일동제약(대표 윤웅섭)이 프로바이오틱스 브랜드 '지큐랩(건강기능식품)'의 신제품 3종을 출시했다. 신규 발매한 제품은 '지큐랩 비피도 플러스', '지큐랩 베베', '지큐랩 키즈 츄어블정'으로, 고객의 필요와 편의를 고려해 브랜드 라인업을 강화했다고 회사 측은 설명했다. 지큐랩 비피도 플러스는 장에 주로 분포하는 비피더스균(비피도박테리움)을 중심으로 구성된100억 프로바이오틱스 제품이다. 비피더스균은 나이가 들수록 장내 균 수치가 감소하는 경향을 보이는 점을 감안해 중년과 노년층을 위한 프로바이오틱스로 차별화할 계획이다. 지큐랩 베베는 유아를 위하여 설계한 제품으로, 10억 프로바이오틱스와 아연을 중심으로, 부원료인 초유분말과 DHA 등을 추가했다. 또한 유아에게 먹이기 편하도록 스틱형 포장에 딸기맛의 분말 형태로 만들었다. 어린이들을 위한 프로바이오틱스인 지큐랩 키즈 츄어블정은 원활한 배변활동에 도움을 줄 수 있는 10억 프로바이오틱스와 정상적인 면역기능에 필요한 아연을 중심으로, 부원료인 초유분말, 비타민B와C 등을 함유하고 있다는 설명이다. 특히 지큐랩 키즈 츄어블정은 기존의 '지큐랩 키즈'와 마찬가지로 어린이들이 좋아하는 '꼬마버스 타요' 캐릭터를 활용해 4종류의 디자인을 적용해 재미요소를 더했다. 또한 딸기맛의 츄어블정 형태로 어린이들이 간편하게 씹어서 먹을 수 있도록 했다는 설명이다. 회사 관계자는 "이번 라인업 추가를 통해 지큐랩의 소비계층을 다양화하고 고객 선택의 폭을 넓혔다"며, "앞으로도 고객의 필요와 편의를 우선적으로 고려하여 브랜드를 확장해 나갈 것"이라고 강조했다. 한편 일동제약 지큐랩 시리즈는 4중코팅 특허기술이 담긴 일동제약의 대표 프로바이오틱스 브랜드로, 지난 2015년 출시했다.

광동제약(대표 최성원)은 개풍경옥고가 남성 불임 예방과 치료에 효과가 있다는 것이 확인돼 일본 특허청으로부터 특허(등록번호 JP6063499, 만료일 2035년 2월 27일)를 등록 받았다고 21일 밝혔다. 개풍경옥고는 광동제약이 일본에 수출중인 제품으로 허약체질, 육체피로, 병후 체력저하 등에 효과가 있는 원기회복용 보약이다. 1981년부터 일본으로 수출돼 30년 이상의 역사를 자랑하며 500여명의 약사들이 경옥고를 연구하는 '경옥회'라는 모임이 생길정도로 관심이 뜨겁다고 회사 측은 설명했다. 광동제약은 이번 특허를 위해 지난 2011년 12월부터 1년간 경희대학교 약학대학 오명숙 연구팀을 통해 개풍경옥고와 남성불임과의 연관성을 주제로 '개풍경옥고의 남성불임 개선 효능 생체내 실험' 위탁 연구를 진행했다. 연구팀은 실험용 쥐를 대상으로 열스트레스와 항암요법을 활용한 불임 모델에서 개풍경옥고가 불임 개선에 미치는 효과 연구를 실시했다. 그 결과, 개풍경옥고를 투여한 실험군에게서 열스트레스 불임 모델에서는 고환무게 증가, 정자 운동성 개선, 정자 수 증가를 확인했으며, 항암요법 불임 모델에서는 정자 운동성 증가, 세정관 괴사 개선이 나타났다고 전했다. 이같은 연구 결과를 토대로 '개풍경옥고의 유효성분을 함유하는 남성불임 예방 및 치료용 약제학적 조성물'에 대한 특허를 인정 받아 2016년 국내 특허에 이어 일본 특허청으로부터 등록 받은 것이다. 회사 관계자는 "개풍경옥고는 기존에 뇌세포 보호 효과로 SCI 논문에 게재된 바 있다"며 "이번에 남성불임 환자를 위한 근본적인 원인 치료제로서 까다로운 일본 특허청의 특허 등록을 통해 윤리적, 사회적 문제를 야기하지 않는 치료법으로 유용하게 사용할 수 있다는 효과를 인정 받았다"고 밝혔다.

[IPO 대열에 합류한 제약바이오 ⑤지엘팜텍] 신약, 제약업계에서 최고의 가치는 맞지만 그만큼 리스크 역시 크다. 모든 업체가 신약에 매달릴 순 없는 노릇이다. 그 어느때보다 신약개발에 대한 관심이 지대한 지금, 상장 제약·바이오 회사들은 앞다퉈 IR·PR 자료를 내놓고 있다. 이중에는 어떤 약인지 제대로 된 설명도 없이 무차별적으로 배포하는 개발 물질의 임상 진입·완료 자료, 해외학회 발표자료 등 지극히 투자심리 만을 조준하는 경우가 적잖다. 'OOO 약제 대비 우수한 효능을 보였다.', '최초의 XXX암 치료제다.', '심혈관계 안전성을 확보했다.' 하나의 신약이 상용화되는 확률은 9.6%로 추산되고 있다. 우리나라 같이 업계 규모 자체가 협소한 상황에서 신약에만 집중한 회사들의 성공 확률은 더 어려운 계산이 될 것이다. 이같은 의미에서 지난해 10월 상장된 지엘팜텍은 매력적인 회사다. 의약품전달체계(DDS, Drug Delivery System) 공법을 기반으로 다수의 성과를 거둔 지엘팜텍은 무엇보다 '해 낼 수 있는 분야'에 집중하고 있다. "꼭 신약이 아니라도 답은 있다고 생각했다. 같은 성분을 대하더라도, 얼마든 다른 시각이 존재할 수 있다. 적절한 타이밍과 아이디어가 있다면 이는 성공으로 이어진다. 우리의 특수제형, 개량신약이 그렇다." 데일리팜이 만난 최상규 지엘팜텍 부사장의 눈에는 자신감이 가득했다. 물론 근거도 있었다. 제제 특화, 편의성 높여 독자적 경쟁력 확보 설립 이후 회사는 제네릭 40건, 개량신약 4건의 개발 및 기술이전 실적이 있으며 국내외 17건의 특허를 확보하고 있다. 위탁제조 판매업을 활용해 의약품 품목허가를 확보한 첫 회사이기도 하다. 동아제약의 천연물 위염치료제 '스티렌', 얀센의 '울트라셋'의 특허장벽을 허물고 개량신약 '지소렌'과 제네릭의 상용화를 이끌어냈다. 최근에는 OTC(일반의약품)까지 영역을 넓혔다. 한독의 대표 여드름치료제 '클리어틴'에 '이소프로필메틸페놀' 성분을 추가한 제품을 '클리어틴' 브랜드로 론칭했고 RB코리아의 '스트렙실'과 다른 맛을 지닌 '젠스트린'을 신일제약의 품목으로 출시했다. 또한 지엘팜텍이 자랑하는 약물방출 속도를 조절함으로써 대장에서도 약물흡수가 이뤄질 수 있도록 하는 특화된 제제기술, GLARS(Geometrically Long Absorption System)을 적용한 파이프라인들도 상용화를 앞두고 있다. 특히 현재 3상을 진행중인 화이자의 신경병성통증치료제 '리리카(프레가발린)'의 서방형제제는 큰 관심을 받고 있다. 이는 기존 리리카가 1일2회 용법인 것을 1일1회로 줄이는 서방형제제인데, 글로벌 화이자 역시 개발을 진행중이다. 그러나 화이자의 약제는 1일1회로 용법을 개선하는 과정에서 용량을 늘렸지만 지엘팜텍의 약제는 기존 오리지널과 똑같은 용량으로 디자인됐다. 최상규 부사장은 "아무래도 바이오, 신약 등과 같은 매력적인 키워드를 제공하는 회사가 아니다보니, 상장 전 자금 조달이 어려웠던 점이 있었다. 그러나 상장 이후 확실히 신뢰도를 바탕으로 안정적이고 다양한 파이프라인 개발이 가능해졌다"고 설명했다. 연구 특화 조직…긴밀한 파트너십의 확대 지엘팜텍의 또 하나의 장점은 특화된 조직과 다양한 파트너사들과의 긴밀한 협력관계이다. 이 회사는 총 28명의 임직원 중 82%인 23명이 연구개발을 담당하고 있다. 14.3%가 박사, 35.7%가 석사 학위를 보유한 브레인들이다. 상장 당시 아모레퍼시픽, LG생명과학, 진바이오텍 등 회사 기술을 활용하고자 하는 기업들로부터 주로 투자를 유치했으며 그 결과 이들 업무협력사의 지분은 25.5%에 달하는 등 고객 신뢰성이 높다. 지엘팜텍의 업무협력 기업은 종근당, 한독, 한미약품, JW중외제약, 보령제약, 일동제약, 신풍제약, 안국약품, 알보젠 등 50곳이 넘는다. 최 부사장은 "제제기술을 중심으로 하고 있지만 무엇보다 시장의 니즈를 빠르게 캐치하는 융통성있는 조직을 갖추고 있다고 자부한다. 헬스케어 관련 규제와 법규의 속성을 간파하고 차별화된 제품을 선보일 것이다"라고 강조했다.

아스트라제네카의 고칼륨혈증 신약이 또 다시 미국 허가 관문을 넘지 못했다. 17일 관련업계에 따르면 최근 미국 FDA는 아스트라제네카가 제출한 'AZD7270(구 ZS-9)'의 허가신청서를 반려했다. AZD7270은 이미 지난해 5월 한차례 허가 반려 조치를 받았던 바 있다. 다만 이번 반려 사유는 제조시설에 관한 문제였던 것으로 알려졌다. 3상 임상인 HARMONIZE의 문제는 아니라는 얘기다. 현재 고칼륨혈증치료제 시장은 60억달러를 웃도는 수준으로 '벨타사'가 승인돼 있다. 그러나 승인 당시 다른 경구용 약물과 함께 복용할 경우 체내흡수가 떨어질 수 있다는 경고문구가 라벨에 삽입돼 처방에 제한이 있는 상황이다. 이와 달리 AZD7270은 투약 용량도 벨테사(1일 2회)와 비교해 하루 한 번으로 간편했고, 빠른 효과와 안정성을 나타냈다. 그러나 시장진입이 재차 지연되면서 향후 시장의 판도에도 영향을 미칠 것으로 예상된다. 한편 칼륨은 체내에서 세포의 전기적 활성화, 세포 내 단백질, 글리코겐의 합성 조절, 세포의 용적 변화, 산염기 평형 조절에 중요한 역할을 한다. 고칼륨혈증은 혈액 검사에서 혈청 칼륨 농도가 정상치인 3.5~ 5.5mmol/L를 초과하는 경우를 말한다. 아스트라제네카의 AZD7270은 지난 2015년 ZS파마를 인수하면서 도입된 약물로 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 현재 허가를 권고한 상황이다.

국내 C형간염 치료시장이 다시한번 들썩일 조짐이다. MSD의 ' 제파티어(엘바스비르/그라조프레비르)'와 애브비의 ' 비키라/엑스비라(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르+다사부비르)'가 합류하면서 C형간염 바이러스직접작용제제(DAA)는 '4자구도'를 갖추게 됐다. 특정 유전자형을 타깃하는 DAA 제제로는 사실상 막차인 셈이다. 미국에선 6가지 유전자형을 아우르는 길리어드의 C형간염 신약 '엡클루사(소포스부비르/벨파타스비르)'가 지난해 6월 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았고, 비슷한 시기 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)도 승인권고 결정을 내렸다. 애브비 역시 FDA 혁신치료제로 지정된 범유전자형 C형간염 신약 글레카프레비르/피브렌타스비르 개발에 박차를 가하는 중이다. 범유전자형 치료제들이 언제쯤 국내에서 처방 가능할지 장담할 수 없지만, 기존 약물들에게 주어진 시간이 그리 넉넉치만은 않다고도 이해할 수 있다. 현재 우리나라의 C형간염 시장은 사실상 길리어드와 BMS가 양분하고 있다. 지난해 품목별 청구실적에 따르면, 1정당 25만원을 호가하며 '초고가약'의 대명사로 자리매김한 ' 소발디(소포스부비르)'는 832억원대 매출을 올리며 처방의약품 전체 매출 4위에 랭크됐다. 지난해 8월부터 1b형을 제외한 유전자형 1형 환자와 3, 4형 환자에게 급여적용이 이뤄졌음을 고려할 때 놀라운 실적이다. 복합제인 ' 하보니(레디파스비르/소포스부비르)' 역시 155억원대 연매출을 올리며 막강한 영향력을 자랑하고 있다. 나머지 1b형 환자들은 가격경쟁력을 갖춘 BMS의 '다클린자(다클라타스비르)'와 '순베프라(아수나프레비르)', 일명 닥순요법이 480억원대 매출을 확보하며 완전히 접수했다. 이쯤에서 흥미를 끄는 건 새롭게 출사표를 던진 후발주자들의 진입 이후 시장구도 변화다. MSD의 '제파티어'와 애브비의 '비키라/엑스비라' 두 약제 모두 1형과 4형 C형간염 치료제로 허가를 받아 유전자형 적응증은 동일하다. 유전자형 1형과 4형시장을 놓고 길리어드나 BMS의 선발품목들과 치열한 경쟁을 벌여야 한다는 얘기다. 관건은 급여가격인데, 얼마에 책정 받는지에 따라 시장점유율에 상당한 변화를 가져올 수 있다. BMS의 닥순요법이 1b형 환자에 대한 급여가격을 워낙 낮게 책정받은 터라 1b형 부문에는 후발품목들이 진입할 확률이 낮다는 게 제약업계의 일반적인 견해지만, 뚜껑을 열어보기 전까진 결과를 장담하기 어렵다. 일단 출발은 MSD의 제파티어가 빠르다. 지난 약제급여평가위원회 회의에서 조건부급여 통보를 받았다. 현재 재심의를 기다리는 단계로, 급여 여부와 관계없이 이달 중순부터 시장공급을 시작했다. 하루 한번 1알을 복용한다는 편의성과 12주의 짧은 복약기간, 중증 신장애 환자도 용량조절 없이 복용 가능하다는 장점을 내세워 적극적인 시장공략에 나선다는 전략이다. 만약 MSD측이 정부가 제시한 조건대로 가중평균가 이하에 가격을 맞춘다면 머지않아 급여 적용도 가능해 보인다. 애브비 역시 시장공급을 서두르는 한편 급여협상을 위한 준비작업에 돌입할 것으로 알려졌다. 애브비가 미국에서 '비키라팩(Viekira Pak)'이라 불리는 옴비타스비르 4제요법을 승인받은지는 벌써 2년이 넘었다. 2014년 12월 미국식품의약국(FDA) 허가를 받고 국내 시판승인을 받기까지 약 2년 4개월이 걸렸다. 국내 진출이 늦어진 만큼 급여승인을 위한 절차에 속도를 낸다는 계획. 회사 관계자에 따르면 올해 안에 환자들에게 공급될 수 있도록 한다는 목표를 잡았다. 복용해야 할 약제 갯수가 3알로 다소 많다는 핸디캡을 극복하기 위해선 한국을 포함한 아시아권 유전자형 1b형 환자에게서 12주치료로 100% 반응률에 도달했다는 임상 결과를 적극 어필하게 될 전망이다. 제약업계 관계자는 "한국의 C형간염 유병률 자체가 높진 않지만 관련학계는 국가차원의 전수검사가 도입될 경우 잠재된 환자들이 늘어날 것으로 예상하고 있다. 후발주자들이 계속 진입하는 것도 그러한 영향으로 해석된다"며 "일각에선 반응률 90%가 넘으면 효과차이가 크지 않다는 견해도 제기되고 있어, 적정한 급여가격이 책정되지 않으면 시장경쟁력을 갖추기 힘들 것"이라고 내다봤다.

파클리탁셀과 카르보플라틴 병용요법이 허가초과 항암요법(1차 이상, 고식적 요법)으로 자궁내막염에 건강보험이 적용될 전망이다. 건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공고하고, 오는 28일까지 의견을 듣기로 했다. 시행 예정일은 내달 1일부터다. 20일 심사평가원에 따르면 허가초과 항암요법인 파클리탁셀과 카르보플라틴 병용요법은 현재 수술이 불가능한 진행성, 전이성, 재발성 자궁내막암에 다학제적위원회가 설치된 일부 기관에서만 사전 신청해 암질환 심의위원회 심의를 거쳐 심평원장의 승인범위 내에서 투약하고 있다. 이와 관련 심사평가원은 국내 사용례가 누적돼 전체 대상자에 대한 조사 방법에 의한 후향적 분석을 시행했고, 사후 평가 결과를 근거로 급여 전환 여부에 대해 검토했다. 일단 이 요법은 장기간 사용되면서 누적례가 많았다. 또 문헌고찰 사후 평가 연구 결과, NCCN 가이드라인을 비롯한 대부분의 교과서 및 가이드라인에서 파클리탁셀·독소루비신·시스플라틴 요법과 비교해 효과측면에선 비열등(무진행생존기간 두 요법 모두 14개월)한 것으로 나타났다. 아울러 안전성 측면에서도 우월(독성으로 인한 치료 중단 비율 TAP 18%, TC 12%)했다. 심사평가원은 이런 임상 3상 연구 결과를 근거로 진행성, 전이성 또는 재발성 자궁내막암에 파클리탁셀과 카르보플라틴 요법이 선호되는 것으로 언급되고 있고, 환자수가 적은 암이어서 새로운 임상시험을 통해 허가를 취득하기 어려운 점 등을 고려해 급여 인정하기로 했다고 공고 개정 추진 이유를 밝혔다.

약국도 이미지 시대에 돌입했다. 전에 없던 약국 이름을 짓고, 별도의 약국 로고 디자인을 제작해 특허 출원하는 약사들이 늘고 있다. 이런 움직임은 30~40대 젊은 약사들 사이에서 일고 있으며, 약국을 오픈하는 과정에서 특허청에 상표를 등록하거나 약국 로고를 출원하려는 사례가 적지 않다. 약사들이 특별한 약국 이름과 로고 등을 만드는 것은 약국 간 경쟁이 심화되면서 환자에게 그 약국만의 특별한 이미지를 각인시키려는 데 목적이 있다. 약국 이름이나 로고에 다른 약국과 다른 그 약국만의 특징을 녹여낼 수 있기 때문이다. 양약과 한약을 함께하는 약국의 경우 약국명과 로고에 한약의 느낌이 묻어날 수 있는 문구나 이미지를 넣고, 상담 전문 약국의 경우 건강을 상징할 수 있는 디자인을 가미하는 것이 그 예이다. 인터넷 검색 기능이 강화되면서 환자가 약국 이름을 쉽게 검색해 찾아올 수 있도록 하려는 이유도 있다. 매약, 상담을 위주로 하는 약국의 경우 고객이 약국명을 검색해 찾을 수 있는데, 흔한 이름이면 찾기가 쉽지 않기 때문이다. 무엇보다 별도 비용과 노력을 들여 제작한 상표나 로고 인테리어 디자인 등을 남들이 그대로 차용하는 것을 방지하기 위해 특허 출원을 결심한다는 게 약사들의 설명이다. 경기도의 한 약사는 "약국 이름과 로고, 인테리어 디자인을 개국 전부터 수년간 고민했고, 일반 약국보다 더 많은 비용을 들여 디자이너와 협력해 제작했다"면서 "상담 약국이다보니 고정 처방전 고객이 없어 한번 찾아온 고객에 약국을 각인시키고, 일부러 찾아오는 환자는 약국명을 검색해 쉽게 찾아오려는데 목적이 있다"고 말했다. 광주의 한 약사도 "적지 않은 비용을 들이고 수년간 고민해 제작했는데 일부 약사가 우리 약국을 직접 찾아와 보거나 인터넷 등에서 검색해 보고 그대로 베껴 사용하고 있는 것을 알게 된후 적지 않은 배신감을 느꼈다"며 "곧바로 특허 등록을 하게 됐고, 앞으로 새로운 것을 디자인하거나 창작하면 또 그렇게 할 것"이라고 했다. 한편 데일리팜이 특허청의 특허정보검색 사이트(www.kipris.or.kr)에서 확인한 결과 현재 국내 '약국'명과 관련해 상표가 등록 또는 출원된 갯수는 총 1만3479개에 달하는 것으로 조사됐다. 이중에는 등록 기간이 만료돼 소멸되거나 특허 출원이 거절된 명칭도 포함돼 있다. 전문가에 따르면 약국명을 정할 때에는 변리사 등 전문가와 상의해 특허만료를 확인해 불필요한 분쟁여부를 사전에 방지하는 것이 바람직하다.

국내 시판중인 펜터민, 펜디메트라진 등 4개 향정 식욕억제제와 경구피임제 6개 성분이 '집중모니터링 대상 의약품' 지위를 유지한다. 재생불량성 빈혈 등 혈액학적 부작용 논란이 있었던 게보린, 사리돈 등 이소프로필안티피린(IPA) 제제도 마찬가지다. 반면 고혈압제 발사르탄 제제 3개와 설사약 비스무스 제제는 해제된다. 20일 식품의약품안전처는 펜터민 등 15개 성분 의약품에 대한 집중모니터링 대상 유지·해제에 대한 중앙약사심의위원회 결과를 공개했다. 집중 모니터링 대상 의약품은 해외 사용제한 등 안전성 조치가 결정된 성분들로, 식약처는 이 약들의 안전성 관리·감독을 강화하고 있다. 펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬, 마진돌 4개 향정 식욕억제제는 비급여 약제로 급여 약제로 관리되지 못하는 점과 이상사례 보고가 늘고있는 상황이 집중모니터 유지에 영향을 미쳤다. 특히 약심위원들은 식욕억제제 오남용이 많고 사용 후 문제가 있어도 소비자가 보고하지 않을 가능성을 토대로 보수적인 결정을 내리기로 했다. 펜터민과 펜디메트라진은 중대 이상사례는 적지만 부작용 보고건수가 증가해 관리강화가 요구된다고도 했다. 경구피임제 6개 성분도 집중모니터링이 유지된다. 환자 사망 등 중증 부작용을 유발할 수 있는 혈전색전증 관리 필요성이 대두된 탓이다. 또 일반약 분류된 피임제는 약국 판매로 구매량 예측이 어려운 점도 집중모니터 유지에 영향을 줬다. 진통·해열제 IPA 성분은 혈액질환 발생 빈도는 낮지만, 발생 시 중대 이상사례인 점을 근거로 집중모니터 대상을 유지키로 했다. 이 성분은 지난 2015년 혈액학적 부작용 문제로 중앙약심 회의를 통해 사용 중단 여부를 심의한 바 있다. 당시 국내외 현황 등을 고려해 사용 유지가 결정됐다. 연 처방 건수가 1000만건이 넘는 발사르탄 함유 고혈압제는 SJS와 TEN 등 중증피부 부작용 위험성을 토대로 집중모니터 여부를 심사했다. 처방건은 매우 많지만 국내에서 중증 피부부작용 보고가 없고 이상반응 발생 시 보고 누락이 어렵다는 이유로 모니터링을 해제하기로 했다. 특히 약심위원들은 일본에서 임상시험 조작사건이 불거진 노바티스 고혈압제 디오반 대해 중증 피부부작용이 아닌 약효 데이터 조작이 문제됐다고 판단, 모니터링 해제에 의견을 모았다. 설사약 비스무스는 장기간 사용 시 뇌병증 발생 우려가 논의됐다. 프랑스에서 허가초과(오프라벨)로 장기간 사용하면서 경련 증상이 문제됐지만, 국내외 사용 빈도가 드물고 허가 내 사용 시 문제가 없다고 보고 모니터링 대상에서 제외됐다.