중국발 미세먼지로 인한 약국 황사마스크가 불티나게 팔리고 있다. 22일 약국가에 따르면 미세먼지 주의보가 발령되고, 서울이 세계에서 대기환경이 가장 안좋은 도시 2위에 오르는 등 미세먼지 공습으로 황사마스크를 구입하기 위해 약국을 드나드는 고객들의 발길도 이어지고 있다. 방한대보다 의약외품 황사마크스를 찾는 고객들이 느는 추세다. 서울 강남지역 A약국은 월요일부터 일반 마스크와 황사마스크를 200개 넘게 판매했다며 특히 상대적 고가인 황사마스크를 찾는 고객이 늘었다고 설명했다. 서울 서초의 B약국도 지난해는 방한대와 황사마스크 매출이 비슷했는데 올해는 황사마스크 매출이 방한대를 추월했다고 말했다. 특히 지자체별로 무허가 황사마스크 단속을 예고하고 있고 약국을 찾는 소비자들도 황사마스크와 방한대의 차이점을 묻는 경우도 늘었다. 약국의 정보제공이 필요한 이유인데, 약국들은 정보를 제공하면 재구매율은 높아지는 경형이 있다고 말하고 있다. '황사 마스크'는 미세먼지(PM－10)와 초미세 먼지(PM－2.5)를 80% 이상 걸러낼 수 있지만 일반 마스크는 미세 먼지를 거의 걸러내지 못한다. 황사 마스크는 '의약외품, 황사 방지용'이란 문구가 있는지 중요하다. 과거 황사마스크 관련 단속에서 주요 위반 사례 유형을 보면 ▲보건용 공업용 등 다른 용도의 마스크로 허가받고 황사방지를 표방한 제품 판매 ▲무허가 마스크에 황사방지를 표방한 제품을 판매 ▲허가받은 황사방지마스크의 경우도 허가받은 범위(황사로부터 호흡기를 보호)외 사스방지, 세균차단 등 허가받지 않은 효능·효과를 표시한 제품을 판매하는 경우 등이다． 공산품으로 분류된 마스크인데 '황사방지'라는 표현이 들어간 제품을 판매하면 안된다. 위생업자가 황사마스크가 아닌데도 황사용 홍보 POP를 부착하는 경우도 주의해야 한다. 약국이 알고 있으면 유용한 황사방지용 마스크 상담 팁 식약처에 따르면 허가된 보건용 마스크 포장에는 입자차단 성능을 나타내는 KF80, KF94, KF99가 표시되어 있는데, KF(Korea Filter)문자 뒤에 붙은 숫자가 클수록 미세입자 차단 효과가 더 크지만, 숨쉬기가 어렵거나 불편할 수 있어 황사& 8231;미세먼지 발생 수준, 사람별 호흡량 등을 고려하여 적당한 제품을 선택하는 것이 바람직하다. KF80은 평균 0.6㎛ 크기의 미세입자를 80%이상 걸러낼 수 있고 KF94, KF99는 평균 0.4㎛ 크기의 입자를 94%, 99% 이상 각각 걸러낼 수 있다. 보건용 마스크는 세탁하면 모양이 변형돼 기능을 유지할 수 없기 때문에 세탁하지 않고 사용해야 한다. 사용한 제품은 먼지나 세균에 오염되어 있을 수 있으므로 재사용은 하지 말아야 한다. 또 수건이나 휴지 등을 덧댄 후 마스크를 사용하면 밀착력이 감소해 미세입자 차단 효과가 떨어질 수 있으므로 주의해야 하고, 착용 후에는 마스크 겉면을 가능하면 만지지 말아야 한다. 의약외품으로 허가된 보건용 마스크는 55개사 287제품이 유통중이다. 보건용 마스크 생산·수입실적은 2015년 157억원, 2016년 153억원이었다.

2015년 570억원대 처방실적을 올리며 선택적 COX-2 억제제 시장에서 독보적인 위치를 점하고 있었던 화이자 쎄레브렉스(성분명 쎄레콕시브)가 추락하고 있다. 쎄레브렉스는 지난해 월 처방 30억원대에서 올 들어 월 처방 20억 원대로 실적 감소가 뚜렷하다. 2015년 6월 특허 만료에 따른 약가인하와 제네릭 진입에 큰 영향을 받은 것으로 관측된다. 아셀렉스와 알콕시아 등 새로운 COX-2 억제 신약 발매도 쎄레브렉스 왕좌를 위협한 것으로 분석된다. 데일리팜이 22일 유비스트 데이터를 기준으로 COX-2 억제제 처방실적을 분석한 결과 쎄레브렉스 2월 처방액은 약 26억 원으로 지난해 같은 기간 34억 원과 견줘 24% 감소했다. 쎄레브렉스는 지난해 1분기 평균 34억 원 이상의 월 처방액을 기록했지만 같은 해 6월 30억 원대로 주저앉았고 올 초에는 25억 원까지 밀렸다. 쎄레브렉스는 특허 만료와 함께 90개가 넘는 제네릭 등이 출시되면서 지난해 처방액은 370억 원에 그쳤다. 2015년 570억 원 대비 200억 원 가까이 실적이 감소한 셈이다. 다만 쎄레브렉스 심혈관계 안전성 논란에 종지부를 찍는 의미 있는 연구결과가 최근에 발표되며 반전할 수 있을지 관심이다. 쎄레콕시브가 이브푸로펜, 나프록센 대비 심혈관계 안전성에서 뒤떨어지지 않았고, 위장관계 위험에서도 이들 제품과 별다른 차이를 보이지 않았다는 PRECISION 연구결과다. 쎄레브렉스 추락과 맞물려 선택적 COX-2 억제제 시장에서 이어 두각을 나타내고 있는 제품은 동아에스티 '아셀렉스'와 MSD '알콕시아'다. 아셀렉스는 잠시 종근당의 콕스비토, 한미약품의 콕시브 등 제네릭에도 밀렸지만 현재는 이들을 따돌리고 2위 자리를 차지하고 있다. 아셀렉스의 처방액은 지난해 2월 2억 2000만 원에서 올해 2월에는 4억 원으로 두 배 가까이 늘었다. 알콕시아도 월 처방액이 지난해 2월 1억 1000만원 원에서 올해 2월에는 3억 2000만원까지 대폭 증가했다. 동아ST 관계자는 "쎄레브렉스의 특허 만료와 함께 COX-2 저해제 시장의 경쟁이 매우 치열하게 전개되고 있다"며 "그럼에도 불구하고 국산 신약이라는 점과 효과 및 안전성에 대한 임상 데이터를 기반으로 초반 성적이 잘 나온 것 같다"고 평가했다. 동아측은 자체 집계로 종합병원 처방률 95%를 달성한 만큼 처방이 본격적으로 이뤄지는 올해 실적 상승을 기대하고 있다. 동아는 처방 확대를 위해 다양한 연구데이터 축적과 복약순응도 개선(캡슐->정제) 등을 추진해 나갈 계획이다. 한편 아셀렉스, 알콕시아에 이어 제네릭 군에서는 종근당이 1위를 차지한 것으로 관측된다. 제네릭군 월 처방을 조사한 결과 종근당 콕스비토가 2억 3000만원으로 선두를 달리고 있으며, 한미약품 콕시브가 1억 8000만원으로 뒤를 이었다. 이와함께 삼진제약 크리콕스(1억 5000만원), 한림제약 쎄레브이(1억 1000만원) 순이다. 그 외 나머지 제품들은 월 처방액이 1억 원이 되지 않았다.

다국적제약사 BMS의 아시아태평양 지역본부(Region)가 해산된 것으로 확인됐다. 22일 관련업계에 따르면 BMS는 얼마전 이같이 결정하고 한국BMS 사옥에 있던 리전 오피스의 문을 닫았다. 조던 터 전 아시아태평양 총괄 사장은 해임됐으며 강종희 대외협력 상무 등 인력들은 한국BMS 직원으로 편입됐다. BMS 아시아태평양 본부는 중국과 일본을 제외한 한국, 싱가포르, 말레이사, 인도네시아, 필리핀 등 국가를 관리하는 역할을 수행해 왔는데, 이번 조치는 바라크루드 등 주요 품목의 특허만료 등으로 인한 수익성 저하가 원인이 된 것으로 알려졌다. 이에 따라 리전이 없어진 한국BMS는 현재 일본BMS에 주요 안건을 보고하는 쳬계로 전환됐다. 얼핏 보면 리전 해산은 부정적 이슈로 보일 수 있지만 한국BMS 내부적으로는 또 다른 의미를 지닌다. 사실상 리전 오피스가 국내에 존재함으로 인해 한국BMS 소속 직원들은 한국법인장 보다 상위 개념 조직의 직간접적인 관리를 받아 왔다. 사실상 선장이 2명이었던 셈이다. 따라서 2015년 김은영(현 엘러간 대표) 사장의 뒤를 이어 선임된 박혜선 사장과 휘하 임직원들의 실질적인 운신의 폭이 넓어지게 됐다. 업계 한 소식통은 "입장 차는 있겠지만 다수 임직원들이 긍정적으로 이번 조치를 생각하는 것으로 알고 있다. 보고체계 역시 전에 비해 단순화됐다"고 말했다.

한올바이오파마와 대웅바이오가 메트포르민염산염1000mg 퍼스트제네릭에 대한 우선판매품목권한(우판권)을 획득했다. 오리지널 글루코파지XR1000mg 특허도전에 성공하고 식약처 시판 허가된데 따른 성과다. 지난 21일 식약처는 한올바이오파마 글루코다운OR서방정1000mg과 대웅바이오 메트포르민서방정1000mg 두 품목을 우선판매품목허가 의약품리스트에 추가했다. 우선판매기간은 21일부터 오는 12월 20일까지다. 글루코파지XR1000mg은 머크가 개발한 고용량 메트포르민 단일제다. 2019년 3월까지 존속특허를 보유중이다. 한올바이오파마와 대웅바이오는 지난 1월 소극적 권리범위확인 심판에서 이겨 특허를 회피했다. 이로써 지난 2013년 3월 출시 후 5년간 독점시장을 형성했던 글루코파지XR1000mg 장벽은 후속 약물 시판과 함께 깨질 전망이다. 환자들의 약제 선택권 확대도 예상된다.

테고사이언스(대표 전세화)는 식약처 품목허가 신청 중인 주름개선세포치료제 'TPX-105'가 국내 병원과의 임상 결과 단 1회 투여에도 주름 개선 효능이 나타났다고 22일 밝혔다. TPX-105는 환자 본인의 세포를 사용한 자기유래 피부세포치료제다. 대상질환은 눈 밑 주름인 '비협골고랑' 개선이다. 자기유래 세포치료제기 때문에 면역거부 반응 및 부작용이 없다고 회사 측은 밝혔다. 테고사이언스는 2015년 12월부터 2016년 10월까지 고려대학교 구로병원과 경북대학교병원에서 중증 이상의 눈 밑 주름(비협골고랑)을 지닌 성인 46명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 독립적 평가자 평가, 대상자 눈가림, 위약대조 임상시험을 진행했다. 통계 분석 결과 위약군과 투여군의 주름 개선 차이는 높은 유의성(p

보령제약(대표 최태홍)이 마이크로니들 패치 기술을 보유한 라파스와 피부개선 신제품 '아크로패스 트러블큐어(Acropass Trouble Cure)'를 출시했다고 22일 밝혔다. 아크로패스 트러블큐어는 라파스의 국제특허 제조기술로 개발한 패치형 피부 트러블 개선 전용 제품이다. 히알루론산과 트러블 개선 성분 나이아신아마이드, 올리고펩타이드-76 성분을 머리카락 3분의 1두께 마이크로 니들(Microneedle) 형태다. 아크로패스 트러블큐어 마이크로니들은 유효 성분의 침투를 막는 각질층을 뚫고 피부 속에 직접 침투한다. 보령제약은 "피부 속 수분에 용해·흡수되어 바르는 제품보다 빠르고 뛰어난 즉각적인 트러블 개선 효과를 발휘하고 보습력이 뛰어나다"고 특징을 설명했다. 한국피부임상과학연구소 임상시험 결과 제품을 사용한 피시험자 90%가 트러블 개선 효과를 경험했다. 아울러 트러블 중증도 64.4% 개선, 피지분비량 감소 59.8%로 나타나 여드름성 피부에 사용이 적합하다는 판정을 받았다. 트러블큐어는 보습과 트러블 개선을 위한 주성분 외에도 피부 침투나 흡수, 보존을 위한 화학 첨가물을 함유하지 않는다. 임상에서도 피시험자의 알레르기성 및 자극성 접촉피부염 이상반응이 나타나지 않았다. 민감한 피부에도 안심하고 사용할 수 있다는 회사 측 설명이다. 신제품은 멸균 포장된 마이크로니들 패치 6매와 사용 전 부착 부위를 소독할 수 있는 알콜스왑 6매로 구성되어 간편하고 위생적으로 사용할 수 있게 했다. 한편 보령제약은 라파스와 전문약 분야에서 도네페질 마이크로니들 패치 공동개발을 진행 중이다. 향후 기능성 화장품 등 다양한 분야에서 협력을 확대해 나갈 계획이다.

인사돌, 마데카솔 등으로 잘 알려진 동국제약이 조영제 사업을 분리시켜 별도법인을 만들기로 했다. 가칭 동국생명과학으로, 임시주주총회를 거쳐 오는 5월 출범하게 된다. 동국제약은 인사돌, 마데카솔, 오라메디, 훼라민큐 등 일반의약품으로 잘 알려져 있지만, 전문의약품 비중도 작지 않다. 2000년 의약분업 이후 전문의약품 비율을 지속적으로 증가시켰고, 그 중심에 조영제가 있다. 21일 회사 측은 물적분할 사실을 알리면서 작년 조영제 매출이 약 400억원을 기록했다고 밝혔다. 동국제약의 작년 매출액은 3009억원으로, 조영제 사업이 약 13%를 차지하고 있다. 국내 조영제 시장에서는 파미레이(이오파미돌)가 3년 연속 시장 1위를 달리고 있다. 파미레이는 작년 청구액 324억원으로, 옵티레이(말린크로트·판매 이연제약), 이오메론(브라코이미징) 등 수입약품을 제치고 토종약의 매서운 맛을 보여주고 있다. 파미레이의 1위 비결은 외부상황도 한몫했다. 2000년 조영제 시장 절대강자였던 바이엘의 '울트라비스트'가 후속 제네릭 경쟁에 직면하면서 시장이 춘추전국시대로 재편된 것이다. 일찍이 종합병원 시장에 문을 두드린 동국제약은 기세를 몰아 시장점유율을 넓혀갔다. 파미레이는 지난 1997년 허가받은 제품. 정부지원을 받아 3년간 45억원의 연구비를 투입해 당시 국내 최초로 원료합성에 성공한 비이온성 X-레이 조영제로 관심을 받았다. 이같은 성과로 2000년 해외진출에 성공, 유럽과 일본 등으로 수출하고 있다. 회사 관계자는 "조영제 매출의 30% 이상이 해외에서 발생한다"며 "글로벌 조영제 시장 규모가 지속적으로 상승하고 있어 앞으로 성장 전망이 밝다"고 말했다. 동국제약은 파미레이를 시작으로 2007년에는 에버레이(이오헥솔), 2008년 듀오레이(요오딕사놀), 2013년 토모레이(이오버솔) 등 총 6품목의 조영제를 보유하고 있다. 조영제 원료는 대부분 동국제약 관계사인 동국정밀화학에서 생산하고 있다. 최근엔 조영제 수요가 늘면서 일부품목은 오스코리아에서 위탁생산하고 있다. 그동안 조영제 사업은 정기호 부사장이 총괄 지휘했었는데, 신설법인 수장은 아직 정해지지 않았다. 4월말 임시주주총회와 이사회에서 선임한다는 계획이다. 동국생명과학 신설은 경영 효율성 및 전문성 강화를 위해 조영제 사업 물적분할이 고려됐을 것이란 관측이다. 동국생명과학은 조영제 사업에 더해 최근 시장판매를 본격화하고 있는 진단장비 사업도 함께 전개한다는 계획이다. 동국제약은 지난해부터 모바일 CT기기 '파이온' 판매를 시작했다. 조영제, 의료기기, 진단장비를 통틀어 동국생명과학의 최근 사업부문 매출은 612억원이다. 동국생명과학의 작년 12월 31일 기준 자산총액은 393억원, 부채총액 104억원, 자본총액 288억원, 자본금은 30억원이다.

국내에서 유일하게 처방되는 만성 손습진치료제 '알리톡'이 보험급여 혜택을 받아 처방액이 급상승했다. 대웅제약의 새로운 먹거리로 부상중인데, 곧바로 제네릭사들이 눈독을 들이고 있다. 20일 업계에 따르면 작년 IMS헬스데이터 기준으로 65억원의 판매액을 올린 알리톡에 대해 동구바이오제약이 퍼스트제네릭을 통한 우선판매품목허가 획득을 노리고 있다. 알리톡은 GSK의 자회사 스티펠의 오리지널 신약으로 대웅제약이 2013년 한국에 도입했다. 국내에는 유일하게 만성 손습진 치료제로 허가받았으며, 2015년 11월부터 보험급여가 적용돼 환자들의 부담이 크게 경감됐다. 종전 비급여로 한달 49만5000원에 달했던 약값이 보험급여 혜택 이후에는 본인부담금 11~19만원대로 줄어들어 환자들의 경제적 부담을 완화했다는 평가를 받고 있다. 이 약은 최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 만성 중증 손습진에 적응증을 가진 약제로, 1일1회 경구투여하면 된다. 2004년부터 2006년까지 유럽 및 캐나다 11개 기관에서 실시한 임상시험 결과에 따르면, 알리톡을 국소 스테로이드에 반응하지 않는 만성 중증 손습진 환자에게 처방했을 때 6개월 평균 75% 이상의 증상 감소효과가 있었다. 국내에는 약 21만명의 만성 중증 손습진 환자가 있는 것으로 파악되는데, 그동안 높은 약값 때문에 알리톡 처방률이 저조했지만, 보험급여 이후에는 급상승하는 모습을 보이고 있다. 작년 65억원의 판매액을 기록했지만, 전해에는 실적이 7억원에 그쳤었다. 보험급여가 알리톡 판매에 날개를 달아준 셈이다. 알리톡이 시장성을 입증하면서 당연히 제네릭사들의 관심을 부르고 있다. 동구바이오제약은 지난 16일 식품의약품안전처로부터 생동성시험 승인을 받고 제네릭 개발에 나섰다. 또한 다음날인 17일에는 알리톡에 등재돼 있는 특허 중 2024년 10월까지 유효한 제제특허에 소극적권리범위확임 심판을 청구했다. 자사 개발 약물로 알리톡의 특허를 회피하겠다는 의도다. 만약 특허도전이 성공한다면 동구바이오제약은 알리톡의 물질특허가 만료되는 2018년 8월 이후 단독으로 후발약물을 판매할 수 있게 된다. 더불어 최초 허가신청, 특허도전 성공업체에 부여되는 9개월간의 시장독점권인 우선판매품목허가도 획득할 수 있을 것으로 보인다. 동구바이오제약은 다양한 품목을 바탕으로 8년 연속 피부과 처방 1위에 오를 정도로 피부과 영업에 강점을 보이고 있는 제약사다. 최근에는 건선치료제 다비오베트 특허회피 품목인 '베타트리올'을 선보여 기대를 모으고 있다. 이에따라 알리톡 특허회피 품목으로 경쟁자들을 제치고 시장을 앞서나갈 수 있을지도 주목된다.