴곡을 보였다. 이는 의약품 품목허가·신고 심사규정 개정으로 지난해 3월부터 제네릭도 국제공통기술문서 작성 대상으로 포함돼 시행 시점 이전 민원신청 급증에 따라 증가한 것으로 풀이된다. 품목 중에선는 재심사 기간 만료에 따라 텔미사르탄/암로디핀베실산염 복합제 90품목(위탁 71품목 포함), 라코사미드 성분 13품목, 리세드론산나트륨/콜레칼시페롤농축물 복합제 26품목(위탁 20품목 포함) 등 처리건수가 상승한 것으로 분석된다. 또 자료보완 요구 없이 적합 처리된 비율은 70.3%로 전년대비 10.9%, 2014년보다 8.8%, 2013년와 비교해서는 10.4% 줄어든 경향을 보였다. 지난해 보완율은 29.3%로 예년에 비해 큰 폭으로 증가했다. 이 같은 보완율 증가에 대해 식약처는 제네릭 국제공통기술문서작성 도입 이전 민원 접수에 따른 제출 서류의 완결성 미비로 인한 것으로 해석하고, 향후 정착 이후에는 해소될 것으로 내다봤다. 식약처는 "다만 동일한 보완사항이 지속적으로 요구되는 경우가 많아 다빈도 보완 항목에 대해 향후 민원설명회를 열고, 질의응답집을 발간해 주요 보완사항에 대한 설명과 해당 자료작성 시 고려사항을 꾸준히 제공하는 노력이 필요할 것"이라고 설명했다.

GSK가 '펜탁심'에 이은 두번째 5가 혼합백신을 국내 도입을 고려중인 것으로 확인됐다. 11일 관련업계에 따르면 이 회사는 현재 '인판릭스-IPV'에 헤모필루스인플루엔자(hib) 백신을 추가한 5가백신 '인판릭스-IPV-Hib'의 허가신청서 제출을 위해 자료를 취합중이다. 다만 아직 구체적인 일정은 정해지지 않았다. 인판릭스-IPV-Hib은 프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오(소아마비) 및 헤모필루스 인플루엔자 B형균에 의한 침습성 감염증의 예방에 사용하는 이른바 'DTaP+IPV+HIB'백신이다. 이 백신이 승인되면 현재 5월 시행을 목표로 진행중인 국가필수예방접종사업(NIP, National Immunization Program)에 포함될 가능성이 높다. 한편 현재 5가백신 NIP는 사노피파스퇴르의 펜탁심이 단독으로 선정돼 있는데, 통관, 국검 등 절차가 지연돼 정상적인 시행에 대한 우려가 제기되고 있다. 정부는 Hib이 추가되는 5가백신은 4가백신 접종비에 기본접종비의 50%를 더 추가해 3만6400원으로 정했다. 단독백신과 4가백신, 5가백신은 각각 접종스케쥴이 다른데, 기본적으로 생후 2, 4, 6개월 3회 접종 시기는 일치한다. 이 3회 접종만 보면 4가 백신과 Hib 단독백신을 각각 접종할 때 접종비로 13만6500원이 발생하는데, 이를 5가 백신으로 대체하면 10만9000원이 된다.

식약처가 허가취소 품목의 생동 대조약 자격을 자동 박탈하는 내용의 고시개정을 추진하고 있는 가운데 일부 제약사들이 문제를 제기하고 있다. 해당 제약사들은 허가취소 품목으로 생물학적동등성시험을 진행하는 제약사들이 갑작스런 대조약 지위 상실로 혼란을 겪을 수 있다며 식약처 개정안에 반대 입장을 냈다. 식약처는 3월 8일 '의약품동등성시험기준 일부개정안'을 행정예고하고 같은달 27일까지 제약업계 의견을 들었다. 이번 개정안은 '생물학적동등성시험 대조약으로 선정된 의약품의 품목허가가 취소되거나 취하된 경우 자동으로 대조약 자격이 박탈되도록 한다'는 등의 내용을 담고 있다. 이에 대해 반대의견도 있었던 것으로 전해진다. 일부 업체들은 '품목취소 또는 취하수리와 동시에 대조약 선정이 취소된 것으로 본다'는 조항 신설이 해당 품목을 대조약으로 제네릭 의약품을 개발하고 있는 후발업체에 예상치 못한 대조약 공백 사태로 혼란을 야기 할 수 있다며 문제 제기했다. 또한 대조약 선정기준에 '원개발사 품목' 원칙을 그대로 반영해 판권계약 변경에 따라 대조약도 변경될 수 있어 불합리하다는 주장도 나왔다. 제약업계 한 관계자는 "이번 개정안이 최종 확정되면 다국적사 선택에 의해 제네릭 의약품 허가 기준이 되는 대조약이 수시로 변경될 수 있는 여지를 줄 수 있다"고 지적했다. 그는 기술이전에 대한 명확한 기준이 없는 상황에서 제네릭 의약품도 원개발사와 라이선스 계약을 맺기만 하면 대조약으로 선정될 수 있는 맹점도 나타날 수 있다고 덧붙엿다. 제약업계 다른 관계자는 "대조약은 제네릭업체가 안전성과 유효성을 입증하기 위한 첫번째 단추이자 품질 신뢰도와 직결된 사항"이라며 "지난 2010년 6월 이후 약 7년만에 개정되는 이번 대조약 선정기준이 보다 엄격하고 객관적으로 개정될 수 있도록 식약처의 신중한 검토가 필요하다"고 설명했다. 이에 대해 식약처는 제약업계 의견을 수렴해 내용을 검토 중이라고 밝혔다. 보통 행정예고 이후 의견수렴 절차를 거쳐 최종 고시하는데, 이번에 반대의견이 나온만큼 식약처가 어떤 결론을 낼지 주목된다.